CN104000197B - 一种缓解疲劳的保健品或药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Classifications
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Abstract
本发明提供了一种缓解疲劳的保健品或药物组合物，其原料药含有如下重量的药味：玛咖2～10份、丁香1份、枸杞2～10份。本发明还提供了组合物的制备方法和用途。本发明保健品或药物组合物可以提高机体耐力、降低尿素氮和乳酸水平、提高肝糖原水平，具有良好的缓解疲劳作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种缓解疲劳的保健品或药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术
疲劳是机体复杂的生理生化过程，1982年第五届国际运动生化会议将疲劳的概念定义为：“机体生理过程不能将其机能持续在一特定水平或各器官不能维持其预定的运动强度”。疲劳被美国国家疾病控制和预防中心视为“21世纪人类的最大敌人”。
我国中医认为，疲劳主要是肝、脾、肾功能的失调，加之长时间精神紧张，身心劳累，导致人体气血阴阳失衡所致。根据我国传统的“药食同源”理论，开发具有中医药特色的抗疲劳食品是近年来的发展方向。如中国专利申请：103583944A，公开了一种有效缓解疲劳的功能性食品，包括下列重量份数的物质：大豆21-32份，薯类11-16份，菊芋粉9-15份，大黄6-19份，大枣14-27份，黄藤1-3份，五味子1-2份，五倍子1-6份，姜黄1-3份，前胡1-4份，首乌2-6份，柠檬酸0.5-1份，苹果酸0.5-1.5份，红糖5-6份。中国专利申请：103609774A，公开了一种抗疲劳饮料，其原料配比如下：绿茶鲜叶20～30份、刺五加15～25份、人参15～25份、五味子10～15份、远志5～10份、川穹5～10份、余甘子冻干粉5～10份、低聚异麦芽糖5～10份、柠檬酸1～5份、山梨醇1～3份、果葡糖浆1～2份、茯苓多糖1～5份、余量为水。
发明内容
本发明的目的在于提供一种缓解疲劳的保健品或药物组合物。本发明的另一目的在于提供该保健品或药物组合物的制备方法和用途。
本发明提供了一种缓解疲劳的保健品或药物组合物，其原料药含有如下重量的药味：玛咖2～10份、丁香1份、枸杞2～10份。
进一步地，其原料药含有如下重量的药味：玛咖10份、丁香1份、枸杞10份。
进一步地，所述原料药由如下重量配比的药味组成：玛咖2～10份、丁香1份、枸杞2～10份。
本发明试验中发现，将三味药材采用不同的用量进行配伍使用后，其药效活性发生了显著变化，其中以如下配比时药效最佳：玛咖10份、丁香1份、枸杞10份。
本发明中，所述玛咖(LepidiummeyeniiWalp)：为十字花科(Cruciferae)独荇菜属(Lepidium)玛咖的干燥根茎；丁香：为桃金娘科植物丁香EugeniacaryophyllataThunb.的干燥花蕾；枸杞：为茄科植物宁夏枸杞LyciumbarbarumL.的干燥成熟果实。
其中，它是由原料药的药粉、水提物或/和乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或/和辅助性成分制备而成的剂型。
进一步地，所述乙醇提取物是50％～70％v/v乙醇提取物。
水提物或以药粉入药，均是中药传统使用方式，水提后，由于水的溶解范围广，能够将大部分有效成分溶出，使药物更容易被人体吸收，起效更快，例如汤剂等给药形式；以原粉入药，药粉的表面积较大，也有利于药材中有效成分在体内的吸收，但药材未经提取，有效成分仍需在体内溶出再吸收，其起效相对水提物较慢，但也同时削弱了药材中有害成分对人体造成的毒副反应，适合于长期服用，如将原粉制备成丸剂等给药形式。目前在制药过程中，乙醇作为溶剂对药物进行提取，也是最为常见的提取方式之一，乙醇为半极性溶剂，溶解性能界于极性与非极性溶剂之间，可以溶解水溶性的某些成分，也能溶解非极性溶剂溶解的一些成分，通常用乙醇提取代替水煎，从而避免大量无效成分的溶出，提高有效成分的浓度和提取效率，不过乙醇的价格较水贵，在现代制药工业大生产中，可以综合考虑各方面因素确定提取工艺。
