BR112015010190B1

BR112015010190B1 - conjunto de teste para um dispositivo de teste fotométrico, e, método de medição fotométrico para um líquido de teste

Info

Publication number: BR112015010190B1
Application number: BR112015010190-9A
Authority: BR
Inventors: Gerhard Bonecker
Original assignee: Eurolyser Diagnostica Gmbh
Priority date: 2012-11-06
Filing date: 2013-10-22
Publication date: 2021-05-04
Also published as: MX356696B; EP2916950B1; AT513559A1; AT513559B1; MX2015005616A; BR112015010190A2; EP2916950A1; US9804095B2; CN104955573A; HRP20180427T1; CN104955573B; WO2014072170A1; US20150285741A1

Abstract

CONJUNTO DE TESTE PARA UM DISPOSITIVO DE TESTE FOTOMÉTRICO, E, MÉTODO DE MEDIÇÃO FOTOMÉTRICO PARA UM LÍQUIDO DE TESTE A invenção se refere a um conjunto de teste (1) para um dispositivo de teste fotométrico, com um recipiente de mistura (2) que tem uma abertura de enchimento (3), bem como com um recipiente de dosagem (8) que pode ser inserido de forma estanque na abertura de enchimento (3) do recipiente de mistura (2) e que contém um reagente líquido (13) em uma cavidade fechada (9), sendo que a cavidade (9) tem um êmbolo de fecho (11) deslocável axialmente na cavidade (9) em uma primeira extremidade do recipiente de dosagem (8), que gera uma pressão de enchimento predeterminável no reagente (13), e o recipiente de dosagem (8) tem uma membrana de fecho (10) em sua segunda extremidade que pode ser inserida no recipiente de mistura (2), em que, de acordo com a invenção a membrana de fecho (10) é equipada com um ponto de ruptura predeterminado (20), que se rompe em uma definida ultrapassagem da pressão de enchimento - como um resultado de um deslocamento axial do êmbolo de fecho (11) -, bem como que o ponto de ruptura predeterminado (20) da membrana de fecho (10) é formado como um adelgaçamento de material se estendendo linearmente da membrana de fecho (10), que é disposto excentricamente (...).

Description

A invenção se refere a um conjunto de teste para um dispositivo de teste fotométrico, com um recipiente de mistura que tem uma abertura de enchimento, bem como com um recipiente de dosagem que pode ser inserido de forma estanque na abertura de enchimento do recipiente de mistura e que contém um reagente líquido em uma cavidade fechada, sendo que a cavidade tem um êmbolo de fecho deslocável axialmente na cavidade em uma primeira extremidade do recipiente de dosagem, que gera uma pressão de enchimento predeterminável no reagente, e o recipiente de dosagem tem uma membrana de fecho em sua segunda extremidade, que pode ser inserida no recipiente de mistura. A invenção se refere ainda a um método de medição fotométrico para um líquido de amostra.

Em muitos testes no setor da medicina, a amostra a ser examinada deve ser inicialmente colocada em contato com um primeiro líquido, a fim de preparar a amostra a ser condicionada para a medição ou para desencadear uma primeira reação química ou biológica. Em uma segunda etapa, um segundo líquido é então adicionado, a fim de levar as substâncias a serem analisadas, a serem determinadas, para um estado apropriado para a medição fotométrica, ou desencadear uma segunda reação química ou biológica. Por exemplo, em uma assim chamada medição CRP (proteína C- reativa), a qual serve para a diferenciação de inflamações virais ou bacterianas, uma amostra de sangue é misturada com um reagente de Lyse e em seguida um reagente de látex é adicionado e misturado, sendo que a reação química é medida com a ajuda de um fotômetro.

