CN104771695A - 一种治疗女性不孕症的促排卵的中药 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗女性不孕症的促排卵的中药，是由24种中草药配置而成，其中巴戟天、仙茅、鹿角粉、补骨脂、黑芝麻、黑豆、薅田藨、大蓑衣藤根、三钻风、三七花、三匹叶、蕹菜根为君臣之药具有活血化瘀、温经通络、补肾助阳的功效，以丹参、熟地黄、当归、香附、菟丝子、红花、陈皮、半夏、郁金、王不留行、葡萄为辅佐之药，具有补肾健脾、益气养血的功效，诸药合用能够调节内分泌，恢复月经周期，促进排卵，本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病因，治愈时间短，防治见效快。

Description

一种治疗女性不孕症的促排卵的中药

技术领域

     本发明涉及中药领域，具体地说是一种治疗女性不孕症的促排卵的中药。

背景技术

引起不孕的发病原因分为男性不孕和女性不孕，1992年被世界卫生组织在诊断和治疗不孕症最广泛应用该分类。首要的病因诊断依次是：排卵障碍、精液异常、输卵管异常、不明原因的不孕、子宫内膜异位症和其他如免疫学不孕。另外因素是宫颈因素，包括占所有宫颈因素超过5%的宫颈狭窄。女性不孕主要以排卵障碍，输卵管因素，子宫内膜容受性异常为主，男性不孕主要是生精异常及排精障碍。

女性排卵障碍导致的不孕慢性排卵障碍是很多内分泌疾病的共同表现，占妇女的20%～25%。临床表现主要为月经不规则甚至闭经，周期短于26天或长于32天提示有排卵异常。病史还可反映多毛症、男性化、溢乳及雌激素过少等内分泌病紊乱的信号。1993年世界卫生组织（WHO）制定了无排卵的分类标准，共分为三大类。WHOⅠ型（低促性腺激素性无排卵），WHOⅡ型（正常促性腺激素性无排卵），WHOⅢ型（高促性腺激素性无排卵）。WHOⅠ型：包括下丘脑闭经（压力、减重、锻炼、神经性厌食及其他）、Kallmann综合征（促性腺激素释放激素前体细胞移行异常）和促性腺激素缺陷等。典型的表现是低促性腺激素性腺功能减退：FSH低、E2低而泌乳素和甲状腺素正常。WHOⅡ型：临床上所碰到的大部分患者。即具有正常促性腺激素的卵巢功能紊乱，伴有不同程度的无排卵或月经稀发。包括：PCOS，卵泡膜细胞增生症和HAIRAN综合征（多毛，无排卵，胰岛素抵抗和黑棘皮症）。典型表现是：FSH、E2和泌乳素正常，但LH/FSH常异常升高。WHOⅢ型：患者主要是终末器官的缺陷或抵抗，表现为高促性腺激素性腺功能减退，包括卵巢早衰和性腺发育不全（卵巢抵抗）。典型表现为FSH及LH升高，低E2。这类患者的特点是对诱发排卵的反应差，卵巢功能已减退。

排卵功能障碍性不孕的检查：确定无排卵及其病因。基础体温（BBT）测定表可帮助判断，基础体温升高0.5～1.0度提示有无排卵及黄体期的长短。这项测试虽然简易、费用低，但患者花费的精力较大，并且约20%单项体温的病例经其他方法测试有排卵。判定有无排卵的第二种方法是尿LH测定，在月经的第10～16天期间测试（绝大多数患者在这一窗口期排卵），检测LH峰比BBT测定的准确性高，但测定LH花费较大，出现LH表示有排卵可能，但也有的患者出现LH峰却不排卵，可能与未破裂卵泡黄素化综合征有关。检测排卵的其他方法有：测定黄体中期孕酮（P大于3ng/ml）水平、月经中期成熟卵泡出现（1.6～2.2cm）、排卵期盆腔游离液体、内膜活检（月经第1天或周期23天）子宫内膜呈分泌期改变。