本发明所述药学上可接受的辅料，是指除活性成分以外包含在剂型中的物质，包括但不仅限于填充剂(稀释剂)、润滑剂(助流剂或抗粘着剂)、分散剂、湿润剂、粘合剂、调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、崩解剂等。粘合剂包含糖浆、阿拉伯胶、明胶、山梨醇、黄芪胶、纤维素及其衍生物(如微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素或羟丙甲基纤维素等)、明胶浆、糖浆、淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮等；填充剂包含乳糖、糖粉、糊精、淀粉及其衍生物、纤维素及其衍生物、无机钙盐(如硫酸钙、磷酸钙、磷酸氢钙、沉降碳酸钙等)、山梨醇或甘氨酸等；润滑剂包含微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、氢氧化铝、硼酸、氢化植物油、聚乙二醇等；崩解剂包含淀粉及其衍生物(如羧甲基淀粉钠、淀粉乙醇酸钠、预胶化淀粉、改良淀粉、羟丙基淀粉、玉米淀粉等)、聚乙烯吡咯烷酮或微晶纤维素等；湿润剂包含十二烷基硫酸钠、水或醇等；抗氧剂包含亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、二丁基苯酸等；抑菌剂包含0.5％苯酚、0.3％甲酚、0.5％三氯叔丁醇等；调节剂包含盐酸、枸橼酸、氢氧化钾(钠)、枸橼酸钠及缓冲剂(包括磷酸二氧钠和磷酸氢二钠)等；乳化剂包含聚山梨酯-80、脂肪酸山梨坦、普流罗尼克F-68，卵磷酯、豆磷脂等；增溶剂包含吐温-80、胆汁、甘油等。
所述药学上可接受的辅助性成分，它具有一定生理活性，但该成分的加入不会改变上述保健品或药物组合物在疾病治疗过程中的主导地位，而仅仅发挥辅助功效，这些辅助功效仅仅是对该成分已知活性的利用，是医药领域惯用的辅助治疗方式。
其中，所述剂型为经胃肠道吸收剂型。例如，片剂、散剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、酒剂或口服液。
本发明还提供了上述保健品或药物组合物的制备方法，它包括如下操作步骤：
(1)按配比称取原料药；
(2)丁香提取挥发油后，药渣与其余药材加乙醇提取，收集醇提液，药将醇提液和挥发油合并制剂，即得。
进一步地，所述乙醇浓度为50％～70％v/v。
进一步地，乙醇提取的具体操作为：回流提取3次，每次1～3小时。
本发明还提供了上述保健品或药物组合物在制备缓解疲劳的保健品或药物中的用途。
试验表明，本发明保健品或药物组合物可以提高机体耐力、降低尿素氮和乳酸水平、提高肝糖原水平，具有良好的缓解疲劳作用。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其他多种形式的修改、替换或变更。
以下通过具体实施例的形式，对本发明的上述内容再做进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1
【处方】原料：玛咖10g，丁香1g，枸杞10g
【制法】按处方比例称取药材，丁香用水蒸气蒸馏法收集挥发油后，药渣与其余两味药材加50％～70％浓度乙醇适量，回流提取3次，每次1～3小时，过滤，收集滤液，减压浓缩至适当体积，放冷后加入挥发油混合均匀，将所得中间体加入500g白酒中，混匀，过滤，即得。
实施例2
【处方】原料：玛咖10g，丁香1g，枸杞10g
【制法】按处方比例称取药材，丁香用水蒸气蒸馏法收集挥发油后，药渣与其余两味药材加50％～70％浓度乙醇适量，回流提取3次，每次1～3小时，过滤，收集滤液，减压浓缩至适当体积，放冷后加入挥发油混合均匀，将所得中间体加入125g白酒(酒精度数≤38％)中，混匀，过滤，即得。
为研究本发明组合物是否具有缓解疲劳的功能，本文参照卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中的缓解体力疲劳功能检验方法对其进行了实验研究。
试验例1
1.材料与方法
1.1处方药材和基原
(1)玛咖(LepidiummeyeniiWalp)：为十字花科(Cruciferae)独荇菜属(Lepidium)玛咖的干燥根茎。
(2)丁香：为桃金娘科植物丁香EugeniacaryophyllataThunb.的干燥花蕾。
(3)枸杞：为茄科植物宁夏枸杞LyciumbarbarumL.的干燥成熟果实。
1.2药物制备方法
(1)复方剂量①组：玛咖29g、丁香4g、枸杞28g。
(2)复方剂量②组：玛咖20g、丁香2.5g、枸杞20g。
(3)复方剂量③组：玛咖15g、丁香1.5g、枸杞15g。
(4)复方剂量④组：玛咖7g、丁香1g、枸杞7g。
(5)复方剂量⑤组：玛咖1g、丁香0.5g、枸杞1g。
