CN105395765A - 一种用于治疗慢性鼻窦炎的外敷中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗慢性鼻窦炎的外敷中药制剂，所述外敷药物中各种原料药的重量份数为：苍耳10～20份，香附10～20份，鱼腥草10～20份，辛夷10～20份，白芷10～20份，荆芥10～20份；冰片10～20份，薄荷10～20份，细辛10～20份，鹅不食草10～20份；黄连10～20份。本发明能使鼻部病灶受到良性刺激，疏通经络，消除气血阻滞，促进血液畅通，达到扶正祛邪作用，临床疗效甚佳。本发明配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。

Description

一种用于治疗慢性鼻窦炎的外敷中药制剂

技术领域

本发明涉及中药领域，特别涉及一种治疗慢性鼻窦炎的外敷中药制剂.

背景技术

慢性鼻窦炎是耳鼻咽喉科常见病，感染与变态反应造成的黏膜水肿是鼻窦炎发生的主要原因。症状除鼻部症状如脓涕、鼻阻塞、后鼻滴涕、鼻血外，常伴有邻近器官症状和全身及继发性症状，故常常首先就诊于其他科室。以致造成误诊或治疗不规范，最后形成慢性鼻窦炎，因慢性鼻窦炎症状较轻或无症状，往往易被忽视。现代医学认为其发病原因：(1)急性鼻炎反复发作未能及时治疗；(2)感染而肥大的增殖体引起鼻阻塞，妨碍鼻及鼻窦的黏膜纤毛运动；(3)变态反应引起鼻腔及鼻窦的水肿妨碍引流；(4)鼻腔鼻窦黏膜功能紊乱。目前，对于慢性鼻窦炎的治疗仍以病灶清除、畅通引流、抗感染、恢复功能。传统的鼻窦开放、根治术以及近年广泛开展鼻内镜下功能性鼻窦开放、引流术、辅以术前、术后的抗感染、抑制变态反应，取得了较满意效果，但功能性鼻窦炎手术由于手术及术后口腔清理均较痛苦，病人不能合作而影响疗效，导致慢性鼻窦炎成为临床难治性疾病。

鼻窦炎为耳鼻喉科的常见病、多发病。鼻窦炎属中医学鼻渊范畴。多因风热邪毒凝集鼻窍；或热邪内蕴，邪毒循经上蒸；或肝胆失于疏泄，胆火循经上犯伤及鼻窍，均可燔灼气血，化为脓浊而成。治宜清热解毒，逐瘀排脓.现代医学认为慢性鼻窦炎是多种因素共同作用的结果，包括全身免疫力低下、机体变态反应性增高，局部致病菌感染及窦口鼻道复合体畸形、微循环障碍等因素。慢性鼻窦炎患者免疫力低下，一旦感冒受凉，引起鼻黏膜充血肿胀，就可导致鼻窦炎。本病病程较长，易反复发作，不易彻底根治，常给患者带来烦恼与痛苦。目前国内外除鼻内窥镜手术外尚无理想的治疗药物(抗菌消炎等常规治疗效果欠佳)和方法，尤其是控制复发更困难。

近年来CT的广泛应用对诊断慢性鼻窦炎起到了至关重要的作用，但由于慢性鼻窦炎治疗时间较长(抗生素4W以上，局部糖皮质激素3个～6个月，黏液促排剂4w以上)。而作为辅助治疗的负压置换术、上颌窦穿刺术，多不易接受，且疗效并不确定，病人多不能坚持系统治疗，严重影响疗效。而功能性鼻窦炎手术由于手术及术后口腔清理均较痛苦，病患不能合作而影响疗效，导致慢性鼻窦炎成为临床难治性疾病。临床迫切需要一种既简单又针对性的外敷中药制剂，能直达病灶，缓解痛苦。

