CN103520593B - 一种治疗滴虫性阴道炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗滴虫性阴道炎的中药制剂及其制备方法，其中，中药制剂包括以下原料药材：千里光，博落回，无患子，苦楝叶，热痱草，仙鹤草，蛇床子，樗白皮，鸦胆子，古山龙，黄藤，荔枝草，羊蹄草，岗松，苦参，灯心草，石莽草和红萆薢。本发明的有益效果：本发明提供的中药制剂利用我国传统的中医理论，以清热利湿，泻火解毒，杀虫止痒，利水通淋的药物，治疗滴虫性阴道炎具有疗效确切，疗效短，副作用小及不易复发的优点。

Description

一种治疗滴虫性阴道炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，特别涉及一种治疗滴虫性阴道炎的中药制剂及其制备方法。

背景技术

滴虫性阴道炎是由阴道毛滴虫引起的一种阴道炎。患者症状主要是稀薄的泡沫状白带增多及外阴瘙痒，可伴有烧灼感、疼痛和性交痛。西医一般采用甲硝锉或替硝锉等治疗，但效果不是很好，且有一定副作用。

滴虫性阴道炎阴道炎属中医“阴痒”、“带下病”范畴。中医学认为其病因主要是湿邪为患，病机为肝、脾、肾功能失常及任带二脉失固，加之忽视个人卫生或久居阴湿之地或情志不畅，劳累过度，忧思郁怒等，造成肝脾亏虚，肝失调达，郁久化火，脾失健运，积湿生热，湿热下注，蕴郁生虫而发本病。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗滴虫性阴道炎的中药制剂及其制备方法，本发明中药制剂清热利湿，泻火解毒，杀虫止痒，利水通淋，疗效确切，副作用小。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗滴虫性阴道炎的中药制剂，所述中药制剂包括以下原料药材：千里光，博落回，无患子，苦楝叶，热痱草，仙鹤草，蛇床子，樗白皮，鸦胆子，古山龙，黄藤，荔枝草，羊蹄草，岗松，苦参，灯心草，石莽草和红萆薢。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以为：千里光30～40份，博落回20～30份，无患子20～30份，苦楝叶10～20份，热痱草10～20份，仙鹤草25～35份，蛇床子20～30份，樗白皮10～20份，鸦胆子15～25份，古山龙15～30份，黄藤5～15份，荔枝草20～30份，羊蹄草10～20份，岗松15～25份，苦参10～20份，灯心草20～30份，石莽草15～25份和红萆薢10～20份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以为：千里光35～40份，博落回25～30份，无患子20～25份，苦楝叶15～20份，热痱草10～15份，仙鹤草30～35份，蛇床子25～30份，樗白皮10～15份，鸦胆子20～25份，古山龙20～30份，黄藤5～10份，荔枝草25～30份，羊蹄草15～20份，岗松20～25份，苦参10～15份，灯心草25～30份，石莽草15～20份和红萆薢10～15份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以为：千里光38份，博落回27份，无患子24份，苦楝叶16份，热痱草15份，仙鹤草31份，蛇床子28份，樗白皮12份，鸦胆子23份，古山龙27份，黄藤6份，荔枝草28份，羊蹄草16份，岗松22份，苦参11份，灯心草27份，石莽草18份和红萆薢11份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以为：千里光36份，博落回29份，无患子22份，苦楝叶19份，热痱草12份，仙鹤草33份，蛇床子25份，樗白皮14份，鸦胆子21份，古山龙23份，黄藤9份，荔枝草25份，羊蹄草18份，岗松23份，苦参13份，灯心草26份，石莽草16份和红萆薢14份。

其中，当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒60分钟～90分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成200目～300目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量6～10倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流3～6小时，提取2～3次，合并各次提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3～6倍的蒸馏水，每次煎煮1～3小时，煎煮2～3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成300目～400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙或其他药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为25％～45％；

所述崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为10％～25％；

所述助流剂为硬脂酸镁、微分硅胶或其他具有助流作用的药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.5～3％。

