CN100569227C - 对乙酰氨基酚dc90细颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种对乙酰氨基酚DC90细颗粒及其制备方法，包括以下重量比的物料组成：对乙酰氨基酚90%；玉米淀粉3.50%；预胶化淀粉3.50%；聚维酮2.00%；交联聚维酮0.5%；硬脂酸0.5%，首先将对乙酰氨基酚和玉米淀粉混合均匀，然后用预胶化淀粉和聚维酮制成淀粉浆作为粘合剂，均匀喷到沸腾流化的对乙酰氨基酚和玉米淀粉的混合物上，在进风温度55℃下流化制粒，制成湿颗粒后，在80℃干燥，然后在50℃冷却至水分符合要求后整粒，整粒结束加入硬脂酸和交联聚维酮混合均匀后即得，本发明采用以上技术方案，经对生产的产品进行检测，颗粒细小均匀，流动性好，从而能够很好的与其它少量活性成分粉末混合均匀。
Description
技术领域
本发明涉及对乙酰氨基酚DC90细颗粒的配方及制备方法
背景技术
对乙酰氨基酚DC90颗粒，其主要活性成分为90％的对乙酰氨基酚，10％为其它添加剂。
本品的主要作用为解热镇痛，作用于体温中枢，用于头痛、发热、关节痛、神经痛及痛经等。
本品可直接供装胶囊或直接压制片剂。但随着目前国际市场的需求，一些客户想将该颗粒中加入其它活性成分制成复方制剂，增加其疗效。但由于原DC90颗粒其颗粒度较大，堆积比重也比较大，加入其它少量活性成分粉末混合时，不易混合均匀，从而导致最终压制的片子中活性成分的含量不均匀。
发明内容
针对上述存在的问题，本发明通过对原DC90颗粒配方及生产工艺参数的调整，提供对乙酰氨基酚DC90细颗粒及其制备方法，能够制成一种新的DC90细颗粒，该颗粒细小均匀，流动性好，可压性好，堆积比重小，从而能够很好的与其它少量活性成分粉末混合均匀。
本发明的技术方案如下：对乙酰氨基酚DC90细颗粒，包括以下重量比的物料组成：
对乙酰氨基酚 90％；
玉米淀粉 3.50％；
预胶化淀粉 3.50％；
聚维酮 2.00％；
交联聚维酮 0.5％；
硬脂酸 0.5％。
作为一种具体的方式，包括以下重量比的物料组成：
对乙酰氨基酚 310kg；
玉米淀粉 12.05kg；
预胶化淀粉 12.05kg；
聚维酮 6.90kg；
交联聚维酮 1.72kg；
硬脂酸 1.72kg。
本发明对乙酰氨基酚DC90细颗粒的制备方法：
首先将对乙酰氨基酚和玉米淀粉混合均匀，然后用预胶化淀粉和聚维酮制成淀粉浆作为粘合剂，均匀喷到沸腾流化的对乙酰氨基酚和玉米淀粉的混合物上，在进风温度55℃下流化制粒，制成湿颗粒后，在80℃干燥，然后在50℃冷却至水分符合要求后整粒，整粒结束加入硬脂酸和交联聚维酮混合均匀后即得。
具体工艺步骤如下：
a)配料：将310kg的对乙酰氨基酚和12.05kg的玉米淀粉装入配料罐，混合均匀；
b)进料：开引风机，设定进风温度55℃、风量10000m3/h、喷雾压力2.0bar，将物料从配料罐吸入制粒机物料槽中；
c)流化混合：在进风温度为55℃，风量10000m3/h，喷雾压力2.0bar条件下，流化混合5分钟，待用；
d)浆料配制：将12.05Kg的预胶化淀粉和6.90Kg的聚维酮按顺序加入已放入165Kg纯化水的浆料罐中，充分搅拌均匀后，制成淀粉浆，加热升温至90-95℃，待用；
e)喷浆制粒：将步骤d)中的淀粉浆，以每分钟喷2.8kg的速度，在雾化压力为4.0bar，风量10000m3/h，进风温度为55℃的条件下，均匀喷到步骤c)中呈流化状态的物料上，时间50-70分钟，即可喷完，制成湿颗粒；
