CN114949096A - 一种舒筋活血片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种舒筋活血片的制备方法，属于医药领域，其步骤包括将药材细粉采用双动力快出混合机与蔗糖粉、玉米淀粉混合，然后直接加入药材提取浓缩后的浸膏搅拌制粒，采用本发明的制备方法能够减少生产工序（浸膏干燥）、在保证均匀加入饴糖及浸膏的基础上，减少辅料用量，提高单位含量，从而提高产品疗效，并且提高了颗粒的成型性。

Description

一种舒筋活血片的制备方法
技术领域
本发明涉及医药领域，尤其涉及一种舒筋活血片的制备方法。
背景技术
舒筋活血片，用于舒筋活络，活血散瘀。用于筋骨疼痛，肢体拘挛，腰背酸痛，跌打损伤。
舒筋活血片现国家食品药品监督管理局国家药品标准是：红花21g、醋香附79g、烫狗脊105g、香加皮52g、络石藤79g、伸筋草79g、泽兰79g、槲寄生105g、鸡血藤79g、煅自然铜13g，制法：红花、香附、狗脊、香加皮粉碎成细粉，过筛。自然铜加水煎煮2小时，然后加入络石藤、伸筋草、泽兰、槲寄生、鸡血藤煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液静置8-10小时，上清液浓缩成相对密度为1.25-1.35（70℃）的稠膏，加入上述粉末257g，淀粉适量，饴糖39g，制成颗粒，干燥，压制成1000片，或包糖衣或薄膜衣，即得。
现行国标的舒筋活血片制法中，药粉和玉米淀粉、浸膏、饴糖制粒，该品种浸膏及饴糖总占处方约37%，其制粒方法即存在的问题包括：
（1）采用药粉、玉米淀粉、浸膏、饴糖使用高速搅拌制粒，这种方法制得的物料过于粘稠、素片硬度及脆碎度不满足包衣需求；
（2）药粉、玉米淀粉、浸膏、饴糖使用挤压制粒，这种方法浸膏及饴糖分散不匀，颗粒成粒性差，细粉较多，制成的颗粒松散；
（3）直接将药粉、浸膏、饴糖进行干燥、粉碎后制粒，这种方法存在用过多的辅料，稀释单位含量，影响产品疗效，因此由于组方和工艺原因制得的颗粒存在成型性差的缺点，降低产品单位含量的问题。
发明内容
本发明的目的就在于提供一种舒筋活血片的制备方法，以解决上述问题。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是这样的：一种舒筋活血片的制备方法，包括如下步骤 ：
（1）先将红花、醋香附、烫狗脊粉碎、混合；香加皮单独粉碎、混合，得两种细粉；
（2）将煅自然铜加水、浸泡、煎煮，然后加入络石藤、泽兰、槲寄生、鸡血藤与伸筋草煎煮，合并煎液，滤过，静置，上清液减压浓缩成稠膏；
（3）蔗糖粉碎：取部分蔗糖，通过粉碎机粉碎成蔗糖粉备用；
（4）浸膏及饴糖加热：步骤（2）所得稠膏、饴糖分别进行加热后，过滤，备用；
（5）制备糖浆：取蔗糖，加纯化水（用量为蔗糖量的40%），搅匀，开启加热，边加热边搅拌，煮沸后，制成相对密度为1.28～1.30（100℃）的糖浆；
（6）制粒、干燥、压片、包衣：步骤（1）所得细粉、步骤（3）蔗糖粉24.7g、玉米淀粉2.4-2.5g使用双动力快出混合机混合均匀，再加入步骤（4）所得的浸膏、饴糖以及步骤（5）所得的糖浆43.3-61.3g（蔗糖粉作为填充剂和粘合剂，蔗糖浆作为粘合剂，均为提高素片的硬度及成型性），搅拌均匀，制成软材，软材经摇摆式颗粒机挤压过筛，制成颗粒，干燥、经摇摆式颗粒机整粒、加入硬脂酸镁、滑石粉混合、压片、包衣，即得。
