CN105055329A - 复合扑热息痛速溶颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药制剂领域，特别涉及一种复合扑热息痛速溶颗粒及其制备方法。该颗粒为白色自由流动的颗粒，干燥失重为1.89%，堆积比重为0.58g/cm3，溶出度为10分钟溶出87.0%。制备步骤包括配料、进料、流化混合、浆料配制、喷浆制粒、干燥和冷却干燥。该颗粒粒度分布均匀；20目存留达到3.14%；80目累积达到83.33%；压片后溶出度高。
Description
技术领域
本发明属于医药制剂领域，特别涉及一种复合扑热息痛速溶颗粒及其制备方法。
背景技术
对乙酰氨基酚（paracetamol或acetaminophen），分子式C8H9NO2，通常为白色结晶性粉末，也称为对羟基乙酰苯胺、醋氨酚或扑热息痛，是一种常用的退热和止痛药物，常用于感冒发烧、关节痛、神经痛、偏头痛、癌痛及手术后止痛等。它是许多感冒药和止痛药的主要成分。由对硝基酚钠经还原成对氨基酚，再酰化制得。
目前市场上的扑热息痛速溶颗粒颗粒不均匀，压片有效成分溶出慢。
发明内容
本发明的目的是提供一种颗粒均匀、压片溶出快的复合扑热息痛速溶颗粒及其制备方法。
为解决以上技术问题，本发明采用的技术方案为：
本发明所述的复合扑热息痛速溶颗粒，由以下重量份数的原料制成：
扑热息痛310份
玉米淀粉6.88份
羧甲淀粉钠10.32份
预胶化淀粉10.32份
聚维酮3.44份
硬脂酸3.44份。
所述的复合扑热息痛速溶颗粒为白色自由流动的颗粒，干燥失重为1.89%，堆积比重为0.58g/cm3，溶出度为10分钟溶出87.0%。
本发明所述的复合扑热息痛速溶颗粒的制备方法，步骤包括配料、进料、流化混合、浆料配制、喷浆制粒、干燥和冷却干燥。
所述的配料步骤为：将扑热息痛、玉米淀粉、羧甲淀粉钠装入配料罐。
所述的进料步骤为：开引风机，设定进风温度48℃、风量12000m3/h、喷雾压力2.0bar,将物料从配料罐吸入制粒机物料槽中。
所述的流化混合步骤为：将引风机进风温度设定为48℃，风量12000m3/h，喷雾压力2.0bar，流化混合5分钟，得流化物料。
所述的浆料配制步骤为：将预胶化淀粉和聚维酮按顺序加入已放入纯化水的浆料罐中，充分搅拌均匀后，制成淀粉浆，加热升温至90~95℃，待用。
所述的喷浆制粒步骤为：将淀粉浆，以每分钟喷2.8㎏的速度，在雾化压力为4.0bar，12000m3/h，进风温度为48℃的条件下，均匀喷到流化物料中，制成湿颗粒。
所述的干燥步骤为：将引风机进风温度为70℃，风量12000m3/h，喷雾压力2.0bar，干燥30分钟。
所述的冷却干燥步骤为：将引风机进风温度设为45℃，风量12000m3/h,喷雾压力2.0bar，冷却结束后物料水分0.50~2.50%。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
粒度分布均匀；20目存留达到3.14%；80目累积达到83.33%；
压片后溶出快，10分钟87.0%。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明做进一步描述。
实施例1
本发明所述的复合扑热息痛速溶颗粒由以下原料制成：
扑热息痛310kg
玉米淀粉6.88kg
羧甲淀粉钠10.32kg
预胶化淀粉10.32kg
聚维酮3.44kg
硬脂酸3.44kg
制备步骤为：
（1）配料：将对310kg的扑热息痛、6.88kg的玉米淀粉、10.32kg羧甲淀粉钠装入配料罐；
（2）进料：开引风机，设定进风温度48℃、风量12000m3/h、喷雾压力2.0bar，将物料从配料罐吸入制粒机物料槽中；
（3）流化混合：将引风机进风温度设为48℃，风量12000m3/h，喷雾压力2.0bar条件下，流化混合5分钟，制成流化物料，待用；
（4）浆料配制：将10.32Kg的预胶化淀粉和3.44Kg的聚维酮按顺序加入已放入165Kg纯化水的浆料罐中，充分搅拌均匀后，制成淀粉浆，加热升温至90℃，待用；
（5）喷浆制粒：将步骤（4）中的淀粉浆，以每分钟喷2.8㎏的速度，在引风机雾化压力为4.0bar，12000m3/h，进风温度为48℃的条件下，均匀喷到步骤（3）中流化物料上，时间40分钟，即可喷完，制成湿颗粒；
（6）干燥：制成的湿颗粒进行干燥处理，引风机进风温度设为70℃，风量12000m3/h，喷雾压力2.0bar,干燥时间30分钟；
（7）冷却干燥：引风机进风温度设为45℃，风量12000m3/h，喷雾压力2.0bar，冷却结束后物料水分0.50%；
（8）出料、整粒、称量检测；
（9）加入3.44kg的硬脂酸混合均匀；
（10）包装、入库、待检。
按上述制备工艺生产的产品质量标准及实际检测结果：
实施例2
本发明所述的复合扑热息痛速溶颗粒由以下原料制成：
扑热息痛310kg
玉米淀粉6.88kg
羧甲淀粉钠10.32kg
预胶化淀粉10.32kg
聚维酮3.44kg
硬脂酸3.44kg
制备步骤为：
（1）配料：将对310kg的扑热息痛、6.88kg的玉米淀粉、10.32kg羧甲淀粉钠装入配料罐；
（2）进料：开引风机，设定进风温度48℃、风量12000m3/h、喷雾压力2.0bar，将物料从配料罐吸入制粒机物料槽中；
（3）流化混合：将引风机进风温度设为48℃，风量12000m3/h，喷雾压力2.0bar条件下，流化混合5分钟，制成流化物料，待用；
（4）浆料配制：将10.32Kg的预胶化淀粉和3.44Kg的聚维酮按顺序加入已放入165Kg纯化水的浆料罐中，充分搅拌均匀后，制成淀粉浆，加热升温至95℃，待用；
（5）喷浆制粒：将步骤（4）中的淀粉浆，以每分钟喷2.8㎏的速度，在引风机雾化压力为4.0bar，12000m3/h，进风温度为48℃的条件下，均匀喷到步骤（3）中流化物料上，时间60分钟，即可喷完，制成湿颗粒；
（6）干燥：制成的湿颗粒进行干燥处理，引风机进风温度设为70℃，风量12000m3/h，喷雾压力2.0bar，干燥时间30分钟；
