CN104826061B - 一种治疗新生儿黄疸的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药领域，涉及一种治疗新生儿黄疸的中药组合物，其由以下原中药材制备而成：茵陈、人参、干姜、合欢皮、车前子、水飞蓟、连钱草、柴胡、白术。本发明组合物依据中医药理论，选药精当，配伍严谨，标本兼顾，切中病机，疗效确切。经临床实验验证本发明治疗新生儿黄疸中药组合物，具有有效率高，疗程确切，疗程短等优点，尤其适用于治疗新生儿脾虚湿困型黄疸，并且取得了非常好的疗效。

Description

一种治疗新生儿黄疸的中药组合物

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其是涉及一种治疗新生儿黄疸的中药组合物。

背景技术

新生儿黄疸(胎黄)是新生期常见症状之一，尤其是一周内的新生儿，既可以是生理现象，又可为多种疾病的主要表现，胆红素重度升高或虽然不很高，但同时存在缺氧、酸中毒、感染等高危因素时，可引起胆红素脑病，死亡率高，幸存者多存在远期神经系统后遗症。

中医学认为，新生儿黄疸属于胎黄范畴。胎黄以婴儿出生后皮肤面目出现黄疽为特征。因与胎禀因素有关，故称“胎黄”或“胎疽”。胎黄分为生理性与病理性两类。生理性胎黄大多在生后2-3天出现，4-6天达高峰，7-10天消退，早产儿持续时间较长，除有轻微食欲不振外，一般无其他临床症状。若生后24小时内即出现黄疽，3周后仍不消退，甚或持续加深，或消退后复现，均为病理性黄疸。形成病理性胎黄的病因很多，主要为胎禀湿蕴，由于孕母素蕴湿盛或内蕴湿热之毒，遗于胎儿，或因胎产之时，出生之后，婴儿感受湿热邪毒所致。若孕母体弱多病，气血素亏，可致胎儿先天禀赋不足，脾阳虚弱，湿浊内生；或生后为湿邪所侵，湿从寒化，寒湿阻滞。还有小儿禀赋不足，脉络阻滞，或湿热蕴结肝经日久，气血郁阻，均可以形成本病。胎黄以皮肤、面目发黄为主证，辨证首先要区别其性质，以黄疽出现的时间、程度、消退情况，结合全身症状以区别属生理性胎黄还是病理性胎黄。其次辨别胎黄的阴阳属性，凡黄疽色泽鲜明如橘，烦躁多啼，门渴喜饮，舌红苔黄腻，属阳黄；黄疽色泽晦暗，久久不退，神疲肢凉，腹胀食少，大便稀溏，舌淡苔薄，则属阴黄。

总之，胎黄是由胎儿时期感受湿热，或瘀热内阻，出生后全身皮肤、巩膜发黄为主要症状的疾病。证候分以下三类：

湿热内蕴：面目皮肤发黄，颜色鲜明，状如橘色，烦躁啼哭，小便黄赤，大便秘结或灰白。舌红，苔黄厚腻，指纹滞。

脾虚湿困：面目皮肤发黄，颜色晦暗，精神倦怠，不欲吮乳，时时啼哭，腹胀便溏，或大便灰白，小便黄少。唇舌偏淡，苔白滑，指纹淡。

气血瘀滞：面目皮肤发黄，颜色晦滞，日益加重，腹部胀满，青筋暴露，肝脾肿大质硬，小便短黄，大便秘结或灰白，唇色暗红，或衄血。舌见瘀点，指纹紫。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗新生儿黄疸的中药组合物。

本发明采用的技术方案为：

一种治疗新生儿黄疸的中药组合物，其包含以下原料：茵陈、人参、干姜、合欢皮、车前子、水飞蓟、连钱草、柴胡、白术。

其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比为：茵陈24-48、人参3-24、干姜3-12、合欢皮6-18、车前子3-12、水飞蓟3-24、连钱草3-12、柴胡6-24、白术3-24。

优选地，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比为：茵陈40、人参10、干姜10、合欢皮10、车前子4、水飞蓟6、连钱草6、柴胡12、白术10。

