CN104983694A - 25℃贮存运输使用的注射用苯磺顺阿曲库铵生产工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种25℃贮存运输使用的注射用苯磺顺阿曲库铵及其配制和冷冻干燥生产工艺，所述注射用苯磺顺阿曲库铵的具体配方如下：顺苯磺酸阿曲库铵10-20mg；右旋糖苷-20 50mg；甘露醇50mg；含20％苯磺酸的溶液适量调节PH；注射用水2000-3000ml。所述冷冻干燥生产工艺包括：预冻、升华干燥、再干燥、压塞、轧盖。本发明中的冷冻干燥生产工艺提高了该药的化学稳定性，可在25℃下贮存、运输、使用，确保产品质量，降低了成品的贮存运输条件，提高了产品质量，医学应用领域具有重要意义。
Description
技术领域
本发明属于医药制造技术领域，具体涉及一种25℃下贮存运输使用的注射用苯磺顺阿曲库铵及其配制和冷冻干燥干生产工艺。
背景技术
近年来强调‘浅麻醉，深肌松’理论后，肌松药的市场迅速增长。我公司生产的注射用苯磺顺阿曲库铵是新型强效的中时效非去极化型肌松药。肌松效应高，量效关系个体差异小组胺释放弱，无心血管不良反应、血流动力学无影响，非器管依赖性的霍夫曼代谢，维持恢复易控无蓄积的特点，已成为临床麻醉医学和急救医学发展的首选药物。表一为苯磺顺阿曲库铵与其它临床疗效比较表，具体结果如下。
表一 苯磺顺阿曲库铵与其它临床疗效比较表
| 疗效 | 维库溴铵 | 阿曲库铵 | 苯磺顺阿曲库铵 |
| 效能 | 4 | 1 | 4 |
| 蓄积作用 | 无 | 无 | 无 |
| 消除 | 肝肾 | Hoffman降解 | Hoffman降解 |
| 心血管反应 | 无 | 低血压、心动过 | 无 |
| 组织胺释放 | 无 | 有 | 无 |
| 稳定性 | 室温下3年 | 室温下1年 | 粉针剂2年 |
| 剂型 | 小溶量注射剂 | 小溶量注射剂 | 冻干粉针剂 |
由于顺式阿曲库铵是阿曲库铵的10种同分异构体之一，约占阿曲库铵混合物总量的15％。极难从阿曲库胺十个异构体中提纯得到97％的R-R-顺式阿曲库胺，且存在易分解，稳定性差，冷藏运输，价格昂贵的问题，极难产业化。其冷冻干燥技术水平在麻醉肌松药领域已走到了世界的前列。取代了进口药品，惠及中国民众。采用此专利技术，可常温保存，将使顺-阿曲库铵的运输、保存更加便利。
发明内容
发明目的：注射用苯磺顺阿曲库铵冻干粉针剂是中国发明，本发明针对冻干周期长，冷藏运输不便，提出25℃贮存条件下的注射用苯磺顺阿曲库铵冷冻干燥干生产工艺研究，使之成为全球唯一能在25℃贮存条件下贮存、运输、使用的该类药品，降低了生产成本，解决了冷链贮存、运输、使用难的问题，解决了老百姓看病贵问题。
本发明所采用的技术方案为：一种25℃贮存运输使用的注射用苯磺顺阿曲库铵，所述注射用苯磺顺阿曲库铵的具体配方如下：
所述苯磺顺阿曲库铵化学名：[1R-[1,2(1'R*,2'R*)]]-2,2'-[1,5-戊二基双[氧(3-氧-3,1-丙二基]]双[1-[(3,4-二甲氧基苯基)甲基]-1,2,3,4-四氢-6,7-二甲氧基-2-甲基异喹啉嗡]二苯磺酸盐；
分子式为：C53H72N2O12·2C6H5O3S；分子量为：1243.50；化学结构式如下：
作为优化：所述的25℃贮存运输使用的注射用苯磺顺阿曲库铵，所述注射用苯磺顺阿曲库铵的具体配方如下：
一种所述的25℃贮存运输使用的注射用苯磺顺阿曲库铵的配制工艺，包括如下步骤：投入权利要求1所述的配方量的注射用水70％-75％，水温控制在30℃±5℃，加入精密称取的苯磺顺阿曲库铵10-20mg、甘露醇50mg、右旋糖苷-20 50mg，充分搅拌使之溶解，测定pH值，加入含20％苯磺酸的溶液，调节pH值在3.0-4.0，加入注射用水至全量，加入0.05％-0.1％活性炭，充分搅拌使之均匀，经0.45μm和0.22μm微孔滤膜除菌过滤，溶液分装于7m1规格的管制西林瓶中，装量为2～3ml/瓶。
