CN104146968A - 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠及其制备方法，其配方组成为：琥珀酸甲泼尼龙507.000g，碳酸氢钠89.955~90.450g，磷酸二氢钠19.990~20.010g，磷酸氢二钠289.850~290.150g，乳糖499.750~500.250g，泊洛沙姆188 49.975~50.025g，767型针剂用活性炭4.500~6.000g，注射用水加到10L，还公开其制备方法。使用本发明所述配方制得的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，有效药成份的含量提高，析出物减少，产品澄明度提高，稳定性增加。患者用药更具安全性，从而较好地保证了患者健康，能够取得良好的经济效益和社会效益。
Description
技术领域
本发明涉及注射用甲泼尼龙琥珀酸钠及其制备方法，属于药物制备技术领域。
背景技术
琥珀酸甲泼尼龙（Methylprednisolone Hemisuccinate）是甲泼尼龙21位琥珀酸单酯衍生物，其注射液为注射用甲泼尼龙琥珀酸钠。甲泼尼龙琥珀酸钠进入人体后，立即被胆碱酯酶水解为游离的甲泼尼龙。甲泼尼龙的血浆药物半衰期为2.3～4小时，生物半衰期为12～36小时，经肝代谢，主要的代谢产物为20~β~羟基甲泼尼龙与20~β~羟基~6α~甲泼尼龙，大部分以葡萄糖醛酸盐、硫酸盐和非轭合化合物形式经尿液排泄，其余从粪便中排出。
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，具有强大的抗炎、免疫抑制、抗过敏、抗休克等药理作用，特别适用于危重病症情况下使用。本品的抗炎作用较强，相当于氢化可的松的5倍，比强的松高20%，本品的盐皮质激素样作用（如钠潴留）微弱，仅为脱氧皮质酮的1/200，远远小于强的松和地塞米松。
国外甲泌尼龙临床应用非常广泛，此方面的报导很多，主要用于治疗一些变态反应性疾病、胶原性疾病、皮肤病、脑部和脊柱水肿、胃肠紊乱、肿瘤疾病、神经系统紊乱、器官移植排异、呼吸道疾病、急性脊髓损伤等疾病。
但是该产品易出现可见析出异物，指标影响注射液的质量及稳定性，因此，如何保证产品质量稳定性成为目前为止迫切需要解决的问题。
为此确定加入泊洛沙姆188溶解析出物，从而确认产品质量的稳定性，使产品质量达到提高药物整体质量的效果，产品更具稳定性，对患者用药更具安全性，保证患者的健康，取得更好的经济效益和社会效益。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提高注射用甲泼尼龙琥珀酸钠有效药成份的含量，降低游离甲泼尼龙，减少可见析出物的出现，提高药品稳定性，保证用药安全。为解决上述问题，提供一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠及其制备方法。
为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：
本发明提出制备注射用甲泼尼龙琥珀酸钠时的配方组成为：琥珀酸甲泼尼龙 507.000g，碳酸氢钠89.955~90.450g，磷酸二氢钠（NaH2PO4·H2O）19.990~20.010g，磷酸氢二钠（Na2HPO4）289.850~290.150g，乳糖499.750~500.250g，泊洛沙姆188 49.975~50.025g，767型针剂用活性炭4.500~6.000g，注射用水加到 10L。
制备注射用甲泼尼龙琥珀酸钠时的配方组成为：琥珀酸甲泼尼龙 507.000g，碳酸氢钠90.000g，磷酸二氢钠（NaH2PO4·H2O） 20.000g，磷酸氢二钠（Na2HPO4） 290.000g，乳糖 500.000g，泊洛沙姆188 50.000g，767型针剂用活性炭5.000g，注射用水加至 10L。
制备所述注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的步骤如下：
（1）将碳酸氢钠用800~1200ml注射用水溶解，将磷酸二氢钠用800~1200ml的注射用水溶解，将磷酸氢二钠用1500~2000ml的注射用水溶解，以上三种溶液均加热煮沸25~35分钟后，降至25~35℃，备用；
（2）将乳糖加入1500~2000ml的注射用水，搅拌溶解，再加入配方量的767型针剂用活性炭，搅拌均匀后加热煮沸25~35分钟，然后脱炭用滤膜过滤，降至25~35℃，备用；
（3）将泊洛沙姆188溶于1000~2000ml的注射用水，置于磁力搅拌器台面上，700~900转/分的速度搅拌20~30分钟，至溶液混合均匀、完全溶解备用；