Um conjunto de teste do tipo mencionado no início é conhecido, por exemplo, do WO 2007/053870 A2. O conjunto de teste compreende um recipiente de mistura, bem como um recipiente de dosagem que pode ser inserido no recipiente de mistura. O recipiente de mistura é com equipado com um elemento de fecho que pode ser removido a partir de uma abertura de enchimento e contém um primeiro líquido, sendo que o recipiente de dosagem, depois da remoção do elemento de fecho e da adição do líquido de amostra ao primeiro líquido, pode ser inserido na abertura de enchimento do recipiente de mistura. O recipiente de dosagem tem, em uma cavidade fechada, um segundo líquido, sendo que a cavidade é fechada em um lado por um êmbolo de fecho e no lado oposto por um tampão móvel, que, depois de uma aplicação de pressão sobre o êmbolo de fecho, transporta o segundo líquido juntamente com o tampão móvel no interior do recipiente de mistura. Depois da mistura da amostra com o primeiro líquido e com o segundo líquido, o recipiente de mistura é inserido em um analisador fotométrico, no qual as substâncias da amostra são fotometricamente medidas. Os métodos conhecidos são incidentes a falha, pois as quantidades exatas de amostra que são prescritas para o respectivo conjunto de teste e o respectivo teste clínico devem ser alimentadas.

Além disso, o recipiente de dosagem de acordo com a AT 502 693 A1, em lugar do tampão, também pode ser fechado com uma válvula ou uma membrana, não representada mais detalhadamente, em que, depois da aplicação de pressão sobre o segundo líquido no interior do recipiente de dosagem, a membrana é destruída e o líquido no interior do recipiente de mistura escoa. No entanto, verificou-se que uma destruição ou rompimento descontrolado, não reprodutível, da membrana por aplicação de pressão conduz a resultados de medição não reprodutíveis do conjunto de teste, pois o líquido sai descontroladamente a partir do elemento de dosagem, e gotas do líquido permanecem aderidas às paredes e às bordas de membrana.

Do WO 2005/071388 A1 se tornou conhecido um elemento de coleta de amostra e de medição, o qual consiste de vários compartimentos cilíndricos que são encaixados um no outro de forma deslocável axialmente, em que seus espaços internos são fechados na posição de saída por uma membrana perfurável. Dois dos elementos contêm agente de reação, no terceiro elemento uma amostra pode ser introduzida com um cotonete. Os compartimentos são então deslocados um para dentro do outro por aplicação de pressão sobre os dois elementos de pressão, com o que as membranas se rompem nos pontos de conexão e simultaneamente os dois líquidos reagentes com da amostra são misturados. Uma análise é efetuada ou por inspeção óptica ou por meio do uso em um aparelho de medição. A DE 24 41 724 A1 descreve um cartucho de análise para medições fotoespectrométricas, o qual tem um primeiro recipiente para a recepção de um primeiro líquido, sendo que o recipiente é inicialmente fechado por um elemento de fecho. Depois da remoção do elemento de fecho, a amostra a ser analisada é introduzida no recipiente e em seguida uma parte adicional de recipiente é colocada, a qual tem um reagente líquido em uma câmara auxiliar. A câmara auxiliar é provida com uma haste cilíndrica que, na posição inicial, se projeta para fora através da parte adicional de recipiente, a qual, na sua compressão para baixo, rompe uma membrana da câmara auxiliar com a ajuda de uma aresta de corte do lado dianteiro e, assim, fornece o segundo líquido a partir da câmara auxiliar para dentro do recipiente com o primeiro líquido. Depois que os líquidos se dissolveram completamente e se misturaram, o recipiente é aquecido da maneira necessária para o método de análise e a amostra é fotometricamente medida.

O objetivo da invenção é o de propor um método de medição fotométrico, o mais fácil possível na manipulação, para um líquido de amostra, sendo que um conjunto de teste aperfeiçoado deve ser usado, que pode ser produzido de maneira mais simples e favorável em termos de custo. Além disso, uma dosagem exata dos reagentes individuais bem como do líquido de amostra deve ser possível de maneira simples.

