CN112999171B - 含纤维类蒙药粉配方颗粒及其制备方法 - Google Patents

含纤维类蒙药粉配方颗粒及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了含纤维类蒙药粉配方颗粒及其制备方法，属于蒙药制剂技术领域，所述含纤维类蒙药粉配方颗粒中含纤维类蒙药、糖粉和淀粉浆的质量比为(73～77):(18～22):(45～55)；所述含纤维类蒙药粉配方颗粒中含纤维类蒙药的质量百分含量为74.8％～75.1％。本发明提供的含纤维类蒙药粉配方颗粒，以传统的单味含纤维类蒙药饮片为原料，经过粉碎、添加辅料、制粒等步骤制备获得。本发明以国家药品研发中“药物物质基础不改变”为宗旨，应用现代药剂学的方法，将蒙药单味饮片加工成新型配方颗粒，在完全保留蒙药传统属性和临床用药习性的前提下，全面提升蒙药饮片质量可控性和稳定性，以保蒙药的安全、有效性。

Description

含纤维类蒙药粉配方颗粒及其制备方法
技术领域
本发明属于蒙医药技术领域，尤其涉及含纤维类蒙药粉配方颗粒及其制备方法。
背景技术
蒙医药是世界和中国传统医药的重要组成部分，具有鲜明的蒙古民族文化特色。蒙医药历史悠久，理论完整，疗效可靠，为具有独到色彩的传统医药体系，在我国民族医药文化中占有重要的位置，不仅为蒙古民族的繁衍生息和人类健康提供了医疗保障，也为社会进步做出了巨大的贡献。西医药面对很多现代病束手无策，在寻求解决方案的过程中，师法自然的理念重回大众视野，恰好自然的属性是蒙医药的先天基因，因而蒙医药蓄势发展。
传统的含纤维类蒙药饮片的基础剂型为细粉，服用极其不便，患者顺应性极差，不能满足现代人注重生活质量的要求，市场认可度低，严重的制约着蒙医药的发展与应用。形成这些不足的根本原因是蒙药制剂和饮片处于较为原始状态，其生产工艺简单，多采用药材原来直接粉碎研磨的散剂，科技含量低；然而由于其理论与医药方法独特，又不能简单效仿中药饮片制备技术；并且由于含纤维类蒙药的具有一定的韧性和弹性，粘合性差；难以进一步加工。
因此，在完全保留蒙药传统属性和临床用药习性的基础上，克服含纤维类蒙药加工性能差、提高含纤维类蒙药用药顺应性是含纤维类蒙药进一步发展急需解决的技术问题。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供含纤维类蒙药粉配方颗粒及其制备方法，所述含纤维类蒙药粉配方颗粒解决了含纤维类蒙药加工性能差的问题，提高了含纤维类蒙药用药的顺应性；所述含纤维类蒙药的制备方法全面提升了含纤维类蒙药饮片的质量可控性和稳定性，确保了含纤维类蒙药的安全性和有效性。
为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：
本发明提供了含纤维类蒙药粉配方颗粒，包括含纤维类蒙药和辅料，所述辅料包括糖粉和淀粉浆；所述含纤维类蒙药、糖粉和淀粉浆的质量比为(73～77):(18～22):(45～55)；所述含纤维类蒙药粉配方颗粒中含纤维类蒙药的质量百分含量为74.8％～75.1％。
优选的，所述含纤维类蒙药、糖粉和淀粉浆的质量比为(74～76)：(19～21)：(48～52)。
优选的，所述含纤维类蒙药、糖粉和淀粉浆的质量比为75:20:50。
优选的，所述含纤维类蒙药粉配方颗粒的休止角为37.8～40.1°，含水量≤9％，CRH值为65.3～68.9，粒度＜14％。
优选的，所述含纤维类蒙药选自川木香、土木香、土茯苓、川木通、木香、水菖蒲、石菖蒲、当归、苦参、生商陆、大黄、酒焖大黄、板蓝根、蒙酸模、狼毒、酒狼毒、奶狼毒、泡囊草、三颗针、赤芍、细辛、三七、桔梗、茯苓、胡黄连、香附、党参、丹参、甘草、秦艽、天花、黄芩、黄连、黄芪、北沙参、远志、草阿魏、缬草、白芷、甘松、干姜、山柰、制草乌、烘草乌、高良姜、姜黄、拳参、白及、紫草、蒙紫草、苏木、油松节、降香、紫檀、文冠枝、水柏枝、山沉香、木通、悬钩子、关藿香、黄柏、杜仲、照山白、关黄柏、侧柏叶、枇杷叶、刺柏叶、石韦、铁皮石斛、石斛、地锦草、当药、茵陈、点地梅、扁蕾、乌奴龙胆、北紫堇、苞叶雪莲、蒙花猫、毛茛、益母草、齿叶草、齿缘草、青蒿、小白蒿、荆芥、苦地丁、苦苣菜、瞿麦、水苦荬、翻白草、蒙角蒿、毛莲菜、白屈菜、独一味、火绒草、山苦荬、铁线莲、射干、通经草、麻黄、草乌叶、大青叶、茜草、卷柏、金腰、升麻、小秦艽花、花香青兰、大秦艽、蓝盆花、旋覆花、款冬花、蓝刺头、菊花、白花龙胆、红花、玫瑰花、蜀葵紫花、漏芦花、豌豆花、山茶花、木棉花、玉簪花、鸡冠花、诃子、金诃子、连翘、诃子肉、使君子、栀子、娑罗子、川楝子、毛诃子、白胡椒、芫荽子、花椒、刺玫果、炒蒺藜、蛇床子、黑胡椒、小茴香、车前子、高灵脂和海金沙中的一种。
