CN104758572A - 一种治疗痰饮阻肺型心功能不全的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗痰饮阻肺型心功能不全的药物及其制备方法，药物中各种原料药材为：牛蒡子、假蒟、鱼腥草、青琅玕、金荞麦、葛蕈、绞股蓝、女菀、沙棘、囊距翠雀、川贝、卵叶橐吾、瓜蒌、楮实子、前胡、蟛蜞、海蛤壳、螺蛳、紫菀、马兜铃、露兜竻心、矮地茶、金沸草、葶苈子、零陵香、洋金花、苤蓝、胡颓子叶、磁石、菥蓂子、灵芝、蓟罂粟、远志和血榧。本发明的有益效果是：本发明具有泻肺化痰的功效，主治痰饮阻肺型心功能不全，利用传统中医理论进行辨证论治，通过调整机体体循环与肺循环气血，靶向性较强，改善呼吸困难，缓解水肿，控制心律失常，调整血压，增强心脏泵血功能，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

Description

一种治疗痰饮阻肺型心功能不全的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种治疗痰饮阻肺型心功能不全的药物及其制备方法。

背景技术

心功能不全又称为“心衰”，是心脏泵血功能不全的综合征。指在静脉回流适当的情况下，心脏不能排出足量的血液来满足全身组织代谢的需要。人体在早期可动员代偿机制以维持全身循环的稳定，如使心肌增生，提高前负荷，反射性兴奋交感神经，甚至激活肾素-血管紧张素-醛固酮系统及精氨酸加压素系统，此时的心功能处于完全代偿阶段。但随病情发展，交感神经张力及肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性过高，使体内水、钠潴留，心脏前、后负荷过重，而进一步损害心脏舒缩功能，人体血流状态陷入恶性循环，心脏泵血功能失代偿，心脏输出量更趋减少，静脉血液明显淤滞而进入充血性心力衰竭，即慢性心功不全。心功能不全就是由于心脏功能异常，不能满足身体各组织器官对于心脏泵血的需求而引起的一系列临床症状。它是一种症候群，疲劳、气短、心悸、体重减轻、肌肉松弛萎缩，整日卧床。是临床常见的综合征，其发病率较高，死亡率亦高，心功能不全基本病因是各种心肌病损和长期心室负荷过重。

心功能不全的病因：引起心功能不全包括：原发性和继发性两类，病因包括：不明原因和瓣膜疾病为主，其次为高血压和冠状动脉粥样硬化性心脏病（慢性心功能不全）。其诱因主要是：感染、心律失常、水电解质紊乱、过度疲劳、精神压力过重、环境气候急剧变化及妊娠、分娩并发其他疾病等。临床上，心功能不全以左心功能不全最常见，它主要影响患者的肺循环。可表现为呼吸困难、咳嗽、咳痰、咯血、夜尿增多、疲乏无力。老年人多存在其它脏器的老化和疾病，因此可以干扰一些心功能不全的临床表现。不少老年人即使有心功能不全存在，活动时并不感到明显气急，而表现为极度疲倦和咳嗽，常出现不寻常的大汗淋漓。左心功能不全不易与慢性阻塞性肺病和肺部感染等区别。

心功能不全的临床表现：1、左心功能不全：症状:① 呼吸困难　为左心功能不全最重要的表现，早期仅于劳累后出现，称为劳力性呼吸困难。随着　病情的发展，休息时亦会发生。严重者被迫采取坐位或半卧位的姿势以图缓解，称为端坐呼吸。由于坐位时，血液多淤积于下肢，致静脉回心血量减少。同时，坐位使隔肌下移，肺活量增加，有利于改善呼吸。左心功能不全的典型表现为阵发性夜间呼吸困难，常在夜间熟睡后，突然憋醒，被迫坐起，可伴阵咳，咯泡沫痰，或呈哮喘状态，可称为心源性哮喘。轻者坐起数分钟后即缓解，重者则可发展为肺水肿。② 咳嗽、咯痰和咯血：可干咳或有少量痰液，痰常呈白色泡沫样浆液性，有时带血，呈粉红色泡沫痰，系肺泡和支气管粘膜淤血所致。③ 紫绀、怠倦、乏力　为心排血量降低的结果。严重时，由于脑缺血、缺氧可出现嗜睡、烦躁、甚至精神错乱等精神神经症状。体征：心脏浊音界扩大，心尖搏动向左下移位伴有抬举感。心率增快，心尖部可闻及舒张期奔马律，重者可出现交替脉。两肺底部可闻及湿啰音。亦可因继发支气管痉挛而伴有哮鸣音和干啰音。严重者有中枢性紫绀。2、右心功能不全：主要是脏器淤血所引起的功能改变，如尿量减少、夜尿增多，系因肾脏淤血、钠与水潴留所致。肝脏淤血可致肝区胀痛甚或出现黄疸；胃肠道淤血可致食欲不振、消化不良、恶心、呕吐和腹泻。体征：① 心浊音界扩大，心尖搏动呈抬举性，搏动范围弥散，心率增快。② 颈静脉怒张，即在半卧位或坐位时，可以在锁骨上方见到颈外静脉明显充盈，为右心衰竭的早期表现之一。③ 肝脏肿大压痛，肝颈静脉回流征阳性（即压迫肿大的肝脏时，颈静脉更加充盈）亦是右心衰竭较早期的表现，常发生于水肿之前。长期右心衰竭，可导致心源性肝硬变，此时肝脏肿大、质地变硬，常伴黄疸、腹水和肝功能损害。④ 凹陷性水肿，为右心衰竭的典型体征，多出现在身体的下垂部分。3、全心功能不全：左、右心功能不全的临床表现同时存在，但可以其中之一为主。右心功能不全时，右心室排血量减少，致使左心功能不全原有心血管疾病或有发生心衰基础的患者，出现肺循环淤血的症状和体征，不难诊断为左心衰竭；如出现体循环淤血的症状和体征，则不难诊断为右心衰竭。X线检查、循环时间和静脉压测定等，常可提供诊断依据。

