CN104208037A - 一种中药胶囊剂防吸潮的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药胶囊剂防止内容物吸潮,有利于灌装的方法。该方法将浸膏粉与稀释剂如淀粉、糊精、乳糖等混合均匀,也可以多种辅料联合使用,在混合物中加入一定重量配比的聚维酮K30,混合均匀,干法制粒而成。该方法有效地解决了颗粒吸潮、粘结的工艺技术问题,有利于灌装,且增加了制剂稳定性,减少了制剂内包装质量成本,具有操作简单、成本低廉,有较好的可实施性。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药胶囊剂防止内容物吸潮,有利于灌装的方法。
背景技术
胶囊剂是传统剂型,目前在市场上仍占据着非常重要的地位。胶囊剂具有良好的掩盖药物不适气味,外表光滑,美观,易于服用,携带方便,而且崩解速度快、溶出度高,但其也存在胶囊内容物容易吸潮、结块、发霉等缺点。
中药胶囊剂内容物常用的制备方法有:(1)全部药材直接粉碎,药材细粉装入胶囊,该方法为药材直接粉碎灌装胶囊,服用剂量大,不利于人体胃肠道吸收,且微生物容易超标,故现在较少使用全部药材直接粉碎入药的方法。(2)部分药材细粉与部分药材的水煎液经提取、浓缩、精制、干燥的干膏粉混合后灌装胶囊。(3)药材水煎煮的浓缩液,经醇沉后取沉淀物,干燥,粉碎后装胶囊(适合于多糖类成分含量较高的药材)。(4)药材经水提醇沉,取醇液,经回收乙醇,干燥,干膏细粉与辅料混合,装入胶囊。
前二种制备方法简单,易于防潮;但含有大量的植物组织碎片及大量非活性成分,仅适合一些单味药或药味数较少、用药量较小的处方。而一些大复方以及用药量较大的处方,需将药物经精制处理,干燥。
中药浸膏粉大多较粘、容易吸潮,需要加入适量的辅料,制成颗粒,然后灌装胶囊。虽经制粒,但仍有较强的吸湿性,尤其在夏季相对湿度温度较高的情况,药粉流动性差、易吸湿、易粘结,胶囊难以正常灌装,或装量差异大,重差不稳。导致在存储期间胶囊的内容物易发生结块,水分、微生物严重超标等影响质量的问题。
中药胶囊剂常用的辅料有稀释剂及吸收剂,如淀粉、糊精、乳糖、磷酸氢钙、微晶纤维素、磷酸二氢钙等;润湿剂及粘合剂有淀粉浆、蔗糖浆等;崩解剂如干淀粉、羧甲基淀粉钠、泡腾崩解剂等;助流剂及润滑剂如微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁、聚乙二醇6000等。
发明内容
本发明的目的在于提供一种能有效解决胶囊剂内容物吸潮、粘结的工艺技术及增加制剂稳定性的方法,减少了制剂内包装质量成本,具有操作简单、成本低廉、可实施性好等优点。
本发明是通过以下技术方案实现的:
将浸膏粉与稀释剂如淀粉、糊精、乳糖等混合均匀,因乳糖的可压性较淀粉好,一般首选乳糖,但乳糖价格偏高,也可以多种辅料联合使用,在混合物中加入总重量的5~10%的聚维酮K30,混合均匀,干法制粒,粉碎,过筛,装入胶囊。
由于上述技术方案的应用,本发明具有如下特点:
本发明针对易于吸潮的浸膏粉,不宜采用一步制粒、高速离心制粒等湿法制粒,可采用干法制粒,不需加入任何润湿剂,不需干燥。
实例1:在浸膏粉与乳糖等混合药粉中,不加入聚维酮K30的条件下,而仅加入助流剂PEG6000或硬脂酸镁适量,经干法制成颗粒,该颗粒较软、堆密度较小、仍具有较强的吸湿性,给胶囊灌装带来很大困难。