诱导排卵俗称促排卵，是治疗无排卵性不孕的主要手段，指对有排卵障碍的患者采用药物或手术方法诱发卵巢的排卵功能。

以克罗米芬为代表的促排卵药物属于激素类药物，一般治疗女性患者因不排卵而造成的不孕症。但使用促排卵药物的副作用十分明显，卵巢在药物的刺激下不断排卵，容易造成女性月经不调、卵巢早衰，出现卵巢过度刺激综合征，少数人则会罹患卵巢肿瘤。

在临床上医生并不提倡患者随意使用促排卵药物，即使产妇通过药物形成双胞胎或多胞胎，母亲在孕期将承担巨大的风险，容易造成各种产科的合并症，胎儿也容易出现营养不良、体重偏低、生存能力差等问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药组合物，可达到行气开郁、补肝肾；益胃健脾，益气养血，通经活血、除心烦的功效，从而使调整月经周期性。

本发明公开了一种治疗女性不孕症的促排卵的中药，是由24种中草药配置而成，其中巴戟天、仙茅、鹿角粉、补骨脂、黑芝麻、黑豆、薅田藨、大蓑衣藤根、三钻风、三七花、三匹叶、蕹菜根为君臣之药具有活血化瘀、温经通络、补肾助阳的功效，以丹参、熟地黄、当归、香附、菟丝子、红花、陈皮、半夏、郁金、王不留行、葡萄为辅佐之药，具有补肾健脾、益气养血的功效，诸药合用能够调节内分泌，恢复月经周期，促进排卵，本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病因，治愈时间短，防治见效快。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗女性不孕症的促排卵的中药，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

巴戟天1.0-5.0份、仙茅1.0-5.0份、鹿角粉1.0-5.0份、补骨脂1.0-5.0份、黑芝麻1.0-5.0份、黑豆1.0-5.0份、薅田藨1.0-5.0份、大蓑衣藤根1.0-5.0份、三钻风0.1-0.8份、三七花0.1-0.8份、三匹叶0.1-0.8份、蕹菜根1.0-5.0份、錾菜0.1-0.5份、丹参5.0-10份、熟地黄5.0-10份、当归5.0-10份、香附5.0-10份、菟丝子1.0-5.0份、红花0.01-0.08份、陈皮1.0-10份、半夏1.0-10份、郁金1.0-5.0份、王不留行1.0-3.0份、葡萄5.0-10份。

一种治疗女性不孕症的促排卵的中药，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

巴戟天3.0-4.0份、仙茅3.0-4.0份、鹿角粉3.0-4.0份、补骨脂3.0-4.0份、黑芝麻3.0-4.0份、黑豆3.0-4.0份、薅田藨3.0-4.0份、大蓑衣藤根3.0-4.0份、三钻风0.2-0.6份、三七花0.2-0.6份、三匹叶0.2-0.6份、蕹菜根3.0-4.0份、錾菜0.3-0.4份、丹参6.0-8.0份、熟地黄6.0-8.0份、当归6.0-8.0份、香附6.0-8.0份、菟丝子2.0-4.0份、红花0.03-0.05份、陈皮3.0-8.0份、半夏3.0-8.0份、郁金2.0-4.0份、王不留行1.5-2.5份、葡萄6.0-8.0份。

一种治疗女性不孕症的促排卵的中药，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

巴戟天3.5份、仙茅3.5份、鹿角粉3.5份、补骨脂3.5份、黑芝麻3.5份、黑豆3.5份、薅田藨3.5份、大蓑衣藤根3.5份、三钻风0.4份、三七花0.4份、三匹叶0.4份、蕹菜根3.5份、錾菜0.35份、丹参7.0份、熟地黄7.0份、当归7.0份、香附7.0份、菟丝子3.0份、红花0.04份、陈皮5.0份、半夏5.0份、郁金3.0份、王不留行2.0份、葡萄7.0份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗女性不孕症的促排卵的中药的制备方法，所述中药组合物的剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

步骤a，取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；

步骤b，将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗女性不孕症的促排卵的中药的制备方法，所述中药组合物的剂型为片剂的制备方法包括：

将丹参，当归，香附放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再取上述方中的剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次30分钟～1小时，将3次提取液合并静置;将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；加入淀粉或糊精压片。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗女性不孕症的促排卵的中药的剂型，药物剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、针粉剂或缓释胶囊剂。

本发明涉及中药原料药理及药性：

巴戟天：

【性味】味辛，甘； 性微温； 归肾，肝经。

【功用】补肾助阳，祛风除湿，强筋健骨。主治 阳痿遗精、宫冷不孕、月经不调、少腹冷痛、风湿痹痛、筋骨痿软。

仙茅：

【性味】辛，温，有毒。入肾、肝经。

【功能主治】温肾阳，壮筋骨。治阳萎精冷，小便失禁，崩漏，心腹冷痛，腰脚冷痹，痈疽，瘰疬，阳虚冷泻。阳痿精寒，腰膝风冷，筋骨痿痹等症。

鹿角粉：

【性味】味咸，性温。

【功能主治】行血、消肿、益肾。疮汤肿毒、瘀血作痛，虚劳内伤、腰脊疼痛。

 补骨脂：

【性味归经】味辛、苦, 性温；入肾、脾经。

【功效】补肾助阳、固精缩尿、温脾止泻、肾虚冷泻、遗尿、滑精、小便频数、阳痿、腰膝冷痛、虚寒喘嗽，外用治白癜风、牛皮癣、斑秃等。

黑芝麻：

【性味】平、味甘。

【功效】补肝肾，益精血，润肠燥；用于头晕眼花、耳鸣耳聋、须发早白、病后脱发、肠燥便秘。

    黑豆：

    功用：补肾益阴，健脾利湿，除热解毒。

    性味归经：味甘，性微寒，性平、入脾、肾经。

    主治李时珍在《本草纲目》中有记载：“常食黑豆，可百病不生。”用于肾虚阴亏；服药中毒或饮酒过多等。

    成分含丰富的蛋白质、不饱和脂肪酸、磷酯、钙、磷、铁、钾、钠、胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B12、烟酸、叶酸、棉子糖、水苏糖、胆碱、大豆黄酮、皂苷等。

   薅田藨：

【性味】苦、涩，凉。

【功能主治】又名茅莓；清热凉血，散结，止痛，利尿消肿。用于感冒发热，咽喉肿痛，咯血，吐血，痢疾，肠炎，肝炎，肝脾肿大，肾炎水肿，泌尿系感染，结石，月经不调，白带，风湿骨痛，跌打肿痛；外用治湿疹，皮炎；摘录：《全国中草药汇编》。

大蓑衣藤根：

【性味】味辛，性温。

【功用主治-大蓑衣藤根的功效】行气活血，祛风湿，止痛。

治跌打损伤，瘀血疼痛，风湿性筋骨痛，肢体麻木。

三钻风：

三钻风为樟科植物三丫乌药的树皮，有活血、舒筋、散瘀、消肿等功效。

【性味】《陕西中草药》："味辛、性温。"

   【功用主治】《陕西中草药》："活血舒筋，散瘀消肿。治跌打损伤，瘀血肿痛。

三七花：

【性味】性凉，味甘、微苦。

【功用】主要用于清热、解毒、 凉血、降压、调脂、免疫调节、活血通脉、养生抗衰、消炎镇痛作用的有效成份。具有显著的平肝、祛痰、平喘、镇痛安眠、扩冠、抗过敏、排毒养颜等功效。

