CN104873391A - 一种花类配方颗粒的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种花类配方颗粒的制备方法，是在花类的花粒干法制粒过程中，喷入0.5％～1.5％膏粉量的乙醇，其中所述膏粉的水分含量≤6％，乙醇的体积百分比为75％～95％。该方法具有工艺简单、生产效率高等特点，其产品颗粒颜色均匀，对生产操作与质量控制，对保证产品质量及临床用药的有效性与安全性具有重要意义。
Description
技术领域
本发明涉及一种花类配方颗粒的制备方法，属于中药配方颗粒生产工艺领域。
背景技术
中药配方颗粒是以符合炮制规范的单味中药饮片为原料，采用现代制药工业的先进工艺和方法，经提取、浓缩、干燥、制粒制成一定规格供医疗机构临床配方使用的制成品，是中药饮片的一种补充形式，可供临床医生代替中药饮片使用，变传统中药汤剂的大包饮片用砂锅合煎、过滤饮服等繁杂操作为规范化工业大生产、小包装、水冲即服。与传统中药饮片相比，工业化批量生产的中药配方颗粒，品质均一，既保持了原中药饮片的药性、药味和药效，又具有不需煎煮，疗效确切，易储存，安全方便等优点。中药配方颗粒不仅用于中医临床配方，而且还可用作中成药的原料药品、用于保健食品、食品、日用化妆品、精细化工品、兽用药品等方面。
在花类配方颗粒制粒工艺中，常将干膏和辅料混合后加乙醇作为粘合剂制成软材，制粒。CN1850140A公开了一种菊花配方颗粒的制备方法，是将菊花水提干浸膏加入1～3倍质量的可溶性淀粉、蔗糖粉、糊精或乳糖，然后按加辅料后的浸膏与乙醇质量比为2:1～8:1加入55～95％的乙醇制成软材，过14号筛制成颗粒，经干燥，用一号或五号筛双筛分取，即得。CN1850142A公开了一种金银花配方颗粒的制备方法，是将金银花水提取浸膏与0.5～4倍质量的糖类辅料，混合均匀，加乙醇水溶液制粒，干燥，整粒，制得。上述两种方法均采用湿法制粒法制备花类配方颗粒，其工艺繁复、制粒效率低，且需辅料用量较大。
干法制粒具有制粒快捷、工艺简单、不需烘干、生产效率高等特点，但花类品种中糖或其他粘性物质含量高，其普遍具有黏性大的特点，且花类膏粉水分含量高，在制粒工序中易粘附压辊，因此尚未发现将干法制粒法用于制备花类配方颗粒。按照常规干法制粒法制备的花类颗粒颜色变深，颜色变深后物料变硬甚至变焦状，生产出的半成品颗粒颜色深浅不一，从而降低了有效成分含量和均一性、配方颗粒溶解度，进而影响产品质量和治疗效果。因此，急需一种高效制备花类配方颗粒的方法，其获得花类颗粒颜色均匀，这对花类配方颗粒的生产操作与质量控制，对保证产品质量及临床用药的有效性与安全性具有重要意义。
发明内容
本发明旨在提供一种花类配方颗粒的制备方法，尤其是制粒方法，以解决花类颗粒制粒效率低，颗粒颜色不均匀、不一致的问题。
本发明所述的花类配方颗粒的制备方法，其包括下列步骤：
(1)制备花类膏粉I；
(2)控制花类膏粉I的水分含量≤6％得花类膏粉II；
(3)喷入75％～95％乙醇得花类膏粉III，其中乙醇的喷入量为0.5％～1.5％，以花类膏粉II的质量计；
(4)干法制粒。
在本发明的一些实施方案中，步骤(2)中控制花类膏粉I的水分含量≤4％，步骤(3)中所述乙醇的喷入量为1％、体积百分比为95％。
在本发明的一些实施方案中，所述花类配方颗粒的粒度为18～40目。
在本发明的一些实施方案中，所述的制备方法，还进一步包括，步骤(5)在干法制粒后将粒度小于40目的细粉和花类膏粉III按1：1比例混合均匀后重新制粒。
花类提取物花类品种中含有糖或其他粘性物质，为了防止在制粒工序中粘附压辊，发明人根据各种花类提取物的特点，选择添加适量的辅料，包括但不限于，糊精、淀粉、环糊精等，以改善物料的流动性，获得适合干法制粒的花类膏粉。
在本发明的一些实施方案中，所述花类膏粉I由花类提取物与糊精制备，其中所述糊精占花类提取物质量的0～30％。
在本发明的一些实施方案中，所述干法制粒采用干式造粒机制粒，其参数设定为：油泵压力为8～11kg/cm，优选10kg/cm。
在本发明的一些实施方案中，所述干式造粒机制粒的参数设定为：送料螺杆1转速为8～12转/分，送料螺杆2转速为10～12转/分，主机转速为8～10转/分，油泵压力为8～11kg/cm，整粒筛孔径为18和40目。
