JP2019219358A - イムノクロマトグラフィー法に用いる二液混合装置及び容器本体の製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】２種類の溶液を別個に内部に封入保持しておき、使用時に試験管内で開栓して同時に二液を排出できる容器を提供する。【解決手段】容器本体１０は、左右に並設される第１容器と第２容器と、これらを連結するフランジ４０とを有し、第１容器は、第１液を内部に液密に収納する第１液室２１と、第１液室に連通する第１ノズル２３とを有し、第１ノズル２３の先端部には、第１脆弱部２４が形成され、第２容器も第１容器と同様に構成される。容器本体１０は、第１脆弱部と第２脆弱部３４とが上縁部に連結される開封片５０を有し、試験管６０は、フランジの下面に当接する上縁部を有し、試験管はその内部に、容器本体のフランジよりも下方の部分を収納する。【選択図】図７

Description

本発明は、イムノクロマトグラフィー法に用いる二液混合装置及びその関連技術に関するものである。

更に詳しくは、本発明は、予め混合しておくと変質や反応進行などで安定性が低下してしまう２種類の液体について、隔離された液室に予め別個に充填して密封保存しておき、使用の際に開栓してそれぞれの液室の滴下口から二液を同時に排出させることで実質的に混合液とすることを可能とし、２種の液体の分離充填、分割保存、容易な開栓、本体に外圧をかけることによる二液の同時排出の機能を兼ね備えた容器に関するものである。

本装置は、生体試料を用いて病気の診断を行なうような検査薬の分野において、検体の前処理を行なう際に用いられるものであり、２種類の溶液が、それぞれ試験管などに滴下・混合される。その後、混合液に綿棒で採取した生体試料等が入れられ、生体試料中の検出したい物質を変化させたり露出させたりして反応しやすくする抽出操作が行われる。

例えば、感染症の診断、特に溶血性レンサ球菌（Ａ群β溶血連鎖球菌:streptococcus pyogenes）抗原の検査においては、亜硝酸塩溶液（第１液）と酢酸溶液（第２液）とを使用直前に試験管内で混合し、亜硝酸を発生させ、菌体に存在する多糖体抗原を切り出して検出できるようにする必要がある。

通常、検査者は、別々の点眼容器に入っている２種類の溶液をそれぞれ試験管に滴下して混合し、患者の咽頭を拭って試料採取した綿棒をその中に入れて菌体の抽出処理を行なってから検査を開始する。

この場合、１テストに使用する２種類の溶液の液量は微量かつ正確でなければならず、点眼容器のノズル先端が試験管の壁面に接触しないように、かつ滴下数を確認しながら注意深く滴下操作を行なう必要がある。

図１は、従来のキット（第１例）の取り扱い説明図である。図１に示すように、Ａ群ベータ溶血連鎖球菌抗原キットは、例えばミズホメディー株式会社の「クイックチェイサー Ｓｔｒｅｐ Ａ（商標）」（添付文書：http://www.mizuho-m.co.jp/product/tenp/tenp_strep_570771-04.pdf）などがあり、これには２種の溶液がそれぞれに別の点眼容器に充填されている。

ここで用いられている２種の溶液は、第１液（抽出液Ａ）:２．０ｍｏｌ／Ｌ亜硝酸ナトリウム、第２液（抽出液Ｂ）:０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸の２種であり、使用直前にそれぞれの液を３滴ずつ反応用の試験管に滴下して混合して用いられる。

このように多くの検査キットが２種の溶液を別々に点眼容器に充填して、それぞれを滴下して用いている。

また、一部の他の試薬では、キャップ付の抽出容器に予め１液目のみを充填、封入しておき、使用直前に開栓して二液目を滴下し混合し検査する方式も採られている。

図２は、従来のキット（第２例）の取り扱い説明図である。図２に示すように、積水化学工業株式会社のＡ群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット、「ラピッドテスタＳｔｒｅｐＡ（商標）」（添付文書：http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ivd/PDF/400008_21400AMY00228000_A_01_07.pdf）の検体抽出液では、１液目の酢酸を内液としてガラスに封入してアンプルとして、二液目の亜硝酸ナトリウム液を外液としてアンプルと共にボトルに封入しておき、使用直前にボトルを指で強くはさんでボトル内のアンプルを割り、内液と外液を混合する方法が採られている。

