CN108553415A - 一种复方甘草酸单铵s注射液药物组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

一种复方甘草酸单铵s注射液药物组合物及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及药物技术领域，具体涉及一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物及其制备方法和应用，该药物组合物包括400‑600g甘草酸单铵盐S、300‑500g盐酸半胱氨酸、4.0‑6.0kg甘氨酸、400‑650g无水亚硫酸钠、40‑60g依地酸二钠、1.0‑3.0kg氯化钠、100‑200g活性炭，最后用注射用水定容至180‑450L，该药物组合物的制备步骤包括称量、浓配、稀配、除菌过滤和灌装封口，可应用在急、慢性，迁延型肝炎引起的肝功能异常中的治疗中，本发明不仅提高了药剂的稳定性，而且能避免药剂中不溶性微粒的产生，安全性好，药效更佳，疗效更显著。

Description

一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物及其制备方法和 应用
技术领域
本发明涉及药物技术领域，特别涉及一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物、其制备方法和应用。
背景技术
复方甘草酸单铵中的甘草酸单铵具有很强的保护肝细胞的作用，复方甘草酸单铵被广泛应用到急、慢性，迁延型肝炎引起的肝功能异常的治疗中，同时也应用到中毒性肝炎、外伤性肝炎和癌症的辅助治疗中。现有的复方甘草酸单铵在临床上的应用主要注射液和冻干粉两种形式，但目前在应用中的复方甘草酸单铵制剂差次不齐，多数普遍存在稳定性不好的问题，为加强该药剂的稳定性，目前的多数药剂都是通过往其中加入稳定剂来实现的，虽然稳定剂的加入改善了药剂的稳定性，但同时也会导致药剂中产生不易发现的不溶性微粒，这些微粒具有潜在的副作用，严重影响人体的健康因此急需研发新型的稳定、安全的复方甘草酸单铵制剂。
发明内容
为了克服上述现有技术的不足，本发明提出了一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物、其制备方法和应用，不仅提高了药剂的稳定性，而且能避免药剂中不溶性微粒的产生，安全性好，药效更佳，疗效更显著。
为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：
一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物，包括以下重量份的原料：
甘草酸单铵盐S 400-600g、盐酸半胱氨酸300-500g、甘氨酸4.0-6.0kg、无水亚硫酸钠400-650g、依地酸二钠40-60g、氯化钠1.0-3.0kg、活性炭100-200g，最后用注射用水定容至180-450L。
优选的，一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物，包括以下重量份的原料：
甘草酸单铵盐S 520g、盐酸半胱氨酸390g、甘氨酸5.2kg、无水亚硫酸钠520g、依地酸二钠52g、氯化钠2.08kg、活性炭130g，最后用注射用水定容至260L。
优选的，一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
S1、称量：从物料暂存室将甘草酸单铵盐S、盐酸半胱氨酸、甘氨酸、无水亚硫酸钠、依地酸二钠和氯化钠转移至称量室进行称量配料；活性炭需先在存炭称炭室内进行称炭和溶炭处理，即用称量杯称量药用炭后加入适量注射用水，搅拌润湿后移到浓配室；
S2、浓配：先向浓配罐中加入100L注射用水，然后依次加入依地酸二钠、氯化钠、甘氨酸，边加入边搅拌5min，全部溶解后再加入浸湿的活性炭，搅拌吸附20min后分别通过钛棒过滤器和过滤器进行脱碳和过滤处理；
S3、稀配：向浓配罐分次加入注射用水，通过输送泵注入稀配罐，并不断搅拌，用浓氨溶液将溶液的PH值调节至6.6～7.1，然后用灭菌后的不锈钢桶加10L注射用水将甘草酸单铵盐S、盐酸半胱氨酸、无水亚硫酸钠溶解后加入稀配罐，最后用注射用水将溶液调整至260L，循环搅拌20min后将药液温度控制在30～40℃，并用浓氨溶液将药液的pH值调节至5.8～7.2，各项指标合格后向稀配罐中充氮气进行保护；
S4、除菌过滤：将稀配处理后的药液通过除菌滤器过滤后，打入缓冲罐；
S5、灌装封口：通过灌装封口机对药液进行灌装封口处理，灌装封口的标准为2.05～2.15ml/支。
优选的，步骤S1-S5的操作环境为：温度：18～26℃；相对湿度：45～65％。
优选的，步骤S1-S3中所述的注射用水在使用前事先保温至50～60℃。
优选的，步骤S2中所述钛棒过滤器的滤孔的孔径为10μm，所述过滤器的滤孔的孔径为0.45μm。
优选的，步骤S3中各项指标合格的标准为：药液为无色的澄明液体；甘草酸单铵盐的浓度为1.85～2.15mg/ml；甘氨酸的浓度为18.5～21.5mg/ml、盐酸半胱氨酸的浓度为1.47～1.63mg/ml。
优选的，步骤S4中所述除菌滤器的滤孔的孔径为0.22μm。
