JP2017102020A

JP2017102020A - 反応容器

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Publication number: JP2017102020A
Application number: JP2015235635A
Authority: JP
Inventors: 齋藤　剛史; Takashi Saito; 剛史齋藤
Original assignee: Toppan Printing Co Ltd
Current assignee: Toppan Inc
Priority date: 2015-12-02
Filing date: 2015-12-02
Publication date: 2017-06-08
Anticipated expiration: 2035-12-02
Also published as: JP6676943B2

Abstract

【課題】注射器等の他の道具を使用せずに容器内部で試料の計量が確実にできると共に、かつ、開封せずに容器内部で、計量した検体に試薬と混合して反応させた内容物を注出可能な反応容器を提供する。【解決手段】検体と薬液を容器の内部で混合し、反応させる反応容器１であって、円筒状の計量くぼみ２３と注入孔２４、採取収納部と第一反応槽２２とが連通可能な上容器２と、計量くぼみ２３に挿嵌する挿嵌部４１を持ち下降可能なキャップ４と、上容器の下端に隔離シートを介して接続される第二反応槽３１と破断可能な閉鎖部を持つ注出路とを有する下容器３と、からなり、注入孔下端に破断可能とする注入膜２４１を有し、キャップ４の挿嵌部内部に、挿嵌部先端から伸びて、注入膜２４１と隔離シートとを順次貫通し、計量くぼみ２３と第一反応槽２２、第二反応槽３１を順次連通可能とするニードル５を有する。【選択図】図１

Description

本発明は、採取した検体を収納し、そこから一定の定量採取し、試薬液を混合して検査するまでを一つの容器内部で施行可能な反応容器に関する。

従来、採取した検体を一定量計量し、分取し、反応槽に導くには注射器等によるものしかなかった。特に検体が高粘度の場合には、気泡が入りやすい上に計量しにくく、試薬を混合する時も扱いにくい問題があった。
また、検体を試薬と混ぜるのに、検体の汚染が心配な場合、できるだけ、人の手を触れずに計量し、試薬と混合して反応させることが可能な反応容器が待ち望まれていた。

上記問題に対し、例えば特許文献１では、
予め定められた量の液体試料の受容・計量・保持用の集収装置であって、
内部に至る口部を有する集収容器と、
集収装置の使用前において前記口部への挿入に際して、その上端面が該口部の上端面と面−又は若干突出するように該口部に圧入されて前記口部を閉ざすと共に前記口部を通って摺動的に押しこまれて集収容器内部に入ることができるようになされたプラグと、
前記口部中に閉鎖嵌合により挿入され得る共動スピゴット部材と、を備え、
前記プラグとスピゴット部材との対向端は、いずれか一方の端に凹面の形成物を有し、他方の端に凸面の形成物を有し、これらの形成物は前記対向端が突合わされた時に凹面状の形成物の容積より小さい所定容積の閉ざされた空所をその間に画定するようにされ、凹面状の形成物が液体で満たされた状態で前記対向端を突合わせた時過剰な液体が凸面状の形成物により凹面状の形成物から排除され、互に突合わされたスピゴット部材とプラグとの間の空所に計量された容積の液体が残され、さらにスピゴット部材が前記口部を閉鎖嵌合にて通り、内方にプラグと突当ったまま前進し、前記プラグを押してこれを口部からその前方の集収容器内部へと移動させ、計量捕獲された液体試料を集収容器の内部に移し、このように前進したスピゴット部材が前記口部中に閉鎖嵌合されて集収容器の口部を閉ざすようにしてなることを特徴とする集収装置を提案している。

特許文献１で提案している収集装置は、プラグとスピゴット部材の凹部と凸面との隙間に計量された液体試料に、希釈剤のある収集容器へ移送するので、わずかな量の液体試料を使用することができるが、隙間ゆえ、適切な液体試料が充分にあるか確認しにくく、もし、上記凹部へ入れる試料の容量が少なすぎた場合、その確証が持てないという問題がある。
また、反応試薬と反応させる場合には、さらに収集容器から試料を取り出して、試薬と混合させる必要があった。しかも、プラグが収集容器内部に入ってしまうので、そのプラグを分離する必要がある。

