CN103948709B - 一种维吾尔药热合美康宫栓剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种维吾尔药组合物，特别是一种能够治疗女妇科病的一种维吾尔药热合美康宫栓剂及其制备方法。目前，用于治疗妇科炎症的药物很多，给药途径有外用和口服，但是均存在见效慢，疗效不显著，治疗不彻底，或者副作用较大，造成反复发作或久治不愈等缺点，而且在治疗阴道炎疾病时有一定的局限性，无法全面地治疗阴道炎，临床效果均不尽人意。本发明包括如下药物成分：儿茶、海螵蛸、芫荽籽、玫瑰花、石榴花、石榴皮、没食、黄连。本发明所制备的栓剂大大先进于原始传统的剂型，富含高技术，避免直接用药材所导致的一些不良反应和用药过程中的不便，本栓剂使用方便、疗效好、起效快、疗程短、安全无毒。

Description

一种维吾尔药热合美康宫栓剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种维吾尔药组合物，特别是一种能够治疗女妇科病的一种维吾尔药热合美康宫栓剂及其制备方法。

背景技术

目前，用于治疗妇科炎症的药物很多，给药途径有外用和口服，药物剂型有洗剂、栓剂、凝胶剂、片剂、胶囊剂、散剂等，如有治疗滴虫阴道炎的甲硝唑，有治疗霉菌性阴道炎的克霉素栓或片剂，有治疗非特异性阴道炎的克林霉素等等，还有一些中成药，这些药均各有所长，但是均存在见效慢，疗效不显著，治疗不彻底，或者副作用较大，造成反复发作或久治不愈等缺点，而且在治疗阴道炎疾病时有一定的局限性，无法全面地治疗阴道炎，临床效果均不尽人意。

宫颈炎，维吾尔医学称“外热米热合米”，分为急性和慢性两种，急性是由于创伤，堕胎流产，难产，频繁性交，经期受寒，性病感染等引起的宫颈炎症，临床表现为发热，下腹部疼痛，腰痛及双下肢疼痛，大小便时疼痛加剧。慢性是由于急性转为慢性，主要表现下腹部坠胀，疼痛不重，行走时双下肢乏力，白带增多等症。

白带增多，维吾尔医学称“赛拉尼热衣米”，是指妇女阴部流出白色黏稠或稀薄液体为主要特征的病证。病因多由在各种体内外不良因素影响下，气质失调、体液失衡，累及子宫导致阴道及子宫的各种炎症和肿瘤等所致。

维吾尔医学认为宫颈糜烂是慢性宫颈炎的一种形式,是由蓝色胆液质和腐败血液质影响宫颈组织,腐蚀局部组织而形成。多见于由急性宫颈炎未能彻底治疗,分娩流产或手术损伤宫颈后病原体侵入而引起感染而形成。

无论是宫颈炎、宫颈糜烂或阴道炎维吾尔医治疗时，以调整失调气质、收敛消炎为治则，以除腐愈伤，止痛止带为主。选用以清热解毒、祛腐生肌、活血化瘀、疏经通络、收敛止带类药物治疗。临床上虽然还有一些治疗阴道炎的维吾尔医外用药，但将外用药投入患处均不方便，大致为将复方药物进行粉碎、过200目筛，按3g－5g剂量抱于医用纱布，放入患处进行治疗。许多患者迫切希望能有一种使用方便而效果好的外用药物，用于治疗各种类型的妇科病，能达到标本兼治，以内养外，且无毒副作用，使用方便，治愈时间短，治愈后不易复发的制剂。

发明内容

本发明的目的基于维吾尔医治疗子宫颈炎、白带过多等症数千年的临床经验以及维吾尔医学对子宫颈炎、白带过多等症病机的认识，为宫颈炎、宫颈糜烂及阴道炎患者提供一个使用方便、疗效好、起效快、疗程短、安全无毒的一种维吾尔药热合美康宫栓剂及其制备方法。

所述栓剂中各种原料药的重量份数为：儿茶20g－40g，海螵蛸5g－15g，芫荽籽20g－40g，玫瑰花10g－25g，石榴花15g－25g，石榴皮2g－10g，没食子5g－15g，黄连5g－15g。