（4）将琥珀酸甲泼尼龙加入1800~2000ml的注射用水置于容器中，搅成糊状；
（5）在搅拌状态下向步骤（4）的琥珀酸甲泼尼龙糊状体中加入步骤（1）的碳酸氢钠溶液，控制温度在50~60℃，反应50~70分钟，至溶液澄清后，加入步骤（2）的乳糖溶液和步骤（3）的泊洛沙姆188溶液，搅拌5~10分钟后，加入步骤（1）的磷酸二氢钠溶液，搅拌5~10分钟，然后加入500~800ml的注射用水；
（6）缓慢加入步骤（1）的磷酸氢二钠溶液，边加边搅拌，Ph值为7.4~7.9；
（7）加入20~30℃的注射用水加至10000ml，搅拌8~12分钟；
（8）经微孔滤膜两次除菌过滤后，灌装、半加塞、冻干、轧盖、包装。
步骤（1）的三种溶液均加热煮沸30分钟，步骤（2）的乳糖溶液搅拌均匀后加热煮沸30分钟，步骤（3）的搅拌速度为700转/分，步骤（7）搅拌时间为10分钟。
步骤（2）用0.45μm滤膜过滤, 步骤（8）用0.22μm微孔滤膜两次除菌过滤。
其中，配方中磷酸氢二钠的量是以Na2HPO4为基准计算的。即如果使用是Na2HPO4·7H2O，需折算成Na2HPO4的重量称量。
使用本发明所述配方制得的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，有效药成份的含量提高，析出物减少，产品澄明度提高，稳定性增加。患者用药更具安全性，从而较好地保证了患者健康，能够取得良好的经济效益和社会效益。
具体实施方式
实施例1：
A.注射用甲泼尼龙琥珀酸钠配方
琥珀酸甲泼尼龙 507.000g，碳酸氢钠90.000g，磷酸二氢钠（NaH2PO4·H2O） 20.000g，磷酸氢二钠（Na2HPO4）290.000g，乳糖 500.000g，泊洛沙姆188 50.000g，767型针剂用活性炭 5.000g，注射用水加至10L。
B.制备上述配方的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的方法如下：
（1）称取所述配方量的碳酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠，分别倒入3个烧杯中搅拌溶解，分别加入800ml、800ml、1500ml的注射用水，溶解煮沸30分钟后，降至35℃，备用；
（2）称取所述配方量的乳糖，倒入316L不锈钢桶中，加入1600ml的注射用水，搅拌溶解后，再加入所述配方量的767型针剂用活性炭，搅拌均匀后加热煮沸30分钟，然后用0.45um滤膜脱炭过滤，降至25℃，备用；
（3）称取2000ml的注射用水，置于烧杯中，加入所述配方量的泊洛沙姆188（F-68），烧杯置于磁力搅拌器台面上，以700转/分的搅拌速度，搅拌30分钟，至溶液混合均匀、完全溶解、外观澄清，备用；
（4）称取1800ml的注射用水，置于316L不锈钢配液桶中，加入所述配方量的琥珀酸甲泼尼龙，搅成糊状；
（5）在搅拌状态下向所述琥珀酸甲泼尼龙糊状体中加入所述碳酸氢钠溶液，控制温度在60℃，反应50分钟，至溶液澄清后，加入所述乳糖溶液和所述泊洛沙姆188溶液，搅拌5分钟后，加入所述磷酸二氢钠溶液，搅拌5分钟，然后加入500ml的注射用水；
（6）缓慢加入所述磷酸氢二钠溶液，边加边搅拌，控制PH值在7.4；
（7）加入25℃的注射用水加至到10000ml，搅拌10分钟，取样分析；
（8）根据分析结果测得的半成品含量，计算装量，经0.22um微孔滤膜过滤后，灌装、半加内塞，冷冻干燥，压严内塞，轧盖、灯检、包装即得产品。
注：步骤（1）和（2）的溶液在加热煮沸的过程中，有部分注射用水蒸发。
实施例2：
A.注射用甲泼尼龙琥珀酸钠配方
琥珀酸甲泼尼龙 507.000g，碳酸氢钠（NaHCO3）89.955g，磷酸二氢钠（NaH2PO4·H2O） 19.990g，磷酸氢二钠（Na2HPO4） 289.850g，乳糖 500.250g，泊洛沙姆188 50.001g，767型针剂用活性炭4.500g，注射用水加到 10L。
B.制备上述配方的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的方法如下：
（1）称取所述配方量的碳酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠，分别倒入3个烧杯中搅拌溶解，分别加入1200ml、1000ml、1800ml的注射用水，溶解煮沸25分钟后，降至25℃，备用；
（2）称取所述配方量的乳糖，倒入316L不锈钢桶中，加入1500ml的注射用水，搅拌溶解后，再加入所述配方量的767型针剂用活性炭，搅拌均匀后加热煮沸25分钟，然后用0.45um滤膜脱炭过滤，降至30℃，备用；