本发明提供了所述的含纤维类蒙药粉配方颗粒的制备方法，包括以下步骤：
1)将含纤维类蒙药粉碎获得含纤维类蒙药粉，
2)将所述含纤维类蒙药粉和糖粉混合后用淀粉浆润湿，进行湿法制粒获得含纤维类蒙药粉配方颗粒。
优选的，步骤1)所述粉碎还包括：将粉碎得到物料过100～140目筛，收集筛下物为含纤维类蒙药粉。
优选的，步骤1)所述淀粉浆中淀粉的质量百分含量为8％～12％。
优选的，步骤2)中所述湿法制粒包括制粒、干燥和整粒，所述制粒的目数为14～16目，干燥的温度为55～65℃，整粒的目数为18～20目。
优选的，步骤2)中所述混合的时间为25～35min。
本发明提供的含纤维类蒙药粉配方颗粒，以传统的单味含纤维类蒙药饮片为原料，经过粉碎、添加糖粉、淀粉浆以及湿法制粒等步骤制备获得。本发明所述含纤维类蒙药粉配方颗粒中含纤维类蒙药的质量百分含量为74.8％～75.1％，是统一规格、统一剂量、统一剂型标准的新型颗粒(执行颗粒剂标准：粒度、流动性(休止角)、水分、CRH值、原药含量，以及微生物限量等均为统一标准；同一种含纤维类蒙药粉配方颗粒中原药的百分含量是固定统一的)，全面提升了蒙药饮片质量的可控性和稳定性，保证了蒙药的安全性和有效性；方便蒙医临床配方用。
本发明提供的含纤维类蒙药粉配方颗粒在完全保留蒙药传统属性和临床用药习性的前提下，将现有技术中的饮片剂型进行改良，克服了蒙药散剂服用极为不便的缺点；解决了蒙药服用极其难的问题，提高了蒙药用药的顺应性。
进一步的，本发明提供的含纤维类蒙药颗粒的休止角θ＜40.1°，满足颗粒剂生产过程流动性的要求；临界相对湿度值CRH比散剂增加5％左右，从而增加了药物的稳定性。
由于含纤维类蒙药具有一定的韧性和弹性，粘合性差；难以进一步加工，传统的含纤维类蒙药多以散剂形式使用，难以精确的控制药物剂量，本发明提供的含纤维类蒙药粉配方颗粒，能够更精确的控制药量，可以实现配方工作的自动化和智能化。
本发明采用含纤维类蒙药的原粉进行制粒，大幅降低辅料的使用量，从而克服了中药配方颗粒辅料超量的缺陷；同时利用细粉级原粉制得颗粒制剂，较大程度地保护挥发性成分；本发明所述的制备方法规模化生产成本低，成本约为中药配方颗粒1/3；本发明所述的制备方法为传统蒙药全面实现产业化，提供了可能。
本发明提供的含纤维类蒙药粉配方颗粒打破了蒙药只靠医疗机构制剂的局面，全面实现蒙药临证施药、因病组方或一人一方；所述含纤维类蒙药粉配方颗粒的制备方法制备获得的蒙药颗粒制剂能够达到中国药典中对于颗粒制剂剂型的标准，能够同步实现智能自动配方调剂。传统的中药配方颗粒的制备方法是：单味药先煎煮，再浓缩、干燥和制粒，然后与其他中药配伍获得中药配方，用于病人。而本发明中蒙药配方颗粒的制备方法是：单味药粉碎、制粒获得颗粒制剂。在使用时，可将本发明得到的颗粒制剂与其他药物配方后，再煎煮后用于病人。因此，采用本发明所述的含纤维类蒙药颗粒组方的汤剂先配后煎，克服了配中药方颗粒缺失共煎而影响临床疗效的弊病。
具体实施方式
本发明提供了含纤维类蒙药粉配方颗粒，包括含纤维类蒙药和辅料，所述辅料包括糖粉和淀粉浆；所述含纤维类蒙药、糖粉和淀粉浆的质量比为(73～77):(18～22):(45～55)，所述含纤维类蒙药粉配方颗粒中含纤维类蒙药的质量百分含量为74.8％～75.1％。
在本发明中，所述含纤维类蒙药、糖粉和淀粉浆的质量比优选为(74～76):(19～21):(48～52)，更优选为75:20:50。
在本发明中，所述含纤维类蒙药具有一定的韧性和弹性，粘合性差；难以进一步加工，本发明通过添加辅料糖粉和淀粉浆来改善物料的粘合性。由于糖粉粘合性强，可压性和成型性良好的特点，选用上述比例的糖粉做为含纤维蒙药粉配方颗粒的辅料，即可以降低含纤维蒙药物料的韧性和弹性，又可以增加物料的粘合性，加入淀粉浆做为粘合剂，有利于湿法制粒工艺的进行，有利于软材的制备和颗粒的成型性，辅料糖粉和淀粉浆的用量对含纤维蒙药粉配方颗粒的制粒结果有很大的影响。本发明采用上述质量比例的含纤维类蒙药、糖粉和淀粉浆混合制备获得的含纤维类蒙药粉配方颗粒，与散剂相比，休止角下降，流动性增加，分剂量准确；临界相对湿度CRH值增加，吸湿性下降，稳定性增加；适口性改善，药物顺应性提高。另外，本发明提供的含纤维类蒙药粉配方颗粒的硬度和脆性也非常理想，便于分装、运输储存和使用。