所述栓剂中各种原料药的优选重量份数为：儿茶30g，海螵蛸10g，芫荽籽30g，玫瑰花15g，石榴花20g，石榴皮5g，没食子10g，黄连10g。

上述一种维吾尔药热合美康宫栓剂的制备方法，包括如下步骤：

提取方法：

取处方量的海螵蛸，除去杂质，洗净，干燥，进行粉碎制得粗粉，置于提取罐，加20倍蒸馏水，加热使之沸腾，温度控制在90℃左右，时间为1.5小时；过滤上清液，药渣再加15倍蒸馏水，加热使之沸腾，温度控制在90℃左右，时间为1.5小时，弃去药渣，合并2次的滤液备用；

取处方量的儿茶、没食子、石榴皮、石榴花、玫瑰花、黄连和和芫荽子，除去杂质，洗净，干燥，研磨成细粉，置于提取罐，加20倍50%乙醇，加热使之沸腾，温度控制在65℃左右，时间为1.5小时；过滤上清液，药渣再加15倍50%乙醇，加热使之沸腾，温度控制在65℃左右，时间为1.5小时，弃去药渣，合并2次的滤液备用；

制作方法：

③合并上述和两种备用液，放置24小时使之沉淀，再过滤，滤液使用真空浓缩法浓缩成相对密度为1.37以上的浸膏，出膏率大约为60%左右；

④浸膏置于烘箱进行干燥，浸膏水分控制在5%左右，干燥温度控制在105℃，干燥的浸膏粉碎成细粉，过六号筛，灭菌备用；

成型工艺：

⑤取明胶30g与重量比例约1:3的蒸馏水，浸渍1小时，于70℃的水浴上加热熔解得明胶溶液；

⑥将④的备用细粉上加⑤的明胶溶液进行搅拌，均匀混合，然后加入甘油24.5g，轻搅使之混匀，继续加热溶解，蒸发使明胶甘油溶液中的气泡消失为止，并控制其中的水分为20g，按《中国药典》标准加入乳化剂、防腐剂和表面活性剂进行搅拌，均匀混合，趁热灌入栓模，冷却成型，脱壳即得。

本发明的有益效果：本发明所制备的栓剂大大先进于原始传统的剂型，富含高技术，避免直接用药材所导致的一些不良反应和用药过程中的不便，可提供使用方便、疗效好、起效快、疗程短、安全无毒的一种维吾尔药热合美康宫栓剂。

具体实施方式：

下面结合具体实例对本发明作进一步说明。

本发明由儿茶、没食子、海螵蛸、石榴皮、石榴花、玫瑰花、黄连和和芫荽子组成，其主要有效成分分别为儿茶素、表儿茶素、没食子酸、多酚类、多糖类、碳酸钙、小檗碱、黄连碱和表小檗碱等。其中，没食子、石榴皮、石榴花、玫瑰花的主要有效成分均为多酚类的没食子酸，黄连的主要有效成分为小檗碱、表小檗碱，海螵蛸的主要有效成分为多糖、碳酸钙，儿茶的主要有效成分为儿茶素、表儿茶素。

①石榴花：《中国药典》中记载，药性二级干寒，味酸涩。具有收敛止血，清热消炎，除腐固牙，止泻止痢等作用。用于湿热性或血液质性疾病，如湿热性牙龈出血、牙龈红肿、牙龈溃疡、牙齿松动、腹泻痢疾等。

《药物宝库》中记载，石榴花具有燥湿，止痔疮出血，祛风止痒，芳香除臭，能防炎肿恶化等作用。用于治疗痔疮出血，湿疹、皮肤瘙痒，口臭、狐臭，各种炎肿等症。

主要化学成分：含鞣质10%～20%，多酚类15%～18%；

②海螵蛸：《中国药典》中记载，药性三级干热，味淡微咸。具有收敛消炎，固牙止血，除腐生肌，止带固精，去斑生辉，软坚散结等功效。主要用于牙龈溃疡，十二指肠溃疡，牙齿松动，体内外出血，脓疮腐肌，白带遗精，面部黑斑，癣疹瘙痒，颈淋巴结核等。

