CN104055806A - 一种红豆杉破壁制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种中药制剂，具体来说，涉及一种红豆杉破壁制剂。发明通过将红豆杉粉碎成为破壁粉，通过对乙醇溶液和破壁粉的质量的控制，进行乙醇-水湿法制粒，并在一定的转速下挤压成型，干燥，本方法成粒率高，由此制得的红豆杉破壁制剂具有较高的生物利用率，并且制剂稳定性强、崩解性好。
Description
技术领域
本发明涉及中医药领域，更具体地，涉及一种红豆杉破壁制剂。
背景技术
超微粉碎技术是近年来迅速发展的一项新技术。中药材中的有效成分大多分布在细胞内，常规饮片煎煮时只能使部分有效成分释放出来，有效成分利用率10-30%；而采用破壁粉碎技术，如将中药饮片粉碎至300目左右，细胞破壁率将达到86.7%，提高了药材中有效成分的溶出，大大增强其药效，有效成分利用率在90%以上，达到减少药材使用量及保护药材资源，同时还可提高药品的质量增加药效。但是，目前的主要超微粉技术仍停留在将中药材粉碎至超细制剂的阶段。由于超细制剂细胞破壁率增加，存在破壁制剂表面积增大，形状不规则，流动性、分散性差，易于吸湿，稳定性差等固有特点，将其制粒，提高产品的稳定性，本发明制备的制剂很好的解决了以上存在的问题，达到药材的利用及使用最大化。
红豆杉为红豆杉科植物喜马拉雅红豆杉的干燥枝及叶。从中提取的紫杉醇是公认的癌症治疗药物，另外对高血压、糖尿病和冠心病也有一定的治疗效果。采用传统的煎煮方法，容易破坏其热敏性成分，另一方面有效成分煎煮不完全，造成有效成分的流失，而且直接煎煮红豆杉同时会带出红豆杉中的毒性。将红豆杉制备成红豆杉超细粉体，有利于提高有效成分的利用率，但同时由于粉体比表面积的增加，产生易于吸潮、氧化、变质等的缺点。因此，在制备成超细粉体的基础上，还需要对其进行进一步的加工改造，以有效克服这些不利因素，最大化的发挥药物的治疗效果。
发明内容
本申请提供一种收率高、崩解性好、稳定性强的红豆杉破壁制剂。
本发明的另一个目的在于提供一种适合简便冲服的，且不具有毒副作用的红豆杉破壁制剂。包含红豆杉超微破壁粉，所述的红豆杉破壁制剂的堆积密度为0.15~0.35g/mL。
优选地，所述的超微破壁粉的破壁率为80~95%。
再提供一种红豆杉破壁制剂的制备方法，包括以下步骤，
S1. 将红豆杉进行超微破壁粉碎获得超微破壁粉体，
S2. 乙醇-水溶液与超微破壁分体按重量比为0.5~1.4：1混合，制得软材，
S3. 挤压获得湿粒，干燥即得。
所述的步骤S2中的乙醇-水溶液与超微破壁粉体优选按重量比为0.7~1.2：1混合。
所述的步骤S2中的乙醇-水溶液的乙醇的质量分数为30﹪～95﹪，优选为40﹪～80﹪。
更有选的方案为，所述的步骤S2中的乙醇-水溶液的乙醇的质量分数为50﹪～75﹪，并且乙醇-水溶液与超微破壁分体按重量比为0.9~1.1：1混合。这个条件下的软材粘度适宜、过筛容易，成品的收率高，形状优良。
所述的步骤S1中的超微破壁分体的破壁率为80~95%。
所述的步骤S1中的超微破壁粉体90%以上的颗粒的粒径小于等于42μm。
所述的步骤S3中的挤压的条件为，挤压力度0.05Mpa～1Mpa，转速50r/min～100r/min，优选为，挤压力度0.45Mpa～0.65Mpa，转速85r/min～95r/min。
所述的步骤S2中的制得软材过10~30目的筛网。
为了更好地理解本发明，以下对本发明方案结合反应式作进一步的阐释，其不能作为本发明保护范围的限制。
本发明申请的发明目的，在于克服以下的技术难题：
1. 目前的破壁制剂尽管中药成分的利用率高，但破壁粉体易于被氧化，稳定性不高，药效容易丧失；
2. 已有的中药品种通过软材制粒获得的产品，很难同时保证收率、崩解性和稳定性；
3. 有些中药品种是不能采用破壁粉体-软材制粒法制成制剂的，如枸杞、怀牛膝之类；而本发明通过大量实验性的摸索，将适宜破壁粉体-软材制粒法的中药品种筛选出来，并且摸索出各步骤的条件。
本发明提供了一种制粒过程简单且不需要粘合剂的中药制剂，而且获得破壁的同时将其制粒，通过参数的调节同时获得了良好的崩解性和稳定性。
本发明提供的一种红豆杉破壁制剂，采用如下的技术方案：将红豆杉进行破壁粉碎获得破壁粉体，加入乙醇-水溶液充分混合，制得软材，再进一步挤压获得湿粒，干燥获得红豆杉破壁制剂，所述的超微粉体的破壁率为80~95%。本发明制备的红豆杉破壁制剂，可以使得消费者在服用时不经煎煮，通过用温开水冲服即可使得有效成分的利用最大化。
可以将红豆杉先粉碎至100目，再进一步进行超微粉碎，使得超细粉体中90%或以上（比如可以是90%、91%、92%、93%、94%或95%）的颗粒粒径小于等于42μm。方案中采用的超细粉体，90%的颗粒粒径为14-42μm（比如可以为15、17、19、21、23、25、27、30、32、34、36或38μm），优选35μm。但本领域人员可以清楚认识的是这些实施例不能作为本发明的限制，只要粒径小于等于42μm均可实现本发明。
本发明采用乙醇-水溶液进行湿法制粒，其突出的优点在于不需要任何其他添加剂，即可使得本发明的超细粉体通过后续的制粒、干燥，成为红豆杉制剂颗粒。但在该过程中，应该采用何种浓度的乙醇-水溶液，以及该溶液与超细粉粒之间的配比，都是需要严格控制的参数，以使得软材的湿度、固含量、粘度等可适用于红豆杉破壁粉粒的特性，使粉粒之间可有效粘结；进一步通过特定的挤压参数的设定，将软材挤压成为密度、大小合适的红豆杉颗粒制剂，使其密度/蓬松度适当，由此在干燥成为成品之后，即使放置于室温空气中，也可以防止空气的氧化作用。并且，所获得的成品，在用温开水冲服时，超细粉粒可以较为迅速地散开，使得有效成分迅速而充分地溶解和扩散，提高有效成分利用率。
