CN111939278B - 一种盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺，待灭菌品为经过灌装封口后的盐酸去甲乌药碱注射液进行灭菌，所述灭菌采用湿热灭菌工艺，灭菌温度为113~125℃，灭菌时间为10~20min，排气时间为10~20min。所述灭菌工艺简单易操作，方法稳定，既能有效彻底的去除盐酸去甲乌药碱注射液中的细菌，也能保证在灭菌工艺过程中不产生新的杂质，解决了盐酸去甲乌药碱注射液的产品质量和稳定性问题，生产的盐酸去甲乌药碱注射液在加速试验6个月和长期试验24个月质量稳定，符合药品注册标准。

Description

一种盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，尤其涉及一种盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺。
背景技术
盐酸去甲乌药碱为心肌负荷试验药物，结合核素心肌灌注显像或2维超声心动图，用于对疑诊冠心病的患者进行诊断，具有增加心率、增强心肌收缩力、心输出量等作用。盐酸去甲乌药碱注射液可作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像，以辅助诊断和评估心肌缺血，精准诊断冠心病，具有重大的临床价值。
去甲乌药碱的化学名称为1-(4-羟基苄基)-6，7-二羟基-1，2，3，4-四氢异喹啉盐酸盐，为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。在水中微溶，在三氯甲烷或乙酸乙酯中几乎不溶。
Figure GDA0003131238520000011
研究发现，盐酸去甲乌药碱注射液在生产过程中不稳定容易产生降解，生成浅黄色或浅绿色的降解产物，因此在盐酸去甲乌药碱注射液的生产过程中需要有灭菌工艺，通常包括以下几个环节：称量、配制、粗滤、超滤、精滤、罐封、灭菌、检漏、灯检、贴标、包装和入库这几个环节。在灭菌环节，如何既能消灭注射液中已存的细菌，同时不引入新的杂质是非常重要的指标。
灭菌常用的方法有化学试剂灭菌、射线灭菌、干热灭菌、湿热灭菌和过滤除菌等。然而目前现有技术中还没有文献报道针对盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺，本发明通过考察了一系列的灭菌方法，公开了一种最适用于盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺。
发明内容
本发明的目的在于提供一种盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺，通过本灭菌工艺制备的盐酸去甲乌药碱注射液的产品质量和稳定性好，在加速试验6个月和长期试验24个月中质量稳定，符合药品注册标准。
本发明提供了一种盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺，待灭菌品为经过灌装封口后的盐酸去甲乌药碱注射液进行灭菌，所述灭菌采用湿热灭菌工艺，灭菌温度为113～125℃，灭菌时间为10～20min，排气时间为10～20min。
本发明提供了一种盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺，所述灭菌温度为115～121℃，灭菌时间为12～18min，排气时间为15～18min。
本发明提供了一种盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺，所述具体的灭菌操作步骤为：
A)打开进气阀、供水阀、气源压力表、水源压力表；所述进气阀是供蒸汽的，所述供水阀是供纯化水的，所述气源压力表指示的是压缩空气的压力，所述水源压力表是指过热水的压力；
B)将所述待灭菌品放在灭菌车上，按已验证装置方式进行装置，对准轨道，推入灭菌柜内关紧柜门；
C)按已设定的工艺参数进行灭菌；
D)按设定的灭菌柜排气时间进行排气。
本发明提供了一种盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺，所述步骤A)中，水源压力为0.2Mpa-0.4Mpa，蒸汽源压力为0.3Mpa-0.6Mpa，压缩空气压力为0.4Mpa-0.6Mpa。
本发明提供了一种盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺，所述待灭菌品应在灭菌车上每层固定数量，整齐排列为：灭菌柜每层固定数量为6盘，排列为对称排列。
本发明提供了一种盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺，所述步骤D)中，灭菌柜内温度显示小于70℃、压力表为0Mpa时缓缓开柜。
与现有技术相比，本发明首次提出了一种适合现行药品注册标准的盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺，所述灭菌工艺简单易操作，方法稳定，既能有效彻底的去除盐酸去甲乌药碱注射液中的细菌，也能保证在灭菌工艺过程中不产生新的杂质，解决了盐酸去甲乌药碱注射液的产品质量和稳定性问题，生产的盐酸去甲乌药碱注射液在加速试验6个月和长期试验24个月质量稳定，符合药品注册标准。
