CN104873854A - 一种用于小动脉性肾硬化症的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于小动脉性肾硬化症的中药制剂，它是以桃仁、红花、当归、菟丝子、枸杞子、赤芍、川芎、丹参、益母草、三七粉、黄芪、白茅根、土茯苓、川牛膝、冬虫夏草、水蛭、沙苑子、续断、补骨脂、桂枝、萹蓄、泽兰、炙甘草为原料，属于中药发明领域。根据每味中药的不同特性，以洗净切块预处理后，按比例配制，经特殊方法制作，具有滋补肝肾、助阳益精、活血调经、行气逐瘀的作用，本发明产品组合及制作方法独特，经临床验证，该药治疗效果显著，治疗周期短，价格低廉，无不良反应和任何毒副作用，具有广阔的市场应用前景。

Description

一种用于小动脉性肾硬化症的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种用于小动脉性肾硬化症的中药制剂，本发明还涉及该中药制剂的制备方法。

背景技术

小动脉性肾硬化症，为西方国家导致终末期肾衰竭的第二位疾病 ( 约占 25%)，我国发病率也在日益增多。本病可分为良性小动脉性肾硬化症 (benign arteriolar nephrosclerosis) 及恶性小动脉性肾硬化症 (malignant arteriolar nephrosclerosis) 两种。小动脉性肾硬化症主要侵犯肾小球前小动脉，导致入球小动脉玻璃样变，小叶间动脉及弓状脉肌内膜增厚。如此即造成动脉管腔狭窄，供血减少，进而继发缺血性肾实质损害，致成肾小球硬化、肾小管萎缩及肾间质纤维化。此病发病机理是由长期未控制好的良性高血压引起，高血压持续 5~10 年即可能出现良性小动脉肾硬化症的病理改变，10~15年即可能出现临床表现，本病主要侵犯肾小球前小动脉，导致入球小动脉玻璃样变，小叶间动脉及弓状动脉肌内膜增厚。如此即造成动脉管腔狭窄，供血减少，进而继发缺血性肾实质损害，致成肾小球硬化、肾小管萎缩及肾间质纤维化。

中医学认为，本病主证以虚损为主，同时可兼有外邪、水湿及瘀血，呈虚中挟实之证。“精气夺则虚”，由于脾肾在人身之重要作用，久病虚候，也以脾肾见证为多，若肾阴不足，水不涵木，肝失所养，见肝肾阴虚的表现。病至后期，脾肾衰败，湿浊内阻，下关上格，见少尿呕恶纳少。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于小动脉性肾硬化症的中药制剂，该中药制剂对于治疗小动脉性肾硬化症具有治疗效果显著，治愈时间短，价格低廉，无不良反应和副毒作用的特点。

发明人在多年的临床医疗实践中，根据该病症的发展规律，以及中药的配伍原则，并通过大量的临床验证，反复探索总结出用于治疗小动脉性肾硬化症的中药制剂的新配方。本发明具有治疗效果显著，治愈时间短，价格低廉，无不良反应和副毒作用的特点。

本发明中药物的作用：

其中：

桃仁：为蔷薇科植物桃Prunus persica （L.） Batsch 或山桃 Prunus davidiana （Carr.）Franch.的干燥成熟种子。性味：苦、甘，平。归心、肝、大肠经。功效：活血祛瘀，润肠通便。用于经闭，痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。《本经》中记载：主瘀血，血闭症瘕，邪气，杀小虫。《别录》：止咳逆上气，消心下坚，除卒暴击血，破症瘕，通脉，止痛。

红花：为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。性味：辛，温。归心、肝经。功效：活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。《纲目》：活血，润燥，止痛，散肿，通经。

当归：为伞形科植物当归Angelica sinensis （Oliv.） Diels 的干燥根。性味：甘、辛，温。归肝、心、脾经。功效：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。《日华子本草》中记载：治一切风，一切血，补一切劳，破恶血，养新血及主癥癖。

菟丝子：为旋花科植物菟丝子Cuscuta chinensis Lam. 的干燥成熟种子。性味：甘，温。归肝、肾、脾经。功效：滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。《别录》中记载：养肌强阴，坚筋骨，主茎中寒，精自出，溺有余沥，口苦燥渴，寒血为积。