（7）冷却干燥：引风机进风温度设为45℃，风量12000m3/h，喷雾压力2.0bar，冷却结束后物料水分2.50%；
（8）出料、整粒、称量检测；
（9）加入3.44kg的硬脂酸混合均匀；
（10）包装、入库、待检。
按上述制备工艺生产的产品质量标准及实际检测结果：
Claims (10)
1.一种复合扑热息痛速溶颗粒，其特征在于：
由以下重量份数的原料制成；
扑热息痛310份
玉米淀粉6.88份
羧甲淀粉钠10.32份
预胶化淀粉10.32份
聚维酮3.44份
硬脂酸3.44份。
2.根据权利要求1所述的复合扑热息痛速溶颗粒，其特征在于：该颗粒为白色自由流动的颗粒，干燥失重为1.89%，堆积比重为0.58g/cm3，压片溶出度为10分钟溶出87.0%。
3.一种复合扑热息痛速溶颗粒的制备方法，其特征在于：制备步骤包括配料、进料、流化混合、浆料配制、喷浆制粒、干燥和冷却干燥。
4.根据权利要求3所述的复合扑热息痛速溶颗粒的制备方法，其特征在于：
所述的配料步骤为：将扑热息痛、玉米淀粉、羧甲淀粉钠装入配料罐。
5.根据权利要求3所述的复合扑热息痛速溶颗粒的制备方法，其特征在于：
所述的进料步骤为：开引风机，设定进风温度48℃、风量12000m3/h、喷雾压力2.0bar,将物料从配料罐吸入制粒机物料槽中。
6.根据权利要求3所述的复合扑热息痛速溶颗粒的制备方法，其特征在于：
所述的流化混合步骤为：将引风机进风温度设定为48℃，风量12000m3/h，喷雾压力2.0bar，流化混合5分钟，得流化物料。
7.根据权利要求3所述的复合扑热息痛速溶颗粒的制备方法，其特征在于：
所述的浆料配制步骤为：将预胶化淀粉和聚维酮按顺序加入已放入纯化水的浆料罐中，充分搅拌均匀后，制成淀粉浆，加热升温至90~95℃，待用。
8.根据权利要求3所述的复合扑热息痛速溶颗粒的制备方法，其特征在于：
所述的喷浆制粒步骤为：将淀粉浆，以每分钟喷2.8㎏的速度，在雾化压力为4.0bar，12000m3/h，进风温度为48℃的条件下，均匀喷到流化物料中，制成湿颗粒。
9.根据权利要求3所述的复合扑热息痛速溶颗粒的制备方法，其特征在于：
所述的干燥步骤为：将引风机进风温度为70℃，风量12000m3/h，喷雾压力2.0bar，干燥30分钟。
10.根据权利要求3所述的复合扑热息痛速溶颗粒的制备方法，其特征在于：
所述的冷却干燥步骤为：将引风机进风温度设为45℃，风量12000m3/h,喷雾压力2.0bar，冷却结束后物料水分0.50~2.50%。
Priority Applications (1)
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|---|---|---|---|
| CN201510472340.9A CN105055329A (zh) | 2015-08-05 | 2015-08-05 | 复合扑热息痛速溶颗粒及其制备方法 |
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|---|---|
| CN105055329A true CN105055329A (zh) | 2015-11-18 |
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|---|---|
| CN (1) | CN105055329A (zh) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| CN106265573A (zh) * | 2016-09-23 | 2017-01-04 | 广东岭南职业技术学院 | 一种扑热息痛片生产中hpmc浆的制备工艺 |
Citations (3)
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| US5635208A (en) * | 1993-07-20 | 1997-06-03 | Mcneil-Ppc, Inc. | Granulation process for producing an acetaminophen and diphenhydramine hydrochloride composition and composition produced by same |
| CN101342144A (zh) * | 2008-08-29 | 2009-01-14 | 安丘市鲁安药业有限责任公司 | 对乙酰氨基酚dc90细颗粒及其制备方法 |
| CN101466359A (zh) * | 2006-04-07 | 2009-06-24 | 史密丝克莱恩比彻姆公司 | 快速释放的对乙酰氨基酚片 |
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2015
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Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| US5635208A (en) * | 1993-07-20 | 1997-06-03 | Mcneil-Ppc, Inc. | Granulation process for producing an acetaminophen and diphenhydramine hydrochloride composition and composition produced by same |
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| 韦勇: "对乙酰氨基酚缓释颗粒研究", 《当代经理人（下旬刊）》 * |
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