（3）称取1000ml的注射用水，置于烧杯中，加入所述配方量的泊洛沙姆188，烧杯置于磁力搅拌器台面上，以900转/分的搅拌速度，搅拌20分钟，至溶液混合均匀、完全溶解、外观澄清，备用；
（4）称取2000ml注射用水，置于316L不锈钢配液桶中，加入所述配方量的琥珀酸甲泼尼龙，搅成糊状；
（5）在搅拌状态下向所述琥珀酸甲泼尼龙糊状体中加入所述碳酸氢钠溶液，控制温度在50℃，反应70分钟，至溶液澄清后，加入所述乳糖溶液和所述泊洛沙姆188溶液，搅拌10分钟后，加入所述磷酸二氢钠溶液，搅拌10分钟，然后加入800ml的注射用水；
（6）缓慢加入所述磷酸氢二钠溶液，边加边搅拌，控制PH值在7.7；
（7）加入30℃的注射用水加至到10000ml，搅拌8分钟，取样分析；
（8）根据分析结果测得的半成品含量，计算装量，经0.22um微孔滤膜过滤后，灌装、半加内塞，冷冻干燥，压严内塞，轧盖、灯检、包装即得产品。
注：步骤（1）和（2）的溶液在加热煮沸的过程中，有部分注射用水蒸发。
实施例3：
A.注射用甲泼尼龙琥珀酸钠配方
琥珀酸甲泼尼龙 507.000g，碳酸氢钠（NaHCO3）90.300g，磷酸二氢钠（NaH2PO4·H2O） 20.010g，磷酸氢二钠（Na2HPO4） 290.150g，乳糖 500.100g，泊洛沙姆188 49.975g，767型针剂用活性炭 5.400g，注射用水加到 10L。
B.制备上述配方的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的方法如下：
（1）称取所述配方量的碳酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠，分别倒入3个烧杯中搅拌溶解，分别加入1000ml、1200ml、2000ml的注射用水，溶解煮沸35分钟后，降至30℃，备用；
（2）称取所述配方量的乳糖，倒入316L不锈钢桶中，加入1800ml的注射用水，搅拌溶解后，再加入所述配方量的767型针剂用活性炭，搅拌均匀后加热煮沸35分钟，然后用0.45um滤膜脱炭过滤，降至35℃，备用；
（3）称取1500ml的注射用水，置于烧杯中，加入所述配方量的泊洛沙姆188，烧杯置于磁力搅拌器台面上，以800转/分的搅拌速度，搅拌25分钟，至溶液混合均匀、完全溶解、外观澄清，备用；
（4）称取1900ml的注射用水，置于316L不锈钢配液桶中，加入所述配方量的琥珀酸甲泼尼龙，搅成糊状；
（5）在搅拌状态下向所述琥珀酸甲泼尼龙糊状体中加入所述碳酸氢钠溶液，控制温度在55℃，反应60分钟，至溶液澄清后，加入所述乳糖溶液和所述泊洛沙姆188溶液，搅拌8分钟 后，加入所述磷酸二氢钠溶液，搅拌8分钟 ，然后加入600ml的注射用水；
（6）缓慢加入所述磷酸氢二钠溶液，边加边搅拌，控制PH值在7.9；
（7）加入20℃的注射用水加至到10000ml，搅拌12分钟，取样分析；
（8）根据分析结果测得的半成品含量，计算装量，经0.22um微孔滤膜过滤后，灌装、半加内塞，冷冻干燥，压严内塞，轧盖、灯检、包装即得产品。
注：步骤（1）和（2）的溶液在加热煮沸的过程中，有部分注射用水蒸发。
实施例4：
A.注射用甲泼尼龙琥珀酸钠配方
琥珀酸甲泼尼龙 507.000g，碳酸氢钠90.450g，磷酸二氢钠（NaH2PO4·H2O） 20.008g，磷酸氢二钠（Na2HPO4） 289.900g，乳糖 499.750g，泊洛沙姆188 50.025g，767型针剂用活性炭 6.000g，注射用水加到10L。
B.制备上述配方的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的方法如下：
（1）称取所述配方量的碳酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠，分别倒入3个烧杯中搅拌溶解，分别加入1100ml、900ml、1600ml的注射用水，溶解煮沸28分钟后，降至28℃，备用；
（2）称取所述配方量的乳糖，倒入316L不锈钢桶中，加入2000ml的注射用水，搅拌溶解后，再加入所述配方量的767型针剂用活性炭，搅拌均匀后加热煮沸32分钟，然后用0.45um滤膜脱炭过滤，降至28℃，备用；
（3）称取1600ml的注射用水，置于316L不锈钢桶内，加入所述配方量的泊洛沙姆188，烧杯置于磁力搅拌器台面上，以750转/分的搅拌速度，搅拌28分钟，至溶液混合均匀、完全溶解、外观澄清，备用；
（4）称取1850ml的注射用水，置于316L不锈钢配液桶中，加入所述配方量的琥珀酸甲泼尼龙，搅成糊状；