其中，当所述中药制剂的剂型为栓剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述原料药材加入6～10倍量的水，浸泡8～12小时，煎煮4～6小时，过滤，滤液备用；滤渣加入4～6倍量的水第二次加热，煎煮3～4小时，过滤，滤液备用；滤渣再次加入2～3倍量的水第三次加热，煎煮1～2小时，过滤，滤液备用；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉；

第二步：取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一种、两种或多种作为基质；将所述基质在温度50℃～60℃条件下加热融化，加入第一步所得细粉，搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述细粉与基质的配比为1：2～1：4；所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。

其中，所述中药制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物7～9倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至70℃时相对密度为1.32～1.36的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160℃～175℃、出风温度80℃～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.35～0.5倍的蔗糖粉和0.25～0.35倍的糊精，制成颗粒，于65℃～75℃干燥，获得颗粒剂。

本发明的有益效果：本发明提供的中药制剂利用我国传统的中医理论，以清热利湿，泻火解毒，杀虫止痒，利水通淋的药物，治疗滴虫性阴道炎具有疗效确切，疗效短，副作用小及不易复发的优点。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗滴虫性阴道炎的中药制剂，其中，所述中药制剂包括以下原料药材：千里光，博落回，无患子，苦楝叶，热痱草，仙鹤草，蛇床子，樗白皮，鸦胆子，古山龙，黄藤，荔枝草，羊蹄草，岗松，苦参，灯心草，石莽草和红萆薢。

所述中药制剂中各原料药材的药理如下：

千里光：性寒，味苦。归肺、肝、大肠经。清热解毒，杀虫止痒，明目。治各种急性炎症性疾病，风火赤眼，目翳，伤寒，菌痢，大叶肺炎，扁桃体炎，肠炎，黄疸，流行性感冒，毒血症，败血症，痈肿疖毒，干湿癣疮，丹毒，湿疹，烫伤，滴虫性阴道炎。《四川中药志》：治瘰疬及一切皮肤痒疹。

博落回：辛，苦，温。消肿，解毒，杀虫。治指疔，脓肿，急性扁桃体炎，中耳炎，滴虫性阴道炎，下肢溃疡，烫伤，顽癣。《湖南药物志》：祛风解毒，行气消肿，杀虫。

无患子：味苦，辛，性寒。归心，肺经。清热，祛痰，消积，杀虫。主喉痹肿痛，肺热咳喘，音哑，食滞，疳积，蛔虫腹痛，滴虫性阴道炎。《浙江天目山药植志》：治各种喉症，感冒发热，百日咳，白浊，白带，小儿疳积。

苦楝叶：苦，寒。清热燥湿，杀虫止痒，行气止痛，治湿疹瘙痒，疮癣疥癞，蛇虫咬伤，滴虫性阴道炎，疝气疼痛，跌打肿痛。

热痱草：味辛，苦，性微温。归肺，脾，胃经。发表祛暑，利湿和中，消肿止血，散风止痒。主风寒感冒，阴暑头痛，恶心，脘痛，白痢，水肿，衄血，痔血，疮疖，阴痒，湿疹，痱毒，外伤出血，蛇虫咬伤。《常用中草药配方》：祛风顺气，温中止痛。治伤暑腹胀，痧气作痛，痔瘘下血。外用杀虫止痒。治湿疹风痒，滴虫性阴道炎。

仙鹤草：苦、涩，微温，平。归心、肝经。收敛止血，止痢，杀虫。广泛用于各种出血之证，例如：吐血、尿血、便血、崩漏、咯血、衄血，赤白痢疾，劳伤脱力，痈肿，跌打，创伤出血等证。《滇南本草》：治妇人月经或前或后，赤白带下，面寒腹痛，日久赤白血痢。

蛇床子：辛、苦，温。归肾经。解毒杀虫，燥湿，祛风。用于寒湿带下，湿痹腰痛，肾虚阳痿，宫冷不孕。外治外阴湿疹，妇人阴痒，滴虫性阴道炎，湿疹疥癣。

樗白皮：苦，涩，寒。归肺，胃经。除热，燥湿，涩肠，止血，杀虫。治久痢，久泻，肠风便血，崩漏，带下，遗精，白浊，蛔虫。《本草拾遗》：主赤白久痢，疳虫，去疥匿，主下血。

