CN105031380A - 一种用于孕妇口腔局部麻醉的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于孕妇口腔局部麻醉的药物及其制备方法，其中，药物由以下原料药材制得：细辛、半枝莲、甘草、连翘、九里香、三分三、洋金花、蛇床子、香附、侧柏叶、麻叶、南天竹子、薄荷、藁本、白屈菜、马牙七、辛夷、鸭儿芹、天王七、独活、杜松、香茅、天韭、金腰带、曼陀罗叶和蜜环菌。本发明的有益效果是：本发明用于孕妇口腔局部麻醉，麻醉效果好，麻醉后进行口腔处理，没有疼痛感，对患者没有副作用，大大提高了安全性，不影响胎儿。

Description

一种用于孕妇口腔局部麻醉的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，特别涉及一种用于孕妇口腔局部麻醉的药物及其制备方法。

背景技术

怀孕之前，通常会进行各方面的检查，排除一系列的预知疾病，以及改善身体的各方面条件，从而更好的备孕以及生产，但是目前很多情况是，有些怀孕是没有做好准备的，因此有可能就会面临很多的无法预计的一些病症，像孕期龋齿蛀牙就是其中一个。

很多人都患有龋齿或者蛀牙，由于龋齿或蛀牙在一般情况下并未发作和疼痛，因此很多人都忽视他的存在，而对一些女性朋友而言，一旦怀孕，由于孕期的一些情况的改善，就会使得龋齿或者蛀牙发作，轻者较为疼痛，重者就要补牙或者拔牙。

但是孕妇作为一个特殊群体，由于怀有胎儿，因此，不便于使用常规的麻醉药物进行麻醉和治疗。常规麻醉药物由于会产生副作用，再者对胎儿不利，因此一般孕妇就诊，医生都会建议不做补牙和拔牙处理，并且无治疗办法。

孕妇属于特殊群体，对麻醉有一定的特殊要求。麻醉时孕妇的心率、血压的变化，都可能影响到胎儿，使其易产生缺氧和高碳酸血症，甚至有的麻醉药物还有致畸作用。口腔的一些疾病的治疗，都需要做局部麻醉治疗，局部麻醉的对患者的影响较小，且局部麻醉剂的发展，其安全性进一步得到了提高。然而，局部麻醉药物的选择，既要考虑麻醉效果，也要考虑麻醉对孕妇和胎儿的影响。

由于采用西医以及一些方法，产生这样那样的副作用以及药物的致毒性，从而对患者产生这样那样的后遗症或者并发症，因此研究中医药对进行孕妇口腔局部麻醉有着很大的意义。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于孕妇口腔局部麻醉的药物及制备方法，到较好的麻醉效果，并且安全系数很高。

为解决上述技术问题，本发明提供一种用于孕妇口腔局部麻醉的药物，所述药物包括以下原料药材：细辛、半枝莲、甘草、连翘、九里香、三分三、洋金花、蛇床子、香附、侧柏叶、麻叶、南天竹子、薄荷、藁本、白屈菜、马牙七、辛夷、鸭儿芹、天王七、独活、杜松、香茅、天韭、金腰带、曼陀罗叶和蜜环菌。

其中，所述药物由以下重量份数的原料药材制得：细辛10-20重量份、半枝莲8-15重量份、甘草10-20重量份、连翘15-23重量份、九里香4-6重量份、三分三1-2重量份、洋金花1-2重量份、蛇床子3-5重量份、香附10-15重量份、侧柏叶15-20重量份、麻叶0.5-1重量份、南天竹子0.5-1重量份、薄荷10-20重量份、藁本15-20重量份、白屈菜0.4-0.8重量份、马牙七1-2重量份、辛夷10-20重量份、鸭儿芹8-15重量份、天王七10-15重量份、独活8-13重量份、杜松10-15重量份、香茅10-20重量份、天韭8-14重量份、金腰带8-15重量份、曼陀罗叶1-2重量份和蜜环菌10-16重量份。