（5）在搅拌状态下向所述琥珀酸甲泼尼龙糊状体中加入所述碳酸氢钠溶液，控制温度在53℃，反应65分钟，至溶液澄清后，加入所述乳糖溶液和所述泊洛沙姆188溶液，搅拌6分钟后，加入所述磷酸二氢钠溶液，搅拌6分钟，然后加入700ml的注射用水；
（6）缓慢加入所述磷酸氢二钠溶液，边加边搅拌，控制PH值在7.5；
（7）加入26℃的注射用水加至到10000ml，搅拌9分钟，取样分析；
（8）根据分析结果测得的半成品含量，计算装量，经0.22um微孔滤膜过滤后，灌装、半加内塞，冷冻干燥，压严内塞，轧盖、灯检、包装即得产品。
注：步骤（1）和（2）的溶液在加热煮沸的过程中，有部分注射用水蒸发。
以上4个实施例所得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的检测指标如下：
| 批号 | 规格 | 碱度 | 游离甲泼尼龙 | 干燥失重 | 加入注射用水2ml后析出可见异物 |
| 实施例1 | 40mg | 7.4 | 0.9% | 0.8% | 48小时内无析出物质 |
| 实施例2 | 40mg | 7.4 | 1.1% | 1.2% | 48小时内无析出物质 |
| 实施例3 | 40mg | 7.5 | 1.2% | 1.1% | 48小时内无析出物质 |
| 实施例4 | 40mg | 7.5 | 1.1% | 1.0% | 48小时内无析出物质 |
比较例1：
A.注射用甲泼尼龙琥珀酸钠配方
琥珀酸甲泼尼龙 507.000g，碳酸氢钠90.000g，磷酸二氢钠（NaH2PO4·H2O） 20.000g，磷酸氢二钠（Na2HPO4） 290.000g，乳糖 500.000g，767型针剂用活性炭 6.000g，注射用水加到10L。
B.制备上述配方的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的方法如下：
（1）称取所述配方量的碳酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠，分别倒入3个烧杯中搅拌溶解，分别加入1000ml、1000ml、2000ml的注射用水，溶解煮沸30分钟后，降至室温，备用；
（2）称取所述配方量的乳糖，倒入316L不锈钢桶中，加入1000ml的注射用水，搅拌溶解后，再加入配方量的767型针剂用活性炭，搅拌均匀后加热煮沸30分钟，然后用0.45um微孔滤膜脱炭过滤，降至室温，备用；
（3）称取2000ml的注射用水，置于316L不锈钢配液桶中，加入所述配方量的琥珀酸甲泼尼龙，搅成糊状；
（4）在搅拌状态下向所述琥珀酸甲泼尼龙糊状体中加入所述碳酸氢钠溶液，控制温度在60℃，反应60分钟，至溶液澄清后，加入所述乳糖溶液，搅拌5分钟后，加入所述磷酸二氢钠溶液，搅拌5分钟，然后加入1000ml的注射用水；
（5）缓慢加入所述磷酸氢二钠溶液，边加边搅拌，控制PH值在7.4~7.9；
（6）加入20~30℃的注射用水加至到10000ml，搅拌10分钟，取样分析；
（7）根据分析结果测得的半成品含量，计算装量，经0.22μm微孔滤膜过滤后，灌装、半加内塞，冷冻干燥，压严内塞，轧盖、灯检、包装即得产品。
比较例2：
A.注射用甲泼尼龙琥珀酸钠配方
琥珀酸甲泼尼龙 507.000g，碳酸氢钠90.230g，磷酸二氢钠（NaH2PO4·H2O） 20.008g，磷酸氢二钠（Na2HPO4）290.100g，乳糖 500.000g，767型针剂用活性炭 6.005g，注射用水加至10L。
B.制备上述配方的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的方法：同比较例1。
比较例3：
A.注射用甲泼尼龙琥珀酸钠配方
琥珀酸甲泼尼龙 507.000g，碳酸氢钠90.105g，磷酸二氢钠（NaH2PO4·H2O）19.998g，磷酸氢二钠（Na2HPO4） 290.100g，乳糖 500.000g，767型针剂用活性炭 6.000g，注射用水加至10L。
B.制备上述配方的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的方法：同比较例1。
比较例4：
A.注射用甲泼尼龙琥珀酸钠配方
琥珀酸甲泼尼龙 507.000g，碳酸氢钠90.450g，磷酸二氢钠（NaH2PO4·H2O）20.010g，磷酸氢二钠（Na2HPO4） 290.150g，乳糖 500.200g，767型针剂用活性炭 6.010g，注射用水加至10L。
