CN104013791A - 一种用于制备生脉注射液的提取物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于制备生脉注射液的提取物,这种提取物由经过改进的提取工艺获得,改进后的提取工艺提高了单位制剂中人参皂苷Rg2的含量,节约用水,减少废水的排放。
Description
技术领域:
本发明属于医药领域,涉及一种改进的生脉制剂的中药材的提取工艺。
背景技术:生脉饮出自李东垣的《内外伤辨惑论》。李东垣为中国医学史上“金元四大家”之一,他十分强调脾胃的重要作用,因五行当中脾胃属土,他的学说也被称作“补土派”。“生脉饮由人参、麦冬、五味子三味药组成。方中人参善补气,麦冬能清气,五味子可敛气,三药相伍,一补、一清、一敛,可益气养阴,生津止渴,敛阴止汗,使气复津生,气充脉复,因而名曰‘生脉’。”生脉饮最早用来治疗温热、暑热;如今,在对其添加了黄芪、玉竹等益心气的药后,也用于临床辨证为气阴两虚的缓慢心律失常患者。此外,生脉饮还常用于慢性心功能不全的病人。目前临床上最常用的生脉饮有两种:一种由人参、麦冬、五味子组成,另一种由党参、麦冬、五味子组成。后者较为常用,一来党参药价便宜,二来党参补性平和。生脉饮又采用现代的生产工艺制成了片剂、口服液、胶囊剂、颗粒剂,并在临床上得到了广泛的应用,而且入选了国家的基本药物目录。目前所公开的生脉制剂的制法如下:
【处方】红参100g麦冬312g五味子156g聚山梨酯803-5g
【制法】以上三味药材,将红参切薄片或粉碎,用90%以上乙醇浸渍后加热回流提取4~5次,每2小时,合并提取液,冷藏,滤过,回收乙醇至每1ml含生药0.3~0.4g,加适量活性炭,搅拌,滤液调pH值至近中性,静置,滤液浓缩至稠膏状,加入注射用水至200ml,搅匀,冷藏,滤过,加适量活性炭煮沸,滤过,滤液供配液用;五味子,必要时粉碎,用水蒸气蒸馏法收集馏液150ml,冷藏,供配液用,药渣再加水煎煮两次,每次40分钟,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加入乙醇进行两次醇沉,第一次使含醇量达80%,第二次使含醇量达85%,调pH值至近中性,冷藏,滤过,回收乙醇并浓缩至稠膏状,加入注射用水至150ml,搅匀,冷藏,滤过,加适量活性炭煮沸30分钟,稍冷,过滤至澄明,供配液用;麦冬照五味子水液制备方法制成澄明的麦冬水溶液200ml,供配液用。将上述红参水液、
五味子蒸馏液、五味子水液、麦冬水液(混合,加热,静置,滤过),加入处方量的聚山梨酯80,混合均匀,滤过,滤液加注射用水至1000ml,调节药液pH值至7.5,滤过,灌封,灭菌,即得。
经过我们多年的研究发现以上传统的生产工艺非常繁琐复杂,在工作过程中,我们反复尝试多种提取工艺的优化和改进,以便提高生脉注射液中人参皂苷Rg2的含量,改进后的提取工艺如下:
(1)、下述药材粉碎成细粉:人参100g,麦冬312g;五味子156g;
(2)、(1)中的五味子采用水蒸气蒸馏法收集馏液150ml,药渣待用;
(3)、(2)中药渣与(1)中人参、麦冬,药材加入6倍量的蒸馏水,同时加入6倍量的95%以上浓度乙醇,加热至40℃,调节PH值至8-9,浸泡8小时,回流提取4小时,冷藏静置24小时,过滤取滤液,回收乙醇,浓缩至400ml。
(4)加入(2)中所提取的五味子挥发油,加入聚山梨酯2.5g,活性炭3g,煮沸,过滤,加入注射用水至1000ml,调节PH值至7-8,灌装至1000支注射液。
采用改进后的提取工艺制备的生脉注射液中所含人参皂苷Rg2的含量超过已公开的原提取工艺50%以上,并且较大程度地简化了提取工艺,节省了用水量,减少了废水的排放。
发明内容:
传统的生产工艺如下:
【处方】红参100g麦冬312g五味子156g聚山梨酯803-5g
【制法】以上三味药材,将红参切薄片或粉碎,用90%以上乙醇浸渍后加热回流提取4~5次,每2小时,合并提取液,冷藏,滤过,回收乙醇至每1ml含生药0.3~0.4g,加适量活性炭,搅拌,滤液调pH值至近中性,静置,滤液浓缩至稠膏状,加入注射用水至200ml,搅匀,冷藏,滤过,加适量活性炭煮沸,滤过,滤液供配液用;五味子,必要时粉碎,用水蒸气蒸馏法收集馏液150ml,冷藏,供配液用,药渣再加水煎煮两次,每次40分钟,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加入乙醇进行两次醇沉,第一次使含醇量达80%,第二次使含醇量达85%,调pH值至近中性,冷藏,滤过,回收乙醇并浓缩至稠膏状,加入注射用水至150ml,搅匀,冷藏,滤过,加适量活性炭煮沸30分钟,稍冷,过滤至澄明,供配液用;麦冬照五味子水液制备方法制成澄明的麦冬水溶液200ml,供配液用。将上述红参水液、五味子蒸馏液、五味子水液、麦冬水液(混合,加热,静置,滤过),加入处方量的聚山梨酯80,混合均匀,滤过,滤液加注射用水至1000ml,调节药液pH值至7.5,滤过,灌封,灭菌,即得。
改进后的生产工艺如下:
(1)、下述药材粉碎成细粉:人参100g,麦冬312g;五味子156g;
(2)、(1)中的五味子采用水蒸气蒸馏法收集馏液150ml,药渣待用;
(3)、(2)中药渣与(1)中人参、麦冬,药材加入2倍量的蒸馏水,同时加入4倍量的95%以上浓度乙醇,加热至40℃,调节PH值至8-9,浸泡8小时,回流提取4小时,冷藏静置24小时,过滤取滤液,回收乙醇,浓缩至400ml。