其中，所述药物由以下重量份数的原料药材制得:细辛15-20重量份、半枝莲8-10重量份、甘草15-20重量份、连翘15-20重量份、九里香4-6重量份、三分三1-2重量份、洋金花1-2重量份、蛇床子3-5重量份、香附10-15重量份、侧柏叶15-20重量份、麻叶0.5-1重量份、南天竹子0.5-1重量份、薄荷15-20重量份、藁本15-20重量份、白屈菜0.4-0.8重量份、马牙七1-2重量份、辛夷10-15重量份、鸭儿芹10-15重量份、天王七10-15重量份、独活8-10重量份、杜松10-15重量份、香茅15-20重量份、天韭10-14重量份、金腰带10-15重量份、曼陀罗叶1-2重量份和蜜环菌10-16重量份。

其中，所述药物由以下重量份数的原料药材制得：细辛17重量份、半枝莲12重量份、甘草16重量份、连翘18重量份、九里香5重量份、三分三1重量份、洋金花1重量份、蛇床子4重量份、香附2-15重量份、侧柏叶17重量份、麻叶0.8重量份、南天竹子0.8重量份、薄荷12重量份、藁本16重量份、白屈菜0.5重量份、马牙七1重量份、辛夷15重量份、鸭儿芹12重量份、天王七12重量份、独活10重量份、杜松12重量份、香茅15重量份、天韭12重量份、金腰带10重量份、曼陀罗叶1重量份和蜜环菌12重量份。

其中，所述药物由以下重量份数的原料药材制得：细辛18重量份、半枝莲9重量份、甘草16重量份、连翘16重量份、九里香5重量份、三分三2重量份、洋金花1重量份、蛇床子4重量份、香附13重量份、侧柏叶16重量份、麻叶0.8重量份、南天竹子0.8重量份、薄荷17重量份、藁本18重量份、白屈菜0.6重量份、马牙七1重量份、辛夷12重量份、鸭儿芹12重量份、天王七13重量份、独活9重量份、杜松13重量份、香茅17重量份、天韭12重量份、金腰带13重量份、曼陀罗叶1重量份和蜜环菌12重量份。

为了达到上述目的，本发明还提供了所述用于孕妇口腔局部麻醉的药物的制备方法，其中，所述药物的剂型为注射剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为97%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量2～5倍的醇浓度为80%～90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎50～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为97%；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，经过灭菌即得。

其中，所述药物的剂型为粉针剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为96%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎50～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为96%；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封即得。

其中，所述药物的剂型为贴片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将九里香、三分三、洋金花和蛇床子按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度80%～90%的乙醇溶解，加热回流1～3小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度80%～90%的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6～0.8g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为80%～90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将白屈菜、马牙七和辛夷按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度80%～90%的乙醇加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于65℃～70℃的条件下减压浓缩至50-60℃时相对密度为1.10～1.13的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮1～3小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加入混合粉末0.1～0.5倍量的淀粉，以及0.5-1份量蒸馏水进行混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴片剂。

另外，本发明的药物的剂型还可以选择注射剂、散剂、软膏、乳剂、涂膜剂、糊膏、凝胶剂等剂型。

本发明的有益效果是：本发明用于孕妇口腔局部麻醉，麻醉效果好，麻醉后进行口腔处理，没有疼痛感，对患者没有副作用，大大提高了安全性，不影响胎儿。

具体实施方式

本发明用于孕妇口腔局部麻醉，其配方为：细辛、半枝莲、甘草、连翘、九里香、三分三、洋金花、蛇床子、香附、侧柏叶、麻叶、南天竹子、薄荷、藁本、白屈菜、马牙七、辛夷、鸭儿芹、天王七、独活、杜松、香茅、天韭、金腰带、曼陀罗叶和蜜环菌。

其中，现将各位原料药材的药理分述如下：

细辛：【性味】辛，温。【归经】归心、肺、肾经。【功能主治】祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。

