CN104814937A - 一种托匹司他片 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种托匹司他片及其制备方法，属医药技术领域。本发明涉及一种托匹司他包合物分散片，先将托匹司他制备成包合物，然后再制备成分散片。本发明具有溶出迅速，吸收快，生物利用度高，服用方便等优点。
Description
技术领域
本发明提供了一种托匹司他片及其制备方法，属医药技术领域。本发明涉及一种托匹司他包合物分散片，先将托匹司他制备成包合物，然后再制备成分散片。本发明具有溶出迅速，吸收快，生物利用度高，服用方便等优点。
背景技术
托匹司他，中文化学名：4-[5-(吡啶-4-基)-1H -1,2,4-三唑-3-基]吡啶-2-甲腈，结构式如下：
分子式：C13H8N6
分子量：248.24。
托匹司他片是仿日本株式会社富士药业的片剂，其商品名：TOPILORIC Tablets，日文名：トピロリツワ，一般名：Topiroxostat、ロキソスタット；规格：20mg、40mg和60mg，于2013年6月批准上市销售，本品为非嘌呤选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂 ，用于治疗痛风、高尿酸血症。目前该产品未在中国注册上市销售。
托匹司他对黄嘌呤氧化还原酶有竞争性阻碍作用，从而抑制尿酸生成。对其它嘧啶嘌呤代谢酶没有阻碍作用，对黄嘌呤氧化还原酶表现为选择性阻碍作用。托匹司他对氧化型和还原型的XOR均有显著的抑制作用，因而其降低尿酸的作用更强大、持久，因此本品可用于治疗痛风的慢性高尿酸血症。托匹司他难溶于水，其口服制剂的绝对生物利用度只有25 %～75 %。
分散片放入水中后可迅速崩解，形成分散均匀地混悬液，具有使用方便，生物利用度高的特点。分散片的制备方法、生产条件和生产工艺简单，服用方法方便，可以像普通片剂一样吞服，也可以分散到水中服用。
发明内容
本发明为了解决现有托匹司他制剂起效慢、生物利用度低的缺点，发明了托匹司他包合物分散片。
分散片相对于普通片剂，在崩解介质中崩解时限小于3分钟，具有溶出迅速，吸收快，生物利用度高，服用方便等优点。
包合物具有以下优点：掩盖不良臭味，降低刺激性；增加药物溶出度与生物利用度；提高药物稳定性 。
本申请先将托匹司他制备成包合物，然后再制备成分散片，将包合与分散技术合二为一，发挥两方面的优点。
托匹司他包合物包括活性成分和包合材料，活性成分为托匹司他，包合材料为α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精的一种或几种。活性成分与包合材料的重量比例为3:1-1:3。
本发明还采用分散片特殊辅料，崩解迅速，起效快。
托匹司他包合物的制备方法包括：
（1）在水或含水乙醇介质中，按一定比例，将托匹司他与α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精的一种或几种反应，将所得溶液经微孔滤膜过滤至澄清，从混合物中分离出包合物；或
（2）以固体形式，将托匹司他与α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精的一种或几种反应；或
（3）托匹司他与α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精的一种或几种反应进行高能研磨。
将上述制备得到的托匹司他包合物制备成分散片，所述分散片包括按重量计，11-20%的崩解剂，4-11%的稀释剂，2.1-3%的润滑剂，0.5-1.5%的助流剂，1-1.5%的香味剂，其余为托匹司他包合物。具体地，崩解剂为羧甲基淀粉钠或者微晶纤维素，稀释剂为乳糖或者预胶化淀粉，润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉，助流剂为微粉硅胶，香味剂为阿巴斯甜或水果香精。优选地，崩解剂为羧甲基淀粉钠，稀释剂为乳糖，二者的比例为3:1，当采用此特定配比的辅料时能够显著提高分散片的制剂效果，加快崩解速度。
本发明所述计量均为重量。
优选地，分散片的处方为（按重量计）：
羧甲基淀粉钠 18%
乳糖 6%
硬脂酸镁 2.5%
微粉硅胶 1%
阿巴斯甜 1%
托匹司他包合物 余量。
具体实施方式
实施例1-6（处方为按重量计）：
托匹司他包合物：托匹司他:β-环糊精: 羟丙基β-环糊精为1:1:2。
制备方法：
1.按照下述方法制备托匹司他包合物：
（1）在水或含水乙醇介质中，按一定比例，将托匹司他与羟丙基β-环糊精反应，将所得溶液经微孔滤膜过滤至澄清，从混合物中分离出包合物；或
（2）以固体形式，将托匹司他与羟丙基β-环糊精反应；或
（3）托匹司他与羟丙基β-环糊精反应进行高能研磨。
2.将处方量的羧甲基淀粉钠，预胶化淀粉，阿巴斯甜与托匹司他包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，压片，得到托匹司他包合物分散片。
分散效果实验
按中国药典（2010版）的方法检测分散片的分散性，结果见下表。
结果表明，本发明提供的托匹司他包合物分散片符合中国药典（2010版）关于分散片的规定。并且按照羧甲基淀粉钠：乳糖为3:1制备的包合物分散片相对于非此特定比例的分散片具有更加突出的优异分散效果。
Claims (6)
1.一种分散片，其中活性成分为托匹司他。
2.如权利要求1所述的分散片，其中托匹司他为包合物，包合材料为α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精的一种或几种，托匹司他与包合材料的重量比例为3:1-1:3。
3.如权利要求2所述的分散片，其中分散片包括按重量计，11-20%的崩解剂，4-11%的稀释剂，2.1-3%的润滑剂，0.5-1.5%的助流剂，1-1.5%的香味剂，其余为托匹司他包合物。
4.如权利要求3所述的分散片，其中崩解剂为羧甲基淀粉钠或者微晶纤维素，稀释剂为乳糖或者预胶化淀粉，润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉，助流剂为微粉硅胶，香味剂为阿巴斯甜或水果香精。
5.如权利要求4所述的分散片，其中托匹司他包合物中托匹司他：β-环糊精：羟丙基β-环糊精为1:1:2，
分散片的处方为（按重量计）：
羧甲基淀粉钠 18%
乳糖 6%
硬脂酸镁 2.5%
微粉硅胶 1%
阿巴斯甜 1%
托匹司他包合物 余量。
6. 如权利要求4所述的分散片，其中崩解剂为羧甲基淀粉钠，稀释剂为乳糖，二者的重量比例为3:1。
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