具体实施方式
为了进一步说明本发明，以下结合实施例对本发明提供的一种盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺进行详细描述，但不能将其理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1-1盐酸去甲乌药碱注射液的生产
备料：分别称取适量盐酸去甲乌药碱、依地酸二钠和稀盐酸。
配液：将水加入依地酸二钠得到依地酸二钠水溶液，将水加入盐酸去甲乌药碱中得到盐酸去甲乌药碱水溶液，搅拌且持续充氮，用冷却水循环冷却降温，用稀盐酸调节pH值为2.5～3.5，搅拌后，取样检验中间产品，检测料液的性状、pH值、含量。
溶液过滤后，开始用清洗灭菌后的安瓿灌封，灌封后立即检查充氮情况、外观、可见异物、细菌内毒素，以及微生物限度等。检测合格后即得盐酸去甲乌药碱注射液。
实施例1-2盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌方法
(1)干热灭菌
将10000支生产的盐酸去甲乌药碱注射液利用干热灭菌，具体步骤如下：
A)将所述待灭菌品盐酸去甲乌药碱注射液放入箱内，升温及鼓风；
B)温度升至140℃，维持20min后，降温后取出盐酸去甲乌药碱注射液；
C)灭菌结束后检测经过灭菌处理的盐酸去甲乌药碱的有关物质及无菌情况。
(2)湿热灭菌1
将10000支生产的盐酸去甲乌药碱注射液利用湿热灭菌，具体步骤如下：
A)打开进气阀、供水阀、气源压力表、水源压力表，所述进气阀是供蒸汽的，所述供水阀是供纯化水的，所述气源压力表指示的是压缩空气的压力，所述水源压力表是指过热水的压力；其中，水源压力为0.2Mpa-0.4Mpa，蒸汽源压力为0.3Mpa-0.6Mpa，压缩空气压力为0.4Mpa-0.6Mpa；
B)将所述待灭菌品盐酸去甲乌药碱注射液放在灭菌车上，按已验证装置方式进行装置，对准轨道，推入灭菌柜内关紧柜门；待灭菌品在灭菌车上每层固定数量，整齐排列；
C)按已设定的工艺参数进行灭菌，其中灭菌温度为100℃，灭菌时间为30min；
D)按设定的灭菌柜排气时间进行排气，其中排气时间为30min，当灭菌柜内温度显示小于70℃、压力表为0Mpa时缓缓开柜；
E)灭菌结束后检测经过灭菌处理的盐酸去甲乌药碱的有关物质及无菌情况。
(3)湿热灭菌2
将10000支生产的盐酸去甲乌药碱注射液利用湿热灭菌，具体步骤如下：
步骤A和B如(2)所述；
C)按已设定的工艺参数进行灭菌，其中灭菌温度为100℃，灭菌时间为30min；
D)按设定的灭菌柜排气时间进行排气，其中排气时间为10min，当灭菌柜内温度显示小于70℃、压力表为0Mpa时缓缓开柜；
E)灭菌结束后检测经过灭菌处理的盐酸去甲乌药碱的有关物质及无菌情况。
(4)湿热灭菌3
将10000支生产的盐酸去甲乌药碱注射液利用湿热灭菌，具体步骤如下：
步骤A和B如(2)所述；
C)按已设定的工艺参数进行灭菌，其中灭菌温度为115℃，灭菌时间为18min；
D)按设定的灭菌柜排气时间进行排气，其中排气时间为30min，当灭菌柜内温度显示小于70℃、压力表为0Mpa时缓缓开柜；
E)灭菌结束后检测经过灭菌处理的盐酸去甲乌药碱的有关物质及无菌情况。
(5)湿热灭菌4
将10000支生产的盐酸去甲乌药碱注射液利用湿热灭菌，具体步骤如下：
步骤A和B如(2)所述；
C)按已设定的工艺参数进行灭菌，其中灭菌温度为115℃，灭菌时间为18min；
D)按设定的灭菌柜排气时间进行排气，其中排气时间为15min，当灭菌柜内温度显示小于70℃、压力表为0Mpa时缓缓开柜；
E)灭菌结束后检测经过灭菌处理的盐酸去甲乌药碱的有关物质及无菌情况。
(6)湿热灭菌5
将10000支生产的盐酸去甲乌药碱注射液利用湿热灭菌，具体步骤如下：
步骤A和B如(2)所述；
C)按已设定的工艺参数进行灭菌，其中灭菌温度为121℃，灭菌时间为15min；
D)按设定的灭菌柜排气时间进行排气，其中排气时间为15min，当灭菌柜内温度显示小于70℃、压力表为0Mpa时缓缓开柜；
E)灭菌结束后检测经过灭菌处理的盐酸去甲乌药碱的有关物质及无菌情况。
(7)湿热灭菌6
将10000支生产的盐酸去甲乌药碱注射液利用湿热灭菌，具体步骤如下：
步骤A和B如(2)所述；
C)按已设定的工艺参数进行灭菌，其中灭菌温度为125℃，灭菌时间为10min；
D)按设定的灭菌柜排气时间进行排气，其中排气时间为15min，当灭菌柜内温度显示小于70℃、压力表为0Mpa时缓缓开柜；
E)灭菌结束后检测经过灭菌处理的盐酸去甲乌药碱的有关物质及无菌情况。
(8)湿热灭菌7
将10000支生产的盐酸去甲乌药碱注射液利用湿热灭菌，具体步骤如下：
步骤A和B如(2)所述；
C)按已设定的工艺参数进行灭菌，其中灭菌温度为113℃，灭菌时间为20min；
D)按设定的灭菌柜排气时间进行排气，其中排气时间为15min，当灭菌柜内温度显示小于70℃、压力表为0Mpa时缓缓开柜；
E)灭菌结束后检测经过灭菌处理的盐酸去甲乌药碱的有关物质及无菌情况。