本发明通过多次摸索，最终选取了如下的方案：
湿法制粒时，所采用的乙醇-水溶液中乙醇的质量分数为30％~95％；优选的，乙醇的质量分数为40﹪～80﹪，更优选的为50﹪～75﹪。超细粉体与乙醇-水溶液比1：0.5~1.4，按重量计为1：0.5～1.4，优选为1：0.7～1.2。
在将软材挤压成为湿粒时，优选控制在以下条件：采用预装10目～30目筛网，挤压力度0.05Mpa～1Mpa，转速50r/min～100r/min；优选的，挤压力度0.45Mpa～0.65Mpa，转速85r/min～95r/min。
挤压所得的湿粒粒径为18目~30目，干燥时干燥温度为45℃~75℃，干燥时间为0.5h~2.5h。
所获得的红豆杉破壁制剂的密度为0.30g/ml～0.65g/ml。与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
1. 通过本发明的方法获得的红豆杉制剂，其有效成分利用率大大提高，利用率接近于100%。
2. 本发明通过摸索获得合适的湿法制粒工艺，使得制粒过程除了乙醇-水的加入之外，没有引入其他任何添加剂，即可获得固含量、粘度适中的软材，以顺利地进行挤压成粒工艺，所形成的中药颗粒稳定性强，贮存及运输过程中不易崩烂。
3. 本发明的挤压条件摸索了合适的转速和挤压力，由此制成黏性、密度适中的红豆杉颗粒制剂，在获得成品稳定性强的同时，服用过程中又使其容易崩解分散，便于温开水冲服。
4. 通常人们认为在超微粉进行湿法制粒时，控制软材成型的主要是乙醇水溶液的乙醇浓度，但是本发明发现，虽然乙醇水溶液的乙醇浓度对软材成型有作用，但是超微粉和乙醇水溶液的质量比也是必要条件之一，本发明通过对乙醇-水溶液和超微破壁粉体的质量比的控制，来达到获得形状优良的软材，为最终的破壁制剂提供一个好的基础。
5. 直接煎煮红豆杉有可能会出现头昏、瞳孔放大、恶心、呕吐、肌无力等症状，严重者甚至会导致死亡。而且红豆杉中的紫杉醇不溶于乙醇或水，是世界上公认的萃取技术非常复杂、加工程序十分严密。而采用本发明的红豆杉破壁制剂经过小鼠毒性试验，证明并无毒副作用，不会对小鼠造成致死反应。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步详细说明本发明。除非特别说明，本发明采用的试剂、设备和方法为本技术领域常规市购的试剂、设备和常规使用的方法。
实施例1：
取红豆杉净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径小于等于45μm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为30％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.5：1（按重量计），混匀后，经预装10目筛，选用挤压转速50r/min，挤压力度1MPa制湿颗粒，湿颗粒转置热风循环烘箱中，设定干燥温度75℃，干燥2.5h至干，整粒筛分后即得红豆杉破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例2：
取红豆杉净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径小于等于45μm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为40％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.5：1（按重量计），混匀后，经预装10目筛，选用挤压转速70r/min，挤压力度0.7MPa制湿颗粒，湿颗粒转置真空微波干燥箱中，设定干燥温度45℃，干燥0.75h至干，整粒筛分后即得红豆杉破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例3：
取红豆杉净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径小于等于45μm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为60％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.8：1（按重量计），混匀后，经预装20目筛，选用挤压转速80r/min，挤压力度0.3MPa制湿颗粒，湿颗粒转置热风循环烘箱中，设定干燥温度75℃，干燥2.5h至干，整粒筛分后即得红豆杉破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例4：
取红豆杉净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径小于等于45μm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为80％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比1.1：1（按重量计），混匀后，经预装30目筛，选用挤压转速60r/min，挤压力度0.5MPa制湿颗粒，湿颗粒转置真空微波干燥箱中，设定干燥温度50℃，干燥0.5h至干，整粒筛分后即得红豆杉破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例5：