Esse objetivo é alcançado de acordo com a invenção pelo fato de, que a membrana de fecho é equipada com um ponto de ruptura predeterminado, que se rompe em uma definida ultrapassagem da pressão de enchimento - como um resultado de um deslocamento axial do êmbolo de fecho -, bem como que o ponto de ruptura predeterminado da membrana de fecho é formado como um adelgaçamento de material se estendendo linearmente da membrana de fecho, que é disposto excentricamente na região de uma abertura na base do recipiente de dosagem substancialmente cilíndrico. O conjunto de teste de acordo com a invenção conduz a resultados de medição reprodutíveis mesmo em menores quantidades de amostra, pois a membrana de fecho se rompe de forma definida e reprodutível no adelgaçamento de material se estendendo linearmente e o reagente pode sair em uma geometria ótima de jato para dentro do recipiente de mistura. Preferivelmente, a membrana de fecho pode ser injetada diretamente na extremidade do recipiente de dosagem, que pode ser inserida no recipiente de mistura, por meio da tecnologia de moldagem por injeção de 2 Componentes (2K). Por exemplo, a pressão de enchimento na cavidade do recipiente de dosagem pode ser situada, depois do enchimento por máquina, em uma região de < 2 bar (0,2 mPa) e a pressão de rebentamento do ponto de ruptura predeterminado da membrana de fecho é predeterminado na região de > 3 bar (0,3 mPa), de forma que, em um outro deslocamento axial do êmbolo de fecho na direção da membrana de fecho, a pressão de rebentamento é ultrapassada e o reagente no recipiente de mistura escoa para fora.

De acordo com uma modalidade consoante a invenção, a membrana de fecho pode ter uma conformação em forma de funil, que se afila, projetando-se a partir do recipiente de dosagem, que desvia o reagente que sai do recipiente de dosagem para a região de base do recipiente.

Outras vantagens na produção resultam quando o recipiente de dosagem tem em sua região de vedação à abertura de enchimento do recipiente de mistura uma braçadeira de vedação amoldada por injeção por meio da técnica de moldagem por injeção de 2 Componentes (2K), sendo que a membrana de fecho e a braçadeira de vedação são conectadas uma com a outra por meio de um filete que corre ao longo do recipiente de dosagem e podem ser produzidas por moldagem por injeção em uma única etapa de trabalho.

Pelo uso de um sistema de coleta de amostra integrado (ver também o WO 2011/047902 A1) com um capilar aberto nos dois lados (capilar de extremidade para extremidade), o conjunto de teste, de acordo com uma modalidade, apresenta um uso substancialmente mais fácil para o usuário. O capilar se enche automaticamente depois do contato de amostra com o volume predeterminado pelo diâmetro interno e o comprimento do capilar entre, por exemplo, 5 ol e 25 ol, de forma que o usuário não tem que realizar uma etapa de pipetação separada. Der usuário deve apenas contatar a superfície o líquido de amostra com a extremidade des tubo capilar, sendo que o tubo se enche pela ação capilar e é aspirado exatamente o volume da amostra predeterminado para a respectiva medição de amostra.

Um método de medição, de acordo com a invenção, no qual um líquido de amostra com um reagente presente em um recipiente de mistura e com um reagente líquido é misturado, sendo que o reagente líquido está presente em um recipiente de dosagem, cuja cavidade é fechada em uma extremidade por um êmbolo de fecho deslocável axialmente e na outra extremidade por uma membrana de fecho, se destaca assim por meio das seguintes etapas: - abrir o recipiente de mistura; - adicionar o líquido de amostra ao recipiente de mistura; - inserir o recipiente de dosagem em uma abertura de enchimento do recipiente de mistura; - misturar o líquido de amostra com o reagente para formar um produto precursor; - introduzir um reagente líquido a partir do recipiente de dosagem no recipiente de mistura, sendo que pressão é exercida sobre o reagente através do êmbolo de fecho, deslocável axialmente, até a membrana de fecho disposta no recipiente de dosagem se romper em um ponto de ruptura predeterminado, e um jato do reagente que sai sob pressão é fornecido para dentro do recipiente de mistura; - misturar o produto precursor e o reagente líquido para formar produto final; - medir fotometricamente a reação química em um analisador e calcular a concentração pelo menos de uma substância da amostra do produto final. - calcular a concentração de pelo menos uma substância da amostra do produto final.

