CN113952306A - 一种粉末润湿改善中药配方颗粒干法制粒成型性的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种粉末润湿改善中药配方颗粒干法制粒成型性的方法，由以下步骤组成：(1)选择合适的非水溶性辅料。(2)确定非水溶性辅料的含水量。(3)确定纯化水的加入量，并将纯化水直接均匀喷入辅料粉末中，搅拌混合均匀，使纯化水均匀分散在辅料粉末当中。(4)加入干膏粉，搅拌混合均匀，然后进行干法制粒。本发明采用新的加水方法来替代高浓度乙醇法提高干膏粉含水量，改善干膏粉成型性。

Description

一种粉末润湿改善中药配方颗粒干法制粒成型性的方法
技术领域
本发明属于中药配方颗粒干法制粒生产技术领域，具体涉及了一种粉末润湿改善中药配方颗粒干法制粒成型性的方法。
背景技术
中药配方颗粒干法制粒的原料是干膏粉。干膏粉的干燥方法主要包括带式真空干燥和喷雾干燥两种，两种设备都是连续干燥和出料方式，受到蒸汽压力波动、真空度波动等多种因素的影响，不同时间出料得到的干膏粉的含水量也不可避免地出现波动，所以为了避免干膏粉含水量超标，实际生产中干膏粉的含水量往往会偏下限控制，所以难免造成干膏粉含水量偏低的情况出现。而干膏粉含水量偏低会造成干法制粒成型性偏低，干法制粒时颗粒收率大幅降低，所以需要通过提高干膏粉含水量来改善干法制粒的成型性。
提高干膏粉含水量需要往干膏粉中加水，但是干膏粉直接加水时，由于物料粘性过大会出现严重粘连结块无法使用。为了避免干膏粉粘连结块，目前生产中常用的加水方法是通过喷雾的方式将95％的乙醇加入干膏粉中，然后用低温烘干的方法将乙醇除去，利用95％的乙醇中剩余5％的水分来间接提高干膏粉的含水量。这种方法的优点是利用高浓度乙醇避免了干膏粉粘连结块，缺点是高浓度乙醇存在易燃易爆的安全隐患，生产中需要使用防爆级别的设备和设施，大幅增加生产成本，而且乙醇烘干也需要额外增加生产成本，同时这样加水后的干膏粉还很难避免有极少量酒精气味的残留。例如，一批100kg甘草配方颗粒提取物干膏粉含水量为1％，由于含水量过低，用干法制粒机制备中药配方颗粒时无法成型，不能制备颗粒。为了改善这批干膏粉的成型性，必须提高干膏粉的含水量。按照干膏粉常规性含水量5％计算，需要增加4％的含水量，即添加约4kg纯化水。考虑到干膏粉直接加水会出现严重的粘连结块问题，常规的方法是采用95％酒精替代纯化水避免粘连结块。按照95％酒精的含水量5％计算，4kg纯化水需要使用95％酒精80kg进行替代。干膏粉和95％酒精混合均匀后，干膏粉中的纯酒精需要用防爆级别的真空干燥箱在60℃低温烘干，才能进行干法制粒。这样费时费力，还不能保证干膏粉中完全没有酒精的残留，不能保证干膏粉没有酒味，还可能影响甘草配方颗粒的气味检查。
发明内容
本发明的目的在于提供一种粉末润湿改善中药配方颗粒干法制粒成型性的方法，该方法能够代替高浓度乙醇间接加水的方法提高干膏粉含水量，改善干膏粉的成型性。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种粉末润湿改善中药配方颗粒干法制粒成型性的方法，由以下步骤组成：
(1)选择合适的非水溶性辅料；
(2)确定非水溶性辅料的含水量；
(3)确定纯化水的加入量，并将纯化水直接均匀喷入辅料粉末中，搅拌混合均匀，使纯化水均匀分散在辅料粉末当中；
(4)加入干膏粉，搅拌混合均匀，然后进行干法制粒。
优选地，所述非水溶性辅料包括低取代羟丙纤维素、胶态二氧化硅、硅酸镁铝、二氧化硅和乙基纤维素。
优选地，步骤(2)中，100kg干膏粉所需纯化水的加入量按照如下公式确定：
Figure BDA0003354363800000021
其中，Δm加为纯化水的加入量，单位为kg；
w终为干膏粉成型时所需的含水量，单位为％；
w始为干膏粉初始的含水量，单位为％；
w辅为非水溶性辅料中的含水量，单位为％；
m辅为辅料的用量，单位为kg。
与现有技术相比，本发明所取得如下有益技术效果：
与高浓度乙醇间接加水提高干膏粉含水量的方法相比，本发明克服了技术偏见，用水替代高浓度乙醇，在避免干膏粉粘连结块的前提下直接向辅料中添加水，进而通过均匀提高干膏粉含水量来改善干膏粉干法制粒成型性。该方法消除了高浓度乙醇的安全隐患，定量加水不需要额外的烘干工序，降低了生产成本，还避免了干膏粉中的酒精气味残留。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
菟丝子配方颗粒干膏粉100kg，含水量2.1％，干法制粒成型性很低，干膏粉标准压片硬度17N。称取乙基纤维素5kg，含水量2.5％。按照混合后干膏粉含水量5.0％计算，将纯化水3.18kg喷入乙基纤维素中，搅拌混合均匀，形成粉末润湿状态。然后将润湿后的乙基纤维素加入菟丝子干膏粉中，搅拌混合均匀，干法制粒成型性明显提高，干膏粉标准压片硬度增加到120N。而不加水只加乙基纤维素时，干膏粉标准压片硬度只能增加到23N，不能满足干法制粒的成型性要求。说明粉末润湿提高干膏粉含水量是改善本批菟丝子干膏粉干法制粒成型性的决定性因素。
实施例2
鹿角胶配方颗粒干膏粉100kg，含水量1.9％，干法制粒成型性很低，干膏粉标准压片硬度23N。称取硅酸镁铝5kg，含水量2.5％。按照混合后干膏粉含水量5.0％计算，将纯化水3.39kg喷入硅酸镁铝中，搅拌混合均匀，形成粉末润湿状态。然后将润湿后的硅酸镁铝加入鹿角胶干膏粉中，搅拌混合均匀，干法制粒成型性明显提高，干膏粉标准压片硬度增加到142N。而不加水只加硅酸镁铝时，干膏粉标准压片硬度只能增加到29N，不能满足干法制粒的成型性要求。说明粉末润湿提高干膏粉含水量是改善本批鹿角胶干膏粉干法制粒成型性的决定性因素。
实施例3
龟甲胶配方颗粒干膏粉100kg，含水量1.8％，干法制粒成型性很低，干膏粉标准压片硬度28N。称取胶态二氧化硅5kg，含水量2.5％。按照混合后干膏粉含水量5.0％计算，将纯化水3.50kg喷入胶态二氧化硅中，搅拌混合均匀，形成粉末润湿状态。然后将润湿后的胶态二氧化硅加入龟甲胶干膏粉中，搅拌混合均匀，干法制粒成型性明显提高，干膏粉标准压片硬度增加到176N。而不加水只加胶态二氧化硅时，干膏粉标准压片硬度只能增加到37N，不能满足干法制粒的成型性要求。说明粉末润湿提高干膏粉含水量是改善本批龟甲胶干膏粉干法制粒成型性的决定性因素。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的仅为本发明的优选例，并不用来限制本发明，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (3)