従来、予め混合しておくと変質や反応進行などで安定性が低下してしまう２種類の液体については、それらを別々の点眼容器などに入れておき、使用する直前に必要な量をそれぞれ滴下混合する必要があった。

また、検査に用いる２種の溶液は、少量を一定の比率で混合する必要があるため、滴下量の間違いや誤差が発生しないようにしなければならない。

現行法のごとく点眼容器を用いる際には、ノズル先端が試験管の壁面に接触すると液滴が十分に形成されず目的の液量が得られないことがあり、必要量の液を滴下するためには注意深く滴下数量を確実に守る（数える）必要があった。不適切な液量は、検査結果の不具合に直結する。

更に、短時間に複数の検査を行なう際などには、多忙であるためにいずれか一方の液を誤って２回滴下してしまうなどのミスも発生しており、容易で確実に滴下できる方法が望まれていた。

そのうえ、病気の診断のための検査薬に用いる溶液は安全性としての問題があることがあり、例えば溶血性レンサ球菌の抗原検査に用いられる亜硝酸ナトリウムは劇物指定薬品である。

よって、検査者が測定を行なう際、開栓時や滴下時に、液が飛び散って目や口に入ったり、皮膚に接触したりしないよう注意が必要であった。

２種それぞれの溶液を保管する際には、混合や接触により反応開始してしまうことより、安定性の観点から接触しないようにそれぞれを確実に分離しておく必要がある。

また蒸発によって結晶化したり濃度が変化したりしないよう確実に密封保管しなければならない。

二液の混合された抽出溶液は、その後に検体採取した綿棒を挿入し抽出してからイムノクロマト法の検査などに用いられるため、液量としては１ｍＬ以下と少量でよく、多すぎると検体濃度が下がり感度が低くなってしまう。

例えば、試験片試薬であれば試験管内にて抽出後の溶液２００〜４００μＬに漬け込んで反応させればよく、ハウジングに入った試験片試薬であれば、抽出後の溶液のうちの１００〜１５０μＬ程度を試験片に滴下して反応させればよい。

検体抽出は、検体採取を行なった綿棒を挿入して溶液中で揉み解して、その後に綿棒を抜き取るため、試験用残液としては１００〜４００μＬが望ましく、綿棒の吸水量を２００μＬと想定すると抽出操作前の混合した抽出液は３００〜６００μＬが必要である。

よって混合前の２種の抽出液は、それぞれ１５０〜３００μＬ程度と微量であることが望ましく、二液混合を行なうための容器としては小型でロスが出にくい精密なものが必要となる。

アンプルに封入する方法もあるが、特殊な製造装置が必要でありコストがかかり廃棄の際にもプラスチック容器とガラスが混在するため分別できないなどの問題があった。

また、１液のみを予め充填して封入する方法については、キャップ付きの容器しか使用できず開栓の手間がかかっていた。また、試験片を直接差し込んで測定するタイプの試薬では開口した試験管に予め充填して封入することができなかった。

特許文献１（特開２００３−１４６３８０号公報）は、可撓性のある壁面からなる収容部（小袋状）の容器に分離されて収容された２つの製品を一緒に供給するための装置を開示する。

このものでは、２つの収容部の各出口オリフィスが互いに隣接するように当該収容部を重畳して固定的に保持され、固定手段に対して移動可能であって、２つの収容部の中身が所定の比率でその各出口オリフィスから押し出されるように２つの収容部を圧縮するのに適した手段として２つのプレートを有する装置を示している。

使用者は、収容部の先端を手で千切る、はさみなどで切断するなどして開口し、圧縮プレートで収容部を挟み込むことで、２つの製品を同時に供給することができる。

しかしながら、少なくとも２つの収納部（小袋）とそれを挟み込むための２枚のプレートを組み合わせて作られており、コストが高い。また、先端部を開ける際には内容物が手に付く可能性がある。

