CN102366400A - 盐酸倍他司汀注射液及其生产工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种盐酸倍他司汀注射液及其制备方法。该盐酸倍他司汀注射液是由盐酸倍他司汀、氯化钠、药用炭和新鲜注射用水组成;每1000ml所述盐酸倍他司汀注射液中含有5g盐酸倍他司汀、9g氯化钠、1g药用炭,其余都是新鲜注射用水。本发明盐酸倍他司汀注射液的制备方法的特征在于包括如下步骤:a、将氯化钠用注射用水溶解;b、将盐酸倍他司汀加入到步骤a的药液中搅拌溶解后,用2.5mol/L氢氧化钠调节pH值至5.0~5.5,补加注射用水至全量;c、将药用炭加入到步骤b的药液中,搅拌10分钟,静置20分钟,经钛棒过滤器、0.45μm、0.22μm过滤器过滤。d、灌封后的中间产品置于灭菌柜中,用100℃流通蒸汽,灭菌30分钟。本发明提供的盐酸倍他司汀注射液不仅稳定性好,便于贮存、运输和使用,而且临床既可静脉滴注又可肌肉注射。
Description
技术领域
本发明涉及一种盐酸倍他司汀注射液及其制备方法。
背景技术
盐酸倍他司汀,化学名称为N-甲基-2-吡啶乙胺二盐酸盐,在水中极易溶解,在乙醇中微溶,在丙酮中几乎不溶。
盐酸倍他司汀属组胺类药物,药理学研究表明能显著改善微循环,增进内耳动脉血流,降低内耳静脉压和促进内淋巴吸收,同时也能增加内耳毛细胞的稳定性,减少前庭神经的传导。盐酸倍他司汀注射液用于美尼尔式综合症,亦可用于脑动脉硬化、缺血性脑血管疾病及高血压所致体位性眩晕、耳鸣。
国内上市的本品注射剂有盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠注射液和注射用盐酸倍他司汀。
目前市场上现有的盐酸倍他司汀注射液是由盐酸倍他司汀、药用炭和注射用水组成的,规格为2ml:10mg,即可静脉滴注,也可肌肉注射,但稳定性不理想,不便于贮存、运输和使用。盐酸倍他司汀氯化钠注射液是由盐酸倍他司汀、氯化钠、药用炭和注射用水组成的,规格为500ml:盐酸倍他司汀0.02g与氯化钠4.5g,虽稳定性较好,但仅能静脉滴注,不能肌肉注射。注射用盐酸倍他司汀终端灭菌水平低,临床用药的安全性不理想。
发明内容
本发明是为避免现有技术所存在的不足之处,提供一种盐酸倍他司汀注射液及其制备方法。
本发明解决技术问题所采用的技术方案是:
本发明盐酸倍他司汀注射液,其特点是以盐酸倍他司汀、氯化钠、药用炭和新鲜注射用水为组分。
进一步,每1000ml所述盐酸倍他司汀注射液中含有5g盐酸倍他司汀、9g氯化钠、1g药用炭,其余都是新鲜注射用水。
本发明盐酸倍他司汀注射液的制备方法的特征在于包括如下步骤:
a、将氯化钠用注射用水溶解;
b、将盐酸倍他司汀加入到步骤a的药液中搅拌溶解后,用2.5mol/L氢氧化钠调节pH值至5.0~5.5,补加注射用水至全量;
c、将药用炭加入到步骤b的药液中,搅拌10分钟,静置20分钟,经钛棒过滤器、0.45um、0.22um过滤器过滤。
d、灌封后的中间产品置于灭菌柜中,用100℃流通蒸汽,灭菌30分钟。
与已有技术相比,本发明的有益效果体现在:
1.本发明提供的盐酸倍他司汀注射液规格为2ml:10mg,临床既可静脉滴注,又可肌肉注射。
2.本发明提供的盐酸倍他司汀注射液在规格为2ml:10mg的注射液处方基础上加入了氯化钠,提高了该注射液的稳定性,便于贮存、运输和使用。
具体实施方式
本发明盐酸倍他司汀注射液是由盐酸倍他司汀、氯化钠、药用炭和新鲜注射用水组成;其中,每1000ml所述盐酸倍他司汀注射液含有5g盐酸倍他司汀、9g氯化钠、1g药用炭,其余都是新鲜注射用水。