さらに、特許文献２では、
複数の室を有し、少なくとも一種は液体である複数の薬剤をそれぞれの室に隔離して封入した容器であって、少なくとも内層と外層を有する合成樹脂製多層シートで構成され、前記内層の対向する面の一部が完全に熱溶着しない温度で互いに接着した剥離可能な接着部により前記複数の室が仕切られ、使用時には該接着部を剥離して前記薬剤の容器内混合が可能な医療用容器を提案している。

しかし、特許文献２で提案している医療用容器は、内層の対向する面の一部が完全に熱溶着せず、剥離可能な接着部により複数の室が仕切られているので、容器の落下や、輸送
などの振動であっても、仕切られた剥離可能な接着部が容易に剥離し、薬剤の容器内混合してしまう恐れがあった。

特公昭６３−６１６２１号公報特公平６−２６５６３号公報

そこで、注射器等の他の道具を使用せずに容器内部で試料の計量が確実にできると共に、かつ、開封せずに容器内部で、計量した検体に試薬と混合して反応させた内容物を注出可能な反応容器を得ることが本発明の課題である。

本発明の請求項１に係る発明は、
定められた検体とその検体と反応させる試薬液とを、容器の内部で混合し、反応させる反応容器であって、
底側に、円筒状の計量くぼみと、計量くぼみの先に注入孔とを有し、検体を入れる採取収納部と、注入孔で採取収納部と連通可能で、下端が開口した第一反応槽と、を有する上容器と、
計量くぼみに挿嵌する挿嵌部を持ち、上容器に対して下降可能なキャップと、
上容器の第一反応槽下端の開口部に破断可能な隔離シートを介して接続される第二反応槽と、下端に破断可能なタブで閉鎖した注出流路とを有する下容器と、
からなり、
注入孔下端に破断可能とする注入膜を有し、
キャップの挿嵌部内部に、挿嵌部先端から伸びて、注入膜と隔離シートとを順次貫通し、計量くぼみと第一反応槽、および、第一反応槽と第二反応槽の間で、順次連通可能とするニードルを有し、
かつ、第一反応槽と第二反応槽にそれぞれ異なった試薬を充填可能としたことを特徴とする反応容器である。

本発明の反応容器は、単に検体を採取収納部に注入するだけで、一定のくぼみに入った容量の検体のみ計量し、それを反応槽に注入することができる。
しかも、反応槽には、試薬液を入れてあるので、容器を開封しない状態で反応させることができると共に、手に検体が付着するなどの危険も無い。
また、反応槽が複数設けているので、順次反応させることで、複雑な反応も可能である。さらに、反応の終わった検体を注出することができるので、デバイスに注出し、高度な検査にも対応することもできる。

本発明の反応容器で、その機構を示す縦断面図である。本発明の反応容器を使用して検体を採取する工程を示す断面図である。本発明の反応容器を使用して、検体の一定量を反応槽に取り分ける工程と、注入膜を破断する工程を示す断面図である。本発明の反応容器を使用して、第一反応槽に検体を注入する工程と、第一反応槽に注入した検体と第一試薬を混ぜて反応させた後に第一反応槽と第二反応槽の間の隔離膜を破断する工程と、を示す断面図である。本発明の反応容器を使用して、第一反応槽で混ぜた検体と第一試薬の混合物を、第二反応槽に移送する工程と、第二試薬を混ぜて反応させる工程と、を示す断面図である。本発明の反応容器を使用して、試薬液と混合した検体を検査デバイスに滴下する工程を示す断面図である。本発明の反応容器で、注出切り取り部と第二反応槽本体とがブリッジで繋げた例を示す断面図である。

以下、本発明の反応容器の形態例について、図を用いて詳細に説明する。
本発明の反応容器を図１に示す。
この反応容器１は、定められた検体とその検体と反応させる試薬液とを、容器の内部で混合し、反応させる反応容器である。
反応容器１は、上容器２と、下容器３、およびニードル５を有するキャップ４から構成されている。
上容器２の上側には、検体計量部２１が設けられ、下側には第一反応槽２２が設けられている。また、検体計量部２１と第一反応槽２２との間には、注入孔２４があって、これを破断可能な注入膜２４１で塞いでいる。
また、検体計量部２１の側壁２５外側には、キャップ４と螺合する検体計量ネジ部２５１と、キャップ下端に設けたタッパーエビデンスバンドと係合する係合リング２５２を有している。
検体計量部２１は、上端に検体を注入し易い大口径の開口部と、底側に検体を集める計量傾斜部２１２とを有し、計量傾斜部２１２下端には計量くぼみ２３が設けられ、計量くぼみ２３下端に注入孔２４が設けられている。
また、第一反応槽２２下端には、第一隔離シート２２１が融着され、第一反応槽２２内部には第一試薬２２０が規定量充填されている。