取红豆杉净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径小于等于45μm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙质量分数为70％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.9：1（按重量计），混匀后，经预装20目筛，选用挤压转速100r/min，挤压力度0.05MPa制湿颗粒，湿颗粒转置热风循环风箱中，设定干燥温度70℃，干燥2.0h至干，整粒筛分后即得红豆杉破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例6：
取红豆杉净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径小于等于45μm的粉体，加入乙醇-水溶液的质量分数为40％的溶液湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.7：1（按重量计），混匀后，经预装20目筛，选用挤压转速80r/min，挤压力度0.2MPa制湿颗粒，采用沸腾干燥，设定干燥进风温度75℃，干燥1.0h至干，整粒筛分后即得红豆杉破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例7：
取红豆杉净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径小于等于45μm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为50％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比1.0：1（按重量计），混匀后，经预装10目筛，选用挤压转速50r/min，挤压力度1MPa制湿颗粒，湿颗粒转置热风循环烘箱中，设定干燥温度85℃，干燥2.5h至干，整粒筛分后即得红豆杉破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例8：
取红豆杉净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径小于等于45μm的粉体，加入乙醇-水溶液的质量分数为65％的溶液湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比1.0：1（按重量计），混匀后，经预装20目筛，选用挤压转速65r/min，挤压力度0.7MPa制湿颗粒，采用沸腾干燥，设定干燥进风温度75℃，干燥1.0h至干，整粒筛分后即得红豆杉破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例9：
取红豆杉净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径小于等于45μm的粉体，加入乙醇-水溶液的质量分数为65％的溶液湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.6：1（按重量计），混匀后，经预装20目筛，选用挤压转速85r/min，挤压力度0.5MPa制湿颗粒，采用沸腾干燥，设定干燥进风温度75℃，干燥1.0h至干，整粒筛分后即得红豆杉破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例10：
取红豆杉净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径小于等于45μm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为95％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比1.4：1（按重量计），混匀后，经预装30目筛，选用挤压转速50r/min，挤压力度0.8MPa制湿颗粒，湿颗粒转置真空微波干燥箱中，设定干燥温度50℃，干燥0.5h至干，整粒筛分后即得红豆杉破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例11：
取红豆杉净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径小于等于45μm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为30％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比1.4：1（按重量计），混匀后，经预装30目筛，选用挤压转速70r/min，挤压力度1.0MPa制湿颗粒，湿颗粒转置真空微波干燥箱中，设定干燥温度50℃，干燥0.5h至干，整粒筛分后即得红豆杉破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例12：
取红豆杉净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径小于等于45μm的粉体，加入乙醇-水溶液的质量分数为65％的溶液湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.8：1（按重量计），混匀后，经预装20目筛，选用挤压转速45r/min，挤压力度0.03MPa制湿颗粒，采用沸腾干燥，设定干燥进风温度85℃，干燥1.0h至干，整粒筛分后即得红豆杉破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例13：
