CN104397711B - 一种用于增强免疫力和缓解疲劳的口服液 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于增强免疫力和缓解疲劳的口服液。具体地说，本发明涉及一种口服液，其是由铁皮石斛、西洋参、牛磺酸为生理活性成分制备得到的。其中制备该口服液100ml使用的铁皮石斛的量为5～20g、西洋参的量为5～30g、牛磺酸的量为0.5～3g。本发明提供的斛参口服液，具有增强免疫力、缓解体力疲劳的优异功能，并且具有优异的产品理化性能。

Description

一种用于增强免疫力和缓解疲劳的口服液

技术领域

本发明属于保健食品技术领域，涉及一种具有增强免疫力、缓解体力疲劳功能的保健食品，更特别地涉及一种以铁皮石斛、西洋参、牛磺酸为主要成分配制成的具有增强免疫力、缓解体力疲劳功能的保健食品。

技术领域

免疫是机体的一种保护性生理反应，通过免疫功能以维持体内环境的平衡和稳定，而免疫功能异常则出现免疫性疾病。据美国免疫科学家研究，人类大部分疾病归结于免疫系统出现问题。长期的精神压力对人体的免疫功能有着重要影响，美国霍普金斯医学院的托马斯教授对1337位志愿者进行了长达18年的观察，发现如果人长期处于孤独、矛盾、失望、压抑状态，就会影响体内环境的平衡，从而抵抗力减弱。生活在现今的都市，每个人的健康都容易受到威胁，包括空气污染、食水污染、环境污染、工作压力、经济压力、饮食不当、细菌病毒等，所有这些不利健康的因素，都能造成机体免疫力低下，通常表现为人精神不能集中、记忆力衰退、经常倦怠、易患疾病、提早衰老等。尤其是一些以脑力劳动为职业的人群，相对精神压力很大，使得精神压力长时间积蓄，大脑超负荷运转，从而造成免疫力下降，浑身无力，头晕眼涩，心悸气短，失眠健忘等。免疫力低下者，易患感冒和流行病，而长期免疫力低下者比健康人群易于感染，任何原因造成免疫系统受损，则细菌、病毒等就会在体内聚集，而导致人体生病。人体内的免疫系统是最好的防御武器，其具有抵御病原微生物的侵害等作用。

随着现代生活节奏的加快和工作压力的增加，疲劳在人群中的发生率越来越高，并严重影响人们的生活质量和工作效率。慢性疲劳综合症(CFS)在人群中的发病率约为2.8％。1993年英国一项大型调查显示：约20％的男性和25％的女性总感到疲劳，其中约1/4可能为CFS；2001-2002年的调查则显示，l0万人中有1.2万人患有至少持续6个月的慢性疲劳，估计大约有220万美国人疑似CFS。日本劳工部在2000年3月公布日本全国有1/3的工龄人口患有CFS。我国还没有关于疲劳的人规模调查，但有文献报道923名被调查的对象中符合美国CDC的CFS诊断标准(1994)的有202名。疲劳己经成为本世纪危害全球人类健康的重要因素。所以认识疲劳的发生、发展过程对于预防、缓解消除疲劳具有重要的意义。

铁皮石斛是一种名贵中药材，是国家重点保护濒危植物，《本草纲目》评价铁皮石斛“强阴益精，补内绝不足，长肌肉，益智除惊，轻身延年”。

李钦等(李钦等.铁皮石斛颗粒增强免疫功能作用研究.中药药理与临床,2008,24(1):53-54)研究了铁皮石斛颗粒(TPSH)对荷瘤小鼠免疫功能的增强作用。综合本文结果，TPSH可以促进荷瘤动物巨噬细胞的吞噬功能，增强T淋巴细胞的增殖和分化及NK细胞的活性，并能明显提高荷瘤动物的血清溶血素值，提示TPSH无论是对非特异性免疫功能，或是特异性细胞免疫以及体液免疫功能，均有一定的提高作用。

张中建等(张中建等.铁皮石斛制剂免疫调节作用的实验研究.食品研究与开发,2004,25(2):34-35)探讨了铁皮石斛制剂的免疫调节作用。本实验中二硝基氟苯诱导小鼠迟发性变态反应显示铁皮石斛制剂能够显著增加小鼠细胞免疫功能；血清溶血素测定显示铁皮石斛制剂能够显著增加小鼠体液免疫功能；小鼠碳廓清试验显示铁皮石斛制剂能够显著增加小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能。

杨明晶等(杨明晶等.铁皮枫斗西洋参胶囊对小鼠免疫调节功能的影响.江苏预防医学,2008,19(4):11-13)探讨了铁皮枫斗西洋参胶囊对小鼠免疫调节功能的影响。本实验从细胞免疫、体液免疫、

单核-巨噬细胞吞噬功能和NK细胞活性等4个方面，对口服铁皮枫斗西洋参胶囊进行了研究。结果显示铁皮枫斗西洋参胶囊能够显著增加小鼠的细胞免疫功能、体液免疫功能和单核-巨噬细胞功能，能增强小鼠NK细胞活性。根据保健食品增强免疫力功能评价标准，其具有增强小鼠免疫力的功能。

