CN105175812A - 一种耐油橡胶胶塞配方 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种耐油橡胶胶塞配方，由以下质量份的成分组成：天然橡胶100；填充剂45～55；水合二氧化硅5～10；钛白粉2～4；半补强炭黑0.4；硬脂酸1～2；医用凡士林1～2；二甲基硅油1～2；氧化锌3～5；烷基酚二硫化物？2～3对-特辛基酚醛硫化树脂2～4。本发明与现有技术相比，用本发明所述配方生产出的耐油橡胶胶塞具有优良的气密性、耐油性，能够用于油剂类药品的封装。耐油橡胶胶塞能满足封装药品的气密性要求，耐油性能良好，且满足与药品的配伍。

Description

一种耐油橡胶胶塞配方

技术领域

本发明涉及一种耐油橡胶胶塞配方

背景技术

现代科学技术飞速发展，各种不同类型的药品层出不穷，因此对于封装药品所需的橡胶胶塞也提出差异化要求。油剂类药品不仅对于橡胶胶塞有常规的气密性、配伍性等要求，还要求橡胶胶塞能够具有优异的耐油性，从而避免由于橡胶胶塞与油剂类药品长期接触时，油介质从胶料中抽出可溶性的配合剂，导致橡胶胶塞的性能急剧下降，影响密封效果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种耐油橡胶胶塞配方，针对油剂类药品封装要求，解决现有技术中油剂类药品对于橡胶胶塞的耐油性问题。

为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：一种耐油橡胶胶塞配方，由以下质量份的成分组成：

进一步优选为由以下重量份的原料组成：

所述天然橡胶还可为异戊胶。所述填充剂还可以为硅酸盐类、碳酸钙、蒙脱石或硅藻土。所述的水合二氧化硅还可以为滑石粉。

本发明耐油橡胶胶塞配方的优点在于：用本发明所述配方生产出的耐油橡胶胶塞具有优良的气密性、耐油性，能够用于油剂类药品的封装。耐油橡胶胶塞能满足封装药品的气密性要求，耐油性能良好，且满足与药品的配伍。

附图说明

图1为耐油橡胶胶塞的加工工艺流程图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

一种耐油橡胶胶塞配方，由以下质量份的成分组成：

工艺说明

A、配料

根据配方卡片中要求的配方成份重量，分别用合适的量具称量准确，其中：天然橡胶每块重量不大于20kg，块状配合剂应先进行粉碎，使粒径不大于1.0cm。将称量好的各种材料置于指定的容器和地点。

B、混炼

根据混炼工艺卡片，设定好设备的参数，根据工艺操作要求，将配合好的材料，投入密炼机中密炼；出料，再置于开炼机经过8-11分钟的开炼后，下片冷却。

混炼工艺参数如下：一段混炼加天然橡胶进行塑炼，2-3分钟，压力：0.5-0.7MPa；、二段混炼加一半填充剂与小料(除氧化锌外)，混炼时间：2.5-3.5分钟，压力：0.5-0.7MPa；三段混炼加另一半高岭土，混炼时间：3-4分钟，压力：0.5-0.7MPa，排胶温度：125-140℃。开炼在开炼机上拉刀凉胶，抽胶加氧化锌，薄通5遍，捣胶翻炼≥2min，前辊温度：60-70℃，后辊温度：65-75℃，下片，冷却≥5min。

上述物料在混炼是一个物理搅拌过程，没有达到混炼胶硫化条件，不产生其他产物和中间产物。混炼胶通过硫变仪(UR-2010优肯有限公司制造)进行硫化条件参数的确定。

C、预成型裁片

根据工艺卡片要求，将冷却后的混炼胶投入挤出机中，挤出胶料经压延机压延后冷却；然后按照裁片工艺进行裁片，胶片贮存，待用。

工艺参数：预成型挤出机温度40-80℃，喂胶速度5-8r/min,挤出速度≤45r/min。此过程为物理过程，不产生其他杂质。

D、硫化

根据硫变仪确定的硫化条件参数，制定硫化工艺卡片；按硫化工艺要求将已裁好的胶片置于硫化机中硫化。此过程是一个化学反应过程，硫化条件参数的选定和硫化机设备性能完好十分重要，要定期进行温度的校准。否则可能导致硫化产品欠硫或过硫。有可能导致成品胶塞自封性能变差或针刺落屑增加。