本发明对所述含纤维类蒙药的具体种类没有特殊限定，本领域常规的含纤维类蒙药均可。在本发明具体实施过程中，将所述含纤维类蒙药分为粗质根类、密质根类、块根软根类、茎类、树皮-叶类、全草类、地上全草类、茎叶类、花及花序类、果实类等。
在本发明中，所述粗质根类包括川木香、土木香、土茯苓、川木通、木香、水菖蒲、石菖蒲、当归、苦参、生商陆、大黄、酒焖大黄、板蓝根、蒙酸模、狼毒、酒狼毒、奶狼毒、泡囊草、三颗针和赤芍。在本发明实施例中以川木香和大黄为例进行说明。
在本发明中，所述密质根类包括细辛、三七、桔梗、茯苓、胡黄连、香附、党参、丹参、甘草、秦艽、天花、黄芩、黄连、黄芪、北沙参、远志、草阿魏、缬草、白芷和甘松；在本发明实施例中以细辛和天花为例进行说明。
在本发明中，所述块根软根类包括干姜、山柰、制草乌、烘草乌、高良姜、姜黄、拳参、白及、紫草和蒙紫草，在本发明实施例中，以干姜为例进行说明。
在本发明中，所述茎类包括苏木、油松节、降香、紫檀、文冠枝、水柏枝、山沉香、木通、悬钩子和关藿香，在本发明实施例中，以苏木为例进行说明。
在本发明中，所述树皮-叶类包括黄柏、杜仲、照山白、关黄柏、侧柏叶、枇杷叶、刺柏叶、石韦、铁皮石斛和石斛，在本发明实施例中以黄柏为例进行说明。
在本发明中，所述全草类包括地锦草、当药、茵陈、点地梅、扁蕾、乌奴龙胆、北紫堇、苞叶雪莲、蒙花猫和毛茛，在本发明具体实施过程中，以地锦草为例进行说明。
在本发明中，所述地上全草类包括益母草、齿叶草、齿缘草、青蒿、小白蒿、荆芥、苦地丁、苦苣菜、瞿麦和水苦荬，在本发明实施例中，以益母草为例进行说明。
在本发明中，所述茎叶类包括铁线莲、射干、通经草、麻黄、草乌叶、大青叶、茜草、卷柏、金腰、升麻、小秦艽花、花香青兰和大秦艽，在本发明实施例中，以铁线莲为例进行说明。
在本发明中，所述花及花序类包括蓝盆花、旋覆花、款冬花、蓝刺头、菊花、白花龙胆、红花、玫瑰花、蜀葵紫花、漏芦花、豌豆花、山茶花、木棉花、玉簪花和鸡冠花，在本发明实施例中以蓝盆花为例进行说明。
在本发明中，所述果实类包括诃子、金诃子、连翘、诃子肉、使君子、栀子、娑罗子、川楝子、毛诃子、白胡椒、芫荽子、花椒、刺玫果、炒蒺藜、蛇床子、黑胡椒、小茴香和车前子，在本发明实施例中，以诃子为例进行说明。
本发明对上述含纤维类蒙药的来源没有特殊要求，购自有GMP资质的蒙药饮片加工厂即可，例如：内蒙古蒙药集团公司或内蒙古祈蒙药业公司。
在本发明中，所述含纤维类蒙药优选的还包括高灵脂和海金沙，在本发明实施例中，以高灵脂为例进行说明。
本发明提供了所述的含纤维类蒙药粉配方颗粒的制备方法，包括以下步骤：1)将含纤维类蒙药粉碎获得含纤维类蒙药粉，2)将所述含纤维类蒙药粉和糖粉混合、用淀粉浆润湿后湿法制粒获得含纤维类蒙药粉配方颗粒。
在本发明中，将含纤维类蒙药粉碎获得含纤维类蒙药粉。在本发明中，所述粉碎优选的采用冲击式粉碎机进行，所述冲击式粉碎机振动筛处理能力大，对于具有一定的韧性和弹性的含纤维类蒙药具有更优的粉碎效果。在本发明中，所述粉碎优选的还包括将粉碎后的物料过100～140目筛，收集筛下物为含纤维类蒙药粉。
本发明在获得所述含纤维类蒙药粉后，将所述含纤维类蒙药粉和糖粉混合，用淀粉浆润湿后湿法制粒获得含纤维类蒙药粉配方颗粒。在本发明中，所述混合的时间25～35min，更优选为28～32min，最优选为30min；所述混合优选的在药用混合机中进行，本发明中，因为选用的辅料适宜、科学，药粉粉碎均匀等因素使得混合时间更准确、可靠。
在本发明中，所述淀粉浆中淀粉的质量百分含量为8％～12％，优选为9％～11％，更优选为10％。在本发明中，将混合后的物料进行制粒，所述制粒的方法优选为湿法制粒。在本发明中，所述湿法制粒包括制粒、干燥和整粒，所述制粒的目数优选为14～16目，所述干燥的温度优选为55～65℃，更优选为58～62℃，最优选为60℃；所述整粒的目数优选为18～20目。在本发明中，所述制粒和整粒优选的在湿法制粒机中进行；本发明对所述湿法制粒机的规格和参数没有特殊限定，采用本领域常规的制粒机即可。
本发明在所述湿法制粒后，优选的还包括分装和质检的步骤。本发明中，所述分装优选的将制备获得的含纤维类蒙药粉配方颗粒分装于包装材料中；所述质检包括外包装质检和药物制剂质检；所述外包装质检通过人工检查外包装是否完好或破损；在本发明中，所述药物制剂质检优选的按照药物质量标准进行，在本发明中，具体的参照《中国药典》(2020年版四部通则0104)进行。
