CN104510853A - 一种治疗妇女痛经的中药有效部位组合物及其用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗妇女原发性痛经的中药有效部位组合物及其用途。其由中药提取物和辅料组成。其由重量百分比为10％～60％的延胡索总生物碱、10％～60％的丹参总酚酸、10％～60％的五灵脂提取物和10％～60％的蒲黄总黄酮组成。本发明的中药有效部位组合物具有有效物质明确、疗效确切，副作用小、服用方便等优点。

Description

一种治疗妇女痛经的中药有效部位组合物及其用途
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗妇女原发性痛经的中药有效部位组合物及其用途。
背景技术
痛经是指女性在经期或其前后出现周期性下腹疼痛为主证，伴有其它不适，以致影响工作及生活的妇科疾病。我国女性痛经发病率为33.19％，为妇科的常见病和多发病。痛经分为原发性和继发性两类，原发性痛经是指生殖器无器质性病变的痛经，多发于青少年期。其病理机制可能与子宫内膜的前列腺素有关，痛经患者子宫内膜及血中前列腺素含量高于正常妇女。痛经时常伴发恶心、呕吐、腹泻、头晕、乏力等症状，严重者可有面色苍白、出冷汗，严重影响了患者的工作和生活质量，必须积极治疗。但目前对原发性痛经的治疗，多采用非甾体抗炎镇痛药、性激素、止痛解痉药、前列腺素抑制剂治疗，临床效果不明显，对患者有一定的毒副作用。但用中药治疗往往会收到良好的效果。
妇女痛经丸为《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第一册收载，药物组成为延胡索、五灵脂、丹参和蒲黄，功效活血行气，调经止痛，要少而力专，疗效肯定。但本品为浓缩丸，服用剂量偏大，一次需服用50粒。专利CN1548125公开了一种妇女痛经丸的改进剂型，其通过将丸剂改制成颗粒剂，一定程度上减少了用药量，提高了疗效。但目前治疗妇科疾病的复方药物多存在使用不便、用药量大、成分复杂、有效部位不明确，复方中起疗效的物质基础不清楚，并存在一定的不良反应等问题，因此很有必要在中医药理论的指导下开发出一种有效物质明确、疗效确切，副作用小、服用方便的治疗妇科疾病的药物。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种治疗妇女痛经的中药有效部位组合物，其由重量百分比为10％～60％的延胡索总生物碱、10％～60％的丹参总酚酸、10％～60％的五灵脂提取物和10％～60％的蒲黄总黄酮组成。
在本发明进一步地实施方案中，所述组合物的重量百分比优选为30％～50％的延胡索总生物碱、30％～50％的丹参总酚酸、10％～30％的五灵脂提取物和10％～30％的蒲黄总黄酮。
本发明的中药有效部位提取物可用现有技术获得，也可本发明特定的方法进行制备。
1)延胡索总生物碱的制备：将延胡索粉碎成12-20目的粗颗粒；将所得的粗颗粒以10倍量的85％乙醇进行提取，以醋酸调pH值3，每次提取1小时，提取三次，合并提取液，所合并的提取液再进行减压浓缩得到浓缩液；用10％醋酸将上步所得的浓缩液调节pH值2进行酸化，酸化液进行大孔树脂D101柱层析，依次用水洗、20％乙醇洗脱、50-95％乙醇洗脱，合并50-95％乙醇洗脱液；将上步所得的洗脱液再以水饱和过的乙酸乙酯萃取三次，浓缩至比重1.10-1.12，然后冷冻干燥即得延胡索总碱提取物，所述提取物中延胡索总生物碱的含量不低于60％(延胡索总生物碱的测定参见文献：中国实验方剂学杂志，2011年4月，Vol.7(7)，40-43)。
2)丹参总酚酸的制备：丹参切成碎片，加5倍量的去离子水，冷浸渍6h，渗漉24h，流速2L/h。收集渗漉液，离心，上大孔吸附树脂柱HPD100，用水洗脱，再加70％乙醇洗脱，收集70％乙醇洗脱液，减压干燥，温度控制在60℃。得丹参总酚酸提取物，所述提取物中丹参总酚酸含量不低于85％(丹参总酚酸的测定参见专利文献CN102091125)。