硫化工艺参数：真空度≥740mmHg，合模压力12-20MPa，硫化温度185±5℃，硫化时间360±30s。

E、除边

工艺参数：压缩空气系统压力不小于0.5MPa，工作压力为0.6MPa。此过程为物理过程，不产生其他杂质。

F、筛屑

除完边的产品，经筛屑机筛屑后，称重装袋。此过程为物理过程，不产生其他杂质。

G、灯检

将筛屑后的产品进行灯检，剔除缺陷产品。此过程为物理过程，不产生其他杂质。

H、抽提工艺

将氯化丁基橡胶塞放在0.3％的氢氧化钠的溶液中，在121℃×40分钟进行保压抽提后，溢流漂洗；再在0.8％的盐酸溶液中进行浸泡15分钟后，溢流漂洗。

I、清洗

将28输液系列产品一次不超过9万只(其它产品根据折算系数折算后不超过9万只)装入清洗机；清洗剂用量3-5L/锅，清洗过程中清洗次数不少于3次，采用手工加入的方式加入硅油，根据用户要求硅化量为0.5-1.0ml/万只；干燥温度在90-120℃之间，冷却温度不大于70℃，清洗总时间约210min。此过程为物理过程，不产生其他杂质。

J、出料封装

在整体万级局部百级的洁净室内将产品称量装袋，同时随机取样检测。此过程为物理过程，不产生其他杂质。

K、包装

取合格包装箱装入规定数量的产品，产品重量应≤20kg，同时附上产品合格证，箱体印上批号、型号、数量等。

气密性验证

对上述生产的胶塞按YBB00052005进行【胶塞与容器密合性】、【自密封性】项目的检测，均符合要求，表明其密封性能良好；

YBB00052005中【胶塞与容器密合性】、【自密封性】项目检测方法

【胶塞与容器密合性】取本品10个，置烧杯中，加水煮沸5分钟，取出，在70℃干燥1小时，备用。另取10个与之配套的注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。放入高压蒸气灭菌器中，121±2℃，保持30min，冷却至室温，放置24h。将上述样品倒置，放入含有1％亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25kpa,维持30min，真空装置恢复至常压，再放置30min，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶液不得渗入瓶内。

【自密封性】取胶塞与容器密合性项下样品，采用符合YBB00332004《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》第二法中注射针，向胶塞不同穿刺部位垂直穿刺胶塞，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。将上述样品倒置，放入含有1％亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25kPa,维持30min，真空装置恢复至常压，再放置30min，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶液不得渗入瓶内。

耐油性验证

将上述生产的胶塞分别取三组、每组五只，精确称量胶塞质量并做好标识。将其分别淹没于石蜡油中，并置于恒温(60℃±2℃)恒湿(75％±5％)箱中进行加速模拟试验，分别于1天、5天、15天后取出，称量胶塞重量，计算重量变化率。试验结果见下表：

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何变化、添加、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种耐油橡胶胶塞配方，其特征在于，由以下质量份的成分组成：

2.权利要求1所述的耐油橡胶胶塞配方，其特征在于，由以下重量份的原料组成：

3.权利要求1所述的耐油橡胶胶塞配方，其特征在于，所述天然橡胶还可为异戊胶。

4.权利要求1所述的耐油橡胶胶塞配方，其特征在于，所述填充剂还可以为硅酸盐类、碳酸钙、蒙脱石或硅藻土。

5.权利要求1所述的耐油橡胶胶塞配方，其特征在于，所述的水合二氧化硅还可以为滑石粉。