在本发明的一些实施方案中，所述干式造粒机制粒的参数设定为：送料螺杆1转速为9转/分，送料螺杆2转速为10转/分，主机转速为10转/分，油泵压力为10kg/cm，整粒筛孔径为18和40目。
在本发明的一些实施方案中，步骤(2)中所述花类膏粉I的水分含量采用烘箱或流化床控制，优选烘箱。
在本发明中，所述“花类”，包括，但不限于：金银花为忍冬科植物忍冬(Lonicerajaponica Thunb.)的干燥花蕾或带初开的花；槐花为豆科植物槐(Sophora japonica L.))的干燥花及花蕾；丁香为桃金娘科植物丁香(Eugenia caryophllata Thunb.)的干燥花蕾；菊花为为菊科植物菊(Chrysanthemum morifolium Ramat.)的干燥头状花序；红花菊科植物红花(Carthamus tinctorius L.)的干燥花。所述花类药材的入药部位可以为柱头、花序、花穗、花蕾、花冠、花粉等。
在本发明中，所述“花类提取物”是指中药花类经水提、水提醇沉等方法提取后，浓缩获得的稠膏或清膏。
本发明的方法大大提高了花类配方颗粒的质量，提高了干法制粒成品率，其产品具有颗粒外观和成分含量均一、溶化性均匀、半成品一次检验合格率高等特点。该方法具有工艺简单、生产效率高等特点。
具体实施方案
下面通过实例来进一步解释和说明本发明，但不以任何形式限制本发明。任何形式的等同替代均落入本发明的保护范围。
制备例
(1)金银花膏粉I(200kg)的制备
取金银花1540kg，加水煮沸三次，第一、二次各1小时，第三次0.5小时，滤过，合并滤液，在真空度-0.01～-0.06Mpa、温度60℃～80℃条件下减压浓缩至相对密度为1.13～1.18(70℃)的清膏，趁热过200目筛，搅拌至均匀，干燥，粉碎，混合，即得。
(2)菊花膏粉I(200kg)的制备
取菊花2000kg，加水煮沸三次，第一次2小时，第二次1小时，第三次40分钟，合并煎液，滤过，滤液在真空度-0.01～-0.06Mpa、温度60℃～80℃条件下浓缩至相对密度为1.10(50～60℃)的清膏，加乙醇使含醇量为60％，静置，取上清液，回收乙醇，并浓缩成稠膏，趁热过200目筛，加15～25％的糊精(以稠膏的质量计算)，搅拌均匀，干燥，粉碎，混合，即得。
(3)槐花膏粉I(200kg)的制备
取槐花1420kg，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液在真空度-0.01～-0.06Mpa、温度60℃～80℃条件下浓缩至相对密度1.08～1.15(80℃)的清膏，加乙醇使含醇量约为1.38(40℃)的稠膏，趁热过200目筛，加10～20％的糊精(以稠膏的质量计算)，搅拌均匀，干燥，粉碎，混合，即得。
(4)丁香膏粉I(200kg)的制备
取丁香1660kg，开直通蒸汽加热蒸馏，收集挥发油2小时，挥发油另置。药渣加水煎煮二次，加水煎煮二次，第一次1小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液在真空度-0.01～-0.06Mpa、温度60℃～80℃条件下浓缩至相对密度1.07～1.10(70℃)的清膏，加乙醇使含醇量约为1.38(40℃)的稠膏，趁热过200目筛，加18～24％的糊精(以稠膏的质量计算)，搅拌均匀，干燥，粉碎，混合，即得。
(5)红花膏粉I(200kg)的制备
取红花1260kg加水煎煮三次，第一次1小时，第二次50分钟，第三次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.26，加乙醇使含醇量达70％，冷藏，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.10～1.14，再加乙醇使含醇量达80％，冷藏，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.16～1.20，加10倍量水，冷藏，静置16～24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.04的清膏，加乙醇使含醇量约为1.38(40℃)的稠膏，趁热过200目筛，加30～35％的糊精(以稠膏的质量计算)，搅拌均匀，干燥，粉碎，混合，即得。
对比例
