CN101496862B - 一种治疗不孕的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗不孕的中药组合物及其制备方法，内服药物为：丹参10～30份，桃仁10～30份，黄芪10～30份，当归10～30份，牡丹皮10～30份，香附10～30份，鸡血藤10～30份，熟地黄10～30份，地桃花10～30份，大枣10～30份，凌霄花10～30份，枸杞子10～30份，川芎10～20份，益母草10～30份，覆盆子10～30份；外用药物为：鸡血藤20～40份，苦参20～40份，蛇床子10～30份，五味子20～40份，川芎10～20份，香附20～40份，菟丝子20～40份。本发明调节内分泌及神经机能，改善未梢血液循环，诱发排卵，从而达到治疗妇女不孕症的目的。

Description

一种治疗不孕的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗女性因多囊卵巢综合症引起不孕的中药组合物及其制备方法。

背景技术

生育是种族繁衍、进化及人类发展之必需。不孕症是妇女临床上的一种常见病，已婚夫妇同居3年，有正常性生活，未用避孕方法，而从未怀孕，即可称为不孕症。据权威资料统计，其发病率在已婚育龄夫妇中高达10～15％，其病因及发病机制较为复杂。据资料报道，如今10％～15％的育龄夫妇，由于种种原因而不能生育，且随着社会的发展，人们生活方式和生活环境的巨大变化，诸如生活节奏加快，精神压力加大，环境污染加剧等等，心理因素也是造成女性不孕的重要原因，一些众所周知的原因如吸烟，喝酒，不当进补，肥胖，减肥，大气环境污染等也会给女性孕育带来很大影响，导致女性内分泌紊乱而不能生育现象呈现增多的趋势。

众所周知，女性必须有排卵才可能怀孕，如果荷尔蒙失调，将无法促进卵子成熟排卵，就可能造成不孕。医学发现，不孕夫妇中约有10％-15％是因为妇女有排卵障碍。临床造成排卵障碍的因素很多，诸如严重营养不良、过敏、吸收不良、体重减轻过多、工作压力大、激烈运动过度、暴露在化学物质或辐射线污染环境中等，都有可能造成排卵障碍。例如：多囊卵巢综合症主要是由于其荷尔蒙失调，造成排卵障碍，甚至不孕。整个精密复杂的内分泌变化，包括下视丘、脑下腺和卵巢必须协调运作，才能有完美的生殖功能。卵巢所分泌的荷尔蒙作用于子宫内膜，使其增生、肥厚，主要为受精卵提供肥沃的发育环境，能够植根生长。如果生殖内分泌系统出了问题，就会影响排卵，或是受精卵无法正常着床。某些疾病也会影响排卵，甚至没有卵可以排出。

《黄帝内经》云：女子七岁，肾气盛，齿更发长；二七而天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以十下，故有子；……七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通，故形坏而无子也。从中可以看到中医认为女子孕产的器官是胞宫(即子宫)，而受孕的机理则关乎肾气、天癸和冲任二脉。肾气是人的生命之精所产生的活力，是人体生长发育和生殖的根本；天癸是由先天之精滋养而成的人体发育时一种促成生殖机能并影响性发育和性功能的物质；‘冲为血海，任主胞胎’，受孕的机理依赖肾气旺盛，精血充沛，任脉通，太冲脉盛，月事正常。如果由于先天或后天的原因，造成肾气不足，冲任脉损伤、气血失调，自然就不孕不育了。据统计，在不孕症中，属于女方原因的占60％。其中绝对不孕的是极少数，因某种因素阻碍受孕或使生育能力降低，导致暂时性不孕，如该因素得到纠正，仍有受孕可能者为相对不孕，这部分患者占大多数，也是我们治疗研究的主要对象。