三匹叶：

【性味归经】苦涩，平。

【功能主治】通经活血，舒筋络，收敛，止痛。治腹泻，赤白痢，慢性肝炎，腹痛，风湿痛，痛经。

蕹菜根：

【归经】肾；肺；脾经

【功能主治】健脾利湿。主妇女白带；虚淋

丹参：

【性味归经】苦，微寒。归心、肝经。

【功能主治】祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经， 症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。《本草正义》：丹参，《本经》谓之微寒，陶弘景已疑其误，缪仲醇亦疑之，至张石顽乃改作微温。《本经》：主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚；破症除瘕，止烦满，益气。《吴普本草》：治心腹痛。《别录》：养血，去心腹痼疾结气，腰脊强，脚痹；除风邢留热，久服利人。 陶弘景：渍酒饮之，疗风痹。《药性论》：治脚弱，疼痹，主中恶；治腹痛，气作声音鸣吼。《日华子本草》：养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。《滇南本草》：补心定志，安神宁心。治健忘怔忡，惊悸不寐。《纲目》：活血，通心包络。治疝痛。《云南中草药选》：活血散瘀，镇静止痛。治月经不调，痛经，风湿痹痛，子宫出血，吐血，乳腺炎，痈肿。

香附：

【性味】辛微苦甘，平。

【功能主治】理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。

 熟地黄：

【性味归经】性甘、微温，入肝、肾经。

【功效】养血滋阴，补精益髓。

当归：

【性味】性温，昧甘、辛。

【功能主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。

菟丝子：

【性味】甘辛平，入肝、肾经。

【功能主治】补肾益精，养肝明目，安胎。用于肝肾亏虚，腰膝酸痛，阳痿遗精，尿频遗尿，两目昏暗，胎动不安等症。

红花：

【性味】性温，味辛。

 【功能主治】活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤，适用各种静脉曲张,末梢神经炎,血液循环 ，腿脚麻木或青紫等淤血症。

陈皮：

【性味归经】苦、辛，温；归肺、脾经。

【功能主治】理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

半夏：

【性味】 ①《本经》：辛，平。 【归经】入脾、胃经。 ①《汤液本草》：入足阳明、太阴、少阳经。②《雷公炮制药性解》：入肺、脾、胃三经。③《本草经疏》：入足太阴、阳明、少阳，手少阴经。 ④《本草汇言》：入手阳明、太阴、少阴三经。 ⑤《本草再新》：入肝、脾、肺三经。

【功用主治-半夏的功效】燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。 治湿痰冷饮，呕吐，反胃，咳喘痰多，胸膈胀满，痰厥头痛，头晕不眠。外消痈肿。用于痰多咳喘、痰饮眩悸、内痰眩晕、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核气症；生用外治痈肿痰核。

郁金：

【性味归经】辛、苦，寒；归心、肺、肝经。

【功效】活血止痛，疏肝解郁，凉血清心，利胆退黄。

王不留行：

【性味归经】苦，平。归肝，胃经。

【功效】活血通经，下乳消痈，利尿通淋。

    【主治】血瘀经闭，痛经，难产；产后乳汁不下，乳痈肿痛；热淋，血淋，石淋。

葡萄：

【性味】味甘微酸、性平，

【功用】具有补肝肾、益气血、开胃生津、利小便之功效。现代医学研究表明，葡萄还具有防癌、抗癌的作用。

具体实施方式：

实施例1，配方：

巴戟天1.0g、仙茅1.0g、鹿角粉1.0g、补骨脂1.0g、黑芝麻1.0g、黑豆1.0g、薅田藨1.0g、大蓑衣藤根1.0g、三钻风0.1g、三七花0.1g、三匹叶0.1g、蕹菜根1.0g、錾菜0.1g、丹参5.0g、熟地黄5.0g、当归5.0g、香附5.0g、菟丝子1.0g、红花0.01g、陈皮1.0g、半夏1.0g、郁金1.0g、王不留行1.0g、葡萄5.0g。

制备方法：

步骤a，取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；

步骤b，将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

每次2g,每日两次，6天为一疗程，温开水送服，禁吃辛辣食物。

实施例2，配方：

巴戟天3.0g、仙茅3.0g、鹿角粉3.0g、补骨脂3.0g、黑芝麻3.0g、黑豆3.0g、薅田藨3.0g、大蓑衣藤根3.0g、三钻风0.2g、三七花0.2g、三匹叶0.2g、蕹菜根3.0g、錾菜0.3g、丹参6.0g、熟地黄6.0g、当归6.0g、香附6.0g、菟丝子2.0g、红花0.03g、陈皮3.0g、半夏3.0g、郁金2.0g、王不留行1.5g、葡萄6.0g。

制备方法与实施例1相同。

实施例3，配方：

巴戟天3.5g、仙茅3.5g、鹿角粉3.5g、补骨脂3.5g、黑芝麻3.5g、黑豆3.5g、薅田藨3.5g、大蓑衣藤根3.5g、三钻风0.4g、三七花0.4g、三匹叶0.4g、蕹菜根3.5g、錾菜0.35g、丹参7.0g、熟地黄7.0g、当归7.0g、香附7.0g、菟丝子3.0g、红花0.04g、陈皮5.0g、半夏5.0g、郁金3.0g、王不留行2.0g、葡萄7.0g。

制备方法：将丹参，当归，香附放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再取上述方中的剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次30分钟～1小时，将3次提取液合并静置;将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；加入淀粉或糊精压片。

实施例4，配方：

巴戟天4.0g、仙茅4.0g、鹿角粉4.0g、补骨脂4.0g、黑芝麻4.0g、黑豆4.0g、薅田藨4.0g、大蓑衣藤根4.0g、三钻风0.6g、三七花0.6g、三匹叶0.6g、蕹菜根4.0g、錾菜0.4g、丹参8.0g、熟地黄8.0g、当归8.0g、香附8.0g、菟丝子4.0g、红花0.05g、陈皮8.0g、半夏8.0g、郁金4.0g、王不留行2.5g、葡萄8.0g。

制备方法与实施例1相同。

实施例5，配方：

巴戟天5.0g、仙茅5.0g、鹿角粉5.0g、补骨脂5.0g、黑芝麻5.0g、黑豆5.0g、薅田藨5.0g、大蓑衣藤根5.0g、三钻风0.8g、三七花0.8g、三匹叶0.8g、蕹菜根5.0g、錾菜0.5g、丹参10g、熟地黄10g、当归10g、香附10g、菟丝子5.0g、红花0.08g、陈皮10g、半夏10g、郁金5.0g、王不留行3.0g、葡萄10g。

制备方法：将丹参，当归，香附放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再取上述方中的剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次30分钟～1小时，将3次提取液合并静置;将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；加入淀粉或糊精压片。

长期毒性试验：

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂蜜丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药组合物的片剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

动物局部刺激试验：

本发明片剂的豚鼠皮肤过敏试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

临床资料

1 对象和方法

1．1 对象患者200例，随机分为对照组5O例，病程3～6个月24例，7～12个月17例；治疗组150例，病程3～6个月62例，7～12个月78例。

1．2 诊断标准:基础体温（BBT）测定表可帮助判断，基础体温升高0.5～1.0度提示有无排卵及黄体期的长短。这项测试虽然简易、费用低，但患者花费的精力较大，并且约20%单项体温的病例经其他方法测试有排卵。

判定有无排卵的第二种方法是尿LH测定，在月经的第10～16天期间测试（绝大多数患者在这一窗口期排卵），检测LH峰比BBT测定的准确性高，但测定LH花费较大，出现LH表示有排卵可能，但也有的患者出现LH峰却不排卵，可能与未破裂卵泡黄素化综合征有关。

检测排卵的其他方法有：测定黄体中期孕酮（P大于3ng/ml）水平、月经中期成熟卵泡出现（1.6～2.2cm）、排卵期盆腔游离液体、内膜活检（月经第1天或周期23天）子宫内膜呈分泌期改变。