特許文献２（特開２００５−１４５５５２号公報）は、プラスチック製のボトルに別々に充填された２種類の液体を、使用時に少量ずつ同時に両方のボトルから滴下することができる二液同時滴下ケースを開示する。

このものによると、最初にスクリューキャップを外した後、専用キャップを用いることで２回目以降に使用する際には、２本のボトルを同時に開栓して滴下できる様になる。

即ち、ボトルの一本ずつに対してキャップの取り外し、内容液の滴下、キャップの取り付けの操作を行って混合する必要がなくなり、取り出し操作を簡便化することができる。

しかしながら、容器以外に滴下ケースが必要であり、使いきりではないため液の安定性や安全性の懸念がある。あまり小さくもできず２つの先端部を試験管内に挿入するのも容易ではない。
特開２００３−１４６３８０号公報 特開２００５−１４５５５２号公報

以上の点に鑑み、本発明は、イムノクロマトグラフィー法に用いる二液混合装置であって、２種類の溶液を別個に内部に封入保持しておき、使用時に試験管内で開栓して同時に二液を排出することができる容器を提供することを目的とする。

第１の発明に係る二液混合装置は、イムノクロマトグラフィー法に用いられるものであって、容器本体と、試験管とを備え、容器本体は、左右に並設される第１容器と第２容器と、第１容器及び第２容器の外側を包囲して第１容器と第２容器とを連結するフランジとを有し、第１容器は、第１液を内部に液密に収納する第１液室と、第１液室の下部に設けられ第１液室に連通する第１ノズルとを有し、第１ノズルの先端部には、第１脆弱部が形成され、第２容器は、第１液とは異なる第２液を内部に液密に収納する第２液室と、第２液室の下部に設けられ第２液室に連通する第２ノズルとを有し、第２ノズルの先端部には、第２脆弱部が形成され、容器本体は、さらに、第１脆弱部と第２脆弱部とが上縁部に連結される開封片を有し、試験管は、フランジの下面に当接する上縁部を有し、上縁部がフランジの下面に当接すると、試験管はその内部に、容器本体のフランジよりも下方の部分を収納する。

この構成により、開封片を切断し、第１ノズルから第１液を吐出し、第２ノズルから第２液を吐出しても、第１液及び第２液は、試験管とフランジとに包囲されているため、検査者の体に液や反応物等が付着するおそれがなく、安全性が高い。

フランジを設けているため、試験管の一定の深さのほぼ中心に第１ノズル及び第２ノズルの各先端部が固定され、確実な滴下が可能である。そのため溶液は試験管の外に飛び散ったり皮膚や目等に付着したりすることなく操作者の安全性を確保できる。

第１液室及び第２液室内に、１回の測定に必要な分量を分注すれば、全量を押し出すことでそれぞれの必要な量が確実に排出される。操作者は液滴の量を注意深く確認する必要なく簡便に操作できる。使いきりタイプとすることで、開栓後の溶液の安定性や蒸発の問題もない。

好ましくは、試験管は、可撓性材料からなり、試験管の外側から外力を加えると、試験管が変形して、開封片がねじ切り可能となる。

これに代えて好ましくは、試験管は、非可撓性材料からなると共に、試験管の内部には、開封片に係合する係合部が形成されており、開封片が係合部に係合する状態において、容器本体に外力を加えると、開封片がねじ切り可能となる。

これらの構成により、開封片を容易に切断できる。

好ましくは、容器本体は、同一の樹脂を用いて一体成形される。

この構成により、複数の成型パーツを用いて組み立てる必要がなく、コストを最小に抑えることができる。生産工程においても、ただ１つの成型品の第１液室及び第２液室に、それぞれ２種の液を分注すればよいため、複数部品の組立ての必要がなくコストは最小に抑えられる。

更に好ましくは、開封片がねじ切られ第１ノズル及び第２ノズルの両方が開口しても、開封片は、第１容器及び第２容器の少なくとも一方に少なくとも部分的に連結され、開封片が、第１容器及び第２容器と共に、試験管から抜き取り可能となる。