中医认为，不孕不育病症与男女双方之形气虚实、精血盛衰有关，《国医指南》指出“男子以保精为主，女子以调经为主，精气足，经水调，无有不得子者”。目前中医治疗不孕不育的药物，多是针对夫妇单方(尤其是女方)的药方为多，但就实际而言，由于另一方或双方共同原因，导致不能生育的情况很多，故现有技术之中存在治疗对象不够全面、整体疗效较差的问题。女性不孕致病原因是由肾气亏损、寒湿浸于胞宫、气血凝滞、肝气郁结、痰湿阻滞、冲任受损所致，影响冲任失调，不能受精成孕，诚如《圣济总录》所说：妇人所以无子，由于冲任不足、肾气虚寒故也；而西医则认为导致该病发生的因素大致有以下几个：①月经失调，内分泌紊乱；②卵巢功能紊乱；③黄体功能不健；④输卵管异常；⑤子宫异常；⑥宫颈粘液异常。多囊卵巢综合征的临床表现临床表现轻重不一，多发生于20-40岁生育期的妇女。多囊卵巢综合症是由月经调节机制失常所产生的一种综合症，其发病原因可能与下面三个因素有关：①垂体促性腺激素的分泌失调丘脑下部通过持续中枢和周期中枢，控制垂体促性腺激素的分泌，在促卵泡成熟素(FSH)和黄体生成素(LH)的协同作用下，使卵泡发育、成熟和排卵。当病人由于情绪紧张、药物、疾病等因素引起丘脑下部的功能失调时，可使垂体分泌的LH/FSH失去正常比值，卵泡就不能发育成熟及排卵。由于FSH的持续少量刺激，使卵巢不断出现许多不成熟的囊状卵泡；LH的分泌持续高于正常，使卵泡膜细胞增生和黄素化，造成卵巢的多囊性病变。②卵巢类固醇生成所需酶系统的功能缺陷。有人认为多囊卵巢综合症可能是由于卵巢酶系统发生紊乱造成的，影响了丘脑下部周期中枢的功能，造成LH与FSH比例失常。③肾上腺皮质功能紊乱。有些肾上腺肿瘤、肾上腺皮质增生或柯兴氏病时，也常伴随无排卵无类似多囊性卵巢的表现，经治疗后可恢复有周期性排卵的正常月经，故认为肾上腺的雄激素过量可引起多囊卵巢综合症。典型的多囊卵巢综合征患者主要表现为以下几个方面：1.月经稀发以至闭经；2.不孕；3.肥胖：约半数患者有此表现，毛发增多，粗而黑，有的毛发分布有男性化倾向，部分患者尚有痤疮；4.双侧卵巢增大：通过腹腔镜直视卵巢或B超显像检查可确定卵巢的体积。雄激素过多是多囊卵巢综合症的基本特征.多囊卵巢综合征尚可有以下激素的明显升高，包括睾丸酮，游离睾丸酮，LH，LH/FSH比值，游离雌二醇，雌酮及空腹胰岛素。从根本上说多囊卵巢综合症就是内分泌紊乱，阴阳失调，肾气不足引起的。从内在进行调理，达到人体和谐，调经活血，使冲任通达，气机调和，才能使女性容易摄影精受胎。

多囊卵巢综合症引起不孕的治疗目前采取以下手段：1.药物治疗：1)克罗米芬：是由于促排卵治疗多囊卵巢症的首选药物。克罗米芬治疗能有75-90％的患者排卵，但仍有部分患者不排卵或不能妊娠。2)促性腺激素释放激素(GnRH)：该方案的优点是在大部分患者引起单个卵泡发育及排卵。3)人绝经期促性腺激素(HMG)：对于克罗米芬抵抗的多囊卵巢综合征患者，外源性促性腺激素促排卵是常用的治疗方案。4)纯促卵泡素(r-FSH)商品名Gonal-F，中文名果纳芬：多囊卵巢综合征患者有多量内源性LH分泌，因此，在诱发排卵时使用纯促卵泡生成素较人绝经期促性腺激素好。2.体外受精胚胎移植，对于使用促性腺激素治疗6个周期仍不妊娠的多囊卵巢综合征患者，体外受精胚胎移植是非常有效的治疗方法。其原因在于体外受精胚胎移植的不受输卵管因素影响，同时不需要强调控制单卵泡发育。因此，治疗效果较促性腺激素治疗要好。3.腹腔镜手术治疗术后排卵率可达54-82％，妊娠率为35-69％。其优点是损伤小，恢复快，一次手术可获多个排卵周期，无多胎妊娠及卵巢过度刺激综合征等合并症。

祖国医学对不孕症的病因认识除先天性的生理缺陷外，常责之为肾气虚衰，气血不足，肝气郁结，痰湿阻塞等以致冲任失调，不能受精成孕。西医治疗手段主要是通水术和使用促排卵药。目前西医临床上克罗米酚，黄体酮，达那唑胶囊，绒毛膜促性腺素，但这几类药物大都明显存在着头痛，恶心，腹泻等毒副作用。而通水术对于输卵管严重的患者，不仅不能顺利地疏通，还极有可能因为多次的通水术损伤输卵管，使输卵管功能降低而加重病情。同时激素类促排卵药物的使用严重影响女性内分泌的平衡，反而加重了原本就存在的内分泌障碍，无法从根本上治愈女性不孕症。而中医临床上治疗该病则多采用辩证施治的办法，因人采取不同的治则，临床上常用的方剂有开郁种玉汤，化水种子汤，通任种子汤，清骨滋肾汤等，但这些药物明显存在着疗程长，见效慢，效果不明显且服用不方便等缺点，不被患者所认可、接受。由于病症不能及时治愈，而使患者的工作、学习、生活、心理受到很大影响，并严重影响了家庭生活的幸福、和睦。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗女性内分泌紊乱引起不孕的中药组合物，针对目前治疗女性不孕症的药物尚存在许多不足，如有的药物仅对某种病菌引起的炎症起作用，有的药物只用于改善内分泌的某个环节，适应范围极窄。西医治疗不孕现在仍以激素治疗为主，但治疗周期长，副作用大，费用高，疗效不确切，且不易坚持。试管婴儿费用昂贵，成功率低。中医传统治疗方法也不外乎急则治标，缓则治本等法则，验之临床，虽有一定疗效，但收效缓慢，有效率低。

为解决上述技术难题，本发明提供一种配方简单、制作工艺简便的治疗女性因多囊卵巢综合症引起不孕的中药组合物，其由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种组份的重量份数比为：：丹参10～30份，桃仁10～30份，黄芪10～30份，当归10～30份，牡丹皮10～30份，香附10～30份，鸡血藤10～30份，熟地黄10～30份，地桃花10～30份，大枣10～30份，凌霄花10～30份，枸杞子10～30份，川芎10～20份，益母草10～30份，覆盆子10～30份；

