CN104870029A - 负压治疗装置和用于生产负压治疗装置的薄膜 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种负压治疗装置，具有至少一个开孔接触体，通过该接触体在体腔内形成负压和/或吸力，其中，开孔的接触体至少部分为管状，且具有至少部分围绕管轴的外部边界面和/或内部边界面。

Description

负压治疗装置和用于生产负压治疗装置的薄膜
本发明涉及一种负压治疗装置，其具有至少一个开孔接触体，通过该开孔接触体在体腔内形成负压和/或吸力。
传统的负压治疗或者真空治疗（低压伤口治疗）用于治疗外部创伤。在伤口处敷上开孔的聚氨酯海绵或者开孔的流体收集材料，通过薄膜进行密封，然后将其置于负压下。通过负压辅助，在薄膜下进行伤口清创和伤口愈合。
内窥镜真空治疗或者负压治疗用于治疗内部创伤。其效用首先体现在直肠缝合不密封，然后也体现在其他局部位置以及食管、胃部、小肠和结肠区域的肠瘘等方面。对于内部、位于皮肤表面下的伤口、空腔、脓肿、积脓、瘘管等可以通过向外的开口让内窥镜进入的伤口，可以使用内窥镜真空治疗法进行伤口治疗。在进行内窥镜真空治疗时，可以使用至中空器官、胃肠道和体腔的自然或者人工内窥镜通道。
在使用内窥镜时，将开孔的聚氨酯海绵引流物安置在内部、体内、管腔内或者腔内。对于管腔内治疗变体而言，海绵体置于肠内的损伤高度位置。对于腔内变体而言，海绵体穿过损伤处进入管腔外的伤口空穴内。
在本发明的说明中，管腔内区域和管腔外区域一样被称作体腔。
上述两种治疗方法也可以进行组合。在放置海绵体后，通过向外引出的引流管施加负压或者吸力。体腔（伤口空穴或者肠内腔）在吸力作用下和弹性海绵体一起萎陷。海绵表面以吸盘方式对伤口表面进行抽吸。同时海绵本身也通过吸力固定在放置处。由此可以对伤口进行有效的引流。同时对伤口损伤处进行封闭。在对伤口创面持续的引流作用和真空作用下，伤口得以清洁，形成肉芽组织，伤口二次愈合。在间隔多日后，对海绵引流物在内窥镜下进行更换。
在本发明中，相应的海绵引流物也被称作接触体。
为了将海绵引流物或者接触体放置在直肠中以便对手术后的吻合口瘘进行治疗，存在获得许可的放置系统。
为了将接触体或者海绵引流物通过部分弯曲的通道放置于较深的身体区域内，例如结肠、食管或者十二指肠区域内，可以使用包括引流管的海绵引流物，在其末端缝上接触体。相应的海绵体通过夹钳、息肉爪或者套环进行夹取，并在内窥镜的引导下进行置入。
为了排出伤口分泌液、体液、流脓，在手术后需插入引流管。引流管可以是在其内腔内通过侧面的贯穿开孔将分泌液或者气体排出的管。排出过程可以以重力引流、溢流引流、毛细引流的方式或者在吸力下进行。引流物可以是管状引流物或者扁平引流物的结构。特殊引流物，例如用于排出蓄积胆汁的引流物，也可以在手术过程中或者在内窥镜下进行插入。通过引流物也可以进行冲洗。在引流物上可以施加负压。
伤口引流大部分情况下仅在手术后短时间内发挥作用，因为血纤维蛋白析出、血液凝结和组织粘连会导致引流开口快速堵塞。是否可以进行引流，也取决于待排出材料的特性。大便、唾液或者流脓较为粘稠，需要相对较大内径的贯穿开孔，而小便、腹水、胆汁等流体的流动性非常好，通过较小内径的贯穿开孔即可排出。
常规的引流物包括具有一个或者多个侧面开孔的管。开孔直接和引流物的内腔以流体可传输的方式相连。
对于开孔的海绵引流物或者开孔的接触体而言，将具备贯穿开孔的引流管插入开孔海绵中。引流管通过贯穿开孔以流体可传输的方式和开孔的流体收集体相连。海绵的作用类似于过滤器。通过开孔的海绵结构，海绵表面在施加负压的情况下较大面积地在伤口或者伤口边缘进行抽吸。海绵的开孔结构可以实现在较大的面积上对大量开孔进行抽吸。海绵的开孔的作用类似于小型的吸盘。通过流体收集体或者接触体的多孔结构，大量的贯穿开孔以流体可传输的方式相互连通在一起。由此，即使在单个开孔堵塞的情况下也可以确保对相邻的伤口表面保持施加负压的状态。即使仅在较小的面积上对分泌液进行抽吸，通过大量开孔之间的相互连通也可以确保顺利实施引流。上述特点是与传统的具有单独贯穿开孔的引流管的主要区别。一旦这些开孔堵塞，由于在单独的贯穿开孔之间缺少连通（除了通过管的内腔），会导致抽吸和引流作用中断。
在EP-A-12001013.7中说明了一种负压治疗装置，对于该装置而言，接触体由两个开孔的引流层构成。开孔引流层的开孔通过其间的引流区相互连通。在两个引流层之间，和抽吸设备相连的抽吸装置用于抽吸进入引流层之间的渗出液。为了促进伤口愈合，这一类已知的负压治疗装置的抽吸装置配备有用于在引流层之间输送流体的冲洗装置。通过该冲洗装置，流体可在体腔内进行流动。由此可以持续地保持抽吸装置中的流体流动。因而可以避免凝结，因为基础渗出液持续通过抽吸装置沿抽吸设备的方向被吸出。
本说明书的公开内容在引流层以及配置在引流层之间的抽吸设备或者冲洗装置的结构方面详细参考了上述说明。
在使用上述类型的传统负压治疗装置时，接触体在体腔内的治疗点的放置，尤其是内窥镜下的放置，以及从体腔内的治疗点的移除在很多情况下会出现问题。
针对现有技术的上述问题，本发明的目的在于，提供一种负压治疗装置，该装置可以顺利配置在体腔内的治疗点处，并且再次从治疗点移除，同时还提供了一种用于生产相应接触体的薄膜。
根据本发明，该目的通过对已经公开的负压治疗装置的改进形式加以实现，其本质特征在于，开孔的接触体至少部分形成为管状结构，且具有至少部分围绕管轴的外部边界面和/或内部边界面。