作为优化，所述的25℃贮存运输使用的注射用苯磺顺阿曲库铵的配制工艺，包括如下步骤：投入权利要求1所述的配方量的注射用水73％，水温控制在32℃，加入精密称取的苯磺顺阿曲库铵16mg、甘露醇50mg、右旋糖苷-20 50mg，充分搅拌使之溶解，测定pH值，加入含20％苯磺酸的溶液，调节pH值在3.0，加入注射用水至全量，加入0.56％活性炭，充分搅拌使之均匀，经0.45μm和0.22μm微孔滤膜除菌过滤，溶液分装于7m1规格的管制西林瓶中，装量为2.4ml/瓶。
一种所述的25℃贮存运输使用的注射用苯磺顺阿曲库铵的冷冻干燥生产工艺，包括如下步骤：
(1)预冻：将灌装好的药品放入冻干箱隔板上，隔板温度迅速降温至-45℃～-50℃，保温3～4小时，使其完全冻结；
(2)升华干燥：隔板温度为-45℃～-50℃，真空控制小于30Pa，开始升温至-10℃～-15℃，保温4～5小时，再由-10℃～-15℃升温至-5℃～0℃，保温4～5小时后，在6～8小时内继续升温到10℃～15℃；
(3)再干燥：由10℃～15℃升温至30～35℃，保温3-4小时；
(4)压塞、轧盖：冷冻干燥完成后，真空压塞，轧盖得到注射用苯磺酸顺阿曲库铵冻干粉针产品。
作为优化，所述的25℃贮存运输使用的注射用苯磺顺阿曲库铵的冷冻干燥生产工艺，包括如下步骤：
(1)预冻：将灌装好的药品放入冻干箱隔板上，隔板温度迅速降温至-48℃，保温3.5小时，使其完全冻结；
(2)升华干燥：隔板温度为-48℃，真空控制小于30Pa，开始升温至-12℃，保温4.5小时，再由-12℃升温至-3℃，保温4.3小时后，在7.5小时内继续升温到12℃；
(3)再干燥：由12℃升温至34℃，保温3.6小时；
(4)压塞、轧盖：冷冻干燥完成后，真空压塞，轧盖得到注射用苯磺酸顺阿曲库铵冻干粉针产品。
本发明的有益效果为：本发明中的冷冻干燥生产工艺提高了该药的化学稳定性，可在25℃下贮存、运输、使用，降低了成品的贮存运输条件，提高了产品质量，医学应用领域具有重要意义。
本发明提供的一种注射用苯磺顺阿曲库铵的冻干工艺方法制备的产品质量稳定；经过6个月的25℃±2℃加速试验，产品质量符合《中国药典》及企业内控标准，无明显差异，能够最大限度地减少冻干制品中的萎缩不良品，提高了本品的成品率，具有储存稳定性好、工业化生产和临床用药更安全、方便的独特优势。为企业创造了较高的经济效益和社会效益。
附图说明
图1是本发明中的B 20130103批0个月有关物质的液相色谱图；
图2是本发明中的B20140403批0个月有关物质的液相色谱图；
图3是本发明中的A20140603批0个月有关物质的液相色谱图；
图4是本发明中的A20140606批0个月有关物质的液相色谱图；
图5是本发明中的A20140604批180天光学异构体的液相色谱图；
图6-1是本发明中的A20140604批180天有关物质的液相色谱图；
图6-2是本发明中的B20140401批90天有关物质的液相色谱图。
具体实施方式
实施例A
配制工艺：投入处方量的注射用水70％，水温控制在25℃，加入精密称取的苯磺顺阿曲库铵10mg、甘露醇50mg、右旋糖苷-20 50mg，充分搅拌使之溶解，测定pH值，加入苯磺酸20％溶液调节pH值为3.0，加入注射用水至全量，加入0.05％活性炭，充分搅拌使之均匀，经0.45μm和0.22μm微孔滤膜除菌过滤，溶液分装于7m1规格的管制西林瓶中，装量为3ml/瓶。
冷冻干燥工艺：
(1)预冻：将灌装好的药品放入冻干箱隔板上，隔板温度迅速降温至-45℃，保温3小时，使其完全冻结；
(2)升华干燥：隔板温度为-45℃，真空控制小于30Pa，开始升温至-10℃，保温4小时，再由-10℃升温至-5℃，保温4小时后，在6小时内继续升温到10℃；
(3)再干燥：由10℃升温至30℃，保温3小时；
(4)压塞、轧盖：冷冻干燥完成后，真空压塞，轧盖得到注射用苯磺酸顺阿曲库铵冻干粉针产品。
实施例B
配制工艺：投入处方量的注射用水75％，水温控制在35℃，加入精密称取的苯磺顺阿曲库铵20mg、甘露醇50mg、右旋糖苷-20 50mg，充分搅拌使之溶解，测定pH值，加入苯磺酸20％溶液调节pH值在4.0.加入注射用水至全量，加入0.1％活性炭，充分搅拌使之均匀，经0.45μm和0.22μm微孔滤膜除菌过滤，溶液分装于7m1规格的管制西林瓶中，装量为2ml/瓶。
冷冻干燥工艺：
(1)预冻：将灌装好的药品放入冻干箱隔板上，隔板温度迅速降温至-50℃，保温4小时，使其完全冻结；
