CN104985783A - 一种药用热塑弹性体垫片 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种药用热塑弹性体垫片及其制作方法，由下列重量百分比组成：弹性体96.5%-98.5%、聚丙烯2%-3%、色母0.1%-0.5%。经混合、注塑、硅化烘干即得产品，其生产工艺简单，成本低廉，节能环保，性能稳定，所得成品无针刺落屑、无组合盖外盖泛黄等现象发生。生产过程不产生任何的废气、废水，生产能耗也大大低于聚异戊二烯垫片的能耗，是一种药用合成聚异戊二烯垫片的理想代替品。

Description

一种药用热塑弹性体垫片
技术领域
本发明涉及药包材领域，具体涉及一种药用热塑弹性体垫片。
背景技术
药用合成聚异戊二烯垫片是用于塑瓶和软袋大输液包装的拉环式塑料组合盖的重要组成部分,主体材料通常是合成聚异戊二烯橡胶。其主要作用是在耐穿刺的基础上,密封药液，防止流体泄漏。 聚异戊二烯垫片在生产过程中加入轻质碳酸钙、钛白粉、炭墨等多种原辅料，然后经混炼、开炼、塑炼、压延、硫化、浸提、清洗、硅化烘干等多道工序，原辅料种类繁多，成分复杂，工序繁琐。聚异戊二烯橡胶垫片在临床使用过程中，经常会有组合盖外盖与聚异戊二烯垫片接触部分泛黄，针刺落屑等现象发生。这是由聚异戊二烯橡胶垫片的配方组成决定的，其配方中含有树脂、天然橡胶、硫磺、促进剂，在组合盖贮存过程中，外盖有时会变黄或变绿。
发明内容
为克服上述不足，本发明的目的在于提供一种生产工艺简单，成本低廉，节能环保，性能稳定，所得成品无针刺落屑、无组合盖外盖泛黄等现象发生的一种药用热塑弹性体垫片及其制作方法。
本发明采用的技术方案是：一种药用热塑弹性体垫片，其特征是按重量百分比由以下组分配比而成：弹性体96.5%-98.5%、聚丙烯2%-3%、色母0.1%-0.5%。所述一种药用热塑弹性体垫片各组分之和为100%。
优选地，所述一种药用热塑弹性体垫片按重量百分比由以下组分配比而成：弹性体97%、聚丙烯2.7%、色母0.3%。所述一种药用热塑弹性体垫片各组分之和为100%。
所述医用弹性体采用日本（可乐丽）7311F，能够加强药用热塑弹性体垫片穿刺后的密封性，增加垫片韧性，防止针刺落屑等现象发生。
所述聚丙烯采用韩国（LG）R6400，具有良好的电性能和高频绝缘性，不受温度影响。
所述色母采用南京（皮姆西）5001038，具有较好的着色力，色相光亮。
上述一种药用热塑弹性体垫片的制配方法，包括如下步骤：
（1）将按比例称量好的各种原辅材料倒入搅拌机桶内开启电流，为确保原辅料充分混合均匀，选用转速300转/分钟的高速混料机，且混料定时为15分钟/次；
（2）将混合好的原辅料倒入机料桶，进行注塑操作，热流道胶口设定温度200℃，注塑机料筒温度设定一段为170℃、二段175℃、三段180℃、四段185℃、五段190℃，注塑压力为0. 6～0. 8MPA，射胶速度为0~70毫米/秒可变，保压时长3秒，冷却时长10秒，脱模速度为0~30毫米/秒可变，进行两次顶出动作，以防产品附在模具上未脱下。脱模后检查产品形状，如有变形可适当延长保压及冷却时间，延长时长以产品不变形为准；
（3）将注塑成型的垫片集中至灯检台，检出其不合格品将其剔除，合格品将进入下道工序；
（4）将初检合格的垫片投入硅化设备桶内，硅化前，先将水温加热至80℃，再将硅油加入水中，开启硅化机，使垫片在水中翻滚；设定时间为10分钟．硅化按每分钟1000只垫片，用水300公斤，硅油10克的标准配比，硅化结束后硅化机自动将水排出，进行烘干程序．烘干温度为80℃，时间25分钟；
（5）将硅化清洗烘干好的垫片在检验台上进行检验，将有飞边，变形等垫片剔除；
（6）检验完好的垫片进入内包装工序。内包装采用双层洁净聚乙烯塑料袋，外包装采用0210型双层瓦楞纸箱。
将本发明所述的一种药用热塑弹性体垫片与现有的药用聚异戊二烯垫片进行比较，结果如下所示：
选1000只药用弹性体垫片（由茌平华鲁医疗器械有限公司生产，弹性体原料牌号为 73IIF，批号 140301）和1000只药用聚异戊二烯垫片（由山东药用玻璃股份有限公司提供，批号：S140106961）按国家YBB00232004和YBB00242004进行检测，并进行老化试验。
试验地点：茌平华鲁医疗器械有限公司化验室。
 