下面结合实施例对本发明提供的技术方案进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
川木香颗粒制剂的制备
将川木香饮片称重35kg，采用冲击式粉碎机粉碎，利用电磁振动筛来筛分川木香粉，过100目筛，收集筛下物获得川木香粉33.5kg。
将川木香粉7.5kg、糖粉2kg于摇摆式混合机中混合30min获得混合物料。将混合物料用10％的淀粉浆5kg润湿，置于制粒机中进行湿法制粒，14～16目制粒，60℃干燥至水分含量≤9％，18～20目整粒。
对制备获得的川木香颗粒制剂进行包装和质检；包装材料为国家指定的药用透明聚乙烯瓶或药用PVC专用袋，规格为250～300g/瓶或250～300g/袋。
按照《中国药典》(2020年版四部通则0104)进行检验。
【粒度】除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法(通则0982第二法双筛分法)测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15％。
【水分】照水分测定法(通则0832)测定，除另有规定外，不得过8.0％。
【装量差异】单剂量包装的颗粒剂按下述方法检查，应符合规定。检查法：取供试品10袋(瓶)，除去包装，分别称定每袋(瓶)内容物的重量，求出每袋(瓶)内容物袋装量与平均装量。每袋(瓶)装量与平均装量相比较[凡无含量测定的颗粒剂或有标示装量的颗粒剂，每袋(瓶)装量应与标示装量比较]，超出装量差异限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。
表1装量差异标准
【装量】多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法(通则0942)检查，应符合规定。
【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查法：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。
质量标准检验依据：《内蒙古蒙药饮片炮制规范》(2020年版)同名饮片项下规定。上述川木香蒙药配方颗粒的检验依据列举如下：
(3)川木香颗粒【性状】本品为灰褐色至黄棕色颗粒。气微香，味苦，嚼之粘牙。【鉴别】取本品粉末2g，加乙醚20ml，超声处理20min，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川木香对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯(19：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
表2川木香颗粒制剂检验结果
川木香颗粒制剂和川木香散的性状对比见表3，结果表明：制成配方颗粒其休止角下降6.7度，说明物料流动性增加，分剂量准确；临界相对湿度CRH值增加4.7％，说明吸湿性下降而稳定性增强；改善适口性，临床服用顺应性提高。另外，颗粒的硬度和脆性变为理想，便于分装、运输储存和使用。
表3川木香散和川木香颗粒制剂的性状对比
实施例2
大黄颗粒制剂的制备
将大黄饮片称重35kg，采用冲击式粉碎机粉碎，利用电磁振动筛来筛分大黄粉，过100目筛，收集筛下物获得大黄粉33.5kg。
将大黄粉7.5kg、糖粉2kg混合30min获得混合物料。将混合物料用10％淀粉浆5kg润湿，置于制粒机中进行湿法制粒，14～16目制粒，60℃干燥至水分含量≤9％，18～20目整粒。
对制备获得的大黄颗粒制剂进行包装和质检；包装材料为国家指定的药用透明聚乙烯瓶或药用PVC专用袋，规格为250～300g/瓶或250～300g/袋。
按照《中国药典》(2020年版四部通则0104)进行检验。大黄颗粒制剂检验结果如表4所示。
表4大黄颗粒制剂检验结果
大黄颗粒制剂和大黄散的性状对比见表5，结果表明：制成配方颗粒其休止角下降8.5度，说明物料流动性增加，分剂量准确；临界相对湿度CRH值增加3％，说明吸湿性下降而稳定性增强；改善适口性，临床服用顺应性提高。另外，颗粒的硬度和脆性变为理想，便于分装、运输储存和使用。
表5大黄散和大黄颗粒制剂的性状对比
实施例3
