CN110613839A - 一种作用于女性生殖系统的中药生物制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种作用于女性生殖系统的中药生物制剂及其制备方法，所述中药生物制剂包括如下原料：重组人源胶原蛋白、水解胶原蛋白、透明质酸钠、蔓越莓、女贞子、菟丝子、苦参、蛇床子、红花、地肤子、黄柏、地榆、冰片、薄荷脑、聚六亚甲基双胍。本发明的有益效果为：本发明的中药生物制剂采用纯天然中药成份，消除瘙痒、炎症、糜烂，滋养阴道，具有抑菌、抗菌、抗病毒等作用，对于阴道粘膜无刺激，不会破坏阴道洁净环境，清除阴道异味，不仅能抑制细菌的生长和繁殖，而且能够修复阴道粘膜和宫颈损伤，同时还能够促进阴道恢复弹性紧致，保护卵巢，提高机体免疫力，护理女性生殖系统。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种作用于女性生殖系统的中药生物制剂及其制备方法。
背景技术
近年来妇科阴道疾病已经成为严重危害女性健康的常见病和多发病，据统计，目前世界上患有妇科阴道疾病的患者数占据女性成年人口的80％以上，女性平均每人每年使用妇科药物在5次以上。妇女下腹坠胀，脂肪沉积，妊娠斑，外阴瘙痒，阴唇干瘪萎缩，发黑或白斑，内阴道括约肌松弛老化，带下异常，异味瘙痒，引起性交不敏感，性生活冷淡，或阴道干涩引起性交疼痛出血等问题是妇科临床常见性疾病。
妇科阴道疾病是女性受外源病毒、病原体细菌等因素引发感染造成的阴道细胞粘膜组织损伤性的疾病，由于女性阴道表皮组织细胞是一类具有分泌能力的细胞，它具有分泌自洁净物、分泌雌性激素、分泌内分泌激素、分泌免疫成分以及分泌润滑液等诸多功能，但以往在治疗此类疾病的同时，往往由于使用的药物具有一定的刺激性，更多的是由于药物制剂不能被阴道粘膜细胞所吸收，留有药物残渣，对阴道造成二次污染，导致阴道粘膜细胞分泌功能的衰减或下降，使得女性过早出现干涩、阴道细胞分泌功能下降、性生活困难以及过早绝经等现象。
目前治疗女性生殖健康的药物众多，特别是中西医制剂在临床上具有良好的疗效，但是由于妇科阴道疾病的发病率高且病理机制较为复杂，虽然具有消炎、抗菌的作用，但是容易对阴道粘膜细胞产生刺激，阴道失去了粘膜分泌液的保护，更易造成感染细菌和病毒。
鉴于以上原因，特提出本发明。
发明内容
为了解决现有技术存在的以上问题，本发明提供了一种作用于女性生殖系统的中药生物制剂及其制备方法，本发明的中药生物制剂采用纯天然中药成份，对于阴道粘膜无刺激，不会破坏阴道洁净环境，清除阴道异味，消除瘙痒，具有抑菌、抗菌、病毒等作用。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种作用于女性生殖系统的中药生物制剂，包括如下原料：重组人源胶原蛋白、水解胶原蛋白、透明质酸钠、蔓越莓、女贞子、菟丝子、苦参、蛇床子、红花、地肤子、黄柏、地榆、冰片、薄荷脑、聚六亚甲基双胍。
进一步的，按照重量份，包括如下原料：重组人源胶原蛋白0.1-0.2重量份、水解胶原蛋白0.3-0.7重量份、透明质酸钠0.05-0.15重量份、蔓越莓6-16重量份、女贞子5-11重量份、菟丝子5-9重量份、苦参4.1-8.1重量份、蛇床子3-7重量份、红花2-6重量份、地肤子2-6重量份、黄柏1.82-5.82重量份、地榆0.5-1.5重量份、冰片0.05-0.15重量份、薄荷脑0.1-0.3重量份、聚六亚甲基双胍0.02-0.03重量份。
进一步的，按照重量份，包括如下原料：重组人源胶原蛋白0.15重量份、水解胶原蛋白0.5重量份、透明质酸钠0.1重量份、蔓越莓11重量份、女贞子8重量份、菟丝子7重量份、苦参6.1重量份、蛇床子5重量份、红花4重量份、地肤子4重量份、黄柏3.82重量份、地榆1重量份、冰片0.1重量份、薄荷脑0.2重量份、聚六亚甲基双胍0.025重量份。
进一步的，所述的中药生物制剂的剂型为液体冲洗剂、片剂或凝胶剂。
本发明的制备的凝胶剂为每支3.5g，使用方法，取本品一支，去除辅助器前端的保护帽，经凝胶推至阴道深处，撤出辅助器，保持臀部向上静躺10-15分钟，一天一次；