(2)升华干燥：隔板温度为-50℃，真空控制小于30Pa，开始升温至-15℃，保温5小时，再由-15℃升温至0℃，保温5小时后，在8小时内继续升温到15℃；
(3)再干燥：由15℃升温至35℃，保温4小时；
(4)压塞、轧盖：冷冻干燥完成后，真空压塞，轧盖得到注射用苯磺酸顺阿曲库铵冻干粉针产品。
实施例C
配制工艺：
投入处方量的注射用水73％，水温控制在32℃，加入精密称取的苯磺顺阿曲库铵16mg、甘露醇50mg、右旋糖苷-20 50mg，充分搅拌使之溶解，测定pH值，加入含20％苯磺酸的溶液，调节pH值在3.0，加入注射用水至全量，加入0.56％活性炭，充分搅拌使之均匀，经0.45μm和0.22μm微孔滤膜除菌过滤，溶液分装于7m1规格的管制西林瓶中，装量为2.4ml/瓶。
冷冻干燥工艺：
(1)预冻：将灌装好的药品放入冻干箱隔板上，隔板温度迅速降温至-48℃，保温3.5小时，使其完全冻结；
(2)升华干燥：隔板温度为-48℃，真空控制小于30Pa，开始升温至-12℃，保温4.5小时，再由-12℃升温至-3℃，保温4.3小时后，在7.5小时内继续升温到12℃；
(3)再干燥：由12℃升温至34℃，保温3.6小时；
(4)压塞、轧盖：冷冻干燥完成后，真空压塞，轧盖得到注射用苯磺酸顺阿曲库铵冻干粉针产品。
实验数据及相关分析如下：
1、实施例A、B各项指标测定
(1)、对实施例A和实施例B的冻干产品性状、溶解试验、不溶性微粒、水分、总杂测定。
(2)、检测方法：中国药典2010年版及注射用苯磺顺阿曲库铵质量标准。
(3)、检测结果。见附表1、附表2
附表1实施例B注射用苯磺顺阿曲库铵检验结果
附液相色谱图(总杂)，见图1、2。
附表2实施例A注射用苯磺顺阿曲库铵检验结果
附液相色谱图(总杂)，见图3、4
2、稳定性研究结果
(1)、对实施例A、实施B例的冻干产品，于第1、2、3、4、5、6月检测有关指标。
(2)、检测方法：中国药典2010年版及注射用苯磺顺阿曲库铵质量标准。
(3)、试验条件：分别放置于温度25℃±2℃，相对湿度75％±5％的条件下。
(4)、检测测项目：性状、酸度、有关物质、光学异构体、水分、可见异物、溶液澄清度与颜色、含量。具体的如下附表3检验项目及标准所示。
附表3检验项目及标准
(4)检测结果：详见附表3-1、附表3-3、附表3-4、附表3-5、附表3-6。
附液相色谱图(光学异构)，见图5。
附液相色谱图(总杂)，见图6。
从附表1、2、3检测结果表明：本发明提供的一种注射用苯磺顺阿曲库铵的冻干工艺方法制备的产品质量稳定；经过6个月的25℃±2℃加速试验，产品质量符合《中国药典》及企业内控标准，无明显差异，能够最大限度地减少冻干制品中的萎缩不良品，提高了本品的成品率，具有储存稳定性好、工业化生产和临床用药更安全、方便的独特优势。为企业创造了较高的经济效益和社会效益。
临床研究情况如下：
临床研究目的：比较室温和低温不同贮存条件下。0.2mmg/kg注射用苯磺顺阿曲库铵在丙泊酚全静脉麻醉时的药效学。
表01.临床研究-实验方法
临床研究-实验数据(一、分组)
表02.三组患者一般资料的比较(n＝40)
临床研究-实验数据(二、监测指标)
表03.三组患者肌松监测指标的比较(n＝40)
注：a为均数±标准差，b为中位数(最小值，最大值)与低温组比较，*P＜0.05与室温30天组比较，*P＜0.05
临床研究-实验数据(三、插管条件评价)
表04.三组患者气管插管条件的比较(n＝40)
| 气管插管条件 | 优 | 良 | 差 |
| 低温组 | 39 | 1 | 0 |
| 常温30天 | 37 | 3 | 0 |
| 常温60天 | 40 | 0 | 0 |
表05.临床研究-数据结果
表06.临床研究-小结
本发明不局限于上述最佳实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案，均落在本发明的保护范围之内。
Claims (7)
1.一种25℃贮存运输使用的注射用苯磺顺阿曲库铵，其特征在于：所述注射用苯磺顺阿曲库铵的具体配方如下：
2.根据权利要求1所述的25℃贮存运输使用的注射用苯磺顺阿曲库铵，其特征在于：所述注射用苯磺顺阿曲库铵的具体配方如下：
