CN104784331A - 一种治疗扩张型心肌病的中药药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗扩张型心肌病的中药药物及其制备方法，中药药物包括：鹅肠草,地钱,黑龙丝,黄水枝,金铁锁,埃蕾,白婆婆纳,糙苏,白藤,斑地锦,八月瓜,败毒草,庵摩勒,榜嘎,辫子草根,藏紫菀,草玉梅和草金杉。采用这种中药药物对扩张型心肌病治疗具有副作用小、疗效好、成本低、治愈率高、无耐药性、服用方便等优点，在改善扩张型心肌病患者的症状、体征、调整心功能级、提高患者存活率方面具有较大优势。

Description

一种治疗扩张型心肌病的中药药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗扩张型心肌病的中药药物及其制备方法。

背景技术

原发性心肌病是指一类原因未明、合并心脏功能障碍的心肌疾病，按心肌病变的类型，本病可分为三类：扩张型心肌病、肥厚型心肌病和限制型心肌病，其中，扩张型心肌病是最为常见的一种。

1995年世界卫生组织/国际心脏病学协会工作组公布的专家委员会关于扩张型心肌病作了定义。我国中华心血管病杂志编辑委员会1995年、1999年对此标准进行了修订。此后有关原发性心肌病的临床诊断、治疗、基因探索等方面的资料逐渐增多，2006年美国心脏协会(American HeartAssociation，AHA)发布“心肌病当代定义和分类”，2008年欧州心脏病学会(Europe Society of Cardiology，ESC)发表了“心肌病分类共识”。扩张型心肌病成了医学界探索的一个热门课题。

扩张型心肌病(dilated cardiomyopathy，DCM)发病率居心肌病的首位，主要特征是单侧或双侧心腔扩大，心肌收缩功能减退，伴或不伴心力衰竭(心衰)(chronicheart failure，CHF)。扩张型心肌病也是冠心病和高血压以外导致心衰的主要原因之一，其临床表现以进行性心衰、心律失常、血栓栓塞或猝死为基本特征，最终表现为恶性心律失常和心源性猝死，临床常见轻重不等的气急、心悸、乏力、头晕、胸闷痛、咳嗽、腹胀、水肿等症。扩张型心肌病较常见，其患病率为1：2500，是心衰的第三位原因，是心脏移植的第一位原因，本病多发生于30岁以上的成年人，也可见于儿童，本病呈进行性加重，死亡可发生于疾病任何阶段，男性发病率高于女性(2.5:1)，在我国该病的发病率为13/10万～84/10万不等。本病的发生目前认为可能与病毒感染、自身免疫反应、遗传、代谢异常等因素有关，其基本病理改变为心肌肥厚、心腔扩大和心肌纤维化。

现代医学以血管紧张素转换酶抑制剂、β-受体阻滞剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、利尿剂、强心剂等为基本治疗方案，虽然对扩张型心肌病的远期生存率有所改善，但由于扩张型心肌病病理生理复杂，临床表现不一，上述治疗方法效果欠佳，且长期用药对肝肾损害较大，毒副作用明显。

相对于现代医学，中医药学的特色和优势在于多环节、多途径、多靶点，随着中医药对扩张型心肌病认识的深入，在改善扩张型心肌病患者的症状、体征、调整心功能级、提高患者存活率方面体现出现代医学所不具有的优势，另外，与合成药物相比，中药具有不良反应少、毒副作用小和不易产生耐药性等优点，是良好的生物反应调节剂，本发明在此基础上，提出了一种新型的治疗扩张型心肌炎的中药药物。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，克服现有西药治疗扩张型心肌病的不足，利用我国传统的中医理论，提供一种副作用小、疗效好、成本低、治愈率高、无耐药性的治疗扩张型心肌病中药药物及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗扩张型心肌病的中药药物，其原料药材包括：鹅肠草,地钱,黑龙丝,黄水枝,金铁锁,埃蕾,白婆婆纳,糙苏,白藤,斑地锦,八月瓜,败毒草,庵摩勒,榜嘎,辫子草根,藏紫菀,草玉梅和草金杉。