Neste caso, o reagente pode estar presente no recipiente de mistura em forma de fluido, em forma de gel, liofilizado, em forma de pó ou de comprimido não revestido ou como filme de parede. Depois da mistura do reagente com o líquido de amostra, uma medição de calibração fotométrica ser pode ser realizada.

A invenção será explicada mais detalhadamente a seguir com base nos desenhos. As figuras mostram: - figura 1 é um conjunto de teste de acordo com a invenção com um recipiente de mistura e um recipiente de dosagem, introduzido no recipiente de mistura, em uma representação em corte; - figura 2 é o recipiente de dosagem do conjunto de teste, de acordo com a invenção, em uma representação em corte; - figura 3 é um detalhe do recipiente de dosagem de acordo com o recorte III na figura 2; - figura 4 é uma representação em corte do recipiente de dosagem de acordo com a linha IV-IV na figura 3; - figura 5 é uma representação tridimensional, cortada, de uma modalidade do recipiente de dosagem de acordo com a figura 2; - figura 6 é um detalhe da modalidade de acordo com a figura 5; bem como - figura 7 é um elemento de proteção contra respingos para o recipiente de dosagem, em uma representação em corte. - modalidade do conjunto de teste 1, representada na figura 1, serve para o uso em um dispositivo de teste fotométrico ou um catalisador, como, por exemplo, descrito detalhadamente no WO 2007/053380 A2.

A abertura de enchimento 3 do recipiente de mistura 2, em forma de tubo, do conjunto de teste 1, é inicialmente fechada de forma estéril com um elemento de fecho removível, aqui não representado, sendo em seu interior 4 se encontram, de acordo com a modalidade representada, um primeiro líquido 5 bem como uma haste de agitação magnética ou uma esfera de aço 6. Sobre o primeiro líquido 5 se encontra um espaço de ar, sendo que a superfície de líquido é indicada com 7.

O recipiente de dosagem 8, que pode ser inserido no recipiente de mistura 1, tem uma cavidade cilíndrica 9, que é equipada com uma membrana de fecho 10 em uma extremidade (do lado da saída). No lado oposto, na cavidade 9 se encontra um êmbolo de fecho 11, que é deslocável axialmente dentro da cavidade, sobre o qual um punção de ativação de um analisador, não representado aqui, pode exercer pressão. Durante o enchimento do recipiente de dosagem 8 com um reagente 13, na inserção do êmbolo de fecho 11, uma pressão de enchimento predeterminável no reagente 13 é gerada. A membrana de fecho 10 é equipada com um ponto de ruptura predeterminado 20, o qual se rompe em uma definida ultrapassagem da pressão de enchimento - como um resultado de um deslocamento axial do êmbolo de fecho 11 -. O ponto de ruptura predeterminado 20 da membrana de fecho 10 pode, por exemplo, ser formado como um adelgaçamento de material, que se estende linearmente, da membrana de fecho 10 (ver a figura 3, a figura 4), sendo que a membrana de fecho 10 é preferivelmente moldada por injeção na extremidade do recipiente de dosagem 8, que pode ser inserida no recipiente de mistura 2, por meio da tecnologia de moldagem por injeção de 2 Componentes (2K). O recipiente de dosagem 8 consiste, por exemplo, de polipropileno (PP) e a membrana de fecho co-extrudada 10 consiste, por exemplo, de um elastômero termoplástico reticulado à base de olefina (TPE-V).

Preferivelmente, o adelgaçamento de material é disposto excentricamente na região de uma abertura alongada 24 na base 23 do recipiente de dosagem substancialmente cilíndrico 8, a fim de assegurar uma saída ótima do reagente para fora do recipiente de dosagem.