方中：

茵陈：

【性味】苦、辛，微寒。

【归经】归脾、胃、肝、胆经。

【功能主治】清湿热，退黄疸。用于黄疸尿少，湿疮瘙痒；传染性黄疸型肝炎。

人参：

【性味】甘、微苦，平。

【归经】归脾、肺、心经。

【功能主治】大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。

干姜：

【性味】辛、热。

【归经】归脾、胃、肾、心、肺经。

【功能主治】干姜温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，痰饮喘咳。

合欢皮：

【性味】甘，平。

【归经】归心、肝、肺经。

【功能主治】解郁安神，活血消肿。用于心神不安，忧郁失眠，肺痈疮肿，跌扑伤痛。

车前子：

【性味】甘，微寒。

【归经】归肝、肾、肺、小肠经。

【功能主治】清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。

水飞蓟：

【性味】味苦；性凉

【功能主治】清热利湿；疏肝利胆。主慢性肝炎；肝硬化脂肪肝；胆石症；胆管炎

连钱草：

【性味】辛、微苦，微寒。

【归经】归肝、肾、膀胱经。

【功能主治】利湿通淋，清热解毒，散瘀消肿。用于热淋，石淋，湿热黄疸，疮痈肿痛，跌扑损伤。

柴胡：

【性味】苦，微寒。

【归经】归肝、胆经。

【功能主治】和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。

白术：

【性味】苦、甘，温。

【归经】归脾、胃经。

【功能主治】健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。

本本发明组合物根据祖传方改进得到。选茵陈为本发明之君药，利胆退黄；车前子、水飞蓟、连钱草为本发明之臣药，利湿通淋，疏肝利胆；人参、白术、柴胡、干姜、合欢皮为佐使药，人参、白术两药伍用，相须配伍，补气健脾，柴胡、干姜、合欢皮佐制茵陈、车前子、水飞蓟、连钱草苦寒峻泻之性，以防败伤脾胃。可见本发明组合物依据中医药理论，融会临床经验，选药精当，配伍严谨，标本兼顾，切中病机，疗效确切。经临床实验验证本发明治疗新生儿黄疸中药组合物，具有有效率高，疗程确切，疗程短等优点。临床资料显示，本发明中药组合物尤其适用于治疗新生儿脾虚湿困型黄疸，并且取得了非常好的疗效。急性毒性及长期毒性试验结果也证实本品使用安全、无毒副作用。

本发明中药组合物的毒性试验

1.急性毒性试验

选择SD大鼠24只，体重200±10g，随机分为两组，试验组和对照组，每组各12只。试验组大鼠使用本发明实施例1制备的颗粒剂，本品的临床剂量为4g生药/60kg(人)/日。按给药量为40g生药/Kg/日灌胃，灌胃给药量的即相当于临床用量的600倍。观察7日。对照组为空白对照组。实验结果显示：无论对照组还是试验组的均没有大鼠死亡，大鼠活动、饮食、毛发、排泄物与对照组大鼠相比较未发现异常，未见毒性反应。毒性试验证明，本发明的中药组合物毒性不明显，临床应用安全可靠。

2.长期毒性试验

将本发明实施例1的颗粒剂分别对KM小鼠按10g、20g和40g生药/kg体重/日(按照临床使用剂量的150倍、300倍、600倍)连续用药16周每天2次及停药4周后，对小鼠进行监测，发现实验过程中本发明中药组合物小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药组合物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床试验资料

病例选择：

选择2013年11月-2015年2月期间，我院诊治的脾虚湿困型黄疸新生儿共100例。其中，男61例，女39例，0-10日龄的21例，11-20日龄的49例，21日龄以上30例。随机分为两组，治疗组50例，对照组50例。两组患儿在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无统计学意义，具有可比性。

诊断标准：

诊断依据：

1.黄疸出现早(出生24小时内)，发展快，黄色明显，可消退后再次出现，或黄疸出现迟，持续不退。肝脾常见肿大，精神倦怠，不欲吮乳，大便或呈灰白色。血清胆红质、黄疸指数显著增高。