所述中药药物中各原料药材的重量份数比如下：鹅肠草30～40份，地钱20～30份，黑龙丝15～25份，黄水枝5～15份，金铁锁30～40份，埃蕾15～25份，白婆婆纳15～25份，糙苏10～20份，白藤10～20份，斑地锦5～15份，八月瓜5～15份，败毒草10～20份，庵摩勒10～20份，榜嘎5～15份，辫子草根10～20份，藏紫菀15～25份，草玉梅5～15份和草金杉20～30份。

所述中药药物中各原料药材的重量份数比可以优选为：鹅肠草30～35份，地钱20～25份，黑龙丝15～20份，黄水枝5～10份，金铁锁30～35份，埃蕾15～20份，白婆婆纳15～20份，糙苏10～15份，白藤10～15份，斑地锦5～10份，八月瓜5～10份，败毒草10～15份，庵摩勒10～15份，榜嘎5～10份，辫子草根10～15份，藏紫菀15～20份，草玉梅5～10份和草金杉20～25份。

所述中药药物中各原料药材的重量份数比也可以优选为：鹅肠草34份，地钱22份，黑龙丝16份，黄水枝6份，金铁锁32份，埃蕾17份，白婆婆纳18份，糙苏14份，白藤11份，斑地锦7份，八月瓜8份，败毒草12份，庵摩勒14份，榜嘎6份，辫子草根14份，藏紫菀18份，草玉梅6份和草金杉24份。

所述中药药物中各原料药材的重量份数比也可以优选为：鹅肠草32份，地钱24份，黑龙丝18份，黄水枝9份，金铁锁34份，埃蕾19份，白婆婆纳15份，糙苏12份，白藤13份，斑地锦10份，八月瓜5份，败毒草14份，庵摩勒12份，榜嘎8份，辫子草根12份，藏紫菀16份，草玉梅8份和草金杉22份。

本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤，

第一步，将所述中药药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量2～4倍的淀粉，混合，获得散剂。

本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤，

第一步，将所述中药药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

本发明的有益效果：相对于现有技术中的用于治疗扩张型心肌病的药物，采用本发明中药药物对扩张型心肌病治疗具有副作用小、疗效好、成本低、治愈率高、无耐药性、服用方便等优点，在改善扩张型心肌病患者的症状、体征、调整心功能级、提高患者存活率方面具有较大优势。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗扩张型心肌病的中药药物，其原料药材包括：鹅肠草,地钱,黑龙丝,黄水枝,金铁锁,埃蕾,白婆婆纳,糙苏,白藤,斑地锦,八月瓜,败毒草,庵摩勒,榜嘎,辫子草根,藏紫菀,草玉梅和草金杉。

所述中药药物中各原料药材的药理如下：

鹅肠草：【别名】鹅肠菜、鹅儿肠、抽筋草。石竹科牛繁缕属植物牛繁缕Malachium aquaticum(L.)Fries[Stellaria aquatica L.]，以全草入药。夏秋采，洗净切段，晒干或鲜用。酸，平。清热凉血，消肿止痛，消积通乳。用于小儿疳积，牙痛，痢疾，痔疮肿毒，乳腺炎，乳汁不通；外用治疮疖。【摘录】《全国中草药汇编》

地钱：【别名】巴骨龙、脓痂草、米海苔、地梭罗、龙眼草。苔藓类地钱科地钱属植物地钱Marchantia polymorpha L.，以全草入药。四季可采，洗净，鲜用或晒干。淡，凉。解毒，祛瘀，生肌。外用治烧烫伤，骨折，毒蛇咬伤，疮痈肿毒，臁疮，癣。【摘录】《全国中草药汇编》

黑龙丝：【别名】白马分鬃、铁线蕨、猪鬃草。蕨类铁线蕨科黑龙丝Adiantum philippense L.，以全草入药。微辛、淡，平。凉血祛瘀，利尿通乳，止咳。主治乳汁不通，乳腺炎，膀胱炎，尿道炎，发热，咳嗽，产后瘀血，血崩。【摘录】《全国中草药汇编》

黄水枝：【别名】博落、虎耳草[陕西]。虎耳草科黄水枝属植物黄水枝Tiarella polyphylla D.Don，以全草入药。夏秋采集，晒干。苦，寒。清热解毒，活血祛瘀，消肿止痛。用于痈疖肿毒，跌打损伤，肝炎，咳嗽气喘。【摘录】《全国中草药汇编》

