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Stand der Technik
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Defekte von Darmwänden und Undichtigkeiten der Luftwege führen zu schwersten Krankheitsbildern. Trotz aufwendiger operativer Verfahren und die intensivmedizinische Behandlung sind sie mit einer hohen Mortalität belastet.
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Zur Überbrückung und Abdichtung von Defekten im Gastrointestinaltrakt werden als Alternative zur operativen Therapie selbstexpandierenden Metall- und Kunststoffstents eingesetzt. Die Stents sind hierzu mit einer undurchlässigen Folienbeschichtung ganz oder partiell beschichtet, sogenannte gecoverte Stents. Durch diese Beschichtung wird eine flüssigkeits- und gasdichte Abgrenzung zwischen dem Innenlumen und der Außenseite des Stents erreicht. Im Prinzip handelt es sich bei den Konstruktionen um, selbstentfaltbare Hohlkörper oder Röhren, die über ein Legeinstrumentarium platziert werden. Ebenso werden zur Abdichtung von Defekten Tuben eingesetzt, die im Prinzip aus einem zu beiden Enden offenen Kunststoffrohr bestehen. Stents und Tuben werden auch zur Überbrückung von lumenverlegenden Hindernissen wie zum Beispiel Krebsgeschwülsten eingesetzt.
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Die Abdichtung durch einen gecoverten Stent ergibt sich daraus, dass der Stent sich entfaltet und mit seiner Außenseite gegen die Darmwand drückt. Ein Nachteil von Stents liegt in der mangelnden Abdichtung bei einer Lumeninkongruenz. Eine solche liegt immer vor, wenn bei einer Darmoperation verschiedene Lumina durch eine Naht vereinigt werden. Dieses ist zum Beispiel bei einer Nahtverbindung von Speiseröhre und Magen der Fall. Wenn in diesem Bereich der Naht eine Undichtigkeit beispielsweise im Übergang von Speiseröhre (kleinlumig) und Magen (großlumig) vorliegt, gelingt eine Abdichtung durch Entfaltung eines Stents meist nicht vollständig. Diese Situation ist häufig bei Anastomosensituationen, daher kann die Behandlung von postoperativen Undichtigkeiten mit Stents und Tuben erschwert sein.
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Der Stent entfaltet sich nach der Auslösung und soll sich gegen die Darmwand drücken und sich hierdurch an dieser verankern und zur Schleimhaut abdichten, während ein Tubus nur eine Überbrückung im Verlauf des Lumens, ohne einen Expansionsdruck nach außen auszuüben, vornehmen kann.
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Ein weiteres Problem von Stents und Tuben ist deren Dislokation. Diese tritt auf, wenn sich die Hohlkörper nicht ausreichend in der Darmwand verankern können.
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Eine weitere Komplikation von Stents und Tuben ist die Perforation durch den im Darmlumen liegenden Hohlkörper durch die Wand von innen nach außen. Perforationen treten insbesondere an den trichterförmigen Erweiterungen der röhrenartigen Hohlkörper auf.
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Eine neue Möglichkeit zur Behandlung von Undichtigkeiten beispielsweise an der Speiseröhre, Magen und Duodenum, aber auch am Enddarm, besteht in der Methode der endoskopischen Vakuumtherapie. Hier werden offenporige Polyurethanschwammdrainagen intracavitär und intraluminal endoskopisch eingebracht und über eine Drainageleitung unter einen Unterdruck gesetzt. Durch die Sogwirkung kommt es zur Ansaugung des Schwammkörpers an der Darmwand mit Abdichtung des überdeckten Defektes und Induktion einer sekundären Wunde, die dann selbst abheilen kann.