分别按剂量组处方比例称取药材，丁香用水蒸气蒸馏法收集挥发油后，药渣与其余两味药材加50％～70％浓度乙醇适量，回流提取3次，每次1～3小时，过滤，收集滤液，减压浓缩至适当体积，放冷后加入挥发油混合均匀，即得药理供试品。
1.3实验动物
(1)KM小鼠，雄性，体重18.5～22.5g。
1.4实验仪器、试剂
(1)酶标仪、电子天平等。
1.5试剂盒
尿素氮Elisa检测试剂盒，肝糖原Elisa检测试剂盒，乳酸Elisa检测试剂盒。
2.药效研究
2.1实验方法
所有小鼠适应性喂养1周后按体重随机分为：对照组、复方剂量①～⑤组，每组10只。各实验组自实验当天开始按剂量、给药方式给予相应药物，其中复方各剂量按10g生药/kg剂量灌胃给予不同配比复方提取液，对照组灌胃等体积纯净水，连续10天。
2.2负重游泳实验
末次给药30min后，将尾根部负荷5％体重铅丝的小鼠置于游泳箱中游泳，水深不少于30cm，水温(25±1)℃，记录小鼠自游泳开始至死亡的时间，作为小鼠负重游泳时间。
2.3血清尿素氮和乳酸含量测定
末次给药30min后，小鼠在温度30℃的水中不负重游泳90min，休息60min后拔眼球采血，置4℃冰箱3h，血凝固后，2000r/min离心15min，取血清测定尿素氮和乳酸含量。
2.4肝糖原测定
末次给药30min后，处死小鼠，取肝脏经生理盐水漂洗后用滤纸吸干，取组织匀浆液，3000r/min离心15min，取上清液，测定肝糖原含量。
2.5统计方法
采用SPSS19.0统计软件进行统计分析。数据以Mean±SD表示，多样本均数间比较采用One-WayANOVA检验，方差齐则采用LSD检验，方差不齐则采用Tamhane’sT2检验。
3实验结果
3.1对小鼠游泳时间的影响
结果见表1。
表1各实验组小鼠游泳时间(n＝10)
注：与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01.
由表1可知，与对照组比较，复方各剂量组小鼠游泳时间均有显著延长(P<0.05)。表明本发明复方各剂量组有增强小鼠体能的作用。
3.2对小鼠尿素氮和乳酸含量的影响
结果见表2。
表2各实验组小鼠尿素氮和乳酸含量(n＝10)
注：与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01.
由表2可知，与对照组比较，复方各剂量组小鼠血清尿素氮和乳酸均有显著减少(P<0.05)。表明本发明复方各种剂量均能明显清楚小鼠乳酸和尿素氮，提示本发明复方具有良好的缓解疲劳作用。
3.3对小鼠肝糖原的影响
结果见表3。
表3各实验组大鼠肝糖原含量(n＝10)
注：与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01.
由表3可知，与对照组比较，复方各剂量组小鼠肝糖原均有显著增多(P<0.05)。
3.结论
本发明保健品或药物组合物具有良好的缓解疲劳的作用。
Claims (8)
1.一种缓解疲劳的保健品或药物组合物，其特征在于：所述保健品或药物组合物由如下重量配比的原料药组成：
玛咖2～10份、丁香1份、枸杞2～10份。
2.根据权利要求1所述的保健品或药物组合物，其特征在于：所述保健品或药物组合物由如下重量配比的原料药组成：
玛咖10份、丁香1份、枸杞10份。
3.根据权利要求1或2所述的保健品或药物组合物，其特征在于：它是由原料药的药粉、水提物或/和乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或/和辅助性成分制备而成的剂型。
4.根据权利要求3所述的保健品或药物组合物，其特征在于：所述剂型为经胃肠道吸收剂型。
5.权利要求1或2所述保健品或药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：
(1)按配比称取原料药；
(2)丁香提取挥发油后，药渣与其余药材加乙醇提取，收集醇提液，药将醇提液和挥发油合并制剂，即得。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述乙醇浓度为50％～70％v/v。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：乙醇提取的具体操作为：回流提取3次，每次1～3小时。
8.权利要求1或2所述保健品或药物组合物在制备缓解疲劳的保健品或药物中的用途。
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