3)五灵脂提取物的制备：取五灵脂粉碎成粗粉，依次用8倍量的90％乙醇加热回流2次，每次分别为2小时、1小时，合并提取液，减压浓缩至浸膏。浸膏加90％乙醇溶解，过滤，得上清液。称取活性碳颗粒，装柱，取上清液上样，采用90％乙醇洗脱。收集洗脱液，浓缩至醇浓度为30％，放置10小时冷析，过滤得沉淀，沉淀用50％乙醇洗涤，干燥，得五灵脂总三萜酸提取物，经紫外分光光度法测得提取物总三萜酸含量以熊果酸计不低于75％。
4)蒲黄总黄酮的制备：取蒲黄碎成粗粉，依次用7倍量的70％乙醇加热回流2次，每次分别为2小时、1小时，合并提取液，减压浓缩至浸膏。浸膏加10％乙醇溶解，过滤，得上清液。称取HZ-802大孔树脂，装柱，取上清液上样，采用10倍量的水洗脱，再改用30％乙醇冲洗至色淡，最后用10倍量80％乙醇洗脱。收集洗脱液，浓缩至浸膏，干燥，得蒲黄总黄酮提取物，所述提取物中蒲黄总黄酮的含量不低于85％(蒲黄总黄酮的测定参见非专利文献：北京中医药大学学报，2001，24(4)：23-25)。
本发明的另一个目的是提供一种含有所述中药有效部位组合物的药物制剂，本发明药物组合物可以根据需要和药学上可接受的辅料制备成合适的药物制剂用于妇女痛经的治疗，如口服制剂、注射制剂等。
所述药物制剂优选为口服制剂，所述口服制剂选自片剂、胶囊、缓释片剂、丸剂、颗粒剂、分散片、散剂。所述口服制剂所选用的辅料选自淀粉、预胶化淀粉、淀粉浆、β-环糊精、卡波姆、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、聚乙二醇(PEG)、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、甘露醇、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、阿斯巴甜、甜橙香精、碳酸氢钠、碳酸钠、肠溶包衣粉中的一种或几种。上述制剂的所用辅料及制备方法均可采用其常规的辅料和制备方法制得。
本发明还提供所述中药有效部位组合物的用途，即该中药有效部位组合物在制备治疗妇女痛经中的应用。所述的医药用途中，根据动物病情以及用药部位可以将上述药物组合物制备成合适的药物制剂以方便用药，这在本领域技术人员掌握的技术范围之内。例如，将对小鼠痛经的治疗方案应用于人身上，所有药物对人的有效剂量可以通过该药物对小鼠的有效剂量进行换算，这对于本领域的普通技术人员来说是显而易见的。
采用上述技术方案后，本发明的中药有效部位组合物具有有效物质明确、疗效确切，副作用小、服用方便等优点。
具体实施方式
下面将结合附图以及进一步的详细说明来举例说明本发明。需要指出的是，以下说明仅仅是对本发明要求保护的技术方案的举例说明，并非对这些技术方案的任何限制。本发明的保护范围以所附权利要求书记载的内容为准。
实施例1四味中药有效部位的制备
延胡索总生物碱的制备：将延胡索粉碎成20目的粗颗粒；将所得的粗颗粒以10倍量的85％乙醇进行提取，以醋酸调pH值为3，每次提取1小时，提取三次，合并提取液，所合并的提取液再进行减压浓缩得到浓缩液；用10％醋酸将上步所得的浓缩液调节pH值2进行酸化，酸化液进行大孔树脂D101柱层析，依次用水洗、20％乙醇洗脱、50-95％乙醇洗脱，合并50-95％乙醇洗脱液；将上步所得的洗脱液再以水饱和过的乙酸乙酯萃取三次，浓缩至比重1.10-1.12，然后冷冻干燥即得延胡索总碱提取物，所述提取物中延胡索总生物碱的含量为75％(延胡索总生物碱的测定参见文献：中国实验方剂学杂志，2011年4月，Vol.7(7)，40-43)。
