CN109528825A - 一种具有活血化瘀和调经止痛功效的南丹参配方颗粒及其制备方法 - Google Patents

一种具有活血化瘀和调经止痛功效的南丹参配方颗粒及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及中药配方颗粒技术领域，公开了一种具有活血化瘀和调经止痛功效的南丹参配方颗粒及其制备方法。该方法包括：(1)取干燥的南丹参药材，粉碎，加投料量2‑5倍体积的热水浸泡；(2)过滤，将得到的滤饼与投料量10‑15倍的乙醇水溶液混合，超声提取2‑3次；(3)过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.15‑1.25的浓缩液；(4)将所述浓缩液与药学上可接受的辅料进行混合；(5)冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置于混合槽中混合；(6)取南丹参膏粉，制粒，整粒。采用本发明所述的方法制备的南丹参配方颗粒具有较高的活性组分含量，而且颗粒尺寸均匀。

Description

一种具有活血化瘀和调经止痛功效的南丹参配方颗粒及其制 备方法
技术领域
本发明涉及中药配方颗粒技术领域，具体涉及一种具有活血化瘀和调经止痛功效的南丹参配方颗粒及其制备方法。
背景技术
中药配方颗粒是以传统中药饮片为原材料，经过现代加工工艺和制药技术对药材的全成分进行提取、分离、浓缩、干燥、制粒和包装等处理而得，无需煎煮，可供直接配方和冲服的颗粒剂。中药配方颗粒既保留了中药饮片的有效成分、主治和功效，又具有标准统一、疗效稳定、携带方便和易于调剂等饮片不具备的优点，用配方颗粒组成处方冲服，可作为中药汤剂和中成药的补充。
南丹参为唇形科鼠尾草属植物南丹参Salvia bowleyana Dunn的根，分布于浙江、江西、福建、湖南、广东及广西等地，主要成分为丹参酮，具有活血化瘀、调经止痛之功效，主治胸痹绞痛、心烦、心悸、脘腹疼痛、月经不调、痛经、经闭、产后瘀滞腹痛、崩漏、肚脾肿大、关节痛、疝气痛、疮肿。然而，目前还没有关于南丹参配方颗粒及其制备工艺的报道。
发明内容
本发明的目的是为了提供一种南丹参配方颗粒及其制备方法。
本发明提供了一种具有活血化瘀和调经止痛功效的南丹参配方颗粒，包括以下步骤：
(1)取干燥的南丹参药材，粉碎，加投料量2-5倍体积的热水浸泡，其中，热水的温度为40-60℃，热水浸泡的时间为1-3小时；
(2)过滤，将得到的滤饼与投料量10-15倍的乙醇水溶液混合，超声提取2-3次；
(3)过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.15-1.25的浓缩液；
(4)将所述浓缩液与药学上可接受的辅料进行混合；
(5)冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置于混合槽中混合；
(6)取南丹参膏粉，制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得到南丹参配方颗粒。
优选地，超声提取过程中采用的超声波频率为50-125kHz，每次提取时间为30-60分钟。
优选地，所述乙醇水溶液的浓度为20-50重量％。
优选地，所述辅料为可溶性淀粉、淀粉、乳糖、蔗糖和糊精中的至少一种。
优选地，所述辅料为淀粉、乳糖和糊精的混合物。
优选地，淀粉、乳糖和糊精的重量比为1：0.01-0.5：0.1-2。
本发明还提供了由上述方法制备的南丹参配方颗粒。
优选地，所述南丹参配方颗粒的规格为每1-3克相当于南丹参药材5-15克。
本发明的有益效果是：
(1)按照本发明所述的方法，可以将南丹参药材中的主要活性成分(如丹参酮)充分提取出来，可以有效去除植物纤维等无活性成分，提高了药物的稳定性、易储存、服用方便。
(2)按照本发明所述的方法制备的南丹参配方颗粒的颗粒成型较好，颗粒尺寸均匀。
(3)本发明所述的方法中直接以南丹参药材为原料进行制备，实施方便，容易实现工业化。
具体实施方式
以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。
在本文中所披露的范围的端点和任何值都不限于该精确的范围或值，这些范围或值应当理解为包含接近这些范围或值的值。对于数值范围来说，各个范围的端点值之间、各个范围的端点值和单独的点值之间，以及单独的点值之间可以彼此组合而得到一个或多个新的数值范围，这些数值范围应被视为在本文中具体公开。
本发明所述的南丹参配方颗粒的制备方法包括以下步骤：
(1)取干燥的南丹参药材，粉碎，加投料量2-5倍体积的热水浸泡，其中，热水的温度为40-60℃，热水浸泡的时间为1-3小时；
(2)过滤，将得到的滤饼与投料量10-15倍的乙醇水溶液混合，超声提取2-3次；
(3)过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.15-1.25的浓缩液；
(4)将所述浓缩液与药学上可接受的辅料进行混合；
(5)冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置于混合槽中混合；
(6)取南丹参膏粉，制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得到南丹参配方颗粒。
在本发明所述的方法中，可以采用本领域常规的方法对南丹参药材进行干燥，例如，自然风干、烘干等。
在本发明所述的方法中，在热水浸泡过程中，以体积计，热水的投料量为南丹参药材的2-5倍，具体地，例如可以为2倍、2.5倍、3倍、3.5倍、4倍或5倍。