细辛颗粒制剂的制备
将细辛饮片称重35kg，采用冲击式粉碎机粉碎，利用电磁振动筛来筛分细辛粉，过100目筛，收集筛下物获得细辛粉33.0kg。
将细辛粉7.5kg、糖粉2kg混合30min获得混合物料。将混合物料用10％淀粉浆5kg润湿，置于制粒机中进行湿法制粒，14～16目制粒，60℃干燥至水分含量≤9％，18～20目整粒。
对制备获得的细辛颗粒制剂进行包装和质检；包装材料为国家指定的药用透明聚乙烯瓶或药用PVC专用袋，规格为250～300g/瓶或250～300g/袋。
按照《中国药典》(2020年版四部通则0104)进行检验。细辛颗粒制剂检验结果如表6所示。
表6细辛颗粒制剂检验结果
细辛颗粒制剂和细辛散的性状对比见表7，结果表明：制成配方颗粒其休止角下降9.5度，说明物料流动性增加，分剂量准确；临界相对湿度CRH值增加6.5％，说明吸湿性下降而稳定性增强；改善适口性，临床服用顺应性提高。另外，颗粒的硬度和脆性变为理想，便于分装、运输储存和使用。
表7细辛散和细辛颗粒制剂的性状对比
实施例4
天花粉颗粒的制备
将天花饮片称重35kg，采用冲击式粉碎机粉碎，利用电磁振动筛来筛分天花粉，过100目筛，收集筛下物获得天花粉34.5g。
将天花粉7.5kg、糖粉2kg混合30min获得混合物料。将混合物料用10的淀粉浆5kg润湿，置于制粒机中进行湿法制粒，14～16目制粒，60℃干燥至水分含量≤9％，18～20目整粒。
对制备获得的天花颗粒制剂进行包装和质检；包装材料为国家指定的药用透明聚乙烯瓶或药用PVC专用袋，规格为250～300g/瓶或250～300g/袋。
按照《中国药典》(2020年版四部通则0104)进行检验。天花颗粒制剂检验结果如表8所示。
表8天花颗粒制剂检验结果
天花颗粒制剂和天花散的性状对比见表9，结果表明：制成配方颗粒其休止角下降12度，说明物料流动性增加，分剂量准确；临界相对湿度CRH值增加7.5％，说明吸湿性下降而稳定性增强；改善适口性，临床服用顺应性提高。另外，颗粒的硬度和脆性变为理想，便于分装、运输储存和使用。
表9天花散和天花颗粒制剂的性状对比
实施例6
干姜颗粒制剂的制备
将干姜饮片称重35kg，采用冲击式粉碎机粉碎，利用电磁振动筛来筛分干姜粉，过100目筛，收集筛下物获得干姜粉33.0kg。
将干姜粉7.5kg、糖粉2kg混合30min获得混合物料。将混合物料用10％的淀粉浆5kg润湿，置于制粒机中进行湿法制粒，14～16目制粒，60℃干燥至水分含量≤9％，18～20目整粒。
对制备获得的干姜颗粒制剂进行包装和质检；包装材料为国家指定的药用透明聚乙烯瓶或药用PVC专用袋，规格为250～300g/瓶或250～300g/袋。
按照《中国药典》(2020年版四部通则0104)进行检验。干姜颗粒制剂检验结果如表10所示。
表10干姜颗粒制剂检验结果
干姜颗粒制剂和干姜散的性状对比见表11，结果表明：制成配方颗粒其休止角下降11.7度，说明物料流动性增加，分剂量准确；临界相对湿度CRH值增加7.4％，说明吸湿性下降而稳定性增强；改善适口性，临床服用顺应性提高。另外，颗粒的硬度和脆性变为理想，便于分装、运输储存和使用。
表11干姜散和干姜颗粒制剂的性状对比
实施例7
苏木颗粒制剂的制备
将苏木饮片称重35kg，采用冲击式粉碎机粉碎，利用电磁振动筛来筛分苏木粉，过100目筛，收集筛下物获得苏木粉32kg。
将苏木粉7.5kg、糖粉2kg混合30min获得混合物料。将混合物料用10％的淀粉浆5kg润湿，置于制粒机中进行湿法制粒，14～16目制粒，60℃干燥至水分含量≤9％，18～20目整粒。
对制备获得的苏木颗粒制剂进行包装和质检；包装材料为国家指定的药用透明聚乙烯瓶或药用PVC专用袋，规格为250～300g/瓶或250～300g/袋。
按照《中国药典》(2020年版四部通则0104)进行检验。苏木颗粒制剂检验结果如表12所示。
表12苏木颗粒制剂检验结果
苏木颗粒制剂和苏木散的性状对比见表13，结果表明：制成配方颗粒其休止角下降15.1度，说明物料流动性增加，分剂量准确；临界相对湿度CRH值增加7.8％，说明吸湿性下降而稳定性增强；改善适口性，临床服用顺应性提高。另外，颗粒的硬度和脆性变为理想，便于分装、运输储存和使用。
表13苏木散和苏木颗粒制剂的性状对比
实施例8
黄柏颗粒制剂的制备
将黄柏饮片称重35kg，采用冲击式粉碎机粉碎，利用电磁振动筛来筛分黄柏粉，过100目筛，收集筛下物获得黄柏粉34.0kg。