半枝莲：【性味】辛，平。①《广西药植图志》："味辛微腥，性平，无毒。"②《南宁市药物志》："甘，平，无毒。"③《江西民间草药验方》："性平，味辛微苦，无毒。"④广州部队《常用中草药手册》："微苦，凉。"【功能主治】清热，解毒，散瘀，止血，定痛。治吐血，衄血，血淋，赤痢，黄疸，咽喉疼痛，肺痈，疔疮，瘰疬，疮毒，癌肿，跌打刀伤，蛇咬伤。

甘草：【性味】甘，平。【归经】归心、肺、脾、胃经。【功能主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

连翘：【性味】苦，微寒。【归经】归肺、心、小肠经。【功能主治】清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疠，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。

九里香：【性味】辛、微苦，温。【功能主治】行气止痛，活血散瘀。用于胃痛，风湿痹痛；外治牙痛，跌扑肿痛，虫蛇咬伤。

三分三：【性味】辛、苦，温。【功能主治】麻醉镇痛，祛风除湿。用于骨折，跌打损伤，关节疼痛，胃痛以及胆、肾、肠绞痛。

洋金花：【性味】呸辛；性温。【归经】归肺；肝经。【功能主治】平顺止咳；麻醉止痛；解痉止搐。主哮喘咳嗽；脘腹冷育；风湿痹痛；癫痫；惊风；外科麻醉。

蛇床子：【性味】辛、苦，温。【归经】归肾经。【功能主治】温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒；滴虫性阴道炎。

香附：【性味】辛、微苦、微甘，平。【归经】归肝、脾、三焦经。【功能主治】行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

侧柏叶：【性味】苦；涩；性微寒。【归经】肺；肝；大肠经。【功能主治】凉血止血；止咳祛痰；祛风湿；散肿毒。主治咯血；吐血；衄血；尿血；血痢；肠风下血；崩漏不止；咳嗽痰多；风湿痹痛；丹毒；痄腮，烫伤。

麻叶：【性味】辛。【归经】肺；膀胱；大肠经。【功能主治】平喘截疟；解毒杀虫。主疟疾；气喘；蛔虫病。

南天竹子：【性味】味酸；甘；性平。【归经】肺；肝经。【功能主治】敛肺止咳；平喘。主久咳；喘息；百日咳。

薄荷：【性味】辛，凉。【归经】归肺、肝经。【功能主治】宣散风热。清头目，透疹。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。

藁本：【性味】辛，温。【归经】归膀胱经。【功能主治】祛风，散寒，除湿，止痛。用于风寒感冒，巅顶疼痛，风湿肢节痹痛。

白屈菜：【性味】苦，凉。【功能主治】清热解毒，止痛，止咳。用于胃炎，胃溃疡，腹痛，肠炎，痢疾，黄疸，慢性气管炎，百日咳；外用治水田皮炎，毒虫咬伤。

马牙七：【性味】《陕西中草药》："辛苦，凉。"【功能主治】①《陕西中草药》："清热解毒，镇痛，祛风，散瘀。治瘰疬，慢性咽炎，牙痛，劳伤，胸胁损伤。"②《广西药植名录》："治小儿疳积。"

辛夷：【性味】辛，温。【归经】归肺、胃经。【功能主治】散风寒，通鼻窍。用于风寒头痛，鼻塞，鼻渊，鼻流浊涕。

鸭儿芹：【性味】味辛；苦；性平。【功能主治】祛风止咳；利湿解毒；化瘀止痛。主感冒咳嗽；肺痈；淋痛；疝气；月经不调；风火牙痛；目赤翳障；痈疽疮肿；皮肤瘙痒；跌打肿痛；蛇虫咬伤。

天王七：【性味】苦涩，平。【功能主治】祛风湿，理气活血，健脾胃，消炎镇痛，生肌。治劳伤，风湿腰腿痛，跌打损伤，消化不良，月经不调，白带。

独活：【性味】辛、苦，微温。【归经】归肾、膀胱经。【功能主治】祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛。

