CN104955573A - 用于光度测量设备的测试装置及样品液体的光度测量方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于光度测量设备的测试装置(1)，其包括具有充注口(3)的混合容器(2)和计量容器(8)，所述计量容器可以以密封的方式插入混合容器(2)的充注口(3)中，并且其在封闭空腔(9)内容纳液体试剂(13)。该封闭空腔(9)具有在计量容器(8)的第一端部处的封闭柱塞(11)，所述封闭柱塞(11)可在该封闭空腔(9)内轴向移动，所述封闭柱塞(11)在试剂(13)上产生指定的充注压力，该计量容器(8)还具有在可插入到所述混合容器(2)内的第二计量容器端部处的封闭膜(10)。根据本发明，封闭膜(10)具有预先设定的破裂点(20)，当由于所述封闭柱塞(11)的轴向移动使充注压力以限定的方式超出时，破裂点破裂，所述封闭膜(10)的预设破裂点(20)是作为所述封闭膜(10)的线性延伸材料的锥形物形成的，其中该锥形物偏心地设置在基本圆柱形的计量容器(8)的底部(23)开口(24)区域内。

Description

用于光度测量设备的测试装置及样品液体的光度测量方法
本发明涉及一种用于光度测量设备的测试装置，其包括具有充注口的混合容器和计量容器，所述计量容器可以以密封的方式插入到混合容器的充注口中，且其在封闭空腔内容纳有液体试剂，其中在所述封闭空腔内包括位于计量容器的第一端部的封闭柱塞，该封闭柱塞可在封闭空腔内轴向移动，所述密封柱塞在试剂上产生可预定充注压力，计量容器还包括在可插入所述混合容器内的第二计量容器端部处的封闭膜。本发明进一步地涉及一种样品液体光度测量的方法。
在许多医学检验中，首先需要使待测量的样本与第一液体接触，以便调节该样本，准备样本以作测量，或启动第一化学或生物反应。在第二步骤中，添加第二液体以使待确定的样本的分析物转移到适于进行光度测量的状态，或启动第二化学或生物反应。例如，在用来区分病毒性发炎还是细菌性发炎的所谓CRP测试(C-反应蛋白)中，血液样本与溶解剂混合，随后添加乳剂并进行混合，借助于光度计测试化学反应。
以上所提及的测量装置可从例如WO 2007/053870 A2中获知。该测量装置包含混合容器和可插入所述混合容器的计量容器。所述混合容器装配有可从充注口移开的封闭元件并包含第一液体，当封闭元件移开并将样品液体加入第一种液体之后，所述计量容器插入到所述混合容器的充注口。所述计量容器含有处于密封空腔内的第二液体，所述密封空腔的一侧由密封柱塞密封，另一侧由可移动塞密封，加压后所述密封柱塞将第二液体与所述可移动塞输送至所述混合容器的内部。当样品与第一液体和第二液体混合后，所述混合容器用于光度分析仪，由此样品成分由光度测量。该已知方法由于需要提供各个测量装置和各个医学测试所精准的要求的精准的样品量从而易受到误差的影响。
进一步地，所述计量容器根据AT 502 693 A1也可以由阀门或薄膜代替塞密封(未显示更进一步的细节)，其中所述薄膜在加压所述计量容器内部的第二液体后被破坏，并且液体流出进入所述混合容器内部。尽管如此，由于加压造成的不可控的、不可再生的薄膜破坏或撕毁导致该测量装置的不可再现的测量结果，因为液体以不可控的方式从所述计量元件处流出，且液体的小液滴会附着于薄膜壁和薄膜边缘上。
从WO2005/071388A1中获知了一种移液和测量元件，其包括多个以轴向可移位方式彼此相插入的圆柱形舱室，其内部空间被可穿透的隔膜密封在原始位置。两个元件含有各种反应剂，而样本可由药签引入第三元件。通过对两个外部元件施加压力，隔间彼此滑入，由此，隔膜在连接点上撕裂，同时，两个反应剂液体与样本混合。既可用于光学检测分析也可使用测量装置进行分析。
DE 2441724 A1描述了用于光谱计测量的分析筒，其包括用来接纳第一液体的第一容器，首先，用封闭元件来密封该容器。在移去封闭元件之后，将待分析的样本放置到容器内，然后，容器插入件放置在该容器上，该容器的辅助腔内包括反应剂液体。辅助腔设置有圆柱形的凸盘，该凸盘在原始位置内突出越过容器插入件，当下压时，该凸盘借助于前侧上的切割边撕开辅助腔的隔膜，从而从辅助腔中释放第二液体进入盛装第一液体的容器中。一旦液体分散并完全混合，容器按分析方法要求的方式加热，并以光度测量方式测量样本。