实例2:在浸膏粉与乳糖等混合药粉中加入5~10%聚维酮K30及适量的PEG6000或硬脂酸镁,将上述物料混合均匀后,干法制颗粒,过筛,灌装胶囊。该法制成的颗粒的硬度大,堆密度大、流动性好,吸湿性有了极大的改善,有效的防止了胶囊在灌装及存贮期间吸潮、内容物结块,崩解时限延长等现象。这样大大改善了含浸膏粉的中药胶囊剂在湿度、温度较大的夏季难于灌装胶囊的现状,同时节省了人力、物力和能耗,大大提高了工作效率。
具体实施方式
以下通过实施例形式的具体实施方式,对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1:中药浸膏粉与适量乳糖混合,加入总重量的5~10%的聚维酮K30,混合均匀,干法制粒,粉碎,过筛,装入胶囊,抛光,即得。
实施例2:中药浸膏粉与乳糖、PEG6000混合,加入总重量的5~10%的聚维酮K30,混合均匀,干法制粒,粉碎,过筛,装入胶囊,抛光,即得。
实施例3:中药浸膏粉与乳糖、硬脂酸镁混合,加入总重量的5~10%的聚维酮K30,混合均匀,干法制粒,粉碎,过筛,装入胶囊,抛光,即得。
实施例4:中药浸膏粉与乳糖、PEG6000、硬脂酸镁混合,加入总重量的5~10%的聚维酮K30,混合均匀,干法制粒,粉碎,过筛,装入胶囊,抛光,即得。
实施例5:中药浸膏粉与淀粉、硬脂酸镁混合,加入总重量的5~10%的聚维酮K30,混合均匀,干法制粒,粉碎,过筛,装入胶囊,抛光,即得。
实施例6:中药浸膏粉与糊精、PEG6000混合,加入总重量的5~10%的聚维酮K30,混合均匀,干法制粒,粉碎,过筛,装入胶囊,抛光,即得。
实施例7:中药浸膏粉与乳糖、糊精、PEG6000混合,加入总重量的5~10%的聚维酮K30,混合均匀,干法制粒,粉碎,过筛,装入胶囊,抛光,即得。
实施例8:中药浸膏粉与乳糖、淀粉、硬脂酸镁混合,加入总重量的5~10%的聚维酮K30,混合均匀,干法制粒,粉碎,过筛,装入胶囊,抛光,即得。
实施例9:中药浸膏粉与淀粉、糊精、硬脂酸镁混合,加入总重量的5~10%的聚维酮K30,混合均匀,干法制粒,粉碎,过筛,装入胶囊,抛光,即得。
实施例10:中药浸膏粉与乳糖、微粉硅胶混合,加入总重量的5~10%的聚维酮K30,混合均匀,干法制粒,粉碎,过筛,装入胶囊,抛光,即得。
实施例11:中药浸膏粉与乳糖、微分硅胶、滑石粉混合,加入总重量的5~10%的聚维酮K30,混合均匀,干法制粒,粉碎,过筛,装入胶囊,抛光,即得。
以上实施例1-11胶囊剂的制备工艺简单,操作方便,易于推广使用。采用上述方法制得的颗粒硬度大、堆密度大、流动性好,有效解决了胶囊内容物吸潮、结块等问题,大大提高了在湿度、温度较高的夏季胶囊灌装效率。
Claims (3)
1.一种防止中药硬胶囊内容物吸潮,粘结,并有利于灌装的生产工艺,其特征在于:该方法具体为:将中药浸膏粉与稀释剂、助流剂混合均匀,得混合物,在混合物中加入总重量5~10%的聚维酮K30,混合均匀,干法制粒,粉碎,过筛,装胶囊,抛光,即得。
2.根据权利要求1所述的生产工艺,其特征在于,所述的稀释剂是指乳糖、淀粉、糊精中的一种或一种以上。
3.根据权利要求1所述的生产工艺,其特征在于,所述的助流剂是指PEG6000、硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或一种以上。
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