(4)加入(2)中所提取的五味子挥发油,加入聚山梨酯2.5g,活性炭3g,煮沸,过滤,加入注射用水至1000ml,调节PH值至7-8,灌装至1000支注射液。
采用改进后的提取工艺,生产三批注射液,批号分别为0601A、0602A、0603A,采用传统工艺同等规模进行验证性生产三批,批号分别为0601B、0602B、0603B,进行每支注射液的人参皂苷的含量测定,采用改进后的提取工艺制成的制剂中的人参皂苷Rg2的含量显著高于传统工艺生产的生脉注射液,不需要再将人参、麦冬和五味子分开提取。
具体实施例:
实施例1:改进后的生脉注射液的制备
(1)、下述药材粉碎成细粉:人参100g,麦冬312g;五味子156g;
(2)、(1)中的五味子采用水蒸气蒸馏法收集馏液150ml,药渣待用;
(3)、(2)中药渣与(1)中人参、麦冬,药材加入6倍量的蒸馏水,同时加入6倍量的95%以上浓度乙醇,加热至40℃,调节PH值至8-9,浸泡8小时,回流提取4小时,冷藏静置24小时,过滤取滤液,回收乙醇,浓缩至400ml。
(4)加入(2)中所提取的五味子挥发油,加入聚山梨酯2.5g,活性炭3g,煮沸,过滤,加入注射用水至1000ml,调节PH值至7-8,灌装至1000支安瓿中,灭菌。
连续生产3批,批号分别为:0601A、0602A、0603A。
实施例2:采用传统工艺的同规模的生脉注射液的制备:
【处方】红参100g麦冬312g五味子156g聚山梨酯803-5g
【制法】以上三味药材,将红参切薄片或粉碎,用90%以上乙醇浸渍后加热回流提取4~5次,每2小时,合并提取液,冷藏,滤过,回收乙醇至每1ml含生药0.3~0.4g,加适量活性炭,搅拌,滤液调pH值至近中性,静置,滤液浓缩至稠膏状,加入注射用水至200ml,搅匀,冷藏,滤过,加适量活性炭煮沸,滤过,滤液供配液用;五味子,必要时粉碎,用水蒸气蒸馏法收集馏液150ml,冷藏,供配液用,药渣再加水煎煮两次,每次40分钟,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加入乙醇进行两次醇沉,第一次使含醇量达80%,第二次使含醇量达85%,调pH值至近中性,冷藏,滤过,回收乙醇并浓缩至稠膏状,加入注射用水至150ml,搅匀,冷藏,滤过,加适量活性炭煮沸30分钟,稍冷,过滤至澄明,供配液用;麦冬照五味子水液制备方法制成澄明的麦冬水溶液200ml,供配液用。将上述红参水液、五味子蒸馏液、五味子水液、麦冬水液(混合,加热,静置,滤过),加入处方量的聚山梨酯80,混合均匀,滤过,滤液加注射用水至1000ml,调节药液pH值至7.5,滤过,灌封至1000支安瓿中,灭菌。
连续生产三批,批号分别为:0601B、0602B、0603B。
实施例3:不同生产工艺所制备生脉注射液中人参皂苷Rg2的含量测定结果的比较:
(1)、人参皂苷Rg2的含量测定方法:取20支不同工艺所生产的生脉注射液,置分液漏斗中,用石油醚提取4次(20、15、15、15ml),水层用正丁醇提取4次(25、20、20、20ml),合并提取液,用无水硫酸钠脱水后,减压除去正丁醇,残渣加甲醇溶解并定容至2ml,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg2对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(30∶10∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约5分钟至斑点显色清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(附录VI B薄层扫描法)进行扫描,波长λ<[s]>=530nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算每支所含人参皂苷Rg2的含量,取20支的平均值。
(3)、测定结果的如下表所述:
结果显示采用改进后的提取工艺制备的生脉注射液中人参皂苷Rg2的含量均明显高于传统工艺制备的生脉注射液。
Claims (2)
1.一种用于制备生脉注射液的提取物,该提取物由以下步骤提取而获得:
(1)、下述药材粉碎成细粉:人参100g,麦冬312g;五味子156g;
(2)、(1)中的五味子采用水蒸气蒸馏法收集馏液150ml,药渣待用;
(3)、(2)中药渣与(1)中人参、麦冬,药材加入6倍量的蒸馏水,同时加入6倍量的95%以上浓度乙醇,加热至40℃,调节PH值至8-9,浸泡8小时,回流提取4小时,冷藏静置24小时,过滤取滤液,回收乙醇,浓缩至400ml。
2.采用权利要求1所述提取物制备的生脉注射液。
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CN106421349A (zh) * | 2016-12-15 | 2017-02-22 | 董中昌 | 一种治疗中暑的药物及其制备方法 |
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CN1157162A (zh) * | 1996-02-14 | 1997-08-20 | 雅安三九药业有限公司 | 一种生脉注射液及其制备方法 |
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