根据本发明，使例如也可以用于收集液体或者气体的流体收集体形式的接触体在其形状和特征方面针对施加负压和排出体液和气体所需的引流管进行适配。在设计时也可以使得该接触体基于管轴在径向不超出引流管。在该情况下，可以将其顺利地插入腔体或者也可以再次将其从腔体中移除。
在本发明的另一种实施方式中，引流管在接触体或者流体收集体区域可以进行扩张，对此，无级扩张被证明特别有利于将接触体导入体腔或者将接触体从体腔中移除。用作流体收集体的接触体也可以以流体可传输的形式和管道状的引流管内腔相连，从而构成管状的引流体，对于该引流体而言，开孔的流体收集体作为管壁的组成部分和构成流体连通体的引流管在结构上可相互统一。
本发明来源于以下认识。
缝在引流管上的开孔聚氨酯海绵在内窥镜下的放置和移除可能因聚氨酯泡沫的尺寸以及其体积和直径出现问题。
由于用作接触体的流体收集体或者聚氨酯泡沫和流体连通体或者引流管的直径不一致，可能会导致引流装置的放置和移除出现困难。
在常规的负压治疗系统的放置、以及尤其是意外不受控制的移除时，在用于上消化道且从口腔和鼻腔移除时，可能会导致呼吸道损伤，进而出现威胁患者生命的情况。对于引流物的放置和移除，比较优选的方法是，流体收集体或者接触体和流体连通体或者引流管具有相同的直径，且相互可以平滑过渡。
负压引流装置引流作用的效力和接触件或者海绵体的体积无关。更确切地说，使用和待治疗的伤口空穴或者体腔相比小很多倍的海绵体也可以取得和使用与体腔尺寸相对应的接触体一样良好的治疗效果，因为较小的海绵体即足以用于为较大的伤口进行引流，伤口和海绵体在吸力作用于海绵体上时会出现萎陷。此外也可以看出，引流管壁以开孔的接触体或者流体收集体的形式进行制作，由此，引流管的多孔壁区域或者由接触体构成的引流管壁区域仅几毫米厚，以便可以用作真空海绵引流物。引流管或者引流管的部件可以配备弯头（pigtail，猪尾）。
与在负压治疗过程中在伤口处进行固定抽吸的缝在引流管上的海绵不同，根据本发明所述的接触体在从腔体移除时几乎不会从引流管上脱落。在本发明中，可以将不同类型的多孔流体收集体相互组合在一起，对此可以简化引流物的放置以及使用特殊配置的引流物和附件的治疗过程。
通过本发明可以形成大量新的用于伤口处理和手术并发症管理的治疗可能性和应用。尤其是，在使用根据本发明的、引流管中的接触体和连通体在结构上相互统一的负压治疗装置时可以降低尤其在用于上消化道出现意外移除或者脱位时可能出现的危及生命的呼吸道堵塞的风险。
在本发明一种优选实施方式中使用一种管状引流物，该引流物在结构上统一了引流物的流体收集体（接触体）和流体连通体。在内窥镜真空治疗的过程中使用根据本发明的负压治疗装置具有特殊的优势。相应的装置也可以用于手术后、伤口治疗中、脓肿清除以及伤口愈合障碍时的腹腔和胸腔引流。根据本发明的负压治疗装置尤其适用于肠部吻合术的预防以及肠部吻合口瘘和穿孔的治疗。其应用非常广泛。
根据本发明优选的实施方式在结构上和流体收集体相互统一起来的流体连通体在下文中被称作流体连通收集体，缩写为“FE”。根据本发明的流体连通收集体可以是柔性的耐负压引流管，其管壁或者部分管壁设计为开孔的接触体或者流体收集体。由此通过将开孔的接触体设计为引流管的组成部件，可以将液体或者气体排出。
流体连通接触体以流体连通的方式配备有开孔的流体收集段或者接触体，该收集段或者接触体由流体连通接触体的管壁或者部分管壁构成。特别优选的方案是，流体连通收集体的开孔的流体收集段位于管的梢端。开孔的流体收集段或者接触体也可以位于管的基端或者梢端之间的某一管段处。在本发明的实施方式中，流体收集段根据其目的位于流体连通收集体的中间管段处。
流体连通收集体配备有仅一个或者两个、三个或者多个流体收集段或者接触体。流体收集段或者接触体的长度可以为几mm至几cm。对于特殊的适应症，例如如果需要对胃部或者其他长距离肠段完全减压或者为了防止和消除食管损伤，也可以使用长度超过20cm，尤其是30cm或者更长的流体收集体段或者多孔的接触体。该引流物也尤其适用于在缝合整个胃肠道的重要吻合术情况下的额外保护，以避免手术后的吻合口瘘。
流体收集体或者接触体也可以由开孔的、弹性可压缩聚氨酯海绵体制成。接触体优选具有200μm至1000μm，尤其是400μm至600μm的开孔尺寸。流体收集体或者接触体也可以由一种具有单层、双层或者多层开孔薄膜制成或者包含这一类的薄膜。相应的薄膜在EP 2 427 477A中作了说明。本说明书的公开内容在开孔的、多层薄膜的结构方面详细参考了该说明。
在本发明中，也可以组合使用开孔聚氨酯海绵体和开孔薄膜，从而获得开孔的流体收集体或者接触体。流体收集体可以由开孔的塑料材料制成。优选聚氨酯、聚乙烯作为流体连通收集体的材料。如果流体收集段或者接触体外部涂覆开孔薄膜，由此可以改善流体连通收集体的滑动性能。将开孔薄膜作为接触体的结构也可以在确保良好的流体传输情况下实现最小直径的结构。此外，配备薄膜可以提高流体连通收集体的抗裂性能。根据目的，流体收集体形式的接触体可以以可传输流体的方式和流体连通体或者引流管相连。流体连通体优选由带中央流体传输管道的引流管制成，其以管的形式继续延伸至流体收集体或者接触体，并在此处通过侧面开口以流体可传输的方式和开孔的流体收集体相连，该开孔流体收集体为流体连通体的部分管壁。流体连通体或者引流管优选由带中央管道和其他管道的管制成，该其他管道位于流体连通收集体的管壁中，且同样以流体可传输的方式和流体收集段或者接触体相连。流体连通体也可以由带多个管道或者内腔的管构成。
