CN103933344A - 用于治疗面神经炎的药物制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗面神经炎的药物制剂，其包括外用中药组合物和内服中药组合物，所述内服中药组合物的原料药包括黄柏、桃仁、白芷、当归、鹅不食草、秦艽、三七、威灵仙、丹参、凌霄花、五加皮、黄精、竹节参、黄芪、钩藤、山茱萸、楮实子、葛根、墨旱莲、板蓝根、桑白皮，所述外用中药组合物的原料药包括僵蚕、细辛、鸡血藤、羌活、海风藤、槲寄生、胆南星、沙棘、桂枝、茺蔚子、卷柏、罗布麻叶、元宝草、云实根。所述药物制剂具有见效快、疗程短、效果好、无痛，无副反应的优势。

Description

用于治疗面神经炎的药物制剂

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗面神经炎的药物制剂。

 

背景技术

面神经炎为临床常见多发病之一，又称面神经麻痹，常突然起病，患侧面部肌肉活动障碍，影响面部表情及咀嚼功能，治疗不及时易引起面肌痉挛乃至面部畸形。

面神经炎的病因尚未完全明了，可能与病毒感染，免疫反应，茎乳突孔炎性水肿，面神经受压有关；主要病理变化为面神经水肿，不同程度的神经髓鞘与轴突变性，尤以茎乳突孔及面神经管内部分为突出；表现为突然起病，患侧眼睑闭合不全，皱眉不能或不全，鼻唇沟变浅，额纹消失，口角漏水，进食时食物存于腮与齿之间，鼓腮漏气，露齿时口角歪向健侧；泪点随下睑外翻时，泪液因不能正常吸收而致外溢；病变如侵及鼓索神经时，舌前 2/3 味觉障碍，听觉过敏；若病变在支配镫骨肌分支以上，除味觉缺失外，还有听觉过敏。如得不到及时治疗，后期常产生面肌挛缩，引起面部畸形，遗留不良后遗症。

中医认为面神经炎多由人体正气不足，经脉空虚，风邪乘虚侵入面部脉络，致使气血痹阻，筋脉纵缓不收所致。《金匮要略·中风·面部病症并治第五》云：“夫风为病…此为筋脉微而弱，中风使然”以脉微标志气血不足，正虚邪升而发生中风，又云：“寸口脉浮而紧，紧为寒，浮则为虚，络脉空虚，贼邪不泻……”寸口脉浮而紧，即气血虚弱无力，卫外功能不强，风寒之邪乘虚而入之故，因而面瘫之病机乃感受风寒之邪，风寒之邪客于面部经络、头皮气血阻滞，经脉失养所致也。根据《医宗必读卷十·痹》云：“治风先治血，血行风自灭”之理，使用活血化瘀通经活络之法，以通窍逐瘀汤为主方，配与祛寒温经祛邪之剂达到行气活血、散风通络，驱邪扶正之目的。

本发明就是在该中医治疗理论的基础上提出了一种用于治疗面神经炎的中药药物制剂，其具有见效快、疗程短、效果好、无痛,无副反应的优势。

 

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗面神经炎的中药药物制剂，其具有见效快、疗程短、效果好、无痛,无副反应的优势。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗面神经炎的药物制剂，其包括外用药物和内服药物，所述内服药物的原料药包括黄柏、桃仁、白芷、当归、鹅不食草、秦艽、三七、威灵仙、丹参、凌霄花、五加皮、黄精、竹节参、黄芪、钩藤、山茱萸、楮实子、葛根、墨旱莲、板蓝根、桑白皮；

所述外用药物的原料药包括僵蚕、细辛、鸡血藤、羌活、海风藤、槲寄生、胆南星、沙棘、桂枝、茺蔚子、卷柏、罗布麻叶、元宝草、云实根。

所述内服药物中各原料药的重量份分别为黄柏65重量份～75重量份、桃仁35重量份～45重量份、白芷20重量份～30重量份、当归35重量份～45重量份、鹅不食草25重量份～35重量份、秦艽15重量份～25重量份、三七25重量份～35重量份、威灵仙30重量份～40重量份、丹参45重量份～55重量份、凌霄花20重量份～30重量份、五加皮35重量份～45重量份、黄精45重量份～55重量份、竹节参20重量份～30重量份、黄芪35重量份～45重量份、钩藤30重量份～40重量份、山茱萸25重量份～35重量份、楮实子30重量份～40重量份、葛根25重量份～35重量份、墨旱莲30重量份～40重量份、板蓝根25重量份～35重量份、桑白皮20重量份～30重量份。