在本发明所述的方法中，以体积计，所述乙醇水溶液的投料量为南丹参药材的10-15倍，具体地，例如可以为10倍、11倍、12倍、13倍、14倍或15倍。在本发明所述的方法中，使南丹参药材与所述乙醇水溶液按照这样的体积比进行投料，可以充分提取出所述南丹参药材中的主要活性成分。
在本发明中，所述乙醇水溶液的浓度可以为20-50重量％，具体地，例如可以为20重量％、25重量％、30重量％、35重量％、40重量％、45重量％或60重量％。在优选情况下，所述乙醇水溶液的浓度为30-40重量％。
在本发明所述的方法中，优选地，超声提取过程中采用的超声波频率为50-125kHz，每次提取时间为30-60分钟。在本发明所述的方法中，使南丹参在所述乙醇水溶液中超声提取的时间和频率在上述范围之内，可以充分提取出南丹参中的主要活性成分，并且可以防止活性成分发生变性，使得制备的南丹参配方颗粒具有较好的药效。
在本发明所述的方法中，两次过滤均可以采用本领域常规的滤网过滤。在具体的实施方式中，两次过滤所用的滤网均可以是网孔尺寸为200目的不锈钢丝网。
在本发明所述的方法中，优选地，所述辅料为可溶性淀粉、淀粉、乳糖、蔗糖和糊精中的至少一种。进一步优选地，所述辅料为淀粉、乳糖和糊精的混合。当所述辅料为淀粉、乳糖和糊精的混合时，三者的混合重量比例优选为1：0.01-0.5：0.1-2。
在本发明所述的方法中，所述辅料的加料量使得南丹参配方颗粒的规格为每1-3克相当于南丹参药材5-15克。
在本发明所述的方法中，所述制粒的方法可以为使所述南丹参膏粉过筛进行制粒。
在本发明所述的方法中，通过使制粒后得到的颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，可以获得颗粒尺寸均匀的南丹参配方颗粒。
本发明还提供了由上述方法制备的南丹参配方颗粒。
优选地，所述南丹参配方颗粒的规格为每1-3克相当于南丹参药材5-15克，具体地，每1克所述南丹参配方颗粒相当于南丹参生药材5克，每2克所述南丹参配方颗粒相当于南丹参生药材10克，每3克所述南丹参配方颗粒相当于南丹参生药材15克。
以下将通过实施例对本发明进行详细描述。
实施例1
(1)取1kg干燥的南丹参药材，粉碎至80目，加投料量3倍的热水(50℃)浸泡2小时，用200目的不锈钢丝网过滤，将所得滤饼与投料量13倍的乙醇水溶液(浓度为35重量％)混合，在90kHz的超声波频率下超声提取3次，每次提取45分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.2的浓缩液；
(2)在浓缩液中加入100g淀粉、乳糖和糊精的混合物(三者重量比为1：0.25：1)进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合；
(3)取南丹参膏粉，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得南丹参配方颗粒样品A1。
实施例2
(1)取1kg干燥的南丹参药材，粉碎至100目，加投料量5倍的热水(50℃)浸泡3小时，用200目的不锈钢丝网过滤，将所得滤饼与投料量12倍的乙醇水溶液(浓度为30重量％)混合，在90kHz的超声波频率下超声提取3次，每次提取45分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.18的浓缩液；
(2)在浓缩液中加入100g淀粉、乳糖和糊精的混合物(三者重量比为1：0.25：1)进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合；
(3)取南丹参膏粉，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得南丹参配方颗粒样品A2。
实施例3
(1)取1kg干燥的南丹参药材，粉碎至60目，加投料量2倍的热水(60℃)浸泡3小时，用200目的不锈钢丝网过滤，将所得滤饼与投料量15倍的乙醇水溶液(浓度为30重量％)混合，在125kHz的超声波频率下超声提取2次，每次提取60分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.15的浓缩液；
(2)在浓缩液中加入80g淀粉、乳糖和糊精的混合物(三者重量比为1：0.25：1)进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合；
(3)取南丹参膏粉，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得南丹参配方颗粒样品A3。
实施例4
(1)取1kg干燥的南丹参药材，粉碎至60目，加投料量4倍的热水(40℃)浸泡3小时，用200目的不锈钢丝网过滤，将所得滤饼与投料量14倍的乙醇水溶液(浓度为40重量％)混合，在125kHz的超声波频率下超声提取2次，每次提取60分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.22的浓缩液；
(2)在浓缩液中加入80g淀粉、乳糖和糊精的混合物(三者重量比为1：0.25：1)进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合；
(3)取南丹参膏粉，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得南丹参配方颗粒样品A4。
实施例5
(1)取1kg干燥的南丹参药材，粉碎至100目，加投料量5倍的热水(40℃)浸泡1小时，用200目的不锈钢丝网过滤，将所得滤饼与投料量10倍的乙醇水溶液(浓度为40重量％)混合，在50kHz的超声波频率下超声提取3次，每次提取30分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.25的浓缩液；