本发明的生产工艺是:理瓶→洗、烘、灭瓶→配制→灌封→灭菌、检漏→灯检→包装→入库。
1. 洗、烘、灭瓶:理后的瓶于洗瓶机中,用纯化水(水温50℃~60℃)经超声波粗洗,注射用水精洗,于隧道烘箱中,300℃~320℃,灭菌时间≥4分钟。
2.配制:量取注射用水于稀配罐中,将注射用水降温至40~50℃,将氯化钠用注射用水溶解后,加入稀配罐,再加入原料,搅拌循环10分钟使其完全溶解,用2.5mol/L氢氧化钠调节pH值至5.0~5.5,补加注射用水至全量。加药用炭,搅拌10分钟,静置20分钟,经钛棒过滤器、0.45um、0.22um过滤器过滤,半成品检验合格,交灌封工序。
3.灌封:药液经0.22um滤膜除菌过滤,按灌封岗位操作规程灌封,随时检查封口质量、装量、残氧量和可见异物,装量控制为2.00ml ~2.15ml/支,残氧量≤2%。灌封合格的半成品由传递窗传至灭菌工序。
4. 灭菌、检漏:灌封后的半成品于灭菌柜中,用100℃流通蒸汽,灭菌30分钟。其控制参数:纯化水压力:0.15MPa~0.3MPa,压缩空气压力:0.4MPa~0.8MPa,蒸汽压力:0.3MPa~0.6MPa和真空度(>-80KPa)。出柜后按柜次锅号存于中转间。
5. 灯检:
按灯检岗位操作规程操作,灯检箱照度应在1000~1500lx,灯检结束后按清场操作规程清场,质检员检查合格后发放清场合格证。
6.烘干:
烘干间温度控制在30~40℃,烘干时间为10小时以内。
7. 印字和包装:
按印字和包装操作规程印字、装盒、装箱后由复核人核对数量,无误后方可封箱。包装结束后认真清点印刷盒、使用说明书等的领用数、实用数、剩余数和损坏数,进行物料平衡检查后入库。
本发明保护范围不限于上述实施例,凡是依据本发明技术原理所作的技术变形,均落入本发明的保护范围之内。
Claims (5)
1.一种盐酸倍他司汀注射液,其特征在于,该盐酸倍他司汀注射液是由盐酸倍他司汀、氯化钠、药用炭和新鲜注射用水组成。
2.根据权利要求1所述的盐酸倍他司汀注射液,其特征在于,每1000ml所述盐酸倍他司汀注射液含有5g盐酸倍他司汀。
3.根据权利要求1所述的盐酸倍他司汀注射液,其特征在于,每1000ml所述盐酸倍他司汀注射液含有9g氯化钠。
4.根据权利要求1所述的盐酸倍他司汀注射液,其特征在于,每1000ml所述盐酸倍他司汀注射液含有1g药用炭。
5.本发明盐酸倍他司汀注射液的制备方法的特征在于包括如下步骤:a、将氯化钠用注射用水溶解;b、将盐酸倍他司汀加入到步骤a的药液中搅拌溶解后,用2.5mol/L氢氧化钠调节pH值至5.0~5.5,补加注射用水至全量;c、将药用炭加入到步骤b的药液中,搅拌10分钟,静置20分钟,经钛棒过滤器、0.45um、0.22um过滤器过滤;d、灌封后的中间产品置于灭菌柜中,用100℃流通蒸汽,灭菌30分钟。
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Cited By (2)
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CN102631320A (zh) * | 2012-04-24 | 2012-08-15 | 吉林大学珠海学院 | 一种盐酸倍他司汀脂质体及其制备方法 |
CN106214627A (zh) * | 2016-08-02 | 2016-12-14 | 黑龙江中桂制药有限公司 | 盐酸倍他司汀氯化钠注射液的制备方法 |
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