2.尿胆红素阳性及尿胆原试验阳性或阴性。

3.具有脾虚湿困型症状：面目皮肤发黄，颜色晦暗，精神倦怠，不欲吮乳，时时啼哭，腹胀便溏，或大便灰白，小便黄少。唇舌偏淡，苔白滑，指纹淡。

4.母子血型测定，以排除ABO或Rh血型不合引起的溶血性黄疸。肝炎综合症应作肝炎相关抗原抗体系统检查。

治疗方法：

治疗组：使用本发明实施例1的颗粒剂进行治疗。每日两次，2天为一个疗程，治疗进行2个疗程。随访一个月。

对照组：使用茵栀黄口服液治疗。按说明书剂量及医嘱服用，2天为一个疗程，治疗进行2个疗程。随访一个月。

疗效评价标准：

治愈：黄疸消退，体征消失，肝功能检查正常。

好转：黄疸明显减轻，肝功能等检查尚未完全恢复正常。

未愈：黄疸未消退或加深，症状无改善。

实验结果：

两个疗程后，治疗结果参见表1。

表1、疗效比较

表1数据表明，治疗两个疗程后，治疗组有32例治愈，治愈率高达64.0％与对照组30.0％的治愈率相比具有显著性差异。治疗组总有效高达100.0％，而对照组仅为72.0％，治疗组与对照组相比也具有显著性差异。1月后随访两组治愈患儿均未出现复发病例。可见本发明中药组合物在治疗脾虚湿困型黄疸方面显著优于现有药物茵栀黄口服液。

不良反应：

治疗4天内，用药后第2天治疗组1例出现大便稀薄，第4天大便正常。用药后第4天对照组有16例患儿出现大便稀薄，占32.0％；11例患儿出现肠鸣音亢进及腹胀，占22.0％。可见本发明中药组合物不经对脾虚湿困型患儿黄疸起到有效治疗作用，还可以显著降低患儿的腹泻腹胀等不良反应，其用药安全性远远高于现有常用中药茵栀黄口服液，值得推广应用。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1颗粒剂的制备

处方(以重量份计)：

茵陈40、人参10、干姜10、合欢皮10、车前子4、水飞蓟6、连钱草6、柴胡12、白术10。

制备方法：将本发明重量份的茵陈、人参、干姜、合欢皮、车前子、水飞蓟、连钱草、柴胡、白术放入容器内，加入10倍重量份的水，浸泡2小时后，煎煮2小时，过滤；滤渣中再次加入6倍量蒸馏水，煎煮1小时，过滤；合并两次过滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.20-1.25的稠膏，加入淀粉、蔗糖等辅料，制备成颗粒剂，灭菌，装袋，每袋2.0g，含生药1.5g。

实施例2口服液的制备

处方(以重量份计)：

茵陈24、人参12、干姜6、合欢皮6、车前子12、水飞蓟12、连钱草8、柴胡12、白术24。

制备方法：将本发明重量份的干茵陈、人参、干姜、合欢皮、车前子、水飞蓟、连钱草、柴胡、白术放入容器内，加入10倍重量份的水，浸泡2小时后，煎煮2小时，过滤；滤渣中再次加入6倍量蒸馏水，煎煮1小时，过滤；合并两次过滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.20-1.25的稠膏，加入蔗糖、糊精等辅料制备成口服液，灭菌，灌装，每甁100ml，含生药30g。

实施例3颗粒剂的制备

处方(以重量份计)：

茵陈48、人参24、干姜12、合欢皮18、车前子12、水飞蓟24、连钱草12、柴胡24、白术24。

制备方法：将本发明重量份的茵陈、人参、干姜、合欢皮、车前子、水飞蓟、连钱草、柴胡、白术放入容器内，加入10倍重量份的水，浸泡2小时后，煎煮2小时，过滤；滤渣中再次加入6倍量蒸馏水，煎煮1小时，过滤；合并两次过滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.20-1.25的稠膏，加入淀粉、蔗糖等辅料，制备成颗粒剂，灭菌，装袋，每袋2.0g，含生药1.5g。

实施例4口服液的制备

处方(以重量份计)：

茵陈36、人参12、干姜6、合欢皮12、车前子6、水飞蓟12、连钱草6、柴胡24、白术3。

制备方法：将本发明重量份的茵陈、人参、干姜、合欢皮、车前子、水飞蓟、连钱草、柴胡、白术放入容器内，加入10倍重量份的水，浸泡2小时后，煎煮2小时，过滤；滤渣中再次加入6倍量蒸馏水，煎煮1小时，过滤；合并两次过滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.20-1.25的稠膏，加入蔗糖、糊精等辅料制备成口服液，灭菌，灌装，每甁100ml，含生药30g。

Claims (3)

1.一种治疗新生儿黄疸的中药组合物，其特征在于，其由以下重量份数的原料药制备得到：茵陈24-48、人参3-24、干姜3-12、合欢皮6-18、车前子3-12、水飞蓟3-24、连钱草3-12、柴胡6-24、白术3-24。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其由以下重量份数的原料药制备得到：茵陈40、人参10、干姜10、合欢皮10、车前子4、水飞蓟6、连钱草6、柴胡12、白术10。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗脾虚湿困型新生儿黄疸药物中的用途。