(2)在浓缩液中加入50g淀粉、乳糖和糊精的混合物(三者重量比为1：0.25：1)进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合；
(3)取南丹参膏粉，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得南丹参配方颗粒样品A5。
实施例6
(1)取1kg干燥的南丹参药材，粉碎至50目，加投料量5倍的热水(60℃)浸泡3小时，用200目的不锈钢丝网过滤，将所得滤饼与投料量12倍的乙醇水溶液(浓度为45重量％)混合，在50kHz的超声波频率下超声提取3次，每次提取30分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.23的浓缩液；
(2)在浓缩液中加入50g淀粉、乳糖和糊精的混合物(三者重量比为1：0.25：1)进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合；
(3)取南丹参膏粉，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得南丹参配方颗粒样品A6。
实施例7
按照实施例1的方法制备南丹参配方颗粒，所不同的是，步骤(1)中乙醇水溶液的浓度为10重量％，从而制得南丹参配方颗粒样品A7。
实施例8
按照实施例1的方法制备南丹参配方颗粒，所不同的是，步骤(1)中乙醇水溶液的浓度为60重量％，从而制得南丹参配方颗粒样品A8。
对比例1
按照实施例1的方法制备南丹参配方颗粒，所不同的是，步骤(1)中乙醇水溶液的投料量为南丹参药材的5倍，从而制得南丹参配方颗粒样品D1。
对比例2
按照实施例1的方法制备南丹参配方颗粒，所不同的是，步骤(1)中乙醇水溶液的投料量为南丹参药材的20倍，从而制得南丹参配方颗粒样品D2。
对比例3
按照实施例1的方法制备南丹参配方颗粒，所不同的是，在步骤(1)中，直接将粉碎后的南丹参药材加热至100℃煎煮3小时，然后过滤、浓缩，从而制得南丹参配方颗粒样品D3。
对比例4
按照实施例1的方法制备南丹参配方颗粒，所不同的是，步骤(1)中不实施热水浸泡的步骤，从而制得南丹参配方颗粒样品D4。
对比例5
按照实施例1的方法制备南丹参配方颗粒，所不同的是，步骤(1)中不实施超声提取的步骤，从而制得南丹参配方颗粒样品D5。
对比例6
按照实施例1的方法制备南丹参配方颗粒，所不同的是，步骤(3)中制粒后的颗粒不经过20目筛和50目筛整粒，从而制得南丹参配方颗粒样品D6。
测试例
(1)对上述实施例和对比例制备的南丹参配方颗粒样品中的丹参酮含量进行检测，检测采用的色谱柱为C18色谱柱。
(2)采用粒度分布仪检测上述实施例和对比例制备的南丹参配方颗粒样品的粒径分布情况，并分析计算粒径为0.25-0.35mm范围内的粒径的颗粒数百分比U0.25-0.35。
结果如下表1所示。
表1
通过表1的结果可以看出，采用本发明所述的方法制备的南丹参配方颗粒具有较高的活性组分含量，而且颗粒尺寸均匀。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于此。在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，包括各个技术特征以任何其它的合适方式进行组合，这些简单变型和组合同样应当视为本发明所公开的内容，均属于本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种具有活血化瘀和调经止痛功效的南丹参配方颗粒，其特征在于，该方法包括以下步骤：
(1)取干燥的南丹参药材，粉碎，加投料量2-5倍体积的热水浸泡，其中，热水的温度为40-60℃，热水浸泡的时间为1-3小时；
(2)过滤，将得到的滤饼与投料量10-15倍的乙醇水溶液混合，超声提取2-3次；
(3)过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.15-1.25的浓缩液；
(4)将所述浓缩液与药学上可接受的辅料进行混合；
(5)冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置于混合槽中混合；
(6)取南丹参膏粉，制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得到南丹参配方颗粒。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，超声提取过程中采用的超声波频率为50-125kHz，每次提取时间为30-60分钟。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述乙醇水溶液的浓度为20-50重量％。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述辅料为可溶性淀粉、淀粉、乳糖、蔗糖和糊精中的至少一种。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述辅料为淀粉、乳糖和糊精的混合物，且淀粉、乳糖和糊精的重量比为1：0.01-0.5：0.1-2。
6.由权利要求1-5中任意一项所述的方法制备的南丹参配方颗粒。
7.根据权利要求6所述的南丹参配方颗粒，其特征在于，所述南丹参配方颗粒的规格为每1-3克相当于南丹参药材5-15克。
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