所述外用药物中各种组份的重量份数比为：鸡血藤20～40份，苦参20～40份，蛇床子10～30份，五味子20～40份，川芎10～20份，香附20～40份，菟丝子20～40份。

所述治疗女性因多囊卵巢综合症引起不孕的中药组合物，由内服药物和外用药物组成，

内服药物中各种组份的重量份数比可优选为：丹参10～15份，桃仁10～15份，黄芪10～15份，当归10～15份，牡丹皮10～15份，香附10～15份，鸡血藤10～15份，熟地黄10～20份，地桃花10～20份，大枣10～20份，凌霄花10～20份，枸杞子10～20份，川芎10～15份，益母草10～20份，覆盆子10～20份；

所述外用药物中各种组份的重量份数比可优选为：鸡血藤20～30份，苦参20～30份，蛇床子10～20份，五味子20～30份，川芎10～15份，香附20～30份，菟丝子20～30份。

所述治疗女性因多囊卵巢综合症引起不孕的中药组合物，由内服药物和外用药物组成，

内服药物中各种组份的重量份数比还可优选为：丹参10～20份，桃仁10～20份，黄芪10～20份，当归10～20份，牡丹皮10～20份，香附10～20份，鸡血藤10～20份，熟地黄10～15份，地桃花10～15份，大枣10～15份，凌霄花10～15份，枸杞子10～15份，川芎10～20份，益母草10～15份，覆盆子10～15份；

所述外用药物中各种组份的重量份数比还可优选为：鸡血藤25～35份，苦参25～35份，蛇床子15～25份，五味子25～35份，川芎15～20份，香附25～35份，菟丝子25～35份。

所述治疗女性因多囊卵巢综合症引起不孕的中药组合物，由内服药物和外用药物组成，

内服药物中各种组份的重量份数比也可优选为：丹参15～25份，桃仁15～25份，黄芪15～25份，当归15～25份，牡丹皮15～25份，香附15～25份，鸡血藤15～25份，熟地黄15～25份，地桃花15～25份，大枣15～25份，凌霄花15～25份，枸杞子15～25份，川芎10～20份，益母草15～25份，覆盆子15～25份；

所述外用药物中各种组份的重量份数比也可优选为：鸡血藤30～40份，苦参30～40份，蛇床子20～30份，五味子30～40份，川芎10～20份，香附30～40份，菟丝子30～40份。

所述治疗女性因多囊卵巢综合症引起不孕的中药组合物，内服药物的剂型可以为：蜜炼丸剂、水合丸剂、胶囊、口服液、颗粒剂、胶剂或糖浆剂。

所述治疗女性因内分泌紊乱导致多囊卵巢综合症引起不孕的中药组合物，内服药物在使用时煎汤剂服用时，可每日1剂，水煎分两次服，每7天为一疗程。

为解决上述技术问题，本发明还提供了一种治疗女性不孕的中药组合物的制备方法，内服药物剂型为蜜炼丸剂的制备包括：

将所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，然后放入100℃的烘箱内烤15～30分钟，使含水量控制在8％，用40目～60目筛选粒，将中药细粉与炼蜜混合均匀，搓条制成蜜丸。

为解决上述技术问题，本发明又提供了一种治疗女性因多囊卵巢综合症引起不孕的中药组合物的制备方法，内服药物剂型为胶囊的制备包括以下步骤：

将所述组份加水浸泡30分钟至45分钟，加热煮30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40～50分钟，过滤；合并三次的煎煮液，浓缩至相对密度为1.08的浓缩液；过滤、喷雾干燥、制粒，装胶囊。

为解决上述技术问题，本发明再提供了一种治疗女性因多囊卵巢综合症引起不孕的中药组合物的制备方法，所述外用药物剂型为粉剂时，其制备方法包括：

将所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温下，与乙醇共同浸渍15～30天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，将滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱烘干后冷却，研磨成细粉，即成粉剂中成药。每次使用时本发明粉剂中成药拿温水泡开坐浴即可。

为解决上述技术问题，本发明另提供了一种治疗女性因多囊卵巢综合症引起不孕的中药组合物，所述中药组合物中外用药剂型为栓剂时，其制作方法为：取基质加热融化，温度50℃～60℃，加入本发明外用药物粉剂中成药，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成类似子弹头状栓剂；一般所用基质可为：半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇，药细粉与基质的配比为1∶2～1∶4，优选为1∶3；或采用泊洛沙姆poloxamer作为基质，比其他基质的溶解度柔和、快速，载药量也较高；为了使用方便，棉栓可选用尾部带有棉线的棉栓。

本发明采用药栓和棉栓一体工艺，弥补了普通栓剂的不足，普通栓剂不能有效送达到阴道的深处。由于阴道的自净作用，当有异物存在时，会增加液体分泌，在短时间内将药物排除体外，既降低了疗效，又延长了疗程，增加费用又污染内衣裤。而本发明克服这一技术难题，制成的栓剂可充分发挥药物疗效，每次月经干净时使用。具有安全性好，可行性好的优点，能直达病灶，达到祛病目的。与现有技术相比教，本发明具有给药方便，药剂易于制造，成本低廉等优点。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，使用方便，治愈时间短，治愈后不易复发。能创造较好的社会价值及经济利益。