1．3 治疗方法治疗组：服用本发明口服药剂，对照组：口服克罗米酚；

即月经第5d开始服药，单日剂量为50mg，连续服药5d。连用2个周期。B超监测卵泡发育，如无优势卵泡形成。

1．4 疗效评定标准 (1)临床痊愈：临床症状、体征消失，随访3个月无复发。(2)显效：症状体征有明显见效。 (3)有效，症状体征稍有减轻。(4)无效：临床症状、体征无改变。

I．5 统计学处理使用SPSS 12．0软件进行统计分析，各组问均数比较采用单因素方差分析，组问两两比较采用 。检验。P<0．05为差异有显著性。

2 结果

对照组痊愈22例，占44% ；显效11例，占22% ；有效8例，占16％ ；无效9例，占18% ，总有效率82% 。

治疗组痊愈98例，占65.33%；显效32例，占21.33％ ；有效15例，占10% ；无效5例，占3.33% 。总有效率占96.66% 。

经检验两组差异有显著性(P<O．05)。

Claims (6)

1.一种治疗女性不孕症的促排卵的中药，其特征在于：所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

巴戟天1.0-5.0份、仙茅1.0-5.0份、鹿角粉1.0-5.0份、补骨脂1.0-5.0份、黑芝麻1.0-5.0份、黑豆1.0-5.0份、薅田藨1.0-5.0份、大蓑衣藤根1.0-5.0份、三钻风0.1-0.8份、三七花0.1-0.8份、三匹叶0.1-0.8份、蕹菜根1.0-5.0份、錾菜0.1-0.5份、丹参5.0-10份、熟地黄5.0-10份、当归5.0-10份、香附5.0-10份、菟丝子1.0-5.0份、红花0.01-0.08份、陈皮1.0-10份、半夏1.0-10份、郁金1.0-5.0份、王不留行1.0-3.0份、葡萄5.0-10份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗女性不孕症的促排卵的中药，其特征在于：所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

巴戟天3.0-4.0份、仙茅3.0-4.0份、鹿角粉3.0-4.0份、补骨脂3.0-4.0份、黑芝麻3.0-4.0份、黑豆3.0-4.0份、薅田藨3.0-4.0份、大蓑衣藤根3.0-4.0份、三钻风0.2-0.6份、三七花0.2-0.6份、三匹叶0.2-0.6份、蕹菜根3.0-4.0份、錾菜0.3-0.4份、丹参6.0-8.0份、熟地黄6.0-8.0份、当归6.0-8.0份、香附6.0-8.0份、菟丝子2.0-4.0份、红花0.03-0.05份、陈皮3.0-8.0份、半夏3.0-8.0份、郁金2.0-4.0份、王不留行1.5-2.5份、葡萄6.0-8.0份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗女性不孕症的促排卵的中药，其特征在于：所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

巴戟天3.5份、仙茅3.5份、鹿角粉3.5份、补骨脂3.5份、黑芝麻3.5份、黑豆3.5份、薅田藨3.5份、大蓑衣藤根3.5份、三钻风0.4份、三七花0.4份、三匹叶0.4份、蕹菜根3.5份、錾菜0.35份、丹参7.0份、熟地黄7.0份、当归7.0份、香附7.0份、菟丝子3.0份、红花0.04份、陈皮5.0份、半夏5.0份、郁金3.0份、王不留行2.0份、葡萄7.0份。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗女性不孕症的促排卵的中药，其特征在于，所述中药组合物的剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

步骤a，取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；

步骤b，将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

5.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗女性不孕症的促排卵的中药，其特征在于，所述中药组合物的剂型为片剂的制备方法包括：

将丹参，当归，香附放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再取上述方中的剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次30分钟～1小时，将3次提取液合并静置;将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；加入淀粉或糊精压片。

6.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗女性不孕症的促排卵的中药，其特征在于，药物剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、针粉剂或缓释胶囊剂。