将黄柏粉7.5kg、糖粉2kg混合30min获得混合物料。将混合物料用10％的淀粉浆5kg润湿，置于制粒机中进行湿法制粒，14～16目制粒，60℃干燥至含水量≤9％，18～20目整粒。
对制备获得的黄柏颗粒制剂进行包装和质检；包装材料为国家指定的药用透明聚乙烯瓶或药用PVC专用袋，规格为250～300g/瓶或250～300g/袋。
按照《中国药典》(2020年版四部通则0104)进行检验。黄柏颗粒制剂检验结果如表14所示。
表14黄柏颗粒制剂检验结果
黄柏颗粒制剂和黄柏散的性状对比见表15，结果表明：制成配方颗粒其休止角下降11度，说明物料流动性增加，分剂量准确；临界相对湿度CRH值增加11.7％，说明吸湿性下降而稳定性增强；改善适口性，临床服用顺应性提高。另外，颗粒的硬度和脆性变为理想，便于分装、运输储存和使用。
表15黄柏散和黄柏颗粒制剂的性状对比
实施例9
地锦草颗粒制剂的制备
将地锦草饮片称重35kg，采用冲击式粉碎机粉碎，利用电磁振动筛来筛分地锦草粉，过100目筛，收集筛下物获得地锦草粉33.5g。
将地锦草粉7.5kg、糖粉2kg混合30min获得混合物料。将混合物料用10％的淀粉浆5kg润湿，置于制粒机中进行湿法制粒，14～16目制粒，60℃干燥至水分含量≤9％，18～20目整粒。
对制备获得的地锦草颗粒制剂进行包装和质检；包装材料为国家指定的药用透明聚乙烯瓶或药用PVC专用袋，规格为250～300g/瓶或250～300g/袋。
按照《中国药典》(2020年版四部通则0104)进行检验。地锦草颗粒制剂检验结果如表16所示。
表16地锦草颗粒制剂检验结果
地锦草颗粒制剂和地锦草散的性状对比见表17，结果表明：制成配方颗粒其休止角下降7度，说明物料流动性增加，分剂量准确；临界相对湿度CRH值增加7.2％，说明吸湿性下降而稳定性增强；改善适口性，临床服用顺应性提高。另外，颗粒的硬度和脆性变为理想，便于分装、运输储存和使用。
表17地锦草散和地锦草颗粒制剂的性状对比
实施例10
益母草颗粒制剂的制备
将益母草饮片称重35kg，采用冲击式粉碎机粉碎，利用电磁振动筛来筛分益母草粉，过100目筛，收集筛下物获得益母草粉33.5kg。
将益母草粉7.5kg、糖粉2kg混合30min获得混合物料。将混合物料用10％的淀粉浆5kg润湿，置于制粒机中进行湿法制粒，14～16目制粒，60℃干燥至水分含量≤9％，18～20目整粒。
对制备获得的益母草颗粒制剂进行包装和质检；包装材料为国家指定的药用透明聚乙烯瓶或药用PVC专用袋，规格为250～300g/瓶或250～300g/袋。
按照《中国药典》(2020年版四部通则0104)进行检验。益母草颗粒制剂检验结果如表18所示。
表18益母草颗粒制剂检验结果
益母草颗粒制剂和益母草散的性状对比见表19，结果表明：制成配方颗粒其休止角下降7.1度，说明物料流动性增加，分剂量准确；临界相对湿度CRH值增加7.3％，说明吸湿性下降而稳定性增强；改善适口性，临床服用顺应性提高。另外，颗粒的硬度和脆性变为理想，便于分装、运输储存和使用。
表19益母草散和益母草颗粒制剂的性状对比
实施例11
翻白草颗粒制剂的制备
将翻白草饮片称重35kg，采用冲击式粉碎机粉碎，利用电磁振动筛来筛分翻白草粉，过100目筛，收集筛下物获得翻白草粉32.9g。
将翻白草粉7.5kg、糖粉2kg混合30min获得混合物料。将混合物料用10％的淀粉浆5kg润湿，置于制粒机中进行湿法制粒，14～16目制粒，60℃干燥至含水量≤9％，18～20目整粒。
对制备获得的翻白草颗粒制剂进行包装和质检；包装材料为国家指定的药用透明聚乙烯瓶或药用PVC专用袋，规格为250～300g/瓶或250～300g/袋。
按照《中国药典》(2020年版四部通则0104)进行检验。翻白草颗粒制剂检验结果如表20所示。
表20翻白草颗粒制剂检验结果
翻白草颗粒制剂和翻白草散的性状对比见表21，结果表明：制成配方颗粒其休止角下降8.2度，说明物料流动性增加，分剂量准确；临界相对湿度CRH值增加5.7％，说明吸湿性下降而稳定性增强；改善适口性，临床服用顺应性提高。另外，颗粒的硬度和脆性变为理想，便于分装、运输储存和使用。
表21翻白草散和翻白草颗粒制剂的性状对比
实施例12
铁线莲颗粒制剂的制备
将铁线莲饮片称重35kg，采用冲击式粉碎机粉碎，利用电磁振动筛来筛分铁线莲粉，过100目筛，收集筛下物获得铁线莲粉33.5kg。