3.根据权利要求1所述的25℃贮存运输使用的注射用苯磺顺阿曲库铵，其特征在于：所述苯磺顺阿曲库铵化学名：[1R-[1,2(1'R*,2'R*)]]-2,2'-[1,5-戊二基双[氧(3-氧-3,1-丙二基]]双[1-[(3,4-二甲氧基苯基)甲基]-1,2,3,4-四氢-6,7-二甲氧基-2-甲基异喹啉嗡]二苯磺酸盐；
分子式为：C53H72N2O12·2C6H5O3S；分子量为：1243.50；化学结构式如下：
4.一种根据权利要求1所述的25℃贮存运输使用的注射用苯磺顺阿曲库铵的配制工艺，其特征在于：包括如下步骤：投入权利要求1所述的配方量的注射用水70％-75％，水温控制在30℃±5℃，加入精密称取的苯磺顺阿曲库铵10-20mg、甘露醇50mg、右旋糖苷-2050mg，充分搅拌使之溶解，测定pH值，加入含20％苯磺酸的溶液，调节pH值在3.0-4.0，加入注射用水至全量，加入0.05％-0.1％活性炭，充分搅拌使之均匀，经0.45μm和0.22μm微孔滤膜除菌过滤，溶液分装于7m1规格的管制西林瓶中，装量为2～3ml/瓶。
5.根据权利要求4所述的25℃贮存运输使用的注射用苯磺顺阿曲库铵的配制工艺，其特征在于：包括如下步骤：投入权利要求1所述的配方量的注射用水73％，水温控制在32℃，加入精密称取的苯磺顺阿曲库铵16mg、甘露醇50mg、右旋糖苷-2050mg，充分搅拌使之溶解，测定pH值，加入含20％苯磺酸的溶液，调节pH值在3.0，加入注射用水至全量，加入0.56％活性炭，充分搅拌使之均匀，经0.45μm和0.22μm微孔滤膜除菌过滤，溶液分装于7m1规格的管制西林瓶中，装量为2.4ml/瓶。
6.一种根据权利要求1所述的25℃贮存运输使用的注射用苯磺顺阿曲库铵的冷冻干燥生产工艺，其特征在于：包括如下步骤：
(1)预冻：将灌装好的药品放入冻干箱隔板上，隔板温度迅速降温至-45℃～-50℃，保温3～4小时，使其完全冻结；
(2)升华干燥：隔板温度为-45℃～-50℃，真空控制小于30Pa，开始升温至-10℃～-15℃，保温4～5小时，再由-10℃～-15℃升温至-5℃～0℃，保温4～5小时后，在6～8小时内继续升温到10℃～15℃；
(3)再干燥：由10℃～15℃升温至30～35℃，保温3-4小时；
(4)压塞、轧盖：冷冻干燥完成后，真空压塞，轧盖得到注射用苯磺酸顺阿曲库铵冻干粉针产品。
7.根据权利要求6所述的25℃贮存运输使用的注射用苯磺顺阿曲库铵的冷冻干燥生产工艺，其特征在于：包括如下步骤：
(1)预冻：将灌装好的药品放入冻干箱隔板上，隔板温度迅速降温至-48℃，保温3.5小时，使其完全冻结；
(2)升华干燥：隔板温度为-48℃，真空控制小于30Pa，开始升温至-12℃，保温4.5小时，再由-12℃升温至-3℃，保温4.3小时后，在7.5小时内继续升温到12℃；
(3)再干燥：由12℃升温至34℃，保温3.6小时；
(4)压塞、轧盖：冷冻干燥完成后，真空压塞，轧盖得到注射用苯磺酸顺阿曲库铵冻干粉针产品。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| CB02 | Change of applicant information |
Address after: 226000 No. 8 Zhongtian Road, Nantong economic and Technological Development Zone, Jiangsu Applicant after: On the East (Jiangsu) Pharmaceutical Co. Ltd. Address before: 226009 Nantong economic and Technological Development Zone, Jiangsu Zhongtian Road, No. 8 Applicant before: Sinobiopharma Inc. |
|
| COR | Change of bibliographic data | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant |