CN104740201A - 一种治疗强直性脊椎炎的中药制剂 - Google Patents

Abstract

一种治疗强直性脊椎炎的中药制剂，通过临床试验反复验证配置而成的，符合传统中医学的理论。以三十六荡、三七花、九节茶、大泡通、山马蝗、山蒟、藁本、全蝎、羌活、红花、丝瓜络、威灵仙、月见草、刀豆根、上树咳、下果藤、川牛膝、川芎为君臣之药补肾益督、散寒通络、清热解毒、化湿通径；以蛇葡萄根、山药、龟甲、熟地黄、豨莶草、万寿菊花、九龙根、人参叶、白芥子、桂枝、山茱萸、墨旱莲、葡萄、苹果、香蕉、桑椹为辅佐之药，加强君臣之药的功效，引导诸药直达病所，具有滋补肝肾、化痰祛瘀、清热利湿通经络的功效。本发明中药制剂治疗强直性脊椎炎、关节疼痛具有独特疗效，从根本上解除了患者的痛苦。

Description

一种治疗强直性脊椎炎的中药制剂

技术领域

   本发明涉及中药领域，具体的说是一种治疗强直性脊椎炎的中药制剂。

背景技术

强直性脊柱炎（AS）是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病。与HLA-B27呈强关联。某些微生物（如克雷白杆菌）与易感者自身组织具有共同抗原，可引发异常免疫应答。是四肢大关节，以及椎间盘纤维环及其附近结缔组织纤维化和骨化，以及关节强直为病变特点的慢性炎性疾病。强直性脊柱炎属风湿病范畴，是血清阴性脊柱关节病的一种。该病病因尚不明确，是以脊柱为主要病变部位的慢性病，累及骶髂关节，引起脊柱强直和纤维化，造成不同程度眼、肺、肌肉、骨骼病变，属自身免疫性疾病。

临床表现：

1.初期症状

对于16～25岁青年，尤其是青年男性。强直性脊柱炎一般起病比较隐匿，早期可无任何临床症状，有些病人在早期可表现出轻度的全身症状，如乏力、消瘦、长期或间断低热、厌食、轻度贫血等。由于病情较轻，病人大多不能早期发现，致使病情延误，失去最佳治疗时机。

2.关节病变表现

AS病人多有关节病变，且绝大多数首先侵犯骶髂关节，以后上行发展至颈椎。少数病人先由颈椎或几个脊柱段同时受侵犯，也可侵犯周围关节，早期病变处关节有炎性疼痛，伴有关节周围肌肉痉挛，有僵硬感，晨起明显。也可表现为夜间疼，经活动或服止痛剂缓解。随着病情发展，关节疼痛减轻，而各脊柱段及关节活动受限和畸形，晚期整个脊柱和下肢变成僵硬的弓形，向前屈曲。

（1）骶髂关节炎 约90%AS病人最先表现为骶髂关节炎。以后上行发展至颈椎，表现为反复发作的腰痛，腰骶部僵硬感，间歇性或两侧交替出现腰痛和两侧臀部疼痛，可放射至大腿，无阳性体征，伸直抬腿试验阴性。但直接按压或伸展骶髂关节可引起疼痛。有些病人无骶髂关节炎症状，仅X线检查发现有异常改变。约3%AS颈椎最早受累，以后下行发展至腰骶部，7%AS几乎脊柱全段同时受累。

（2）腰椎病变 腰椎受累时，多数表现为下背部和腰部活动受限。腰部前屈、背伸、侧弯和转动均可受限。体检可发现腰椎脊突压痛，腰椎旁肌肉痉挛；后期可有腰肌萎缩。

（3）胸椎病变 胸椎受累时，表现为背痛、前胸和侧胸痛，最常见为驼背畸形。如肋椎关节、胸骨柄体关节、胸锁关节及肋软骨间关节受累时，则呈束带状胸痛，胸廓扩张受限，吸气咳嗽或打喷嚏时胸痛加重。严重者胸廓保持在呼气状态，胸廓扩张度较正常人降低50%以上，因此只能靠腹式呼吸辅助。由于胸腹腔容量缩小，造成心肺功能和消化功能障碍。

（4）颈椎病变 少数病人首先表现为颈椎炎，先有颈椎部疼痛，沿颈部向头部臂部放射。颈部肌肉开始时痉挛，以后萎缩，病变进展可发展至颈胸椎后凸畸形。头部活动明显受限，常固定于前屈位，不能上仰、侧弯或转动。严重者仅能看到自己足尖前方的小块地面，不能抬头平视。

（5）周围关节病变 约半数AS病人有短暂的急性周围关节炎，约25%有永久性周围关节损害。一般多发生于大关节，下肢多于上肢。肩关节受累时，关节活动受限，疼痛更为明显，梳头、抬手等活动均受限。侵犯膝关节时则关节呈代偿性弯曲，使行走、坐立等日常生活更为困难。极少侵犯肘、腕和足部关节。

此外，耻骨联合亦可受累，骨盆上缘、坐骨结节、股骨大粗隆及足跟部可有骨炎症状，早期表现为局部软组织肿、痛，晚期有骨性粗大。一般周围关节炎可发生在脊柱炎之前或以后，局部症状与类风湿关节炎不易区别，但遗留畸形者较少。

3.关节外表现

AS的关节外病变，大多出现在脊柱炎后，偶有骨骼肌肉症状之前数月或数年发生关节外症状。AS可侵犯全身多个系统，并伴发多种疾病。

（1）心脏病变 以主动脉瓣病变较为常见。临床有不同程度主动脉瓣关闭不全者约1%；约8%发生心脏传导阻滞，可与主动脉瓣关闭不全同时存在或单独发生，严重者因完全性房室传导阻滞而发生阿—斯综合征。当病变累及冠状动脉口时，可发生心绞痛。少数发生主动脉肌瘤、心包炎和心肌炎。

（2）眼部病变 长期随访，25%AS病人有结膜炎、虹膜炎、眼色素层炎或葡萄膜炎，后者偶可并发自发性眼前房出血。虹膜炎易复发，病情越长发生率愈高，但与脊柱炎的严重程度无关，有周围关节病者常见，少数可先于脊柱炎发生。眼部疾病常为自限性，有时需用皮质激素治疗，有的未经恰当治疗可致青光眼或失明。

（3）耳部病变 在发生慢性中耳炎的AS病人中，其关节外表现明显多于无慢性中耳炎的AS病人。

（4）肺部病变 少数AS病人后期可并发上肺叶斑点状不规则的纤维化病变，表现为咳痰、气喘，甚至咯血，并可能伴有反复发作的肺炎或胸膜炎。

（5）神经系统病变 由于脊柱强直及骨质疏松，易使颈椎脱位和发生脊柱骨折，从而引起脊髓压迫症。如发生椎间盘炎则引起剧烈疼痛。AS后期可侵犯马尾，发生马尾综合征，而导致下肢或臀部神经根性疼痛，骶神经分布区感觉丧失，跟腱反射减弱及膀胱和直肠等运动功能障碍。

（6）淀粉样变 为AS少见的并发症。

（7）肾及前列腺病变 与RA相比，AS极少发生肾功能损害，但有发生IgA肾病的报告。AS并发慢性前列腺炎较对照组增高，其意义不明。

药物治疗

（1）非甾体类抗炎药 有消炎止痛、减轻僵硬和肌肉痉挛作用。副作用为胃肠反应、肾脏损害、延长出血时间等。妊娠及哺乳期妇女，更应特别注意。

（2）柳氮磺胺吡啶 SSZ是5-氨基水杨酸（5-ASA）和磺胺吡啶（SP）的偶氮复合物，80年代开始用于治疗AS。副作用主要为消化道症状、皮疹、血象及肝功改变等，但均少见。用药期间宜定期检查血象及肝肾功能。

（3）甲氨蝶呤 据报道疗效与SSZ相似。口服和静脉用药疗效相似。副作用有胃肠反应、骨髓抑制、口腔炎、脱发等，用药期间定期查肝功和血象，忌饮酒。

（4）肾上腺皮质激素 一般情况下不用肾上腺皮质激素治疗AS，但在急性虹膜炎或外周关节炎用NSAIDs治疗无效时，可用CS局部注射或口服。

（5）雷公藤多甙 国内最初用雷公藤酊治疗AS，有消炎止痛作用，疗效较酊剂好，服用方便。副作用有胃肠反应、白细胞减少、月经紊乱及精子活力降低等，停药后可恢复。

（6）生物制剂 肿瘤坏死因子（TNF-α）拮抗剂等（如益赛普、阿达木单抗等）是目前治疗AS等脊柱关节疾病的最佳选择，有条件者应尽量选择。

手术治疗

严重脊柱驼背、畸形，待病情稳定后可作矫正手术，腰椎畸形者可行脊椎截骨术矫正驼背。对颈7胸1截骨术可矫正颈椎严重畸形。

中医认为强直性脊柱炎(AS)是脊椎的慢性进行性炎症性病变，主要侵及骶髂关节、脊柱和近躯干的大关节，导致纤维性和骨性强直和畸形。中医学多称为“腰痹”、“竹节风”、“骨痹”、“龟背风”、“肾痹”等。一般认为男性发病率高于女性。目前西医对强直性脊柱炎尚缺乏特效的治疗手段，但中医对本病的诊疗具有一定的优势。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗强直性脊椎炎的中药制剂。

本发明一种治疗强直性脊椎炎的中药制剂，通过临床试验反复验证配置而成的，符合传统中医学的理论。以三十六荡、三七花、九节茶、大泡通、山马蝗、山蒟、藁本、全蝎、羌活、红花、丝瓜络、威灵仙、月见草、刀豆根、上树咳、下果藤、川牛膝、川芎为君臣之药补肾益督、散寒通络、清热解毒、化湿通径；以蛇葡萄根、山药、龟甲、熟地黄、豨莶草、万寿菊花、九龙根、人参叶、白芥子、桂枝、山茱萸、墨旱莲、葡萄、苹果、香蕉、桑椹为辅佐之药，加强君臣之药的功效，引导诸药直达病所，具有滋补肝肾、化痰祛瘀、清热利湿通经络的功效。本发明中药制剂治疗强直性脊椎炎、关节疼痛具有独特疗效，从根本上解除了患者的痛苦。

一种治疗强直性脊椎炎的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：

    三十六荡10-20份、三七花10-20份、九节茶10-20份、大泡通10-20份、山马蝗20-30份、山蒟10-20份、藁本10-20份、全蝎20-30份、羌活10-20份、红花1-10份、丝瓜络10-20份、威灵仙10-20份、月见草1-10份、刀豆根1-10份、上树咳10-20份、下果藤10-20份、川牛膝10-20份、川芎10-20份、蛇葡萄根10-20份、山药20-30份、龟甲1-10份、熟地黄10-20份、豨莶草10-20份、万寿菊花10-20份、九龙根1-10份、人参10-20份叶、白芥子10-20份、桂枝10-20份、山茱萸10-20份、墨旱莲10-20份、葡萄20-30份、苹果20-30份、香蕉20-30份、桑椹20-30份。

一种治疗强直性脊椎炎的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：

三十六荡12-18份、三七花12-18份、九节茶12-18份、大泡通12-18份、山马蝗22-28份、山蒟12-18份、藁本12-18份、全蝎22-28份、羌活12-18份、红花2-8份、丝瓜络12-18份、威灵仙12-18份、月见草2-8份、刀豆根2-8份、上树咳12-18份、下果藤12-18份、川牛膝12-18份、川芎12-18份、蛇葡萄根12-18份、山药22-28份、龟甲2-8份、熟地黄12-18份、豨莶草12-18份、万寿菊花12-18份、九龙根2-8份、人参12-18份叶、白芥子12-18份、桂枝12-18份、山茱萸12-18份、墨旱莲12-18份、葡萄22-28份、苹果22-28份、香蕉22-28份、桑椹22-28份。

一种治疗强直性脊椎炎的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：

  三十六荡15份、三七花15份、九节茶15份、大泡通15份、山马蝗25份、山蒟15份、藁本15份、全蝎25份、羌活15份、红花5份、丝瓜络15份、威灵仙15份、月见草5份、刀豆根5份、上树咳15份、下果藤15份、川牛膝15份、川芎15份、蛇葡萄根15份、山药25份、龟甲5份、熟地黄15份、豨莶草15份、万寿菊花15份、九龙根5份、人参15份叶、白芥子15份、桂枝15份、山茱萸15份、墨旱莲15份、葡萄25份、苹果25份、香蕉25份、桑椹25份。

   一种治疗强直性脊椎炎的中药制剂，其特征在于，药酒的制备方法为：按照配方比例称取各原料药，将准备好的中草药烘干粉碎成粗末，用纱布包好置于密封的容器中，加入20倍配方量的白酒中静置浸泡60天，使药材粗粉充分膨胀后，弃渣、滤出上清药液即得中药制剂成品。

用法用量：口服一日两次，每次10～15毫升，

外用，涂抹在皮肤上涂匀按摩祛风散寒、促进血液循环。

 一种治疗强直性脊椎炎的中药制剂，其特征在于，内服药物制剂的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括：