优选的，从药液稀配到除菌过滤，不得超过12个小时；从除菌过滤至灌封完毕，应在10小时之内完成。
优选的，一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物可应用于治疗急、慢性，迁延型肝炎引起的肝功能异常。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
(1)本发明的复方甘草酸单铵S注射液药物组合物通过将甘草酸单铵盐与甘氨酸、盐酸半胱氨酸等辅助成分科学配伍、合理搭配，同时，往其中添加氯化钠和活性炭改良成分，不仅提高了药剂的稳定性，而且能避免药剂中不溶性微粒的产生，安全性好，药效更佳，疗效更显著；
(2)通过稳定性实验发现，本发明的复方甘草酸单铵S注射液药物组合物在放置一段时间后药液的浑浊度没有明显变化，显微镜下也观察不到不溶性微粒的存在，不仅稳定性好，而且不产生不溶性微粒，安全性好；
(3)通过药效实验发现，本发明中的复方甘草酸单铵S注射液药物组合物在治疗肝功能异常上的疗效为76％-94％，疗效显著，应用前景甚好。
具体实施方式
下面对本发明的具体实施方式作进一步说明。在此需要说明的是，对于这些实施方式的说明用于帮助理解本发明，但并不构成对本发明的限定。此外，下面所描述的本发明各个实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。
实施例1：
一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物，包括以下重量份的原料：
甘草酸单铵盐S 520g、盐酸半胱氨酸390g、甘氨酸5.2kg、无水亚硫酸钠520g、依地酸二钠52g、氯化钠2.08kg、活性炭130g，最后用注射用水定容至260L。
该种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
S1、称量：从物料暂存室将甘草酸单铵盐S、盐酸半胱氨酸、甘氨酸、无水亚硫酸钠、依地酸二钠和氯化钠转移至称量室进行称量配料；活性炭需先在存炭称炭室内进行称炭和溶炭处理，即用称量杯称量药用炭后加入适量注射用水，搅拌润湿后移到浓配室；
S2、浓配：先向浓配罐中加入100L注射用水，然后依次加入依地酸二钠、氯化钠、甘氨酸，边加入边搅拌5min，全部溶解后再加入浸湿的活性炭，搅拌吸附20min后分别通过钛棒过滤器和过滤器进行脱碳和过滤处理；
S3、稀配：向浓配罐分次加入注射用水，通过输送泵注入稀配罐，并不断搅拌，用浓氨溶液将溶液的PH值调节至6.6～7.1，然后用灭菌后的不锈钢桶加10L注射用水将甘草酸单铵盐S、盐酸半胱氨酸、无水亚硫酸钠溶解后加入稀配罐，最后用注射用水将溶液调整至260L，循环搅拌20min后将药液温度控制在30～40℃，并用浓氨溶液将药液的pH值调节至5.8～7.2，各项指标合格后向稀配罐中充氮气进行保护；
S4、除菌过滤：将稀配处理后的药液通过除菌滤器过滤后，打入缓冲罐；
S5、灌装封口：通过灌装封口机对药液进行灌装封口处理，灌装封口的标准为2.05～2.15ml/支。
实施例2：
一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物，包括以下重量份的原料：
甘草酸单铵盐S 400g、盐酸半胱氨酸300g、甘氨酸4.0kg、无水亚硫酸钠400g、依地酸二钠40g、氯化钠1.0kg、活性炭100g，最后用注射用水定容至180L。
该种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物的制备方法同实施例1。
实施例3：
一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物，包括以下重量份的原料：
甘草酸单铵盐S 600g、盐酸半胱氨酸500g、甘氨酸6.0kg、无水亚硫酸钠650g、依地酸二钠60g、氯化钠3.0kg、活性炭200g，最后用注射用水定容至450L。
该种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物的制备方法同实施例1。
药效验证：
为了进一步说明本发明的复方甘草酸单铵S注射液药物组合物的应用价值，对本发明各个实施例中药剂的稳定性和药效进行了验证，验证结果如下：
1、稳定性实验：
将按实施例1、实施例2和实施例3中的配方所制得的药剂在-20℃下分别放置3、6、9、12个月，观察药剂的浑浊度和不溶性微粒数量的变化，观察结果表明，这些药剂放置一段时间后药液的浑浊度没有明显变化，显微镜下也观察不到不溶性微粒的存在，表明本发明的复方甘草酸单铵S注射液药物组合物不仅稳定性好，而且不产生不溶性微粒，安全性好。
2、药效实验：
(1)病例选择：随机挑选3组肝功能异常的患者作为上述实施例配方的药效验证对象，每组50例，实施例1治疗组中的男性29例，年龄最大65岁,最小26岁,平均45.5岁，女性21例，年龄最大60岁,最小28岁,平均44岁；实施例2治疗组中的男性23例，年龄最大69岁,最小27岁,平均46.5岁，女性27例，年龄最大63岁,最小24岁,平均42.8岁；实施例3治疗组中的男性30例，年龄最大67岁,最小23岁,平均42.6岁，女性20例，年龄最大61岁,最小26岁,平均40.3岁。