香茅：【性味】辛；温；甘。【功能主治】祛风通络；温中止痛；止泻。主感冒头身疼痛；风寒湿痹；脘腹冷痛；泄泻；跌打损伤。

天韭：【性味】辛、温。【功能主治】止血，散瘀，镇痛。用于衄血，瘀血，跌打损伤。

金腰带：【性味】甘；苦；性平。【归经】肝；肾经。【功能主治】补肝益肾；明目；止血；利湿解毒。。主视物模糊；腰膝疼痛；吐血；崩漏；黄疸；疮癣。

曼陀罗叶：【性味】味苦；辛；性温。【功能主治】镇咳平喘；止痛拔脓。主喘咳；痹痛；脚气；脱肛；痈疽疮疖。

蜜环菌：【性味】甘；平。【归经】肝经。【功能主治】熄风平肝；祛风通络；强筋壮骨。主头晕；头痛；失眠；四肢麻木；腰腿疼痛；冠心病；高血压；血管性头痛；眩晕综合征；癫痫。

优选，所述药物仅由上述原料药构成。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1注射剂

配方：细辛12g、半枝莲9g、甘草18g、连翘22g、九里香5g、三分三1g、洋金花1g、蛇床子4g、香附12g、侧柏叶16g、麻叶0.8g、南天竹子0.8g、薄荷12g、藁本18g、白屈菜0.6g、马牙七1g、辛夷13g、鸭儿芹12g、天王七12g、独活10g、杜松12g、香茅15g、天韭12g、金腰带9g、曼陀罗叶1g和蜜环菌15g；

其制备方法为:

第一步，将原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成1μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率为98%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3倍的醇浓度为85%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在8℃的条件下静置24小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎55分钟，获得5μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为98%；

第三步，取第二步获得的混合粉料15g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，经过灭菌即得。

实施例2粉针剂

配方：细辛17g、半枝莲12g、甘草16g、连翘18g、九里香5g、三分三1g、洋金花1g、蛇床子4g、香附2-15g、侧柏叶17g、麻叶0.8g、南天竹子0.8g、薄荷12g、藁本16g、白屈菜0.5g、马牙七1g、辛夷15g、鸭儿芹12g、天王七12g、独活10g、杜松12g、香茅15g、天韭12g、金腰带10g、曼陀罗叶1g和蜜环菌12g；

其制备方法为:

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成2μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率为97%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量4倍的醇浓度为90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在8℃的条件下静置24小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎55分钟，获得2μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率为97%；

第三步，取第二步获得的混合粉料15g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1.2g针用活性炭，充分搅拌40分钟；脱炭过滤；用0.22μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封即得。

实施例3贴片剂

配方：细辛18g、半枝莲9g、甘草16g、连翘16g、九里香5g、三分三2g、洋金花1g、蛇床子4g、香附13g、侧柏叶16g、麻叶0.8g、南天竹子0.8g、薄荷17g、藁本18g、白屈菜0.6g、马牙七1g、辛夷12g、鸭儿芹12g、天王七13g、独活9g、杜松13g、香茅17g、天韭12g、金腰带13g、曼陀罗叶1g和蜜环菌12g；

其制备方法为:

第一步，将九里香、三分三、洋金花和蛇床子按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度85%的乙醇溶解，加热回流2小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的醇浓度85%的乙醇溶解，加热回流2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为85％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将白屈菜、马牙七和辛夷按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度85%的乙醇加热回流提取2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于65℃的条件下减压浓缩至55℃时相对密度为1.12的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2倍的水溶解，加热煎煮2小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的水溶解，加热煎煮2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加入混合粉末0.2倍量的淀粉，以及0.8份量蒸馏水进行混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴片剂。

药物的毒性试验

①急性毒性试验：一次限量试验法，SD大鼠20只，雌雄各半，体重90g～180g，将本发明实施例1获得的注射剂一次经皮注射5000mg/kg体重剂量，观察15天，未发现明显中毒症状、无死亡，动物大体解剖未见异常，判断本发明对大鼠急性经皮毒性属实际无毒级。

②急性皮肤刺激试验：取日本大耳白兔雄性4只，体重2kg～3kg，取实施例3的贴片剂0.5g直接涂抹在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后1h、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为“0”，判断本发明药物对动物皮肤无刺激性。