液体冲洗剂使用方法为将液体冲洗剂与水按照体积比为1:4-6比例兑配制成，直接冲洗阴部即可，一天2次；
片剂为每片650mg，使用方法，直接将片剂放入女性阴道内，每日一片。
一种所述的作用于女性生殖系统的中药生物制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)按照各原料的重量称取备用；
(2)将备用的蔓越莓、女贞子、菟丝子、苦参、蛇床子、红花、地肤子、黄柏和地榆九味中药分别分两次加入蒸馏水煎煮两次，两次煎煮分别过滤，合并两次滤液；
(3)将合并的两次滤液真空浓缩成清膏，然后加入可接受的药用辅料，再加入备用的重组人源胶原蛋白、水解胶原蛋白、透明质酸钠、冰片、薄荷脑和聚六亚甲基双胍，搅拌均匀后得到所述制剂。
进一步的，步骤(2)中第一次煎煮水的重量为九味中药总重量的6-10倍，第一次煎煮时间为1.5-2.5小时。
进一步的，步骤(2)中第一次煎煮水的重量为九味中药总重量的8倍，第一次煎煮时间为2小时。
进一步的，步骤(2)中第二次煎煮水的重量为九味中药总重量的4-8倍，第二次煎煮时间为1-2小时。
进一步的，步骤(2)中第二次煎煮水的重量为九味中药总重量的6倍，第二次煎煮时间为1.5小时。
进一步的，步骤(3)中浓缩的清膏在60℃下，相对密度为1.05g/cm3。
为了便于理解本发明，下面对本发明中的原料及功效作进一步阐述。
重组人源胶原蛋白，是通过生物工程技术将人体胶原蛋白的mRNA逆转录成cDNA，经酶切后的一段基因重组于E.coli(大肠杆菌)内，经过高密度发酵、分离、复性、纯化工艺生产的一种高分子生物蛋白。胶原蛋白是人体内含量最多的蛋白质，主要存在于人体的皮肤、骨骼、软骨、牙齿、肌腱、韧带和血管中，是结缔组织中极其重要的结构蛋白质，起着支撑器官，保护肌体的功能。
水解胶原蛋白，是在较高温度下用蛋白酶水解胶原或明胶得到的，受温度和酶的双重作用，使水解胶原蛋白的相对分子质量比明胶更小，是相对分子质量从几千到几万的蛋白多肽的混合物，对女性生殖系统起到修护的作用。
透明质酸钠，透明质酸钠是人体内一种固有的成分，是一种葡聚糖醛酸，没有种属特异性，它广泛存在于胎盘、羊水、晶状体、关节软骨、皮肤真皮层等组织；器官中它分布在细胞质，细胞间质中，对其中所含的细胞和细胞器官本身起润滑与滋养作用。
蔓越莓又叫做蔓越橘，属于杜鹃花科的植物，主要生长在北半球的酸性泥炭土壤中。蔓越莓具有美容养颜、抗氧化、利尿解毒、保护心血管等功效，可以有效的预防泌尿系统感染、幽门螺旋杆菌感染，可以预防胃溃疡、膀胱炎等疾病，经常食用蔓越莓还可以起到抗衰老、防癌、抗老化、预防老年痴呆、降血压等功效。
女贞子性凉，味甘、苦，归肝经、肾经，具有滋补肝肾，明目乌发。用治肝肾阴虚而致耳鸣，耳聋，头晕，腰膝酸软，须发早白等。
菟丝子，甘、温，归肾、肝、脾经，具有滋补肝肾、固精缩尿、安胎、明目、止泻之功效，始载《神农本草经》，被列为上品。甘味一般具有滋补作用，甘辛微温，禀气中和，既可补阳，又可益阴，具有温而不燥，补而不滞的特点。固精安胎与性激素样作用。中医认为肾为先天之本，内寓元阴与元阳，是人体生殖发育的根源，脏腑机能活动的原动力。
苦参为豆科植物苦参的干燥根，春、秋二季采挖，除去根头和小支根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。其苦，寒。有清热燥湿，杀虫，利尿之功。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风，外治滴虫性阴道炎。
蛇床子，燥湿，祛风，杀虫，温肾壮阳。用于阳痿、宫冷、寒湿带下、湿痹腰痛；外治外阴湿疹、妇人阴痒、滴虫性阴道炎。
红花，活血通经，散瘀止痛，有助于治经闭、痛经、恶露不行、胸痹心痛、瘀滞腹痛、胸胁刺痛、跌打损伤、疮疡肿痛疗效。有活血化瘀，散湿去肿的功效，避免孕妇使用，否则会造成流产。