下容器３の上側には第二反応槽３１があって、上端は、第一反応槽２２の下端と同じ
大きさにしている。
第二反応槽内部には第二試薬３１０が規定量充填され、上端には、第二隔離シート３１１が融着されている。
また、第二反応槽３１の下側は、注出傾斜部３１２があって、先端に注出路３３を有し、注出路の下側には、回動しやすくした板状のタブ３３０が形成され、タブの上端には、回動することによって破断可能な注出脆弱部３３１が形成されている。

キャップ４は、計量くぼみ２３に挿嵌可能な挿嵌部４１を有し、挿嵌部４１中央にニードル５が螺合している。ニードル５は、回動させることによって、キャップ内部を上下に可動できる。
また、キャップ４は、検体計量ネジ部２４１と螺合する内ネジ部４２を有し、キャップ４下端には、タッパーエビデンスバンド４３が設けられ、内ネジ部４２とタッパーエビデンスバンド４３の間にバンド脆弱部４３１が設けられ、キャップを開封側に回動させることによって、容易にタッパーエビデンスバンド４３がキャップ４から破断可能にしている。また、タッパーエビデンスバンド４３の円周上の一端から破断可能な脆弱部を有し、上容器２から取り外せるようにしておくことが望ましい。

次に、本発明の反応容器を使用する各工程を図を用いて説明する。
図２は、本発明の反応容器を使用して検体を採取する工程を示す断面図である。
図２−１のように反応容器１のキャップを回転させて、キャップを開ける工程である。
このキャップの検体計量ネジ部２５１が上方に移動する時、タッパーエビデンスバンド４３は係合リング２５２で係合されているので、タッパーエビデンスバンド４３が上方に移動できないので、バンド脆弱部４３１が破断する。その為、キャップ４を取り出すことが
出来る。
タッパーエビデンスバンド４３を設けているのは、この反応容器１のバージン性確保と、使用済みと使用前の区別を明確化する為である。
図２−２は、タッパーエビデンスバンド４３を破断して外し、計量収納部２１に検体６を注入する工程である。
計量収納部２１の底が傾斜しているので、検体６は計量くぼみ２３に溜り、気泡などは開口側に移動する。
また、傾斜部下端の計量くぼみと境界面以上に検体を入れれば、確実に検量できるので、この時点で、検査する検体の量が足りなければ、直ぐに判断が可能である。

図３は、本発明の反応容器を使用して、検体６の一定量を反応槽に取り分ける工程と、注入膜２４１を破断する工程を示す断面図である。
図３−１は、キャップ４を回わして下降させ、挿嵌部４１先端が計量くぼみ２３上端に接した工程を示す図である。
挿嵌部４１先端が計量くぼみ２３上端に接すると、計量くぼみ２３と挿嵌部４１、注入孔２４、注入膜２４１で囲まれた計量部は、計量収納部２１から隔離されるので、一定の容量に計量できる。
計量収納部２１の計量部から隔離された上方の検体は、そのまま計量収納部に留まって残される。

図３−２は、挿嵌部４１内部に収納されているニードル５を、キャップ外側から回転させて押し出し、注入膜２４１をニードル５先端で破断させる工程を示す図である。
注入膜２４１をニードル５先端で破断させると、計量部と第一反応槽２２とを連通するので、計量された一定の容量の検体を、第一反応槽に注入することができる。

図４は、本発明の反応容器を使用して、第一反応槽に検体を注入する工程と、隔離膜を破断する工程と、を示す断面図である。
図４−１は、計量部と第一反応槽２２とが連通したので、計量された一定の容量の検体を、第一反応槽に注入している工程の図である。
第一反応槽に注入するには、上容器２に螺合しているキャップ４を回転させる。キャップ４を回転させると、挿嵌部４１が下降し、計量くぼみ２３に挿嵌し、計量部全体に嵌まり込む。その為、計量部で計量された検体が、破断した注入膜２４１を通って、第一反応槽２２に移送することができる。
第一反応槽２２には、第一試薬２２０が予め充填されている。その為、反応容器１を振ることで、第一反応槽２２の検体６と第一試薬２２０が混じり合い、それらを反応させることができる。