O êmbolo de fecho 11, axialmente deslocável, é disposto totalmente no interior do recipiente de dosagem 8 e é ativado por um punção do analisador. Uma ativação errada por engano pelo pessoal do laboratório é assim amplamente excluída. A cavidade 9 tem, na região da sede de vedação do êmbolo de fecho 11, um diâmetro insignificantemente menor interno que em uma região de colar 26 situando-se fora da sede de vedação. Na fabricação, o êmbolo de fecho 11 pode ser conduzido sem substancial fricção até a sede de vedação e então pressionado para dentro da sede de vedação, em que uma pressão de enchimento predeterminável no reagente é formada. Diferentes quantidades de enchimento do reagente podem ser realizadas de maneira simples por diferentes posições de altura da sede de vedação.

Para manter afastado o jato do reagente, saindo sobre pressão, a partir das paredes do recipiente de mistura 2, a membrana de fecho 10 pode - de acordo com uma modalidade - ter uma conformação em forma de funil 25, que se afila, que se projeta a partir do recipiente de dosagem 8 (ver a figura 5, a figura 6).

Para o uso no recipiente de mistura 2, o recipiente de dosagem 8 tem uma superfície de vedação cilíndrica 12, a qual é conformada no recipiente de dosagem 8 com um flange anular 14 e forma um espaço anular 15, sendo que pelo menos uma abertura de ventilação 16 é disposta no flange anular 14 (ver também a figura 2 e a figura 5). No uso do recipiente de dosagem 8 dentro do recipiente de mistura 2, o ar deslocado pelo recipiente de dosagem 8 pode escapar do interior 4 pela abertura de ventilação 16, à prova de gotas, permeável a gás. Para a melhor vedação, o recipiente de dosagem 8 tem em sua região de vedação, com relação à abertura de enchimento 3 do recipiente de mistura 2, uma braçadeira de vedação 27, amoldada preferivelmente pela tecnologia de moldagem por injeção de 2 Componentes (2K).

A braçadeira de vedação 27 e a membrana de fecho 10 consistem preferivelmente do mesmo material plástico ajustado, mais macio em comparação com o material do recipiente de dosagem 8, e são conectadas uma com a outra por um filete 28 correndo ao longo do recipiente de dosagem 8, com o que a produção por tecnologia de moldagem por injeção de 2 Componentes (2K) é simplificada.

O recipiente de dosagem 8 pode ter um dispositivo de coleta de amostra 21 na forma de um capilar aberto nos dois lados 22, cujo volume é adaptado exatamente às exigências do respectivo método de medição e preferivelmente guVá ukVwcfq gpVtg 7 μn g 72 μL Q wuwátkq fgxg crgpcu eqnqect em contato o capilar 22, fixado lateralmente ao recipiente de dosagem 8 e que se projeta para fora através da região de extremidade do recipiente de dosagem 8, com a superfície do liquido de amostra, a ser medido, depois do que o líquido de amostra é aspirado automaticamente ao dispositivo de coleta de amostra 21 por meio da ação capilar e na quantidade predeterminada pelo volume do capilar 22.

Seguindo-se à superfície de vedação cilíndrica 12 do recipiente de dosagem 8 está conformado um elemento de preensão 17, cilíndrico ou ergonômico, que limita um espaço anular 18 e que pode ser fechado com relação ao exterior por meio de um elemento de proteção contra respingos 19, em forma de anel. Por meio do elemento de proteção contra respingos 19, a saída de líquido a partir do conjunto de teste 1 pode ser eficazmente impedida.

Como representado na figura 7, pode o elemento de proteção contra respingos 19, em forma de anel, e o êmbolo de fecho 11, axialmente deslocável, podem ser produzidos como parte de moldagem por injeção em uma só peça 30, sendo que filetes de conexão delgados, rompíveis ou removíveis 29 são providos o elemento de proteção contra respingos 19 e o êmbolo de fecho 11. Depois do enchimento por máquina do recipiente de dosagem 8 com o reagente 13, em uma etapa de trabalho, o elemento de proteção contra respingos 29 pode ser inserido no elemento de preensão 17 e o êmbolo de fecho 11 no recipiente de dosagem. No deslocamento axial do êmbolo de fecho 11 para sua posição na sede de vedação, os filetes de conexão 29 são separados. Primeiro exemplo: teste INR/PT

A determinação de INR é um teste para verificar quão rapidamente o sangue das pessoas coagula. O valor normal de INR é 1, em um valor de INR de, por exemplo, 4 o sangue se coagula quatro vezes mais lentamente. Um alto valor de INR significa também que a coagulação de sangue não funciona tão bem quanto nas pessoas saudáveis.