地肤子，辛、苦，寒，归肾、膀胱经，清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛，阴痒带下，风疹，湿疹，皮肤瘙痒。
黄柏，清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮，用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿躄，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。
地榆，苦、酸、涩，微寒，具有凉血止血，解毒敛疮的功效。用于便血，痔血，血痢，崩漏，水火烫伤，痈肿疮毒。
冰片，是由菊科艾纳香茎叶或樟科植物龙脑樟枝叶经水蒸汽蒸馏并重结晶而得，其可用于闭证神昏、用于目赤肿痛，喉痹口疮、用于疮疡肿痛，溃后不敛等。
薄荷脑的主要成分就是薄荷油，它具有消炎杀菌止痒的中药功效，平时人们在工业生产中可以用它制作花露水或者香皂以及牙膏等，多种日用品，把它涂抹在肌肤以后有明显清凉感，而且能消除皮肤炎症，在被蚊虫叮咬以后，及时涂抹含有薄荷脑的花露水，还能让红肿的症状很快减轻。
聚六亚甲基双胍，是一种具有对微生物、细菌和霉菌有强烈抑制作用的杀菌成份，具有杀菌广谱、有效浓度低、作用速度快、性质稳定、易溶于水的优良性能，可在常温下使用，长期抑菌，无副作用，使用安全，是最佳的杀菌剂。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)本发明的中药生物制剂采用纯天然中药成份，能够有效清除阴道异味，消除瘙痒、炎症、糜烂，滋养阴道，具有抑菌、抗菌、抗病毒等作用，大肠杆菌、白色念珠菌和金黄色葡萄球菌具有较好的抑制作用，不仅能抑制细菌的生长和繁殖，而且组分中的重组人源胶原蛋白、水解胶原蛋白等成分能够有效修复阴道粘膜和宫颈损伤，同时还能够促进阴道恢复弹性紧致，保护卵巢，提高机体免疫力，护理女性生殖系统；
(2)本发明的中药生物制剂温和不刺激，无毒副作用，对于阴道粘膜无刺激，不会破坏阴道洁净环境，其可以制备为液体冲洗剂、片剂和凝胶剂，其中凝胶制剂无需进行稀释，直接推入阴道即可，使用方便，本发明的中药生物制剂制备方法简单，操作方便，可以大规模使用，充分的将各原料的有效成分提取出来，提高了生产效率。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本发明所保护的范围。
下面实施例中以1重量份代表1g。
实施例1片剂
一种作用于女性生殖系统的中药生物制剂，包括如下原料：重组人源胶原蛋白0.1重量份、水解胶原蛋白0.3重量份、透明质酸钠0.05重量份、蔓越莓6重量份、女贞子5重量份、菟丝子5重量份、苦参4.1重量份、蛇床子3重量份、红花2重量份、地肤子2重量份、黄柏1.82重量份、地榆0.5重量份、冰片0.05重量份、薄荷脑0.1重量份、聚六亚甲基双胍0.02重量份。
片剂的制备方法为：
(1)按照各原料的重量称取备用；
(2)将备用的越莓、女贞子、菟丝子、苦参、蛇床子、红花、地肤子、黄柏和地榆九味中药分别分两次加入蒸馏水煎煮两次，第一次煎煮水的重量为九味中药总重量的6倍，第一次煎煮时间为1.5小时，第二次煎煮水的重量为九味中药总重量的4倍，第二次煎煮时间为1小时，两次煎煮分别过滤，合并两次滤液；
(3)将合并的两次滤液真空浓缩成清膏，清膏在60℃下，相对密度为1.05g/cm3，将清膏真空干燥，得到干性浸膏粉，将干性浸膏粉研磨成细粉，加入β-环糊精，干性浸膏粉与β-环糊精的重量比为1:0.2，然后加入备用的重组人源胶原蛋白、水解胶原蛋白、透明质酸钠、冰片、薄荷脑和聚六亚甲基双胍均质，干燥，用乙醇制粒，压片，得到片剂。
实施例2液体冲洗剂
一种作用于女性生殖系统的中药生物制剂，包括如下原料：重组人源胶原蛋白0.2重量份、水解胶原蛋白0.7重量份、透明质酸钠0.15重量份、蔓越莓16重量份、女贞子11重量份、菟丝子9重量份、苦参8.1重量份、蛇床子7重量份、红花6重量份、地肤子6重量份、黄柏5.82重量份、地榆1.5重量份、冰片0.15重量份、薄荷脑0.3重量份、聚六亚甲基双胍0.03重量份。