具体实施方式

中草药治疗女性不孕症历史源远流长且疗效显著，中药对不孕症的治疗在2000多年来没有间断过，《黄帝内经》已提出“督脉为病，女子不孕”的重要观点，唐代药王孙思邈则把“求子”列在《备急千金药方》卷首第一门。女性不孕的原因首先是机体正气虚弱，其中尤以肝肾阴虚为主，因肾主生殖而藏精，为孕育之本，肝藏血又与肾同源，肝肾阴虚则火热灼精，精血凝结，冲任不得相资故不能摄精成孕。肾藏精主生殖《，景岳全书·妇人规》曰：“真阴既病，则阴血不足者不能育胎，阴气不足者不能摄胎，凡此摄育之权……是皆真阴之谓也”；中草药治疗能补肾助阳，舒肝理气，清热解毒，燥湿化痰，调经活血，使冲任通达，气机调和，容易摄影精受胎，中医不失为治疗女性不孕症的理想疗法。

目前，中草药治疗不孕的疗效得到了世界医学界的关注，汲取传统中医治疗女子不孕症的精华，参以西医对不孕症，病理的精确剖析，融会贯通寻找治疗女子不孕的良药，正成为中西医界的共同目标。

引起不孕的原因很多，内因问题占很大的比重。要从内因着手调理机体，达到标本兼治的效果。中医治疗女子不孕，重在调经，现代医学药理学资料表明，温补肾阳药有促进排卵，提高受孕的作用。另外，由于精神压力大，内分泌紊乱，焦虑、自卑及家人的责怪使患者多伴有肝郁症状，若忽视精神状态的治疗，往往使疗效事倍功半，故调经、行气、补肾、疏肝为不孕症总的治则。本方以天然药物所含的多种物质元素，调节内分泌及神经机能，治疗炎性侵润，改善未梢血液循环，诱发排卵，从而达到治疗不妇女不孕症的目的。

补虚当有法度，做到补泻兼施。肝肾属阴，脾亦属阴。脾为后天之本，亦当补益，以增强其运化之力。此三阴同补，可谓“壮水之主，以制阳光。”补中有泻，则可宣泄肾浊，平降肝火，渗湿健脾，去除滋阴药腻胃滞脾的弊端。再则，补血当先补气。因气为血之帅，血为气之母，气为血之子，气行则血行。故方中精选补气药物，实现气血双补。然而不孕患者，大多元阴元阳亏伤不重，只宜平补平泻，不可猛补峻泻。当是缓补及里，变虚亏为充实。总之“，从阴阳则生，逆之则死。”本发明主要从内因着手，滋肝健脾益肾，益气补血，达到调经养血，恢复人体正常内循环的作用，从而使妇女受孕。方中丹参、黄芪益气，生血升清，桃仁益肝肾、补精气；当归补血养肝，熟地黄滋肾补血，枸杞子，大枣补脾益气滋阴；鸡血藤，地桃花，凌霄花调经养血，活血化淤；益母草养阴血补肝肾；牡丹皮清湿热；覆盆子补肾益气，川芎调经养血。内服药以标本兼治立法，科学配伍。

黄芪以补虚为主，能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的脓肿化脓生肌。现代医学研究表明，黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能，因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载：“黄芪能补五脏诸虚，治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药。尤其对妇女补血调经具有良好的作用。

枸杞是一味常用的补肝益肾中药，现代医学研究证实其含有甜菜硷、多糖、粗脂肪、粗蛋白、胡萝卜素、维生素A、维生素C、维生素B1、维生素B2及钙、磷、铁、锌、锰、亚油酸等营养成分，对造血功能有促进作用，还能抗衰老、抗突变、抗肿瘤、抗脂肪肝及降血糖等作用。中医常常用它来治疗肝肾阴亏、腰膝酸软、头晕、健忘、目眩、目昏多泪、消渴、白发，脱发，遗精等病症，滋阴养肾功效显著。

当归，其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。

川芎辛，温。归肝、胆、心包经。功能活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。川穹性温，是妇科常用药品，有活血顺气的作用，但也不能多用，尤其是身体有出血现象的人不适合服用，如女性经期。同时，川穹又是药膳中常用的药材之一，与乌鸡同食，可以养阴活血，是女性滋补佳品。

益母草味辛苦、凉。活血、祛淤、调经、消水。治疗妇女月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、泻血，痈肿疮疡。益母草含益母草碱、延胡索酸等物质，有活血调经、降血压、利尿消肿等作用。

香附辛微苦甘，平功能主治：理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。《纲目》载其：散时气寒疫，利三焦，解六郁，消饮食积聚，痰饮痞满，跗肿，腹胀，脚气，止心腹、肢体、头、目、齿、耳诸痛，痈疽疮疡，吐血，下血，尿血，妇人崩漏带下，月候不调，胎前产后百病。