中医认为心功能不全属于祖国医学“喘证”、“咳嗽”、“水肿”等范畴。中医学认为，形成心力衰竭的主要病因有外邪侵袭、过度劳倦或久病伤肺、情志失调、饮食不节等。以心阳虚衰为本，每因感受外邪、劳倦过度、情志所伤等诱发，病变脏腑以心为主，涉及肝、脾、肺、肾四脏，同时与气、血、水关系密切，为本虚标实之证。故辨其临床证候分为：1、心肺阴虚型：心悸、气短，肢倦乏力，动则加剧，神疲咳喘，面色苍白，舌淡或边有齿痕，脉沉细或虚数。2、气阴亏虚型：心悸、气短、乏力，动则汗出，自汗或盗汗，头晕心烦，口干，面颧暗红，舌质红少苔，脉细数无力或结代。3、心肾阳虚型：心悸、气短乏力，动则气喘，身寒肢冷，尿少浮肿，腹胀便溏，面颧暗红，舌质红少苔，脉细说无力或结代。4、气虚血瘀型：心悸气短，胸胁作痛，颈部青筋暴露，胁下痞块，下肢浮肿，面色青灰，唇青甲紫，舌质紫暗或有瘀点、瘀斑，脉涩或结代。5、阳虚水泛型：心悸气短，或不得平卧，咯吐泡沫痰，面肢浮肿，畏寒肢冷，烦躁出汗，额面灰白，口唇青紫，尿少腹胀，或伴胸水、腹水，舌暗淡或暗红，舌苔白滑，脉细促或结代。6、痰饮阻肺型：心悸气急，咳嗽喘促，不能平卧，咯白痰或痰黄粘稠，胸脘脾闷，头晕目眩，尿少浮肿，或伴痰鸣，或发热口渴，舌苔白腻或黄腻，脉弦滑或滑数。

西医治疗心功能不全：1.注意治疗烧伤休克和肺功能不全，防治感染，注意输液、输血总量与速度。去除其他病因及诱因。2.按心功能不全给予一般处理和护理。3.应用强心药物。一般可静脉注入西地兰0.4mg（加葡萄糖液20ml稀释），必要时4～6h重复0.2～0.4mg；亦可用毒毛旋花子甙。同时存在烧伤休克者，可静脉滴入多巴胺或多巴酚丁胺；心率不超过110/min时，也可静脉滴入异丙基肾上腺素。4.因心脏负荷重引起的心功能不全、中心静脉压升高者，应使用利尿剂；同时伴周围血管阻力增高者，可使用血管扩张剂。5、治疗房颤如应用西地兰等。

但是，西医治疗心功能不全，疗程较长，致残率和死亡率都较高，单纯的西医治疗并不能标本兼治，不能达到预期疗效，且毒副作用较大。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗痰饮阻肺型心功能不全的药物及其制备方法，本发明具有泻肺化痰的功效，主治痰饮阻肺型心功能不全，利用传统中医理论进行辨证论治，通过调整机体体循环与肺循环气血，靶向性较强，改善呼吸困难，缓解水肿，控制心律失常，调整血压，增强心脏泵血功能，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗痰饮阻肺型心功能不全的药物，其中，包括以下原料药材：牛蒡子、假蒟、鱼腥草、青琅玕、金荞麦、葛蕈、绞股蓝、女菀、沙棘、囊距翠雀、川贝、卵叶橐吾、瓜蒌、楮实子、前胡、蟛蜞、海蛤壳、螺蛳、紫菀、马兜铃、露兜竻心、矮地茶、金沸草、葶苈子、零陵香、洋金花、苤蓝、胡颓子叶、磁石、菥蓂子、灵芝、蓟罂粟、远志和血榧。

其中，所述药物中各原料药材的重量份数比可以优选为：牛蒡子10～25份、假蒟15～30份、鱼腥草11～32份、青琅玕14～36份、金荞麦10～25份、葛蕈13～37份、绞股蓝11～28份、女菀12～24份、沙棘13～28份、囊距翠雀12～40份、川贝10～30份、卵叶橐吾15～35份、瓜蒌14～26份、楮实子12～26份、前胡14～28份、蟛蜞3～5份、海蛤壳12～24份、螺蛳13～32份、紫菀12～22份、马兜铃13～28份、露兜竻心11～37份、矮地茶10～22份、金沸草14～28份、葶苈子12～25份、零陵香13～36份、洋金花12～31份、苤蓝10～20份、胡颓子叶10～30份、磁石14～36份、菥蓂子10～22份、灵芝10～30份、蓟罂粟13～36份、远志15～25份和血榧10～30份。

其中，所述药物中各原料药材的重量份数比还可以优选为：牛蒡子12～25份、假蒟17～30份、鱼腥草13～31份、青琅玕15～35份、金荞麦12～24份、葛蕈15～36份、绞股蓝12～26份、女菀14～24份、沙棘15～27份、囊距翠雀12～38份、川贝12～30份、卵叶橐吾15～34份、瓜蒌15～25份、楮实子14～25份、前胡15～25份、蟛蜞3～5份、海蛤壳12～23份、螺蛳14～30份、紫菀14～22份、马兜铃15～28份、露兜竻心12～36份、矮地茶12～20份、金沸草16～26份、葶苈子14～24份、零陵香15～35份、洋金花14～30份、苤蓝10～20份、胡颓子叶12～30份、磁石15～35份、菥蓂子10～20份、灵芝10～30份、蓟罂粟15～32份、远志16～24份和血榧15～30份。

其中，所述药物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：牛蒡子22份、假蒟30份、鱼腥草25份、青琅玕35份、金荞麦22份、葛蕈34份、绞股蓝15份、女菀24份、沙棘27份、囊距翠雀36份、川贝28份、卵叶橐吾32份、瓜蒌16份、楮实子20份、前胡15份、蟛蜞3份、海蛤壳22份、螺蛳30份、紫菀16份、马兜铃26份、露兜竻心34份、矮地茶12份、金沸草19份、葶苈子20份、零陵香34份、洋金花19份、苤蓝20份、胡颓子叶28份、磁石33份、菥蓂子12份、灵芝25份、蓟罂粟30份、远志23份和血榧30份。