枸杞子：为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L. 的干燥成熟果实。性味：甘，平。归肝、肾经。功效：滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。《食疗本草》中记载:坚筋耐老，除风，补益筋骨，能益人，去虚劳。

赤芍：为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchii Lynch 的干燥根。性味：苦，微寒。归肝经。功效：清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。陶弘景曰：“芍药赤者小利，俗方以止痛，乃不减当归。

川芎：为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.（或Ligusticum wallichii Franch.）的干燥根茎。性味：辛，温。归肝、胆、心包经。功效：活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。《日华子本草》中记载：治一切风，一切气，一切劳损，一切血，补五劳，壮筋骨，调众脉，破癥结宿血，养新血，长肉，鼻洪，吐血及溺血，痔瘘，脑痈发背，瘰疬瘿赘，疮疥，及排脓消瘀血。

丹参：为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bunge. 的干燥根及根茎。性味：苦，微寒。归心、肝经。功效：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。《滇南本草》中记载：补心定志，安神宁心。治健忘怔冲，惊悸不寐。

益母草：为唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt. 的新鲜或干燥地上部分。性味：苦、辛，微寒。归肝、心包经。功效：活血调经，利尿消肿。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。

三七：为五加科植物三七Panax notoginseng （Burk.）F. H. Chen的干燥根。性味：甘、微苦，温。归肝、胃经。功效：散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。《玉揪药解》中记载："和营止血，通脉行瘀，行瘀血而敛新血。

黄芪：为豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge. var. mongholicus （Bge.）Hsiao 或膜荚黄芪 Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge.的干燥根。性味：甘，温。归肺、脾经。功效：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

白茅根：为禾本科植物白茅Imperata cylindrica Beauv. var. major （Nees）C. E. Hubb. 的干燥根茎。性味:甘，寒。归肺、胃、膀胱经。

功效：凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，黄疸，水肿，热淋涩痛；急性肾炎水肿。

土茯苓：为百合科植物光叶菝葜Smilax glabra Roxb.的干燥根茎。性味：甘、淡，平。归肝、胃经。功效：除湿，解毒，通利关节。用于湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣，梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛。《本草正》中记载：疗痈肿、喉痹，除周身寒湿、恶疮。

川牛膝：为四川苋科植物牛膝Achyranthes bidentata Blume. 的干燥根。性味：苦、酸，平。归肝、肾经。功效： 逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。《四川中药志》中记载：祛风利湿，通经散血。治寒湿腰腿骨痛，足痿筋挛，妇女经闭及症瘕，淋病，尿血，阴痿、失溺。

冬虫夏草：为麦角菌科真菌冬虫夏草菌Cordyceps sinensis （Berk.）Sacc. 寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座及幼虫尸体的复合体。性味：甘，平。归肺、肾经。功效：补肺益肾，止血化痰。用于久咳虚喘，劳嗽咯血，阳痿遗精，腰膝酸痛。《药性考》中记载：秘精益气，专补命门。

水蛭：为水蛭科动物蚂蟥Whitmania pigra Whitman、水蛭Hirudo nipponica Whitman或柳叶蚂蟥Whit-mania acranulata Whitman 的干燥体。性味：咸、苦，平；有小毒。归肝经。功效：破血，逐瘀，通经。用于症瘕痞块，血瘀经闭，跌扑损伤。

沙苑子：为豆科植物扁茎黄芪Astragalus complanatus R.Brown.的干燥成熟种子。性味：甘，温。归肝、肾经。功效：温补肝肾，固精，缩尿，明目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，白浊带下，小便余沥，眩晕目昏。

续断：为川续断科植物川续断Dipsacus asperoides C. Y. Cheng et T. M. Ai （或Dipsacus asper Wall）的干燥根。性味：苦、辛，微温。归肝、肾经。功效：补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。《本经》中记载：主伤寒，补不足，金疮，痈疡，折跌，续筋骨，妇人乳难，久服益气力。