覆盆子性温；甘、酸；归肾、膀胱经。主治：益肾，固精，缩尿。用于肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。《本草经疏》：″覆盆子，其主益气者，言益精气也。肾藏精、肾纳气，精气充足，则身自轻，发不白也。苏恭主补虚续绝，强阴建阳，悦泽肌肤，安和脏腑。甄权主男子肾精虚竭，阴痿，女子食之有子。大明主安五脏，益颜色，养精气，长发，强志。皆取其益肾添精，甘酸收敛之义耳。″《药性论》载其：″主男子肾精虚竭，女子食之有子。主阴痿。″

牡丹皮治热入血分，发斑，惊痫，吐、衄、便血，骨蒸劳热，经闭，症瘕，痈疡，扑损。清肝经之热，用于治疗肝经郁热所致的胁痛、头痛、月经不调。活血化瘀，治疗血瘀肿块，经闭不通，腹部胀痛。《本草经疏》：牡丹皮，其味苦而微辛，其气寒而无毒，辛以散结聚，苦寒除血热，入血分，凉血热之要药也。寒热者，阴虚血热之候也。中风瘛疭、痉、惊痫，皆阴虚内热，营血不足之故。热去则血凉，凉则新血生、阴气复，阴气复则火不炎而无因热生风之证矣，故悉主之。痈疮者，热壅血瘀而成也。凉血行血，故疗痈疮。辛能散血，苦能泻热，故能除血分邪气，及症坚瘀血留舍肠胃。脏属阴而藏精，喜清而恶热，热除则五脏自安矣。

凌霄花一种传统中药材，具有行血去瘀、凉血祛风利湿，清热解毒，味辛酸，性微寒归肝、心包经、功能活血散瘀，凉血祛风。主治月经不调、经闭症瘕、产后乳肿、皮肤瘙痒.《本草衍义补遗》：凌霄花，治血中痛之要药也，且补阴捷甚，盖有守而独行，妇人方中多用何哉。《南宁市药物志》：有消炎解毒、止血止痛、排脓生肌之功，治红白痢。

鸡血藤性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛；妇女有经不调；痛经。

大枣富含蛋白质、脂肪、糖类、胡萝卜素、B族维生素、维生素C、维生素P以及钙、磷、铁和环磷酸腺苷等营养成分中医中药理论认为，红枣具有补虚益气、养血安神、健脾和胃等作用，是脾胃虚弱、气血不足、倦怠无力、失眠多梦等患者良好的保健营养品果。大枣补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。能行气，活血，调经。用于月经不调，红崩，白带，是补血佳品。

丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。《纲目》载：丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。

桃仁苦，甘，平为血瘀血闭之专药。苦以泄滞血，甘以生新血。《药品化义》：桃仁，味苦能泻血热，体润能滋肠燥。若连皮研碎多用，走肝经，主破蓄血，逐月水，及遍身疼痛，四肢木痹，左半身不遂，左足痛甚者，以其舒经活血行血，有去瘀生新之功，若去皮捣烂少用，入大肠，治血枯便闭，血燥便难，以其濡润凉血和血，有开结通滞之力。

地桃花性甘，淡，平入心、肺经。功效祛风利湿，清热解毒。主治感冒发热，风湿痹痛，痢疾，水肿，白带，吐血，痈肿，外伤出血，毒蛇咬伤，急惊风，破伤风，哮喘，胃痛产后风。《陆川本草》载：破积，散毒。治跌打损伤，疮痈，是治疗妇科的良药。

熟地黄甘，微温。归肝、肾经。功能主治滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

外用药物中川芎行气，引药入经；苦参止痒去湿热，蛇床子治宫冷，寒湿带下；鸡血藤，香附外用调经止痛；五味子，菟丝子固元益肾；诸药并行，能有效改善妇女阴道血液循环，促进其正常受孕。

鸡血藤性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛；妇女有经不调；痛经。外用是活血化淤的妇科良药。

蛇床子性辛、苦，温；有小毒。归肾经。主治温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒；滴虫性阴道炎，是妇科外用良药。《本草经疏》载：蛇床子，味苦平；《别录》辛甘无毒；今详其气味，当必兼温燥，阳也。故主妇人阴中肿痛，男子阴痿湿痒，除痹气，利关节，恶疮。《别录》温中下气，令妇人子服热，男子阴强，令人有子。盖以舌能除湿，温能散寒，辛能润肾，甘能益脾，故能除妇人男子一切虚寒湿所生病。寒湿既除，则病去，性能益阳，故能已疾，而又有补益也。

苦参性苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风，是外用妇科良药。

川芎辛，温。归肝、胆、心包经。功能活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。川穹性温，是妇科常用药品，有活血顺气的作用。

五味子温；酸、甘；归肺、心、肾经；收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。《本草经疏》载：五味子主益气者，肺主诸气，酸能收，正入肺补肺，故益气也。其主咳逆上气者，气虚则上壅而不归元，酸以收之，摄气归元，则咳逆上气自除矣。劳伤赢瘦，补不足，强阴，益男子精。《别录》养五脏，除热，生阴中肌者，五味子专补肾，兼补五脏，肾藏精，精盛则阴强，收摄则真气归元，而丹田暖，腐熟水谷，蒸糟粕而化精微，则精自生，精生则阴长，故主如上诸疾也。