其中，所述药物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：牛蒡子17份、假蒟27份、鱼腥草13份、青琅玕33份、金荞麦24份、葛蕈35份、绞股蓝18份、女菀24份、沙棘16份、囊距翠雀36份、川贝30份、卵叶橐吾19份、瓜蒌18份、楮实子22份、前胡15份、蟛蜞4份、海蛤壳13份、螺蛳17份、紫菀20份、马兜铃26份、露兜竻心34份、矮地茶20份、金沸草24份、葶苈子14份、零陵香25份、洋金花22份、苤蓝20份、胡颓子叶30份、磁石35份、菥蓂子13份、灵芝25份、蓟罂粟31份、远志18份和血榧25份。

其中，所述药物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：牛蒡子12份、假蒟28份、鱼腥草31份、青琅玕25份、金荞麦13份、葛蕈34份、绞股蓝22份、女菀16份、沙棘25份、囊距翠雀36份、川贝30份、卵叶橐吾32份、瓜蒌20份、楮实子24份、前胡16份、蟛蜞3份、海蛤壳13份、螺蛳30份、紫菀17份、马兜铃19份、露兜竻心29份、矮地茶16份、金沸草22份、葶苈子14份、零陵香33份、洋金花25份、苤蓝18份、胡颓子叶28份、磁石33份、菥蓂子12份、灵芝30份、蓟罂粟32份、远志20份和血榧15份。

其中，当所述药物的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

其中，当所述药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热回流4～6小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～4倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～3小时，粉碎，过筛，获得400目～500目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.2倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

其中，当所述药物的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将蟛蜞、海蛤壳、螺蛳、紫菀、马兜铃、露兜竻心、矮地茶、金沸草、葶苈子、零陵香、洋金花、苤蓝、胡颓子叶、磁石、菥蓂子、灵芝、蓟罂粟、远志和血榧混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为90%～95%的乙醇回流提取2～3次，每次3～5小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.37～1.39的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～7倍量水，煮沸4～6小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.32～1.36的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，70℃～80℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～80％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为24～48小时，冷藏温度为3℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2～0.35；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.003～0.005；所述加热处理的时间为70～90分钟，温度为150℃～180℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述药物口服液成品。

本发明的有益效果是：本发明具有泻肺化痰的功效，主治痰饮阻肺型心功能不全，利用传统中医理论进行辨证论治，通过调整机体体循环与肺循环气血，靶向性较强，改善呼吸困难，缓解水肿，控制心律失常，调整血压，增强心脏泵血功能，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

具体实施方式

中医学认为各种心系疾病发展至晚期，损及气血阴阳，出现心、脾、肺、肾的虚损，遇六淫外邪、思虑劳倦、房室不节等而诱发。

因此，本发明提供了一种治疗痰饮阻肺型心功能不全，以泻肺化痰为主要治疗原则，其中，包括以下原料药材：牛蒡子、假蒟、鱼腥草、青琅玕、金荞麦、葛蕈、绞股蓝、女菀、沙棘、囊距翠雀、川贝、卵叶橐吾、瓜蒌、楮实子、前胡、蟛蜞、海蛤壳、螺蛳、紫菀、马兜铃、露兜竻心、矮地茶、金沸草、葶苈子、零陵香、洋金花、苤蓝、胡颓子叶、磁石、菥蓂子、灵芝、蓟罂粟、远志和血榧。

其中，上述原料药材的药理如下：

牛蒡子：味辛、苦、性寒。归肺、胃经。可疏散风热、清热解毒透疹、宣肺利咽散肿。主治风热感冒、温病初起；风热或肺热咳嗽、咯痰不畅；咽喉肿痛；斑疹不透；麻疹初期，疹出不畅及风疹瘙痒；疮疡肿毒及痄腮等。生用可润肠通便，热毒咽喉红肿疼痛，兼有热结便秘尤宜。《本草经疏》曰：“恶实，为散风除热解毒之要药。辛能散结，苦能泄热，热结散则脏气清明，故明目而补中。风之所伤，卫气必壅，壅则发热，辛凉解散则表气和，风无所留矣。

鱼腥草：性微寒，味苦。归肺经、膀胱、大肠经。具有清热解毒；排脓消痈；利尿通淋的功用。主治热淋主肺痈吐脓；痰热喘咳；喉哦；热痢；痈肿疮毒；热淋。功效：清热解毒，利尿消肿。治肺炎，肺脓疡，热痢，疟疾，水肿，淋病，白带，痈肿，痔疮，脱肛，湿疹，秃疮，疥癣。

金荞麦：性凉，味辛、苦。能清热解毒，活血消痈，祛风除湿疮毒，蛇虫咬伤。主肺痈，肺热咳喘，咽喉肿痛，痢疾，风湿痹证，跌打损伤，痈肿癌。

绞股蓝：味甘、苦，性微寒；归肺经、脾经、肾经。能益气，安神，降血压，清热解毒，止咳祛痰。少数患者服药后，出现恶心呕吐、腹胀腹泻（或便秘）、头晕、眼花、耳鸣等症状。

沙棘：有祛痰、止咳、平喘和治疗慢性气管炎的作用；能治疗胃和十二指肠溃疡以及消化不良等，对慢性浅表性胃炎、萎缩性胃炎、结肠炎等病症疗效显著；对烧伤、烫伤、刀烧、冻伤有很好的治疗作用；对妇女宫颈糜烂有良好的治疗效果。沙棘果实中含有异鼠李素及其糖甙、槲皮素、山柰酚等7种黄桐物质，具有止咳、平喘祛痰、扩张冠状血管、降低胆固醇的效能，常用于治疗缺血性心脏病，对治疗心绞痛有效率达94%。沙棘中SOD活性成分丰富，每克沙棘鲜果SOD含量达到2746.0个酶单位，其含量是人参的4倍。它可以阻断因体内物质过氧化产生的自由基，而这种自由基与人体衰老、疾病的发生密切相关。