进一步，所述内服药物中各原料药的重量份分别为黄柏70重量份、桃仁40重量份、白芷25重量份、当归40重量份、鹅不食草30重量份、秦艽20重量份、三七30重量份、威灵仙35重量份、丹参50重量份、凌霄花25重量份、五加皮40重量份、黄精50重量份、竹节参25重量份、黄芪40重量份、钩藤35重量份、山茱萸30重量份、楮实子35重量份、葛根30重量份、墨旱莲35重量份、板蓝根30重量份、桑白皮25重量份。

所述外用药物中各原料药的重量份分别为僵蚕30重量份～40重量份、细辛10重量份～20重量份、鸡血藤25重量份～35重量份、羌活15重量份～25重量份、海风藤25重量份～35重量份、槲寄生20重量份～30重量份、胆南星15重量份～25重量份、沙棘20重量份～30重量份、桂枝15重量份～25重量份、茺蔚子25重量份～35重量份、卷柏30重量份～40重量份、罗布麻叶15重量份～25重量份、元宝草20重量份～30重量份、云实根25重量份～35重量份。

进一步，所述外用药物中各原料药的重量份分别为僵蚕35重量份、细辛15重量份、鸡血藤30重量份、羌活20重量份、海风藤30重量份、槲寄生25重量份、胆南星20重量份、沙棘25重量份、桂枝20重量份、茺蔚子30重量份、卷柏35重量份、罗布麻叶20重量份、元宝草25重量份、云实根30重量份。

本发明提供的内服药物制备成汤剂，其制备方法具体为：

将各原料药分别粉碎，按重量份混合，加入相对于混合物5~7倍水，以武火加热至沸腾状态，随后以文火煎煮2~4小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于混合物3~5倍的水，以武火加热至沸腾状态，随后以文火煎煮2~4小时，煎煮液过滤，将两次获得的过滤液合并，过滤，滤掉滤渣，获得汤剂。

本发明提供的外用药物制备成贴剂，其制备方法具体为：

第一步，将各原料药组分分别粉碎，按重量份混合，将其倒入相对于其质量3~5倍的醇浓度为90%~95%的乙醇中，加热回流3~6小时，静置降温，过滤，获得第一过滤液，滤渣再次加入相对于其质量3~5倍的醇浓度为90%~95%的乙醇中，加热回流3~6小时，静置降温，过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，获得中药组合物提取液，减压浓缩除去部分乙醇，获得65℃下相对密度1.10~1.15的清膏；

第二步，取1.5g清膏，加入1g水稀释，搅拌成母液，取丙烯酸树脂0.2g，用乙酸乙脂溶解，加入4.5g压敏胶中搅拌，将其与前面获得的母液混合，搅拌，静置脱气，在涂布机上涂膜，干燥和压片，制得每片含生药0.1mg的贴膏剂，贴膏剂的规格为4cm×5 cm。

 

本发明的有益效果:

    本发明提供一种用于治疗面神经炎的中药药物制剂，其具有见效快、疗程短、效果好、无痛,无副反应的优势。

 

具体实施方式

本发明提供了一种用于治疗面神经炎的药物制剂，其包括外用药物和内服药物，所述内服药物的原料药包括黄柏、桃仁、白芷、当归、鹅不食草、秦艽、三七、威灵仙、丹参、凌霄花、五加皮、黄精、竹节参、黄芪、钩藤、山茱萸、楮实子、葛根、墨旱莲、板蓝根、桑白皮；