金铁锁：【别名】独钉子、独定子、昆明沙参、金丝矮陀陀、对叶七、白马分鬃、独鹿角姜、百步穿杨、穿石甲、蜈蚣七[云南]。石竹科金铁锁属植物金铁锁Psammosilene tunicoides W.C.Wu et C.Y.Wu，以根入药。秋冬挖根，刮去外皮，晒干备用。辛，温。有毒。祛风活血，散瘀止痛。用于跌打损伤，风湿疼痛，胃痛；外用治创伤出血。【摘录】《全国中草药汇编》

埃蕾：为龙胆科植物百金花的带花全草。开花时采集，晒干。苦，寒。清热解毒。治肝炎，胆囊炎，头痛发烧，牙痛，扁桃体炎。【摘录】《中药大辞典》

白婆婆纳：为玄参科植物白婆婆纳的全草。味苦；性凉。清热解毒；凉血止血。主痈疖红肿；血热出血。【摘录】《中华本草》

糙苏：【别名】大叶糙苏、山苏子[内蒙古]、续断[宁夏]、山芝麻。唇形科糙苏属植物糙苏Phlomis umbrosa Turcz.，以地上全草或根入药。夏秋采割地上全草；秋季挖取根部，去净泥土和杂质，晒干。辛，温。祛风活络，强筋壮骨，消肿。用于感冒，风湿关节痛，腰痛，跌打损伤，疮疖肿毒。【摘录】《全国中草药汇编》

白藤：【别名】大发汗、白花藤、大毛豆、断肠叶(《云南中草药选》)。为豆科植物滇桂崖豆藤的根或叶。全年可采，切碎晒干。《云南中草药选》："淡辛，温，有毒。"发汗，祛风，活血，止血。治风寒感冒，类风湿关节炎，跌打损伤，闭经，外伤出血。【摘录】《中药大辞典》

斑地锦：【别名】血筋草(《浙江天目山药植志》)为大戟科植物斑地锦的全草。6～9月采收，晒干。《浙江天目山药植志》："辛，平。"止血，清湿热，通乳。治黄疸，泄泻，疳积，血痢，尿血，血崩，外伤出血，乳汁不多，痈肿疮毒。【摘录】《中药大辞典》

八月瓜：【别名】牛腰子果、六月瓜、小八瓜、哪瓜、黄狗肾、木王瓜、八月果、野人瓜、刺藤果、牛懒袋果。为木通科植物五风藤、宽叶八月瓜和小花八月瓜的果实。苦；凉。膀胱；心；肝经。清热利湿；活血通脉；行气止痛。主小便短赤；淋浊；水肿；风湿痹痛；跌打损伤；乳汁不通；疝气痛；子宫脱垂；睾丸炎。【摘录】《中华本草》

败毒草：别名】耳叶金毛裸蕨。蕨类裸子蕨科耳叶金毛裸蕨Gymnopterisbippinnata var.auriculata(Fr.)Ching，以根、全草入药。苦，寒。解毒止痒。主治风毒疮痒。【摘录】《全国中草药汇编》

庵摩勒：【别名】余甘子(《临海异物志》)，余甘(《唐本草》)，庵摩落迦果(《纲目》)，望果(《中国树木分类学》)，油甘子(《广州植物志》)，牛甘子(《南宁市药物春》)，橄揽子(《四川中药志》)，喉甘子、鱼木果(《广西药植名录》)，滇橄榄(《云南中草药选》)。为大戟科植物油柑的果实。9～10月果熟时采收，晒干。苦甘，寒。《四川中药志》："入脾，胃二经。"化痰，生津，止咳，解毒。治感冒发热，咳嗽咽痛，白喉，烦热口干。【摘录】《中药大辞典》

榜嘎：【别名】藏名:榜阿嘎保。为毛茛植物船盔乌头或甘青乌头的带根全草。味苦；性凉；小毒。肝；胃；肺经。清热解毒利湿。主肝炎；胆囊炎；肺炎；感冒发热；咽喉炎；胃肠炎。【摘录】《中华本草》