f)干燥：制粒后进行干燥处理，进风温度为80℃，风量10000m3/h，喷雾压力2.0bar，干燥时间10-20分钟；
g)冷却干燥：进风温度为50℃，风量10000m3/h，喷雾压力2.0bar，冷却结束后物料水分0.50-1.50％；
h)出料、整粒、称量检测；
i)加入1.72kg的交联聚维酮、1.72kg的硬脂酸混合均匀；
j)包装、入库、待检。
该发明配方中，对粘合剂聚维酮和填充剂玉米淀粉的量做了适当的调整，比例更加合理，从而使物料在制粒过程中更容易形成颗粒。同时，生产过程中通过对喷浆速度、流化风量和进风温度的控制，使三者达到一个动态的平衡，使物料的水分均匀上升，从而使物料逐渐由粉末相互架桥聚集成粒并长大。当颗粒长至符合要求时，粘合剂同时喷完，然后转至烘干过程，颗粒停止长大。从而有效的控制物料颗粒度的大小，使其符合要求。
本发明采用以上技术方案，采用上述配方和配比并按照上述工艺制备方法进行制备，经对生产的产品进行检测，颗粒细小均匀，流动性好，可压性好，堆积比重小，从而能够很好的与其它少量活性成分粉末混合均匀。
下面通过实施例对本发明作进一步的说明：
具体实施方式：
实施例：物料配比：
对乙酰氨基酚 310kg；
玉米淀粉 12.05kg；
预胶化淀粉 12.05kg；
聚维酮 6.90kg；
交联聚维酮 1.72kg；
硬脂酸 1.72kg。
制备方法：具体工艺步骤如下：
a)配料：将310kg的对乙酰氨基酚和12.05kg的玉米淀粉装入配料罐，混合均匀；
b)进料：开引风机，设定进风温度55℃、风量10000m3/h、喷雾压力2.0bar，将物料从配料罐吸入制粒机物料槽中；
c)流化混合：的在进风温度为55℃，风量10000m3/h，喷雾压力2.0bar条件下，流化混合5分钟，待用；
d)浆料配制：将12.05Kg的预胶化淀粉和6.90Kg的聚维酮按顺序加入已放入165Kg纯化水的浆料罐中，充分搅拌均匀后，制成淀粉浆，加热升温至90-95℃，待用；
e)喷浆制粒：将步骤d)中的淀粉浆，以每分钟喷2.8kg的速度，在雾化压力为4.0bar，风量10000m3/h，进风温度为55℃的条件下，均匀喷到步骤c)中呈流化状态的物料上，时间50-70分钟，即可喷完，制成湿颗粒；
f)干燥：制粒后进行干燥处理，进风温度为80℃，风量10000m3/h，喷雾压力2.0bar，干燥时间10-20分钟；
g)冷却干燥：进风温度为50℃，风量10000m3/h，喷雾压力2.0bar，冷却结束后物料水分0.50-1.50％；
h)出料、整粒、称量检测；
i)加入1.72kg的交联聚维酮、1.72kg的硬脂酸混合均匀；
j)包装、入库、待检。
对按上述制备工艺生产的产品质量标准及实际检测结果：
| 产品质量标准 | 实际检测结果 |
| 外观：白色自由流动的颗粒含量：87.5-92.5％干燥失重：0.50-1.50％堆积比重：0.30-0.70g/cm<sup>3</sup>粒度：40目存留 ≤2％60目累积 ≤25％100目累积 ≤70％200目累积 80-95％325目累积 ≥25％盘底 ≤20％ | 白色自由流动的颗粒90.5％1.32％0.46g/cm<sup>3</sup>2.00％21.72％65.59％93.06％97.17％2.83％ |
与原对乙酰氨基酚DC90颗粒配方对比：
| 物料名称 | 本发明产品配比 | 原对乙酰氨基酚DC90颗粒配比 |
| 对乙酰氨基酚 | 90.00％ | 90.00％ |
| 玉米淀粉 | 3.50％ | 4.00％ |
| 预胶化淀粉 | 3.50％ | 3.50％ |
| 聚维酮 | 2.00％ | 1.80％ |
