CN104826062B - 一种治疗新生儿黄疸的中药复方 - Google Patents
一种治疗新生儿黄疸的中药复方 Download PDFInfo
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Abstract
本发明属于医药领域，涉及一种治疗新生儿黄疸的中药复方，其由以下中药材制备得到：茵陈、栀子、干姜、合欢皮、大黄、水飞蓟、连钱草、柴胡。本发明中药复方优选常见药材，治疗新生儿黄疸具有用药剂量小，有效率高，疗程确切，疗程短等优点，特别适用于治疗新生儿湿热内蕴型黄疸。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其是涉及一种治疗新生儿黄疸的中药复方及其制备方法。
背景技术
新生儿黄疸(胎黄)是新生期常见症状之一，尤其是一周内的新生儿，既可以是生理现象，又可为多种疾病的主要表现，胆红素重度升高或虽然不很高，但同时存在缺氧、酸中毒、感染等高危因素时，可引起胆红素脑病，死亡率高，幸存者多存在远期神经系统后遗症。
胎黄是由胎儿时期感受湿热，或瘀热内阻，出生后全身皮肤、巩膜发黄为主要症状的疾病。证候分以下三类：湿热内蕴：面目皮肤发黄，颜色鲜明，状如橘色，烦躁啼哭，小便黄赤，大便秘结或灰白。舌红，苔黄厚腻，指纹滞。
脾虚湿困：面目皮肤发黄，颜色晦暗，精神倦怠，不欲吮乳，时时啼哭，腹胀便溏，或大便灰白，小便黄少。唇舌偏淡，苔白滑，指纹淡。
气血瘀滞：面目皮肤发黄，颜色晦滞，日益加重，腹部胀满，青筋暴露，肝脾肿大质硬，小便短黄，大便秘结或灰白，唇色暗红，或衄血。舌见瘀点，指纹紫。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗新生儿黄疸的中药组合物。
本发明采用的技术方案为：
一种治疗新生儿黄疸的中药组合物，其包含以下原料：茵陈、栀子、干姜、合欢皮、大黄、水飞蓟、连钱草、柴胡。
其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比为：茵陈12-48、栀子6-30、干姜3-24、合欢皮3-24、大黄3-24、水飞蓟3-24、连钱草6-24、柴胡6-24。
优选地，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比为：茵陈30、栀子20、干姜20、合欢皮16、大黄8、水飞蓟20、连钱草10、柴胡16。
方中：
茵陈：
【性味】苦、辛，微寒。
【归经】归脾、胃、肝、胆经。
【功能主治】清湿热，退黄疸。用于黄疸尿少，湿疮瘙痒；传染性黄疸型肝炎。
栀子：
【性味】苦，寒。
【归经】归心、肺、三焦经。
【功能主治】果实：泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。
干姜：
【性味】辛、热。
【归经】归脾、胃、肾、心、肺经。
【功能主治】干姜温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，痰饮喘咳。
合欢皮：
【性味】甘，平。
【归经】归心、肝、肺经。
【功能主治】解郁安神，活血消肿。用于心神不安，忧郁失眠，肺痈疮肿，跌扑伤痛。
大黄：
【性味】苦，寒。
【归经】归脾、胃、大肠、肝、心包经。
【功能主治】泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。
水飞蓟：
【性味】味苦；性凉
【功能主治】清热利湿；疏肝利胆。主慢性肝炎；肝硬化脂肪肝；胆石症；胆管炎
连钱草：
【性味】辛、微苦，微寒。
【归经】归肝、肾、膀胱经。
【功能主治】利湿通淋，清热解毒，散瘀消肿。用于热淋，石淋，湿热黄疸，疮痈肿痛，跌扑损伤。
柴胡：
【性味】苦，微寒。
【归经】归肝、胆经。