Para o exame se utiliza sangue puro que foi extraído diretamente dos pacientes e é introduzido nos capilares ou plasma de sangue a partir de com tubos de extração cheios com citrato. No recipiente de mistura 2 se encontra o primeiro reagente de teste de INR (primeiro líquido 5), no recipiente de dosagem 8 o segundo reagente de INR (reagente líquido 13, ver a figura 1). Realização de teste do teste de INR: - amostra de sangue é contatada com o capilar 22 do recipiente de dosagem 8 e um definido volume de amostra é aspirado; - o recipiente de mistura 2 está fechado inicialmente com um gngogpVq fg fgejq g ejgkq eqo tgcigpVg fg N{ug *:2 μn - 372 μn+= - o elemento de fecho é removido, o recipiente de dosagem (contém reagente de látex) é inserido de forma estanque juntamente com o capilar integrado 22 no recipiente de mistura 2; - o recipiente de mistura 2 e o recipiente de dosagem 8 são agitados no estado fechado até o líquido de amostra tiver sido escoado de extremidade para extremidade do capilar 22 para dentro do recipiente de mistura 2; - o recipiente de mistura 2 e o recipiente de dosagem 8 são inseridos em um dispositivo de medição (por exemplo, o analisador do WO 2007/053380 A2); - identificação do teste pelo dispositivo de medição (por Chip - RFID na embalagem ou sobre o recipiente de mistura); - o reagente de Lyse e o líquido de amostra são misturados com ajuda de um agitador magnético do dispositivo de medição (opcional); - o valor de calibração é medido (opcional); - o reagente de látex (50 ol - 200 ol) é dosado com ajuda de um punção do dispositivo de medição por pressão sobre o êmbolo de fecho 11, sendo que a membrana de fecho 10 se rompe em seu ponto de ruptura predeterminado 20; - o reagente de Lyse, líquido de amostra e reagente de látex são misturados com ajuda do agitador magnético; - a reação química é medida com a ajuda do fotômetro; - o tempo de coagulação é determinado.

A região de medição do dispositivo de medição fotométrico está situada, por exemplo, em INR 0,5 - INR 5. Segundo exemplo: teste de HCY Quimicamente considerado, (HCY) está incluído no gruo dos assim chamados aminoácidos. No corpo, homocisteína é formada a partir de metionina, um outro aminoácido, que é fornecido com os alimentos. Homocisteína é normalmente rapidamente novamente decomposta, sendo que vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina) e ácido fólico são requeridos.

A homocisteína poderia ser identificada como um fator de risco independente para casos ateroscleróticos ou tromboembólicos (doença de entupimento periférico e arterial, apoplexia, doença cardíaca coronariana (angina, infarto cardíaco), alterações de estreitamento da artéria carótida). Em uma série de outras doenças, como demência senil, desenvolvimentos de defeitos do canal neural (Spina bifida) do nascituro e anemia (anemia) foram verificadas em correlação com elevados níveis de homocisteína.

No recipiente de mistura 2 se encontra o primeiro reagente de HCY, no recipiente de dosagem 8 o segundo reagente de HCY. A realização de teste é efetuada como no exemplo 1. A região-alvo para homocisteína é abaixo de 10 pmol/l no soro. Terceiro exemplo: teste de CRP

Como terceiro exemplo é representado um curso de medição de um teste de CRP (proteína C-reativa, serve principalmente para a diferenciação de inflamação viral ou bacteriana).