川贝：味大苦，性寒；入肺、心、胃、肝经。《本草正》："大治肺痈肺萎，咳喘，吐血，衄血，最降痰气，善开郁结，止疼痛，消胀满，清肝火，明耳目，除时气烦热，黄疸淋闭，便血溺血；解热毒，杀诸虫及疗喉痹，瘰疬，乳痈发背，一切痈疡肿毒，湿热恶疮，痔漏，金疮出血，火疮疼痛。

瓜蒌：性味:甘,苦，寒。入肺、胃、大肠经。《本草纲目》曰：“润肺燥，降火。治咳嗽，涤痰结，利咽喉，消痈肿疮毒。”《本草便读》记载：“瓜蒌，性味与花粉相同，惟润降之功过之。故凡上焦郁热，垢腻痰火咳嗽等证，皆可用之。一切肺痈、肠痈、乳痈之属火者，尤为相宜。”功能主治：润肺，化痰，散结，润肠。治痰热咳嗽，胸痹，结胸，肺痿咳血，消渴，黄疸，便秘，痈肿初起。

前胡：性味：微寒，味苦、辛。归肺；脾；肝经。属于止咳药；解表药。具有疏散风热；降气化痰的功效。主治散风清热，降气化痰。用于外感风热、肺热痰郁、咳喘痰多、痰黄稠粘、哎逆食少、胸膈满闷。《别录》曰：“主疗痰满胸胁中痞，心腹结气，风头痛，去痰实，下气。治伤寒寒热，推陈致新，明目益精”。《纲目》云：“前胡，乃手足太阴、阳明之药，与柴胡纯阳上升，入少阳、厥阴者不同也。其功长于下气，故能治痰热喘嗽、痞膈呕逆诸疾。

海蛤壳：咸、平，味苦；入心、肾经。《日华子本草》："治呕逆，阴痿，胸胁胀急，腰痛，五痔，妇人崩中、带下病。"《药性论》："治水气浮肿，下小便，治嗽逆上气，项下瘤瘿。"清热，利水，化痰，软坚。治热痰喘嗽，水肿，淋病，瘿、瘤，积聚，血结胸痛，血痢，痔疮，崩漏，带下。本品寒能清热，咸可软坚，故能清肺热、化稠痰、消瘿散结，用于肺热引起的痰热喘嗽、胸痞胁痛以及由痰核所引起的瘿瘤、瘰疬等，并有利水消肿、制酸止痛作用，又可用于腹水、浮肿、胃痛吐酸等证。

紫菀：别名：紫苑、小辫儿、夹板菜、驴耳朵菜、软紫菀。来源：本品为菊科植物紫菀Aster tataricus L. f.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去有节的根茎（习称“母根”）和泥沙，编成辫状晒干，或直接晒干。性味：辛，苦，温。归经：归肺经。主治：润肺下气，消痰止咳。用于痰多喘咳，新久咳嗽，劳嗽咳血。

马兜铃：味苦，性微寒，归肺、大肠经，具有清肺降气，止咳平喘，清肠消痔的功效，用于肺热喘咳，痰中带血，肠热痔血，痔疮肿痛等证。马兜铃对氢氧化铵喷雾引咳法模型有明显镇咳作用，作用强度与磷酸可待因相当。马兜铃具有温和而持久的降压作用。

矮地茶：性平，味辛、微苦；归肺、肝经。《本草纲目拾遗》：“治吐血劳伤，怯症垂危，久嗽成劳。”《植物名实图考》：“治肿毒，血痢，解蛇毒，救中暑。”《上海常用中草药》：“活血止痛，利尿，健胃，止血。治湿热黄疸，肝炎，急性肾炎，膀胱炎，肺结核盗汗、咯血，脱力劳伤，筋骨酸痛，月经不调，副鼻窦炎。”性平偏凉，祛痰止咳平喘作用较明显，咳喘有痰而属热者尤为适宜。又能清利湿热，活血化瘀，也可用治湿热黄疸、水肿，以及经闭痛经，风湿痹痛，跌打损伤等证。

葶苈子：辛、苦、寒；归肺经、心经、肝经、胃经、膀胱经。功能泻肺降气，祛痰平喘，利水消肿，泄逐邪。主治痰涎壅肺之喘咳痰多、肺痈、水肿、胸腹积水、小便不利、慢性肺源性心脏病、心力衰竭之喘肿、瘰疬结核。《名医别录》：“下膀胱水，伏留热气，皮间邪水上出，面目浮肿，身暴中风热痱痒，利小腹。”

胡颓子叶：酸，平，无毒。治咳嗽气喘，咳血，痈疽，外伤出血。治疗哮喘胡颓子叶晒干，文火炒至微黄，研末备用。《本草纲目》：“蒲颓叶治喘咳方，出《中藏经》，甚者亦效。

磁石：辛咸，平，无毒；入肾经、肝经、肺经。《日华子本草》：“治眼昏，筋骨羸弱，补五劳七伤，除烦躁，消肿毒。”《名医别录》：“养肾藏，强骨气，益精除烦，通关节，消痈肿鼠瘘，颈核喉痛，小儿惊痫。”功能平肝潜阳，安神镇惊，聪耳明目，纳气平喘。主眩晕目花、耳聋、耳鸣、惊悸，失眠，肾虚喘逆。

灵芝：灵芝作药物的灵芝为赤芝和紫芝，其药性为甘，平。归心、肝、脾、肺、肾五经。主治虚劳、咳嗽、气喘、失眠、消化不良，恶性肿瘤等。对人肝癌细胞具有细胞毒作用，也能抑制组织胺的释放，具有保肝作用和具有抗过敏作用等。

远志：苦、辛，微温；归心、肾、肺经。《神农本草经》：“主咳逆伤中，补不足，除邪气，利九窍，益智慧，耳目聪明，不忘，强志倍力。”《日华子本草》：“主膈气惊魇，长肌肉，助筋骨，妇人血噤失音，小儿客忤。”安神益智，祛痰，消肿失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚。

楮实子：甘，寒。入肝，脾、肾经。《日华子本草》："壮筋骨，助阳气，补虚劳，助腰膝，益颜色。"《大名本草》：“壮筋骨、助阳气、补虚劳、助腰膝、益颜色。”补肾清肝，明目，利尿。用于腰膝酸软、虚劳骨蒸、砂晕目昏、目生翳膜、水肿胀满。