辫子草根：【别名】爬地香；小叶三点金根。为豆科植物小叶三点金草Desmodium microphylLum(Thunb.)DC.的根。甘；苦；凉。肝；膀胱；大肠经。清热利湿；止咳平喘；消肿解毒。主石淋；胃痛；黄疸；痢疾；咳嗽；哮喘；小儿疳积；毒蛇咬伤；痈疮瘰疬；漆疮；痔疮。【摘录】《中华本草》

藏紫菀：【别名】青菀。为菊科植物缘毛紫菀的头状花序或根。味苦；性寒。清热解毒；止咳化痰。主流行性感冒；气管炎。【摘录】《中华本草》

草玉梅：【别名】土黄芩。毛茛科银莲花属植物二歧银莲花Anemonedichotoma L.，以根状茎入药。秋季挖根，晒干。苦，凉。解毒止痢，舒筋活血。用于痢疾，疮疖痈毒，跌打损伤。【摘录】《全国中草药汇编》

草金杉：【别名】七头风，糙叶地丁、松香草、野杉根(《红河中草药》)。为菊科植物自背苇谷草的全草。夏、秋季采，洗净，晒干或鲜用。《红河中草药》："淡，凉。"《红河中草药》："清热解毒，利水通淋。"【摘录】《中药大辞典》

所述中药药物中各原料药材的重量份数比如下：鹅肠草30～40份，地钱20～30份，黑龙丝15～25份，黄水枝5～15份，金铁锁30～40份，埃蕾15～25份，白婆婆纳15～25份，糙苏10～20份，白藤10～20份，斑地锦5～15份，八月瓜5～15份，败毒草10～20份，庵摩勒10～20份，榜嘎5～15份，辫子草根10～20份，藏紫菀15～25份，草玉梅5～15份和草金杉20～30份。

所述中药药物中各原料药材的重量份数比可以优选为：鹅肠草30～35份，地钱20～25份，黑龙丝15～20份，黄水枝5～10份，金铁锁30～35份，埃蕾15～20份，白婆婆纳15～20份，糙苏10～15份，白藤10～15份，斑地锦5～10份，八月瓜5～10份，败毒草10～15份，庵摩勒10～15份，榜嘎5～10份，辫子草根10～15份，藏紫菀15～20份，草玉梅5～10份和草金杉20～25份。

所述中药药物中各原料药材的重量份数比也可以优选为：鹅肠草34份，地钱22份，黑龙丝16份，黄水枝6份，金铁锁32份，埃蕾17份，白婆婆纳18份，糙苏14份，白藤11份，斑地锦7份，八月瓜8份，败毒草12份，庵摩勒14份，榜嘎6份，辫子草根14份，藏紫菀18份，草玉梅6份和草金杉24份。

所述中药药物中各原料药材的重量份数比也可以优选为：鹅肠草32份，地钱24份，黑龙丝18份，黄水枝9份，金铁锁34份，埃蕾19份，白婆婆纳15份，糙苏12份，白藤13份，斑地锦10份，八月瓜5份，败毒草14份，庵摩勒12份，榜嘎8份，辫子草根12份，藏紫菀16份，草玉梅8份和草金杉22份。

本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤，

第一步，将所述中药药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量2～4倍的淀粉，混合，获得散剂。

本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤，

第一步，将所述中药药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。

实施例1散剂

取鹅肠草340g，地钱220g，黑龙丝160g，黄水枝60g，金铁锁320g，埃蕾170g，白婆婆纳180g，糙苏140g，白藤110g，斑地锦70g，八月瓜80g，败毒草120g，庵摩勒140g，榜嘎60g，辫子草根140g，藏紫菀180g，草玉梅60g和草金杉240g。

按以下步骤制备：

第一步，将所述中药药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为90％的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1.5倍的醇浓度为90％的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1.5小时，粉碎，过筛，获得350目的超微细粉；

第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量3倍的淀粉，混合，获得散剂。

实施例2胶囊剂

取鹅肠草320g，地钱240g，黑龙丝180g，黄水枝90g，金铁锁340g，埃蕾190g，白婆婆纳150g，糙苏120g，白藤130g，斑地锦100g，八月瓜50g，败毒草140g，庵摩勒120g，榜嘎80g，辫子草根120g，藏紫菀160g，草玉梅80g和草金杉220g。