《白色宫殿》中记载，具有生发养发，祛斑生辉等功效。用于斑秃，皮下紫斑，面部黑斑等。

《拜地依药书》记载，具有除癣止痒，软坚散结，祛斑消痕，利尿排石等功效。用于各类癣疹，皮肤瘙痒，颈淋巴结核，黑斑伤痕，肾脏结石、膀胱结石等症。

主要化学成分：含碳酸钙。乌贼内壳含碳酸钙80%～85%，甲壳质6%～7%，并含少量磷酸钙、氯化钠、镁盐等。

③没食子：《中国药典》中记载，药性干寒，味苦涩。具有燥湿收敛，固牙止痛，清热消炎，祛腐愈伤，凉血止血，止泻止痢等作用。用于湿热性或血液质性疾病，如热性牙龈肿痛、牙齿松动、咽喉肿痛、疮疡腐烂、伤口不愈，湿性白带过多、子宫出血、泻痢不止等症。

《拜地依药书》中记载，具有消炎退肿，凉血止血，止泻止痢，燥湿止带，祛斑生辉等功效。用于治疗肛门炎肿，脱肛，疮疡出血，久泻不止，白带不止，痤疮雀斑等症。

主要化学成分：含没食子鞣质50%～70%，没食子酸2%～4%,树脂5%～7%。

④黄连：《中国药典》中记载，药性干寒，味苦。具有清热燥湿，增强消化，通气软便，利水退肿，消炎通淋，驱肠虫，清肝退黄，散气止痛等作用。用于湿热性或血液质性疾病，如热性消化不良，纳差便秘，全身水肿，膀胱炎肿，尿路感染，肠内生虫，肝病黄疸，头痛，偏头痛，牙痛及皮肤疾病等症。

《药物宝库》中记载，黄连具有清热退肿，消炎止痛，软坚消痔等功效；用于治疗热性炎肿、眼部疼痛、痔疮胀疼等症。

主要化学成分：黄连含胡黄连素10%～13%、D甘露醇7%～8%、香荚兰酸3%～5%、胡黄连醇2%～3%、胡黄连甾醇及香荚兰乙酮10%～13%等。

⑤儿茶：《中国药典》中记载，药性二级干寒，味苦、涩。具有驱除肠虫，燥湿止泻，凉血止血，固齿消炎，净血解毒，消除黄疸，清热固精，通利小便等作用。用于湿热性或血液质性疾病，肠道生虫，湿性腹泻，热性牙周炎，牙龈出血，口腔疼痛，麻疯，黄疸，滑精，遗精，小便赤烧等症。

主要化学成分：儿茶含儿茶酸17%～19%、儿茶精5%～7%、鞣红鞣质20%～30%等。

⑥芫荽子：《中国药典》中记载，药性二级干寒，味辛、酸。具有纯化异常血液质，凉血止血，除烦安神，清热利尿，消炎退肿，清热明目，消食开胃等作用。用于湿热性或血液质性疾病，如血痢不止，月经过多，心烦心悸，小便不利，湿疮炎肿，热性眼疾，食积不化等症。

《大医典》中记载，芫荽子具有泻止痢，杀死肠虫，疗睾丸炎肿，减退性欲，减少精液等作用。用于泻痢疾，肠道生虫，睾丸炎肿，性欲过旺，精液过多等症。

主要化学成分：果实中含挥发油0.8%～1.4%，脂肪26%，挥发油含多种类和醇类化合物，其主要成分为d芳樟醇约为油的70%，其他有樟脑、香叶醇二茂烯、对聚伞花素、乙酸芳樟酯、乙酸龙脑酯、蒎烯、D甘露醇。未成熟果实含葵醛、葡萄糖、果糖、蔗糖及黄酮类化合物。

⑦石榴皮：《中国药典》中记载，药性干寒，味酸涩。具有燥湿固涩，清热消炎，止血固牙，止泻止带，消除痔疮等作用。用于湿热性或血液质性疾病，如湿热性牙龈溃疡，咽喉炎肿，牙龈出血，牙齿松动，腹泻痢疾，白带增多，痔疮肿痛等症。

《拜地依药书》中记载，具有消炎退肿，消除肠疡，杀死肠虫等作用。用于治疗各种炎肿，肠道溃疡，肠道生虫等症。

主要化学成分：石榴皮皮含鞣质15%～20%，树脂10%～15%，甘露醇5%～7%，没食子酸9%～15%，果胶3～7%和草酸钙2～4%，菊糖2～3，非结晶糖7～9%等。果皮还含反油酸，异槲皮苷，矢车菊素3葡萄糖苷，蹄纹天竺素3葡萄糖苷。从果皮的甲醇提取物中可分得四聚没食子酸，有抑制碳酸脱氢酶的活性。