B.制备上述配方的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的方法：同比较例1。
以上4个比较例所得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的检测指标如下：
| 批号 | 规格 | 碱度 | 游离甲泼尼龙 | 干燥失重 | 加入注射用水2ml后析出可见异物 |
| 比较例1 | 40mg | 7.5 | 5.3% | 0.9% | 5分钟即出现微量的析出物 |
| 比较例2 | 40mg | 7.5 | 5.4% | 1.0% | 5分钟即出现微量的析出物 |
| 比较例3 | 40mg | 7.4 | 5.0% | 0.9% | 5分钟即出现微量的析出物 |
| 比较例4 | 40mg | 7.5 | 5.1% | 1.1% | 5分钟即出现微量的析出物 |
通过对比以上实施例和比较例的检测结果，发现使用本申请的配方和工艺制得的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，有效药成份的含量显著提高，杂质游离甲泼尼龙的含量降低，48小时内无析出异物，达到了发明目的。
以上所述的仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本发明整体构思前提下，还可以作出若干改变和改进，这些也应该视为本发明的保护范围，这些都不会影响本发明实施的效果和专利的实用性。
Claims (5)
1.注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，其特征在于：制备配方组成为：
琥珀酸甲泼尼龙 507.000g，碳酸氢钠89.955~90.450g，磷酸二氢钠19.990~20.010g，磷酸氢二钠289.850~290.150g，乳糖 499.750~500.250g，泊洛沙姆188 49.975~50.025g，767型针剂用活性炭4.500~6.000g，注射用水加到 10L。
2.根据权利要求1所述的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，其特征在于：制备配方组成为：
琥珀酸甲泼尼龙 507.000g，碳酸氢钠 90.000g，磷酸二氢钠20.000g，磷酸氢二钠290.000g，乳糖 500.000g，泊洛沙姆188 50.000g，767型针剂用活性炭5.000g，注射用水加至 10L。
3.根据权利要求1或2所述的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的制备方法，步骤如下：
将碳酸氢钠用800~1200ml注射用水溶解，将磷酸二氢钠用800~1200ml的注射用水溶解，将磷酸氢二钠用1500~2000ml的注射用水溶解，以上三种溶液均加热煮沸25~35分钟后，降至25~35℃，备用；
将乳糖加入1500~2000ml的注射用水，搅拌溶解，再加入配方量的767型针剂用活性炭，搅拌均匀后加热煮沸25~35分钟，然后脱炭用滤膜过滤，降至25~35℃，备用；
将泊洛沙姆188溶于1000~2000ml的注射用水，置于磁力搅拌器台面上，700~900转/分的速度搅拌20~30分钟，至溶液混合均匀、完全溶解备用；
将琥珀酸甲泼尼龙加入1800~2000ml的注射用水置于容器中，搅成糊状；
在搅拌状态下向步骤（4）的琥珀酸甲泼尼龙糊状体中加入步骤（1）的碳酸氢钠溶液，控制温度在50~60℃，反应50~70分钟，至溶液澄清后，加入步骤（2）的乳糖溶液和步骤（3）的泊洛沙姆188溶液，搅拌5~10分钟后，加入步骤（1）的磷酸二氢钠溶液，搅拌5~10分钟，然后加入500~800ml的注射用水；
缓慢加入步骤（1）的磷酸氢二钠溶液，边加边搅拌，Ph值为7.4~7.9；
加入20~30℃的注射用水加至10000ml，搅拌8~12分钟；
经微孔滤膜两次除菌过滤后，灌装、半加塞、冻干、轧盖、包装。
4.根据权利要求3所述的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：步骤（1）的三种溶液均加热煮沸30分钟，步骤（2）的乳糖溶液搅拌均匀后加热煮沸30分钟，步骤（3）的搅拌速度为700转/分，步骤（7）搅拌时间为10分钟。
5.根据权利要求3所述的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：步骤（2）用0.45μm滤膜过滤, 步骤（8）用0.22μm微孔滤膜两次除菌过滤。
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