③过敏试验：取健康白色豚鼠18只，体重250-300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3×3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4-二硝基氯苯，致敏用1％浓度，激发用0.1％浓度。取本发明实施例3的贴片剂0.1g涂于背部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域涂抹本品0.1g，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100％，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0％。说明本发明的药物不具有致敏性。

临床试验

资料与方法

省妇产医院2014年2月至2014年10月口腔疾病孕妇200例，其中，均需要进行口腔局部麻醉进行补牙或者破坏神经等的治疗。将患者随机分为实施例1组、实施例2组、实施例3组和对照组，四组患者在病情等方面比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

治疗方法

实施例1组：本组50人使用本发明的实施例1的注射剂进行治疗。在患处牙床部位注射2ml，2分钟后进行补牙手术，持续半小时。

实施例2组：本组50人使用本发明的实施例2的粉针剂进行治疗。取2g粉针剂兑上1ml蒸馏水使用注射器混匀进行患牙处注射，2分钟后进行补牙手术，持续半小时。

实施例3组：本组50人使用本发明的实施例3的贴片剂进行治疗。取2g贴片剂贴于患牙近周牙床，2分钟后进行补牙手术，持续半小时。

对照组：本组50人使用普鲁卡因进行麻醉，注射患处近周0.25g，2分钟后进行补牙手术，持续半小时。

疗效标准

（1）麻醉完全:患者无疼痛感，可顺利进行治疗;（2）麻醉良好:患者感觉到轻微疼痛，但不影响治疗;（3）麻醉有效:患者疼痛感明显，但仍可忍受继续治疗;（4）麻醉无效:患者疼痛剧烈，无法继续进行治疗。

治疗结果

表1为各组的效果对比

组别	麻醉完全	麻醉良好	麻醉有效	麻醉无效
					实施例1组	49（98%）	1（2%）	0（0%）	0（0%）
实施例2组	49（98%）	1（2%）	0（0%）	0（0%）
					实施例3组	50（100%）	0（0%）	0（0%）	0（0%）
对照组	20（40%）	12（24%）	18（36%）	0（0%）

由表1可以看出，三个治疗组的麻醉效果明显都要好于对照组，由此可知本发明的药物，用于孕妇口腔局部麻醉，效果好。

表2为后期跟进中，各组的对胎儿致畸对比

组别	致畸人数	致畸出现率
			实施例1组	0	0
实施例2组	0	0
			实施例3组	0	0
对照组	4	8%

由表2可以看出，三个治疗组的病人在麻醉后没有出现任何致畸，而对照组患者在治疗后生产后婴儿出现并发症。由此可知，本发明的药物，用于孕妇口腔局部麻醉，不易产生副作用，以及致畸。

综上所述，本发明的药物，用于孕妇口腔局部麻醉，效果好，见效快，无毒副作用，不产生致畸，安全系数比较高。

典型案例：临沂市某中医院孕妇，患有牙龈炎多年一直未发作，孕期5个月开始发作剧痛难忍，需要进行补牙处理，故需要进行孕妇口腔局部麻醉。使用本发明的实施例1的注射剂进行治疗。在患处牙床部位注射2ml，2分钟后进行补牙手术，持续半小时，中途未出现疼痛感，患者一切体态正常。顺利进行手术。后期跟进胎儿一切正常，未出现异常。生产一健康女孩，一切体态正常。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种用于孕妇口腔局部麻醉的药物，其特征在于，所述药物由以下原料药材制得：细辛、半枝莲、甘草、连翘、九里香、三分三、洋金花、蛇床子、香附、侧柏叶、麻叶、南天竹子、薄荷、藁本、白屈菜、马牙七、辛夷、鸭儿芹、天王七、独活、杜松、香茅、天韭、金腰带、曼陀罗叶和蜜环菌。