1.一种粉末润湿改善中药配方颗粒干法制粒成型性的方法，其特征在于，由以下步骤组成：
(1)选择合适的非水溶性辅料。
(2)确定非水溶性辅料的含水量。
(3)确定纯化水的加入量，并将纯化水直接均匀喷入辅料粉末中，搅拌混合均匀，使纯化水均匀分散在辅料粉末当中。
(4)加入干膏粉，搅拌混合均匀，然后进行干法制粒。
2.根据权利要求1所述的一种粉末润湿改善中药配方颗粒干法制粒成型性的方法，其特征在于，所述非水溶性辅料包括低取代羟丙纤维素、胶态二氧化硅、硅酸镁铝、二氧化硅和乙基纤维素。
3.根据权利要求1所述的一种粉末润湿改善中药配方颗粒干法制粒成型性的方法，其特征在于，步骤(2)中，100kg干膏粉所需纯化水的加入量按照如下公式确定：
Figure FDA0003354363790000011
其中，Δm加为纯化水的加入量，单位为kg；
w终为干膏粉成型时所需的含水量，单位为％；
w始为干膏粉初始的含水量，单位为％；
w辅为非水溶性辅料中的含水量，单位为％；
m辅为辅料的用量，单位为kg。
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CN112516219A (zh) * 2019-09-18 2021-03-19 中山大学附属第一医院 一种治疗系统性红斑狼疮中药颗粒的制备工艺和质量控制方法

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