鹿伟等(鹿伟等.铁皮石斛抗疲劳作用研究.中国卫生检验杂志，2010，20(10):2488-2490)通过研究铁皮石斛抗疲劳作用，研究结果表明铁皮石斛能显著延长小鼠负重游泳时间，降低血乳酸和肌酸激酶水平，提高运动耐力和加速消除疲劳。

辛甜等(辛甜等.铁皮石斛胚状体对大鼠抗疲劳能力的影响.药学实践杂志，2011，29(1):21-24)研究铁皮石斛胚状体对大鼠抗疲劳能力的影响，研究结果表明人工组织培养培育出的铁皮石斛胚状体能提高跑步大鼠血糖含量，降低全血乳酸含量和尿素氮含量，也具有提高大鼠抗疲劳能力的作用，研究人员对和以铁皮石斛为主要原料的铁皮枫斗相关产品进行了抗疲劳作用研究，均显示出良好的抗疲劳效果。

王立明等(王立明等.铁皮枫斗胶囊的药理作用研究.中国现代应用药学，2002，19(4):262-264)通过研究铁皮枫斗胶囊的药理作用，研究结果表明铁皮枫斗胶囊能明显延长小鼠的游泳时间。

西洋参是名贵的补益药，我国使用西洋参已有200多年的历史，西洋参味甘、微苦，性凉，归心、肺、肾经。具有补气养阴、清热生津的功效。近年来国内外对西洋参有了进一步的研究，发现西洋参有增强人体免疫力功能的作用。

宋俊梅等(宋俊梅等.西洋参根提取液对小鼠腹腔巨噬细胞功能影响的研究.山东师大学报.1993，8(1)：74-75)研究了西洋参根提取液对小鼠腹腔巨噬细胞功能的影响，发现西洋参根提取液显著提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬活性和消化功能，从而增强了机体的非特异性免疫力。

赵云利等(赵云利等.西洋参皂甙对免疫抑制小鼠免疫功能的影响.中国生物制品学杂志.2011，24(3)：305-308，312)观察了西洋参皂苷对免疫抑制小鼠免疫功能的影响，实验结果表明：西洋参皂苷可促进小鼠腹腔巨噬细胞代谢，进而增强腹腔巨噬细胞吞噬功能，同时可诱导小鼠腹腔细胞产生NO，说明西洋参皂苷可活化巨噬细胞，增强巨噬细胞的吞噬能力，并产生生物活性物质，从而增强机体的免疫功能。试验还表明，西洋参皂苷能提高小鼠淋巴细胞转化率，增加淋转指数，增强机体的细胞免疫功能。

王庭欣等(王庭欣等.西洋参片对小鼠抗疲劳作用的实验研究.食品科学，2005，26(9)：474-476)通过研究西洋参片的抗疲劳作用，结果表明西洋参片能显著提高小鼠肝糖原的储备量；降低小鼠游泳后血乳酸曲线下面积；降低运动后血清尿素氮含量，加速体内尿素氮的清除速率，提高小鼠的游泳时间。证明西洋参片具有抗疲劳作用。

何聆等(何聆等.西洋参制剂的抗疲劳作用.海峡预防医学杂志.2000，6(6)：46-47)通过研究西洋参不同制剂的抗疲劳作用，结果表明西洋参不同制剂均有不同程度的抗疲劳作用。

牛磺酸是动物体内的一种条件性必需氨基酸，具有广泛的生理学作用和营养保健作用。任永涛等(任永涛等.牛磺酸对机体免疫功能影响的研究进展，兽医研究，2006，下(212)：12-14)综述了牛磺酸对机体免疫功能影响的研究进展，文中指出牛磺酸在机体的细胞和体液免疫及抗肿瘤上都发挥着积极作用。其具有保护淋巴细胞并可促进其增殖、产生抗体的作用，还可促进巨噬细胞产生白细胞介-1。此外，牛磺酸与中性粒细胞的吞噬杀菌功能密切相关，在机体的防御机制中起重要作用。

张秀珍等(张秀珍等.牛磺酸对荷瘤S80小鼠抑瘤作用及免疫功能的影响)通过研究牛磺酸对荷瘤S80小鼠抑瘤作用及免疫功能的影响，研究结果表明补充牛磺酸的小鼠其廓清指数和校正廓清指数均显著高于对照组而血清溶血素抗体的含量也显著高于对照组说明添加牛磺酸对网状内皮系统吞噬功能具有明显的激活增强作用具有增强机体体液免疫的能力。