図４−２は、隔離膜を破断する工程を示す断面図である。
隔離膜は、第一反応槽２２下端に設けた第一隔離シート２２１と、第二反応槽３１上端に設けた第二隔離シート３１１がある。
これらの隔離膜は、反応容器を製造するにあたって、それぞれの反応槽の内部に試薬を入れて、予め完全に密封しておく為に設けられている。上容器２に第一試薬、下容器３に第二試薬３１０をそれぞれ入れて、予め完全に密封した後、上容器２の下端と下容器３の上端とを合わせて、超音波融着などにより、融着して、一体化させて製造する。
これらの隔離膜を破断するには、キャップ４の挿嵌部４１内部に収納されているニードル５を、キャップ外側から回転させて下方に押し出し、隔離膜をニードル５先端で破断させる。
隔離膜が破断すると、第一反応槽２２と第二反応槽３１は連通する。

図５−１は、第一反応槽で混ぜた検体と第一試薬の混合物を、第二反応槽に移送する工
程を示す断面図である。
隔離膜が破断し、第一反応槽２２と第二反応槽３１は連通しているので、単に重力で、上側にある第一反応槽２２から、第二反応槽３１に移送できる。もちろん、容器に弾力性があれば、上容器２を外側から押して加圧し、下容器３側に第一反応槽で混ぜた検体を移送すると、より早く、移送することができる。

図５−２は、第一反応槽で混ぜた検体と第一試薬の混合物に、予め収納していた第二試薬を混ぜて反応させる工程を示す断面図である。
反応容器１を振ることで、検体と第一試薬の混合物と第二試薬を混ぜて反応させることができる。第二試薬と反応検体が反応し、検査可能な状態になる。

図６は、本発明の反応容器を使用して、試薬液と混合した検体を検査デバイスに滴下する工程を示す断面図である。
図６−１は、下容器４の下端に設けたタブ３３０をひねって、注出脆弱部３３１を破断させる工程である。
注出脆弱部３３１の内部には、注出路３３が設けられている。その為、注出脆弱部３３１が破断すると、第二反応槽３１が開封されたことになる。

図６−２は、開封された第二反応槽３１から、試薬液と反応させた検体を検査デバイスに滴下する工程である。
開封された流路３３から、混合検体６０をデバイス７の凹部へ注出し、検査を行うことができる。

図７は、本発明の反応容器で、タブ３３０と下容器３とをブリッジで繋げた例を示す断面図である。
図７−１は、タブ３３０をひねることができるほど充分な可動性を持ったブリッジ３３２を設けた例であるが、単に紐のようなもので反応容器に繋げておいても良い。
図７−２で示すように、ブリッジ３３２があることで、注出路３３を開口し、注出脆弱部が切れても、下容器にタブ３３０が繋がっているので、廃棄する時でも失わないようできる。

本発明の上容器２や下容器３は、注出膜や隔離シートとの融着が可能で、かつ、検体を変質し難い材料が好ましく、また、射出成形で製造可能な樹脂を使用する。
その為、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン・プロピレン共重合体、エチレン・酢酸ビニル共重合体などのオレフィン系樹脂を射出成形して製造する。

本発明のキャップ４は、一般的なプラスチック製キャップに使用されている材料を使用できる。すなわち、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン・プロピレン共重合体、ポリメチルペンテン、環状ポリオレフィンなどのオレフィン系樹脂、あるいは、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体、アクリロニトリル・スチレン共重合体、ハイインパクトポリスチレンなどのスチレン系樹脂、あるいはポリアクリロニトリルなどの樹脂を射出成形して製造される。