按配方比例将原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，加蜂蜜搓成丸剂。

用法用量：温水送服，3次/日，3粒/次，4.5g/粒。

本发明涉及中药的药理及药性：

三十六荡：

性味：辛，温。有小毒。【归经】 肺；肝经

功用：祛风去湿，散瘀止痛，止咳定喘，解毒。用于风湿骨痛，咳嗽，哮喘，跌打肿痛，毒蛇咬伤。

三七花：

【性味】性凉，味甘、微苦。

【功用】主要用于清热、解毒、 凉血、降压、调脂、免疫调节、活血通脉、养生抗衰、消炎镇痛作用的有效成份。具有显著的平肝、祛痰、平喘、镇痛安眠、扩冠、抗过敏、排毒养颜等功效。

九节茶：

全草(肿节风)：苦、辛，平。有小毒。清热解毒，通经接骨。用于感冒，流行性乙型脑，炎，肺热咳嗽，痢疾，肠痈，疮疡肿毒，风湿关节痛，跌打损伤。

全株供药用，能清热解毒、祛风活血、消肿止痛、抗菌消炎。主治流行性感冒、流行性乙型脑炎、肺炎、阑尾炎、盆腔炎、跌打损伤、风湿关节痛、闭经、创口感染、菌痢等。还用以治疗胰腺癌、胃癌、直肠癌、肝癌、食管0癌等恶性肿瘤，有缓解、缩小肿块、延长寿命、改善自觉症状等功效，无副作用。

藁本：

【性味】辛，温；归膀胱经。

【功能主治】主治风寒头痛，头风偏痛，目昏鼻塞，齿痛牙宣，风湿痹痛，寒湿腹痛泄泻，风痒疥癣，妇人阴寒疝瘕。《日华子本草》："治病疾，并皮肤疵皯、酒齇、粉刺。" 具有祛风散寒，除湿止痛的功效。

全蝎：

【性味归经】味辛，平；有毒；归肝经。

【功能主治】息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。

羌活：

【性味归经】味辛、苦，温。入膀胱、肾经。

【功能主治】散表寒，祛风湿，利关节。治感冒风寒，头痛无汗，风寒湿痹，项强筋急，骨节酸疼，风水浮肿。

红花：

【性味】性温，味辛。

 【功能主治】活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤，适用各种静脉曲张,末梢神经炎,血液循环 ，腿脚麻木或青紫等淤血症。

川芎：

【性味归经】辛，温，归肝、胆、心包经；

【功效】行气开郁，法风燥湿，活血止痛。 治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。 用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。活血行气，祛风止痛． 用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

川牛膝：【性味归经】甘、微苦，平。归肝、肾经。【功能主治】逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。

丝瓜络：

【性味归经】味甘，性凉。归肺、肝、胃经。体轻通利。

【功能主治】通经活络，清热解毒，利尿消肿，止血。主治胸胁胀痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，女子经闭，乳汁不通，痰热咳嗽，热毒痈肿，痔漏，水肿，小便不利，便血，崩漏。

威灵仙：

【性味归经】味辛、咸，温。归膀胱经。

【功能主治】祛风湿，通经络，消痰涏，散癖积。治痛风、顽痹、腰膝冷痛，脚气，破伤风。

月见草：

【性味】性温，味甘。

【功用】有强筋壮骨、祛风除湿的功能，用于治疗风湿病，筋骨疼痛等症。其种子经过榨油、皂化、酸化可先先获得γ－亚麻酸，以此为原料，经过化学结构改造，再经过生物合成即可得到前列腺素E1，它是抗血栓、扩血管新药，广泛用于血栓性脉管炎、慢性动脉闭塞症、心肌梗塞、视网膜中央静脉血栓动脉造影、血管重建造影等。

刀豆根：

【性味】苦，温。

【功用主治-刀豆根的功效】治头风，风湿腰脊痛，疝气，久痢，经闭，跌打损伤。

上树咳：

【性味】微苦；甘；平

【归经】肺；小肠经

【功能主治】清热利尿；止咳；除烦；解毒消肿。主小便癃闭；淋沥涩痛；热咳；心烦；疮疡肿痛；跌打损伤。

万寿菊花：清热解毒，化痰止咳；有香味，可作芳香剂；以前曾用作抑菌、镇静、解痉剂。其同属植物Tagetesminuta（T.glanduliflora）含挥发油，有镇静、降压、扩张支气管、解痉及抗炎作用。

蛇葡萄根：

性味：

①《泉州本草》：甘，平，无毒。

【功用主治】清热解毒，祛风除湿，散瘀破结。

治肺痈，肠痈，瘰疬，风湿痛，痈疮肿毒，跌打，烫伤。

①《江西草药》：舒筋活血，消肿解毒。

②《浙江民间常用草药》：散瘀活血，抗菌消炎，止血。

③《东北常用中草药手册》：清热解毒，生肌止痛，止血

山药：

【性味】味甘、性平，入肺、脾、肾经；

【功能主治】具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效；主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等病症。