本发明的目的在于提供一种简单易行的用于样品液体光度测量的方法，其中提供了一种改进的更易于生产、性价比更高的测量装置。进而可以以简单方式对单个成分和样品液体进行精准计量。
上述目的的实现是通过以下方式与本发明申请实现一致的，封闭膜具有预先设定的破裂点，当由于所述封闭柱塞(11)的轴向移动使充注压力以限定的方式超出时，破裂点破裂，所述封闭膜的预设破裂点是作为所述封闭膜的线性延伸材料的锥形物形成的，锥形物偏心设置在基本圆柱形的计量容器的底部开口区域内。由于所述封闭膜是以限定的和可复现的方式在线性延伸材料的锥形物上破裂的，并且允许试剂以液体喷嘴的优化几何形式流出至所述混合容器，因此，根据本发明的所述测量装置即使在样品量较小的情况下也导致可复现的测量结果。
所述封闭膜可优选地通过2K注塑成型工艺直接注塑于所述可插入到所述混合容器的计量容器的一端。例如，当由机械充注之后该计量容器空腔的充注压力可位于＜2巴的范围内，该封闭膜的预设破裂点的第一压力可以预设在＞3巴的范围，这样，当封闭柱塞沿封闭膜方向产生进一步的轴向位移时，破裂压力超过预定值从而反应试剂进入所述混合容器。
根据本发明的实施例，所述封闭膜可以包括锥形的漏斗状的整体贴合形成的部分，该部分与所述计量容器是脱离开的，且导引所述试剂从计量容器流出至所述混合容器的底部区域。
当所述计量容器在其朝向所述混合容器的充注口的密封区域内，包含通过2K注塑套成型工艺注塑成型的密封项圈时，在生产中可以得到更多的优点，其中，该封闭膜与该密封项圈通过沿着计量容器延伸的卷网相互连接，由此可在一个工艺步骤中注塑在其上。
根据一个实施例，通过使用带有双侧开口的毛细管的(端点对端点的毛细管)整体取样系统(同样见WO 2011/047902 A1)，所述测量装置将对于用户变得更具用户友好性。该毛细管在样品接触量达到例如5μl至25μl之间时将自动充注，这是通过毛细管的内部直径和长度预定的，这样用户就不需要实施任何单独的移液步骤。为了吸入独立的测量样品，用户只需要用毛细管的一端接触样品液体的表面，毛细效应注满管道且具有预设的精确样品体积。
根据本发明的测量方法，样品液体与存在于混合容器内的试剂，以及液体试剂相混合，其中该液体试剂存在于计量容器内，该计量容器的空腔的一端由可轴向移动的封闭柱塞密封、另一端由封闭膜密封，其特征为以下步骤：
——打开混合容器；
——将样品液体加入混合容器；
——将计量容器插入混合容器的充注口；
——将样品液体与试剂混合以形成初步产物；
——从计量容器引入液体试剂进入混合容器，通过可轴向移动的封闭柱塞对试剂施加压力直至被设置在计量容器上的封闭膜在预设破裂点破裂，在压力下喷射出的该试剂进入该混合容器；
——将初步产物与该液体试剂混合形成最终产物；
——在分析仪内对化学反应进行光度测量；
——计算最终产物的至少一种样品成分的浓度。
在混合容器内的试剂可以以液体、凝胶、冷冻干燥的、粉末态或药片形式，或者壁膜的形式存在。
光度校准测量可在样品液体与试剂混合之后实施。
通过附图在下文中可进一步在细节上解释本发明，其中：
图1是本发明的具有混合容器和插入该混合容器内的计量容器的测量装置的截面图；
图2是本发明测量装置的计量容器的截面图；
图3是图2中第III部分所示的计量容器的细节图；
图4是图3中计量容器沿IV-IV线的截面图；
图5是根据图2截去顶端后的计量容器实施例的三维说明图；
图6是图5实施例的细节图；
图7是计量容器的防溅保护元件的截面图。
在图1至图4中的用于光度测量装置或分析仪的测量装置1的实施例的细节在WO 2007/053380 A2中列举。
该测量装置1的管状混合容器2的充注口3首先通过可移动的封闭元件(未示出)以无菌方式密封，根据该实施例，在内室4内配置有第一液体5，还配置有磁搅拌器或钢球6。在第一液体5上方形成空气空间，液体表面由数字7标记。