所述外用药物的原料药包括僵蚕、细辛、鸡血藤、羌活、海风藤、槲寄生、胆南星、沙棘、桂枝、茺蔚子、卷柏、罗布麻叶、元宝草、云实根。

所述内服药物中各原料药的重量份分别为黄柏65重量份～75重量份、桃仁35重量份～45重量份、白芷20重量份～30重量份、当归35重量份～45重量份、鹅不食草25重量份～35重量份、秦艽15重量份～25重量份、三七25重量份～35重量份、威灵仙30重量份～40重量份、丹参45重量份～55重量份、凌霄花20重量份～30重量份、五加皮35重量份～45重量份、黄精45重量份～55重量份、竹节参20重量份～30重量份、黄芪35重量份～45重量份、钩藤30重量份～40重量份、山茱萸25重量份～35重量份、楮实子30重量份～40重量份、葛根25重量份～35重量份、墨旱莲30重量份～40重量份、板蓝根25重量份～35重量份、桑白皮20重量份～30重量份。

进一步，所述内服药物中各原料药的重量份分别为黄柏70重量份、桃仁40重量份、白芷25重量份、当归40重量份、鹅不食草30重量份、秦艽20重量份、三七30重量份、威灵仙35重量份、丹参50重量份、凌霄花25重量份、五加皮40重量份、黄精50重量份、竹节参25重量份、黄芪40重量份、钩藤35重量份、山茱萸30重量份、楮实子35重量份、葛根30重量份、墨旱莲35重量份、板蓝根30重量份、桑白皮25重量份。

所述外用药物中各原料药的重量份分别为僵蚕30重量份～40重量份、细辛10重量份～20重量份、鸡血藤25重量份～35重量份、羌活15重量份～25重量份、海风藤25重量份～35重量份、槲寄生20重量份～30重量份、胆南星15重量份～25重量份、沙棘20重量份～30重量份、桂枝15重量份～25重量份、茺蔚子25重量份～35重量份、卷柏30重量份～40重量份、罗布麻叶15重量份～25重量份、元宝草20重量份～30重量份、云实根25重量份～35重量份。

进一步，所述外用药物中各原料药的重量份分别为僵蚕35重量份、细辛15重量份、鸡血藤30重量份、羌活20重量份、海风藤30重量份、槲寄生25重量份、胆南星20重量份、沙棘25重量份、桂枝20重量份、茺蔚子30重量份、卷柏35重量份、罗布麻叶20重量份、元宝草25重量份、云实根30重量份。

各原料药的药理如下：

黄柏：味苦，性寒，入肾、膀胱、大肠经，清热燥湿，泻火解毒，除骨蒸清虚热。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒等证，黄柏对多种革兰氏阳性细菌具有良好的抗菌作用。

桃仁：味苦、甘，性平，归心、肝、大肠经，具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘的作用，用于血淤闭经，痛经，产后瘀滞腹痛，气滞血瘀，络脉痹阻，关节痹痛，跌打损伤，淤血留于胁下，疼痛难忍，肺痈，肠痈，肠燥便秘等证。

白芷：性温，味辛，归肺、脾、胃经，具有解表散寒，祛风止痛，通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓的功效，主治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣等证。

当归：味甘、辛，性温，入肝、心、脾经，有补血活血，调经止痛，润肠通便的作用，主要用于心血不足之头晕目眩，倦怠乏力，心悸气短，及其他血虚证；血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，经痛，产或腹痛，及其他血瘀作痛及阴虚血少肠燥之便秘等证。

鹅不食草：味辛，性温，入肺、肝经，具有祛风寒，通鼻窍，止咳祛痰，散瘀消肿的作用，用于风寒表证，鼻塞流涕及鼻渊，咳嗽痰多，百日咳，疮痈肿痛等证。

秦艽：味辛、苦，性微寒，归胃经、肝经、胆经，具有祛风湿，舒筋络，清虚热的功效，主治风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热，小儿疳积发热等证。

三七：性温，味甘、微苦，归肝、胃经，具有止血，散瘀，消肿，止痛的功效，主治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，症瘕，产后血晕，恶露不下，跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛等证。

威灵仙：味辛、咸，性温，有小毒，入膀胱经，具有祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积的功效，主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽等证。

丹参：味苦，性微寒，入心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的功效，用于月经不调，经闭痛经， 症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等证。