龟甲：

【性味归经】咸、甘，微寒。归肝、肾、心经。

【功能主治】滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘。

墨旱莲：

【性味归经】 甘、酸，寒。归肾、肝经。①《唐本草》：“味甘酸，平，无毒。”②《滇南本草》：“性寒，味咸。” 入肝、肾经。①《本草经疏》：“入肾、肝。胃、大小肠。”②《得配本草》：“入足少阴经血分。”

【功能主治】 滋补肝肾，凉血止血。用于牙齿松动、须发早白、眩晕耳鸣、腰膝酸、阴虚血热、吐血、血衄、尿血、血痢、崩漏下血、外伤出血。

熟地黄：

【性味归经】甘、微温；归肝、肾经。

【功能主治】滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

人参叶：

【性味归经】苦、甘、寒。归肺、胃经。

【功能主治】补气，益肺，祛暑，生津。用于气虚咳嗽，暑热烦躁，津伤口渴，头目不清，四肢倦乏。

白芥子：

【性味】无臭，味辛、辣。

《纲目》："辛，热，无毒。"

《四川中药志》："性温，味辛，无毒。"

【归经】《得配本草》："入手太阴经。"

【功能】：温肺豁痰利气，散结通络止痛。

【主治】：化痰逐饮；散结消肿。主咳喘痰多；胸满胁痛；肢体麻木；关节肿痛；湿痰流注；阴疽肿毒。治乳痈、乳癌、乳腺疼痛、结核、痰饮咳喘，胸胁胀满疼痛，反胃呕吐，中风不语，肢体痹痛麻木，脚气，阴疽，肿毒，跌打肿痛。[1]

【应用】：用于寒痰喘咳，胸胁胀痛，痰滞经络，关节麻木、疼痛，痰湿流注，阴疽肿毒。

桂枝：

【性味归经】味辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。

【功能主治】发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

山茱萸：性平、味甘、酸，功能养肝肾，敛阴止汗救脱，为滋补肾阴要药，主要用于肝肾阴虚证，适用于肝肾两虚所致的腰膝酸软，眩晕耳鸣，阳痿、遗精，小便频数，虚汗不止等症。

桑椹：

【性味】甘，微寒；归心、肝、肾经。

【功能主治】治肝肾阴亏，捎揭，便秘，目暗，耳鸣，原疡，关节不利。它有改善皮肤（包括头皮）血液供应，营养肌肤、使皮肤白嫩及乌发等作用，并能延缓衰老。桑椹是中老年人健体美颜、抗衰老的佳果与良药。常食桑椹可以明目，缓解眼睛疲劳干涩的症状。桑椹具有免疫促进作用。桑椹对脾脏有增重作用，对溶血性反应有增强作用，可防止人体动脉硬化、骨骼关节硬化，促进新陈代谢；桑椹可以促进血红细胞的生长，防止白细胞减少，并对治疗糖尿病、贫血、高血压、高血脂、冠心病、神经衰弱等病症具有辅助疗效。桑椹具有生津止渴、促进消化、帮助排便等作用，适量食用能促进胃液分泌，刺激肠蠕动及解除燥热。中医认为，桑椹性味甘寒，具有补肝益肾、生津润肠、乌发明目等功效。

成,才能显单药之灵性,合组方之妙用.

苹果：

【性味】性平、味甘甜、微酸。

【功用】生津止渴、清热除烦、健胃消食，日本弘前大学的研究证 实，苹果中的多酚能够抑制癌细胞的增殖。

葡萄：

【性味】味甘微酸、性平，

【功用】具有补肝肾、益气血、开胃生津、利小便之功效。现代医学研究表明，葡萄还具有防癌、抗癌的作用。

香蕉：

功能主治：排便，促进肠胃蠕动。清热解毒，利尿消肿，安胎。[3] 香蕉含有多种微量元素和维生素，能帮助肌肉松弛，使人身心愉悦 ，并具有一定的减肥功效。

全草：用于流行性乙型脑炎，白带，胎动不安；外用治痈疖肿毒，丹毒，中耳炎。

豨莶草：

【功能】祛风湿，利关节，解毒。

【主治】用于风湿痹痛、筋骨无力 、腰膝酸软、四肢麻痹、半身不遂、风疹湿疮。

九龙根：

祛风湿，行血气。治跌打损伤，风湿骨痛，心胃气痛。^[1]

①《生草药性备要》："祛风湿，壮筋骨，理跌打伤。又能行气，治痰火。"

②《本草求原》："解郁积，除疳疔、内外痔。"