液体冲洗剂的制备方法为：
(1)按照各原料的重量称取备用；
(2)将备用的蔓越莓、女贞子、菟丝子、苦参、蛇床子、红花、地肤子、黄柏和地榆九味中药分别分两次加入蒸馏水煎煮两次，第一次煎煮水的重量为九味中药总重量的10倍，第一次煎煮时间为2.5小时，第二次煎煮水的重量为九味中药总重量的8倍，第二次煎煮时间为2小时，两次煎煮分别过滤，合并两次滤液；
(3)将合并的两次滤液真空浓缩成清膏，清膏在60℃下，相对密度为1.05g/cm3，再加入纯净水搅拌均匀，纯净水与清膏的质量比为10:0.7，然后加入备用的重组人源胶原蛋白、水解胶原蛋白、透明质酸钠、冰片、薄荷脑和聚六亚甲基双胍均质，得到液体冲洗剂。
实施例3凝胶
一种作用于女性生殖系统的中药生物制剂，包括如下原料：重组人源胶原蛋白0.15重量份、水解胶原蛋白0.5重量份、透明质酸钠0.1重量份、蔓越莓11重量份、女贞子8重量份、菟丝子7重量份、苦参6.1重量份、蛇床子5重量份、红花4重量份、地肤子4重量份、黄柏3.82重量份、地榆1重量份、冰片0.1重量份、薄荷脑0.2重量份、聚六亚甲基双胍0.025重量份。
凝胶的制备方法为：
(1)按照各原料的重量分别称取备用；
(2)将备用的蔓越莓、女贞子、菟丝子、苦参、蛇床子、红花、地肤子、黄柏和地榆九九味中药分别分两次加入蒸馏水煎煮两次，第一次煎煮水的重量为九味中药总重量的8倍，第一次煎煮时间为2小时，第二次煎煮水的重量为九味中药总重量的6倍，第二次煎煮时间为1.5小时，两次煎煮分别过滤，合并两次滤液；
(3)将合并的两次滤液真空浓缩成清膏，清膏在60℃下，相对密度为1.05g/cm3，加入凝胶赋形剂卡波姆，在均质机中制成凝胶，然后加入备用的重组人源胶原蛋白、水解胶原蛋白、透明质酸钠、冰片、薄荷脑和聚六亚甲基双胍均质半小时，将配好的凝胶用自动凝胶灌装机灌装，得到凝胶。
对比例1
本对比例提供一种作用于女性生殖系统的凝胶制剂，与实施例3的不同之处仅在于：不添加聚六亚甲基双胍，其他操作与实施例3相同。
对比例2
本对比例提供一种作用于女性生殖系统的凝胶制剂，与实施例3的不同之处仅在于：不添加女贞子，其他操作与实施例3相同。
对比例3
本对比例提供一种作用于女性生殖系统的凝胶制剂，与实施例3的不同之处仅在于：不添加地肤子，其他操作与实施例3相同。
试验例1
将实施例1-3和对比例1-3制备的中药生物制剂置于37℃恒温箱内3个月，保持相对湿度75％，进行抑菌性能测试，结果见表1。
表1-试验结果
从实施例1-3和对比例1-3中可以看出，本发明制备的中药生物制剂具有较好的抑菌作用，明显优于对比例的抑菌效果，通过本发明的聚六亚甲基双胍、女贞子和地肤子特定比例制备起到协同的作用，对大肠杆菌、白色念珠菌和金黄色葡萄球菌具有较好的抑制作用，不可缺少，缺少其中一种抑菌效果明显下降。
试验例2
将实施例3和对比例1-3制备的中药生物制剂进行对阴道粘膜刺激性试验试验动物：新西兰家兔，雌性，20只。
实验方法：分别将实施例3和对比例1-3制备的中药生物制剂阴道给药家兔，插入家兔阴道约2-3cm，给药剂量为1.0g/只，连续给药10天，于最后一次给药24h后，处死动物，解剖取出阴道标本，纵向切开，肉眼观察粘膜有无充血、肿胀等现象，按照表2和表3进行阴道粘膜刺激反应评分及刺激强度评价，评价得到的分值求平均值，结果见表4。
表2-阴道粘膜刺激反应评分
表3-刺激强度评价
| 平均分值(X) | 评价 |
| ≤0.4 | 无刺激 |
| 0.4＜X≤1.5 | 轻度刺激性 |
| 1.5＜X≤2.5 | 中度刺激性 |
| ＞2.5 | 重度刺激性 |
表4-试验结果
| 样品 | 反应评分 |
| 实施例3 | 0.09 |
| 对比例1 | 1.65 |
| 对比例2 | 1.82 |
| 对比例3 | 1.79 |
从表4可以看出，对比例1-3制备的中药生物制剂对阴道具有中度的刺激，而本发明所述中药生物制剂对阴道几乎无刺激性，确切证实了本发明所述中药生物制剂对于阴道粘膜无刺激，不会破坏阴道洁净环境。