计量容器8，可插入至混合容器1，其包括一端(在出口侧)被封闭膜10密封的圆柱形空腔9。轴向可移动的封闭柱塞11放置于空腔9的相反侧，该封闭柱塞可轴向地移动进入该空腔，分析仪的致动压具可在其上施加压力(未示出)。当插入封闭柱塞11时，在试剂充注入计量容器的过程中在试剂13中形成可预定充注压力。封闭膜10具有预设的破裂点20，当由所述封闭柱塞11的轴向移动触发，超过限定的充注压力时，该破裂点20破裂。
封闭膜10的预设的破裂点20可设置成，例如，封闭膜10外侧的线性延伸材料的锥形物(见图3和图4)，其中，封闭膜10优选通过2K注塑成型工艺注塑在可插入混合容器2的计量容器8的一端。计量容器8包括聚丙烯(PP)，和含有例如基于丙烯基体(TPE-V)的交联热塑性弹性体的共挤封闭膜10。
材料锥形物优选地偏心地设置在圆柱形计量容器8的底部23内的拉长开口24的区域内，以便确保来自于计量容器的试剂的最优排放。
可轴向移动的封闭柱塞11完全放置于计量容器8的内部，并由分析仪的压具致动。从而从基本上避免了实验室人员的错误操作。空腔9在封闭柱塞11的密封座区域的内径比空腔9位于密封座外侧的颈部区域的内径略小。在生产过程中，封闭柱塞11可以无摩擦的移动直至到达密封座，随后被压入该密封座，此时在试剂内形成可预定充注压力。试剂的不同充注量可以简单地通过该密封座不同的高度位置的方式来实现。
为了保证试剂在压力的作用下沿混合容器2的器壁喷射而出，封闭柱塞10根据实施例之一，可以包括锥形的、漏斗状的整体成型部分25(参看附图5和6)，其远离计量容器8。
计量容器8包括用于插入到混合容器2的圆柱形密封表面12，密封表面12与计量容器8上的环形凸缘14为一体成型，并形成了环形空间15，其中在环形凸缘14上设置至少一个排放口16(图2和图5也可见)。当计量容器8插入混合容器2时，从计量容器8内室4置换的空气可通过近似为液密的气体渗透排放口16排出。为了更好的密封，计量容器8在朝向混合容器2的充注口3的密封区域包括优选通过2K注塑成型工艺注塑其上的密封项圈27。
密封项圈27和封闭膜10优选包括相同的合成材料，其与计量容器8相比设置更加柔软，并通过沿着计量容器8延伸的卷网28相互连接，由此通过2K注塑成型工艺简化生产。
计量容器8可以包括毛细管22形式的取样装置21，该毛细管22的两端开口且容积根据各自测量方法的要求精确调整，且优选容积为5μL至50μL。使用者仅需将毛细管22与待测样品液体表面接触，该毛细管固定在计量容器8的旁边并伸出计量容器8的端部区域，这样样品液体在毛细作用下自动吸到取样装置21中，达到根据毛细管容积所预设的量。
圆柱形的或者是工效学上优化的把手元件17，与临近计量容器8的圆柱形密封区域12是一体成型的，该操作元件限定出环形空间18且可由环形防溅保护元件19与外界密封。来自于测试装置1的液体的出口可以通过防溅保护元件19而得到有效的保护。
如图7所示，环形防溅保护元件19和轴向可移动封闭柱塞11可作为一体注塑成型的部分30来生产，其中，薄的易碎的且可分割的连接卷网29被设置在防溅保护元件19和封闭柱塞11之间。在试剂13机械充注进入到计量容器8之后，防溅保护元件19插入把手元件17内，封闭柱塞11插入该计量容器中。当密封柱塞11轴向移动至其密封座的位置时，连接卷网29被割断。
实施例一：INR/PT检测
INR检测的目的是测定人类的血液会多快凝固。INR的正常值是1；INR为4时血液凝固将变慢4倍。因此，高INR值意味着血液不能像健康人一样凝固。
从病人身上直接全血采样用于检测，并引入毛细管，或者是掺入柠檬酸盐的样品管中的血浆用于检测。
第一INR检测试剂放置于混合容器2内，第二INR试剂放置于计量容器8内(见图1，液体试剂13)。
INR检测的测试步骤如下：
——血液样品被引入到与计量容器8的毛细管22接触且吸入设定的样品体积；
——混合容器2首先由封闭元件密封，并充注溶解试剂(80μl-150μl)；