李学俭等(李学俭等.牛磺酸对鸡ND-HI抗体产生影响的研究.动物科学与动物医学，2002，19(5):29-30)通过研究牛磺酸对鸡ND-HI抗体产生的影响，研究结果表明牛磺酸能增加鸡体的免疫力，提高ND-HI效价，对提高蛋鸡的免疫力，有一定的影响。魏源等(魏源等.牛磺酸对力竭运动大鼠抗疲劳的作用.体育学刊，2001,8(6)：59-61)通过研究牛磺酸对力竭运动大鼠抗疲劳的作用，提示牛磺酸具有抗疲劳作用而提高机体的运动能力。余杰等(余杰等.牛磺酸对力竭运动小鼠抗疲劳效果及其机理研究.汕头大学学报(自然科学版)，2008,23(4)：30-34)通过研究牛磺酸对力竭运动小鼠抗疲劳效果及其机理，提示牛磺酸既能提高抗疲劳能力，又能提高机体的运动能力。魏智清等(魏智清等.牛磺酸对小鼠耐力影响的研究.氨基酸和生物资源，2003,25(1)：65-66)经动物实验证明，牛磺酸具有显著的抗疲劳效应。

本申请人经过长期研究，发现将特定量的铁皮石斛、西洋参、牛磺酸为主要原料制成的口服液，具有优异的增强免疫力、缓解体力疲劳的功能。然而，在配制这种口服液的过程中却存在某些必须克服的技术问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种口服液，其由特定量的铁皮石斛、西洋参、牛磺酸为主要原料制成，具有优异的增强免疫力、缓解体力疲劳的功能；并且期待这种口服液具有优异的性能例如但不限于产品稳定性方面的性能。本发明基于此发现而得以完成。

一般地说，本发明由特定量的铁皮石斛、西洋参、牛磺酸为主要原料制成的口服液，其通用名可以称为斛参口服液。

为此，本发明第一方面提供了一种口服液，其是由铁皮石斛、西洋参、牛磺酸为生理活性成分制备得到的。

根据本发明第一方面任一实施方案的口服液，制备该口服液100ml使用的铁皮石斛的量为5～20g，例如5～15g，例如8～12g，例如10g。

根据本发明第一方面任一实施方案的口服液，制备该口服液100ml使用的西洋参的量为5～30g，例如10～20g，例如12～18g，例如15g。

根据本发明第一方面任一实施方案的口服液，制备该口服液100ml使用的牛磺酸的量为0.5～3g，例如1～2g，例如1.2～1.8g，例如1.5g。

根据本发明第一方面任一实施方案的口服液，其中还包含防腐剂。尽管本发明口服液需要进行终端灭菌，然而由于口服液的特有包装以及特有使用方式，向其中添加防腐剂是有益的。

根据本发明第一方面任一实施方案的口服液，其中所述防腐剂选自：苯甲醇、苯乙醇、山梨酸、山梨酸钾、泥泊金酯类(例如对羟基苯甲酸的甲酯、乙酯、丙酯和/或丁酯)。已经出人意料地发现，使用特定的防腐剂制备本发明口服液是有益的，特别是其能够克服铁皮石斛提取物对牛黄酸稳定性的不良影响。

根据本发明第一方面任一实施方案的口服液，其每100ml中防腐剂的量为0.01～1g，例如0.02～0.5g，例如0.02～0.2g，例如0.025～0.1g。

根据本发明第一方面任一实施方案的口服液，其中还包含有机酸。在一个实施方案中，所述有机酸选自酒石酸、枸橼酸、马来酸、苹果酸、富马酸。在一个实施方案中，所述口服液每100ml中有机酸的量为0.02～2g，例如0.1～1g，例如0.2～0.5g。已经出人意料地发现，当添加特定的有机酸的情况下，才能实现防腐剂克服铁皮石斛提取物对牛黄酸稳定性的不良影响的效果。

根据本发明第一方面任一实施方案的口服液，其中还任选地包括调味剂。在一个实施方案中，所述调味剂选自：葡萄糖、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨糖等等。在一个实施方案中，所述口服液每100ml中调味剂的量为4～40g，例如10～30g，例如15～25g。

根据本发明第一方面任一实施方案的口服液，其溶剂是水。本领域技术人员知晓，作为溶剂，其用量通常是不作具体限定的，而通常是加至规定体积即可。

根据本发明第一方面任一实施方案的口服液，其每100ml是由下列成分制成：

铁皮石斛5～20g，例如5～15g，例如8～12g，例如10g；

西洋参5～30g，例如10～20g，例如12～18g，例如15g；

牛磺酸0.5～3g，例如1～2g，例如1.2～1.8g，例如1.5g；

防腐剂0.01～1g，例如0.02～0.5g，例如0.02～0.2g，例如0.025～0.1g，例如0.05g；

有机酸0.02～2g，例如0.1～1g，例如0.2～0.5g，例如0.25g；

任选的调味剂；和

水，加至100ml。

根据本发明第一方面任一实施方案的口服液，其是由包括下列步骤的方法制备得到的：

(1)按配方比例，称取铁皮石斛、西洋参，加30倍量水提取2次，每次1h，过滤，合并滤液，药渣弃去；滤液减压浓缩(真空度-0.04～-0.08Mpa，温度70-80℃)，将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃)，得浓缩液，备用；

(2)按配方比例称取牛磺酸、防腐剂、有机酸和任选的调味剂，加入适量(例如配方量的40-50％)纯化水中，溶解，搅拌均匀，所得混合物料与步骤(1)所得浓缩液一起搅拌均匀，加入适量纯化水定容至全量并搅匀，得配制液；