No recipiente de mistura 2 se encontra, como primeiro líquido, wo tgcigpVg fg N{ug *3222 μn+o Eqo q ecrüct 44 fq tgekpgpVg fg fqucigo : u«q curktcfqu 7 μn fg ucpiwg rwtqo Q tgekpgpVg fg fqucigo : eqpVfio wo tgcigpVg fg náVgz *472 μn+o Kpicialmente o reagente de Lyse é misturado com a amostra de sangue puro e um valor de calibração é medido. Em seguida, o reagente de látex é acrescentado por dosagem e, depois da reação química, o valor de concentração é determinado fotometricamente. A realização de teste é efetuada como no exemplo 1

A região de medição do dispositivo de medição fotométrico está situada, por exemplo, em 0,2 mg/dl até 6 mg/dl. Quarto exemplo: Variante do teste INR/PT

Diferentemente do primeiro exemplo, o primeiro reagente de teste de INR está presente como revestimento químico seco (por exemplo, tromboplastina recombinante), ou também como gel, pó ou comprimido não revestido no recipiente de mistura 2, sendo que o recipiente de dosagem 8 contém o segundo reagente de INR como reagente líquido. A utilização usa um recipiente de dosagem 8 de acordo com a figura 5 com uma membrana de fecho 10 mais ponto de ruptura predeterminado 20 e uma conformação em forma de funil 25 (representado em êmbolo de fecho 11 e reagente 13 dargestellt). C coquVtc. rqt gzgornq. 42 μn fg ucpiwg fg ecrüct, fi cswk fqucfc c oyq rqt ogkq fq ecrüct pq tgeirigntg fg okuVwtc 4. fgrqku fq swg q revestimento químico seco pode se dissolver pelo menos parcialmente. Em seguida, o recipiente de dosagem 8 com o reagente líquido (por exemplo, solução tampão) são inseridos no recipiente de mistura. Além disso, a realização de teste é efetuada como no exemplo 1.

A região de medição do dispositivo de medição fotométrico está situada aqui, por exemplo, em INR 1 - INR 6. Como vantagens do conjunto de teste, de acordo com a invenção, são devem ser especialmente mencionadas: - o usuário não precisa usar nenhuma etapa de pipetagem separada; - alta exatidão do volume de amostra tomado; - grande redução de tempo durante a coleta de amostra; - economia de custo pela inexistência de dispositivos de coleta de amostra separados.

Claims

1. Conjunto de teste (1) para um dispositivo de teste fotométrico, com um recipiente de mistura (2) que tem uma abertura de enchimento (3), bem como com um recipiente de dosagem (8) que pode ser inserido de forma estanque na abertura de enchimento (3) do recipiente de mistura (2) e que contém um reagente líquido (13) em uma cavidade fechada (9), sendo que a cavidade (9) tem um êmbolo de fecho (11) deslocável axialmente na cavidade (9) em uma primeira extremidade do recipiente de dosagem (8), que gera uma pressão de enchimento predeterminável no reagente (13), e o recipiente de dosagem (8) tem uma membrana de fecho (10) em sua segunda extremidade que pode ser inserida no recipiente de mistura (2), caracterizado pelo fato de que a membrana de fecho (10) é equipada com um ponto de ruptura predeterminado (20), que se rompe em uma definida ultrapassagem da pressão de enchimento - como um resultado de um deslocamento axial do êmbolo de fecho (11) -, bem como que o ponto de ruptura predeterminado (20) da membrana de fecho (10) é formado como um adelgaçamento de material se estendendo linearmente da membrana de fecho (10), que é disposto excentricamente na região de uma abertura (24) na base (24) do recipiente de dosagem substancialmente cilíndrico (8).

2. Conjunto de teste (1) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a membrana de fecho (10) é preferivelmente produzida por injeção à extremidade do recipiente de dosagem (8), que pode ser inserida no recipiente de mistura (2), pela tecnologia de moldagem por injeção de 2 Componentes (2K).

3. Conjunto de teste (1) de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a pressão de enchimento na cavidade (9) do recipiente de dosagem (8) está situada em uma região de < 2 bar (0,2 mPa) e a pressão de rebentamento do ponto de ruptura predeterminado (2) da membrana de fecho (10) está situada na região de > 3 bar (0,3 mPa).

4. Conjunto de teste (1) de acordo com uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a membrana de fecho (10) tem uma conformação em forma de funil (25), que se afila, projetando-se a partir do recipiente de dosagem (8).