作为优选的技术方案：步骤（1）中，采用低温粉碎机进行粉碎，粉碎粒径为100目。药材粉碎使用低温粉碎机，最大限度的保存药材中的活性成分。药粉分别进行混合，保证了原料的均匀性。浓缩药液采用减压浓缩，缩短受热时间，提高疗效。
作为优选的技术方案：步骤（2）中，煅自然铜煎煮时间2h，络石藤、泽兰、槲寄生、鸡血藤与伸筋草煎煮两次，第一次3h，第二次2h，每次煎煮后过滤，且煎煮前先浸泡。药材提取前，先进行浸泡，保证难煎出成分的煎出。
作为优选的技术方案：步骤（4）中，所述饴糖的加入量为原料药总质量的5.6%。
作为优选的技术方案：步骤（6）中，所述玉米淀粉的加入量为原料药总质量的0.347-0.361%；或：加入量为2.4-2.5g。
作为优选的技术方案：步骤（6）中，所述蔗糖浆的加入量为原料药总质量的6.26-8.87%。；或：加入量为43.3-61.3g。
所述辅料还包括硬脂酸镁和滑石粉，所述硬脂酸镁和滑石粉的加入量各为原料药总质量0.578-0.651%；或：加入量为4.0-4.5g。
作为本发明的最重要发明点之一，使用双动力快出混合机，克服了传统技术药物混合机在混合固体药粉与液体原/辅料时其两者会出现分散不均，导致药物的有效成分无法均匀分布于每一粒药品中，导致成型及药效较差的问题，同时也克服了传统方法的高速搅拌制粒不易掌控物料混合时间，制得的颗粒过粗或过细，导致的成型问题，具有下述优点：
（1）能够有效地保证液体原料与固体原/辅料之间混合的均一性；（2）混合速度快，各组分搅拌均匀；（3）同一批次中的药品有效性相同；（4）混合挤压动力强，制得颗粒紧密诱导物料的粘性；（5）满足固体药粉与液体原/辅料比，液体占比较大时最大限度的加入粘合剂，保证成型性的优点。
作为本发明的另一个最重要的发明点，采用浸膏做粘合剂，具有下述优点：
（1）解决了传统技术中浸膏干燥后作为浸膏粉，再重复加入大量辅料稀释单位含量的问题；（2）缩短浸膏受热时间，减少有效成分因受热造成的损失，从而提高产品疗效（传统制粒工艺成品含量为83-158μg /片，均值118μg/片；而本发明浸膏制粒后的成品含量为105-250μg/片，均值168μg/片；（3）省去传统工序中的干膏工序、粉碎工序，缩短生产周期3天，显著降低生产费用。
另外，本发明在饴糖、浸膏的基础上选用常用辅料蔗糖确保成型效果，同时浸膏作为粘合剂，与传统的浸膏干燥粉碎成粉后制粒相比，糖浆用量减少32-38g；选用硬脂酸镁、滑石粉作为润滑剂，确保颗粒的流动性、及成型性。
本发明的“原生药粉+浸膏制粒+双动力快出混合机混合”的方法（简称“本发明”）与传统的“原生药粉、浸膏、饴糖干燥粉碎为浸膏粉+槽型混合机混合”的方法（简称“现有技术”）的比较如下表1所示：
表1 不同工艺制备舒筋活血片的对比
Figure 520286DEST_PATH_IMAGE001
与现有技术相比，本发明的优点在于：本发明的制备方法能够减少生产工序（浸膏干燥）、在保证均匀加入饴糖及浸膏的基础上，减少辅料用量，提高单位含量，从而提高产品疗效，并且提高了颗粒的成型性。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明作进一步说明。
实施例1：
一种舒筋活血片的制备方法，
以制备1000片计，其原料药材为，红花21g、醋香附79g、烫狗脊105g、香加皮52g、络石藤79g、伸筋草79g、泽兰79g、槲寄生105g、鸡血藤79g、煅自然铜13g，
其制备包括如下步骤 ：