按以下步骤制备：

第一步，将所述中药药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为90％的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1.5倍的醇浓度为90％的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1.5小时，粉碎，过筛，获得350目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.3：0.4，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重30-40g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药散剂溶解在水中，(浓度为8.54g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为42.7生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的散剂LD50>42.7生药/kg，每日最大给药量为85.4生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为8.2g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.137g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以35g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的623倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药实施例1散剂对小鼠按13.63、22.68和43.54g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：本次研究共纳入扩张型心肌病病例90例，均来源于本院2011年8月～2014年2月门诊及住院病例。将入选病例随机分为治疗组与对照组，治疗组45例，男23例，女22例，年龄43～72岁，病程5个月～8年，心功能Ⅱ级组16例，心功能Ⅲ级组18例，心功能Ⅳ级组11例，对照组45例，男22例，女23例，年龄45～74岁，病程6个月～7年半，心功能Ⅱ级组14例，心功能Ⅲ级组19例，心功能Ⅳ级组12例。两组性别、年龄、心功能、病情等比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

诊断标准：

参照1995年世界卫生组织及国际心脏病学会(WHO/ISFC)制定的DCM诊断标准确诊，心功能Ⅱ～Ⅳ级。

症状：疲劳，乏力，心律失常，栓塞，咳嗽，喘息，肝肿大，水肿，腹水等。体征：心脏扩大，包括左心室或双心室扩大，奔马律，肺循环和体循环瘀血症。心电图：QRS低电压，心律失常，房颤，传导阻滞等可多见。Holter:各种心律失常检出率明显增高，尤其是室性期前收缩与短阵室性心动过速。胸部X线：心胸比扩大，心胸比大于0.5，肺瘀血症。多普勒超声心动图：左右心室腔明显扩大，以左心室腔扩大为主，心室壁运动普遍减弱。

排除标准：

(1)疾病诊断不符合上述标准。(2)患者除患有扩张性心肌病外，尚患有其他较严重疾病，如糖尿病，冠心病等。(3)排除其它相类似的疾病，如冠心病，病毒性心肌炎，风湿性心脏病，高血压性心脏病，心包积液，先天性心脏病，继发性心肌病等。(4)治疗过程中断或中途转入其他医院治疗者。(5)患者中途死亡。

治疗方法:

对照组：予常规吸氧、消除心力衰竭诱因、卧床休息、低盐饮食等治疗。根据具体情况予地高辛0.125～0.25mg、培哚普利(商品名:雅施达)2～8mg、螺内酯20～40mg，每日1次口服；倍他乐克6.25～12.5mg，每日2次口服，1～2周能耐受后,逐渐倍增,最大剂量300mg/日。如心力衰竭加重,可临时用西地兰0.2～0.4mg、速尿20～40mg静脉注射。1个月为1个疗程，总共8个疗程。

治疗组：口服本发明中药实施例1散剂,每次15g，每天3次。1个月为1个疗程，总共8个疗程。

观察指标：

(1)观察患者服药前后临床症状改善情况；(2)用NYHA观察患者治疗前后心功能变化情况；(3)用彩色多普勒超声显像仪测量收缩期左室内径(LVDs)、舒张期左室内径(LVDd)、左室搏出量(SV)、左心输出量(CO)、心脏指数(CI)、左室射血分数(LVEF)等作为观察指标；(4)监测屏气试验:静坐10min后，被测者做1次深吸气(或深呼气)后屏气，由指定护士监测，初选期进行2次，基准期内4次，时间差异在10％以内为基础值。

疗效判断标准:

患者临床症状改善状况、按NYHA心功能分级、彩色多普勒超声显像结果，参照《中药新药临床研究指导原则》制定的疗效判断标准判断疗效。

痊愈：未见临床表现，心功能正常，心脏大小恢复正常。

显效：临床症状积分下降2/3以上，心功能改善2级以上但未达到Ⅰ级，心脏缩小30％以上。

有效：临床症状积分下降1/3-2/3之间，心功能改善1级以上但未达到Ⅰ级，心脏缩小，但小于30％。

无效：治疗前后临床症状未见减轻或积分下降不到1/3，心功能无变化，心脏未见缩小。

治疗结果：

总疗效比较，见表1。表1显示了患者经过治疗后临床疗效比较，治疗组较对照组有效率更高。

表1 治疗组与对照组临床疗效比较：

组别	n	痊愈	显效	有效	无效	总有效
							治疗组	45	3	16	24	3	42(93.33％)
对照组	45	0	9	23	13	32(71.11％)