【功能主治】和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
本本发明组合物根据祖传方改进得到。选茵陈为本发明之君药，利胆退黄；栀子、大黄、水飞蓟、连钱草为本发明之臣药，四者与君药为伍相辅相成，动静结合，相得益彰，辅佐茵陈清热凉血，利湿通淋，利胆退黄；柴胡、干姜、合欢皮为佐使药，佐制茵陈、栀子、大黄、水飞蓟、连钱草苦寒峻泻之性，以防败伤脾胃，耗散元气；同时引导全方作用于肝胆，使肝功能恢复正常，在整个方剂中起着重要作用。本发明精选以上常见药材，选药精当，配伍严谨，标本兼顾，经临床实验验证本发明治疗新生儿黄疸中药组合物具有用药剂量小，有效率高，疗程确切，疗程短等优点，特别适用于治疗新生儿湿热内蕴型黄疸具有非常好的疗效。同时动物毒性实验证实本发明中药组合物无任何毒副作用，安全性高。
本发明中药组合物的毒性试验
1.急性毒性试验
选择SD大鼠24只，体重200±10g，随机分为两组，试验组和对照组，每组各12只。试验组大鼠使用本发明实施例1制备的颗粒剂，本品的临床剂量为3g生药/60kg(人)/日。按给药量为40g生药/Kg/日灌胃，灌胃给药量的即相当于临床用量的800倍。观察7日。对照组为空白对照组。实验结果显示：无论对照组还是试验组的均没有大鼠死亡，大鼠活动、饮食、毛发、排泄物与对照组大鼠相比较未发现异常，未见毒性反应。毒性试验证明，本发明的中药组合物毒性不明显，临床应用安全可靠。
2.长期毒性试验
将本发明实施例1的颗粒剂分别对KM小鼠按10g、20g和40g生药/kg体重/日(按照临床使用剂量的200倍、400倍、800倍)连续用药16周每天2次及停药4周后，对小鼠进行监测，发现实验过程中本发明中药组合物小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药组合物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
临床试验资料
病例选择：
选择2014年1月-2015年4月期间，我院诊治的湿热内蕴型黄疸新生儿共166例。其中，男90例，女76例，0-10日龄的30例，11-20日龄的80例，21日龄以上56例。随机分为两组，治疗组83例，对照组83例。两组患儿在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无统计学意义，具有可比性。
诊断标准：
诊断依据：
1.黄疸出现早(出生24小时内)，发展快，黄色明显，可消退后再次出现，或黄疸出现迟，持续不退。肝脾常见肿大，精神倦怠，不欲吮乳，大便或呈灰白色。
2.血清胆红质、黄疸指数显著增高。尿胆红素阳性及尿胆原试验阳性或阴性。
3.具有湿热内蕴型症状：面目皮肤发黄，颜色鲜明，状如橘色，烦躁啼哭，小便黄赤，大便秘结或灰白。舌红，苔黄厚腻，指纹滞。
4.母子血型测定，以排除ABO或Rh血型不合引起的溶血性黄疸。肝炎综合症应作肝炎相关抗原抗体系统检查。
治疗方法：
治疗组：使用本发明实施例1的颗粒剂进行治疗。每日两次，2天为一个疗程，治疗进行2个疗程。随访一个月。
对照组：使用茵栀黄口服液治疗。按说明书剂量及医嘱服用，2天为一个疗程，治疗进行2个疗程。随访一个月。
疗效评价标准：
治愈：黄疸消退，体征消失，肝功能检查正常。
好转：黄疸明显减轻，肝功能等检查尚未完全恢复正常。
未愈：黄疸未消退或加深，症状无改善。
实验结果：
两个疗程后，治疗结果参见表1。
表1、疗效比较
表1数据表明，治疗两个疗程后，治疗组有51例治愈，治愈率高达61.4％与对照组治愈率36.1％相比较具有显著性差异。治疗组总有效高达98.8％，而对照组仅为80.7％，两组相比较也具有显著性差异。可见本发明中药组合物在治疗湿热内蕴型黄疸方面显著优于现有药物茵栀黄口服液。