澄清度与颜色 溶液应澄清，如显混浊，与2号浊度标准比较不得更深；如显色，与黄绿色5号标准液比较不得更深。 符台规定 符台规定
PH变化值 试验液与空白液之差不得大于1.0 0.4 0.9
紫外吸收值 Amax≤0.30（220nm-360nm） 0.15 0.17
不挥发物 与空白液之差不得过4.0mg/100ml 0.3 1.5
易氧化物 不得过3.0ml 0.4 1.4
重金属 不得过百万分之一 符合规定 符合规定
电导率 ≤40us/cm 1.5 13.6
穿刺器静态保持力 各取本品200个，与配套使用的塑料外盖、内盖装配成组合盖，采用湿热灭菌121℃，30分钟灭菌后，取出放冷，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口。先用符合一次性使用输液器标准(GB8368-2005)的塑料穿刺器，向垫片穿刺标记部位垂直穿刺，穿刺器穿刺胶垫，倒挂容器，穿刺器悬挂0. 3kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且胶垫穿刺部位应无泄漏 均符合规定 均符合规定
注药点密封性 各取本品200个，与配套使用的塑料外盖、内盖装配成组合盖，采用湿热灭菌121℃，30分钟灭菌后，取出放冷，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口。使用同一批注射针（外径0.8mm）在组合盖垫片穿刺区域的不同点上垂直穿刺3次，拔出注射针后，将塑料输液容器垂直置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持l5秒，插入点不得有液体泄漏。 均符合规定 均符合规定
附图说明
图1为一种药用热塑弹性体垫片生产工艺流程和质量控制点示意图。
具体实施方式
以下通过具体实施方式进一步描述本发明，由技术常识可知，本发明也可通过其它的不脱离本发明技术特征的方案来描述，因此所有在本发明范围内或等同本发明范围内的改变均被本发明包含。
实施例1
（1）按照如下配方精确称量各物质：弹性体965g、聚丙烯30g、色母5g倒入转速300转/分钟的高速混料机搅拌15分钟；
（2）将混合好的原辅料倒入机料桶，进行注塑操作，将注塑机加温调至180℃±5℃，保压压力为0. 6-0. 8MPa，保压时间为1-5秒；
（3）将注塑成型的垫片集中至灯检台，检出其不合格品将其剔除，合格品将进入下道工序；
（4）将初检合格的垫片投入硅化设备桶内，按每分钟1000只垫片，用水300公斤，硅油10克的标准配比，硅化结束后硅化机自动将水排出，进行烘干程序．烘干温度为80℃，时间25分钟；
（5）将硅化清洗烘干好的垫片在检验台上进行检验，将有飞边，变形等垫片剔除；
（6）检验完好的垫片进入内包装工序。内包装采用双层洁净聚乙烯塑料袋，外包装采用0210型双层瓦楞纸箱。
实施例2
（1）按照如下配方精确称量各物质：弹性体970g、聚丙烯27g、色母3g倒入转速300转/分钟的高速混料机搅拌15分钟；
（2）将混合好的原辅料倒入机料桶，进行注塑操作，将注塑机加温调至180℃±5℃，保压压力为0. 6-0. 8MPa，保压时间为1-5秒；
（3）将注塑成型的垫片集中至灯检台，检出其不合格品将其剔除，合格品将进入下道工序；
（4）将初检合格的垫片投入硅化设备桶内，按每分钟1000只垫片，用水300公斤，硅油10克的标准配比，硅化结束后硅化机自动将水排出，进行烘干程序．烘干温度为80℃，时间25分钟；
（5）将硅化清洗烘干好的垫片在检验台上进行检验，将有飞边，变形等垫片剔除；
（6）检验完好的垫片进入内包装工序。内包装采用双层洁净聚乙烯塑料袋，外包装采用0210型双层瓦楞纸箱。

Claims (4)

1.一种药用热塑弹性体垫片，其按照重量百分比由以下组分配比而成：弹性体96.5%-98.5%、聚丙烯2%-3%、色母0.1%-0.5%；所述一种药用热塑弹性体垫片各组分之和为100%。
2.根据权利要求1所述的一种药用热塑弹性体垫片，其按照重量百分比由以下组分配比而成：弹性体97%、聚丙烯2.7%、色母0.3%；所述一种药用热塑弹性体垫片各组分之和为100%。
3.根据权利要求1-2所述的一种药用热塑弹性体垫片，所述医用弹性体采用日本（可乐丽）7311F；所述聚丙烯为韩国（LG）R6400；所述色母为南京（皮姆西）5001038。
4.权利要求1-3所述的一种药用热塑弹性体垫片的制作方法，其特征在于包括如下步骤：
（1）将按比例称量好的各种原辅材料倒入搅拌机桶内开启电流，为确保原辅料充分混合均匀，选用转速300转/分钟的高速混料机，且混料定时为15分钟/次；
（2）将混合好的原辅料倒入机料桶，进行注塑操作，热流道胶口设定温度200℃，注塑机料筒温度设定一段为170℃、二段175℃、三段180℃、四段185℃、五段190℃，注塑压力为0. 6～0. 8MPA，射胶速度为0~70毫米/秒可变，保压时长3秒，冷却时长10秒，脱模速度为0~30毫米/秒可变，进行两次顶出动作，以防产品附在模具上未脱下；脱模后检查产品形状，如有变形可适当延长保压及冷却时间，延长时长以产品不变形为准；
（3）将注塑成型的垫片集中至灯检台，检出其不合格品将其剔除，合格品将进入下道工序；
（4）将初检合格的垫片投入硅化设备桶内，硅化前，先将水温加热至80℃，再将硅油加入水中，开启硅化机，使垫片在水中翻滚；设定时间为10分钟．硅化按每分钟1000只垫片，用水300公斤，硅油10克的标准配比，硅化结束后硅化机自动将水排出，进行烘干程序．烘干温度为80℃，时间25分钟；
（5）将硅化清洗烘干好的垫片在检验台上进行检验，将有飞边，变形等垫片剔除；
（6）检验完好的垫片进入内包装工序；内包装采用双层洁净聚乙烯塑料袋，外包装采用0210型双层瓦楞纸箱。
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