发明内容

为解决上述技术难题，急需一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉，且气味不影响病患感觉，不产生耐药性的新药。本发明直达鼻部病灶，使其受到良性刺激，疏通经络，消除气血阻滞，促进血液畅通，达到扶正祛邪作用，临床疗效甚佳。本发明制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗慢性鼻窦炎的外敷中药制剂，其所述外用药物中各种原料药的重量份数为：苍耳10～20份，香附10～20份，鱼腥草10～20份，辛夷10～20份，白芷10～20份，荆芥10～20份；冰片10～20份，薄荷10～20份，细辛10～20份，鹅不食草10～20份；黄连10～20份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗慢性鼻窦炎的外敷中药制剂的制备方法，所述外用制剂的剂型为滴剂的制备方法包括：

a、先将所有原料药蒸馏结晶成粉末；为组分1；

b、再将蒸馏后的药渣放入乙醇浸泡，热提取，成浸膏状，为组分2；

c、将上述提取物混合浓缩成糊状，加上芝麻油、装瓶。

所述步骤a中，可以先将所有原料药材用水蒸气法蒸馏，得到结晶物，然后粉碎成细粉；作为组分1备用。

所述步骤b中，可以取蒸馏后的药渣加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。

所述步骤c中，可以将蒸馏提取的结晶物放入乙醇提取的药渣浸膏中，加芝麻油浸泡5-10天可装瓶使用。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗慢性鼻窦炎的外敷中药制剂的制备方法，所述外用药物剂型为喷雾剂的制备步骤包括：

a、将所有原料药用水蒸气法蒸馏，得白色结晶物；

b、再将药渣乙醇加热回流提取；

c、将上述两种提取物合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得药粉加溶剂装入药用喷雾器中。

所述步骤b中，可以将蒸馏过药渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置；所述步骤c中，其特征在于，将两次药渣提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉混合前述步骤得到的蒸馏结晶粉末，加溶剂，装入药用喷雾器中。

所述治疗慢性鼻窦炎的外敷中药制剂，其所述外敷制剂剂型可以为：滴剂、喷雾剂、软膏、酊剂、冲洗剂和药棉塞剂。

本发明配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。本发明使鼻部病灶受到良性刺激，疏通经络，消除气血阻滞，促进血液畅通，达到扶正祛邪作用，临床疗效甚佳。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

具体实施方式

慢性鼻窦炎，中医称为“鼻渊”、“脑漏”。临床以鼻塞不通，不闻香臭，鼻流脓涕或腥臭，头额胀痛，经久不止，记忆力减退等为主要症状。本病四季均可发病，因其病程长，常迁延难愈，治疗颇为棘手。慢性鼻窦炎属中医学“鼻渊”范畴，多因外感风邪。久治不愈，肺失清肃，痰湿停于肺，肺经郁火，结滞鼻窍，灼伤鼻窦肌膜所致。病位在鼻，在脏属肺，与脾胃亦有一定关系。《灵枢·脉度》：“肺气通于鼻，肺和则能知香臭矣”。慢性鼻窦炎除了急性鼻窦炎继续发展所致外，也有为正气衰弱不能胜邪所致。《名医杂著》：“鼻塞不闻香臭，或但遇寒月多塞，或略感风寒便塞，不明举发者，世俗皆以为肺寒，而用解表通利辛温之药，不效。殊不知此是肺经素有火邪......”其病机为本虚标实或虚实夹杂。故治疗原则应为扶正祛邪，通鼻开窍，清热解毒。