本发明人也对其他实施例做了上述试验，结果基本一致，由于篇幅有限，不再一一列举。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。
Claims (10)
1.一种作用于女性生殖系统的中药生物制剂，其特征在于，包括如下原料：重组人源胶原蛋白、水解胶原蛋白、透明质酸钠、蔓越莓、女贞子、菟丝子、苦参、蛇床子、红花、地肤子、黄柏、地榆、冰片、薄荷脑、聚六亚甲基双胍。
2.根据权利要求1所述的作用于女性生殖系统的中药生物制剂，其特征在于，按照重量份，包括如下原料：重组人源胶原蛋白0.1-0.2重量份、水解胶原蛋白0.3-0.7重量份、透明质酸钠0.05-0.15重量份、蔓越莓6-16重量份、女贞子5-11重量份、菟丝子5-9重量份、苦参4.1-8.1重量份、蛇床子3-7重量份、红花2-6重量份、地肤子2-6重量份、黄柏1.82-5.82重量份、地榆0.5-1.5重量份、冰片0.05-0.15重量份、薄荷脑0.1-0.3重量份、聚六亚甲基双胍0.02-0.03重量份。
3.根据权利要求2所述的作用于女性生殖系统的中药生物制剂，其特征在于，按照重量份，包括如下原料：重组人源胶原蛋白0.15重量份、水解胶原蛋白0.5重量份、透明质酸钠0.1重量份、蔓越莓11重量份、女贞子8重量份、菟丝子7重量份、苦参6.1重量份、蛇床子5重量份、红花4重量份、地肤子4重量份、黄柏3.82重量份、地榆1重量份、冰片0.1重量份、薄荷脑0.2重量份、聚六亚甲基双胍0.025重量份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的作用于女性生殖系统的中药生物制剂，其特征在于，所述的中药生物制剂的剂型为液体冲洗剂、片剂或凝胶剂。
5.一种权利要求2所述的作用于女性生殖系统的中药生物制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)按照各原料的重量称取备用；
(2)将备用的蔓越莓、女贞子、菟丝子、苦参、蛇床子、红花、地肤子、黄柏和地榆九味中药分别分两次加入蒸馏水煎煮两次，两次煎煮分别过滤，合并两次滤液；
(3)将合并的两次滤液真空浓缩成清膏，然后加入可接受的药用辅料，再加入备用的重组人源胶原蛋白、水解胶原蛋白、透明质酸钠、冰片、薄荷脑和聚六亚甲基双胍，搅拌均匀后得到所述制剂。
6.根据权利要求5所述的作用于女性生殖系统的中药生物制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中第一次煎煮水的重量为九味中药总重量的6-10倍，第一次煎煮时间为1.5-2.5小时。
7.根据权利要求6所述的作用于女性生殖系统的中药生物制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中第一次煎煮水的重量为九味中药总重量的8倍，第一次煎煮时间为2小时。
8.根据权利要求5所述的作用于女性生殖系统的中药生物制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中第二次煎煮水的重量为九味中药总重量的4-8倍，第二次煎煮时间为1-2小时。
9.根据权利要求8所述的作用于女性生殖系统的中药生物制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中第二次煎煮水的重量为九味中药总重量的6倍，第二次煎煮时间为1.5小时。
10.根据权利要求8所述的作用于女性生殖系统的中药生物制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中浓缩的清膏在60℃下，相对密度为1.05g/cm3。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20191227 |
|
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |