CN104800181A

CN104800181A - 一种增强前列腺功能的番茄红素片及其制备方法

Info

Publication number: CN104800181A
Application number: CN201410041852.5A
Authority: CN
Inventors: 董祥玉; 孙红日; 孙晓东
Original assignee: Sheng Ji Mill Nanjing Bioengineering Co Ltd
Current assignee: Sheng Ji Mill Nanjing Bioengineering Co Ltd
Priority date: 2014-01-28
Filing date: 2014-01-28
Publication date: 2015-07-29

Abstract

本发明属于保健品领域，涉及一种增强前列腺功能的番茄红素片及其制备方法。一种增强前列腺功能的番茄红素片，主要由以下组分组成：番茄红素油脂16wt%，β‐环糊精39wt%，微晶纤维素20wt%，预胶化淀粉20wt%，羧甲基淀粉钠1wt%，硬脂酸镁0.5wt%，二氧化硅，0.5wt%，占质量比0.5wt%，包衣粉3wt%。本发明创造性的将番茄红素油脂既作为主药又用做粘合剂，筛选特定的辅料组成，通过湿法制粒将其制成片剂，使番茄红素的溶解度显著提高，在体内更容易分散吸收，大大提高了生物利用度，克服了现有胶囊制剂的缺陷，填补了番茄红素制剂的空白。

Description

一种增强前列腺功能的番茄红素片及其制备方法

技术领域

本发明属于保健品领域，涉及一种增强前列腺功能的番茄红素片及其制备方法。

背景技术

番茄红素是类胡萝卜素的一种，由11个共轭双键和2个非共轭双键组成的直链型多不饱和烯烃，分子式为C₄₀H₅₆，分子量536.85。番茄红素广泛存在于植物中，成熟的番茄、西瓜、胡萝卜、红色葡萄柚等红色果实等红色果实的含量较多，同时在人体的各种器官和组织中也广泛存在，其中血液、肾上腺、睾丸、肝脏等含有较多的番茄红素，尤其是男性前列腺中的含量高达64%，国内外科学家半个世纪的研究表明：前列腺中番茄红素浓度的减低，使其无法抵御自由基的侵蚀，使前列腺发生裂变和老化，出现病变。由于人体自身无法合成番茄红素，随年龄增长，番茄红素的需求量也越大，从日常膳食中也很难获取人体所需要的摄入量。因此，补充外源性番茄红素成为最有效的手段。

2000年，美国芝加哥大学医学院对1899名中年男性近30年的调查结果显示：番茄红素摄入量越低，患前列腺疾病的可能性越高。研究证实，前列腺疾病与人体内番茄红素的浓度水平有密切的关系。番茄红素可突破前列腺吸收屏障，直接进入腺体发挥作用。

由于番茄红素是一种脂溶性天然色素，目前，市售番茄红素产品基本为油胶囊，溶解度低，其在体内难以分散吸收，生物利用度不高，从而影响番茄红素的疗效。并且软胶囊通常还存在着储藏稳定性较低，不方便携带，服用顺应性差等缺陷。虽然片剂可以克服上述番茄红素油胶囊的这些缺点，但由于番茄红素对光温度敏感不稳定且为油脂状态，常规的制剂方法难以直接将番茄红素直接制成片剂，因而限制番茄红素的推广使用，使番茄红素预防治疗疾病的优点难以造福人类。CN102145029A公开了一种含番茄红素的片剂及其制备方法，以天然食材秋橄榄浆果为主要原料,添加少量符合食品安全要求的赋形剂制成含番茄红素的片剂。其中的有效成分番茄红素并未得到提纯，是以秋橄榄粉末形式入药，混这货公众无法知晓其中番茄红素的含量，并且服用后涉及番茄红素从秋橄榄提取物中溶出的过程，番茄红素并不能直接被机体吸收。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的上述不足，提供一种增强前列腺功能的番茄红素片。

本发明的另一目的是提供该番茄红素片的制备方法。

本发明的目的可通过如下技术方案实现：

一种增强前列腺功能的番茄红素片，主要由以下组分组成：番茄红素油脂16wt%，β‐环糊精39wt%，微晶纤维素20wt%，预胶化淀粉20wt%，羧甲基淀粉钠1wt%，硬脂酸镁0.5wt%，二氧化硅占质量比0.5wt%，包衣粉3wt%。

其中，所述的番茄红素油脂中番茄红素的含量为5%～10%。

所述的包衣粉可以为市售的常用包衣粉。

所述的增强前列腺功能的番茄红素片，通过以下方法制备得到：将β‐环糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉置于混合机中混合，加入番茄红素油脂，高速搅拌，将上述物料转移至湿法制粒机制20目粒，50～70℃真空烘箱干燥50～90min，14目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅总混，压片，包薄膜衣。

本发明所述的增强前列腺功能的番茄红素片的制备方法，包括以下步骤：将β‐环糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉置于混合机中混合，加入番茄红素油脂，高速搅拌，将上述物料转移至湿法制粒机制20目粒，50～70℃真空烘箱干燥50～90min，14目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅总混，压片，包薄膜衣。

所述的增强前列腺功能的番茄红素片的制备方法，优选包括以下步骤：将β‐环糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉置于混合机中混合5min，加入番茄红素油脂，高速搅拌10min，将上述物料转移至湿法制粒机制20目粒，60度真空烘箱干燥60min，14目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅总混5min，压片，包薄膜衣。

本发明制备的番茄红素片每片含番茄红素4mg～8mg，推荐剂量为每天服用16mg，具有增强前列腺功能的作用。

有益效果：

本发明创造性的将番茄红素油脂既作为主药又用做粘合剂，筛选特定的辅料组成，通过湿法制粒将其制成片剂，使番茄红素的溶解度显著提高，在体内更容易分散吸收，大大提高了生物利用度，克服了现有胶囊制剂的缺陷，填补了番茄红素制剂的空白。

具体实施方式

实施例1

1000片配方

番茄红素油脂（番茄红素含量5%），80g，占质量比16%，

倍他环糊精，195g，占质量比39%。

微晶纤维素，100g，占质量比20%。

预胶化淀粉，100g，占质量比20%。

羧甲基淀粉钠，5g，占质量比1%。

硬脂酸镁，2.5g，占质量比0.5%。

二氧化硅，2.5g，占质量比0.5%。

包衣粉，15g，占质量比3%（欧巴代Ⅱ，上海卡乐康包衣技术有限公司）

将处方量倍他环糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉置于混合机中混合10min，加入番茄红素油脂，高速搅拌10min，将上述物料转移至湿法制粒机制20目粒，50℃真空烘箱干燥80min，14目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅总混5min，压片，包薄膜衣，得成品。

将上述产品30例经医院确证的前列腺增生的40岁以上的中老年男性连续服用本配方产品（番茄红素服用量16mg/天,4片/天）60天，排尿频率、起夜次数明显降低，病症状态明显改善。

实施例2番茄红素片

1000片配方

番茄红素油脂（番茄红素含量10%），80g，占质量比16%

倍他环糊精，195g，占质量比39%。

微晶纤维素，100g，占质量比20%。

预胶化淀粉，100g，占质量比20%。

羧甲基淀粉钠，5g，占质量比1%。

硬脂酸镁，2.5g，占质量比0.5%。

二氧化硅，2.5g，占质量比0.5%。

将处方量倍他环糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉置于混合机中混合5min，加入番茄红素油脂，高速搅拌10min，将上述物料转移至湿法制粒机制20目粒，60度真空烘箱干燥60min，14目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅总混5min，压片，包薄膜衣，得成品。

将上述产品30例经医院确证的前列腺增生的40岁以上的中老年男性连续服用本配方产品（番茄红素服用量16mg/天，2片/天）60天，排尿频率、起夜次数明显降低，病症状态明显改善。

实施例3

1、稳定性考查

将实施例2制备的番茄红素片，用铝塑袋包装，并分别置于60℃烘箱、RH90%±5%（饱和KNO₃溶液）的干燥器中、4500lx±500lx光线下，进行影响因素实验，同时将市售某品牌番茄红素软胶囊产品置于相同条件下考察，评价指标：性状、气味、番茄红素相对含量（番茄红素相对含量=第N天检测的番茄红素含量/第0天检测的番茄红素含量*100%），详细结果见表1、2。

表1 番茄红素片稳定性考察

表2某品牌番茄红素软胶囊稳定性考察

结果显示，本方法制备的番茄红素片稳定性较好，而市售的软胶囊产品含量下降较多，并且高温10天样品有异味，可能是番茄红素油脂变质所致。

2、产品溶解度考察：

考察室温条件下番茄红素油油脂、实施例1和2制备的番茄红素片、以及某番茄红素软胶囊在水中溶解度（照GB14215‐2008方法番茄酱罐头中番茄红素含量测定方法测定）：

表3 番茄红素在水中的溶解度（25℃）

结果显示：本发明制备的番茄红素片的其番茄红素的溶解度大大提高，更利于人体吸收利用，而市售某品牌番茄红素软胶囊其番茄红素的溶解度与番茄红素油脂几乎相同。

实施例4改善尿频、排尿困难等症状：

90例经医院确证的前列腺增生的40岁以上的中老年男性（主要症状：平均每天排尿8～10次，平均起夜次数2～4次，并伴有排尿疼痛感），分为3组，每组分为30人；第一组、连续服用本发明实施例1产品，番茄红素服用量16mg/天，60天；第二组：连续服用本发明实施例2产品，番茄红素服用量16mg/天，60天；第三组：服用市售某胶囊产品，番茄红素服用量16mg/天，60天；结果显示：本发明产品排尿频率、起夜次数明显降低，病症状态明显改善；而市售软胶囊制剂排尿频率、起夜次数改善不明显，病症状态改善不明显，具体结果见表4。

表4番茄红素产品改善前列腺功能结果

Claims

1.一种增强前列腺功能的番茄红素片，其特征在于由以下组分组成：

番茄红素油脂16wt%，β‐环糊精39wt%，微晶纤维素20wt%，预胶化淀粉20wt%，羧甲基淀粉钠1wt%，硬脂酸镁0.5wt%，二氧化硅占质量比0.5wt%，包衣粉3wt%。

2.根据权利要求1所述的番茄红素片，其特征在于所述的番茄红素油脂中番茄红素的含量为5%～10%。

3.权利要求1～2中任一项所述的增强前列腺功能的番茄红素片，其特征在于通过以下方法制备得到：将β‐环糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉置于混合机中混合，加入番茄红素油脂，高速搅拌，将上述物料转移至湿法制粒机制20目粒，50～70℃真空烘箱干燥50～90min，14目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅总混，压片，包薄膜衣。

4.权利要求1所述的增强前列腺功能的番茄红素片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：将β‐环糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉置于混合机中混合，加入番茄红素油脂，1500～3000rpm高速搅拌，将上述物料转移至湿法制粒机制20目粒，50～70℃真空烘箱干燥50～90min，14目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅总混，压片，包薄膜衣。

5.根据权利要求5所述的增强前列腺功能的番茄红素片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：将β‐环糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉置于混合机中混合5min，加入番茄红素油脂，1500～3000rpm高速搅拌10min，将上述物料转移至湿法制粒机制20目粒，60℃真空烘箱干燥60min，14目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅总混5min，压片，包薄膜衣。

6.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于所述的番茄红素油脂中番茄红素的含量为5%～10%。