流体连通体可以具有引流管，该引流管包括大量的流体传输管道。流体传输管道可以具有相同的内径，或者具有不同的内径。管道可以以相互之间可流体传输的方式相互连接在一起。流体连通体的管道可以用于抽吸和冲洗。在管道内部可以插入控制导线、测量探针或者仪器。管道可以由流体连通收集体的长度和配置确定其尺寸，并使得各管道和各流体收集体或者接触体相连。流体连通收集体中的单个或者多个管道可以通过如下方式进行构成，即该管道伸出实际的流体连通收集体几cm或者几dm，并且例如也可以用作供给导管。该特征在上消化道内使用导管时具有特别的优势。
在本发明一种优选的实施方式中，可以将控制导线插入流体连通收集体中，流体连通收集体可通过控制导线进行滑动。流体连通收集体可以总计具有80cm至250cm的长度。
因为在进行贯穿操作或者移除操作时在流体连通收集体上需施加不太明显的牵引力，因此流体连通收集体优选为抗拉和抗裂结构，以使其不会断裂。抗拉强度优选为50N，尤其是100N，根据目的最高为200N。流体连通收集体也可以具有X光不可穿透的结构。在本发明中已经证明比较有利的是，流体连通收集体不可自身折弯，因为在发生折弯时会中断负压的继续传导或者分泌液的排出。
从体腔中引出的流体连通收集体可以通过连接件和负压生成系统、尤其是电子真空泵相连。如果流体连通体的基端侧支管和梢端侧支管均被引出，则在梢端和/或基端均可以施加负压或者吸力。使用40 mmHg至200mmHg范围内的负压。在用于胸腔时也可以使用更低的负压。
根据本发明的流体连通收集体优选具有2mm至20mm的外直径。对于本发明特别优选的实施方式而言，配备根据本发明的开孔接触体的具有较小直径的引流物可以在内窥镜下通过内窥镜的工作管道进行放置。根据目的，流体连通收集体在其所有段部上具有相同的外直径。引流物的用于传导流体的开孔的流体收集段或者接触体优选无级过渡至流体连通段。由此可以在根据本发明的负压治疗装置用于上消化道时经鼻腔插入。通过已知的装置尚无法实现这一点。此外。根据本发明的负压治疗装置在针对引流管的直径匹配接触体的直径时，在无因接触体结构造成的机械阻碍时稍稍用力即可移除。由此，可以将根据本发明的负压治疗装置用作手术过程中经皮引出的目标引流物或者用于排出整个体腔内的流体。负压治疗或者真空治疗可以用于该位置，引流物的移除无需重新手术即可进行。
在本发明中，通过流体连通收集体也可以进行冲洗治疗。尤其是在将流体连通收集体放置于中间段部且引出两个流体连通支管或者引流管时，可以将一个支管用于抽吸，另一个用于冲洗。
在流体连通收集体的管壁中，可以沿纵向插入丝或者线，通过其提高流体连通收集体的稳定性和抗拉强度，由此可以避免流体连通收集体被撕裂。
在其梢端，流体连通收集体根据目的为圆锥状结构，且结束于其尖部。由此可以简化引流物的放置过程。引流物的锥形尖部特别优选为柔软和无创结构，以避免相邻组织受伤。
在流体连通体或者引流管的梢端、在流体收集体或者接触体旁或者在流体收集体中，优选固定有可以通过钳子、钩子、套环或者其他置入仪器进行固定的装置。优选固定有线圈或者丝圈。特别优选设计由金属或者塑料制成的固定珠。尤其是可以固定有金属或者塑料圈。也可以固定有线。该装置优选为抗拉结构，并使得该引流物和负压治疗装置可以在流体连接收集体处通过组织、肠管和瘘管进行牵引。该装置具有柔韧和不会导致创伤的结构。
根据本发明的负压治疗装置可以借助置入仪器在内窥镜下垂直进行放置。在存在向外的额外连接时，可以通过置入仪器或者固定线以牵引技术进行放置。通过使用牵引技术可以显著简化其变换操作。
在本发明的上述实施方式中，使用根据本发明的负压治疗装置的开孔接触体结合引流管将液体或者气体从体腔排出。附加地或者可选择地，也可以使负压治疗装置具有用于人体或者动物体的医疗用途的管状空心体，其外侧配备有接触体，其中接触体由对于气体和液体而言无法穿透的薄膜或者膜制成，其外侧具有开孔表面，液体和/或气体沿着该表面流动，其内侧优选具有未开孔的液体和/或气体密封的表面。
肠壁受损和气管不密封可能会导致非常严重的病症。尽管手术程序和重症监护治疗程序花费高昂，其死亡率仍然较高。
为了消除和密封胃肠道的受损，作为手术治疗的另一选择，也可以使用自膨胀金属和/或塑料支架。对此，支架可以完全或者部分涂敷气体和/或液体不可穿透的薄膜涂层。可以称其为覆盖式支架。通过涂层，可以在支架的内管和外侧之间实现液体和气体密封边界。一般而言，该结构为可通过置入仪器进行放置的自行展开的空心体或者管道。
同时，也可以使用在原理上由两端开口的塑料管制成的管对受损部位进行密封。支架和管也可以用于消除内径偏移的阻塞部位，例如肿瘤。如果支架展开，并通过其外侧按压在肠壁上，则可以通过覆盖式支架发挥密封作用。支架的缺点在于，在内径不一致时其密封性存在缺陷。在肠部手术时，通过缝合连接不同的内径时总是会存在这一类内径不一致的情况。例如，在缝合连接食管和胃时会出现上述情况。如果在缝合区域存在不密封，例如在食管（小内径）和胃部（大内径）的过渡区域，通过展开支架大部分情况下无法完全进行密封。在吻合术过程中经常会出现该情况。由此，通过支架和管对手术后的不密封进行处理会困难重重。支架在释放后展开，并压紧在肠壁上，由此支架固定在肠壁上，并对黏膜进行密封，而管仅对内管进行连接，不会向外施加膨胀压力。
支架和管的另一问题在于其脱位问题。如果空心体不足以固定在肠壁中，则可能会出现上述问题。
支架和管的另一问题是会由于在肠内管中的空心体而通过肠壁由内向外发生穿孔。穿孔尤其会出现在管状空心体漏斗状的扩展口处。