凌霄花：味甘、酸，性寒，归肝、心包经，具有行血去瘀，凉血祛风的功效，用于经闭癓瘕，产后乳肿，风疹发红，皮肤瘙痒，痤疮等证。

五加皮：味辛、苦，性温，归肝、肾，具有祛风湿；补肝肾；强筋骨；活血脉的功效，主治风寒湿痹；腰膝疼痛；筋骨痿软；小儿行迟；体虚赢弱；跌打损伤；骨折；水肿；脚气；阴下湿痒等证。

黄精：味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有养气养阴，健脾润肺，益肾填精的功效，用于脾胃气阴亏虚，食少无力，阴虚肺燥，干咳少痰，阴虚内热之消渴，肾虚精亏、阳痿遗精、头晕耳鸣、目昏眼花等证。

竹节参：味甘、微苦，性温，归肝、脾、肺经，具有滋补强壮，散瘀止痛，止血祛痰的功效，主治病后虚弱，劳嗽咯血，咳嗽痰多，跌扑损伤等证。

黄芪：味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾土，升举阳气、固表止汗，托疮生肌的功效，主治脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。

钩藤：味甘，性微温，入肝经，有清热、平肝潜阳、熄风止痉的作用，主要用于热急生风或肝风内动所致之痉挛，抽搐，躁动不安，肝阳上亢或肝经有热之头痛眩晕，目赤肿痛等证。

山茱萸：味酸、涩，性微温，归肝、肾经，具有补益肝肾，涩精固脱的功效。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴等证。

楮实子：味甘，性寒，归肝、肾经，具有补肾清肝，明目利尿的功效，主治肝肾不足、腰膝酸软、虚劳骨蒸、头晕目眩、水肿胀满等证。

葛根：味甘、辛，性凉，入脾、胃经，有鼓舞胃气，清热生津，解肌发表，生阳，渗疹的作用，主要用于外感发热，头痛，项背强痛，热病口渴，消渴；脾虚泄泻，清阳不升等证。

墨旱莲：味甘、酸，性寒，归肝、肾经，起到补益肝肾，凉血止血的作用，用于肝肾阴虚所致头晕目眩、视物昏花，腰膝酸软；适宜于阴虚有热者，用于治疗胃中积热之吐血，热伤肺络之咳血等证。

板蓝根：味苦、性寒，入心、肝、胆、胃经，有清热解毒、凉血利咽的作用，用于治疗温毒发斑；高热头痛；大头瘟疫；舌绛紫暗，烂喉丹痧；丹毒；痄腮；喉痹；疮肿、痈肿；水痘；麻疹；肝炎；流行性感冒，流脑，乙脑，肺炎，神昏吐衄，咽肿，火眼，疮疹等证。

桑白皮：味甘，性寒，入肺经，具有泻肺平喘，利水消肿的作用，为泻肺行水之常用药物之一，主要用于热邪郁肺、气逆不降之喘咳气急，多痰，色黄，痰饮内停，胸阳不宣之胀满咳逆，肺气失宣、水汽不行至水肿喘满，小便不利，利胆，生津，散结等证。

僵蚕：味辛、咸，性平，归肝、肺、胃经，具有祛风解痉，化痰散结，清热解毒燥湿的功效，主治惊风抽搐，咽喉肿痛，颌下淋巴结炎，面神经麻痹，皮肤瘙痒等证。

细辛：味辛，性温，归肺经、肾经、心经、肝经、胆经、脾经，具有解表散寒，祛风止痛，温肺化饮，通窍的功效，主治风寒表证，头痛，牙痛，风湿痹痛，痰饮咳喘，鼻塞，鼻渊，口疮等证。

鸡血藤：味苦、甘，性温，归肝、肾经，具有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的功效，主治血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等证。

羌活：味辛、苦，性温，入肾、膀胱经，具有解表散寒、祛风胜湿、止痛的功效，具有风寒夹湿表证，症见恶寒发热、头痛如裹，颈项脊背强痛，肢体沉重，骨节酸痛，风寒湿痹等证。

海风藤：味辛、苦，性微温，归肝经，具有祛风湿，通经络，止痹痛的功效，主治风寒湿痹，肢节疼痛，筋脉拘挛，屈伸不利等证。

槲寄生：味苦、甘，性平，入肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎的作用，用于肝肾不足所致的腰膝酸痛，筋骨痿软，足膝无力，风湿痹痛，关节不利，肾气虚衰引起的胎动不安等证。