この構成により、開封片を第１容器及び第２容器と連結された状態のまま、試験管から抜き取ることができる。つまり、試験管内に開封片が残置され、開封片がその後の処理を妨げることはない。具体的には、その後引き続き試験管内の二液の混合液に綿棒を挿入して抽出処理をしたり、試験片を差し込んで反応させたりするのに、たいへん好都合である。

本願発明によれば、次の効果が得られる。

第１に、混合状態で長期保管すると変質する可能性がある不安定な２種類の液体を、２つの隔離された第１液室、第２液室に別個に保存することができるため長期の安定性が保たれる。

第２に、試験管内で開封片を固定し容器本体を捻って回転させることにより、開封片を切断し、第１ノズル及び第２ノズルをそれぞれ、同時に開口させ、引き続き、第１容器及び第２容器に外部から力を加えることにより、第１液及び第２液のほぼ全量を確実に試験管内に排出できる。

第３に、フランジを設けたことにより、容器本体を試験管に挿入した際の差し込み深さと位置を規定できるだけでなく、滴下時の液の跳ね返りや人体への付着も防止できる。

第４に、特に危険を伴う溶血性レンサ球菌の検査において、従来点眼ビンでそれぞれ別個に数滴ずつを注意深く反応用の試験管に滴下していた処理を、容易、安全かつ確実に実施できる。

以下図面を参照しながら、本発明の各実施の形態を説明する。
図３は、本発明の実施の形態１に係る容器本体（封止前）の正面図、図４は、同容器本体（封止前）の斜視図、図５は、本発明の実施の形態１に係る容器本体（封止後）の斜視図である。

ここで、容器本体１０の構成は、以下の実施の形態１〜３において、共通であり、実施の形態１〜３では、使用される試験管が相違する。

二液混合装置は、イムノクロマトグラフィー法に用いられるものであって、容器本体と、試験管とを備える。

図３に示すように、容器本体１０は、左右に並設される第１容器２０と第２容器３０と、第１容器２０及び第２容器３０の外側を包囲して第１容器２０と第２容器３０とを連結するフランジ４０とを有する。フランジ４０は、その上面４１と下面４２とを有する。

第１容器２０は、第１液を内部に液密に収納する第１液室２１と、第１液室２１の下部に設けられ第１液室２１に連通する第１ノズル２３とを有し、第１ノズル２３の先端部には、第１脆弱部２４が形成される。

同様に、第２容器３０は、第１液とは異なる第２液を内部に液密に収納する第２液室３１と、第２液室３１の下部に設けられ第２液室３１に連通する第２ノズル３３とを有し、第２ノズル３３の先端部には、第２脆弱部３４が形成される。

図６（ａ）〜図６（ｄ）は、本発明の実施の形態１に係る二液混合装置の操作工程図であるが、図６（ａ）に示すように、試験管６０は、フランジ４０の下面４２に当接する上縁部６１を有し、上縁部６１がフランジ４０の下面４２に当接すると、試験管６０はその内部に、容器本体１０のフランジ４０よりも下方の部分を収納する。

容器本体１０は、好ましくは、ポリエチレン、ポリプロピレンなどの可撓性のある樹脂を用いて、射出成型により一体的に形成される。容器本体１０は、試験管６０に挿入して使用されるため、フランジ４０を除く容器本体１０の外寸は、試験管６０の内寸より小さく作製されるが、フランジ４０の外径は、試験管６０の上縁部６１と同じかやや大きめに形成される。

容器本体１０の上下方向途中に、水平なフランジ４０を設けているため、容器本体１０を試験管６０に挿入する際に、差し込む深さを規定するとともに、液の跳ね返りを防止することもできる。

また、図３に示すように、容器本体１０は、さらに、第１脆弱部２４と第２脆弱部３４とが上縁部５１に連結される開封片５０を有する。

第１容器２０及び第２容器３０に対して、開封片５０を相対的に回転させねじ切ると、第１脆弱部２４及び第２脆弱部３４を破断させることができ、その結果、第１ノズル２３、第２ノズル３３が開口することになる。

図３、図４に示すように、容器本体１０の形成が完了した後、第１液、第２液を、それぞれ第１液室２１、第２液室３２に分注する前には、第１上端部２２と第２上端部３２とは、それぞれ開口状態にある。