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Die Erfindung schlägt vor die technischen Vorzüge der Vakuumtherapie mit einem Stent bzw. Tubus durch die Nutzung einer einseitig offenporigen Folie zu verbinden. Die vorbeschriebenen Nachteile werden durch die Erfindung beseitigt. Die Patientensicherheit wird durch Vermeidung von stentbedingte Komplikationen erhöht und das Indikationsspektrum der Therapie erweitert. Zahlreiche neue Therapiemöglichkeiten werden eröffnet. Insbesondere im Management von operativen und endoskopischen Komplikationen kann der Stent und Tubus zum Einsatz kommen. Die Anwendung soll im menschlichen und tierischen Körper möglich sein.
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Erfindung
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Die Folienummantelung eines selbstexpandierenden Metall- und/oder Kunststoffgitterstents soll mit einer einseitig offenporigen Folie vorgenommen werden. Die Spezialfolie besteht aus einer für Gas und Flüssigkeiten nicht permeablen Membran. Diese Membran hat zwei Seiten.
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Die eine Seite ist nicht offenporig. Diese Seite Diese Seite kommt auf den Metallgitterdrähten bzw. dem Kunststoffgitter des Stents zu liegen und wird mit diesen konstruktiv verbunden. Die Folie kann durch Klebung, Verschweißen fest mit den Drähten oder Gitter verbunden werden, sie bildet die Innenseite des röhrenförmigen an beiden Enden offenen Hohlkörpers.
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Die andere Seite der Membran bildet die Außenseite dieses röhrenförmigen Hohlkörpers. Sie hat eine offenporige Oberfläche. Diese Oberfläche ist dadurch gekennzeichnet, dass entlang dieser Folienseite Gase und Flüssigkeiten frei kommunizieren, sich bewegen und fließen können. Durch die offenporige Oberflächenstruktur hat die Folie auf dieser Seite die Eigenschaften eines Fluidsammelelementes. An diese offenporige Oberflächenseite kann ein Unterdruck angelegt werden. Wenn an diese Seite ein Unterdruck angelegt wird, wird durch die offenporige Konstruktion ein zur Unterdruckquelle gerichteter Sog über die gesamte offenporige Folienoberfläche ermöglicht. Diese offenporige Folienseite kommt in Kontakt mit dem Gewebe und saugt sich durch einen Unterdruck an das Gewebe an.
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Auf diese Weise kann die mangelhafte Abdichtung von konventionellen gecoverten Stent zum Beispiel bei einer Inkongruenz von Darmlumina ausgeglichen, die Außenseite des Stents haftet unter Sog wie ein Saugnapf an der Darmwand an. Der Stent wird hierdurch auch am Platzierungsort fixiert und eine Dislokation, welches eine typische Komplikation von konventionellen Stents ist, wird verhindert. Der Erfahrung nach kommt es nicht darauf an, größere Flüssigkeitsmengen über den Unterdruck zu drainieren, sondern eine innige Verbindung durch den Sog zwischen der Darmwand und dem Stent herzustellen.
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Vorteilhaft geht im proximalen und distalen Randbereich der Folienummantelung die offenporige Außenseite in eine nicht-offenporige Oberflächenstruktur über, so dass hierdurch im Randbereich der Folie eine nicht fluidleitende Begrenzung besteht. Dieses erleichtern den Aufbau eines an der offenporigen Oberfläche angelegten Vakuums erleichter.
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Die Offenporigkeit der Folienseite kann durch eine verschiedenartige Gestaltung der Oberflächenstruktur der offenporigen Folienseite erreicht werden. Die Offenporigkeit kann beispielhaft durch kann gitter-, blasen-, noppen-, finger- oder kanalförmige Strukturen erreicht werden. Die Porengrößen sollen insbesondere zwischen 200 μm und 1000 μm liegen.
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Der Unterdruck wird vorteilhaft durch die Weiterleitung eines Unterdrucks einer elektrisch steuerbaren Unterdruckpumpe erzeugt. Der Unterdruck kann auch mit einer Vakuumflasche erzeugt werden. Der notwendige Unterdruck liegt nach den Kenntnissen aus der endoskopischen Vakuumschwammtherapie insbesondere zwischen 40 und 200 mm Hg.
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Der Unterdruck wird mit einem Fluidkommunikationselement weitergeleitet, welches insbesondere aus einem/oder mehreren unterdruckstabilen Schläuchen, welche fluidleitend mit der offenporigen Folienseite verbunden sind, besteht. Das Fluidkommunikationselement kann sich fächerförmige oder wurzelartig auf der offenporigen Folienseite verzweigen, um hier die Saugwirkung auf der gesamten Oberflächenseite zu optimieren.
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Das Fluidkommunikationselement kann entfernbar, das heißt von dem röhrenartigen Hohlkörper lösbar, konstruiert sein, so dass der Stent auch ohne eine Vakuumausübung genutzt werden kann. Durch die Möglichkeit der Entfernbarkeit, ist es möglich in den ersten Tagen der Therapie die Vakuumbehandlung durchzuführen und dann den Vakuumsog zu beenden, aber den Stent noch zu belassen. Durch diese Eigenschaft ist es möglich die Konfiguration von Stents zu variieren. Eine typische Konfiguration von Stents ist die tulpenförmige trichterartige Öffnung des Lumens nach außen. Hierdurch soll eine bessere Abdichtung und Verankerung des Stent an der Wand erreicht werden. Als Komplikationen von Stents sind häufig Perforationen durch diese tulpenförmige Erweiterung beobachtet worden. Bei einem Stent mit einer einseitig offenporigen Oberfläche ist die Anhaftung an die Wand durch das Vakuum gesichert, so dass diese Trichterform minimiert werden kann, oder auf sie verzichtet werden kann. Hierdurch wird die Patientensicherheit bei der Anwendung von Stents im Gastrointestinaltrakt erheblich erhöht und stentbedingte Komplikationen durch Perforationen und Dislokationen verhindert. Gleichzeitig wird die Wirksamkeit des Stents optimiert.
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Die Folie ist dünnwandig und/oder elastisch und/oder flexibel und/oder durchsichtig.
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Insbesondere wird durch die Erfindung auch die Möglichkeit der Ausübung der Vakuumtherapie am Bronchialsystem bei Tracheal- oder Bronchusverletzungen bestehen, so dass hier eine ganz neue Therapieoption für diese schwer zu behandelnden Krankheitsbilder besteht. Die Ausübung der endoskopischen Vakuumtherapie ist für diese Indikation bislang nicht möglich. Es ist vorstellbar, dass zahlreiche Operationen durch den Einsatz dieser neuartigen Behandlungsmöglichkeit vermieden werden können.
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Die vorrangegangenen Darstellungen gelten in gleicher Weise für einen Tubus, welcher aus einem beidseitsoffenen Kunststoffrohr besteht, dessen äußere Oberfläche mit einer einseitig offenporigen Folie ummantelt wird.
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Eine Sonderform eines einseitig offenporigen Tubus stellt ein Tubus dar, in dem die Tubuswandung des Tubus selbst mit den Eigenschaften der einseitig offenporigen Folie konstruiert wird. Das bedeutet, dass der Tubus aus einem hohlen Rohr besteht, bei dem die Wand einseitig offen ist. Die Wand ist nicht permeabel für Gas und Flüssigkeiten. Das innenliegende Lumen ist nicht offenporig.
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Die äußere Oberflächenseite der Röhre ist (wie oben beschrieben) in ihrer Oberflächenstruktur offenporig konstruiert.
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Ein besonderes Ausführungsbeispiel eines einseitig offenporigen Tubus stellt ein Overtubetubus für Endoskope dar. Der Overtube kann vorteilhaft mit einem kompletten Längsschlitze versehen sein.
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Ein besonderes Ausführungsbeispiel eines einseitig offenporigen Tubus stellt ein ein- oder doppellumiger endotrachealer Intubationstubus dar. Alternativ oder Ergänzung zur trachealen Abdichtung kann der Tubus sich endotracheal über ein oder mehrere offenporige circuläre Tubussegmente unter Vakuumsog an die Trachealwand ansaugen.