丹参总酚酸的制备：丹参切成碎片，加5倍量的去离子水，冷浸渍6h，渗漉24h，流速2L/h。收集渗漉液，离心，上大孔吸附树脂柱HPD100，用水洗脱，再加70％乙醇洗脱，收集70％乙醇洗脱液，减压干燥，温度控制在60℃。得丹参总酚酸提取物，所述提取物中丹参总酚酸含量为90％(丹参总酚酸的测定参见专利文献CN102091125)。
五灵脂提取物的制备：取五灵脂粉碎成粗粉，依次用8倍量的90％乙醇加热回流2次，每次分别为2小时、1小时，合并提取液，减压浓缩至浸膏。浸膏加90％乙醇溶解，过滤，得上清液。称取活性碳颗粒，装柱，取上清液上样，采用90％乙醇洗脱。收集洗脱液，浓缩至醇浓度为30％，放置10小时冷析，过滤得沉淀，沉淀用50％乙醇洗涤，干燥，得五灵脂总三萜酸提取物，经紫外分光光度法测得提取物总三萜酸含量以熊果酸计为80％。
蒲黄总黄酮的制备：取蒲黄碎成粗粉，依次用7倍量的70％乙醇加热回流2次，每次分别为2小时、1小时，合并提取液，减压浓缩至浸膏。浸膏加10％乙醇溶解，过滤，得上清液。称取HZ-802大孔树脂，装柱，取上清液上样，采用10倍量的水洗脱，再改用30％乙醇冲洗至色淡，最后用10倍量80％乙醇洗脱。收集洗脱液，浓缩至浸膏，干燥，得蒲黄总黄酮提取物，所述提取物中蒲黄总黄酮的含量为85％(蒲黄总黄酮的测定参见非专利文献：北京中医药大学学报，2001，24(4)：23-25)。
实施例2-5
取实施例1制备的四味中药有效部位，按一定比例混合即得本发明中药有效部位组合物。
四味中药有效部位的重量配比如下：
(％) 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5 实施例6 实施例7
延胡索总生物碱 10 60 30 20 40 20
丹参总酚酸 10 20 30 40 40 60
五灵脂提取物 40 10 20 20 10 10
蒲黄总黄酮 40 10 20 20 10 10
实施例8实施例2-7制备的中药有效部位组合物的药效学试验
取未孕雌性SD大鼠，麻醉后剖腹取出子宫，剥离子宫壁上的脂肪和结缔组织后，将子宫置于盛有Loke’s液的离体器官仪中(通5％O2，95％CO2)，一端固定，另一端固定在张力换能器上，通过生物机能信号系统记录收缩曲线，稳定后加入终浓度1μM/L的PGF2α引起子宫收缩，稳定后，加入不同浓度药物(对照组加入等量Loke’s液)，记录子宫的舒张情况(子宫收缩抑制率)。
子宫收缩抑制率＝(给药前收缩幅度-给药后收缩幅度)/给药前收缩幅度×100％
具体结果如下：
各组组合物在不同终浓度抑制子宫收缩的情况(n＝8)
根据T.C.Chou在其技术论文提出的标准确立特定的药物组合物是否具有协同、相加或拮抗作用，所述论文发表在杂志Pharmacological reviews，Volume 58，pages 621-681(2006)中。所述多组分协同作用利用如下公式计算：
A/Ae+B/Be+C/Ce+D/De＝X
A、B、C和D是指中药有效部位组合物的剂量，Ae、Be、Ce和De是指单独采用单一中药有效部位达到有效部位组合物的抑制率所需的单个组分的剂量，当X值小于1时，说明组分具有协同作用，X值等于1或大于1时说明组分具有等效或拮抗作用。
通过计算本发明的实施例2-7在200-800mg/L时的协同作用指数(X)，具体结果如下：
协同作用指数(X) 200mg/L 400mg/L 800mg/L
实施例2 0.09 0.074 0.050
实施例3 0.10 0.073 0.052
实施例4 0.088 0.061 0.038
实施例5 0.132 0.091 0.07
实施例6 0.112 0.083 0.054
实施例7 0.22 0.188 0.107
由结果可知，实施例2-6制备的中药组合物的协同作用指数均远小于1，说明上述中药有效部位组合物体现出明显的协同作用。
实施例9实施例2-7制备的中药有效部位组合物的药效学试验(2)