金沸草：性味：苦、辛、咸，温。归经：归肺、大肠经。主治：降气，消痰，行水。用于风寒咳嗽，痰饮蓄结，痰壅气逆，胸膈痞满，喘咳痰多；外治疔疮肿毒。

蓟罂粟：性味：辛；苦；凉。归经：脾、肺、胆三经。主治：发汗利水，清热解毒，止痛止痒。主感冒无汗，黄渲，淋病，水肿，眼睑裂伤，疝痛，疥癫，梅毒。

卵叶橐吾：性味：苦，温。主治：散寒，润肺降气，化痰止咳，利尿。主治风寒咳嗽，支气管炎，肺结核咳血，咽喉炎。

螺蛳：性味：甘，寒。①《别录》："味甘，无毒。"②《本草拾遗》："寒。"归经：《玉楸药解》："入足太阳膀胱经。"主治：清热，利水，明目。治黄疸，水肿，淋浊，消渴，痢疾，目赤翳障，痔疮，肿毒。

青琅玕：性味：味辛；性平。主治：祛风止痒；解毒行瘀。主皮肤瘙痒；白秃；痈疡；产后瘀血内停。

零陵香：性味：辛甘，温。①《别录》："味甘，平，无毒。"②《药性论》："味苦，无毒。"③《海药本》："味辛，温，无毒。"

螺厣草：性味：辛，凉。①《纲目》："味辛。"②《王安卿采药志》："性凉。"③《福建民间草药》："甘微苫，寒。"主治：清肺止咳，凉血解毒。治肺痈，咳血，吐血，衄血，尿血，痈肿，疥癞，跌打损伤，风火牙痛。

露兜竻心：性味：①《生草药性备要》："味甜，性寒。"②《本草求原》："甘平，微寒。"主治：清热，凉血，解毒。治麻疹，发斑，丹毒，暑热症，牙龈出血，恶疮，烂脚。①《生草药性备要》："消风，散热毒疮，止血生肌，同白豆捶烂敷患处。"②《本草求原》："凉血，止血，生肌，散热毒。治麻疹、斑、丹、恶疮。"③《陆川本草》："治心肺热，心躁，小便黄赤。"

葛蕈：性味：苦甘，凉。①《纲目》："苦甘，无毒。"②《纲目拾遗》："性凉。"③《四川药物志》："味涩苦，性寒，无毒。"主治：清热，解毒，醒酒。治风热癍疹，肺热咳嗽吐血，血崩，痔疮。①《纲目》："醒酒，治酒积。"②《纲目拾遗》："解肌热，散风火及阳明风热癍疹。"③《四川药物志》："清肺热，解热毒。治咳嗽吐血，血崩及痔疮肿痛。"

囊距翠雀：性味:苦；寒。归经：肝经。主治：祛风止痒；凉血解毒。主流行性感冒；皮肤痒疹；蛇咬伤。

假蒟：性味：苦；性温。归经：心；肺；脾；大肠经。主治：祛风散寒；行气止痛；活络；消肿。主风寒咳喘；风湿痹痛；脘腹胀满；泄泻痢疾；产后脚肿；跌打损伤。

女菀：性味： ①《本经》："味辛，温。"②《别录》："无毒。"主治：温肺化痰，和中，利尿。治咳嗽气喘，肠鸣腹泻，痢疾，小便短涩。①《本经》："主风寒洗洗，霍乱泄痢，肠鸣上下无常处，惊痫，寒热百疾。"②《别录》："疗肺伤咳逆，出汗，久寒在膀胱，支满，饮酒夜食发病。"③《湖南药物志》："温肺下气，止咳化痰，利尿。"

蟛蜞：性味：①《本草拾遗》："有小毒。"②《纲目》："咸，冷，有毒。"主治：①《本草拾遗》："膏：主湿癣、疽疮不瘥者，涂之。"②《本草求原》："解河豚毒。"

苤蓝：性味：甘辛，凉。主治：治小便淋浊，大便下血，肿毒，脑漏。

菥蓂子：性味：辛，微温。①《本经》："味辛，微温。"②《别录》："无毒。"能主治：治目赤肿痛流泪。①《本经》："主明目，目痛泪出，除痹，补五脏，益精光。"②《别录》："疗心腹腰痛。"③《药性论》："治肝家积聚，眼目赤肿。"

血榧：性味：涩；苦；性平。归经：肺；大肠经。主治：驱虫消积；润肺止咳。主食积腹胀；小儿疳积，虫积；肺燥咳嗽

其中，所述药物中各原料药材的重量份数比可以优选为：牛蒡子10～25份、假蒟15～30份、鱼腥草11～32份、青琅玕14～36份、金荞麦10～25份、葛蕈13～37份、绞股蓝11～28份、女菀12～24份、沙棘13～28份、囊距翠雀12～40份、川贝10～30份、卵叶橐吾15～35份、瓜蒌14～26份、楮实子12～26份、前胡14～28份、蟛蜞3～5份、海蛤壳12～24份、螺蛳13～32份、紫菀12～22份、马兜铃13～28份、露兜竻心11～37份、矮地茶10～22份、金沸草14～28份、葶苈子12～25份、零陵香13～36份、洋金花12～31份、苤蓝10～20份、胡颓子叶10～30份、磁石14～36份、菥蓂子10～22份、灵芝10～30份、蓟罂粟13～36份、远志15～25份和血榧10～30份。

其中，所述药物中各原料药材的重量份数比还可以优选为：牛蒡子12～25份、假蒟17～30份、鱼腥草13～31份、青琅玕15～35份、金荞麦12～24份、葛蕈15～36份、绞股蓝12～26份、女菀14～24份、沙棘15～27份、囊距翠雀12～38份、川贝12～30份、卵叶橐吾15～34份、瓜蒌15～25份、楮实子14～25份、前胡15～25份、蟛蜞3～5份、海蛤壳12～23份、螺蛳14～30份、紫菀14～22份、马兜铃15～28份、露兜竻心12～36份、矮地茶12～20份、金沸草16～26份、葶苈子14～24份、零陵香15～35份、洋金花14～30份、苤蓝10～20份、胡颓子叶12～30份、磁石15～35份、菥蓂子10～20份、灵芝10～30份、蓟罂粟15～32份、远志16～24份和血榧15～30份。