——移开封闭元件，并将计量容器(装有乳胶试剂)和集成的毛细管22以密封的方式插入到混合容器2内；
——在密封状态下摇动混合容器2和计量容器8，直至样品液体从端对端的毛细管22流出进入混合容器2；
——将混合容器2和计量容器8插入到测量装置(例如WO 2007/053380 A2中的分析仪)；
——测量装置的检测鉴定(通过位于包装中或位于混合容器上的RFID芯片)；
——通过测量装置的磁搅拌来混合溶解试剂与样品液体(可选)；
——测量校准值(可选)；
——通过测量装置的压具对封闭柱塞11加压，加入乳胶试剂(50μl-200μl)，其中封闭柱塞10在其预设破裂点20破裂开启；
——溶解试剂，借助磁搅拌器对样品液体和乳胶试剂进行混合；
——通过光度仪测量化学反应；
——确定凝固时间。
例如，光度测量装置的测量范围为INR0.5-INR5。
实施例二：HCY测量
从化学角度而言，同型半胱氨酸(HCY)属于氨基酸一族。人体内，同型半胱氨酸由食物中提供的另一种氨基酸，蛋氨酸构成。同型半胱氨酸，与所需的维他命B6(吡哆醇)，维他命B12(钴胺素)和叶酸一起通常会降解得很快。
同型半胱氨酸被认为是动脉硬化或血栓(外周动脉闭塞性血管疾病，中风，冠心病(心绞痛，心肌梗塞)，颈动脉闭塞变化)的独立危险因素。若干加重疾病例，如老年痴呆症，子宫内婴儿神经管缺陷(脊柱裂)和贫血，均与同型半胱氨酸水平升高有关。
第一HCY试剂放置在混合容器2内。第二HCY试剂放置在计量容器8内。测量步骤参见实施例一。
同型半胱氨酸的控制范围为血清内含量低于10μmol/L。
实施例三：CRP检测
CRP检测(C-反应蛋白，主要用于区分病毒性的和细菌性的炎症)的测量步骤为第三个实施例进行说明。
溶解试剂(1000μl)作为第一液体放置于混合容器1内。5μl全血用计量容器8的毛细管22吸入。计量容器8含有一乳化试剂(250μl)。溶解试剂首先与全血试样混合，测定出标定值。随后乳化试剂以剂量的方式加入，并在化学反应后通过光度测量确定浓度值。测量步骤参见实施例一。
例如，光度测量装置的测量范围为0.2mg/dl至6mg/dl。
实施例四：INR/PT检测的变形
与实施例一相反，第一INR检测试剂在混合容器2中，为干粉涂料(例如，重组血栓形成质)，或凝胶、粉末或片剂，其中计量容器8容纳有作为液体试剂的第二INR试剂。在图5中，使用了具有预设有破裂点20的封闭膜10和漏斗形整体成型部25(未示出封闭柱塞11和试剂13)的计量容器8。
样品，例如20μl的毛细血，在这种情形下，通过手工计量方式由毛细管送入混合容器2，于是该干性化学涂层能至少溶解部分。盛装有液体试剂(例如缓冲溶液)的计量容器8因而被插入到该缓和容器中。进一步的测试步骤如实施例1。
在这种情况下，该光度测量设备的测量范围例如为INR 1至INR 6。
根据本发明的测试设备具有尤其是以下优点：
——使用者不需要进行任何分离移液步骤；
——所得到的样品量精度高；
——取样时间大大节省；
——通过避免使用分离样品设备而降低成本。

Claims (14)

1.一种用于光度测量设备的测试装置(1)，包括具有充注口(3)的混合容器(2)和计量容器(8)，所述计量容器能够以密封的方式插入到所述混合容器(2)的充注口(3)中，并且其在封闭空腔(9)内容纳液体试剂(13)；所述封闭空腔(9)具有在所述计量容器(8)的第一端部处的封闭柱塞(11)，所述封闭柱塞(11)能够在所述封闭空腔(9)内轴向移动，所述封闭柱塞在所述试剂(13)上产生可预定充注压力，所述计量容器(8)包括在能够插入到所述混合容器(2)中的第二计量容器端部处的封闭膜(10)，其特征在于，所述封闭膜(10)具有预先设定的破裂点(20)，当由所述封闭柱塞(11)的轴向移动触发，充注压力以限定的方式超出时，所述破裂点破裂，所述封闭膜(10)的预设破裂点(20)是作为所述封闭膜(10)的线性延伸材料的锥形物形成的，其中所述锥形物偏心地设置在大致圆柱形的计量容器(8)的底部(23)开口(24)区域内。