将铁线莲粉7.5kg、糖粉2kg混合30min获得混合物料。将混合物料用10％的淀粉浆5kg润湿，置于制粒机中进行湿法制粒，14～16目制粒，60℃干燥至水分含量≤9％，18～20目整粒。
对制备获得的铁线莲颗粒制剂进行包装和质检；包装材料为国家指定的药用透明聚乙烯瓶或药用PVC专用袋，规格为250～300g/瓶或250～300g/袋。
按照《中国药典》(2020年版四部通则0104)进行检验。铁线莲颗粒制剂检验结果如表22所示。
表22铁线莲颗粒制剂检验结果
铁线莲颗粒制剂和铁线莲散的性状对比见表23，结果表明：制成配方颗粒其休止角下降9.5度，说明物料流动性增加，分剂量准确；临界相对湿度CRH值增加4％，说明吸湿性下降而稳定性增强；改善适口性，临床服用顺应性提高。另外，颗粒的硬度和脆性变为理想，便于分装、运输储存和使用。
表23铁线莲散和铁线莲颗粒制剂的性状对比
实施例13
蓝盆花颗粒制剂的制备
将蓝盆花饮片称重35kg，采用冲击式粉碎机粉碎，利用电磁振动筛来筛分蓝盆花粉，过100目筛，收集筛下物获得蓝盆花粉34g。
将蓝盆花粉7.5kg、糖粉2kg混合30min获得混合物料。将混合物料用10％的淀粉浆5kg润湿，置于制粒机中进行湿法制粒，14～16目制粒，60℃干燥至含水量≤9％，18～20目整粒。
对制备获得的蓝盆花颗粒制剂进行包装和质检；包装材料为国家指定的药用透明聚乙烯瓶或药用PVC专用袋，规格为250～300g/瓶或250～300g/袋。
按照《中国药典》(2020年版四部通则0104)进行检验。蓝盆花颗粒制剂检验结果如表24所示。
表24蓝盆花颗粒制剂检验结果
蓝盆花颗粒制剂和蓝盆花散的性状对比见表25，结果表明：制成配方颗粒其休止角下降10.6度，说明物料流动性增加，分剂量准确；临界相对湿度CRH值增加4.7％，说明吸湿性下降而稳定性增强；改善适口性，临床服用顺应性提高。另外，颗粒的硬度和脆性变为理想，便于分装、运输储存和使用。
表25蓝盆花散和蓝盆花颗粒制剂的性状对比
实施例14
诃子颗粒制剂的制备
将诃子饮片称重35kg，采用冲击式粉碎机粉碎，利用电磁振动筛来筛分诃子粉，过100目筛，收集筛下物获得诃子粉34kg。
将诃子粉7.5kg、糖粉2kg混合30min获得混合物料。将混合物料用淀10％的粉浆5kg润湿，置于制粒机中进行湿法制粒，14～16目制粒，60℃干燥至含水量≤9％，18～20目整粒。
对制备获得的诃子颗粒制剂进行包装和质检；包装材料为国家指定的药用透明聚乙烯瓶或药用PVC专用袋，规格为250～300g/瓶或250～300g/袋。
按照《中国药典》(2020年版四部通则0104)进行检验。诃子颗粒制剂检验结果如表26所示。
表26诃子颗粒制剂检验结果
诃子颗粒制剂和诃子散的性状对比见表27，结果表明：制成配方颗粒其休止角下降11.6度，说明物料流动性增加，分剂量准确；临界相对湿度CRH值增加9.8％，说明吸湿性下降而稳定性增强；改善适口性，临床服用顺应性提高。另外，颗粒的硬度和脆性变为理想，便于分装、运输储存和使用。
表27诃子散和诃子颗粒制剂的性状对比
实施例15
白胡椒颗粒制剂的制备
将白胡椒饮片称重35kg，采用冲击式粉碎机粉碎，利用电磁振动筛来筛分白胡椒粉，过100目筛，收集筛下物获得白胡椒粉34kg。
将白胡椒粉7.5kg、糖粉2kg混合30min获得混合物料。将混合物料用10％的淀粉浆5kg润湿，置于制粒机中进行湿法制粒，14～16目制粒，60℃干燥至水分含量≤9％，18～20目整粒。
对制备获得的白胡椒颗粒制剂进行包装和质检；包装材料为国家指定的药用透明聚乙烯瓶或药用PVC专用袋，规格为250～300g/瓶或250～300g/袋。
按照《中国药典》(2020年版四部通则0104)进行检验。白胡椒颗粒制剂检验结果如表28所示。
表28白胡椒颗粒制剂检验结果
白胡椒颗粒制剂和白胡椒散的性状对比见表29，结果表明：制成配方颗粒其休止角下降12.5度，说明物料流动性增加，分剂量准确；临界相对湿度CRH值增加6.1％，说明吸湿性下降而稳定性增强；改善适口性，临床服用顺应性提高。另外，颗粒的硬度和脆性变为理想，便于分装、运输储存和使用。
表29白胡椒散和白胡椒颗粒制剂的性状对比
实施例16
高灵脂颗粒制剂的制备
将高灵脂饮片称重35.kg，采用冲击式粉碎机粉碎，利用电磁振动筛来筛分高灵脂粉，过100目筛，收集筛下物获得高灵脂粉32.5g。