其中，所述药物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：牛蒡子22份、假蒟30份、鱼腥草25份、青琅玕35份、金荞麦22份、葛蕈34份、绞股蓝15份、女菀24份、沙棘27份、囊距翠雀36份、川贝28份、卵叶橐吾32份、瓜蒌16份、楮实子20份、前胡15份、蟛蜞3份、海蛤壳22份、螺蛳30份、紫菀16份、马兜铃26份、露兜竻心34份、矮地茶12份、金沸草19份、葶苈子20份、零陵香34份、洋金花19份、苤蓝20份、胡颓子叶28份、磁石33份、菥蓂子12份、灵芝25份、蓟罂粟30份、远志23份和血榧30份。

其中，所述药物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：牛蒡子17份、假蒟27份、鱼腥草13份、青琅玕33份、金荞麦24份、葛蕈35份、绞股蓝18份、女菀24份、沙棘16份、囊距翠雀36份、川贝30份、卵叶橐吾19份、瓜蒌18份、楮实子22份、前胡15份、蟛蜞4份、海蛤壳13份、螺蛳17份、紫菀20份、马兜铃26份、露兜竻心34份、矮地茶20份、金沸草24份、葶苈子14份、零陵香25份、洋金花22份、苤蓝20份、胡颓子叶30份、磁石35份、菥蓂子13份、灵芝25份、蓟罂粟31份、远志18份和血榧25份。

其中，所述药物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：牛蒡子12份、假蒟28份、鱼腥草31份、青琅玕25份、金荞麦13份、葛蕈34份、绞股蓝22份、女菀16份、沙棘25份、囊距翠雀36份、川贝30份、卵叶橐吾32份、瓜蒌20份、楮实子24份、前胡16份、蟛蜞3份、海蛤壳13份、螺蛳30份、紫菀17份、马兜铃19份、露兜竻心29份、矮地茶16份、金沸草22份、葶苈子14份、零陵香33份、洋金花25份、苤蓝18份、胡颓子叶28份、磁石33份、菥蓂子12份、灵芝30份、蓟罂粟32份、远志20份和血榧15份。

其中，当所述药物的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

其中，当所述药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热回流4～6小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～4倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～3小时，粉碎，过筛，获得400目～500目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.2倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

其中，当所述药物的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将蟛蜞、海蛤壳、螺蛳、紫菀、马兜铃、露兜竻心、矮地茶、金沸草、葶苈子、零陵香、洋金花、苤蓝、胡颓子叶、磁石、菥蓂子、灵芝、蓟罂粟、远志和血榧混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为90%～95%的乙醇回流提取2～3次，每次3～5小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.37～1.39的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～7倍量水，煮沸4～6小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.32～1.36的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，70℃～80℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～80％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为24～48小时，冷藏温度为3℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2～0.35；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.003～0.005；所述加热处理的时间为70～90分钟，温度为150℃～180℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述药物口服液成品。

实施例1  粉针剂

本发明粉针剂的制作过程为：取牛蒡子220g、假蒟300g、鱼腥草250g、青琅玕350g、金荞麦220g、葛蕈340g、绞股蓝150g、女菀240g、沙棘270g、囊距翠雀360g、川贝280g、卵叶橐吾320g、瓜蒌160g、楮实子200g、前胡150g、蟛蜞30g、海蛤壳220g、螺蛳300g、紫菀160g、马兜铃260g、露兜竻心340g、矮地茶120g、金沸草190g、葶苈子200g、零陵香340g、洋金花190g、苤蓝200g、胡颓子叶280g、磁石330g、菥蓂子120g、灵芝250g、蓟罂粟300g、远志230g和血榧300g；

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.7μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量4倍的醇浓度为90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在7℃的条件下静置32小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎45分钟，获得10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，取第二步获得的混合粉料15g，加入丙二醇45g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1.5g针用活性炭，充分搅拌50分钟；脱炭过滤；用0.23μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

实施例2  片剂

本发明片剂的制作过程为：取牛蒡子170g、假蒟270g、鱼腥草130g、青琅玕330g、金荞麦240g、葛蕈350g、绞股蓝180g、女菀240g、沙棘160g、囊距翠雀360g、川贝300g、卵叶橐吾190g、瓜蒌180g、楮实子220g、前胡150g、蟛蜞40g、海蛤壳130g、螺蛳170g、紫菀200g、马兜铃260g、露兜竻心340g、矮地茶200g、金沸草240g、葶苈子140g、零陵香250g、洋金花220g、苤蓝200g、胡颓子叶300g、磁石350g、菥蓂子130g、灵芝250g、蓟罂粟310g、远志180g和血榧250g；

第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流5小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量3倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3小时，粉碎，过筛，获得500目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.2倍的微晶纤维素、0.3倍乳糖、0.2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

实施例3  口服液

本发明的口服液的制作过程为：取牛蒡子120g、假蒟280g、鱼腥草310g、青琅玕250g、金荞麦130g、葛蕈340g、绞股蓝220g、女菀160g、沙棘250g、囊距翠雀360g、川贝300g、卵叶橐吾320g、瓜蒌200g、楮实子240g、前胡160g、蟛蜞30g、海蛤壳130g、螺蛳300g、紫菀170g、马兜铃190g、露兜竻心290g、矮地茶160g、金沸草220g、葶苈子140g、零陵香330g、洋金花250g、苤蓝180g、胡颓子叶280g、磁石330g、菥蓂子120g、灵芝300g、蓟罂粟320g、远志200g份和血榧150g；

第一步，将蟛蜞、海蛤壳、螺蛳、紫菀、马兜铃、露兜竻心、矮地茶、金沸草、葶苈子、零陵香、洋金花、苤蓝、胡颓子叶、磁石、菥蓂子、灵芝、蓟罂粟、远志和血榧混合，加相对于混合物7倍量醇浓度为90%的乙醇回流提取3次，每次4小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.38的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物6倍量水，煮沸5小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.35的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，80℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为75％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为35小时，冷藏温度为5℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.004；所述加热处理的时间为80分钟，温度为170℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述药物口服液成品。

