CN101249224B - 提高维c银翘片稳定性的方法 - Google Patents

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Abstract

一种提高维C银翘片稳定性的方法，其特征在于包膜维生素C的制备方法为：取维生素C原料粉，置糖衣锅，喷入15～25％明胶浆边加边搅拌至维生素C湿润，开热风直至干燥，干燥后用30目筛把粗粉搓细、过筛，细粒继续包膜，如此反复操作4～6层，得到维生素C微粒；然后将维生素C微粒置于多向运动混合机混合12～18分钟，取出，测定含量，备用。用本发明的技术制成维生素C微粒后，采用一步制粒法制粒以及使用干法压片技术制备维C银翘片，片中维生素C的含量稳定性大为提高，产品有效期达2年以上，提高了产品质量，降低了生产成本。

Description

提高维C银翘片稳定性的方法
技术领域
本发明涉及一种提高维C银翘片稳定性的方法。
背景技术
维C银翘片是使用广泛的中西药结合治疗感冒良药，由于配方中的维生素C容易被氧化，造成保质期间含量达不到要求，质量不稳定；2002年新的药品质量标准规定维生素C需经辅料包膜后制成维生素C微粒，以增加维生素C片的稳定性；因此选择合适的包膜辅料就非常关键。目前已有报道采用的包膜辅料有羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、丙烯酸树脂等，但大多仍未能取得理想的效果。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种可使维C银翘片中维生素C含量稳定性大为提高的方法。
本发明以如下技术方案解决上述技术问题：采用常规配方和制备方法从金银花、连翘、荆芥中提取挥发油，药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗和甘草煎煮，60％乙醇加热回流提取牛蒡子，制成干膏粉后与对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏混合、制粒、干燥，再加入挥发油、包膜维生素C微粒以及2％滑石粉0.3％硬酯酸镁，压制成维C银翘片，包糖衣或薄膜衣；其特征在于包膜维生素C的制备方法为：取维生素C原料粉，置入糖衣锅，喷入重量为维生素C原料粉15～25％的明胶浆，边加边搅拌至维生素湿润，开热风直至干燥，干燥后用30目筛把粗粉搓细、过筛，细粒继续包膜，如此反复操作4～6层，得到维生素C微粒；然后将维生素C微粒置于多向运动混合机混合12～18分钟，取出，含量合格即可进入维C银翘片的生产工艺中。
用本发明的技术制成维生素C微粒后，采用一步制粒法制粒以及使用干法压片技术制备维C银翘片，使维C银翘片中维生素C的含量稳定性大为提高，产品有效期达2年以上，提高了产品质量，降低了生产成本。
具体实施方式
本发明主要针对维C银翘片中配方维生素C含量不稳定的缺陷，提供一种维C银翘片的制备工艺，发明的主要要点是选用天然高分子材料明胶作维生素C的包膜材料，该材料具有成膜性能好、价格低的优点。维生素C包膜的主要工艺是：取维生素C原料粉，置入糖衣锅，喷入重量为维生素C原料粉15～25％的明胶浆，边加边搅拌至维生素C湿润，开热风直至干燥，干燥后用30目筛把粗粉搓细、过筛，细粒继续包膜，如此反复操作4～6层，得到维生素C微粒。然后将维生素C微粒置于多向运动混合机混合12～18分钟，取出，含量合格即可进入维C银翘片的生产工艺中。
实施例1：制备维C银翘片
维C银翘片的配方：
金银花           1800g      连翘          1800g     荆芥        720g
淡豆豉           900g       淡竹叶        20g       牛蒡子      1080g
芦根             1080g      桔梗          1080g     甘草        900g
马来酸氯苯那敏   10.5g      对乙酰氨基酚  1050g     维生素C     495g
薄荷油10.8ml
辅料：明胶、乙醇、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁
制备工艺步骤：
(1)将金银花、连翘、荆芥分别提取挥发油，合并挥发油备用。
(2)提取挥发油后药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液备用。
(3)牛蒡子用60％乙醇加热回流提取二次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡后，得牛蒡子乙醇提取液备用。
(4)合并步骤(2)、(3)药液，浓缩成稠膏，真空干燥得干浸膏，粉碎，得干膏粉。