对例如食管、胃部或者由于膨胀过大（包括大肠区域）造成不密封性的新的治疗可能性是内窥镜下的负压治疗或者真空治疗。对此，开孔的聚氨酯海绵引流物在内窥镜下插入内腔和内管内，并通过引流管形成负压。通过吸力的作用会对肠壁上的海绵体进行抽吸，并对二次伤口的被覆盖的受损和影响部位进行密封，然后伤口可以自行愈合。
根据本发明的观点建议，通过使用一侧开孔的薄膜或者一侧开孔的接触体对真空治疗和支架或者管的技术优点进行结合。对此上述缺点将被消除或者相应的问题得以解决。通过避免由支架造成的并发症可以提高患者的安全性，并扩展治疗的适应症。由此可以获得大量新的治疗可能性，尤其是在对手术和内窥镜并发症的管理中可以使用支架和管。其应用可以在人体和动物体上进行。
根据本发明的观点，自膨胀的金属和塑料网格支架可以由形式为一侧开孔薄膜的开孔接触体进行包裹，即用作接触体的薄膜根据支架或者管的形状至少部分包裹管轴。构成接触体的专用薄膜可以由对于气体和液体而言无法穿透的薄膜制成。薄膜具有两面，两面的性能相互之间存在差异。
薄膜的一面为未开孔形式。该侧面位于支架的金属网格线或者塑料网格上，并和其在结构上相互连接在一起。由该薄膜构成的接触体通过粘贴和/或焊接和金属线或者网格固定相连。薄膜构成两端开口的管状空心体的内侧。
薄膜的另一面构成管状空心体的外侧。该空心体具有开孔表面。该开孔表面的特征在于，沿着薄膜的开孔侧或者接触体的开孔侧，气体和液体可以自由连通、移动和流动。通过开孔的表面结构，薄膜或者接触体在该侧具有流体收集体的性能。在开孔的表面侧可以施加一个负压。如果在该侧施加负压，通过开孔结构，指向负压源的吸力施加到整个开孔薄膜表面。该开孔薄膜侧或者接触体的开孔侧可以和周围的组织进行接触，并通过负压对组织进行抽吸。
通过该方式，传统的覆盖式支架密封不严的情况（例如在肠内径不一致时）得到补偿。支架的外侧借助（一侧）开孔的接触体在吸力作用下和吸盘一样附着在肠壁上。由此，支架被固定在放置点，从而避免使用常规支架时会出现的典型并发症，即支架脱位。根据经验，重要的并非通过负压对更大量的流体进行引流，而在于通过吸力在肠壁和支架之间形成紧密连接。
开孔的外侧优选在接触体或者薄膜外壳的基端和/或梢端边缘区域过渡至未开孔的表面结构，从而使得在薄膜的边缘区域形成一个流体无法传输的边界。由此可以简化在开孔表面施加负压的结构。薄膜侧面或者接触体侧面的开孔可以通过不同类型的开孔薄膜侧面的表面结构构成加以实现。该开孔例如可以通过网格、气泡、粒结、指状或者管道状结构加以实现。开孔大小介于200μm至1000μm之间。优选借助可调节的电动泵生成负压。当然，也可以借助真空瓶生成负压。所需的负压根据内窥镜真空海绵治疗方面的知识优选为40mmHg至200mmHg之间。
上述负压可以通过流体连通体继续传导，该流体连通体优选由一个或者多个耐负压的管构成，管以流体可传输的方式和接触体的开孔侧相连。流体连通体可以以扇状或者根状分叉配置在开孔的薄膜侧。由此可以优化在整个薄膜表面侧的抽吸效果。流体连通体为可以移除的结构，也就是说可以从管状空心体（管或者支架）上拆下，从而使得支架在不施加负压的情况下也可以进行使用。由于其可以移除，可以在最初几天的治疗过程中使用真空或者负压治疗，然后结束抽吸，但支架仍留在治疗点。通过该特性可以使得支架的结构发生变化。支架的典型结构为向外的郁金香状、漏斗状开口。由此可以实现支架在固定壁上更好地进行密封和固定。
作为支架使用过程中的并发症，经常会观察到因郁金香状扩展口形成的穿孔。对于根据本发明配备的具有一侧开孔表面的支架而言，通过负压可以确保支架在固定壁上的附着，从而可以尽可能减小漏斗状开口。在本发明一种优选的实施方式中完全取消漏斗状开口。因此，在胃肠道使用支架时可以显著提高患者的安全性。从而可以避免因支架穿孔和脱位形成的并发症。同时可以优化支架的作用。根据本发明的观点，接触体根据目的为薄膜结构。该薄膜可以是薄壁和/或弹性和/或柔性和/或者透明的。
在根据本发明使用具有开孔接触体的空心体的过程中，尤其也可以在气管或者支气管损伤时在支气管系统处实施真空或者负压治疗。由此可以为难以治疗的疾病开创全新的治疗方案。迄今为止尚无法针对该适应症实施内窥镜真空治疗。可以想象的是，通过使用这一全新的治疗方案可以避免大量的手术。
上述说明同样也适用于由两端开口的塑料管制成的管，其外表面由一侧开孔的薄膜或者一侧开孔的接触体进行管状包裹。
一侧开孔的管的特殊形式是指管的管壁具有一侧开孔薄膜或者一侧开孔接触体特征的管。这意味着，管由一个空心管构成，其管壁为单侧开孔。管壁不可渗透气体和液体。位于内侧的内管无开孔。外侧的管状表面侧在其表面结构方面为开孔结构，其形式为开孔的接触体。
一侧开孔的管的一种特殊实施方式为用于内窥镜的套管-管。该套管优选具有完整的纵向凹槽。
一侧开孔的管的一种特殊实施方式为单管或者双管气管导管插管式管。对于气管密封，将其替代地或除其之外，也可以选择或者附加在气管内通过一个或者多个开孔的圆形管段在负压吸力下对气管壁进行抽吸。
为了生产根据本发明的负压治疗装置的开孔接触体而使用的根据本发明的薄膜的本质特征在于，该薄膜由气体和液体不可渗透的膜制成，其一侧具有无开孔的表面，另一侧具有开孔表面，液体和/或气体可沿着该开孔表面进行流动。根据本发明的薄膜的无开孔表面至少部分为光滑结构。附加地或者可选择地，也可以使无开孔表面具有造型表面区域。尤其是该表面可以配备槽状造型或者网格造型。