| 羧甲淀粉钠 | --- | 0.70％ |
| 硬脂酸 | 0.50％ | 0.50％ |
| 交联聚维酮 | 0.50％ | --- |
本发明产品质量指标与原对乙酰氨基酚DC90颗粒质量指标对比：
通过以上检测结果可以看出，本发明实际检测结果完全符合产品质量标准。本发明产品颗粒细小均匀，流动性好，克服了原对乙酰氨基酚DC90颗粒的不足，完全符合要求。
Claims (3)
1、一种对乙酰氨基酚DC90细颗粒，其特征在于：
包括以下重量比的物料组成：
对乙酰氨基酚 90％；
玉米淀粉 3.50％；
预胶化淀粉 3.50％；
聚维酮 2.00％；
交联聚维酮 0.5％；
硬脂酸 0.5％。
2、如权利要求1所述的对乙酰氨基酚DC90细颗粒，其特征在于：
包括以下重量比的物料组成：
对乙酰氨基酚 310kg；
玉米淀粉 12.05kg；
预胶化淀粉 12.05kg；
聚维酮 6.90kg；
交联聚维酮 1.72kg；
硬脂酸 1.72kg。
3、如权利要求2所述的对乙酰氨基酚DC90细颗粒的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：
a)配料：将310kg的对乙酰氨基酚和12.05kg的玉米淀粉装入配料罐，混合均匀；
b)进料：开引风机，设定进风温度55℃、风量10000m3/h、喷雾压力2.0bar，将物料从配料罐吸入制粒机物料槽中；
c)流化混合：在进风温度为55℃，风量10000m3/h，喷雾压力2.0bar条件下，流化混合5分钟，待用；
d)浆料配制：将12.05Kg的预胶化淀粉和6.90Kg的聚维酮按顺序加入已放入165Kg纯化水的浆料罐中，充分搅拌均匀后，制成淀粉浆，加热升温至90-95℃，待用；
e)喷浆制粒：将步骤d)中的淀粉浆，以每分钟喷2.8kg的速度，在雾化压力为4.0bar，风量10000m3/h，进风温度为55℃的条件下，均匀喷至步骤c)中呈流化状态的物料上，时间50-70分钟，喷完后制成湿颗粒；
f)干燥：制粒后进行干燥处理，进风温度为80℃，风量10000m3/h，喷雾压力2.0bar，干燥时间10-20分钟；
g)冷却干燥：进风温度为50℃，风量10000m3/h，喷雾压力2.0bar，冷却结束后物料水分0.50-1.50％；
h)出料、整粒、称量检测；
i)加入1.72kg的交联聚维酮、1.72kg的硬脂酸混合均匀；
j)包装、入库、待检。
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| CNB200810139088XA CN100569227C (zh) | 2008-08-29 | 2008-08-29 | 对乙酰氨基酚dc90细颗粒及其制备方法 |
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| CN105012243A (zh) * | 2015-08-05 | 2015-11-04 | 安丘市鲁安药业有限责任公司 | 一种对乙酰氨基酚颗粒及其制备方法 |
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| 高含量对乙酰氨基酚直接可压性颗粒的制备. 陈茂棠等.广东药学，第10卷第1期. 2000 |
| 高含量对乙酰氨基酚直接可压性颗粒的制备. 陈茂棠等.广东药学，第10卷第1期. 2000 * |
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