分别取金银花膏粉I、菊花膏粉I、槐花膏粉I、丁香膏粉I和红花膏粉I 100kg～102kg，用干式造粒机制粒，送料螺杆1转速为3-30转/分，送料螺杆2转速为3-30转/分，主机转速3-30为转/分，油泵压力为5-25kg/cm2，颗粒用18和40目筛整粒，并将粒度小于40目的细粉和膏粉I按1：1比例混合均匀后重新投入到干式造粒机的加料装置中重新制粒，最后制得粒度在18～40目范围的颗粒，所得配方颗粒的重量约为100kg。
实施例1 金银花配方颗粒(100kg)的制备
取金银花膏粉I 101.0kg，用烘箱控制膏粉I的水分含量为4.0％得膏粉II，喷入0.5％的75％乙醇(以膏粉II的质量计算)得膏粉III，用干式造粒机制粒，送料螺杆1转速为9转/分，送料螺杆2转速为10转/分，主机转速为10转/分，油泵压力为10kg/cm2，颗粒用18和40目筛整粒，并将粒度小于40目的细粉和膏粉III按1：1比例混合均匀后重新投入到干式造粒机的加料装置中重新制粒，最后制得粒度在18～40目范围的颗粒。
实施例2 金银花配方颗粒(100kg)的制备
按照与实施例1相同的方法和步骤制备金银花配方颗粒，其中膏粉I的水分含量控制为5.0％，75％乙醇的喷入量为1.0％。
实施例3 金银花配方颗粒(100kg)的制备
取金银花膏粉I 100.5kg，控制膏粉I的水分含量为5.0％得膏粉II，喷入0.5％的85％乙醇(以膏粉II的质量计算)得膏粉III，用干式造粒机制粒，送料螺杆1转速为9转/分，送料螺杆2转速为10转/分，主机转速为10转/分，油泵压力10kg/cm2，颗粒用18和40目筛整粒，并将粒度小于40目的细粉和膏粉III按1：1比例混合均匀后重新投入到干式造粒机的加料装置中重新制粒，最后制得粒度在18～40目范围的颗粒。
实施例4 金银花配方颗粒(100kg)的制备
按照与实施例3相同的方法和步骤制备金银花配方颗粒，其中膏粉I的水分含量控制为4.0％，85％乙醇的喷入量为1.5％。
实施例5 金银花配方颗粒(100kg)的制备
取金银花膏粉I 100.9kg，控制膏粉I的水分含量为6％得膏粉II，喷入0.5％的95％乙醇(以膏粉II的质量计算)得膏粉III，用干式造粒机制粒，送料螺杆1转速为9转/分，送料螺杆2转速为10转/分，主机转速为10转/分，油泵压力10kg/cm2，颗粒用18和40目筛整粒，并将粒度小于40目的细粉和膏粉III按1：1比例混合均匀后重新投入到干式造粒机的加料装置中重新制粒，最后制得粒度在18～40目范围的颗粒。
实施例6 金银花配方颗粒(100kg)的制备
按照与实施例5相同的方法和步骤制备金银花配方颗粒，其中膏粉I的水分含量控制为4.0％，95％乙醇的喷入量为1.0％。
实施例7 金银花配方颗粒(100kg)的制备
按照与实施例7相同的方法和步骤制备金银花配方颗粒，其中膏粉I的水分含量控制为5.0％，95％乙醇的喷入量为1.5％。
实施例8 金银花配方颗粒(100kg)的制备
取金银花膏粉I 101.1kg，控制膏粉I的水分含量为4.0％得膏粉II，喷入1％的95％乙醇(以膏粉II的质量计算)得膏粉III，用干式造粒机制粒，送料螺杆1转速为8转/分，送料螺杆2转速为12转/分，主机转速为10转/分，油泵压力11kg/cm2，颗粒用18和40目筛整粒，并将粒度小于40目的细粉和膏粉III按1：1比例混合均匀后重新投入到干式造粒机的加料装置中重新制粒，最后制得粒度在18～40目范围的颗粒。
实施例9 菊花配方颗粒(100kg)的制备
取菊花膏粉I 101.5kg，控制膏粉I的水分含量为4.0％得膏粉II，喷入1.0％的75％乙醇(以膏粉II的质量计算)得膏粉III，用干式造粒机制粒，送料螺杆1转速为9转/分，送料螺杆2转速为12转/分，主机转速为10转/分，油泵压力11kg/cm2，颗粒用18和40目筛整粒，并将粒度小于40目的细粉和膏粉III按1：1比例混合均匀后重新投入到干式造粒机的加料装置中重新制粒，最后制得粒度在18～40目范围的颗粒。
实施例10 菊花配方颗粒(100kg)的制备
取菊花膏粉I 100.2kg，控制膏粉I的水分含量为6.0％得膏粉II，喷入0.1％的95％乙醇(以膏粉II的质量计算)得膏粉III，用干式造粒机制粒，送料螺杆1转速为8转/分，送料螺杆2转速为12转/分，主机转速为10转/分，油泵压力10kg/cm2，颗粒用18和40目筛整粒，并将粒度小于40目的细粉和膏粉III按1：1比例混合均匀后重新投入到干式造粒机的加料装置中重新制粒，最后制得粒度在18～40目范围的颗粒。