治疗组与对照组疗效比较：P<0.05。治疗组疗效优于对照组。

两组治疗前后LVEF、FS、SV、CO、LVDs及LVDd变化情况，见表2。

表2 两组治疗前后LVEF、FS、SV、CO、LVDs及LVDd变化情况比较

与本组治疗前比较,^*P<0.01；与对照组治疗后比较,^△P<0.05。

具体病例：患者赵某，男，42岁，因胸闷、气促、乏力、咳嗽、下肢浮肿，入院就诊，超声：左心明显增大，右房增大，右室大小正常高限。肺动脉稍宽，主动脉内径正常。室间隔与左室后壁厚度正常，二者搏幅减低，收缩期增厚率明显减低，左室射血分数下降。静息状态下未见确切节段性左室壁运动异常。各瓣膜未见明显异常。心包腔内未见积液声像。多普勒检测：二尖瓣前向血流频谱呈单峰，瓣上少量反流；三尖瓣少量反流，Vmax＝2.8m/s，PG＝32mmHG；余瓣膜口两侧未探及异常血流信号。大血管水平及房室水平未见分流。确诊为扩张型心肌病伴心力衰竭，给予本发明中药实施例1散剂每天3次，每次15g，治疗7个疗程后，痊愈，随访6个月未复发。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗扩张型心肌病的中药药物，其特征在于，所述中药药物各原料药材包括：鹅肠草,地钱,黑龙丝,黄水枝,金铁锁,埃蕾,白婆婆纳,糙苏,白藤,斑地锦,八月瓜,败毒草,庵摩勒,榜嘎,辫子草根,藏紫菀,草玉梅和草金杉。

2.如权利要求1所述的中药药物，其特征在于，所述中药药物各原料药材的重量份数比如下：鹅肠草30～40份，地钱20～30份，黑龙丝15～25份，黄水枝5～15份，金铁锁30～40份，埃蕾15～25份，白婆婆纳15～25份，糙苏10～20份，白藤10～20份，斑地锦5～15份，八月瓜5～15份，败毒草10～20份，庵摩勒10～20份，榜嘎5～15份，辫子草根10～20份，藏紫菀15～25份，草玉梅5～15份和草金杉20～30份。

3.如权利要求1或2所述的中药药物，其特征在于，所述中药药物各原料药材的重量份数比如下：鹅肠草30～35份，地钱20～25份，黑龙丝15～20份，黄水枝5～10份，金铁锁30～35份，埃蕾15～20份，白婆婆纳15～20份，糙苏10～15份，白藤10～15份，斑地锦5～10份，八月瓜5～10份，败毒草10～15份，庵摩勒10～15份，榜嘎5～10份，辫子草根10～15份，藏紫菀15～20份，草玉梅5～10份和草金杉20～25份。

4.如权利要求1至3所述的中药药物，其特征在于，所述中药药物各原料药材的重量份数比如下：鹅肠草34份，地钱22份，黑龙丝16份，黄水枝6份，金铁锁32份，埃蕾17份，白婆婆纳18份，糙苏14份，白藤11份，斑地锦7份，八月瓜8份，败毒草12份，庵摩勒14份，榜嘎6份，辫子草根14份，藏紫菀18份，草玉梅6份和草金杉24份。

5.如权利要求1至3所述的中药药物，其特征在于，所述中药药物各原料药材的重量份数比如下：鹅肠草32份，地钱24份，黑龙丝18份，黄水枝9份，金铁锁34份，埃蕾19份，白婆婆纳15份，糙苏12份，白藤13份，斑地锦10份，八月瓜5份，败毒草14份，庵摩勒12份，榜嘎8份，辫子草根12份，藏紫菀16份，草玉梅8份和草金杉22份。

6.如权利要求1至5所述的中药药物，其特征在于，所述中药的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤，

第一步，将所述中药药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量2～4倍的淀粉，混合，获得散剂。

7.如权利要求1至5所述的中药药物，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤，

第一步，将所述中药药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

8.一种权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤，

第一步，将所述中药药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量2～4倍的淀粉，混合，获得散剂。

9.一种权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤，

第一步，将所述中药药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。