⑧玫瑰花：《中国药典》中记载，性平。具有滋补肠胃，改善消化，芳香开窍，安神止痛，散风消炎，软肠通便，润肤生辉等作用。用于胃纳不佳，消化不良，各种结核引起消耗性疾病，神经衰弱，心悸，失眠，头晕脑胀，风湿疼痛，心肌炎，肝炎，便秘，面目苍白。维吾尔医《大医典》中记载，玫瑰花具有通阻清理，抑制胆液质，消除汗味，除扁平疣，消除热性炎肿，生肌愈伤，止热性眼痛，补胃补肝，增强消化，消除肛门痛和子宫痛，通便清泻等作用。

维吾尔医《拜地依药书》中记载，具有润喉清咽，止痔疮痛，愈肠溃疡，清楚异常体液，消退伤寒，消胃溃疡，消除口腔溃疡，补心除悸，补脑安神，消除恶心等功效。

主要化学成分：花含挥发油15%～17%，内主含芳樟醇5%～7%、芳樟醇甲酸酯4%～6%、β香茅醇3%～5%、香茅醇甲酸酯2%～3%等。

组方中石榴花、海螵蛸、没食子、黄连等药物起收敛消炎，清热止血，除腐生肌，除癣止痒，祛腐愈伤，止痛止带等作用；儿茶、芫荽子、石榴皮、玫瑰花等药物可起凉血止血，消炎退肿，生肌愈伤作用。其上主要合用起到收敛消炎，除腐愈伤，止痛止带等作用。最终可起宫颈炎、宫颈糜烂、尿道炎等病症的治疗功效。

实施例1：所述栓剂中各种原料药的重量份数为：儿茶20g－40g，海螵蛸5g－15g，芫荽籽20g－40g，玫瑰花10g－25g，石榴花15g－25g，石榴皮2g－10g，没食子5g－15g，黄连5g－15g。

实施例2：所述栓剂中各种原料药的优选重量份数为：儿茶30g，海螵蛸10g，芫荽籽30g，玫瑰花15g，石榴花20g，石榴皮5g，没食子10g，黄连10g。

上述一种维吾尔药热合美康宫栓剂2个实施例的制备方法，包括如下步骤：

提取方法：

取处方量的海螵蛸，除去杂质，洗净，干燥，进行粉碎制得粗粉，置于提取罐，加20倍蒸馏水，加热使之沸腾，温度控制在90℃左右，时间为1.5小时；过滤上清液，药渣再加15倍蒸馏水，加热使之沸腾，温度控制在90℃左右，时间为1.5小时，弃去药渣，合并2次的滤液备用；

取处方量的儿茶、没食子、石榴皮、石榴花、玫瑰花、黄连和和芫荽子，除去杂质，洗净，干燥，研磨成细粉，置于提取罐，加20倍50%乙醇，加热使之沸腾，温度控制在65℃左右，时间为1.5小时；过滤上清液，药渣再加15倍50%乙醇，加热使之沸腾，温度控制在65℃左右，时间为1.5小时，弃去药渣，合并2次的滤液备用；

制作方法：

③合并上述和两种备用液，放置24小时使之沉淀，再过滤，滤液使用真空浓缩法浓缩成相对密度为1.37以上的浸膏，出膏率大约为60%左右；

④浸膏置于烘箱进行干燥，浸膏水分控制在5%左右，干燥温度控制在105℃，干燥的浸膏粉碎成细粉，过六号筛，灭菌备用；

成型工艺：

⑤取明胶30g与重量比例约1:3的蒸馏水，浸渍1小时，于70℃的水浴上加热熔解得明胶溶液；

⑥将④的备用细粉上加⑤的明胶溶液进行搅拌，均匀混合，然后加入甘油24.5g，轻搅使之混匀，继续加热溶解，蒸发使明胶甘油溶液中的气泡消失为止，并控制其中的水分为20g，按《中国药典》标准加入乳化剂、防腐剂和表面活性剂进行搅拌，均匀混合，趁热灌入栓模，冷却成型，脱壳即得。