不良反应：
治疗4天内，治疗组未发现明显不良反应。对照组有20例患儿出现大便稀薄，占24％；12例患儿出现肠鸣音亢进及腹胀，占14.5％。可见本发明中药组合物可显著降低患儿的不良反应，用药安全性远远高于现有药物茵栀黄口服液。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1颗粒剂的制备
处方(以重量份计)：
茵陈30、栀子20、干姜20、合欢皮16、大黄8、水飞蓟20、连钱草10、柴胡16。
制备方法：将本发明重量份的干姜、柴胡、大黄、水飞蓟、茵陈、栀子、连钱草、合欢皮放入容器内，加入10倍重量份的水，浸泡2小时后，煎煮2小时，过滤；滤渣中再次加入6倍量蒸馏水，煎煮1小时，过滤；合并两次过滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.20-1.25的稠膏，加入淀粉、蔗糖等辅料，制备成颗粒剂，灭菌，装袋，每袋2.5g，含生药1.5g。
实施例2口服液的制备
处方(以重量份计)：
茵陈40、栀子30、干姜24、合欢皮24、大黄24、水飞蓟24、连钱草24、柴胡12。
制备方法：将本发明重量份的干姜、柴胡、大黄、水飞蓟、茵陈、栀子、连钱草、合欢皮放入容器内，加入10倍重量份的水，浸泡2小时后，煎煮2小时，过滤；滤渣中再次加入6倍量蒸馏水，煎煮1小时，过滤；合并两次过滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.20-1.25的稠膏，加入蔗糖、糊精等辅料制备成口服液，灭菌，灌装，每甁100ml，含生药30g。
实施例3颗粒剂的制备
处方(以重量份计)：
茵陈16、栀子6、干姜6、合欢皮8、大黄4、水飞蓟4、连钱草64、柴胡64。
制备方法：将本发明重量份的干姜、柴胡、大黄、水飞蓟、茵陈、栀子、连钱草、合欢皮放入容器内，加入10倍重量份的水，浸泡2小时后，煎煮2小时，过滤；滤渣中再次加入6倍量蒸馏水，煎煮1小时，过滤；合并两次过滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.20-1.25的稠膏，加入淀粉、蔗糖等辅料，制备成颗粒剂，灭菌，装袋，每袋2.5g，含生药1.5g。
实施例4口服液的制备
处方(以重量份计)：
茵陈24、栀子12、干姜12、合欢皮6、大黄6、水飞蓟6、连钱草24、柴胡12。
制备方法：将本发明重量份的干姜、柴胡、大黄、水飞蓟、茵陈、栀子、连钱草、合欢皮放入容器内，加入10倍重量份的水，浸泡2小时后，煎煮2小时，过滤；滤渣中再次加入6倍量蒸馏水，煎煮1小时，过滤；合并两次过滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.20-1.25的稠膏，加入蔗糖、糊精等辅料制备成口服液，灭菌，灌装，每甁100ml，含生药30g。
Claims (3)
1.一种治疗新生儿黄疸的中药复方，其特征在于，其由以下重量份数的原料药制备得到：茵陈30、栀子20、干姜20、合欢皮16、大黄8、水飞蓟20、连钱草10、柴胡16。
2.如权利要求1所述的中药复方，其特征在于，其制备方法包括以下制备步骤：
将干姜、柴胡、大黄、水飞蓟、茵陈、栀子、连钱草和合欢皮放入容器内，加入10倍重量份的水，浸泡2小时后，煎煮2小时，过滤；滤渣中再次加入6倍量蒸馏水，煎煮1小时，过滤；合并两次过滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.20-1.25的稠膏，加入辅料，制备颗粒剂或口服液。
3.如权利要求1-2任一所述的中药复方在制备治疗新生儿湿热内蕴型黄疸药物中的用途。
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