本発明に使用される注入膜２４１や、第一隔離シート２２１、第二隔離シート３１１は、融着面が融着可能で、かつ、検体や試薬と反応や劣化などを起こさない構成の積層フィルムが好ましく、また、試薬の保存性能も高いことが好ましい。
一般的には、外側から延伸ポリエチレンテレフタレート／ポリエチレン／バリアフィルム／シーラントなどの構成が考えられる。
そして、２軸延伸ポリエチレンテレフタレート／ポリエチレン、
２軸延伸ポリアミド／ポリエチレン／無機酸化物蒸着ポリエチレンテレフタレート／ポリエチレン、
２軸延伸ポリエチレンテレフタレート／ポリエチレン／エチレン酢酸ビニル共重合体鹸化物／ポリエチレン、
２軸延伸ポリエチレンテレフタレート／ポリエチレン／接着樹脂／ポリアミド／接着樹脂／ポリエチレン、
２軸延伸ポリプロピレン／ポリアミド／接着樹脂／ポリエチレン、
２軸延伸ポリエチレンテレフタレート／接着剤／ポリアミド／接着樹脂／アルミニウム箔／ポリエチレン、
などの一般的な構成が考えられる。
ポリアミドフィルムを使用するのは、破断しにくいと共に、耐衝撃性も高く、かつ、柔軟性が高い為に、揉んで混ぜ合わせやすく、かつ、破損し難いので使用することが好ましい。最内層のシーラントには、融着強度や耐熱性が高い直鎖状低密度ポリエチレンが良好である。
これらのフィルムは、通常のドライラミネーション機、エクストルーダーラミネート機などで貼り合わせるなどして製造することができる。

本発明は以上のようなもので、単に検体を検体計量部に注入するだけで、一定の計量くぼみに入った容量の検体のみ計量し、それを予め試薬の入った２つの反応槽に、順次注入、反応させることができる。
このため、検体を計量する道具も要らず、検体が漏れたりする恐れも無いので、検査員も安心して試薬と混合・反応させることができる。従って、強い伝染力のある菌などが予想される検査にも安全に使用できるなど、本発明のメリットは大きい。

１・・・・・・・・・反応容器
２・・・・・・・・・上容器
２１・・・・・・・・検体計量部
２１２・・・・・・・計量傾斜部
２２・・・・・・・・第一反応槽
２２０・・・・・・・第一試薬
２２１・・・・・・・第一隔離シート
２３・・・・・・・・計量くぼみ
２４・・・・・・・・注入孔
２４１・・・・・・・注入膜
２５・・・・・・・・側壁
２５１・・・・・・・検体計量ネジ部
２５２・・・・・・・係合リング
３・・・・・・・・・下容器
３１・・・・・・・・第二反応槽
３１０・・・・・・・第二試薬
３１１・・・・・・・第二隔離シート
３１２・・・・・・・注出傾斜部
３３・・・・・・・・注出路
３３０・・・・・・・タブ
３３１・・・・・・・注出脆弱部
３３２・・・・・・・ブリッジ
４・・・・・・・・・キャップ
４１・・・・・・・・挿嵌部
４２・・・・・・・・内ネジ部
４３・・・・・・・・タッパーエビデンスバンド
４３１・・・・・・・バンド脆弱部
５・・・・・・・・・ニードル
６・・・・・・・・・検体
６０・・・・・・・・混合検体
７・・・・・・・・・デバイス

Claims

定められた検体とその検体と反応させる試薬液とを、容器の内部で混合し、反応させる反応容器であって、
底側に、円筒状の計量くぼみと、計量くぼみの先に注入孔とを有し、検体を入れる採取収納部と、注入孔で採取収納部と連通可能で、下端が開口した第一反応槽と、を有する上容器と、
計量くぼみに挿嵌する挿嵌部を持ち、上容器に対して下降可能なキャップと、
上容器の第一反応槽下端の開口部に破断可能な隔離シートを介して接続される第二反応槽と、下端に破断可能なタブで閉鎖した注出流路とを有する下容器と、
からなり、
注入孔下端に破断可能とする注入膜を有し、
キャップの挿嵌部内部に、挿嵌部先端から伸びて、注入膜と隔離シートとを順次貫通し、計量くぼみと第一反応槽、および、第一反応槽と第二反応槽の間で、順次連通可能とするニードルを有し、
かつ、第一反応槽と第二反応槽にそれぞれ異なった試薬を充填可能としたことを特徴とする反応容器。
ニードルがキャップと螺合し、ニードルの端部を回転させることで、混合器内部に挿入可能であることを特徴とする請求項１に記載の反応容器。
キャップと上容器とが螺合し、そのネジが、ニードルとキャップと螺合するネジと、ネジ方向が逆に設けられていることを特徴とする請求項２に記載の反応容器。
ニードルが取り出し可能であり、キャップの外周囲下端に、破断して除去可能な帯を設け、反応容器のバージン性を担保可能なことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の反応容器。