取SD雌性大白鼠，体重200-250g，按体重分层，然后按完全随机分组，每组12只。除正常组外，其余各组大鼠连续皮下注射雌二醇10d(第1天，第10天两天皮下给予0.5mg/(只·d)，余者均予0.2mg/(只·d))。各组均从第10天给雌二醇当日开始给药(实施例2-6的剂量为100mg/kg，以生药量计约为10g/kg)，每天灌胃1次，连续3d。除正常组、病理模型组每天灌予相应体积冷开水外，其余各组每天灌胃相应药物。给药第3天，各组大鼠最后1次灌胃45min后，每只动物腹腔注射催产素2U/只。
对比例1：药物为妇女痛经丸，制备方法参见《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第一册，剂量为100mg/kg。
对比例2：药物为妇女痛经颗粒，制备方法参见专利CN1548125，剂量为100mg/kg。
对比例3：药物为妇女痛经丸，制备方法参见《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第一册，剂量以生药量计为10g/kg。
对比例4：药物为妇女痛经颗粒，制备方法参见专利CN1548125，剂量以生药量计为10g/kg。
具体结果如下：
实施例10 片剂
处方
制备工艺：将四种中药有效部位提取物混合均匀，与42克预胶化淀粉和15克交联羧甲基纤维钠充分混合，10％淀粉浆制软材，18目筛制粒，60℃下干燥，16目筛整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片。
实施例11 胶囊剂
处方
制备工艺：将四种中药有效部位提取物和辅料分别过80目筛，与淀粉和交联羧甲基纤维素钠充分混合，7％PVP溶液制软材，18目筛制粒，60℃下干燥，16目筛整粒，加入硬脂酸镁，混匀，灌胶囊。
本发明内容仅仅举例说明了要求保护的一些具体实施方案，其中一个或更多个技术方案中所记载的技术特征可以与任意的一个或多个技术方案相组合，这些经组合而得到的技术方案也在本申请保护范围内，就像这些经组合而得到的技术方案已经在本发明公开内容中具体记载一样。

Claims (6)

1.一种治疗妇女痛经的中药有效部位组合物，其特征在于，其由重量百分比为10％～60％的延胡索总生物碱、10％～60％的丹参总酚酸、10％～60％的五灵脂提取物和10％～60％的蒲黄总黄酮组成。
2.根据权利要求1所述的中药有效部位组合物，其特征在于，所述组合物的重量百分比优选为30％～50％的延胡索总生物碱、30％～50％的丹参总酚酸、10％～30％的五灵脂提取物和10％～30％的蒲黄总黄酮。
3.一种含有权利要求1所述的中药有效部位组合物的药物制剂，其特征在于，所述组合物可以根据需要和药学上可接受的辅料制备成合适的药物制剂。
4.根据权利要求3所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂优选为口服制剂。
5.根据权利要求4所述的药物制剂，其特征在于，所述口服制剂所选用的辅料选自淀粉、预胶化淀粉、淀粉浆、β-环糊精、卡波姆、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、聚乙二醇(PEG)、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、甘露醇、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、阿斯巴甜、甜橙香精、碳酸氢钠、碳酸钠、肠溶包衣粉中的一种或几种。
6.权利要求1所述的中药有效部位组合物在在制备治疗妇女痛经中的应用。
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