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Die Erfindung wird anhand von Zeichnungen, die Ausführungsbeispiele vorstellen, nach Aufbau und Handhabung erläutert.
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1 ist eine Aufsichtsdarstellung eines selbstexpandierenden Metall- oder Kunststoffgitterstent, welcher aus einem selbstexpandierenden Metall- oder kunststoffdrahtgitter (4) besteht. Der Stent ist vollständig mit einer einseitig offenporigen Folie ummantelt, deren Außenseite (2) eine offenporige Struktur hat, und deren Innenseite (1), die nicht-offenporig ist, den Metall- oder Kunststoffgitterdrähten (4) anliegt. Die äußere offenporige Oberfläche (2) ist mit einem Drainageschlauch (3) fluidleitend verbunden. Beide Enden sind trichterförmig erweitert.
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2 ist eine Längsschnittdarstellung von 1. Die innenliegende Oberflächenseite der Folie (1) ist nicht-offenporig und liegt den Metall- oder Kunststoffgitterdrähten (4) an, die offenporige Oberflächenseite der Folie (2) ist außenliegend und mit einer schlauchförmigen Drainage (3) fluidleitend verbunden. Beide Enden sind trichterförmig erweitert.
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3 ist eine Aufsichtsdarstellung eines selbstexpandierenden y-förmigen Metall- oder Kunststoffgitterstent, welcher aus einem selbstexpandierenden Metall oder kunststffdrahtgitter (4) besteht. Der Stent ist vollständig mit einer einseitig offenporigen Folie ummantelt, deren Außenseite (2) eine offenporige Struktur hat, und deren Innenseite (1), die nicht-offenporig ist, den Metall- oder Kunststoffgitterdrähten (4) anliegt. Die äußere offenporige Oberfläche (2) ist mit einem Drainageschlauch (3) fluidleitend verbunden. Beispielhaft soll dieses Ausführungsbeispiel eines y-förmigen Stentes die Möglichkeit der Anwendung im tracheobronchialen System abbilden.
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4 ist eine Aufsichtsdarstellung eines röhrenförmigen Tubus, dessen Wand im mittleren Abschnitt des Tubus cirulär eine einseitig offenporige Struktur hat. Mit (2) ist die außen sichtbare offenporige Struktur der Wand gekennzeichnet. Diese ist mit einer schlauchförmigen Drainageleitung (3), die von der Innenseite des Tubus herangeführt wird, fluidleitend verbunden. Ein Ende ist trichterförmig erweitert.
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5 ist eine Längsschnittdarstellung von 4. Die Wand des Tubus ist einseitig offen konstruiert. Die Innenseite der Wand (1) ist nicht-offenporig, die Außenwand ist im mittleren Teil des Tubus offenporig (2). Von Innen wird über eine Perforationsöffnung (3a) eine Drainageleitung fluidleitung (3) an die Außenseite herangeführt. Ein Ende ist trichterförmig erweitert.
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6 ist eine Aufsichtsdarstellung einer Sonderform eines Tubus. Es handelt sich um einen Intubationstubus. Das Tubusrohr (5) wird im distalen Abschnitt von einer offenporigen Folie (2) umhüllt. Eine Schlauch (3) führt fluidleitende zu der offenporigen Oberfläche (2).
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7 ist eine Längsschittdarstellung von 6. Das Tubusrohr (5) ist am distalen Abschnitt von einer offenporigen Folie umhüllt. (2) ist die offenporige außenliegende Oberfläche, die nicht-offenporige Oberfläche (1) liegt dem Tubusrohr (5) an. Es besteht eine fluidleitende Verbindung mit einem Schlauch (3).
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8 ist eine Längsschnittdarstellung eines Tubus, beim dem die Wand des Tubus selbst außen offenporig (2) ist und nach innen nicht offenporig (1). In der Wand einliegende sind die schlachförmigen Drainageleitungen (3), die mit der offenporigen Oberfläche fluidleitend verbunden sind.