《素问·气阙论》日：“胆移热于脑，则辛额鼻渊。鼻渊者，浊涕下不止也。”胆热循经移于脑，津液蒸浊而下注鼻窦。过食辛甘，湿热内生，郁滞脾胃，上蒸鼻窍。外感风热，传人啼脏，肺经郁热，灼炽鼻窦。慢性鼻窦炎属祖国医学的鼻渊范畴，多由外邪侵入，治疗不当，余邪未清，或脏器虚损，反复感邪，邪毒滞留窦窍，腐坏肌膜或气血瘀阻而成。现代医学认为其发病原因：(1)急性鼻炎反复发作未能及时治疗；(2)感染而肥大的增殖体引起鼻阻塞，妨碍鼻及鼻窦的黏膜纤毛运动；(3)变态反应引起鼻腔及鼻窦的水肿妨碍引流；(4)鼻腔鼻窦黏膜功能紊乱。目前，对于慢性鼻窦炎的治疗仍以病灶清除、畅通引流、抗感染、恢复功能。

传统的鼻窦开放、根治术以及近年广泛开展鼻内镜下功能性鼻窦开放、引流术、辅以术前、术后的抗感染、抑制变态反应，取得了较满意效果。故本病宜提倡早预防、早诊断、早治疗，以免迁延难愈。

现代医学认为慢性鼻窦炎是多种因素共同作用的结果，包括全身免疫力低下、机体变态反应性增高，局部致病菌感染及窦口鼻道复合体畸形、微循环障碍等因素。慢性鼻窦炎患者免疫力低下，一旦感冒受凉，引起鼻黏膜充血肿胀，就可导致鼻窦炎。本病病程较长，易反复发作，不易彻底根治，常给患者带来烦恼与痛苦。目前国内外除鼻内窥镜手术外尚无理想的治疗药物(抗菌消炎等常规治疗效果欠佳)和方法，尤其是控制复发更困难。

方中的主要成分为辛夷、苍耳、白芷、薄荷、鹅不食草等。辛夷、白芷疏通鼻窍、清热解毒，疏风除湿止痛，消肿排脓生肌，具有收敛作用并能改善局部血液循环促进分泌物吸收；苍耳子燥湿、健脾宣肺通窍，解毒止痛，对多种真菌有抑制作用，具有抗过敏功效；薄荷具有解表、散寒、平喘、利尿功效，对血管有收缩作用，用于鼻黏膜肿胀；防风消解上焦肺热、化湿清热、止血止痛，既抗菌消炎，又有抗过敏作用；鹅不食草有疏风热、祛风功能，能促进鼻黏膜分泌而去除黏膜上的黏液，具有消炎止痛作用。其他几味均具有抑菌，增强免疫作用。全方立意在于祛除浊物，清、散、通、养，攻不伤正，标本兼顾，用药平和，避其苦寒及辛散太多，便于久用。本病常因外感诱发或加重，可根据风寒或风热的不同适当加味，病久体虚可根据肺气不足及肾精亏损的不同加味。本病治愈率随着治疗时间的延长而逐渐提高，而且对泛发性、慢性十数年及做过穿刺术或手术的患者同样能达到治愈目的。

苍耳主治感冒；头风；头晕；鼻渊、目赤、目翳、风温痹痛、拘挛麻木、风癞、疔疮、疥癣、皮肤瘙痒、痔疮、痢疾、祛风散热，解毒杀虫。湿痹拘挛，散风除湿，通窍止痛。用于鼻渊头痛，风寒头痛。本品温和疏达，味辛散风，苦燥湿浊，通窍止痛，用治鼻渊头痛、不闻香臭、时流浊涕，常配伍辛夷、白芷、薄荷同用，即苍耳子散。用治外感风寒，恶寒无汗、头痛鼻塞者，可与防风、白芷、羌活、藁本等同用。《唐本草》：″主大风，癫痫，头风，湿痹，毒在骨髓，除诸毒螫，杀疳湿匿，主腰膝中风毒。亦主猘狗毒。″

