CN104622796A - 维生素b12注射液及其生产工艺 - Google Patents
维生素b12注射液及其生产工艺 Download PDFInfo
- Publication number
- CN104622796A CN104622796A CN201310541073.7A CN201310541073A CN104622796A CN 104622796 A CN104622796 A CN 104622796A CN 201310541073 A CN201310541073 A CN 201310541073A CN 104622796 A CN104622796 A CN 104622796A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- embedding
- vitamin
- injection
- production technology
- remaining oxygen
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
Abstract
本发明为维生素B12注射液及其生产工艺，属生物医药技术领域，主要解决维生素B12注射液的热稳定性差、灭菌过程降点多、原料利用率较低等问题。该项发明主要用于维生素B12注射液生产工艺中的灌封工序。主要技术方案：使维生素B12注射液灌封工序在百级层流下实现无菌操作，取消灭菌环节，药液经0.22μm微孔滤膜(压力应≥0.34Mpa)除菌过滤，按灌封岗位操作规程灌封，随时检查封口质量；每隔60分钟抽查一次装量、可见异物及残氧量，装量控制为1.00ml～1.10ml／支，残氧量≤2.0％。通过该工艺生产的成品质量更加稳定，且生产成本明显降低，有利于大批量生产，市场前景好，值得推广。
Description
一、技术领域
本发明为维生素B12注射液及其生产工艺，属生物医药技术领域。
二、背景技术
维生素B12注射液为粉红色至红色的澄明液体，无臭，无味，为维生素类药，主要用于因内因子缺乏所致的巨幼细胞性贫血，也可用于亚急性联合变性神经系统病变，如神经炎的辅助治疗。
国内一般采用的生产工艺是利用高投料来保障产品的含量，但灭菌过程降点多，原料利用率较低。
传统工艺：药液经0.22um微孔滤膜除菌过滤，按灌封岗位操作规程灌封，随时检查封口质量；每隔60分钟抽查一次装量、可见异物及残氧量，装量控制为1.00ml～1.10ml／支，残氧量≤2.0％，按照灭菌柜(双扉式)操作规程灭菌，流通蒸汽100℃灭菌30分钟；灭菌后色水检漏，检漏时真空度必须在-80kPa(绝对值80kPa)以上，及时挑出封口不严者。
维生素B12注射液在生产过程中含量下降主要在灭菌过程，而灭菌过程是杀灭药液中微生物的重要一环和最后一关，具有重要的作用，但在杀灭微生物的同时，由于高温作用使稳定性较差的维生素B12也受到影响，造成含量有较大下降，为了达到质量标准，只能通过提高投高比来解决这一问题。
我公司采用了百级层流下无菌灌封技术，进行车间改造，从而将灌封室改造成百级层流，取消了蒸汽灭菌，大大降低了灭菌带来的损失，从而使无菌灌封成了可能，提高了原料的利用率。采用新工艺生产维生素B12注射液具有很好的经济效益和社会效益，也具有广阔的发展前景。
三、发明内容
本发明目的：克服以往维生素B12注射液传统生产工艺产品的热稳定性差、灭菌过程降点多、原料利用率较低的缺陷，提供一种成本低、收率高，成品质量更加稳定的生产工艺，主要为：
产品灌封过程将灌封室改造成百级层流，使产品灌封过程在百级层流下无菌操作，药液经0.22μm微孔滤膜除菌过滤，按灌封岗位操作规程灌封，随时检查封口质量；每隔60分钟抽查一次装量、可见异物及残氧量，装量控制为1.00ml～1.10ml／支，残氧量≤2.0％。
从2012年8月开始至今，我们改用新的无菌灌封工艺生产了12批，结果如下表：(投料量为100％)
| 批号 | 中间产品 | 配制降 | 成品灌封、烘干 | 原料利用 |
| pH值 | 含量％ | 点量％ | pH值 | 含量％ | 降点量％ | 率％ | |
| 1208151 | 4.1 | 97.4 | 2.6 | 4.1 | 95.8 | 1.6 | 95.8 |
| 1208152 | 4.1 | 97.2 | 2.8 | 4.1 | 95.7 | 1.5 | 95.7 |
| 1208161 | 4.1 | 96.9 | 3.1 | 4.1 | 95.3 | 1.6 | 95.3 |
| 1208162 | 4.1 | 97.4 | 2.6 | 4.0 | 94.9 | 2.5 | 94.9 |
| 1211271 | 4.1 | 97.1 | 2.9 | 4.1 | 95.4 | 1.7 | 95.4 |
| 1211272 | 4.1 | 96.8 | 3.2 | 4.1 | 95.3 | 1.5 | 95.3 |
| 1211281 | 4.1 | 97.2 | 2.8 | 4.0 | 95.5 | 1.7 | 95.5 |
| 1211282 | 4.0 | 96.7 | 3.3 | 4.0 | 95.4 | 1.3 | 95.4 |
| 1301141 | 4.1 | 96.8 | 3.2 | 4.1 | 95.5 | 1.3 | 95.5 |
| 1301142 | 4.1 | 96.7 | 3.3 | 4.1 | 95.1 | 1.6 | 95.1 |
| 1301151 | 4.0 | 96.9 | 3.1 | 4.0 | 94.9 | 2.0 | 94.9 |
| 1301152 | 4.1 | 97.1 | 2.9 | 4.1 | 95.1 | 2.0 | 95.1 |
| 平均值 | 4.1 | 97.0 | 3.0 | 4.1 | 95.3 | 1.7 | 95.3 |
从表中可以看出，新工艺半成品的pH值和含量更加稳定，原料利用率有了较大提高，完全达到企业内控标准。为公司带来了可观的经济效益。
该技术及创新点为：采用无菌灌封生产工艺，取消了蒸汽灭菌，大大降低了灭菌带来的损失。提高了原料的利用率。
四、具体实施方式
一种有别于传统工艺的维生素B12注射液的生产工艺，采用百级层流下无菌灌封技术，其具体方法为：
产品灌封整个过程在百级层流下操作，药液经0.22μm微孔滤膜除菌过滤，按灌封岗位操作规程灌封，随时检查封口质量；每隔60分钟抽查一次装量、可见异物及残氧量，装量控制为1.00ml～1.10ml／支，残氧量≤2.0％。
Claims (1)