(5)取维生素C原料粉，置糖衣锅，喷入重量为维生素C 25％明胶浆边加边搅拌至维生素湿润，开热风直至干燥，干燥后用30目筛把粗粉搓细、过筛，细粒继续包膜，如此反复操作5层，得到维生素C微粒。然后将维生素C微粒置于多向运动混合机混合15分钟，取出，测定含量，备用。
(6)取步骤(4)所得干膏粉、对乙酰氨基酚过80目细粉、马来酸氯苯那敏过80目细粉，置于喷雾干燥制粒机内，混合，喷入40％醇制粒，干燥，所得颗粒喷入步骤(1)所得挥发油，加入步骤(5)所得维生素C微粒以及2％滑石粉0.3％硬酯酸镁，压制成维C银翘片10000片，包糖衣或薄膜衣，即得维生素C含量稳定的维C银翘片产品。
实施例2：制备维C银翘片
配方与制备方法同实施例1。与实施例1不同点仅在于喷入重量为维生素C原料粉15％的明胶浆，边加边搅拌至维生素C湿润，开热风直至干燥，干燥后用30目筛把粗粉搓细、过筛，细粒继续包膜，如此反复操作4层，得到维生素C微粒。然后将维生素C微粒置于多向运动混合机混合18分钟，取出，测定含量，备用。
实施例3：对用实施例1的方法生产的维C银翘片作稳定性试验
稳定性试验的情况和结果如下：
按实施例1的制备工艺制备了6批产品，批号为：060111、060114、060116、040203、040204、040205，每30片封装于35ml口服固体药用高密度聚乙烯瓶，外装一个纸盒(即为上市销售包装条件)，在温度25℃±2℃、相对湿度60±10％的条件下放置12个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，分别于18个月、24个月取样进行检测。
1、检测依据：国家药品标准WS3-B-4000-98-2003。
2、检测项目：性状、鉴别、检查、含量测定、微生物检查。
3、检测结果：
结论：维C银翘片6批产品经长期稳定性试验24个月，各项检测结果均符合国家有关规定。具体列于表1-表6。
附表1  制剂长期稳定性试验报告
样品名称：维C银翘片     批号：060111    生产日期：2006年1月11日
Figure S2008100735197D00041
温度：25℃±2℃        相对湿度：60％±10％
附表2  制剂长期稳定性试验报告
样品名称：维C银翘片    批号：060114    生产日期：2006年1月14日
Figure S2008100735197D00051
温度：25℃±2℃        相对湿度：60％±10％
附表3  制剂长期稳定性试验报告
样品名称：维C银翘片    批号：060116    生产日期：2006年1月16日
Figure S2008100735197D00061
温度：25℃±2℃        相对湿度：60％±10％
附表4  制剂长期稳定性试验报告
样品名称：维C银翘片    批号：040203    生产日期：2004年2月3日
Figure S2008100735197D00071
温度：25℃±2℃        相对湿度：60％±10％
附表5  制剂长期稳定性试验报告
样品名称：维C银翘片    批号：040204    生产日期：2004年2月4日
Figure S2008100735197D00081
温度：25℃±2℃        相对湿度：60％±10％
附表6  制剂长期稳定性试验报告
样品名称：维C银翘片    批号：040205    生产日期：2004年2月5日
温度：25℃±2℃        相对湿度：60％±10％

Claims (1)

1.一种提高维C银翘片稳定性的方法，采用常规配方和制备方法从金银花、连翘、荆芥中提取挥发油，药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗和甘草煎煮，60％乙醇加热回流提取牛蒡子，制成干膏粉后与对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏混合、制粒、干燥，再加入挥发油、包膜维生素C微粒以及2％滑石粉0.3％硬酯酸镁，压制成维C银翘片，包糖衣或薄膜衣；其特征在于包膜维生素C的制备方法为：
取维生素C原料粉，置入糖衣锅，喷入重量为维生素C原料粉15～25％的明胶浆，边加边搅拌至维生素C湿润，开热风直至干燥，干燥后用30目筛把粗粉搓细、过筛，细粒继续包膜，如此反复操作4～6层，得到维生素C微粒；然后将维生素C微粒置于多向运动混合机混合12～18分钟，取出，含量合格即可进入维C银翘片的生产工艺中。
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汤文利.包膜维生素C的稳定性研究.山东畜牧兽医 2.2000,(2),6.
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