香附理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。解热镇痛作用：邓素贞等报道，给小鼠皮下注射20％香附醇提取物，能明显提高小鼠的痛阈。刘国卿等用热板法测定痛阈，给小鼠腹腔注射香附挥发油0.1ml/kg，以腹腔注射盐吗啡10mg/kg作对照，分别于给药后15，30，60及90分钟测定各鼠的痛阈。结果表明，香附挥发油无明显镇痛作用。GuptaMB报道，香附醇提取物中所含的三萜类化合物(IV-B)5mg/kg灌服的镇痛效果与30mg/kg乙酰水杨酸相当。香附醇提取物对注射酵母菌引起的大鼠发热有解热作用，其效价约为水杨酸钠的6倍，其解热有效成分也是三萜类化合物。

辛夷本品入肺经，上通于鼻，以散风寒，故临床上用于治疗鼻多浊涕、不闻香臭的鼻渊症，常与白芷、细辛、防风、苍耳子等配伍应用。局部收敛、刺激和麻醉作用：辛夷挥发油的0.2％芳香水剂或2％乳剂滴入兔眼结膜囊内，可立即使虹膜血管扩张，瞳孔稍散大；直接滴于兔皮下组织或肠粘膜上，可产生一层蛋白凝固物，粘膜成不透明乳白色，静脉稍扩张，微血管扩张较显著；1∶1辛夷浸膏或1∶4煎剂给豚鼠皮下注射，显示浸润麻醉作用，辛夷饱和溶液对蛙坐骨神经有阻断麻醉作用.

白芷性味归经：辛，温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。解热、镇痛与抗炎作用：白芷或杭白芷煎剂15g(生药)/kg灌胃，对背部皮下注射蛋白胨所致发热的家兔有明显解热作用，其效优于0.1g/kg的阿司匹林.白芷煎剂、醚提取物和水提取物8g(生药)/kg灌胃，对小鼠醋酸扭体反应的抑制率分别为69.6％，52.86％和40.53％；小鼠热板法试验也使痛哿明显提高，白芷煎剂4g(生药)/kg灌胃，对二甲苯所鼓小鼠耳部炎症也有明显抑制作用。另有报道，白芷对夹尾和烫尾致痛无抑制作用.

鱼腥草辛，微寒。归肺经，入药，中医认为其味辛、性寒凉，能清热解毒、排痛消肿疗疮、利尿除湿、健胃消食，用治实热、热毒、湿邪、疾热为患的肺痈、疮疡肿毒、痔疮便血、脾胃积热等，单用或配伍复方，内服外用或民间多种食疗方法的使用均疗效确切。药理研究，鱼腥草主含挥发油，癸酰乙醛鱼腥草素等多种成份，对各种致病杆菌、球菌、流感病毒、钩端螺旋体等有抑制抗菌作用，并能提高人体免疫调节功能。

薄荷是中华常用中药之一。它是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。处用可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。光朋温室采摘的薄荷又是春节餐桌上的鲜菜。清爽可口。平常以薄荷代茶，清心明目。薄荷有极强的杀菌抗菌作用，常喝它能预防病毒性感冒、口腔疾病，使口气清新。用薄荷茶汁漱口，可以预防口臭。用薄荷茶雾蒸面，还有缩细毛孔的作用。拿泡过茶的叶片敷在眼睛上会感觉到清凉，能解除眼睛疲劳。据说薄荷也有“眼睛草”的别称，可用于治疗眼疾。

冰片用于目赤肿痛，喉痹口疮。冰片苦寒，有清热止痛、消肿之功，为五官科常用药。治疗咽喉肿痛、口舌生疮，常与硼砂、朱砂、玄明粉共研细末，吹敷患处，如冰硼散。治疗风热喉痹，用于疮疡肿痛，溃后不敛。本品亦有清热解毒、防腐生肌作用。

荆芥辛，微温。归肺、肝经。解表散风，透疹。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。炒炭治便血，崩漏，产后血晕。马荆芥一药，生用有祛风解表的功效，炒炭则用于止血。配防风、羌活，治风寒表症；配银花、连翘、薄荷，治风热表症；配生石膏，治风热头痛；配牛蒡子、桔梗、生甘草，治咽喉肿痛；配槐花炭，治便血；配白茅根，治鼻衄。荆芥与紫苏均能发汗解表，但紫苏散寒力强，偏入气分，又能理气宽中；而荆芥祛风力胜，偏入血分，炒炭又能止血。故在理气方中常用紫苏，而在理血剂当中多用荆芥。