薄膜的另一侧为开孔结构。该表面开孔的特征在于，液体或者气体可以沿着该表面在所有方向上自由移动且直接进行连通。如果开孔的表面侧置于身体组织上，则液体和气体通过该开孔可以在组织表面和薄膜表面开孔侧之间移动。可以在组织和/或表面开孔侧之间的中间区域施加负压。可以在该区域内施加一个带方向的负压。此外，液体或者气体可以被一个或者多个负压源进行抽吸，并沿着该负压源移动。沿着薄膜表面开孔侧的该中间区域，液体和气体通过负压有方向性地进行流动。液体和气体同时也可以从外部逆向输送至该中间区域。例如可以输送液体药物。开孔的表面可以用作药物载体，并涂覆特殊材料，例如抗菌剂。通过施加负压，薄膜侧可以对身体组织的整个表面或者封闭表面进行大面积的抽吸。在施加负压时，开孔保持不变。
表面的开孔结构是薄膜本身的结构部件。薄膜在其开孔性和不开孔性或者不穿透性方面和另一侧相一致。
开孔通过薄膜本身的开孔表面结构即可实现。开孔的表面结构可以优选通过开孔的网格状表面结构加以实现。通过粒结状和/或绒毛状结构或者组合不同的表面样式可以实现开孔的表面结构。
通过将薄膜涂覆开孔材料即可实现表面开孔。表面优选涂覆一层薄薄的开孔流体收集体。该流体收集体优选可以涂覆一层开孔的聚氨酯海绵。
薄膜侧的开孔也可以通过以下方式加以实现，即薄膜在开孔侧由开孔的双层或者多层薄膜制成，例如根据EP-A-2424477。该多层薄膜通过间隔支架相互隔开，并使得薄膜不会发生直接的表面附着接触。多层开孔薄膜的膜具有大量的小型贯穿开孔。该贯穿开孔可以以有秩序的样式进行排布，也可以无规则地进行分布。
对于多层薄膜层而言，薄膜在其边缘区域优选以相互之间不可传输流体的方式接合在一起，从而使得无法通过边缘进行流体传输。对于单层的一侧开孔薄膜而言，薄膜的两个侧面优选在两侧过渡至薄膜侧的未开孔表面结构。由此一侧开孔的薄膜在其边缘区域无法传输流体。
该边缘区域可以根据用途在光滑的未开孔侧、也可以在开孔侧配备粘合剂。通过该方式，薄膜可以同膏药一样贴在伤口上，对伤口进行密封和封闭。
通过和以流体可传输方式连接于开孔薄膜侧的流体连通体之间的流体可传输的连接，可以通过负压生成系统、例如电子泵或者真空瓶在开孔的薄膜侧形成负压。流体连通体可以由管状的引流管路组成。该管状的流体连通体可以集成在薄膜中，且和开孔薄膜侧以流体可传输的方式相连。流体连通体可以以毛细管状分叉配置在开孔表面。也可以将封闭的薄膜侧以流体可传输的方式打开，通过该开口，流体连通体以流体可传输的方式和开孔的薄膜侧相连。该相连可以通过粘贴在薄膜上的流体可传输的压垫实现。
在本发明一种优选的实施方式中，边缘区域也可以为流体可传输的开孔状。如果使用薄膜对器官（例如脾脏和肝脏）进行包裹，并在开孔侧施加负压，则在用于诸如打开的腹部时比较有利。薄膜在边缘区域通过抽吸组织进行封闭。由此，在该用途下不再需要封闭的边缘区域，薄膜可以自由进行切割，并可根据要求进行调整。由此，薄膜一面开孔，仅可在一面产生抽吸效果，而在封闭一侧的组织不会受到吸力影响。由此可以避免负压对不需要治疗的组织造成损伤。这一点也是一个特殊优点。
该薄膜优选为可折叠和/或柔软且不会导致创伤和/或弹性和/或透明和/或不透明和/或彩色。薄膜可以缝合、焊接和粘贴。
薄膜厚度根据目的为0.5mm至5mm。如果使用薄膜对医疗辅材进行配置，例如自膨胀支架，可以选择厚度较薄的薄膜，以便支架可以被压缩为尽可能小。
薄膜可以以流体可传输的方式和其他流体收集体相互连接在一起。例如在对外部伤口进行包扎疗法或者低压伤口治疗时被用作薄膜。
薄膜可以折叠或者卷绕成多层薄膜。可以接合流体连通体而用作活动性负压薄膜和/或活动性薄膜。
薄膜可以适配不同的身体形状。例如可以由薄膜制成一个手套或者面具，以便可以形成同衣服一样的适配身体形状的伤口绷带。
在边缘区域，薄膜优选可以进行粘贴，以便将绷带粘贴在皮肤上。
通过和开孔薄膜侧以流体可传输方式相连的流体连通体，可以在伤口或者皮肤上施加负压。通过负压即可以形成一个吸力作用，也可以在相邻的组织上形成一个压力作用。通过负压，可以以典型的方式对伤口上存在的伤口分泌液进行引流，从而使得伤口在较小的压迫下进行引流。
特别优选的是，薄膜为透明结构，从而使得可以透过绷带对伤口表面进行评价。如果薄膜被松弛地置于皮肤表面或者伤口处且具有弹性，则可以通过施加的负压牵引至组织表面，并针对其进行适配。
另一典型应用示例为在皮肤移植后的伤口护理。
尤其是医疗设备或者治疗辅助装置也可以在技术上配备根据本发明的薄膜。该薄膜可以优选用于一方面期望与设备或者组织形成液体和/或气体密封边界，另一方面沿着薄膜排出液体或者气体的领域。根据需要，可以优选使用薄膜的一侧，也可以优选使用薄膜的另一侧。对此特别优选的做法是，通过薄壁薄膜不会导致使用薄膜的设备厚度明显增加。
如上文详细所述，用于胃肠道泄漏治疗的所谓覆盖式自膨胀支架配备有开孔薄膜。如果此处薄膜被用作支架上的覆盖膜（开孔侧朝向组织，光滑的封闭侧朝向支架），则可以同时实现通常的支架连接以及在相邻的组织上施加真空吸力。
特别优选的方案是用于待连接的肠内径或者支气管系统的内径不一致的情况。同时还可以在体内插入被开孔的包裹物所包裹的管、套管、探针、内窥镜。如果封闭侧位于设备端，则可以同时在组织上施加真空，并进行真空治疗。如果薄膜的开孔侧位于医疗设备上，则薄膜可以用作医疗设备的保护套。通过吸力使薄膜对设备进行封闭，且不会明显导致其厚度增大。
也可以优选配备呼吸管和麻醉管。到目前为止，上述管件与气管之间的密封使用气球进行。如果此处管件配备有一侧开孔的薄膜，则可以通过真空进行密封。对于所有通过气球膨胀进行固定的医疗仪器而言，也可以通过真空吸力进行固定和密封。在真空内窥镜检查法中，设备配备的另一示例是将薄膜用于小肠内窥镜检查法。与单气球或者双气球内窥镜类似，套管和内窥镜可以通过吸力进行固定。