香附辛微苦甘，平功能主治：理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。《纲目》载其：散时气寒疫，利三焦，解六郁，消饮食积聚，痰饮痞满，跗肿，腹胀，脚气，止心腹、肢体、头、目、齿、耳诸痛，痈疽疮疡，吐血，下血，尿血，妇人崩漏带下，月候不调，胎前产后百病。

菟丝子甘辛平，入肝、肾经。补肾益精，养肝明目，安胎。用于肝肾亏虚，腰膝酸痛，阳痿遗精，尿频遗尿，两目昏暗，胎动不安等症。功能滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精、尿有余沥、遗尿尿频、腰膝酸软、目昏耳鸣、肾虚胎漏、胎动不安、脾肾虚泻。

本发明治疗妇女因多囊卵巢综合症引起不孕的中药组合物的制备方法包括：

内服药物蜜炼丸剂的制备方法是：

取丹参3kg，桃仁3kg，黄芪3kg，当归3kg，牡丹皮3kg，香附3kg，鸡血藤3kg，熟地黄3kg，地桃花3kg，大枣3kg，凌霄花3kg，枸杞子3kg，川芎1kg，益母草3kg，覆盆子3kg，将所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，然后放入100℃的烘箱内烤15～30分钟，使含水量控制在8％，用40目～60目筛选粒，将中药细粉与炼蜜混合均匀，搓条制成蜜丸。每丸可以为25g，每10丸为一盒包装。

内服药物剂型为胶囊时的制备方法由以下步骤组成：

粉碎的步骤：取丹参3kg，桃仁3kg，黄芪3kg，当归3kg，牡丹皮3kg，香附3kg，鸡血藤3kg，熟地黄3kg，地桃花3kg，大枣3kg，凌霄花3kg，枸杞子3kg，川芎1kg，益母草3kg，覆盆子3kg，加水浸泡30分钟至45分钟，加热煮30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40～50分钟，过滤；合并三次的煎煮液，浓缩至相对密度为1.08的浓缩液；过滤、喷雾干燥、制粒，装胶囊。可以每12粒为一板。

治疗女性因多囊卵巢综合症引起不孕的中药组合物外用为粉剂中成药的制备方法包括：取鸡血藤4kg，苦参4kg，蛇床子2kg，五味子4kg，川芎2kg，香附4kg，菟丝子4kg。

将所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温下，与乙醇共同浸渍15～30天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，将滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱烘干后冷却，研磨成细粉，即成粉剂中成药。以每5～10g为一包装袋，装入袋中即可。药剂用法：使用时，取本品一袋加入温开水2000毫升坐浴，使药液浸泡20至30分钟，每日一次。每7天一疗程。

治疗女性因多囊卵巢综合症引起的中药组合物外用栓剂的制作方法为：将鸡血藤4kg，苦参4kg，蛇床子2kg，五味子4kg，川芎2kg，香附4kg，菟丝子4kg按照上述步骤制成粉剂中成药，然后取基质加热融化，温度50℃～60℃，加入本发明外用药物粉剂中成药，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成类似子弹头状栓剂；一般所用基质可为：半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇，药细粉与基质的配比为1∶2～1∶4，优选为1∶3；或采用泊洛沙姆poloxamer作为基质，比其他基质的溶解度柔和、快速，载药量也较高；为了使用方便，棉栓可选用尾部带有棉线的棉栓。

所述栓剂的具体用法如下：在月经干净时起，将本发明药物栓剂除去塑料外壳，取出药栓，拉出尾部棉线，将药栓纳入阴道深部，棉线留在体外，每晚1粒，次日晨起拉出棉栓，连续用药7天为一疗程。

药理学毒性试验

1.皮肤刺激性试验

取家兔剃毛，用本发明外用药物之粉剂中成药进行诱导和激发接触试验，在24小时和48小时后观察试验家兔，均不见皮肤有红斑及水肿等现象，与阴性对照组无差异。结果表明，该散剂对皮肤反应强度近于零，即无皮肤变态反应。

2.内服药物蓄积毒性试验报告

试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50、0.15LD50、0.22LD50、0.34LD 50、0.50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。

3.急性毒性试验

以本品外用药物临床日用量的200倍给白鼠阴道投药，观察5日。结果所有动物健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。

毒性试验证明，该药未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。

实施例1：王某，女，33岁，多囊卵巢患者，结婚五年，一直在吃药。自述从十六七岁时到现在月经一直都不规律，一直是靠吃药来维持。婚后服用过达英35个疗程，吃过克罗米粉近一年的时间，卵泡一直都不长，最大0.9就不长了。中药也吃过有一年多，效果不好，连月经都不来。两侧卵巢均见二十多个束囊。其他的正常，不胖，妇检没有多毛症，子宫很正常，没有妇科炎症。诊之为后天病理因素致使脏腑功能失常，气血失调，冲任二脉不能相资，胞宫不能摄精成孕，导致本病有肾虚，肝郁，痰湿，血瘀等原因；肾虚使胞宫失于温煦，肾虚不能温煦胞宫，肝气郁结，气血不和；痰湿壅塞胞宫，气机不畅；寒凝血瘀阻于胞脉冲任失调，寒邪湿毒阻于胞宫，阻塞不通，致使其不能受孕。用以下配方治疗：