取红豆杉净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径小于等于45μm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙质量分数为90％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.9：1（按重量计），混匀后，经预装20目筛，选用挤压转速105r/min，挤压力度1.1MPa制湿颗粒，湿颗粒转置热风循环风箱中，设定干燥温度70℃，干燥2.0h至干，整粒筛分后即得红豆杉破壁制剂。
备注：满分以10计。
取实施例1~5、8~9项下成品按成品质量标准检验，结果均符合中国药典相关剂型项下规定要求，结果如表1所示。
表1. 各实施例的质量标准检验结果
进一步将实施例1~5、8~9项下红豆杉破壁制剂与红豆杉超细粉体、红豆杉常规饮片，以性状、水分作为评价指标，三者均采用密封塑料袋封装后放置在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置3个月后评价各个制剂稳定性，结果如下表2：
表2. 各实施例的稳定性试验结果
本发明制造的实施例1~5和实施例8、9的红豆杉破壁制剂的90天恒温加速稳定性非常好，水分的变化远远小于超细粉，而且水分的含量也小于常规的饮片。
实施例14 急性毒性试验
SPF级昆明种小鼠30只，雌雄各半，按性别和体重随机分为3组，每组10只，设空白对照组、红豆杉常规饮片组（120g生药/kg﹒bw）、红豆杉破壁制剂组（120g生药/kg﹒bw）。
表2. 小鼠体重增长情况（g，±SD）
| 组别 | D0 | D3 | △(D3- D0) | D5 | △(D5- D0) |
| ♀ | |||||
| 空白对照 | 19.86±1.28 | 23.33±0.89 | 3.47±0.91 | 23.96±1.08 | 4.10±1.01 |
| 红豆杉常规饮片 | 20.27±1.19 | 20.34±0.96 | 0.07 | 20.30±1.01 | 0.03 |
| 红豆杉破壁制剂 | 19.97±1.04 | 23.13±1.02 | 3.16±0.83 | 23.89±1.02 | 3.92±0.70 |
| ♂ | |||||
| 空白对照 | 20.06±1.38 | 21.64±2.61 | 1.59±1.70 | 22.16±3.22 | 2.10±2.72 |
| 红豆杉常规饮片 | 19.99±1.40 | 20.03±1.46 | 0.04 | 20.01 | 0.02 |
| 红豆杉破壁制剂 | 20.72±1.59 | 23.55±2.53 | 2.83±1.84 | 24.05±3.25 | 3.33±2.81 |
红豆杉常规饮片小鼠体重并没有明显增加，说明红豆杉常规饮片组对小鼠具有毒性，而本发明使用的红豆杉破壁制剂的小鼠体重却明显增加，说明使用本发明的红豆杉破壁制剂对小鼠的并没有太多的毒性，符合用药的需求。
Claims (10)
1. 一种红豆杉破壁制剂，其特征在于，包含红豆杉超微破壁粉，所述的超微破壁粉体90%以上的颗粒的粒径小于等于42μm，所述的红豆杉破壁制剂的堆积密度为0.15~0.35g/mL。
2. 一种红豆杉破壁制剂，其特征在于，根据以下方法制备，
S1. 将红豆杉进行超微破壁粉碎获得超微破壁粉体，
S2. 乙醇-水溶液与超微破壁分体按重量比为0.5~1.4：1混合，制得软材，
S3. 挤压获得湿粒，干燥即得。
3. 根据权利要求2所述的红豆杉破壁制剂，其特征在于，所述的步骤S2中的乙醇-水溶液与超微破壁分体按重量比为0.7~1.2：1混合。
4. 根据权利要求2所述的红豆杉破壁制剂，其特征在于，所述的步骤S2中的乙醇-水溶液的乙醇的质量分数为30﹪～95﹪。
5. 根据权利要求4所述的红豆杉破壁制剂，其特征在于，所述的步骤S2中的乙醇-水溶液的乙醇的质量分数为40﹪～80﹪。
6. 根据权利要求2至5任一所述的红豆杉破壁制剂，其特征在于，所述的步骤S2中的乙醇-水溶液的乙醇的质量分数为50﹪～75﹪，并且乙醇-水溶液与超微破壁分体按重量比为0.9~1.1：1混合。
7. 根据权利要求2所述的红豆杉破壁制剂，其特征在于，所述的步骤S1中的超微破壁分体的破壁率为80~95%。
8. 根据权利要求2所述的红豆杉破壁制剂，其特征在于，所述的步骤S3中的挤压的条件为，挤压力度0.05Mpa～1Mpa，转速50r/min～100r/min。
9. 根据权利要求8所述的红豆杉破壁制剂，其特征在于，所述的步骤S3中的挤压的条件为，挤压力度0.45Mpa～0.65Mpa，转速85r/min～95r/min。
10. 一种根据权利要求1所述的红豆杉破壁制剂在治疗抗癌药物中的应用。
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Legal Events
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| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| REG | Reference to a national code |
Ref country code: HK Ref legal event code: DE Ref document number: 1201173 Country of ref document: HK |
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| GR01 | Patent grant | ||
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