在下文中，本发明参考附图对所有对于发明重要的以及在本发明中未详细说明的细节进行详细说明。
图1a示出了形式为开孔引流管的根据本发明的负压治疗装置。开孔的流体收集段1或者接触体1位于管状流体连通体2的梢端。控制导线3插入管道4中。
图1b示出了图1a的横截面示意图。流体收集段1和流体连通体2相互之间无级过渡。通过管道4在两者中插入控制导线3。管道4以流体可传输的方式和流体收集段1或者接触体1相连。
图1c示出了具有多个开孔流体收集段1或者接触体1的开孔引流管的示意图。
图2a示出了形式为开孔引流管的根据本发明的装置的示意图。开孔流体收集段1或者接触体1位于管状流体连通体2的梢端。在流体连通体2中配置有三腔管道4a。
图2b示出了图2a在流体连通体2的高度方向上的横截面示意图。在其中央位置存在三腔管道4a。
图2c示出了带两个流体收集段1的开孔引流管的纵截面示意图。每个流体收集段1或者接触体1均和穿过流体连通体2的管道4b以流体可传输的方式相连。
图3a示出了开孔引流管的示意图。该开孔流体收集段1或者接触体1位于管状流体连通体2的梢端。在流体连通体2中存在大量的小口径管道5，该管道以流体可传输的方式延伸至流体收集段1。
图3b示出了图3a在具有大量管道5的流体连通体2的高度方向上的横截面示意图。
图4示出了形式为开孔引流管的根据本发明的装置的纵截面示意图。开孔流体收集段1或者接触体1位于管状流体连通体2的梢端。为了提高管壁的抗拉强度，在管壁中存在丝状的线6。该线也可以成盘旋状，且构成螺旋6a。
图5示出了形式为开孔引流管的根据本发明的装置的示意图。开孔的流体收集段1或者接触体1位于管状流体连通体2的中间位置。
图6示出了形式为开孔引流管的根据本发明的装置的示意图。螺旋状弯曲的开孔流体收集段1a位于管状流体连通体2的梢端。在传输流体的管道4中存在控制导线3。
图7示出了形式为开孔引流管的根据本发明的装置的纵截面示意图。开孔的流体收集段1或者接触体1位于管状流体连通体2的梢端。管7为贯穿结构，在其末端具有穿孔7a。该管7可以用作供给导管。管道4以流体可传输的方式和流体收集段1相连。
图7a示出了图7的另一示意图。开孔的流体收集段1或者接触体1位于管状流体连通体2的梢端。管7为贯穿结构，在其末端具有一个穿孔7a。该管7可以用作供给导管。管道4以流体可传输的方式和流体收集段1相连。
图8示出了开孔引流管的示意图。该图显示了流体收集段1至流体连通体2的过渡点的不同变形例。
图8a示出了流体收集段1至流体连通体2的过渡处的纵截面示意图。开孔的流体收集段1或者接触体1和流体连通体2无级相连。在流体连通体2中存在流体传输管道4。
图8b示出了流体收集段1至流体连通体2的过渡处的纵截面示意图。开孔的流体收集段1或者接触体1和流体连通体2无级相连。在流体连通体2中存在流体传输管道4，该管道以耐负压管的形式继续连接至流体收集段1，并通过侧面的穿孔8和流体收集段1以流体可传输的方式相连。在管道4中存在控制导线3。
图8c示出了流体收集段1至流体连通体2的过渡处的纵截面示意图。开孔的流体收集段1或者接触体1和流体连通体2无级相连。在流体连通体2中存在流体传输管道4，该管道以耐负压管的形式继续连接至流体收集段1，并通过侧面的穿孔8和流体收集段1以流体可传输的方式相连。流体收集段1被具有流体传输穿孔9a的薄膜9包裹。薄膜9无级过渡至流体连通体2。薄膜9的外部涂层可改善引流物的滑动性能，这可以促进引流物的放置和移除。
图8d示出了图8c的纵截面示意图。此外，开孔的流体收集段1或者接触体1还配备或者安装有带流体传输穿孔9a的薄膜9c。
图8e示出了图8d的纵截面示意图。此外，开孔的流体收集段1或者接触体1还配备或者安装有带流体传输穿孔9a的管状薄膜9d。通过多层薄膜结构可以提高抗拉强度。通过多层薄膜9、9c、9d的开孔结构可以在较小的引流物直径下实现最大的流体传输量。
图8f示出了一种配备有四个管状薄膜层9、9c、9d、9f且具有中央流体传输管道4a的引流物的横截面示意图。
图9示出了一种自膨胀金属或者塑料网格支架的俯视示意图，该支架由自膨胀金属或者塑料丝网14组成。该支架完全被一侧开孔的薄膜9或者接触体1所包裹，其外侧12具有开孔的结构，其内侧11为未开孔结构，且紧贴金属或者塑料网格线14。外侧的开孔表面和引流管13以流体可传输的方式相连。两个末端呈漏斗状扩展。
图10示出了图1的纵截面示意图。薄膜的内侧表面11为未开孔结构，且紧贴金属或者塑料网格线14。薄膜的开孔的表面侧12位于外侧，且和管状的引流物13以流体可传输的方式相连。两个末端呈漏斗状扩展。
图11示出了自膨胀γ-形金属或者塑料网格支架的俯视示意图，该支架由自膨胀金属或者塑料网格线14组成。该支架完全被一侧开孔的薄膜所包裹，其外侧12具有开孔结构，其内侧11为未开孔结构，且紧贴金属或者塑料网格线14。外侧的开孔表面12和引流管13以流体可传输的方式相连。例如γ-形支架的该实施例可以用于气管支气管系统。
图12示出了一种管状管的俯视示意图，其管壁中间段的圆周上具有一侧开孔的结构。外侧可见的管壁开孔结构以12标识。该开孔结构和插入管内侧的管状引流管路13以流体可传输的方式相连。一端呈漏斗状扩展。