补骨脂：为豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L. 的干燥成熟果实。性味：辛、苦，温。归肾、脾经。功效：温肾助阳，纳气，止泻。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。《玉楸药解》中记载：温暖水土，消化饮食，升达脾胃，收敛滑泄、遗精、带下、溺多、便滑诸证。

桂枝：为樟科植物肉桂 Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。春、夏二季采收，除去叶，晒干，或切片晒干。性味：辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。主治发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

萹蓄：为蓼科植物萹蓄 Polygonum aviculare L. 的干燥地上部分。性味：苦，微寒。归膀胱经。功效：利尿通淋，杀虫，止痒。用于膀胱热淋，小便短赤，淋沥涩痛，皮肤湿疹，阴痒带下。《本经》中记载：主浸淫，疥瘙疽痔，杀三虫。

泽兰：为唇形科植物毛叶地瓜儿苗Lycopus lucidus Turcz. var.hirtus Regel的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割，晒干。性味：苦、辛，微温。归肝、脾经。功效：活血化瘀，行水消肿。用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，水肿。《日华子本草》中记载：通九窍，利关脉，养血气，破宿血，消症瘕。

炙甘草：为甘草的炮制加工品。性味：甘，平。归心、肺、脾、胃经 。功效：补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。

本发明的方解是：方中菟丝子滋补肝肾、固精缩尿，枸杞子滋补肝肾、益精明目，冬虫夏草补肺益肾、止血化痰，续断、沙苑子温补肝肾，补骨脂温肾助阳，以上六味药作为方中君药，均归肾经，具有滋补肝肾、助阳益精的作用。中医学认为，本病主证以虚损为主，同时可兼有外邪及瘀血，“精气夺则虚”，由于脾肾在人身之重要作用，久病虚候而引发本病。所以滋补肝肾、助阳益精是治疗小动脉性肾硬化症的基础，以上六味药均为君药，首先从根本上滋补肝肾、助阳益精，使病症得到根本的控制。桃仁活血祛瘀，丹参、红花活血通经，益母草、当归活血调经，赤芍散瘀止疼，川芎活血行气，三七粉散瘀止血，川牛膝逐瘀通经，水蛭逐瘀通经，，以上十味药为方中臣药，归肝经。中医讲肝肾同源，生理病理密切相关，在病症上采用“肾肝同治” 的治疗法则。在先天，肝肾共同起源于生殖之精；在后天，肝肾共同受肾所藏的先后天综合之精的充养。一方面辅助君药滋补肝肾、助阳益精的功效；另一方面作为臣药具有活血调经、行气逐瘀的功效。黄芪补气固表、利尿托毒，白茅根清热利尿，土茯苓除湿利尿，桂枝温通经脉，萹蓄利尿通淋，泽兰活血化瘀、行水消肿，以上六味药归脾、胃经，作为佐药，从病理上治疗引起小动脉性肾硬化症的诱因，作为佐药既能促进君臣二药的滋补肝肾、助阳益精的功效，又能反佐君臣二药促进机体活血调经、行气逐瘀的作用。炙甘草作为方中使药，具有调和诸药、调和药味的作用，此方诸药合用，君臣协力，佐使共辅，具有滋补肝肾、助阳益精、活血调经、行气逐瘀的功效，能够有效治疗小动脉性肾硬化症。

本发明另一个重要特点是该中药制剂含有丰富的营养成分，富含氨基酸有17种以上，其中人体必需氨基酸有苏氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸和苯丙氨酸，含有人体必需的微量元素有铁、铬、铜、硼、锰、锶、和锌，另含钙、钾、镁、磷几种人体宏量元素。以上营养成分都是人体必需物质，能有效增强人体免疫力。

本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效：桃仁10-14份、红花9-7-11份、当归16-20份、菟丝子18-22份、枸杞子18-22份、赤芍13-17份、川芎13-17份、丹参22-26份、益母草13-20份、三七粉1-5份、黄芪28-32份、白茅根22-26份、土茯苓16-20份、川牛膝13-17份、冬虫夏草1-5份、水蛭4-8份、沙苑子13-17份、续断18-22份、补骨脂16-20份、桂枝13-17份、萹蓄16-20份、泽兰13-17份、炙甘草7-11份。