(3)将上述配制液静置，过滤，灌装，密封，热压灭菌，即得。

进一步地，本发明第二方面提供了防腐剂和有机酸的组合在制备口服液中的用途，所述口服液是由铁皮石斛、西洋参、牛磺酸为生理活性成分制备得到的。

根据本发明第二方面任一实施方案的用途，其中所述防腐剂和有机酸的组合使得该口服液克服铁皮石斛提取物对牛黄酸稳定性的不良影响。

根据本发明第二方面任一实施方案的用途，其中所述口服液100ml使用的铁皮石斛的量为5～20g，例如5～15g，例如8～12g，例如10g。

根据本发明第二方面任一实施方案的用途，其中所述口服液100ml使用的西洋参的量为5～30g，例如10～20g，例如12～18g，例如15g。

根据本发明第二方面任一实施方案的用途，其中所述口服液100ml使用的牛磺酸的量为0.5～3g，例如1～2g，例如1.2～1.8g，例如1.5g。

根据本发明第二方面任一实施方案的用途，其中所述防腐剂选自：苯甲醇、苯乙醇、山梨酸、山梨酸钾、泥泊金酯类(例如对羟基苯甲酸的甲酯、乙酯、丙酯和/或丁酯)。

根据本发明第二方面任一实施方案的用途，其中所述口服液每100ml中防腐剂的量为0.01～1g，例如0.02～0.5g，例如0.02～0.2g，例如0.025～0.1g。

根据本发明第二方面任一实施方案的用途，其中所述有机酸选自酒石酸、枸橼酸、马来酸、苹果酸、富马酸。

根据本发明第二方面任一实施方案的用途，其中所述口服液每100ml中有机酸的量为0.02～2g，例如0.1～1g，例如0.2～0.5g。

根据本发明第二方面任一实施方案的用途，其中所述口服液中还任选地包括调味剂。在一个实施方案中，所述调味剂选自：葡萄糖、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨糖等等。在一个实施方案中，所述口服液每100ml中调味剂的量为4～40g，例如10～30g，例如15～25g。

根据本发明第二方面任一实施方案的用途，其中所述口服液每100ml是由下列成分制成：

铁皮石斛5～20g，例如5～15g，例如8～12g，例如10g；

西洋参5～30g，例如10～20g，例如12～18g，例如15g；

牛磺酸0.5～3g，例如1～2g，例如1.2～1.8g，例如1.5g；

防腐剂0.01～1g，例如0.02～0.5g，例如0.02～0.2g，例如0.025～0.1g，例如0.05g；

有机酸0.02～2g，例如0.1～1g，例如0.2～0.5g，例如0.25g；

任选的调味剂；和

水，加至100ml。

根据本发明第二方面任一实施方案的用途，其中所述口服液是由包括下列步骤的方法制备得到的：

(1)按配方比例，称取铁皮石斛、西洋参，加30倍量水提取2次，每次1h，过滤，合并滤液，药渣弃去；滤液减压浓缩(真空度-0.04～-0.08Mpa，温度70-80℃)，将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃)，得浓缩液，备用；

(2)按配方比例称取牛磺酸、防腐剂、有机酸和任选的调味剂，加入适量(例如配方量的40-50％)纯化水中，溶解，搅拌均匀，所得混合物料与步骤(1)所得浓缩液一起搅拌均匀，加入适量纯化水定容至全量并搅匀，得配制液；

(3)将上述配制液静置，过滤，灌装，密封，热压灭菌，即得。

进一步地，本发明第三方面提供了制备本发明第一方面任一项所述口服液的方法，其包括下列步骤：

(1)按配方比例，称取铁皮石斛、西洋参，加30倍量水提取2次，每次1h，过滤，合并滤液，药渣弃去；滤液减压浓缩(真空度-0.04～-0.08Mpa，温度70-80℃)，将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃)，得浓缩液，备用；

(2)按配方比例称取牛磺酸、防腐剂、有机酸和任选的调味剂，加入适量(例如配方量的40-50％)纯化水中，溶解，搅拌均匀，所得混合物料与步骤(1)所得浓缩液一起搅拌均匀，加入适量纯化水定容至全量并搅匀，得配制液；

(3)将上述配制液静置，过滤，灌装，密封，热压灭菌，即得。

或者，本发明第三方面提供了制备口服液的方法，其包括下列步骤：

(1)按配方比例，称取铁皮石斛、西洋参，加30倍量水提取2次，每次1h，过滤，合并滤液，药渣弃去；滤液减压浓缩(真空度-0.04～-0.08Mpa，温度70-80℃)，将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃)，得浓缩液，备用；

(2)按配方比例称取牛磺酸、防腐剂、有机酸和任选的调味剂，加入适量(例如配方量的40-50％)纯化水中，溶解，搅拌均匀，所得混合物料与步骤(1)所得浓缩液一起搅拌均匀，加入适量纯化水定容至全量并搅匀，得配制液；