これに続いて、第１上端部２２と第２上端部３２とを介して、第１液室２１に第１液を、第２液室３１に第２液を、それぞれ必要量分注する。

分注後に、図５に示すように、第１上端部２２、第２上端部３２を５ｍｍ程度溶着して内部の各液を封止する。この封止は、一般的な熱溶着であることが、液密性及び液の保存性を考慮すると望ましい。しかしながら、封止は、超音波溶着、接着剤又は固定治具を用いる接着によることもできる。

このようにして図５に示すように、第１液、第２液を、それぞれ第１液室２１、第２液室３１に分注して封止された容器本体１０は、二液を非接触で保管可能な製品形態となる。

使用時には、第１容器２０及び第２容器３０に対して相対的に、開封片５０を捻って回転させるなどして力を加え、肉薄の脆弱部２４、３４を破断し、開栓することができる。なお、開栓の方法は本体の長手方向を軸にして回転させると容易であり好ましい。しかしながら、脆弱部２４、３４を結ぶ線で折り曲げることで開栓しても良い。

最も好ましくは、図６（ｂ）に示すように、開封片５０を第１容器２０及び第２容器３０に対して約９０°回転させ、図６（ｃ）に示すように、第１ノズル２３、第２ノズル３３の先端側を開口させ、図６（ｄ）に示すように、第１液室２１及び第２液室３１に外部から指で押すなどして圧力を加えることで、第１液及び第２液を、同時に排出することができる。

ここで、２つの開口した先端部の距離は、滴下しようとする試験管６０の内径に合わせて設計することができ、開栓が容易な様に１０ｍｍ以下より望ましくは４〜６ｍｍ程度が望ましい。

なお、容器本体１０の材質は、可撓性であるだけでなく、内部に保管する液に対して安定なものがよく、また内部の液が視認できるよう透明、もしくは半透明であることが望ましくポリエチレン、ポリプロピレンなどが適している。

このような粘性の強い樹脂で成型することで、図６（ｃ）、図６（ｄ）及び図７（ｂ）に示すように、開封片５０は、開栓時に完全には切断されず、容器本体１０と一部で連結したまま保持される。したがって、容器本体１０を試験管から抜き取る際には開封片５０も容器本体１０と一緒に抜き取られることになる。

これは、図８に示すように、この後に行なう検体採取した綿棒７３の抽出操作や、図９に示すように、試験片７４による測定操作を行なう際に、開封片５０が試験管６０内部に留まって邪魔にならず、たいへん都合がよい。

本明細書における「試験管」とは、一般的な意味よりも広義であり、後続する実施の形態１〜３により明らかなように、可撓性試験管、内部に開封片５０を固定できるようなリブを設置した非可撓性の試験管、滴下ノズルを取り付けることができる抽出容器を含む概念であることが理解されねばならない。

（実施の形態１）
実施の形態１では、試験管６０は、可撓性材料からなり、図７（ａ）、図７（ｂ）に示すように、試験管６０の外側から外力を加えると、試験管６０が変形して、開封片５０がねじ切り可能となる。

Ａ群ベータ溶血連鎖球菌抗原キットを構成すべく、ポリエチレン樹脂をインジェクション成型して、図３、図４に示す容器本体１０を作製する。

図６（ａ）等に示すように、試験管６０もまた、可撓性樹脂を用いて先細りの形状に成型されている。

試験管６０の上縁部６１の内径が１１ｍｍ、外径が１３ｍｍであることから、試験管６０内へ挿入可能とすべく、容器本体１０の外寸は１０ｍｍとする。

開封片５０の幅は９ｍｍとし、フランジ４０の外寸１４ｍｍとする。フランジ４０の下面４２が試験管６０の上縁部６１に当接すると、容器本体１０のフランジ４０よりも下方の部分が、試験管６０内に約３５ｍｍの深さまで挿入され、且つ固定される。このように、試験管６０はその内部に、容器本体１０のフランジ４０よりも下方の部分を収納するものである。