其中优选为：桃仁12份、红花9份、当归18份、菟丝子20份、枸杞子20份、赤芍15份、川芎15份、丹参24份、益母草18份、三七粉3份、黄芪30份、白茅根24份、土茯苓18份、川牛膝15份、冬虫夏草3份、水蛭6份、沙苑子15份、续断20份、补骨脂18份、桂枝15份、萹蓄18份、泽兰15份、炙甘草9份。

一种用于小动脉性肾硬化症的中药制剂的制备方法如下：

步骤一：按本发明重量份配比，取三七粉，粉碎，过200目筛，备用；

步骤二：按本发明重量份配比，取冬虫夏草放入容器中，加入3倍体积的水，武火熬煮40-50分钟后，转文火熬煮10-20分钟，过滤滤液，反复三次，合并滤液，备用；

步骤三：按本发明重量配比，取枸杞子、赤芍、丹参、黄芪、白茅根、土茯苓、川牛膝、水蛭、续断、桂枝、萹蓄、泽兰、炙甘草药材置于砂锅中，加入8倍体积的水，武火熬煮20-30分钟后，加入红花、当归、川芎、益母草、补骨脂及分别用纱布包扎好的沙苑子、桃仁、菟丝子，武火熬煮10-20分钟，转文火熬煮30~40分钟得滤液，反复熬煮三次合并所得滤液，备用；                    

步骤四：将步骤二、三所得滤液趁热冲服步骤一所得粉末，搅匀，既得本发明所述的治疗小动脉性肾硬化症的汤剂。

 本发明使用方法：取汤剂，饭后一小时内服用，每天三次。

本发明药物具有滋补肝肾、助阳益精、活血调经、行气逐瘀的作用，且止痛效果好，价格低廉，无毒副作用，使用方便，该中药制剂采用的方式治疗可以减少西药对患者身体的伤害，减轻患者的病痛，据对临床240例患者观察统计，使用本发明药物一个疗程总有效率82.5％，两个疗程总有效率95%。

具体实施方式

实施例一：桃仁12份、红花9份、当归18份、菟丝子20份、枸杞子20份、赤芍15份、川芎15份、丹参24份、益母草18份、三七粉3份、黄芪30份、白茅根24份、土茯苓18份、川牛膝15份、冬虫夏草3份、水蛭6份、沙苑子15份、续断20份、补骨脂18份、桂枝15份、萹蓄18份、泽兰15份、炙甘草9份。

实施例二：桃仁11份、红花10份、当归17份、菟丝子21份、枸杞子20份、赤芍15份、川芎16份、丹参24份、益母草18份、三七粉4份、黄芪31份、白茅根23份、土茯苓18份、川牛膝15份、冬虫夏草4份、水蛭6份、沙苑子16份、续断20份、补骨脂18份、桂枝16份、萹蓄18份、泽兰15份、炙甘草10份。

实施例三：桃仁13份、红花10份、当归19份、菟丝子20份、枸杞子21份、赤芍14份、川芎14份、丹参24份、益母草19份、三七粉3份、黄芪31份、白茅根25份、土茯苓18份、川牛膝15份、冬虫夏草3份、水蛭7份、沙苑子16份、续断20份、补骨脂18份、桂枝16份、萹蓄18份、泽兰15份、炙甘草10份。

就下面是患者使用本发明药物的临床统计资料：

一、一般资料

收治门诊患者240例，将患者随机分为观察组和对照组各120例，其中男性200例，女性40例，男女比例5：1，最大年龄66岁，最小年龄28岁，病程几月到几年不等。两组患者年龄、性别、病程等各项基本资料基本相同，差异无统计学意义（P＞0.05）。

二、 诊断标准

肾小管浓缩功能障碍表现(夜尿多、低比重及低渗透压尿 ),当肾小球缺血病变发生后，尿化验出现异常(轻度蛋白尿，少量红细胞及管型), 肾小球功能渐进受损(内生肌配清除率下降，而后血清肌酐增高),并逐渐进展至终末期肾衰竭。与肾损害同时，常伴随出现高血压眼底病变及心、脑并发症。