施例11 菊花配方颗粒(100kg)的制备
取菊花膏粉I 101.3kg，控制膏粉I的水分含量为4.0％得膏粉II，喷入1.5％的95％乙醇(以膏粉II的质量计算)得膏粉III，用干式造粒机制粒，送料螺杆1转速为9转/分，送料螺杆2转速为10转/分，主机转速为10转/分，油泵压力10kg/cm2，颗粒用18和40目筛整粒，并将粒度小于40目的细粉和膏粉III按1：1比例混合均匀后重新投入到干式造粒机的加料装置中重新制粒，最后制得粒度在18～40目范围的颗粒。
实施例12 菊花配方颗粒(100kg)的制备
取菊花膏粉I 101.2kg，控制膏粉I的水分含量为4.0％得膏粉II，喷入1.0％的95％乙醇(以膏粉II的质量计算)得膏粉III，用干式造粒机制粒，送料螺杆1转速为9转/分，送料螺杆2转速为10转/分，主机转速为10转/分，油泵压力10kg/cm2，颗粒用18和40目筛整粒，并将粒度小于40目的细粉和膏粉III按1：1比例混合均匀后重新投入到干式造粒机的加料装置中重新制粒，最后制得粒度在18～40目范围的颗粒。
实施例13 槐花配方颗粒(100kg)的制备
取槐花膏粉I 101.3kg，控制膏粉I的水分含量为4.0％得膏粉II，喷入1.5％的75％乙醇(以膏粉II的质量计算)得膏粉III，用干式造粒机制粒，送料螺杆1转速为10转/分，送料螺杆2转速为10转/分，主机转速为12转/分，油泵压力10kg/cm2，颗粒用18和40目筛整粒，并将粒度小于40目的细粉和膏粉III按1：1比例混合均匀后重新投入到干式造粒机的加料装置中重新制粒，最后制得粒度在18～40目范围的颗粒。
实施例14 槐花配方颗粒(100kg)的制备
取槐花膏粉I 100.8kg，控制膏粉I的水分含量为6.0％得膏粉II，喷入1.0％的95％乙醇(以膏粉II的质量计算)得膏粉III，用干式造粒机制粒，送料螺杆1转速为12转/分，送料螺杆2转速为10转/分，主机转速为8转/分，油泵压力10kg/cm2，颗粒用18和40目筛整粒，并将粒度小于40目的细粉和膏粉III按1：1比例混合均匀后重新投入到干式造粒机的加料装置中重新制粒，最后制得粒度在18～40目范围的颗粒。
实施例15 槐花配方颗粒(100kg)的制备
取槐花膏粉I 101.1kg，控制膏粉I的水分含量为4.0％得膏粉II，喷入0.1％的95％乙醇(以膏粉II的质量计算)得膏粉III，用干式造粒机制粒，送料螺杆1转速为9转/分，送料螺杆2转速为10转/分，主机转速为10转/分，油泵压力10kg/cm2，颗粒用18和40目筛整粒，并将粒度小于40目的细粉和膏粉III按1：1比例混合均匀后重新投入到干式造粒机的加料装置中重新制粒，最后制得粒度在18～40目范围的颗粒。
实施例16 丁香配方颗粒(100kg)的制备
取丁香膏粉I 101.2kg，控制膏粉I的水分含量为4.0％得膏粉II，喷入0.1％的75％乙醇(以膏粉II的质量计算)得膏粉III，用干式造粒机制粒，送料螺杆1转速为9转/分，送料螺杆2转速为10转/分，主机转速为8转/分，油泵压力11kg/cm2，颗粒用18和40目筛整粒，并将粒度小于40目的细粉和膏粉III按1：1比例混合均匀后重新投入到干式造粒机的加料装置中重新制粒，最后制得粒度在18～40目范围的颗粒。
实施例17 丁香配方颗粒(100kg)的制备
取丁香膏粉I 100.3kg，控制膏粉I的水分含量为5.0％得膏粉I，喷入1.5％的85％乙醇(以膏粉II的质量计算)得膏粉III，用干式造粒机制粒，送料螺杆1转速为9转/分，送料螺杆2转速为10转/分，主机转速为10转/分，油泵压力10kg/cm2，颗粒用18和40目筛整粒，并将粒度小于40目的细粉和膏粉III按1：1比例混合均匀后重新投入到干式造粒机的加料装置中重新制粒，最后制得粒度在18～40目范围的颗粒。
实施例18 丁香配方颗粒(100kg)的制备
取丁香膏粉I 100.4kg，控制膏粉I的水分含量为6.0％得膏粉II，喷入1.5％的95％乙醇(以膏粉II的质量计算)得膏粉III，用干式造粒机制粒，送料螺杆1转速为9转/分，送料螺杆2转速为10转/分，主机转速为10转/分，油泵压力10kg/cm2，颗粒用18和40目筛整粒，并将粒度小于40目的细粉和膏粉III按1：1比例混合均匀后重新投入到干式造粒机的加料装置中重新制粒，最后制得粒度在18～40目范围的颗粒。