（1）先将配方中红花、醋香附、烫狗脊混合低温粉碎成100目细粉、混合；香加皮单独低温粉碎成100目细粉，得到两种细粉；
（2）将配方中煅自然铜加水、浸泡、煎煮2小时，然后加入络石藤、泽兰、槲寄生、鸡血藤与伸筋草煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，静置，上清液减压浓缩成稠膏（1.25/70℃）；
（3）蔗糖粉碎：取部分蔗糖，通过粉碎机粉碎成蔗糖粉备用；
（4）浸膏及饴糖加热：步骤（2）所得稠膏、39g饴糖分别进行加热后，过滤，备用。
（5）制备糖浆：取蔗糖，加纯化水（用量为蔗糖量的40%），搅匀，开启加热，边加热边搅拌，煮沸后，制成相对密度为1.28（100℃）的糖浆。
（6）制粒、干燥、压片、包衣：步骤（1）所得细粉、蔗糖粉24.7g、玉米淀粉2.4g使用双动力快出混合机混合均匀（本实施例中，双动力快出混合机购自天水华圆制药设备科技有限责任公司，设备型号：HCS-350，使用时设置频率为50HZ；），再加入步骤（4）处理后的稠膏、饴糖，步骤（5）制备的糖浆43.3g，搅拌均匀，制成软材，软材经摇摆式颗粒机挤压过筛，制成颗粒，干燥、经摇摆式颗粒机整粒、加适量硬脂酸镁、滑石粉各4.0g混合、压片、包衣，即得；
本实施例所得成品的单位含量为227μg/片。
实施例2：
一种舒筋活血片的制备方法，
以制备1000片计，其原料药材为，红花21g、醋香附79g、烫狗脊105g、香加皮52g、络石藤79g、伸筋草79g、泽兰79g、槲寄生105g、鸡血藤79g、煅自然铜13g，
其制备包括如下步骤 ：
（1）先将配方中红花、醋香附、烫狗脊混合低温粉碎成100目细粉、混合；香加皮单独低温粉碎成100目细粉，得到两种细粉；
（2）将配方中煅自然铜加水、浸泡、煎煮2小时，然后加入络石藤、泽兰、槲寄生、鸡血藤与伸筋草煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，静置，上清液减压浓缩成稠膏（1.3/70℃）；
（3）蔗糖粉碎：取部分蔗糖，通过粉碎机粉碎成蔗糖粉备用；
（4）浸膏及饴糖加热：步骤（2）所得稠膏、39g饴糖分别进行加热后，过滤，备用。
（5）制备糖浆：取蔗糖，加纯化水（用量为蔗糖量的40%），搅匀，开启加热，边加热边搅拌，煮沸后，制成相对密度为1.29（100℃）的糖浆。
（6）制粒、干燥、压片、包衣：步骤（1）所得细粉、蔗糖粉24.7g、玉米淀粉2.45g使用双动力快出混合机混合均匀（本实施例中，双动力快出混合机购自天水华圆制药设备科技有限责任公司，设备型号：HCS-350，使用时设置频率为50HZ），再加入步骤（4）处理后的稠膏、饴糖，步骤（5）制备的糖浆52.3g，搅拌均匀，制成软材，软材经摇摆式颗粒机挤压过筛，制成颗粒，干燥、经摇摆式颗粒机整粒、加适量硬脂酸镁、滑石粉各4.25g混合、压片、包衣，即得；
本实施例所得成品的单位含量为209μg/片。
实施例3：
一种舒筋活血片的制备方法，
以制备1000片计，其原料药材为，红花21g、醋香附79g、烫狗脊105g、香加皮52g、络石藤79g、伸筋草79g、泽兰79g、槲寄生105g、鸡血藤79g、煅自然铜13g，
其制备包括如下步骤 ：
（1）先将配方中红花、醋香附、烫狗脊混合低温粉碎成100目细粉、混合，香加皮单独低温粉碎成100目细粉、混合，得到两种细粉；