③《陆川本草》："行气止痛，治心胃气痛，风湿骨痛，腰痛。"

④《广西中草药》："补脾理气。治病后虚弱，小儿疳积。"

大泡通：

【性味】味微苦；涩；性平

【功能主治】祛风活络；强筋健骨；行气活血。主风

湿痹痛；腰膝酸痛；跌打肿痛；胸胁脘腹胀痛

①《贵州民间药物》：“通大便，消肿毒。”

②《广西实用中草药新选》：“祛风活络。治骨折，挫伤，风湿关节痛，腰肌劳损。”

山马蝗：

祛风湿，散瘀，消肿。治哮喘，风湿痛，崩中带下，乳痈，跌打损伤。

①《植物名实图考》："治哮。"

②《湖南药物志》："治风湿关节痛，乳痈溃烂，食物中毒。"

③江西《草药手册》："去瘀止血，消肿止痛。治崩中带下，跌打损伤，毒蛇咬伤。"

山蒟：

辛，温。祛风湿，强腰膝，止咳，止痛。用于风湿痹痈，扭挫伤，风寒感冒，咳嗽，跌打损伤。广州部队《常用中草药手册》：祛风湿，强腰膝。治风湿痛，风寒骨痛，腰膝无力，肌肉萎缩，咳嗽气喘。

下果藤：

【性味归经】酸、涩，凉。

【功能主治】凉血解毒，舒筋活络。用于肢体麻木；外用治烧烫伤，疮疡。

具体实施方式：

实施例1，配方：

三十六荡10g、三七花10g、九节茶10g、大泡通10g、山马蝗20g、山蒟10g、藁本10g、全蝎20g、羌活10g、红花1g、丝瓜络10g、威灵仙10g、月见草1g、刀豆根1g、上树咳10g、下果藤10g、川牛膝10g、川芎10g、蛇葡萄根10g、山药20g、龟甲1g、熟地黄10g、豨莶草10g、万寿菊花10g、九龙根1g、人参10g叶、白芥子10g、桂枝10g、山茱萸10g、墨旱莲10g、葡萄20g、苹果20g、香蕉20g、桑椹20g；

药酒的制备方法为：按照配方比例称取各原料药，将准备好的中草药粉碎成粗末，用纱布包好置于密封的容器中，加入20倍配方量的白酒中静置浸泡60天，使药材粗粉充分膨胀后，弃渣、滤出上清药液即得中药制剂成品。

用法用量：口服一日两次，每次10～15毫升，

外用，涂抹在皮肤上涂匀按摩祛风散寒、促进血液循环。

病例：曹XX ，初起时多见游走性关节疼痛，以后渐至腰骶、脊背疼痛，伴有腰背肢体酸楚重着，晨起时腰背僵痛，活动不利，活动后痛减，阴雨天加剧。舌苔薄白或白腻，脉沉弦或濡缓。给予本发明中药制剂治疗两个月，病人症状明显减轻，又治疗两个月，血沉、类风湿因子恢复正常，全身关节疼痛好转，腰能直起来，病人临床治愈，随访两年未见复法。

实施例2：配方：

三十六荡12g、三七花12g、九节茶12g、大泡通12g、山马蝗22g、山蒟12g、藁本12g、全蝎22g、羌活12g、红花2g、丝瓜络12g、威灵仙12g、月见草2g、刀豆根2g、上树咳12g、下果藤12g、川牛膝12g、川芎12g、蛇葡萄根12g、山药22g、龟甲2g、熟地黄12g、豨莶草12g、万寿菊花12g、九龙根2g、人参12g叶、白芥子12g、桂枝12g、山茱萸12g、墨旱莲12g、葡萄22g、苹果22g、香蕉22g、桑椹22g。

制备方法：

按配方比例将原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，加蜂蜜搓成丸剂。

用法用量：温水送服，3次/日，3粒/次，4.5g/粒。

病例：杨XX, 症见腰背疼痛，晨起时强直不适、活动受限，患处肌肤触之发热，夜间腰背疼痛加重，翻身困难，或伴有低热，夜间肢体喜放被外，口苦口渴不欲饮，便秘尿赤，舌红、苔黄腻，脉滑数。给予本发明中药制剂口服治疗两个月后，怕冷怕风关节痛症状大减,效不改方，继续服用两个月临床症状基本消失。