内服药物为：丹参20g，黄芪20g，当归20g，桃仁20g，牡丹皮20g，香附20g，鸡血藤20g，熟地黄20g，地桃花20g，大枣20g，凌霄花20g，枸杞子20g，川芎10g，益母草20g，覆盆子20g；

外用药物为：鸡血藤30g，苦参30g，蛇床子20g，五味子30g，川芎20g，香附30g份，菟丝子30g。

上方内服药物粉碎为细末，炼为蜜丸，每丸10g，每日服2次，从月经干净之日起开始服用，连服32疗程。并且戒烟，不熬夜。外用药物月经干净时坐浴。使用3个月余，月经开始恢复正常。人也胖了，气色明显好转。八个月后怀孕。

实施例2：陈某，女，29岁，就诊时自述有痛经史，月经不规则，常年上夜班。气色萎靡，结婚3年未孕。其丈夫检查正常。妇检属于多囊卵巢综合症。诊之由阴虚以火旺，血海蕴热；肝郁气机不行，气血失调，冲任不能相资；痰湿内生，痰阻经络气机不行，躯脂丰盛壅阻于胞，湿阻气滞，胞脉不畅；寒凝血瘀胞脉，阻塞不通，冲任气血不畅，内分泌紊乱所致一直未孕。用以下配方医治：

内服药物为：丹参25g，黄芪25g，当归25g，桃仁15g，牡丹皮25g，香附25g，鸡血藤25g，熟地黄20g，地桃花20g，大枣20g，凌霄花20g，枸杞子20g，川芎10g，益母草20g，覆盆子20g；

外用药物为：鸡血藤25g，苦参20g，蛇床子25g，五味子20g，川芎10g，香附20g份，菟丝子30g。

从月经干净之日起开始服用本方剂。内服药物与外用药物配合使用。连服40个疗程。从原单位辞职，正常作息，不熬夜，三个月后复诊月经已经恢复正常，气色好转。一年后喜得一女。

实施例3：彭某，女，33岁，自述某杂志社主编，精神压力大，经常熬夜，有吸烟史，肥胖，常服用减肥药。身体多毛，伴有痛经，且月经不规则，失眠，气色萎靡不振。结婚4年未孕。其丈夫检查一切正常。妇科检查双侧卵巢增大呈囊性改变，睾丸酮明显偏高。属于多囊卵巢综合症。试过西医疗法，效果不理想。脉查其元阴元阳亏伤不重，只宜平补平泻，不可猛补峻泻。当是缓补及里，变虚亏为充实。患者气血亏虚，血不荣发而使内循环受损，以致不孕。使用以下药物治疗：

内服药物为：丹参30g，黄芪20g，当归20g，桃仁30g，牡丹皮20g，香附30g，鸡血藤30g，熟地黄20g，地桃花20g，大枣20g，凌霄花20g，枸杞子20g，川芎10g，益母草20g，覆盆子30g；

外用药物为：鸡血藤30g，苦参20g，蛇床子20g，五味子30g，川芎10g，香附30g份，菟丝子30g。。

内服药物与外敷药物配合使用。戒烟酒，戒服减肥药物，不熬夜。从月经干净之日起开始服用本方剂。共使用30个疗程。四个月后复诊，自述月经正常，睡眠质量好，气色红润。半年后怀孕，喜得一男孩。

实施例4：秦某，女，26岁，结婚三年未孕，婆媳关系紧张。月经不规律，体胖。有情绪紧张服用药物史。经查丘脑下部的功能失调，垂体分泌的LH/FSH失去正常比值，卵泡不能发育成熟及排卵。双侧卵巢增大呈囊性改变，睾丸酮明显偏高。属于多囊卵巢综合症。来我处诊断脉查：肾虚不能温煦胞宫，肝气郁结，气血不和；痰湿壅塞胞宫，气机不畅以致不孕。使用以下药物治疗：

内服药物为：丹参25g，黄芪20g，当归20g，桃仁25g，牡丹皮20g，香附20g，鸡血藤30g，熟地黄25g，地桃花20g，大枣20g，凌霄花20g，枸杞子20g，川芎10g，益母草20g，覆盆子30g；

外用药物为：鸡血藤25g，苦参20g，蛇床子30g，五味子30g，川芎10g，香附25g份，菟丝子30g。。

内服药物与外用药物配合使用。从月经干净之日起开始服用本方剂。共使用25个疗程。五个月后复诊，自述月经正常，气色红润，睡眠质量明显提高。一年后怀孕，顺利生下一男婴，现男孩已两岁，健康可爱。

中医治疗女子不孕，重在调经，现代医学药理学资料表明，温补肾阳药有促进排卵，提高受孕的作用。另外，由于焦虑、自卑及家人的责怪使患者多伴有肝郁症状，若忽视精神状态的治疗，往往使疗效事倍功半，故调经、行气、补肾、疏肝为不孕症总的治则。本方以天然药物所含的多种物质元素，调节内分泌及神经机能，治疗炎性侵润，改善未梢血液循环，诱发排卵，从而达到治疗不妇女不孕症的目的。