(3)将上述配制液静置，过滤，灌装，密封，热压灭菌，即得。

根据本发明第三方面任一实施方案的方法，制备该口服液100ml使用的铁皮石斛的量为5～20g，例如5～15g，例如8～12g，例如10g。

根据本发明第三方面任一实施方案的方法，制备该口服液100ml使用的西洋参的量为5～30g，例如10～20g，例如12～18g，例如15g。

根据本发明第三方面任一实施方案的方法，制备该口服液100ml使用的牛磺酸的量为0.5～3g，例如1～2g，例如1.2～1.8g，例如1.5g。

根据本发明第三方面任一实施方案的方法，所述防腐剂选自：苯甲醇、苯乙醇、山梨酸、山梨酸钾、泥泊金酯类(例如对羟基苯甲酸的甲酯、乙酯、丙酯和/或丁酯)。

根据本发明第三方面任一实施方案的方法，所述口服液每100ml中防腐剂的量为0.01～1g，例如0.02～0.5g，例如0.02～0.2g，例如0.025～0.1g。

根据本发明第三方面任一实施方案的方法，所述口服液每100ml中有机酸的量为0.02～2g，例如0.1～1g，例如0.2～0.5g。

根据本发明第三方面任一实施方案的方法，所述调味剂选自：葡萄糖、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨糖等等。

根据本发明第三方面任一实施方案的方法，所述口服液每100ml中调味剂的量为4～40g，例如10～30g，例如15～25g。

根据本发明第三方面任一实施方案的方法，所述口服液每100ml是由下列成分制成：

铁皮石斛5～20g，例如5～15g，例如8～12g，例如10g；

西洋参5～30g，例如10～20g，例如12～18g，例如15g；

牛磺酸0.5～3g，例如1～2g，例如1.2～1.8g，例如1.5g；

防腐剂0.01～1g，例如0.02～0.5g，例如0.02～0.2g，例如0.025～0.1g，例如0.05g；

有机酸0.02～2g，例如0.1～1g，例如0.2～0.5g，例如0.25g；

任选的调味剂；和

水，加至100ml。

本发明任一方面或该任一方面的任一实施方案所具有的任一技术特征同样适用其它任一实施方案或其它任一方面的任一实施方案，只要它们不会相互矛盾，当然在相互之间适用时，必要的话可对相应特征作适当修饰。下面对本发明的各个方面和特点作进一步的描述。

本发明所引述的所有文献，它们的全部内容通过引用并入本文，并且如果这些文献所表达的含义与本发明不一致时，以本发明的表述为准。此外，本发明使用的各种术语和短语具有本领域技术人员公知的一般含义，即便如此，本发明仍然希望在此对这些术语和短语作更详尽的说明和解释，提及的术语和短语如有与公知含义不一致的，以本发明所表述的含义为准。

下面对本发明的各个方面作进一步描述。

已经发现，当铁皮石斛提取物与牛黄酸组合制成口服溶液时，对牛黄酸稳定性会有不良影响。出人意料的是，当将本发明的防腐剂和有机酸二者一起组合用于制备该口服溶液时，能够使得该液克服铁皮石斛提取物对牛黄酸稳定性的不良影响。

本发明斛参口服液是以铁皮石斛、西洋参、牛磺酸为主要原料制成的具有增强免疫力、缓解体力疲劳功能的保健食品。

本发明斛参口服液主要针对免疫力低下人群和易疲劳人群需求，精选既能增强免疫力，又具有缓解体力疲劳功能的铁皮石斛、西洋参、牛磺酸原料组方，共同作用，达到增强免疫力和缓解体力疲劳的保健功能。

目前，国内市场上具有增强免疫力、缓解体力疲劳的单一保健功能的保健食品层出不穷，本产品依据现代科学研究资料，采用铁皮石斛、西洋参、牛磺酸作为原料来达到增强免疫力、缓解体力疲劳的保健功能。本发明斛参口服液选用的原料各自的增强免疫力、缓解体力疲劳功能明确，本品通过原料的共同作用，达到增强免疫力、缓解体力疲劳的保健功能，生产工艺符合食品卫生相关要求，安全有效，可长期食用。

本发明斛参口服液的保健功能为增强免疫力、缓解体力疲劳。参考《保健食品检验与评价技术规范》相关功能的评价标准，通过查阅文献筛选出具有增强免疫力和缓解体力疲劳功能的，且可用于保健食品的原料共同组方，共奏增强免疫力和缓解体力疲劳的保健功能。

本发明一个口服液的典型配方是：

铁皮石斛	10g
		西洋参	15g
牛磺酸	1.5g
		葡萄糖	20g
柠檬酸	0.25g
		山梨酸钾	0.05g
纯化水	适量，定容至100ml

本发明口服液通常可以以每瓶1-500ml的量包装，例如以每瓶5-50ml的量包装，例如以每瓶5-20ml的量包装，例如以每瓶10ml的量包装。

本发明口服液是以铁皮石斛、西洋参、牛磺酸为原料制成的保健食品，原料日用量与药典规定详见下表：

原料名称	原料日用量	药典规定日用量
			铁皮石斛	2g	6-12g
西洋参	3g	3-6g
			牛磺酸	300mg	-

本发明口服液配方中采用的原料为可用于保健食品的品种，可以长期服用。本品经安全性毒理学评价，属无毒级，是安全的。

本发明口服液是以铁皮石斛、西洋参、牛磺酸为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增强免疫力、缓解体力疲劳的保健功能，以粗多糖和总皂苷作为本品的标志性成分，能对本品质量进行有效控制。