实施例3，配方：

  三十六荡15g、三七花15g、九节茶15g、大泡通15g、山马蝗25g、山蒟15g、藁本15g、全蝎25g、羌活15g、红花5g、丝瓜络15g、威灵仙15g、月见草5g、刀豆根5g、上树咳15g、下果藤15g、川牛膝15g、川芎15g、蛇葡萄根15g、山药25g、龟甲5g、熟地黄15g、豨莶草15g、万寿菊花15g、九龙根5g、人参15g叶、白芥子15g、桂枝15g、山茱萸15g、墨旱莲15g、葡萄25g、苹果25g、香蕉25g、桑椹25g。

按照配方比例称取各原料药，将准备好的中草药粉碎成粗末，用纱布包好置于密封的容器中，加入20倍配方量的白酒中静置浸泡60天，使药材粗粉充分膨胀后，弃渣、滤出上清药液即得中药制剂成品。

用法用量：口服一日两次，每次10～15毫升，

外用，涂抹在皮肤上涂匀按摩祛风散寒、促进血液循环。

病例：许XX，见腰骶及脊背部疼痛，颈项脊背强直畸形、俯仰转侧不利，活动受限，胸闷如束，伴有头晕耳鸣，低热形赢或畏寒肢冷，面色晦暗，唇舌紫暗、苔白腻或黄腻，脉脉细涩或细滑。给予本发明中药制剂按摩加口服两个月后症状完全消失，关节活动自如，血沉16mm/h,抗“0”420单位，随访至今未复发。

实施例4，配方：

三十六荡18g、三七花18g、九节茶18g、大泡通18g、山马蝗28g、山蒟18g、藁本18g、全蝎28g、羌活18g、红花8g、丝瓜络18g、威灵仙18g、月见草8g、刀豆根8g、上树咳18g、下果藤18g、川牛膝18g、川芎18g、蛇葡萄根18g、山药28g、龟甲8g、熟地黄18g、豨莶草18g、万寿菊花18g、九龙根8g、人参18g叶、白芥子18g、桂枝18g、山茱萸18g、墨旱莲18g、葡萄28g、苹果28g、香蕉28g、桑椹28g。

按配方比例将原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，加蜂蜜搓成丸剂。

用法用量：温水送服，3次/日，3粒/次，4.5g/粒。

病例：李XX，两年前受风寒、劳累引起周身酸困、头痛、乏力，以感冒治疗，不见好转，反而加重，易出虚汗，怕风怕凉，遇刮风、下雨天腰背冷痛，周身不适，行走不便影响工作，四处求治，症状无明显改善。该患者自身虚弱，耗损阴津，又受风寒湿外邪入侵肌肤致病，应以滋补肝肾，平衡阴阳为主，服用本发明中药制剂两个疗程周身症状明显减轻，后巩固一个疗程，康复停药。

实施例5，配方：

三十六荡20g、三七花20g、九节茶20g、大泡通20g、山马蝗30g、山蒟20g、藁本20g、全蝎30g、羌活20g、红花10g、丝瓜络20g、威灵仙20g、月见草10g、刀豆根10g、上树咳20g、下果藤20g、川牛膝20g、川芎20g、蛇葡萄根20g、山药30g、龟甲10g、熟地黄20g、豨莶草20g、万寿菊花20g、九龙根10g、人参20g叶、白芥子20g、桂枝20g、山茱萸20g、墨旱莲20g、葡萄30g、苹果30g、香蕉30g、桑椹30g。

药酒的制备方法为：按照配方比例称取各原料药，将准备好的中草药粉碎成粗末，用纱布包好置于密封的容器中，加入20倍配方量的白酒中静置浸泡60天，使药材粗粉充分膨胀后，弃渣、滤出上清药液即得中药制剂成品。

用法用量：口服一日两次，每次10～15毫升，

外用，涂抹在皮肤上涂匀按摩祛风散寒、促进血液循环。

病例：张XX，患者于2011年3月出现左肢跛行，行走疼痛明显示，下蹲功能受限，腹股沟中点压痛，髋关节外展，外旋受限，"4"字试验阳性，关节间隐增宽，股骨头骺呈波形改变，碎裂成三块，诊断为左侧股骨头坏死。给予本发明中药制剂治疗一个月后，拍片示股骨头骺有生长，密度好转，三个月后拍片骨密度基本正常，跛行消失，四个月后复查X线片，股骨头形态好，骺圆滑，骨小梁清淅，关节间隙正常，巩固用药一个疗程，临床治愈，停药。

药理药效学实验：

1、急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

2、长期毒性试验

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

3、动物局部刺激试验：

本发明中药制剂的豚鼠皮肤过敏试验和中药制剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

临床资料

1 对象和方法

1．1 对象患者200例，随机分为对照组5O例，男35例，女15例，病程3～6个月24例，7～12个月17例；治疗组150例，男90例，女60例，病程3～6个月62例，7～12个月78例。