防风味辛、甘，性微温。归膀胱、肝、脾经。祛风解表，胜湿止痛，止痉。主治外感表证，风疹瘙痒，风湿痹痛，破伤风。用于感冒头痛，风疹瘙痒。治风寒表证，头痛身痛、恶风寒者，常配伍荆芥、羌活、独活等；治外感风湿，头痛如裹、身重肢痛者，与羌活、藁本等同用；治风疹瘙痒，多配伍苦参、荆芥、当归等。

鹅不食草：味辛、苦，性平，无毒。《纲目》载其：解毒，明目，散目赤肿、云翳，耳聋，头痛脑酸，治痰疟齁蛤，鼻塞不通，塞鼻息自落，又散疮肿。《纲目》：鹅中食草，上达头脑，而治顶痛目病，通鼻气而落瘪肉；内达肺经而治齁蛤、痰疟，散疮肿；其除翳之功，尤显神妙。《本草汇言》：石胡妥，利九窍，通鼻气之药也。其味辛烈，其气辛熏，其性升散，能通肺经，上达头脑，故主GOUHE痰喘，气闭不通，鼻塞鼻痔，胀闷不利，去目中翳障，并头中寒邪、头风脑痛疾，皆取辛温升散之功也。

本发明滴剂的制作过程为：先将所有原料药苍耳1000g，香附1000g，鱼腥草1000g，辛夷1000g，白芷1000g，荆芥1000g；冰片1000g，薄荷1000g，细辛1000g，鹅不食草1000g；黄连1000g，先将其用水蒸气法蒸馏，得到结晶物，然后粉碎成细粉；作为组分1备用；取蒸馏后的药渣加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2；将蒸馏提取的结晶物放入乙醇提取的药渣浸膏中，加芝麻油浸泡5-10天可装瓶使用。

本发明喷雾剂的制备过程为：将所有原料药苍耳1200g，香附1200g，鱼腥草1300g，辛夷1400g，白芷1300g，荆芥1300g；冰片1200g，薄荷1400g，细辛1300g，鹅不食草1300g；黄连1400g，先将所有原料药材用水蒸气法蒸馏，得到结晶物，备用，再将提取的药渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置；将上述两种滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉；混合得到的白色结晶粉末，加入溶剂，装入药用喷雾器中。

本发明外用塞鼻棉球的制备方法为：取所有原料药苍耳1300g，香附1200g，鱼腥草1300g，辛夷1300g，白芷1400g，荆芥1300g；冰片1200g，薄荷1400g，细辛1300g，鹅不食草1400g；黄连1200g，蒸馏法蒸馏成白色粉末，然后将蒸馏后的残渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置，去上清液；将蒸馏提取的结晶物放入滤液中，用消毒过的棉花在药液浸泡后塞入鼻腔10-20分钟。

Claims (2)

1.一种可用于治疗慢性鼻窦炎的外敷中药制剂，其特征在于，所述外用药物中各种原料药的重量份数包括：苍耳10～20份，香附10～20份，鱼腥草10～20份，辛夷10～20份，白芷10～20份，荆芥10～20份；冰片10～20份，薄荷10～20份，细辛10～20份，鹅不食草10～20份；黄连10～20份。

2.根据权利要求1所述可用于治疗慢性鼻窦炎的外敷中药制剂，其特征在于，所述外用药物中各种原料药的重量份数为：苍耳15份，香附15份，鱼腥草15份，辛夷15份，白芷15份，荆芥15份；冰片15份，薄荷15份，细辛15份，鹅不食草15份；黄连15份。