实施例19 红花配方颗粒(100kg)的制备
取红花膏粉I 101.3kg，控制膏粉I的水分含量为4.0％得膏粉II，喷入1.5％的75％乙醇(以膏粉II的质量计算)得膏粉III，用干式造粒机制粒，送料螺杆1转速为11转/分，送料螺杆2转速为10转/分，主机转速为10转/分，油泵压力8kg/cm2，颗粒用18和40目筛整粒，并将粒度小于40目的细粉和膏粉III按1：1比例混合均匀后重新投入到干式造粒机的加料装置中重新制粒，最后制得粒度在18～40目范围的颗粒。
实施例20 红花配方颗粒(100kg)的制备
取红花膏粉I 100.3kg，控制膏粉I的水分含量为5.0％得膏粉II，喷入1.0％的85％乙醇(以膏粉II的质量计算)得膏粉III，用干式造粒机制粒，送料螺杆1转速为10转/分，送料螺杆2转速为10转/分，主机转速为10转/分，油泵压力10kg/cm2，颗粒用18和40目筛整粒，粗粒和细粉重新制粒，最后制得粒度在18～40目范围的颗粒。
实施例21 红花配方颗粒(100kg)的制备
取红花膏粉100.2kg，控制膏粉水分6.0％，喷入.0.5％的95％乙醇，用干式造粒机制粒，送料螺杆1转速为10转/分，送料螺杆2转速为10转/分，主机转速为10转/分，油泵压力10kg/cm2，颗粒用18和40目筛整粒，并将粒度小于40目的细粉和膏粉III按1：1比例混合均匀后重新投入到干式造粒机的加料装置中重新制粒，最后制得粒度在18～40目范围的颗粒。
对比试验
分别取2g配方颗粒产品，按照色泽筛分，将不符合合格评价标准所述颜色范围的颗粒挑出，称重，计算其所占产品的质量百分比，即不合格率。平行测定6次后取平均值(RSD＜2.0％)，得各品种的不合格率，当不合格率≥10％时，视为产品不合格。结果见表1。
表1
Claims (10)
1.一种花类配方颗粒的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：
(1)制备花类膏粉I；
(2)控制花类膏粉I的水分含量≤6％得花类膏粉II；
(3)喷入75％～95％乙醇得花类膏粉III，其中乙醇的喷入量为0.5％～1.5％，以花类膏粉II的质量计；
(4)干法制粒。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中控制花类膏粉I的水分含量≤4％，步骤(3)中所述乙醇的喷入量为1％、体积百分比为95％。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述花类配方颗粒的粒度为18～40目。
4.根据权利要求1～3中任意一项所述的制备方法，其特征在于，进一步包括，步骤(5)在干法制粒后将粒度小于40目的细粉和花类膏粉III按1：1比例混合均匀后重新制粒。
5.根据权利要求1～3中任意一项所述的制备方法，其特征在于，所述花类膏粉I由花类提取物与糊精制备，其中所述糊精占花类提取物质量的0～35％，优选10～35％。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述干法制粒采用干式造粒机制粒，其参数设定为：油泵压力为8～11kg/cm，优选10kg/cm。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述干式造粒机制粒的参数设定为：送料螺杆1转速为8～12转/分，送料螺杆2转速为10～12转/分，主机转速为8～10转/分，油泵压力为8～11kg/cm，整粒筛孔径为18和40目。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述干式造粒机制粒的参数设定为：送料螺杆1转速为9转/分，送料螺杆2转速为10转/分，主机转速为10转/分，油泵压力为10kg/cm，整粒筛孔径为18和40目。
9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述花类膏粉I的水分含量采用烘箱或流化床控制，优选烘箱。
10.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述花类选自金银花、槐花、丁香、菊花或红花。
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