1．2 诊断标准参考《强直性脊椎炎科学》临床表现：（1）腰和（或）脊柱、腹股沟、臀部或下肢酸痛不适，或不对称性外周寡关节炎、尤其是下肢寡关节炎，症状持续≥6周。

（2）夜间痛或晨僵明显。

（3）活动后缓解。

（4）足跟痛或其他肌腱附着点病。

（5）虹膜睫状体炎现在症或既往史。

（6）AS家族史或HLA-B27阳性。

（7）非甾体抗炎药（NSAIDs）能迅速缓解症状。

1．3 治疗方法治疗组：服用本发明口服药剂+外用药酒擦剂，对照组：口服止疼类药片+按摩+热敷

1．4 疗效评定标准 (1)临床痊愈：临床症状、体征消失，随访3个月无复发。(2)显效：症状明显见效。 (3)有效：临床症状略有改善。(4)无效：临床症状、体征无改变。

I．5 统计学处理使用SPSS 12．0软件进行统计分析，各组问均数比较采用单因素方差分析，组问两两比较采用 。检验。P<0．05为差异有显著性。

2 结果

对照组痊愈22例，占44% ；显效11例，占22% ；有效8例，占16％ ；无效9例，占18% ，总有效率82% 。

治疗组痊愈98例，占65.33%；显效32例，占21.33％ ；有效15例，占10% ；无效5例，占3.33% 。总有效率占96.66% 。

经检验两组差异有显著性(P<O．05)。

Claims (5)

1.一种治疗强直性脊椎炎的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：

    三十六荡10-20份、三七花10-20份、九节茶10-20份、大泡通10-20份、山马蝗20-30份、山蒟10-20份、藁本10-20份、全蝎20-30份、羌活10-20份、红花1-10份、丝瓜络10-20份、威灵仙10-20份、月见草1-10份、刀豆根1-10份、上树咳10-20份、下果藤10-20份、川牛膝10-20份、川芎10-20份、蛇葡萄根10-20份、山药20-30份、龟甲1-10份、熟地黄10-20份、豨莶草10-20份、万寿菊花10-20份、九龙根1-10份、人参10-20份叶、白芥子10-20份、桂枝10-20份、山茱萸10-20份、墨旱莲10-20份、葡萄20-30份、苹果20-30份、香蕉20-30份、桑椹20-30份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗强直性脊椎炎的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：

三十六荡12-18份、三七花12-18份、九节茶12-18份、大泡通12-18份、山马蝗22-28份、山蒟12-18份、藁本12-18份、全蝎22-28份、羌活12-18份、红花2-8份、丝瓜络12-18份、威灵仙12-18份、月见草2-8份、刀豆根2-8份、上树咳12-18份、下果藤12-18份、川牛膝12-18份、川芎12-18份、蛇葡萄根12-18份、山药22-28份、龟甲2-8份、熟地黄12-18份、豨莶草12-18份、万寿菊花12-18份、九龙根2-8份、人参12-18份叶、白芥子12-18份、桂枝12-18份、山茱萸12-18份、墨旱莲12-18份、葡萄22-28份、苹果22-28份、香蕉22-28份、桑椹22-28份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗强直性脊椎炎的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：

  三十六荡15份、三七花15份、九节茶15份、大泡通15份、山马蝗25份、山蒟15份、藁本15份、全蝎25份、羌活15份、红花5份、丝瓜络15份、威灵仙15份、月见草5份、刀豆根5份、上树咳15份、下果藤15份、川牛膝15份、川芎15份、蛇葡萄根15份、山药25份、龟甲5份、熟地黄15份、豨莶草15份、万寿菊花15份、九龙根5份、人参15份叶、白芥子15份、桂枝15份、山茱萸15份、墨旱莲15份、葡萄25份、苹果25份、香蕉25份、桑椹25份。

4.  根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗强直性脊椎炎的中药制剂，其特征在于，药酒的制备方法为：按照配方比例称取各原料药，将准备好的中草药烘干粉碎成粗末，用纱布包好置于密封的容器中，加入20倍配方量的白酒中静置浸泡60天，使药材粗粉充分膨胀后，弃渣、滤出上清药液即得中药制剂成品；用法用量：口服一日两次，每次10～15毫升，外用，涂抹在皮肤上涂匀按摩祛风散寒、促进血液循环。

5.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗强直性脊椎炎的中药制剂，其特征在于，内服药物制剂的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括：

按配方比例将原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，加蜂蜜搓成丸剂；用法用量：温水送服，3次/日，3粒/次，4.5g/粒。