第１上端部２２から第１液室２１内に第１液（抽出液Ａ：すなわち２．０ｍｏｌ／Ｌ亜硝酸ナトリウムの３００μＬ）を、第２上端部３２から第２液室３１内に第２液（抽出液Ｂ：すなわち０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸の３００μＬ）をそれぞれ分注する。この分注は、機械を用いても良いし、手作業によっても良い。

分注後に、図５に示すように、第１上端部２２及び第２上端部３２に熱を加えて圧着することで完全に溶着させ、第１液室２１及び第２液室３１の両方を、密封して容器本体１０の作製を完了する。

キットの測定に際しては、図６（ａ）のように、容器本体１０の前記下方の部分を反応用の試験管６０内に挿入し、図６（ｂ）のようにフランジ４０が試験管６０の上縁部６１に当接するまで差し込む。よって開封片５０の先端は、試験管の口から３５ｍｍの深さで固定された。

反応用の試験管６０は可撓性材質でできており、図６（ｂ）および図７（ａ）に示すように、試験管６０内に挿入された開封片５０を試験管６０の外側から指で挟んで固定し、図７（ａ）の矢印で示すように、容器本体１０を９０度程度回転させ図６（ｂ）の状態にすることで、脆弱部２４、３４を破断させ、試験管６０内にて容易に第１ノズル２３、第２ノズル３３を露出させる。

なお、第１ノズル２３と第２ノズル３３との間の距離は、５．５ｍｍであり開栓が容易であった。

このとき、開封片５０と第１ノズル２３及び第２ノズル３３とは、完全に切り離されてしまうのではなく、これらの間の樹脂は、少なくとも部分的に残存し、開封片５０は、第１ノズル２３及び第２ノズル３３の少なくとも一方と連結された状態のままとなる。

引き続き、図６（ｄ）に示すように、第１液室２１及び第２液室３１に外側から指で力を加えることで、第１液及び第２液の全量を、試験管６０内に押し出すことができる。

開封片５０の周囲の樹脂は、完全に切断されるわけではなく、第１ノズル２３及び第２ノズル３３の少なくとも一方と連結したままであるため、滴下後は、開封片５０は、滴下後も容器本体１０と一体的に接続されており、第１液室２１及び第２液室３１と共に、試験管６０から抜き取ることができる。

その後、Ａ群ベータ溶血連鎖球菌抗原の検査は、操作法に従い試験管内で検体採取を行なった綿棒の抽出処理（図８）の後に、試験片を漬け込んで免疫反応による検査（図９）を通常通り行なうことができる。

このように、開栓がフランジ４０と試験管６０とで閉鎖された空間内で実施されるため、操作者に液が飛び跳ねることもなく非常に安全であり、全量を押し出して排出するため液量についての注意を特に払うことなく、検査を正しく実施できるものである。

（実施の形態２）
図１０（ａ）は、本発明の実施の形態２に係る試験管の平面図、図１０（ｂ）は、同試験管の正面図、図１０（ｃ）は、同試験管の斜視図である。

実施の形態２では、実施の形態１と異なり、試験管７０は、非可撓性材料からなると共に、試験管７０の内部には、開封片５０に係合する係合部７２が形成されており、開封片５０が係合部７２に係合する状態において、容器本体１０に外力を加えると、開封片５０がねじ切り可能となる。

容器本体１０は、実施の形態１と同様に作製する。試験管７０の内部に、複数の係合部７２を設ける。本例では、係合部７２としてリブ状の２本の突条を左右一対に設けたが、これは例示に過ぎず、係合部７２は、開封片５０と係合可能である限り、任意に変更できる。本例では、係合部７２は、内径１１ｍｍの試験管７０の内壁に向かい合うように高さ２．５ｍｍで設けてある。

キットの測定に際しては、図１１に示すように、容器本体１０の前記下方の部分を反応用の試験管７０内に挿入し、フランジ４０が試験管７０の上縁部７１に当接するまで差し込む。

試験管７０は、非可撓性であり内部に係合部７２が設置されているため、挿入された開封片５０を試験管７０の内部で回転させようとすると、開封片５０が係合部７２に邪魔されることにより、固定され、そこから容器本体１０を９０°程度回転させると、試験管７０内にて第１ノズル２３及び第２ノズル３３を容易に開栓できる。