图13示出了图4的纵截面示意图。管的管壁为一侧开孔结构。管壁的内侧11为未开孔结构，外壁12在管的中间部分为开孔结构。引流管13从内侧通过穿孔13a以流体可传输的方式连接至外侧。一端呈漏斗状扩展。
图14示出了一种特殊形式的管的俯视示意图。该管为插管式管。该管15在梢端段中包裹有开孔的薄膜。管13以流体可传输的方式连接至开孔的表面12。
图15是图6的纵截面示意图。管15在梢端段中包裹有开孔的薄膜。12为开孔的外侧表面。未开孔的表面11紧贴管15。管15和管13之间存在流体可传输的连接。
图16示出了一种管的纵截面示意图，其中，管的管壁在外侧为开孔结构12，在内侧为未开孔结构11。在管壁上附着有管状引流管路13，该引流管路和开孔表面以流体可传输的方式相连。
图17示出了一种具有未开孔表面侧21和开孔表面侧22的一侧开孔薄膜的横截面示意图。
图18示出了一种具有未开孔表面侧21和开孔表面侧22的一侧开孔薄膜的俯视示意图。该薄膜被切割为矩形。
图19示出了一种具有未开孔表面侧21和开孔表面侧22的一侧开孔薄膜的横截面示意图。在薄膜的边缘区域，不管是未开孔的表面侧21a，还是开孔的表面侧22a均为未开孔结构。边缘区域21a和/或22a可以涂覆粘胶剂，从而使得如果边缘区域进行粘贴和/或相互粘合在一起，则薄膜在边缘区域21a、22a处以气体和空气密封的形式进行封闭。
图20示出了一种具有未开孔表面侧21和开孔表面侧22的一侧开孔薄膜的横截面示意图。管状流体连通物23和开孔的表面侧22以流体可传输的方式相连，该流体连通物23从外侧引至开孔的表面侧22，并和其以流体可传输的方式相连。
图21示出了一种具有未开孔表面侧21和开孔表面侧22的一侧开孔薄膜的俯视示意图。两个管状流体连通物23和开孔的表面侧22以流体可传输的方式相连，该流体连通物从外侧引至开孔的表面侧22，并和其以流体可传输的方式相连。
图22示出了一种具有未开孔表面侧21和开孔表面侧22的一侧开孔薄膜的横截面示意图。通过压垫24，管状流体连通物23借助未开孔表面侧21的开口21b和开孔的表面侧22以流体可传输的方式相连。两个表面侧在边缘区域向未开孔表面（21a和22a）过渡的过渡区用25标识。
图23示出了图22的俯视示意图。可传输流体的压垫24被固定在矩形薄膜的中央。薄膜在边缘区域22a处两侧均为未开孔结构。向开孔（此处不可见）表面过渡的过渡区域用25标识。
图24示出了一种与衣物形状相匹配的薄膜示意图，此处为手套状。外侧为未开孔薄膜侧21，开孔（不可见内侧）薄膜侧连接至管状流体连通物23，其中的一个位于压垫24上。手套的末端26和皮肤粘贴在一起，其内侧不可见的向边缘区域的开孔侧的过渡处使用25进行标识。
标号列表
1、1a      流体收集段/接触体
2     流体连通体
3     控制导线
4、4a、4b、5       管道
6     丝状的线
6a    螺旋
7     管
7a、8、9a、13a    穿孔
9、9c、9d、9f      薄膜
11    内侧/薄膜的内侧表面
12    外侧/薄膜的外侧表面/外壁
13    引流管/引流管路
14    金属或者塑料网格线/金属或者塑料线网格
15    管
21    薄膜表面侧（未开孔）
22    薄膜表面侧（开孔）
21a、22a 边缘区域
21b  开口
23    流体连通物
24    压垫
25    过渡处
26    手套末端。

Claims (33)

1.一种具有至少一个开孔接触体（1）的负压治疗装置，通过该接触体在体腔内生成负压和/或吸力，其特征在于，所述开孔接触体（1）至少部分为管状，且具有至少部分围绕管轴的外部边界面和/或内部边界面。
2.根据权利要求1所述的负压治疗装置，其特征在于，至少一个接触体（1）为流体收集体，用于收集液体或者气体。
3.根据权利要求2所述的负压治疗装置，其特征在于，流体收集体以流体可传输的方式和管道状引流管（13）的内腔相连，并构成管状引流物，对于该引流物而言，开孔的流体收集体为管壁的组成部分，且和构成流体连通体（2）的引流管（13）在结构上相统一。
4.根据权利要求3所述的负压引流装置，其特征在于，管壁的至少一个开孔流体收集体部分位于引流管（13）的基端侧和梢端侧之间，和/或管壁的开孔流体收集体位于引流管（13）的梢端。
5.根据上述权利要求中任意一项所述的负压治疗装置，其特征在于，管壁的开孔流体收集体具有至少几mm至30cm的长度，开孔的流体收集体具有200μm至1000μm的开孔尺寸，和/或管壁的开孔通过对管壁上的开孔海绵体和/或开孔薄膜进行结构加工加以实现，流体收集体由聚氨酯和/或聚乙烯制成。
6.根据上述权利要求中任意一项所述的负压治疗装置，其特征在于，管道状的流体连通体（2）具有至少一个中央管道（4）和/或多个管道（4，4a，4b，5），和/或管道（4，4a，4b，5）位于引流管（13）的管壁内，该管道以流体可传输的方式和管壁的开孔流体收集体相连。
7.根据上述权利要求中任意一项所述的负压治疗装置，其特征在于，流体传输管道（4，4a，4b，5）具有相同的内径或者具有不同的内径，管道（4，4a，4b，5）相互之间以流体可传输的方式相连，和/或单独的管道（4，4a，4b，5）以流体可传输的方式和单独的和/或多个流体收集段（1）相连。
8.根据上述权利要求中任意一项所述的负压治疗装置，其特征在于，流体传输管道（4，4a，4b，5）伸出实际的引流物几cm或者几dm，从而使得该管道可用作供给导管。
9.根据上述权利要求中任意一项所述的负压治疗装置，其特征在于，控制导线（3）插入管道（4），和/或引流管（13）在其梢端具有弯头（猪尾）。