临床疗效情况统计：

病例选择：

选择2003年1月份到2006年1月份三年内的300名因多囊卵巢综合症引起不孕患者，年龄24～40岁、已婚3年以上的妇女。其中肥胖220人，月经不调270人，雄性激素过多、多毛160人，双侧卵巢增大210人。

使用方法：一般在例假(月经)干净5天后，使用用本发明中药组合物，以连续使用四个月为一阶段。

使用结果：

症状表现	治疗前症状表现人数	治疗后显效人数	显效率％	怀孕人数	怀孕率％
						月经失调	270	254	94.1	213	78.9
肥胖	220	189	85.6	178	80.9
						毛发多，激素水平高	160	120	75	126	78.7
双侧卵巢增大	210	187	89	192	91.4

结论：从以上使用结果来看，本发明治疗妇女因多囊卵巢综合症引起不孕的效果明显，可以满足广大不孕妇女的需求。大部分患者半年或一年后怀孕，总有效率为94.2％。经过临床病例观察和验证，本方工艺独特，配方合理，安全可靠，疗效确切，无副作用，效果理想。

Claims (10)

1.一种治疗不孕的中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物组成，

所述内服药物中各种组份的重量份数比为：丹参10～30份，桃仁10～30份，黄芪10～30份，当归10～30份，牡丹皮10～30份，香附10～30份，鸡血藤10～30份，熟地黄10～30份，地桃花10～30份，大枣10～30份，凌霄花10～30份，枸杞子10～30份，川芎10～20份，益母草10～30份，覆盆子10～30份；

所述外用药物中各种组份的重量份数比为：鸡血藤20～40份，苦参20～40份，蛇床子10～30份，五味子20～40份，川芎10～20份，香附20～40份，菟丝子20～40份。

2.根据权利要求1所述治疗不孕的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物中各种组份的重量份数比为：丹参10～15份，桃仁10～15份，黄芪10～15份，当归10～15份，牡丹皮10～15份，香附10～15份，鸡血藤10～15份，熟地黄10～20份，地桃花10～20份，大枣10～20份，凌霄花10～20份，枸杞子10～20份，川芎10～15份，益母草10～20份，覆盆子10～20份；

所述外用药物中各种组份的重量份数比为：鸡血藤20～30份，苦参20～30份，蛇床子10～20份，五味子20～30份，川芎10～15份，香附20～30份，菟丝子20～30份。

3.根据权利要求1所述治疗不孕的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物中各种组份的重量份数比为：丹参10～20份，桃仁10～20份，黄芪10～20份，当归10～20份，牡丹皮10～20份，香附10～20份，鸡血藤10～20份，熟地黄10～15份，地桃花10～15份，大枣10～15份，凌霄花10～15份，枸杞子10～15份，川芎10～20份，益母草10～15份，覆盆子10～15份；

所述外用药物中各种组份的重量份数比为：鸡血藤25～35份，苦参25～35份，蛇床子15～25份，五味子25～35份，川芎15～20份，香附25～35份，菟丝子25～35份。

4.根据权利要求1所述治疗不孕的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物中各种组份的重量份数比为：丹参15～25份，桃仁15～25份，黄芪15～25份，当归15～25份，牡丹皮15～25份，香附15～25份，鸡血藤15～25份，熟地黄15～25份，地桃花15～25份，大枣15～25份，凌霄花15～25份，枸杞子15～25份，川芎10～20份，益母草15～25份，覆盆子15～25份；

所述外用药物中各种组份的重量份数比为：鸡血藤30～40份，苦参30～40份，蛇床子20～30份，五味子30～40份，川芎10～20份，香附30～40份，菟丝子30～40份。

5.根据权利要求1～4中任一项所述治疗不孕的中药组合物，所述内服药物的剂型为：蜜炼丸剂、水合丸剂、胶囊、口服液、颗粒剂、胶剂或糖浆剂。

6.根据权利要求1～4中任一项所述治疗不孕的中药组合物，其特征在于，所述内服药物，在使用时煎汤剂服用，每日1剂，水煎分两次服，7天为一疗程。

7.一种如权利要求1～4中任一项所述治疗不孕的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括以下步骤：

将所述组份混合，投入粉碎机粉碎成细粉，之后放入100℃的烘箱内烤15～30分钟，将含水量控制在8％，40目～60目筛选，将筛选后细粉与炼蜜混合均匀，搓条制成蜜丸。

8.一种如权利要求1～4中任一项所述治疗不孕的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物剂型为胶囊，其制备包括以下步骤：

将所述组份加水浸泡30分钟至45分钟，加热煮30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40～50分钟，过滤；合并三次的煎煮液，浓缩至相对密度为1.08的浓缩液；过滤、喷雾干燥、制粒，装胶囊。

9.一种如权利要求1～4中任一项所述治疗不孕的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物剂型为粉剂，其制备方法包括：

将所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温下，与乙醇共同浸渍15～30天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，将滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱烘干后冷却，研磨成细粉，即成粉剂。

10.一种治疗不孕的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物剂型为栓剂，其制作方法为：将基质50℃～60℃加热融化，加入采用权利要求9所述的制备方法制备的粉剂，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成类弹头状栓剂；所述基质选自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种。