本发明产品的剂型选择口服液，主要是基于以下考虑：①本品为增强免疫力、缓解体力疲劳功能的保健食品，食用期较长，口服液为食用者提供一种服用方便、准确，便于长期食用的适宜剂型。②口服液成型是将原料提取、浓缩再与其他物料配制而成，便于保留药效成分。

本发明口服液投放市场后，将会产生巨大的经济效益和社会效益。随着经济的发展和人们生活水平的提高，人们的消费观念、健康观念发生了较大变化，对保健食品的消费需求日益提高，此外，生活方式的改变，多层次的社会生活需要，也为保健食品产业提供了广阔的发展空间。世界市场保健品销售额截止2003年为2000多亿美元，中国约为60亿美元，占世界市场份额的3％。保健食品行业已成为新世纪中国的八大新兴增长点之一。社会上需要增强免疫力、缓解体力疲劳的人群较多，如体弱多病者需要恢复健康，工作繁忙者需要消除疲劳，恢复精气神，恶劣环境中工作者或生存者需要提高抵抗力，缓解体力疲劳等等。社会需求者多，需求量大，因此该产品投放市场后的发展前景将会很好。中国是人口大国，随着社会工业程度的发展，生活节奏的加快，使我国在人口与健康领域面临着巨大的挑战。要提高全民的健康程度并实现可持续发展任重而道远。本品以现代制剂工艺进行加工，符合市场的需要，能更好的服务于广大消费者。同时，本品的开发可为企业和国家带来较好的经济效益，上市后，本品可通过不断创新的营销手段，不断地挖掘和细分市场，从而带来较好的经济效益和社会效益。

本发明口服液选用铁皮石斛、西洋参、牛磺酸为原料，制成口服液，既方便消费者服用，又使其增强免疫力、缓解体力疲劳的活性成分易于分散、吸收。本配方中采用的原料为可用于保健食品的品种，用量符合规定，可以长期服用。本发明口服液经安全性毒理学评价，属无毒级，是安全的。

本发明口服液是以铁皮石斛、西洋参、牛磺酸为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增强免疫力、缓解体力疲劳的保健功能，以粗多糖和总皂苷作为本品的标志性成分，能对本品质量进行有效控制。

具体实施方式

通过下面的实施例可以对本发明进行进一步的描述，然而，本发明的范围并不限于下述实施例。本领域的专业人员能够理解，在不背离本发明的精神和范围的前提下，可以对本发明进行各种变化和修饰。本发明对试验中所使用到的材料以及试验方法进行一般性和/或具体的描述。虽然为实现本发明目的所使用的许多材料和操作方法是本领域公知的，但是本发明仍然在此作尽可能详细描述。

在下文的具体实例中，以每100ml配制量来描述，但是在实际操作时，是以每批配液量10L的量进行生产的。

实施例1：制备口服液

配方：

铁皮石斛	10g
		西洋参	15g
牛磺酸	1.5g
		葡萄糖	20g
柠檬酸	0.25g
		山梨酸钾	0.05g
纯化水	适量，定容至100ml

制法：

(1)按配方比例，称取铁皮石斛、西洋参，加30倍量水提取2次，每次1h，过滤，合并滤液，药渣弃去；滤液减压浓缩(真空度-0.04～-0.08Mpa，温度70-80℃)，将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃)，得浓缩液，备用；

(2)按配方比例称取牛磺酸、防腐剂、有机酸和调味剂，加入适量45ml纯化水中，溶解，搅拌均匀，所得混合物料与步骤(1)所得浓缩液一起搅拌均匀，加入适量纯化水定容至全量并搅匀，得配制液；

(3)将上述配制液静置，过滤，灌装，密封，121℃热压灭菌20min，即得。所得口服液标记为E1。

实施例2：制备口服液

配方：

铁皮石斛	8g
		西洋参	18g
牛磺酸	1.2g
		蔗糖	15g
柠檬酸	0.5g
		山梨酸钾	0.025g

纯化水	适量，定容至100ml

制法：参照实施例1的方法进行。所得口服液标记为E2。

实施例3：制备口服液

配方：

铁皮石斛	12g
		西洋参	12g
牛磺酸	1.8g
		乳糖	25g
柠檬酸	0.2g
		山梨酸钾	0.1g
纯化水	适量，定容至100ml

制法：参照实施例1的方法进行。所得口服液标记为E3。

实施例4：制备口服液

配方：

铁皮石斛	10g
		西洋参	15g
牛磺酸	1.5g
		甘露醇	20g
柠檬酸	0.25g
		山梨酸钾	0.05g
纯化水	适量，定容至100ml

制法：参照实施例1的方法进行。所得口服液标记为E4。

实施例5：制备口服液

配方：

铁皮石斛	10g
		西洋参	15g
牛磺酸	1.5g
		柠檬酸	0.25g
山梨酸钾	0.05g
		纯化水	适量，定容至100ml

制法：参照实施例1的方法进行。所得口服液标记为E5。

试验例1：口服液对小鼠免疫调节功能的影响

试样：供试品：本发明实施例1的口服液；对照品1：参考本发明实施例1的配方和方法，不同的仅仅是不添加牛黄酸；对照品2：牛黄酸溶液(每100ml含牛磺酸1.5g、葡萄糖20g、柠檬酸0.25g、山梨酸钾0.05g)。