鸦胆子：味苦，性寒。归大肠，肝经。清热，解毒，杀虫，截疟。主热毒血痢，冷痢，休息痢，疟疾，痔疮，痈肿，阴痒，白带，瘊疣，鸡眼。《岭南采药录》：治冷痢，久泻。又能杀虫。

古山龙：苦，寒。归心，肺，大肠经。清热利湿，泻火解毒。主肠炎，菌痢，黄疸，疟疾，疖肿，湿疹，阴道炎，支气管炎，百日咳，扁桃体炎，眼结膜炎。

黄藤：苦，性寒。归心，肝经。清热解毒，利湿。主急性扁桃体炎，咽喉炎，上呼吸道感染，结膜炎，黄疸，胃肠炎，痢疾，小儿消化不良，饮食中毒，输卵管炎，急慢性子宫内膜炎，急性盆腔炎，阴道炎，烧烫伤。

荔枝草：苦，辛，凉。归肺，胃经。清热解毒，利尿消肿，凉血止血。用于扁桃体炎，肺结核咯血，支气管炎，腹水肿胀，肾炎水肿，崩漏，便血，血小板减少性紫癜；外用治痈肿，痔疮肿痛，乳腺炎，阴道炎。

羊蹄草：性凉，味微苦。清热，利水，凉血，解毒。治痢疾，腹泻，便血，水肿，肠痈，聘耳，目亦，喉蛾，疔疮，肿毒。《陆川本草》：凉血消炎。治伤口感染红肿。《广西实用中草药新选》：抗菌消炎。治急性上呼吸道炎，肺炎，扁桃体炎，口腔溃疡，乳腺炎，慢性盆腔炎，痢疾，腹泻，毒蛇咬伤。

岗松：味苦，辛，性凉。化瘀止痛。清热解毒。利尿通淋。杀虫止痒。主治跌打损伤。肚硬化。热泻。热淋。小便不利。阴痒。脚气。湿疹。皮肤瘙痒。疥癣。水火烫伤。虫蛇咬伤。《南宁市药物志》：收敛，杀虫，止血，止痛，生肌。用洗疮疡、瘙痒。《广西中药志》：有通淋利尿作用。治膀胱热，小便不利，阴痒，皮肤热气。煎水洗皮肤烂痒、湿疹；叶，捣敷，治蜈蚣伤，枝叶，蒸油，治疮癞等。

苦参：苦，寒。归心，肺，肾，大肠经。清热，燥湿，杀虫。治热毒血痢，肠风下血，黄疸，赤白带下，小儿肺炎，疳积，急性扁桃体炎，痔漏，脱肛，皮肤瘙痒，疥癞恶疮，阴疮湿痒，瘰疬，烫伤。外治滴虫性阴道炎。

灯心草：微寒，甘，淡。归心，肺，小肠，膀胱经。利水通淋，清心降火。主治淋病，水肿，小便不利，尿少涩痛，湿热黄疸，心烦不寐，小儿夜啼，喉痹，口舌生疮，创伤。《北方常用中草药手册》：清热安神，利水通淋。福建龙溪《实用中草药》：治小儿惊热，泌尿系炎症，疮疡，胬肉。

石莽草：味苦，辛，性平。解毒，散瘀，利尿通淋。治痢疾，肾盂炎，膀胱炎，尿路结石，风湿痛，跌打损伤，疮疡湿疹。《广西中草药》：解毒消炎。治痢疾，皮肤溃疡，无名肿毒。《云南中草药》：清热利尿，通淋。