2.根据权利要求1所述的用于孕妇口腔局部麻醉的药物，其特征在于，所述药物由以下重量份数的原料药材制得：细辛10-20重量份、半枝莲8-15重量份、甘草10-20重量份、连翘15-23重量份、九里香4-6重量份、三分三1-2重量份、洋金花1-2重量份、蛇床子3-5重量份、香附10-15重量份、侧柏叶15-20重量份、麻叶0.5-1重量份、南天竹子0.5-1重量份、薄荷10-20重量份、藁本15-20重量份、白屈菜0.4-0.8重量份、马牙七1-2重量份、辛夷10-20重量份、鸭儿芹8-15重量份、天王七10-15重量份、独活8-13重量份、杜松10-15重量份、香茅10-20重量份、天韭8-14重量份、金腰带8-15重量份、曼陀罗叶1-2重量份和蜜环菌10-16重量份。

3.根据权利要求1或2所述的用于孕妇口腔局部麻醉的药物，其特征在于，所述药物由以下重量份数的原料药材制得:细辛15-20重量份、半枝莲8-10重量份、甘草15-20重量份、连翘15-20重量份、九里香4-6重量份、三分三1-2重量份、洋金花1-2重量份、蛇床子3-5重量份、香附10-15重量份、侧柏叶15-20重量份、麻叶0.5-1重量份、南天竹子0.5-1重量份、薄荷15-20重量份、藁本15-20重量份、白屈菜0.4-0.8重量份、马牙七1-2重量份、辛夷10-15重量份、鸭儿芹10-15重量份、天王七10-15重量份、独活8-10重量份、杜松10-15重量份、香茅15-20重量份、天韭10-14重量份、金腰带10-15重量份、曼陀罗叶1-2重量份和蜜环菌10-16重量份。

4.根据权利要求1或2所述的用于孕妇口腔局部麻醉的药物，其特征在于，所述药物由以下重量份数的原料药材制得：细辛17重量份、半枝莲12重量份、甘草16重量份、连翘18重量份、九里香5重量份、三分三1重量份、洋金花1重量份、蛇床子4重量份、香附2-15重量份、侧柏叶17重量份、麻叶0.8重量份、南天竹子0.8重量份、薄荷12重量份、藁本16重量份、白屈菜0.5重量份、马牙七1重量份、辛夷15重量份、鸭儿芹12重量份、天王七12重量份、独活10重量份、杜松12重量份、香茅15重量份、天韭12重量份、金腰带10重量份、曼陀罗叶1重量份和蜜环菌12重量份。

5.根据权利要求1或3所述的用于孕妇口腔局部麻醉的药物，其特征在于，所述药物由以下重量份数的原料药材制得：细辛18重量份、半枝莲9重量份、甘草16重量份、连翘16重量份、九里香5重量份、三分三2重量份、洋金花1重量份、蛇床子4重量份、香附13重量份、侧柏叶16重量份、麻叶0.8重量份、南天竹子0.8重量份、薄荷17重量份、藁本18重量份、白屈菜0.6重量份、马牙七1重量份、辛夷12重量份、鸭儿芹12重量份、天王七13重量份、独活9重量份、杜松13重量份、香茅17重量份、天韭12重量份、金腰带13重量份、曼陀罗叶1重量份和蜜环菌12重量份。

6.根据权利要求1至5任一项所述的用于孕妇口腔局部麻醉的药物，其特征在于，所述药物的剂型为注射剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为97%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量2～5倍的醇浓度为80%～90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎50～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为97%；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，经过灭菌即得。

7.根据权利要求1至5任一项所述的用于孕妇口腔局部麻醉的药物，其特征在于，所述药物的剂型为粉针剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为96%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎50～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为96%；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封即得。

8.一种权利要求1至5任一项所述的用于孕妇口腔局部麻醉的药物的制备方法，其特征在于，所述药物的剂型为贴片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将九里香、三分三、洋金花和蛇床子按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度80%～90%的乙醇溶解，加热回流1～3小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度80%～90%的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6～0.8g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为80%～90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将白屈菜、马牙七和辛夷按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度80%～90%的乙醇加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于65℃～70℃的条件下减压浓缩至50-60℃时相对密度为1.10～1.13的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮1～3小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加入混合粉末0.1～0.5倍量的淀粉，以及0.5-1份量蒸馏水进行混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴片剂。