测试方法：照许天新等(许天新等，铁皮枫斗晶抗疲劳作用检验，浙江预防医学，2002，14(11)：80)之“4.1负重游泳试验”的方法，供试品组剂量以铁皮石斛计50mg/kg体重，对照品1组剂量以铁皮石斛计50mg/kg体重，对照品2组剂量以牛黄酸计7.5mg/kg体重。

结果：供试品组、对照品1组、对照品2组三组负重游泳时间均值分别为734秒、336秒和205秒。显示不包括牛黄酸或者仅有牛黄酸而无铁皮石斛和西洋参的口服液的生物学效果远不及本发明口服液，即对照品1组与对照品2组简单加和的效果明显低于三种药物组合的本发明口服液。

实施例11：制备口服液

配方和制法：分别参照实施例1、2、3、4、5进行，不同的仅仅是不加有机酸，得到五个口服液分别标记为E111、E112、E113、E114、E115。

实施例12：制备口服液

配方和制法：分别参照实施例1、2、3、4、5进行，不同的仅仅是不加防腐剂，得到五个口服液分别标记为E121、E122、E123、E124、E125。

实施例13：制备口服液

配方和制法：参照实施例1进行，不同的仅仅是将有机酸替换为等量的酒石酸、马来酸、苹果酸、或富马酸，得到四个口服液分别标记为E131、E132、E133、E134。

实施例14：制备口服液

配方和制法：参照实施例1进行，不同的仅仅是将防腐剂替换为等量的苯甲醇、苯乙醇、山梨酸、泥泊金甲酯、泥泊金乙酯，得到五个口服液分别标记为E141、E142、E143、E144、E145。

试验例2：口服液稳定性考察

牛黄酸是口服液稳定性的一项重要指标，在本试验中考察了口服液中牛黄酸的稳定性。

将实施例1-实施例5以及实施例11-实施例14制备的全部口服液，置42℃处放置5个月，测定在0月时以及在5月时各口服液中牛黄酸的含量[测定方法参照文献(张彤等，柱后衍生HPLC法测定牛磺酸颗粒的含量，中国新药杂志，2010年，19(4):340)方法进行]。对于某一样品，按下式计算其在5月时的牛黄酸残余百分数：残余百分数＝(5月牛磺酸含量÷0月牛磺酸含量)×100％

结果：实施例1-实施例5的五个口服液牛黄酸残余百分数均在96.2～99.6％范围内；实施例11之五个试样、实施例12之五个试样、实施例13之四个试样、实施例14之五个试样的牛黄酸残余百分数均小于84％，均在46.6～83.2％范围内。

实施例15：制备口服液

试样E151：配方和制法参照实施例1，不同的仅是不使用铁皮石斛；

试样E152：配方和制法参照实施例1，不同的仅是不使用铁皮石斛且不使用有机酸和防腐剂；

试样E153：配方和制法参照实施例1，不同的仅是不使用西洋参；

试样E154：配方和制法参照实施例1，不同的仅是不使用西洋参且不使用有机酸和防腐剂；

试样E155：配制含牛磺酸15mg/ml的溶液；

试样E156：配制每100ml含牛磺酸1.5g、葡萄糖20g、柠檬酸0.25g、山梨酸钾0.05g的溶液；

试样E157：参照实施例1步骤(1)制备浓缩液但未加西洋参，该浓缩液中添加牛黄酸，并用水适当稀释，得到的溶液每100ml含牛磺酸1.5g、铁皮石斛以药材计10g；

试样E158：向E157中添加山梨酸钾使其浓度为0.05g/100ml；

试样E159：向E157中添加柠檬酸使其浓度为0.25g/100ml；

试样E160：向E157中添加山梨酸钾使其浓度为0.05g/100ml、并添加柠檬酸使其浓度为0.25g/100ml；

将以上10个包含牛黄酸的溶液参照上文试验例2的方法考察它们在5月时的牛黄酸残余百分数，结果：E151、E152、E153、E155、E156、E160这些包含牛黄酸、不包含铁皮石斛提取物(或者包含铁皮石斛提取物或者且包含柠檬酸和山梨酸钾)的口服液，它们的牛黄酸残余百分数均在96.5～99.3％范围内；但是E154、E157、E158、E159这些在使用了铁皮石斛但未同时添加有机酸和防腐剂的情形，它们的牛黄酸残余百分数均在41.2～79.8％范围内。根据本试验例以及上文试验可见，铁皮石斛提取物与牛黄酸组合时，会对牛黄酸稳定性产生不良影响，但是当同时添加柠檬酸和山梨酸钾时，能够有效地克服上述不良影响。