急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18～25g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例2制备的片剂溶解在水中，（浓度为5.74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为28.7生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的药物临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本发明的药物的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的药物急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验：将本发明实施例3的口服液对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明药物对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

注射剂毒性试验：

（1）动物选择

清洁级昆明小鼠40只，雌雄各半，体重18～22 g；实验室观察1周，每次给药前禁食4 h，不禁水。

（2）试验分组 

将以上清洁级昆明小鼠实验室观察1周，将临床观察结果健康的清洁级昆明小鼠随机分为两组，每组20只（雌雄各半）。其中一组设定为实验组，另一组设定为对照组。

（3）给药方法及剂量

小鼠尾静脉注射，实验组以本发明实施例1的最大（原）浓度和最大体积24 h内连续给药3次，给以0.6 ml/20g（小鼠体重）药物，即24 h内小鼠尾静脉注射实施例1的注射液1.8g（生药量）/20g（小鼠体重）；对照组给相同体积的注射用生理盐水。

（4）观察方法及指标

给药前称量动物体重并观察动物采食及饮水状况；给药后每天在相同时间称量动物体重、采食量以及异常毒性症状，连续观察14 d。观察指标如下：①行动，如不安定、多动、发声；②神经系统反应，如举尾、振颤、痉挛、运动失调、姿态异常；③自主神经系统反应，如眼球突出、流涎、流泪、排尿、下泻、竖毛、皮肤变色、呼吸异常；④饮水及食欲变化、大小便及其颜色，鼻、眼、口腔是否有无异常分泌物，体重变化；⑤死亡情况。

（5）实验结果

通过14d的观察，两组均没有异常毒性反应出现，也没有出现动物死亡的的现象。因此，本发明实施例1的注射剂无毒副作用。

临床资料：

病例选择：取来源于本院2011年7月-2012年7月的200例痰饮阻肺型心功能不全患者，男117例，女83例，年龄35～68岁，平均(50±12)岁。其中缺血性心脏病47例，高血压心脏病51例，扩张性心肌病49例，心脏瓣膜病53例。入选患者均无严重肝、肾功能不全，心功能不全程度参照NYHA心功能分级，NYHAⅡ级75例，NYHAⅢ级69例，NYHAⅣ级56例。全部病例均经血常规、动态心电图和X线检查确诊。对200例患者进行全面体检及有关实验室检查，排除心脏疾患。200例患者随机分为粉针剂治疗组、片剂治疗组、口服液治疗组和对照组，每个实验组50人。

诊断标准：主要诊断标准：                                               阵发性夜间呼吸困难。颈静脉怒张。肺罗音。心脏扩大。急性肺水肿。第三心音呈奔马律。静脉压升高（＞16cmH2O）。

次要标准：深部水肿。夜间咳嗽。活动后呼吸困难。肝肺大。胸腔积液。肺活量减低至最大肺活量的1/3。心动过速（≥120/min）。且根据中医望、闻、问、切辨证进一步诊断为痰饮阻肺型心功能不全。

治疗方法：

药物治疗组中：

粉针剂治疗组：使用本发明实施例1制备的粉针剂静脉滴注，用适量注射用水充分溶解，再用5%葡萄糖注射液500ml稀释，每日1次，每次每公斤体重30mg，每30天为1个疗程；

片剂治疗组：服用本发明实施例2制备的片剂，每日3次，一次2片，每30天为一个疗程；

口服液治疗组：使用本发明实施例3制备的口服液，每日3次，30ml/次，每30天为一个疗程。

对照组：使用三磷酸腺苷二钠注射液，静脉滴注，用500ml氯化钠注射液溶解稀释，每日1次，每次每公斤体重30mg，，每30天为一个疗程。

疗效评价标准：

根据卫生部颁布的《药物临床研究指导原则》中的有关“心血管系统临床研究指导原则”将疗效分为：治愈：心功能改善超过级以上，心功能的症状、体征全部消失。显效：心功能改善级以上，呼吸困难，肺部湿罗音，水肿改善显着；好转：心功能改善级或以上，呼吸困难，肺部湿罗音，水肿减轻；无效：心功能改善不足级或病情加重。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的药物治疗痰饮阻肺型心功能不全，相对于传统药物在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的药物治疗痰饮阻肺型心功能不全，相对于传统药物，在治疗疗程上显著缩短。

表1各组分别治疗4个疗程后临床疗效比较  例

组别	例数	治愈数	显效数	好转数	无效数	总有效率（％）
							粉针剂治疗组	50	21	23	6	0	100％
片剂治疗组	50	21	22	7	0	100％
							口服液治疗组	50	19	24	7	0	100％
对照组	50	7	15	21	7	86％

表2 四组分别治疗4个疗程后治愈、显效和好转人数和时间比较  例(%)

组别	例数	第1个疗程	第2个疗程	第3个疗程	第4个疗程
						粉针剂治疗组	50	8（16％）	11（22％）	14（28％）	17（34％）
片剂治疗组	50	9（18％）	10（20％）	14（28％）	17（34％）
						口服液治疗组	50	7（14％）	12（24％）	15（30％）	16（32％）
对照组	43	2（4.7％）	6（13.9％）	9（20.9％）	26（60.5％）

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用；同时对治疗组治愈、显效和好转人数的149例以及对照组治愈、显效和好转的43例患者随访1年半，结果统计，粉针剂50例中治愈21例和显效23例都无复发，好转的5例中复发1例，复发率为2%；片剂治疗组50例中治愈21例无复发，显效22例中复发1例，好转的7例中复发2例，复发率为6%；口服液治疗组50例中治愈19例无复发，显效24例中复发1例，好转的7例中复发2例，复发率为6%；对照组治愈、显效和好转人数43例，治愈的7例患者中复发1例，显效的15例患者中复发5例，好转的21例中复发11例，复发率39.5%；上述复发是指患者治疗效果达到治愈、显效或好转后，在随访的1年半中明显出现治疗前的症状。

