CN104555869A - 硫酸阿托品注射液及其生产工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明为硫酸阿托品注射液及其生产工艺,属生物医药技术领域,主要解决硫酸阿托品注射液的热稳定性差、灭菌过程降点多、原料利用率较低等问题。该项发明主要用于硫酸阿托品注射液生产工艺中的灌封工序。主要技术方案:使硫酸阿托品注射液灌封工序在百级层流下实现无菌操作,取消灭菌环节,药液经0.22μm微孔滤膜(压力应≥0.34MPa)除菌过滤,按灌封岗位操作规程灌封,随时检查封口质量;每隔60分钟抽查一次装量、可见异物及残氧量,装量控制为1.00ml~1.10ml/支,残氧量≤2.0%。通过该工艺生产的成品质量更加稳定,且生产成本明显降低,有利于大批量生产,市场前景好,值得推广。
Description
一、技术领域
本发明为硫酸阿托品注射液及其生产工艺,属生物医药技术领域。
二、背景技术
硫酸阿托品注射液主要成分为阿托品,其化学名称为α-(羟甲基)苯乙酸8-甲基-8-氮杂双环【3,2,1】-3-辛酯硫酸盐一水合物,为无色透明液体。本品为典型的M胆碱受体阻滞剂。除一般的抗M胆碱作用解除胃肠平滑肌痉挛、抑制腺体分泌、扩大瞳孔、升高眼压、视力调节麻痹、心率加快、支气管扩张等外,大剂量时能作用于血管平滑肌,扩张血管、解除痉挛性收缩,改善微循环。
国内一般采用的生产工艺是采用流通蒸汽为介质灭菌,导致该产品的热稳定性差、灭菌过程降点多、原料利用率较低。
传统工艺:在产品灌封工序中,药液经0.22μm微孔滤膜除菌过滤,按灌封岗位操作规程灌封,随时检查封口质量;每隔60分钟抽查一次装量、可见异物,装量控制为1.00ml~1.10ml/支按照灭菌柜(双扉式)操作规程灭菌,流通蒸汽100℃灭菌30分钟;灭菌后色水检漏,检漏时真空度必须在-80kPa(绝对值80kPa)以上,及时挑出封口不严者。
酸阿托品注射液在生产过程中含量下降主要在灭菌过程,而灭菌过程是杀灭药液中微生物的重要一环和最后一关,具有重要的作用,但在杀灭微生物的同时,由于高温作用使稳定性较差的硫酸阿托品也受到影响,造成含量有较大下降,为了达到质量标准,只能通过提高投高比来解决这一问题。我公司进行车间改造,从而将灌封室改造成A级层流,使无菌灌封成了可能。我公司经过技术研发,目前采用无菌灌封生产工艺,在百级层流下操作,药液经0.22μm微孔滤膜除菌过滤,按灌封岗位操作规程灌封,随时检查封口质量;每隔60分钟抽查一次装量、可见异物及残氧量,装量控制为1.00ml~1.10ml/支,残氧量≤2.0%,此技术取消了蒸汽灭菌,大大降低了灭菌带来的损失。提高了原料的利用率,规模化生产后能够创造可观的经济效益和社会效益。
三、发明内容
本发明目的:克服以往硫酸阿托品注射液传统生产工艺产品的热稳定性差、灭菌过程降点多、原料利用率较低的缺陷,提供一种成本低、收率高,成品质量更加稳定的生产工艺,主要为:
产品灌封过程将灌封室改造成A级层流,使产品灌封过程在A级层流下无菌操作,药液经0.22μm微孔滤膜除菌过滤,按灌封岗位操作规程灌封,随时检查封口质量;每隔60分钟抽查一次装量、可见异物及残氧量,装量控制为1.00ml~1.10ml/支,残氧量≤2.0%。
本发明的积极有益效果
(一)采用了百级层流下无菌灌封技术,取消了灭菌过程,不但节约了能源而且提高了原料利用率。
(二)产品质量更加稳定,生产成本下降,市场竞争力增强。
采用无菌灌封技术的生产情况表
四、具体实施方式
一种有别于传统工艺的硫酸阿托品注射液的生产工艺,采用百级层流下无菌灌封技术,其具体方法为:
产品灌封整个过程在百级层流下操作,药液经0.22μm微孔滤膜除菌过滤,按灌封岗位操作规程灌封,随时检查封口质量;每隔60分钟抽查一次装量、可见异物及残氧量,装量控制为1.00m1~1.10ml/支,残氧量≤2.0%。
Claims (1)
1.一种硫酸阿托品注射液生产工艺,其具体方法为:使硫酸阿托品注射液灌封工序在百级层流下无菌操作,取消灭菌环节,药液经0.22μm微孔滤膜除菌过滤,按灌封岗位操作规程灌封,随时检查封口质量;每隔60分钟抽查一次装量、可见异物及残氧量,装量控制为1.00ml~1.10ml/支,残氧量≤2.0%。
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