产业适用性

本发明提供的以铁皮石斛、西洋参、牛磺酸为主要成分配制成的斛参口服液，具有增强免疫力、缓解体力疲劳的优异功能，并且具有优异的产品理化性能。

Claims (16)

1.一种口服液，其是由铁皮石斛、西洋参、牛磺酸为生理活性成分制备得到的；制备该口服液100ml使用的铁皮石斛的量为8~12g，制备该口服液100ml使用的西洋参的量为12~18g，制备该口服液100ml使用的牛磺酸的量为1.2~1.8g；该口服液每100ml中还包括防腐剂山梨酸钾0.025~0.1g，以及有机酸枸橼酸0.2~0.5g；

该口服液是由包括下列步骤的方法制备得到的：

(1)按配方比例，称取铁皮石斛、西洋参，加30倍量水提取2次，每次1h，过滤，合并滤液，药渣弃去；滤液减压浓缩；减压浓缩的真空度-0.04～-0.08Mpa，温度70-80℃，将提取液浓缩至60℃时的相对密度为1.05-1.10，得浓缩液，备用；

(2)按配方比例称取牛磺酸、防腐剂、有机酸和任选的调味剂，加入配方量的40-50%纯化水中，溶解，搅拌均匀，所得混合物料与步骤(1)所得浓缩液一起搅拌均匀，加入适量纯化水定容至全量并搅匀，得配制液；

(3)将上述配制液静置，过滤，灌装，密封，热压灭菌，即得。

2.根据权利要求1的口服液，制备该口服液100ml使用的铁皮石斛的量为10g。

3.根据权利要求1的口服液，制备该口服液100ml使用的西洋参的量为15g。

4.根据权利要求1的口服液，制备该口服液100ml使用的牛磺酸的量为1.5g。

5.根据权利要求1-4任一项的口服液，其中还包括调味剂。

6.根据权利要求5的口服液，所述调味剂选自：葡萄糖、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨糖。

7.根据权利要求6的口服液，所述口服液每100ml中调味剂的量为4~40g。

8.根据权利要求6的口服液，所述口服液每100ml中调味剂的量为10~30g。

9.根据权利要求6的口服液，所述口服液每100ml中调味剂的量为15~25g。

10.根据权利要求1的口服液，其每100ml是由下列成分制成：铁皮石斛10g；西洋参15g；牛磺酸1.5g；防腐剂0.05g；有机酸0.25g；任选的调味剂；和水，加至100ml。

11.防腐剂山梨酸钾和有机酸枸橼酸的组合在制备口服液中的用途，所述口服液是由铁皮石斛、西洋参、牛磺酸为生理活性成分制备得到的；制备该口服液100ml使用的铁皮石斛的量为8~12g，制备该口服液100ml使用的西洋参的量为12~18g，制备该口服液100ml使用的牛磺酸的量为1.2~1.8g；该口服液每100ml中包括防腐剂山梨酸钾0.025~0.1g，以及有机酸枸橼酸0.2~0.5g；

所述口服液是由包括下列步骤的方法制备得到的：

(1)按配方比例，称取铁皮石斛、西洋参，加30倍量水提取2次，每次1h，过滤，合并滤液，药渣弃去；滤液减压浓缩；减压浓缩的真空度-0.04～-0.08Mpa，温度70-80℃，将提取液浓缩至60℃时的相对密度为1.05-1.10，得浓缩液，备用；

(2)按配方比例称取牛磺酸、防腐剂、有机酸和任选的调味剂，加入配方量的40-50%纯化水中，溶解，搅拌均匀，所得混合物料与步骤(1)所得浓缩液一起搅拌均匀，加入适量纯化水定容至全量并搅匀，得配制液；

(3)将上述配制液静置，过滤，灌装，密封，热压灭菌，即得。

12.根据权利要求11的用途，所述防腐剂和有机酸的组合使得该口服液克服铁皮石斛提取物对牛黄酸稳定性的不良影响。

13.根据权利要求11的用途，其中所述口服液中还包括调味剂。

14.根据权利要求13的用途，所述调味剂选自：葡萄糖、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨糖。

15.根据权利要求14的用途，所述口服液每100ml中调味剂的量为4~40g。

16.制备权利要求1-10任一项所述口服液的方法，其包括下列步骤：

(1)按配方比例，称取铁皮石斛、西洋参，加30倍量水提取2次，每次1h，过滤，合并滤液，药渣弃去；滤液减压浓缩，减压浓缩的真空度-0.04～-0.08Mpa，温度70-80℃，将提取液浓缩至60℃时相对密度为1.05-1.10，得浓缩液，备用；

(2)按配方比例称取牛磺酸、防腐剂、有机酸和任选的调味剂，加入配方量的40-50%纯化水中，溶解，搅拌均匀，所得混合物料与步骤(1)所得浓缩液一起搅拌均匀，加入适量纯化水定容至全量并搅匀，得配制液；

(3)将上述配制液静置，过滤，灌装，密封，热压灭菌，即得。