このとき、開封片５０と第１ノズル２３及び第２ノズル３３とは、完全に切り離されてしまうのではなく、これらの間の樹脂は、少なくとも部分的に残存し、開封片５０は、第１ノズル２３及び第２ノズル３３の少なくとも一方と連結された状態のままとなる。

引き続き、実施の形態１と同様に、第１液室２１及び第２液室３１に外側から指で力を加えることで、第１液及び第２液の全量を、試験管６０内に押し出すことができる。

なお、係合部７２は、試験管７０に挿入された開封片５０の回転を止めることができれば足りるものであり、その形状や寸法等は、自由に設定できる。

（実施の形態３）
図１２は、本発明の実施の形態３に係る試験管の斜視図である。
実施の形態３では、実施の形態１と同様に、試験管８０は、可撓性材料からなり、試験管８０の外側から外力を加えると、試験管８０が変形して、開封片５０がねじ切り可能となる。

容器本体１０は、実施の形態１と同様に作製する。実施の形態３では、容器本体１０の内部の第１液及び第２液を、試験管ではなく図１６のように滴下キャップ８２を装着できる可撓性の試験管８０に滴下する。

試験管８０は、通常では抽出容器と呼ばれるものであるが、上述したように、本明細書における「試験管」とは、一般的な意味よりも広義であり、このような抽出容器を含む。

実施の形態１と同様に、図１３に示すように、容器本体１０を試験管８０に挿入して、試験管８０外部から開封片５０を固定し、容器本体１０を開封片５０に対して相対的に回転させて、第１ノズル２３、第２ノズル３３を開栓する。

その後、図１４に示すように、第１液及び第２液を、試験管８０内へ滴下する。

図１５に示すように、検体を採取した綿棒７３を試験管８０内にて操作し、図１６に示すように滴下キャップ８２を試験管８０の上縁部８１に装着する。

図１７に示すように、滴下キャップ８２から抽出後の液体を滴下することが可能であるため、ここでは測定にハウジングタイプの試験片９０を用いる。すなわち試験片９０の試料滴下部９１に、試験管８０内の抽出後の溶液３滴を滴下キャップ８２から滴下すれば、免疫反応による検査を実施できる。

なお、本実施の形態では感染症の診断として、Ａ群ベータ溶血連鎖球菌抗原キットに用いる抽出液について説明したが、二液を別個に分離保管しておいて、使用時に同時に排出することが望まれるようなものに応用が可能であることは言うまでもない。

さらに、第１液室２１、第２液室３１の容量を１ｍＬ以下とし全体のサイズを小さくすることで、先端部も小さくまとめることができるため、内径１０〜１５ｍｍ程度の試験管内であっても開封片５０や先端部が挿入可能なサイズに設計可能であり、さらに２つの脆弱部２４、３４も近接して設置できるため、回転により容易に開栓が可能である。

勿論、上述した数値群は、例示に過ぎず、各請求項により特定される本願発明の範囲内において、当業者が想起する種々の設計変更が可能であり、係る変更を施しても本願発明の保護範囲に包含されることは言うまでもない。

従来のキット（第１例）の取り扱い説明図 従来のキット（第２例）の取り扱い説明図 本発明の実施の形態１に係る容器本体（封止前）の正面図 本発明の実施の形態１に係る容器本体（封止前）の斜視図 本発明の実施の形態１に係る容器本体（封止後）の斜視図 （ａ）本発明の実施の形態１に係る二液混合装置の操作工程図 （ｂ）本発明の実施の形態１に係る二液混合装置の操作工程図 （ｃ）本発明の実施の形態１に係る二液混合装置の操作工程図 （ｄ）本発明の実施の形態１に係る二液混合装置の操作工程図 （ａ）本発明の実施の形態１に係る二液混合装置の操作工程図 （ｂ）本発明の実施の形態１に係る二液混合装置の操作工程図 本発明の実施の形態１に係る試験管の操作工程図 本発明の実施の形態１に係る試験管の操作工程図 （ａ）本発明の実施の形態２に係る試験管の平面図 （ｂ）本発明の実施の形態２に係る試験管の正面図 （ｃ）本発明の実施の形態２に係る試験管の斜視図 本発明の実施の形態２に係る二液混合装置の操作工程図 本発明の実施の形態３に係る試験管の斜視図 本発明の実施の形態３に係る二液混合装置の斜視図 本発明の実施の形態３に係る二液混合装置の操作工程図 本発明の実施の形態３に係る試験管の操作工程図 本発明の実施の形態３に係る試験管の操作工程図 本発明の実施の形態３に係る試験管の操作工程図