(2)治疗方法:实施例1治疗组、实施例2治疗组和实施例3治疗组分别注射实施例1、实施例2和实施例3配方中的药剂，药剂注射液量为60mL/次，每天1次，持续3个月
(3)诊断标准：
(a)血清ALT(谷丙转氨酶)或CB(结合胆红素)升高至正常值上限2倍以上；
(b)AST(谷草转氨酶)、AP(碱性磷酸酶)、TB(总胆红素)同时升高，且其中一项指标高于正常值上限2倍以上。
(4)疗效标准：
(a)显效:ALT、AST、TB等肝功能指标正常；
(b)有效:肝功能较治疗前下降50％,并低于正常2倍以下；
(c)无效:未达到上述指标者。
(5)三组实施例治疗组的疗效统计结果如下表所示：
通过治疗组的疗效统计结果可以发现，本发明中的复方甘草酸单铵S注射液药物组合物在治疗肝功能异常上的疗效为76％-94％，疗效显著，其中，实施例1治疗组中的配方治疗效果最佳，疗效高达94％，显效率为36％，可见，本发明的复方甘草酸单铵S注射液药物组合物在肝功能异常的治疗方面具有显著的效果，应用前景甚好。
以上对本发明的实施方式作了详细说明，但本发明不限于所描述的实施方式。对于本领域的技术人员而言，在不脱离本发明原理和精神的情况下，对这些实施方式进行多种变化、修改、替换和变型，仍落入本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物，其特征在于：包括以下重量份的原料：
甘草酸单铵盐S 400-600g、盐酸半胱氨酸300-500g、甘氨酸4.0-6.0kg、无水亚硫酸钠400-650g、依地酸二钠40-60g、氯化钠1.0-3.0kg、活性炭100-200g，最后用注射用水定容至180-450L。
2.根据权利要求1所述的一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物，其特征在于：包括以下重量份的原料：
甘草酸单铵盐S 520g、盐酸半胱氨酸390g、甘氨酸5.2kg、无水亚硫酸钠520g、依地酸二钠52g、氯化钠2.08kg、活性炭130g，最后用注射用水定容至260L。
3.根据权利要求1所述的一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、称量：从物料暂存室将甘草酸单铵盐S、盐酸半胱氨酸、甘氨酸、无水亚硫酸钠、依地酸二钠和氯化钠转移至称量室进行称量配料；活性炭需先在存炭称炭室内进行称炭和溶炭处理，即用称量杯称量药用炭后加入适量注射用水，搅拌润湿后移到浓配室；
S2、浓配：先向浓配罐中加入100L注射用水，然后依次加入依地酸二钠、氯化钠、甘氨酸，边加入边搅拌5min，全部溶解后再加入浸湿的活性炭，搅拌吸附20min后分别通过钛棒过滤器和过滤器进行脱碳和过滤处理；
S3、稀配：向浓配罐分次加入注射用水，通过输送泵注入稀配罐，并不断搅拌，用浓氨溶液将溶液的PH值调节至6.6～7.1，然后用灭菌后的不锈钢桶加10L注射用水将甘草酸单铵盐S、盐酸半胱氨酸、无水亚硫酸钠溶解后加入稀配罐，最后用注射用水将溶液调整至260L，循环搅拌20min后将药液温度控制在30～40℃，并用浓氨溶液将药液的pH值调节至5.8～7.2，各项指标合格后向稀配罐中充氮气进行保护；
S4、除菌过滤：将稀配处理后的药液通过除菌滤器过滤后，打入缓冲罐；
S5、灌装封口：通过灌装封口机对药液进行灌装封口处理，灌装封口的标准为2.05～2.15ml/支。
4.根据权利要求3所述的一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤S1-S5的操作环境为：温度：18～26℃；相对湿度：45～65％。
5.根据权利要求3所述的一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤S1-S3中所述的注射用水在使用前事先保温至50～60℃。
6.根据权利要求3所述的一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤S2中所述钛棒过滤器的滤孔的孔径为10μm，所述过滤器的滤孔的孔径为0.45μm。
7.根据权利要求3所述的一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤S3中各项指标合格的标准为：药液为无色的澄明液体；甘草酸单铵盐的浓度为1.85～2.15mg/ml；甘氨酸的浓度为18.5～21.5mg/ml、盐酸半胱氨酸的浓度为1.47～1.63mg/ml。
8.根据权利要求3所述的一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤S4中所述除菌滤器的滤孔的孔径为0.22μm。
9.根据权利要求3所述的一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物的制备方法，其特征在于，从药液稀配到除菌过滤，不得超过12个小时；从除菌过滤至灌封完毕，应在10小时之内完成。
10.根据权利要求1-2任意一项所述的一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物在治疗急、慢性，迁延型肝炎引起的肝功能异常中的应用。
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