红萆薢：甘、微苦，平。祛风除湿，调经，利尿。用于风湿性关节炎，泌尿系感染，肾炎水肿，慢性胃炎，月经不调。

一种治疗滴虫性阴道炎的中药制剂，所述中药制剂包括以下原料药材：千里光，博落回，无患子，苦楝叶，热痱草，仙鹤草，蛇床子，樗白皮，鸦胆子，古山龙，黄藤，荔枝草，羊蹄草，岗松，苦参，灯心草，石莽草和红萆薢。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以为：千里光30～40份，博落回20～30份，无患子20～30份，苦楝叶10～20份，热痱草10～20份，仙鹤草25～35份，蛇床子20～30份，樗白皮10～20份，鸦胆子15～25份，古山龙15～30份，黄藤5～15份，荔枝草20～30份，羊蹄草10～20份，岗松15～25份，苦参10～20份，灯心草20～30份，石莽草15～25份和红萆薢10～20份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以为：千里光35～40份，博落回25～30份，无患子20～25份，苦楝叶15～20份，热痱草10～15份，仙鹤草30～35份，蛇床子25～30份，樗白皮10～15份，鸦胆子20～25份，古山龙20～30份，黄藤5～10份，荔枝草25～30份，羊蹄草15～20份，岗松20～25份，苦参10～15份，灯心草25～30份，石莽草15～20份和红萆薢10～15份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以为：千里光38份，博落回27份，无患子24份，苦楝叶16份，热痱草15份，仙鹤草31份，蛇床子28份，樗白皮12份，鸦胆子23份，古山龙27份，黄藤6份，荔枝草28份，羊蹄草16份，岗松22份，苦参11份，灯心草27份，石莽草18份和红萆薢11份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以为：千里光36份，博落回29份，无患子22份，苦楝叶19份，热痱草12份，仙鹤草33份，蛇床子25份，樗白皮14份，鸦胆子21份，古山龙23份，黄藤9份，荔枝草25份，羊蹄草18份，岗松23份，苦参13份，灯心草26份，石莽草16份和红萆薢14份。

其中，当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒60分钟～90分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成200目～300目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量6～10倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流3～6小时，提取2～3次，合并各次提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3～6倍的蒸馏水，每次煎煮1～3小时，煎煮2～3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成300目～400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙或其他药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为25％～45％；

所述崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为10％～25％；

所述助流剂为硬脂酸镁、微分硅胶或其他具有助流作用的药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.5～3％。

其中，当所述中药制剂的剂型为栓剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述原料药材加入6～10倍量的水，浸泡8～12小时，煎煮4～6小时，过滤，滤液备用；滤渣加入4～6倍量的水第二次加热，煎煮3～4小时，过滤，滤液备用；滤渣再次加入2～3倍量的水第三次加热，煎煮1～2小时，过滤，滤液备用；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉；

第二步：取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一种、两种或多种作为基质；将所述基质在温度50℃～60℃条件下加热融化，加入第一步所得细粉，搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述细粉与基质的配比为1：2～1：4；所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。当基质为两种或多种时，优选的比例为彼此重量相同。

其中，所述中药制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物7～9倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至70℃时相对密度为1.32～1.36的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160℃～175℃、出风温度80℃～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.35～0.5倍的蔗糖粉和0.25～0.35倍的糊精，制成颗粒，于65℃～75℃干燥，获得颗粒剂。

以下采用实例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1本发明制备的胶囊剂

取千里光360g，博落回290g，无患子220g，苦楝叶190g，热痱草120g，仙鹤草330g，蛇床子250g，樗白皮140g，鸦胆子210g，古山龙230g，黄藤90g，荔枝草250g，羊蹄草180g，岗松230g，苦参130g，灯心草260g，石莽草160g和红萆薢140g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒80分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成300目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量10倍的醇浓度为85％的乙醇，加热回流5小时，提取3次，合并各次提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量5倍的蒸馏水，每次煎煮3小时，煎煮2次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为糊精，其在所述胶囊剂中的重量含量为35％；

所述崩解剂为羧甲基纤维素钠，其在所述胶囊剂中的重量含量为15％；

所述助流剂为硬脂酸镁，其在所述胶囊剂中的重量含量为1.5％。

实施例2本发明制备的栓剂

取千里光380g，博落回270g，无患子240g，苦楝叶160g，热痱草150g，仙鹤草310g，蛇床子280g，樗白皮120g，鸦胆子230g，古山龙270g，黄藤60g，荔枝草280g，羊蹄草160g，岗松220g，苦参110g，灯心草270g，石莽草180g和红萆薢110g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述原料药材加入8倍量的水，浸泡10小时，煎煮5小时，过滤，滤液备用；滤渣加入5倍量的水第二次加热，煎煮3小时，过滤，滤液备用；滤渣再次加入3倍量的水第三次加热，煎煮2小时，过滤，滤液备用；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉；