将高灵脂粉7.5kg、糖粉2kg混合30min获得混合物料。将混合物料用10％的淀粉浆5kg润湿，置于制粒机中进行湿法制粒，14～16目制粒，60℃干燥至水分含量≤9％，18～20目整粒。
对制备获得的高灵脂颗粒制剂进行包装和质检；包装材料为国家指定的药用透明聚乙烯瓶或药用PVC专用袋，规格为250～300g/瓶或250～300g/袋。
按照《中国药典》(2020年版四部通则0104)进行检验。高灵脂颗粒制剂检验结果如表30所示。
表30高灵脂颗粒制剂检验结果
高灵脂颗粒制剂和高灵脂散的性状对比见表31，结果表明：制成配方颗粒其休止角下降16.1度，说明物料流动性增加，分剂量准确；临界相对湿度CRH值增加14.8％，说明吸湿性下降而稳定性增强；改善适口性，临床服用顺应性提高。另外，颗粒的硬度和脆性变为理想，便于分装、运输储存和使用。
表31高灵脂散和高灵脂颗粒制剂的性状对比
对比例1
辅料用量对物料成型性的影响
按照实施例1中记载的方法制备川木香粉配方颗粒，区别之处在于川木香、糖粉和淀粉浆的比例分别为80︰15︰50、75︰20︰50、70︰25︰50；实验结果如表32所示。
表32不同比例的辅料对川木香粉配方颗粒制粒结果的影响
结果表明：当川木香、糖粉和淀粉浆的比例为75：20：50时，制备的川木香粉配方颗粒流动性和润滑性好，颗粒出成率最高。
对比例2
辅料种类对物料成型性的影响
按照实施例1的方法制备川木香粉配方颗粒，不同之处在于将辅料中的糖粉分别替换为乳糖、淀粉、糊精、碳酸钙、微晶纤维素，检测制备获得的川木香粉配方颗粒的休止角、CRH值和颗粒出成率，结果如表33所示。
表33辅料种类对川木香粉配方颗粒制备的影响
结果表明：采用除糖粉和淀粉浆之外的其他辅料和不同比例，制备获得的川木香粉配方颗粒休止角大，CRH值小，颗粒出成率低，均达不到预期效果。
由上述实施例可知，本发明提供的含纤维类蒙药粉配方颗粒是统一规格、统一剂量、统一剂型标准的新型颗粒，全面提升了蒙药饮片质量的可控性和稳定性，保证了蒙药的安全性和有效性。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.含纤维类蒙药粉配方颗粒，其特征在于，由含纤维类蒙药和辅料组成，所述辅料为糖粉和淀粉浆；所述含纤维类蒙药、糖粉和淀粉浆的质量比为(73~77):(18~22):(45~55)；所述含纤维类蒙药配方颗粒中含纤维类蒙药的质量百分含量为74.8%~75.1%；所述含纤维类蒙药选自川木香、大黄、细辛、天花、干姜、苏木、黄柏、地锦草、益母草、翻白草、铁线莲、蓝盆花、诃子、白胡椒、黑胡椒和高灵脂中的一种。
2.根据权利要求1所述的含纤维类蒙药粉配方颗粒，其特征在于，所述含纤维类蒙药选自酒焖大黄、金诃子和诃子肉中的一种。
3.根据权利要求1所述的含纤维类蒙药粉配方颗粒，其特征在于，所述含纤维类蒙药、糖粉和淀粉浆的质量比为(74~76)：(19~21)：(48~52)。
4.根据权利要求1所述的含纤维类蒙药粉配方颗粒，其特征在于，所述含纤维类蒙药、糖粉和淀粉浆的质量比为75:20:50。
5.根据权利要求1~4任一项所述的含纤维类蒙药粉配方颗粒，其特征在于，所述含纤维类蒙药粉配方颗粒的休止角为37.8~40.1°，含水量≤9%，CRH值为65.3~68.9，粒度＜14%。
6.权利要求1~5任一项所述的含纤维类蒙药粉配方颗粒的制备方法，包括以下步骤：
1)将含纤维类蒙药粉碎获得含纤维类蒙药粉，
2)将所述含纤维类蒙药粉和糖粉混合后用淀粉浆润湿，进行湿法制粒获得含纤维类蒙药粉配方颗粒。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤1)所述粉碎还包括：将粉碎得到物料过100~140目筛，筛下物为含纤维类蒙药粉。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤2)所述淀粉浆中淀粉的质量百分含量为8%~12%。
9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述湿法制粒包括制粒、干燥和整粒，所述制粒的目数为14~16目，干燥的温度为55~65℃，整粒的目数为18~20目。
10.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述混合的时间为25~35min。
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