10.根据上述权利要求中任意一项所述的负压治疗装置，其特征在于，具有80cm至250cm的长度以及2mm至20mm的外直径，其中，较小尺寸的引流物能够通过内窥镜的工作管道插入。
11.根据上述权利要求中任意一项所述的负压治疗装置，其特征在于，通过将开孔的接触体（1）和流体连通体（2）相结合而构成的引流管（13）在所有段部均具有相同的连续外直径。
12.根据上述权利要求中任意一项所述的负压治疗装置，其特征在于，为了提高接触体（1）和/或流体连通体（2）的抗拉强度而在其中插入线或者丝，且抗拉强度最高为200N和/或X射线无法穿透引流物，和/或在引流物的梢端设计有用于将引流物和内窥镜仪器相固定的装置。
13.根据上述权利要求中任意一项所述的负压治疗装置，其特征在于，该装置通过连接件以流体可传输的方式和真空生成系统、尤其是电子真空泵相连，对此使用40mmHg至200mmHg的真空。
14.根据上述权利要求中任意一项所述的负压治疗装置，其特征在于，具有用于人体或者动物体内的医疗用途的管状空心体，在所述管状空心体的外侧具有接触体（1），接触体（1）由对于气体和液体不可渗透的膜组成，接触体（1）的向外的一侧具有开孔表面（12），液体和/或气体沿着该表面侧（12）流动，接触体（1）的向内的一侧具有未开孔的表面（11）。
15.根据权利要求14所述的负压治疗装置，其特征在于，空心体由被一侧开孔薄膜至少部分地包裹的自膨胀金属和/或塑料网格支架或者管状的管（15）组成。
16.根据权利要求14或者15所述的负压治疗装置，其特征在于，开孔表面侧（22）以流体可传输的方式和至少一个流体连通体（2）相连，该流体连通体以流体可传输的方式和负压生成系统相连，且流体连通体（2）由管（7）制成，该管优选能够从空心体上拆除。
17.根据权利要求14至16中任意一项所述的负压治疗装置，其特征在于，至少一个流体连通体（2）通过贯穿未开孔表面侧（21）的开口（21b）以流体可传输的方式和开孔表面侧（22）相连。
18.根据权利要求14至17中任意一项所述的负压治疗装置，其特征在于，开孔的表面结构（22）为网格、网络、气泡、粒结、手指或者管道状。
19.根据权利要求14至18中任意一项所述的负压治疗装置，其特征在于，空心体由管状的管（15）组成，其管壁至少部分为一侧开孔的结构，其中，管（15）的外侧为开孔表面（22）结构，且具有开孔薄膜的开孔特性，其内侧为未开孔结构。
20.根据权利要求14至19中任意一项所述的负压治疗装置，其特征在于，空心体在一个末端或者两个末端具有漏斗状的扩展口。
21.根据权利要求14至20中任意一项所述的负压治疗装置，其特征在于，管（15）为单管或者双管插管式的管。
22.根据权利要求14至21中任意一项所述的负压治疗装置，其特征在于，薄膜的开孔表面侧（22）通过至少一个流体连通体（2）和真空生成系统相连，所述真空生成系统形成为能够在薄膜开孔表面（22）上施加最高200mmHg的负压的结构。
23.根据权利要求14至22中任意一项所述的负压治疗装置，其特征在于，薄膜的开孔表面侧通过安装开孔的流体收集体而获得，和/或流体收集体由开孔的聚氨酯海绵构成，且开孔表面的开孔尺寸介于200 μm至1000μm之间。
24.一种用于生产根据上述权利要求中任意一项所述的负压治疗装置的薄膜，其特征在于，薄膜由气体或者液体不可渗透的膜制成，所述薄膜的一侧具有未开孔表面（21），另一侧具有开孔表面（22），液体和/或气体能够沿着该开孔表面进行流动。
25.根据权利要求24所述的薄膜，其特征在于，开孔表面侧（22）以流体可传输的方式和至少一个流体连通体（2）相连，该流体连通体以流体可传输的方式和负压生成系统相连。
26.根据权利要求24或25所述的薄膜，其特征在于，至少一个流体连通体（2）通过未开孔表面侧（21）的开口（21b）和开孔表面侧（22）以流体可传输的方式相连。
27.根据权利要求24至26中任意一项所述的薄膜，其特征在于，薄膜的开孔表面侧（22）和未开孔表面侧（21）在两侧的边缘区域（21a，22a）过渡至未开孔的表面结构，和/或薄膜在开孔表面侧（22）和/或未开孔表面侧（21）的边缘区域（21a，22a）具有粘贴材料，由此在边缘区域（21a，22a）能够进行附着粘贴。
28.根据权利要求24至27中任意一项所述的薄膜，其特征在于，薄膜具有能够切割、透明、能够焊接、能够粘贴、具有弹性且抗裂的特性。
29.根据权利要求24至28中任意一项所述的薄膜，其特征在于，由薄膜制成对人体或者动物体的身体部位或者其他形状相适配的包裹套。
30.根据权利要求24至29中任意一项所述的薄膜，其特征在于，薄膜通过至少一个流体连通体（2）和真空泵相连，且真空泵形成为能够在薄膜开孔表面（22）上施加最高200mmHg的负压的结构。
31.根据权利要求24至30中任意一项所述的薄膜，其特征在于，薄膜的开孔表面侧（22）通过安装开孔的流体收集体获得，和/或者流体收集体由开孔聚氨酯海绵制成。
32.根据权利要求24至31中任意一项所述的薄膜，其特征在于，薄膜的开孔表面侧（22）的开孔尺寸介于200 μm至1000μm之间，和/或薄膜厚度为0.5mm至5mm。
33.根据权利要求24至32中任意一项所述的薄膜，其特征在于，开孔表面侧（22）添加有医疗材料和/或药物。
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