实施例1-3灭菌方法(1)至(8)处理盐酸去甲乌药碱注射液的有关物质及无菌情况汇总表如下所示。
有关物质的检测方法为中国药典2015版四部通测0512高效液相色谱法测定，无菌性也根据常规方法测定。
表1-灭菌方法(1)至(8)处理盐酸去甲乌药碱注射液质量测定
Figure GDA0003131238520000051
由上表可知，采用灭菌1干法灭菌时，盐酸去甲乌药碱注射液中的有关物质超标不符合要求；当采用湿法灭菌，灭菌温度为100℃时(灭菌方法2和3)，盐酸去甲乌药碱注射液中的有关物质符合规定，但经过该灭菌方法处理的盐酸去甲乌药碱注射液中的无菌指标不符合要求；当采用湿法灭菌，灭菌温度为115℃、灭菌时间为18min、排气时间为15min或者灭菌温度为115℃、灭菌时间为18min、排气时间为30min或者灭菌温度为121℃、灭菌时间为15min、排气时间为15min或者灭菌温度为125℃、灭菌时间为10min、排气时间为15min或者灭菌温度为113℃、灭菌时间为20min、排气时间为15min时，盐酸去甲乌药碱注射液中的无菌指标和有关物质均符合规定。通过上述实验，初步得出适合盐酸去甲乌药碱注射液灭菌的方案应为灭菌4-8。
实施例1-4对实施例1-2中灭菌4-8处理的盐酸去甲乌药碱注射液进行加速稳定性实验。
按照2015年2月5日，国家颁布的《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)》，对实施例1-2中灭菌4-8处理的盐酸去甲乌药碱注射液5个批次平行开展加速试验稳定性研究，在模拟商业化生产产品相同的包装容器中，试验条件为40℃±2℃/75％RH±5％RH，考察时间为6个月，检测0、1、2、3、6月的时间点。有关物质的检测方法按药典记载。
表2-灭菌4处理的盐酸去甲乌药碱注射液的加速稳定性试验结果
Figure GDA0003131238520000061
表3-灭菌5处理的盐酸去甲乌药碱注射液的加速稳定性试验结果
Figure GDA0003131238520000071
表4-灭菌6处理的盐酸去甲乌药碱注射液的加速稳定性试验结果
Figure GDA0003131238520000072
表5-灭菌7处理的盐酸去甲乌药碱注射液的加速稳定性试验结果
Figure GDA0003131238520000081
表6-灭菌8处理的盐酸去甲乌药碱注射液的加速稳定性试验结果
Figure GDA0003131238520000082
如上所述，表2～表6研究结果表明，当采用实施例1-3测定质量合格的灭菌4-8所得的盐酸去甲乌药碱注射液进行加速稳定性试验时，本发明人意外的发现，当灭菌柜的排气时间合适时，生产的盐酸去甲乌药碱注射液在加速试验6个月质量稳定，符合药品注册标准。若灭菌柜的排气时间延长，将会影响盐酸去甲乌药碱注射液的质量，稳定性也不符合药品注册标准。
同时，对实施例1-2中灭菌4-8处理的盐酸去甲乌药碱注射液进行24个月的长期稳定性试验可知，当灭菌柜的排气时间合适时，生产的盐酸去甲乌药碱注射液在24个月的长期稳定性试验质量稳定，符合药品注册标准。若灭菌柜的排气时间延长，将会影响盐酸去甲乌药碱注射液的质量，有关物质的含量超出限度要求的一倍左右，稳定性也不符合药品注册标准。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺，其特征在于，待灭菌品为经过灌装封口后的盐酸去甲乌药碱注射液进行灭菌，所述灭菌采用湿热灭菌工艺，灭菌温度为113~125℃，灭菌时间为10~20min，排气时间为10~20min。
2.如权利要求1所述的一种盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺，其特征在于，所述灭菌温度为115~121℃，灭菌时间为12~18min，排气时间为15~18min。
3.如权利要求1~2任一项所述的一种盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺，其特征在于，具体的灭菌操作步骤为：
A）打开进气阀、供水阀、气源压力表、水源压力表；
B）将所述待灭菌品放在灭菌车上，按已验证装置方式进行装置，对准轨道，推入灭菌柜内关紧柜门；
C）按已设定的工艺参数进行灭菌；
D）按设定的灭菌柜排气时间进行排气。
4.如权利要求3所述的一种盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺，其特征在于，所述步骤A）中，水源压力为0.2Mpa-0.4Mpa，蒸汽源压力为0.3Mpa-0.6Mpa，压缩空气压力为0.4Mpa-0.6Mpa。
5.如权利要求4所述的一种盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺，其特征在于，所述待灭菌品应在灭菌车上每层固定数量，整齐排列为：灭菌柜每层固定数量为6盘，排列为对称排列。
6.如权利要求5所述的一种盐酸去甲乌药碱注射液的灭菌工艺，其特征在于，所述步骤D）中，灭菌柜内温度显示小于70℃、压力表为0Mpa时缓缓开柜。
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