（2）将配方中煅自然铜加水、浸泡、煎煮2小时，然后加入络石藤、泽兰、槲寄生、鸡血藤与伸筋草煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，静置，上清液减压浓缩成稠膏（1.35/70℃）；
（3）蔗糖粉碎：取部分蔗糖，通过粉碎机粉碎成蔗糖粉备用；
（4）浸膏及饴糖加热：步骤（2）所得稠膏、39g饴糖分别进行加热后，过滤，备用。
（5）制备糖浆：取蔗糖，加纯化水（用量为蔗糖量的40%），搅匀，开启加热，边加热边搅拌，煮沸后，制成相对密度为1.30（100℃）的糖浆。
（6）制粒、干燥、压片、包衣：步骤（1）所得细粉、蔗糖粉24.7g、玉米淀粉2.5g使用双动力快出混合机混合均匀（本实施例中，双动力快出混合机购自天水华圆制药设备科技有限责任公司，设备型号：HCS-350，使用时设置频率为50HZ），再加入步骤（4）处理后的稠膏、饴糖，步骤（5）制备的糖浆61.3g，搅拌均匀，制成软材，软材经摇摆式颗粒机挤压过筛，制成颗粒，干燥、经摇摆式颗粒机整粒、加适量硬脂酸镁、滑石粉各4.5g混合、压片、包衣，即得；
本实施例所得成品的单位含量为193.2μg/片。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种舒筋活血片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤 ：
（1）先将红花、醋香附、烫狗脊粉碎、混合；香加皮单独粉碎，得两种细粉；
（2）将煅自然铜加水、浸泡、煎煮，然后加入络石藤、泽兰、槲寄生、鸡血藤与伸筋草煎煮，合并煎液，滤过，静置，上清液减压浓缩成稠膏；
（3）蔗糖粉碎：取部分蔗糖，通过粉碎机粉碎成蔗糖粉备用；
（4）浸膏及饴糖加热：步骤（2）所得稠膏、饴糖分别进行加热后，过滤，备用；
（5）制备糖浆：取蔗糖，加纯化水，搅匀，开启加热，边加热边搅拌，煮沸后，制成相对密度为1.28～1.30的糖浆；
（6）制粒、干燥、压片、包衣：步骤（1）所得细粉、步骤（3）蔗糖粉24.7g、玉米淀粉2.4-2.5g使用双动力快出混合机混合均匀，再加入步骤（4）所得的浸膏、饴糖以及步骤（5）所得的糖浆43.3-61.3g（蔗糖粉作为填充剂和粘合剂，蔗糖浆作为粘合剂，均为提高素片的硬度及成型性），搅拌均匀，制成软材，软材经摇摆式颗粒机挤压过筛，制成颗粒，干燥、经摇摆式颗粒机整粒、加入硬脂酸镁、滑石粉混合、压片、包衣，即得。
2.根据权利要求1所述的一种舒筋活血片的制备方法，其特征在于：步骤（1）中，采用低温粉碎机进行粉碎，粉碎粒径为100目。
3.根据权利要求1所述的一种舒筋活血片的制备方法，其特征在于：步骤（2）中，煅自然铜煎煮时间2h，络石藤、泽兰、槲寄生、鸡血藤与伸筋草煎煮两次，第一次3h，第二次2h，每次煎煮后过滤，且煎煮前先浸泡。
4.根据权利要求1所述的一种舒筋活血片的制备方法，其特征在于：步骤（4）中，所述饴糖的加入量为原料药总质量的5.6%。
5.根据权利要求1所述的一种舒筋活血片的制备方法，其特征在于：步骤（6）中，所述玉米淀粉的加入量为原料药总质量的0.347-0.361%。
6.根据权利要求1所述的一种舒筋活血片的制备方法，其特征在于：步骤（6）中，所述蔗糖浆的加入量为原料药总质量的6.26-8.87%。
7.根据权利要求1所述的一种舒筋活血片的制备方法，其特征在于：步骤（6）中，所述硬脂酸镁、滑石粉的加入量各为原料药总质量0.578-0.651%。
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