典型病例：王某，男性，57岁，时常会感到呼吸困难，入院进行 X线检查为：肺部湿罗音，水肿改善，确诊为心功能不全，然后根据中医望闻问切进一步确诊为痰饮阻肺型心功能不全。注射本发明药物实施例1的粉针剂，每日1次，治疗一个疗程基本治愈，继续用药半个月治愈，随访1年半未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种治疗痰饮阻肺型心功能不全的药物，其特征在于，包括以下原料药材：牛蒡子、假蒟、鱼腥草、青琅玕、金荞麦、葛蕈、绞股蓝、女菀、沙棘、囊距翠雀、川贝、卵叶橐吾、瓜蒌、楮实子、前胡、蟛蜞、海蛤壳、螺蛳、紫菀、马兜铃、露兜竻心、矮地茶、金沸草、葶苈子、零陵香、洋金花、苤蓝、胡颓子叶、磁石、菥蓂子、灵芝、蓟罂粟、远志和血榧。

2.根据权利要求1所述的治疗痰饮阻肺型心功能不全的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：牛蒡子10～25份、假蒟15～30份、鱼腥草11～32份、青琅玕14～36份、金荞麦10～25份、葛蕈13～37份、绞股蓝11～28份、女菀12～24份、沙棘13～28份、囊距翠雀12～40份、川贝10～30份、卵叶橐吾15～35份、瓜蒌14～26份、楮实子12～26份、前胡14～28份、蟛蜞3～5份、海蛤壳12～24份、螺蛳13～32份、紫菀12～22份、马兜铃13～28份、露兜竻心11～37份、矮地茶10～22份、金沸草14～28份、葶苈子12～25份、零陵香13～36份、洋金花12～31份、苤蓝10～20份、胡颓子叶10～30份、磁石14～36份、菥蓂子10～22份、灵芝10～30份、蓟罂粟13～36份、远志15～25份和血榧10～30份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗痰饮阻肺型心功能不全的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：牛蒡子12～25份、假蒟17～30份、鱼腥草13～31份、青琅玕15～35份、金荞麦12～24份、葛蕈15～36份、绞股蓝12～26份、女菀14～24份、沙棘15～27份、囊距翠雀12～38份、川贝12～30份、卵叶橐吾15～34份、瓜蒌15～25份、楮实子14～25份、前胡15～25份、蟛蜞3～5份、海蛤壳12～23份、螺蛳14～30份、紫菀14～22份、马兜铃15～28份、露兜竻心12～36份、矮地茶12～20份、金沸草16～26份、葶苈子14～24份、零陵香15～35份、洋金花14～30份、苤蓝10～20份、胡颓子叶12～30份、磁石15～35份、菥蓂子10～20份、灵芝10～30份、蓟罂粟15～32份、远志16～24份和血榧15～30份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗痰饮阻肺型心功能不全的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：牛蒡子22份、假蒟30份、鱼腥草25份、青琅玕35份、金荞麦22份、葛蕈34份、绞股蓝15份、女菀24份、沙棘27份、囊距翠雀36份、川贝28份、卵叶橐吾32份、瓜蒌16份、楮实子20份、前胡15份、蟛蜞3份、海蛤壳22份、螺蛳30份、紫菀16份、马兜铃26份、露兜竻心34份、矮地茶12份、金沸草19份、葶苈子20份、零陵香34份、洋金花19份、苤蓝20份、胡颓子叶28份、磁石33份、菥蓂子12份、灵芝25份、蓟罂粟30份、远志23份和血榧30份。

5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗痰饮阻肺型心功能不全的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：牛蒡子17份、假蒟27份、鱼腥草13份、青琅玕33份、金荞麦24份、葛蕈35份、绞股蓝18份、女菀24份、沙棘16份、囊距翠雀36份、川贝30份、卵叶橐吾19份、瓜蒌18份、楮实子22份、前胡15份、蟛蜞4份、海蛤壳13份、螺蛳17份、紫菀20份、马兜铃26份、露兜竻心34份、矮地茶20份、金沸草24份、葶苈子14份、零陵香25份、洋金花22份、苤蓝20份、胡颓子叶30份、磁石35份、菥蓂子13份、灵芝25份、蓟罂粟31份、远志18份和血榧25份。

6.根据权利要求1-5任一项所述的治疗痰饮阻肺型心功能不全的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：牛蒡子12份、假蒟28份、鱼腥草31份、青琅玕25份、金荞麦13份、葛蕈34份、绞股蓝22份、女菀16份、沙棘25份、囊距翠雀36份、川贝30份、卵叶橐吾32份、瓜蒌20份、楮实子24份、前胡16份、蟛蜞3份、海蛤壳13份、螺蛳30份、紫菀17份、马兜铃19份、露兜竻心29份、矮地茶16份、金沸草22份、葶苈子14份、零陵香33份、洋金花25份、苤蓝18份、胡颓子叶28份、磁石33份、菥蓂子12份、灵芝30份、蓟罂粟32份、远志20份和血榧15份。

7.根据权利要求1-6任一项所述的治疗痰饮阻肺型心功能不全的药物的制备方法，其特征在于，当所述药物的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

8.根据权利要求1-6任一项所述的治疗痰饮阻肺型心功能不全的药物的制备方法，其特征在于，当所述药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热回流4～6小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～4倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～3小时，粉碎，过筛，获得400目～500目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.2倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

9.根据权利要求1-6任一项所述的治疗痰饮阻肺型心功能不全的药物的制备方法，其特征在于，当所述药物的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将蟛蜞、海蛤壳、螺蛳、紫菀、马兜铃、露兜竻心、矮地茶、金沸草、葶苈子、零陵香、洋金花、苤蓝、胡颓子叶、磁石、菥蓂子、灵芝、蓟罂粟、远志和血榧混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为90%～95%的乙醇回流提取2～3次，每次3～5小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.37～1.39的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～7倍量水，煮沸4～6小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.32～1.36的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，70℃～80℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～80％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为24～48小时，冷藏温度为3℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2～0.35；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.003～0.005；所述加热处理的时间为70～90分钟，温度为150℃～180℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述药物口服液成品。