1.一种维生素B12注射液的生产工艺，其具体方法为：使维生素B12注射液灌封工序在百级层流下无菌操作，取消灭菌环节，药液经0.22μm微孔滤膜除菌过滤，按灌封岗位操作规程灌封，随时检查封口质量；每隔60分钟抽查一次装量、可见异物及残氧量，装量控制为1.00ml～1.10ml／支，残氧量≤2.0％。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201310541073.7A CN104622796A (zh) | 2013-11-06 | 2013-11-06 | 维生素b12注射液及其生产工艺 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201310541073.7A CN104622796A (zh) | 2013-11-06 | 2013-11-06 | 维生素b12注射液及其生产工艺 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN104622796A true CN104622796A (zh) | 2015-05-20 |
Family
ID=53202362
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN201310541073.7A Pending CN104622796A (zh) | 2013-11-06 | 2013-11-06 | 维生素b12注射液及其生产工艺 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN104622796A (zh) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN112616776A (zh) * | 2021-01-04 | 2021-04-09 | 王涛 | 脊髓亚急性联合变性病模型的制备 |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101596161A (zh) * | 2008-06-03 | 2009-12-09 | 哈药集团生物工程有限公司 | 一种前列地尔脂肪乳剂的无菌制剂制备方法 |
| CN101627968A (zh) * | 2009-08-14 | 2010-01-20 | 北京中海康医药科技发展有限公司 | 一种前列地尔注射液的制备方法 |
| CN102335124A (zh) * | 2010-07-16 | 2012-02-01 | 上海禾丰制药有限公司 | 蒿甲醚注射液及其制剂工艺 |
-
2013
- 2013-11-06 CN CN201310541073.7A patent/CN104622796A/zh active Pending
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101596161A (zh) * | 2008-06-03 | 2009-12-09 | 哈药集团生物工程有限公司 | 一种前列地尔脂肪乳剂的无菌制剂制备方法 |
| CN101627968A (zh) * | 2009-08-14 | 2010-01-20 | 北京中海康医药科技发展有限公司 | 一种前列地尔注射液的制备方法 |
| CN102335124A (zh) * | 2010-07-16 | 2012-02-01 | 上海禾丰制药有限公司 | 蒿甲醚注射液及其制剂工艺 |
Non-Patent Citations (2)
| Title |
|---|
| 周虹等主编: "《中西药物注射剂使用指南》", 30 April 2011 * |
| 张诗平等: "维生素B12注射液稳定性的研究", 《华西药学杂志》 * |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN112616776A (zh) * | 2021-01-04 | 2021-04-09 | 王涛 | 脊髓亚急性联合变性病模型的制备 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN101611909B (zh) | 全营养素枸杞保健果汁 | |
| CN103550143B (zh) | 一种左乙拉西坦注射液的制备方法 | |
| CN105400653B (zh) | 一种两次发酵法制备茶酒的方法 | |
| CN109010504A (zh) | 一种黑枸杞总黄酮的提取方法 | |
| CN102630493B (zh) | 利用常规饮用水制备食药用菌液体菌种的方法及设备 | |
| CN107149688B (zh) | 透明质酸类产品的无菌生产方法 | |
| CN104622796A (zh) | 维生素b12注射液及其生产工艺 | |
| CN103449652A (zh) | 一种灭菌注射用水的制备方法 | |
| CN111500671A (zh) | 一种注射用多西他赛胶束无菌检查方法 | |
| CN108498639A (zh) | 一种保健口服液及其制备方法 | |
| CN111084262A (zh) | 一种含水溶性大麻二酚的保健凉茶及其制备方法 | |
| CN107898689A (zh) | 一种零添加的涂抹式水光针及制备方法 | |
| CN111067804A (zh) | 一种无防腐剂及防腐替代剂的面膜制备方法 | |
| CN104555869A (zh) | 硫酸阿托品注射液及其生产工艺 | |
| CN104000777B (zh) | 一种左氧氟沙星制剂 | |
| CN108685846B (zh) | 盐酸左氧氟沙星注射液及其制备方法 | |
| CN101897728A (zh) | 一种中药地龙注射液的制备方法 | |
| CN101708155A (zh) | 利福霉素钠注射液及其制备方法 | |
| CN104173384B (zh) | 一种非最终灭菌的无菌四味珍层冰硼滴眼液及制备方法 | |
| CN112875946A (zh) | 一种新型矿泉水生产方法 | |
| CN105669780A (zh) | 一种提高葡萄籽提取物中多酚含量及水溶性的方法 | |
| CN104561103A (zh) | 一种大蒜红曲霉发酵提取物及其制备方法 | |
| PH12018050517A1 (en) | Ribavirin pharmaceutical composition for injection, its preparation method and application thereof | |
| CN103509774B (zh) | 一种低菌木瓜蛋白酶的生产方法 | |
| CN204529537U (zh) | 环糊精衍生物生产用水处理装置 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20150520 |