5. Conjunto de teste (1) de acordo com uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o êmbolo de fecho (11), deslocável axialmente, é disposto totalmente no interior do recipiente de dosagem (8), sendo que a cavidade (9) na região da sede de vedação do êmbolo de fecho (11) tem um diâmetro insignificantemente menor interno que em uma região de colar 26 situando-se fora da sede de vedação.

6. Conjunto de teste (1) de acordo com uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o recipiente de dosagem (8) em sua região de vedação à abertura de enchimento (3) do recipiente de mistura (2) tem uma braçadeira de vedação (27) amoldada por uma tecnologia de moldagem por injeção de 2 Componentes (2K).

7. Conjunto de teste (1) de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a membrana de fecho (10) e a braçadeira de vedação (27) são ligadas uma com a outra por um filete (28) que corre ao longo do recipiente de dosagem (8).

8. Conjunto de teste (1) de acordo com uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que o recipiente de dosagem (8) um dispositivo de coleta de amostra integrado (21) na extremidade que pode ser inserida no recipiente de mistura (2), o qual, depois da inserção do recipiente de dosagem (8) na abertura de enchimento (3) do recipiente de mistura (2), fica em contato com um líquido (5) que está presente no recipiente de mistura (2).

9. Conjunto de teste (1) de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de coleta de amostra (21) tem um capilar aberto nos dois lados (22), cujo volume preferivelmente está situado gpVtg 7 μn g 72 μn

10. Conjunto de teste (1) de acordo com uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que um elemento de preensão (17), por exemplo, cilíndrico ou otimizado ergometricamente, é conformado no elemento de dosagem (8), que limita um espaço anular (18) e que pode ser fechado com relação ao exterior por um elemento anular de proteção contra respingos (19).

11. Conjunto de teste (1) de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o elemento anular de proteção contra respingos (19) e o êmbolo de fecho (11), deslocável axialmente, podem ser produzidos como parte de moldagem por injeção em uma só peça (30), sendo que filetes de conexão delgados, rompíveis ou removíveis (29) são providos entre o elemento de proteção contra respingos (19) e o êmbolo de fecho (11).

12. Método de medição fotométrico para um líquido de amostra, em que o líquido de amostra é misturado com um reagente presente em um recipiente de mistura (2) e com um reagente líquido (13), sendo que o reagente líquido está presente em uma recipiente de dosagem (8), cuja cavidade (9) é fechada em uma extremidade por um êmbolo de fecho (11) deslocável axialmente e na outra extremidade por uma membrana de fecho (10), caracterizado pelo fato de que compreende as seguintes etapas: - abrir o recipiente de mistura (1); - adicionar o líquido de amostra ao recipiente de mistura (2); - inserir o recipiente de dosagem (8) em uma abertura de enchimento (3) do recipiente de mistura (2); - misturar o líquido de amostra com o reagente para formar um produto precursor; - introduzir um reagente líquido (13) a partir do recipiente de dosagem (8) no recipiente de mistura (2), sendo que pressão é exercida sobre o reagente (13) através do êmbolo de fecho (11), deslocável axialmente, até a membrana de fecho (10) disposta no recipiente de dosagem (8) se romper em um ponto de ruptura predeterminado (20), e um jato do reagente (13) que sai sob pressão ser fornecido para dentro do recipiente de mistura (2); - misturar o produto precursor e o reagente líquido (13) para formar produto final; - medir fotometricamente a reação química em um analisador e calcular a concentração pelo menos de uma substâncias da amostra do produto final; - calcular a concentração de pelo menos uma substância da amostra do produto final.

13. Método de medição de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que uma medição de calibração fotométrica é realizada depois da mistura do reagente com o líquido de amostra.

14. Método de medição de acordo com a reivindicação 12 ou 13, caracterizado pelo fato de que o reagente no recipiente de mistura (2) está presente em forma de fluido, em forma de gel, liofilizado, em forma de pó ou de comprimido não revestido ou como filme de parede.