按上述方法得到的产品具有如下技术指标：

外观：完整、光滑、鸭嘴形栓剂，塞人腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部作用；并应有适宜的硬度，以免在包装或贮存时变形。

色泽：呈棕色；

贮存：应在30℃以下密闭贮存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质；

重量差异：照下述方法检查，应符合规定：

融变时限：除另有规定外，照融变时限检査法附录B检査，应符合规定；

微生物限度：照微生物限度检査法附录C检查，应符合规定。

参考文献

①《中华本草——维吾尔药卷》上海科学技术出版社，2005年12月，第一版；

②《中国医学百科全书——维吾尔医学》上海科学技术出版社，2005年9月，第一版；

③《维吾尔医生药学》新疆人民卫生出版社，2006年3月，第一版；

④《维吾尔医气质，体液论及其现代研究》哈木拉提·吾甫尔新疆科技卫生出版社，2003年7月，第一版；

⑤《维吾尔医妇科学》新疆人民卫生出版社，1989年8月，第一版；

⑥《维吾尔医病理学》新疆人民卫生出版社，2005年7月，第一版；

⑦《大医典》（Alqanunfittib）阿拉伯文，手抄本，11世纪初；

⑧《白色宫殿》（Aqsaray）贾马力丁阿克萨拉依，阿拉伯文，石刻本，13世纪；

⑨《拜地依药书》（ihtiyaratibadi）再努力艾塔尔维吾尔语翻译本，新疆人民卫生出版社2010年3月第一版；

⑩《卡拉巴丁开比日》赛依德穆罕默德，波斯文，石刻本，18世纪。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (3)

1.一种维吾尔药热合美康宫栓剂，其特征在于：所述维吾尔药热合美康宫栓剂中各种原料药的重量份数为：儿茶20g－40g，海螵蛸5g－15g，芫荽籽20g－40g，玫瑰花10g－25g，石榴花15g－25g，石榴皮2g－10g，没食子5g－15g，黄连5g－15g。

2.根据权利要求1所述的一种维吾尔药热合美康宫栓剂，其特征在于：所述维吾尔药热合美康宫栓剂中各种原料药的优选重量份数为：儿茶30g，海螵蛸10g，芫荽籽30g，玫瑰花15g，石榴花20g，石榴皮5g，没食子10g，黄连10g。

3.根据权利要求1或2所述的一种维吾尔药热合美康宫栓剂，其特征在于：所述维吾尔药热合美康宫栓剂的制备方法，包括如下步骤：

提取方法：

取处方量的海螵蛸，除去杂质，洗净，干燥，进行粉碎制得粗粉，置于提取罐，加20倍蒸馏水，加热使之沸腾，温度控制在90℃，时间为1.5小时；过滤上清液，药渣再加15倍蒸馏水，加热使之沸腾，温度控制在90℃，时间为1.5小时，弃去药渣，合并2次的滤液备用；

取处方量的儿茶、没食子、石榴皮、石榴花、玫瑰花、黄连和芫荽子，除去杂质，洗净，干燥，研磨成细粉，置于提取罐，加20倍50%乙醇，加热使之沸腾，温度控制在65℃，时间为1.5小时；过滤上清液，药渣再加15倍50%乙醇，加热使之沸腾，温度控制在65℃，时间为1.5小时，弃去药渣，合并2次的滤液备用；

制作方法：

③合并上述和两种备用液，放置24小时使之沉淀，再过滤，滤液使用真空浓缩法浓缩成相对密度为1.37以上的浸膏，出膏率为60%；

④浸膏置于烘箱进行干燥，浸膏水分控制在5%，干燥温度控制在105℃，干燥的浸膏粉碎成细粉，过六号筛，灭菌备用；

成型工艺：

⑤取明胶30g与重量比例为1:3的蒸馏水，浸渍1小时，于70℃的水浴上加热熔解得明胶溶液；

⑥将④的备用细粉上加⑤的明胶溶液进行搅拌，均匀混合，然后加入甘油24.5g，轻搅使之混匀，继续加热溶解，蒸发使明胶甘油溶液中的气泡消失为止，并控制其中的水分为20g，按《中国药典》标准加入乳化剂、防腐剂和表面活性剂进行搅拌，均匀混合，趁热灌入栓模，冷却成型，脱壳即得。