１０ 容器本体
２０ 第１容器
２１ 第１液室
２２ 第１上端部
２３ 第１ノズル
２４ 第１脆弱部
３０ 第２容器
３１ 第２液室
３２ 第２上端部
３３ 第２ノズル
３４ 第２脆弱部
４０ フランジ
４１ 上面
４２ 下面
５０ 開封片
５１ 上縁部
６０、７０、８０ 試験管
６１、７１、８１ 上縁部
７２ 係合部
７３ 綿棒
７４、９０ 試験片
８２ 滴下キャップ
９１ 試料滴下部

Claims (7)

1. 容器本体と、試験管とを備え、
   前記容器本体は、
   左右に並設される第１容器と第２容器と、前記第１容器及び前記第２容器の外側を包囲して前記第１容器と前記第２容器とを連結するフランジとを有し、
   前記第１容器は、
   第１液を内部に液密に収納する第１液室と、前記第１液室の下部に設けられ前記第１液室に連通する第１ノズルとを有し、前記第１ノズルの先端部には、第１脆弱部が形成され、
   前記第２容器は、
   前記第１液とは異なる第２液を内部に液密に収納する第２液室と、前記第２液室の下部に設けられ前記第２液室に連通する第２ノズルとを有し、前記第２ノズルの先端部には、第２脆弱部が形成され、
   前記容器本体は、さらに、前記第１脆弱部と前記第２脆弱部とが上縁部に連結される開封片を有し、
   前記試験管は、
   前記フランジの下面に当接する上縁部を有し、前記上縁部が前記フランジの前記下面に当接すると、前記試験管はその内部に、前記容器本体の前記フランジよりも下方の部分を収納することを特徴とするイムノクロマトグラフィー法に用いる二液混合装置。
2. 前記試験管は、可撓性材料からなり、前記試験管の外側から外力を加えると、前記試験管が変形して、前記開封片がねじ切り可能となる請求項１記載のイムノクロマトグラフィー法に用いる二液混合装置。
3. 前記試験管は、非可撓性材料からなると共に、前記試験管の内部には、前記開封片に係合する係合部が形成されており、前記開封片が前記係合部に係合する状態において、前記容器本体に外力を加えると、前記開封片がねじ切り可能となる請求項１記載のイムノクロマトグラフィー法に用いる二液混合装置。
4. 前記容器本体は、同一の樹脂を用いて一体成形される請求項１から３のいずれかに記載のイムノクロマトグラフィー法に用いる二液混合装置。
5. 前記開封片がねじ切られ前記第１ノズル及び前記第２ノズルの両方が開口しても、前記開封片は、前記第１容器及び前記第２容器の少なくとも一方に少なくとも部分的に連結され、前記開封片が、前記第１容器及び前記第２容器と共に、前記試験管から抜き取り可能となる請求項４に記載のイムノクロマトグラフィー法に用いる二液混合装置。
6. 請求項４又は５に記載のイムノクロマトグラフィー法に用いる二液混合装置を構成する前記容器本体を製造する方法であって、
   前記容器本体を、同一の樹脂を用いて一体成形すると共に、前記第１液室の第１上端部と前記第２液室の第２上端部を開口させておく工程と、
   前記第１上端部から前記第１液室に第１液を注入する工程と、
   前記第２上端部から前記第２液室に第２液を注入する工程と、
   前記第１上端部と前記第２上端部とを封止する工程とを含む方法。
7. 前記封止する工程は、熱溶着による請求項６記載の方法。

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