三、治疗方法：

1、观察组按照本发明药物实施例一，称取原料药按发明实施方法治疗，取汤剂，饭后一小时内服用，每天三次。7天为一个疗程。

2、对照组采用常规西药卡托普利治疗，7天为一疗程。

四、疗效评定标准：

1、治愈：上述实验检查都正常，肾功能正常。

2、好转：偶尔有蛋白尿、少量红细胞，肾功能基本正常。

3、无效：上述实验检查均无明显改善或反加重者。

五、治疗结果统计：

对照组结果统计

使用该中药制剂两个疗程两组患者的疗效对比情况

其中：总有效率=治愈率+好转率

通过对比两组患者的治疗总有效率可以发现观察组明显高于对照组，由此说明，本发明中药在治疗小动脉性肾硬化症上具有良好的临床效果，能有效提高治疗的治愈率，效果显著，价格低廉，无不良反应和任何毒副作用，具有广阔的市场应用前景。

典型病例及疗效：

病例一、患者王某，男，36岁，青岛市人，2010年1月20日来我处就诊。经诊断结果如下：夜尿多、尿低比重，有轻度蛋白尿，以及有轻微的高血压眼底病变。确诊为小动脉性肾硬化症。采用本发明实施例一中所制制剂，以及所选的制备方法，在治疗二个疗程后，效果甚好，肾功能完全或基本恢复，电话随访半年未复发。

病例二、患者李某，男，42岁，山东临沂人。2010年5月14日来我处就诊，经诊断症状如下：夜尿多、同时伴有低渗透压尿,，尿化验有轻度蛋白尿和少量红细胞，并出现高血压眼底病变。确诊为小动脉性肾硬化症。采用本发明实施例一中所制制剂，以及所选的制备方法，在治疗二个疗程后，效果甚好，肾功能完全恢复，电话随访半年未复发。

Claims (4)

1.一种用于小动脉性肾硬化症的中药制剂，其特征在于，该中药制剂是由以下重量份的药物制成：桃仁10-14份、红花9-7-11份、当归16-20份、菟丝子18-22份、枸杞子18-22份、赤芍13-17份、川芎13-17份、丹参22-26份、益母草13-20份、三七粉1-5份、黄芪28-32份、白茅根22-26份、土茯苓16-20份、川牛膝13-17份、冬虫夏草1-5份、水蛭4-8份、沙苑子13-17份、续断18-22份、补骨脂16-20份、桂枝13-17份、萹蓄16-20份、泽兰13-17份、炙甘草7-11份。

2. 根据权利要求1所述的用于小动脉性肾硬化症的中药制剂，其特征在于，由以下重量份的药物制成：桃仁12份、红花9份、当归18份、菟丝子20份、枸杞子20份、赤芍15份、川芎15份、丹参24份、益母草18份、三七粉3份、黄芪30份、白茅根24份、土茯苓18份、川牛膝15份、冬虫夏草3份、水蛭6份、沙苑子15份、续断20份、补骨脂18份、桂枝15份、萹蓄18份、泽兰15份、炙甘草9份。

3.根据权利要求1或2所述的用于小动脉性肾硬化症的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为汤剂。

4.一种用于小动脉性肾硬化症的中药制剂的制备方法，其特征在于，制备方法如下：步骤一：按本发明重量份配比，取三七粉，粉碎，过200目筛，备用；步骤二：按本发明重量份配比，取冬虫夏草放入容器中，加入3倍体积的水，武火熬煮40-50分钟后，转文火熬煮10-20分钟，过滤滤液，反复三次，合并滤液，备用； 步骤三：按本发明重量配比，取枸杞子、赤芍、丹参、黄芪、白茅根、土茯苓、川牛膝、水蛭、续断、桂枝、萹蓄、泽兰、炙甘草药材置于砂锅中，加入8倍体积的水，武火熬煮20-30分钟后，加入红花、当归、川芎、益母草、补骨脂及分别用纱布包扎好的沙苑子、桃仁、菟丝子，武火熬煮10-20分钟，转文火熬煮30~40分钟得滤液，反复熬煮三次合并所得滤液，备用；步骤四：将步骤二、三所得滤液趁热冲服步骤一所得粉末，搅匀，既得本发明所述的治疗小动脉性肾硬化症的汤剂。