2.根据权利要求1所述的测试装置(1)，其特征在于，所述封闭膜(10)优选地通过2K注塑成型工艺注塑于所述可插入到所述混合容器(2)内的计量容器(8)的一端。
3.根据权利要求1或2所述的测试装置(1)，其特征在于，所述计量容器(8)空腔(9)内的充注压力处于＜2巴的范围内，并且所述封闭膜(10)的预设破裂点(20)的破裂压力处于＞3巴的范围内。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的测试装置(1)，其特征在于，所述封闭膜(10)包括锥形的漏斗状的整体贴合形成的部分(25)，所述部分与所述计量容器(8)是脱离开的。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的测试装置(1)，其特征在于，能够轴向移动的封闭柱塞(11)完全设置在所述计量容器(8)的内部，其中，所述空腔(9)在封闭柱塞(11)的密封座区域的内径比所述空腔(9)位于密封座外侧的颈部区域(26)的内径略小。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的测试装置(1)，其特征在于，所述计量容器(8)在朝向所述混合容器(2)的充注口(3)的密封区域包括通过2K注塑成型工艺注塑其上的密封项圈(27)。
7.根据权利要求6所述的测试装置(1)，其特征在于，所述密封项圈(27)和所述封闭膜(10)通过沿着所述计量容器(8)延伸的卷网(28)相互连接。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的测试装置(1)，其特征在于，所述计量容器(8)在能够插入所述混合容器(2)的一端包括整体取样装置(21)，当所述计量容器(8)插入到充注口(3)中后，所述取样装置与所述混合容器(2)中存在的液体(5)相接触。
9.根据权利要求8所述的测试装置(1)，其特征在于，所述取样装置(21)包括两端均开口且容积优选为5μL至50μL的毛细管(22)。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的测试装置(1)，其特征在于，例如圆柱形的或者是工效学优化的把手元件(17)，整体地形成在所述计量容器(8)上，所述把手元件限定出环形空间(18)且能够由环形防溅保护元件(19)与外界密封。
11.根据权利要求10所述的测试装置(1)，其特征在于，所述环形防溅保护元件(19)和轴向可移动封闭柱塞(11)可作为一体注塑成型的部分(30)来生产，其中，薄的、易碎的或可分割的连接卷网(29)被设置在所述防溅保护元件(19)与封闭柱塞(11)之间。
12.一种光度测量方法(1)，其中，样品液体与存在于混合容器(2)内的试剂以及液体试剂(13)相混合，其中所述液体试剂存在于计量容器(8)内，所述计量容器(8)的空腔(9)的一端由能够轴向移动的封闭柱塞(11)密封、另一端则由封闭膜(10)密封，其特征为以下步骤：
a.打开混合容器(2)；
b.将样品液体加入混合容器(2)；
c.将计量容器(8)插入到混合容器(2)的充注口(3)中；
d将样品液体与试剂混合以形成初步产物；
e.从计量容器(8)引入液体试剂(13)进入混合容器(2)中，通过能够轴向移动的封闭柱塞(11)对试剂(13)施加压力直至被设置于计量容器(8)上的封闭膜(10)在预设破裂点(20)破裂，在压力下喷射出的试剂(13)进入所述混合容器(2)；
f.将初步产物与该液体试剂(13)混合形成最终产物；
g.在分析仪内对化学反应进行光度测量；
h.计算最终产物的至少一种样品成分的浓度。
13.根据权利要求12所述的测量方法，其特征在于，在样品液体与试剂混合之后实施光度校准测量。
14.根据权利要求12或13述的测量方法，其特征在于，在所述混合容器(2)内的试剂以液体、凝胶、冷冻干燥的、粉末态或药片形式，或者壁膜的形式存在。
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