第二步：取等量的半合成脂肪酸甘油酯、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer作为基质；将所述基质在温度55℃条件下加热融化，加入第一步所得细粉，搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述细粉与基质的配比为1：3；所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。

实施例3本发明制备的颗粒剂

取千里光330g，博落回210g，无患子270g，苦楝叶170g，热痱草120g，仙鹤草280g，蛇床子240g，樗白皮130g，鸦胆子240g，古山龙180g，黄藤130g，荔枝草230g，羊蹄草170g，岗松210g，苦参180g，灯心草250g，石莽草220g和红萆薢190g；

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8倍的醇浓度为85％的乙醇，加热至沸腾回流5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.09Mpa下减压浓缩至70℃时相对密度为1.35的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170℃、出风温度85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.45倍的蔗糖粉和0.3倍的糊精，制成颗粒，于70℃干燥，获得颗粒剂。

毒性实验：

内用药物急性毒性实验：应用小鼠80只，雌雄各半，体重16～24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药制剂胶囊剂溶解在水中，(浓度为6.28g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为31.4生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50＞31.4生药/kg，每日最大给药量为62.8生药/kg/日。本发明的中药制剂临床用药量为5.2g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.087g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以20g计)口服灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床用量的722倍。因此本发明的中药制剂急性毒性极低，临床用药安全。

内用药物长期毒性实验：本发明中药制剂实施例1制备的胶囊剂对小鼠按8.62、18.26和40.15g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

外用药物毒性实验：1、实验方法：取80只豚鼠，将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围约40平方厘米，洗净脱毛剂归笼观察24小时。将豚鼠随机分为四组，三个用药组豚鼠分别涂本发明实施例2制备的外用栓剂药物蒸馏水溶解液0.3、0.5和0.8ml，分别含生药92mg、181mg和368mg，一个对照组涂溶媒0.8ml，每日二次，连续一周，实验结束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。2、结果：三个用药组的豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组的豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等与对照组无明显差异，病理组织学检查，用药组心、肝、肾及脱毛皮与对照组比较也无明显差异。结果提示，本发明的外用药物无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明中药外用时使用安全。

临床资料：

病例选择：全部102例病例均为2009年12月～2012年6月我院患者。随机分为治疗组和对照组，其中治疗组一34人，年龄18～53岁；治疗组二34人，年龄20～54；对照组34人，年龄19～52岁。两组在年龄及病情严重程度等方面经统计学分析无显著性差异(p＞0.05)。

诊断标准：症状：有接触性出血、外阴瘙痒、灼痛或伴有尿频、尿急、尿痛等尿道刺激症状或伴有局部刺激症状。妇科检查：宫颈及阴道黏膜充血，分泌物异常。阴道分泌物呈黄色泡沫状。实验室检查：滴虫性阴道炎，在阴道分泌物中显微镜下找到滴虫；阴道清洁度在II度以上。阴道pH值5.5～6。

治疗方法：治疗组一：服用本发明实施例1胶囊剂每日3次，每次3粒，20天为一疗程。

治疗组二：外用本发明实施例2的栓剂，将其塞入阴道深处，每日1剂，20天1疗程。

对照组：口服甲硝锉(湖北华中药业有限公司，国药准字号H42020388)0.4g，每天2次，20天一疗程。

疗效判断标准：痊愈：脓性或泡沫样阴道分泌物消失，外阴瘙痒、尿频尿痛消失，无外阴阴道充血，连续3次月经后复查阴道分泌物涂片镜检滴虫均为阴性；显效：阴道分泌物减少，外阴瘙痒、尿频尿痛症状好转，外阴阴道无充血，分泌物涂片镜检滴虫减少无活力；无效：临床症状和体征无改变，滴虫数无改变。

治疗结果：两组分别治疗1个疗程后，统计结果参见表1和表2。从表1可以看出，采用本发明的中药治疗滴虫性阴道炎，相对于西药在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗滴虫性阴道炎，相对于西药，在治疗疗程上显著缩短。

表1两组分别治疗1个疗程后临床疗效比较例

	n	痊愈	显效	无效	总有效
						治疗组一	34	14	19	1	33(97.06％)
治疗组二	34	16	18	0	34(100％)
						对照组	34	9	21	4	31(88.24％)

与对照组比较*P＞0.05。

表2两组分别治疗1个疗程后痊愈人数和时间比较例(％)

组别	例数	用药5天	用药10天	用药15天	用药20天
						治疗组一	14	0(0％)	5(35.7％)	6(42.9％)	3(21.4％)
治疗组二	16	1(6.3％)	5(31.3％)	8(50％)	2(12.5％)
						对照组	9	0(0％)	2(22.2％)	3(33.3％)	5(44.4％)

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对治疗组一治愈的14例患者、治疗组二治愈的16例患者以及对照组治愈的9例患者分别随访1年，结果统计，治疗组一和治疗组二无复发，复发率为0％；对照组9例患者，复发2人，复发率22.2％。

具体病例：鲁某，女，30岁，外阴瘙痒，伴有尿频、尿急、尿痛等尿道刺激症状，妇科检查：宫颈及阴道黏膜充血，分泌物异常。阴道分泌物呈黄色泡沫状。实验室检查：在阴道分泌物中显微镜下找到滴虫；阴道清洁度在II度以上。使用本发明实施例2栓剂治疗，每日1剂，治疗5天，瘙痒症状明显减轻，尿频、尿急、尿痛等尿道等症状基本消失，治疗10天后痊愈，继续用药5天加以巩固，停药，随访1年未复发。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (4)

1.一种治疗滴虫性阴道炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：千里光30～40份，博落回20～30份，无患子20～30份，苦楝叶10～20份，热痱草10～20份，仙鹤草25～35份，蛇床子20～30份，樗白皮10～20份，鸦胆子15～25份，古山龙15～30份，黄藤5～15份，荔枝草20～30份，羊蹄草10～20份，岗松15～25份，苦参10～20份，灯心草20～30份，石莽草15～25份和红萆薢10～20份；

所述中药制剂的剂型为栓剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述原料药材加入6～10倍量的水，浸泡8～12小时，煎煮4～6小时，过滤，滤液备用；滤渣加入4～6倍量的水第二次加热，煎煮3～4小时，过滤，滤液备用；滤渣再次加入2～3倍量的水第三次加热，煎煮1～2小时，过滤，滤液备用；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉；

第二步：取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一种、两种或多种作为基质；将所述基质在温度50℃～60℃条件下加热融化，加入第一步所得细粉，搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述细粉与基质的配比为1∶2～1∶4；所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：千里光35～40份，博落回25～30份，无患子20～25份，苦楝叶15～20份，热痱草10～15份，仙鹤草30～35份，蛇床子25～30份，樗白皮10～15份，鸦胆子20～25份，古山龙20～30份，黄藤5～10份，荔枝草25～30份，羊蹄草15～20份，岗松20～25份，苦参10～15份，灯心草25～30份，石莽草15～20份和红萆薢10～15份。

3.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：千里光38份，博落回27份，无患子24份，苦楝叶16份，热痱草15份，仙鹤草31份，蛇床子28份，樗白皮12份，鸦胆子23份，古山龙27份，黄藤6份，荔枝草28份，羊蹄草16份，岗松22份，苦参11份，灯心草27份，石莽草18份和红萆薢11份。

4.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：千里光36份，博落回29份，无患子22份，苦楝叶19份，热痱草12份，仙鹤草33份，蛇床子25份，樗白皮14份，鸦胆子21份，古山龙23份，黄藤9份，荔枝草25份，羊蹄草18份，岗松23份，苦参13份，灯心草26份，石莽草16份和红萆薢14份。