胆南星：味苦、微辛，性凉，归肺、肝、脾经，具有清热化痰，息风定惊的功效，用于痰热咳嗽，咯痰黄稠，中风痰迷，癫狂惊痫等证。

沙棘：味酸；涩；性温，具有止咳化痰；健胃消食；活血散瘀的功效。主治咳嗽痰多；肺脓肿；消化不良；食积腹痛；胃痛；肠炎；闭经；跌打瘀肿等证。

桂枝：味辛、甘，性温，归心、肺、膀胱经，具有发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛的作用，用于外感风寒表证，不论有汗、无汗均可应用，亦用于风湿痹痛、胃寒腹痛、经闭、痛经，风湿痹痛，肩臂肢节冷痛等证，痰饮证和膀胱蓄水，心脾阳虚，水湿内停,胸胁胀满，咳逆头晕等痰饮证。

茺蔚子：味辛、苦，性微寒，归心包、肝经，具有活血调经，清肝明目的功效，主治月经不调，经闭，痛经，目赤翳障，头晕胀痛等证。

卷柏：味辛，性平，归肝、心经，具有活血通经的功效。用于经闭痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，吐血，崩漏，便血，脱肛等证。

罗布麻叶：味甘、苦，性凉，入肝经，具有平肝安神，清热利水的作用，用于肝阳眩晕，心悸失眠，浮肿尿少；高血压病，神经衰弱，肾炎浮肿等证。

元宝草：为藤黄科金丝桃属植物，味苦，辛，性寒，归肝、脾经，具有凉血解毒，活血调经，祛风通络的功效，主治各种出血，肠炎痢疾，乳痈，痈肿疔毒，烫伤，蛇咬伤，月经不调，痛经，白带，跌打损伤，风湿痹痛，口疮等证。

云实根：为豆科云实属植物云实的根或根皮，味苦、辛，性平，具有祛风除湿，解毒消肿的功效，主治感冒发热，咳嗽，咽喉肿痛，牙痛，风湿痹痛，肝炎，痢疾，淋证，皮肤瘙痒，毒蛇咬伤等证。

诸原料药内外配合运用，其作用与现代医学的扩血管、抗凝、改善局部血液循环及局部细胞代谢诸环节相吻合。

本发明提供的内服药物制备成汤剂，其制备方法具体为：

将各原料药分别粉碎，按重量份混合，加入相对于混合物5~7倍水，以武火加热至沸腾状态，随后以文火煎煮2~4小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于混合物3~5倍的水，以武火加热至沸腾状态，随后以文火煎煮2~4小时，煎煮液过滤，将两次获得的过滤液合并，过滤，滤掉滤渣，获得汤剂。

本发明提供的外用药物制备成贴剂，其制备方法具体为：

第一步，将各原料药组分分别粉碎，按重量份混合，将其倒入相对于其质量3~5倍的醇浓度为90%~95%的乙醇中，加热回流3~6小时，静置降温，过滤，获得第一过滤液，滤渣再次加入相对于其质量3~5倍的醇浓度为90%~95%的乙醇中，加热回流3~6小时，静置降温，过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，获得中药组合物提取液，减压浓缩除去部分乙醇，获得65℃下相对密度1.10~1.15的清膏；

第二步，取1.5g清膏，加入1g水稀释，搅拌成母液，取丙烯酸树脂0.2g，用乙酸乙脂溶解，加入4.5g压敏胶中搅拌，将其与前面获得的母液混合，搅拌，静置脱气，在涂布机上涂膜，干燥和压片，制得每片含生药0.1mg的贴膏剂，贴膏剂的规格为4cm×5 cm。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1 汤剂的制备

将黄柏70g、桃仁40g、白芷25g、当归40g、鹅不食草30g、秦艽20g、三七30g、威灵仙35g、丹参50g、凌霄花25g、五加皮40g、黄精50g、竹节参25g、黄芪40g、钩藤35g、山茱萸30g、楮实子35g、葛根30g、墨旱莲35g、板蓝根30g、桑白皮25g分别粉碎，混合，加入4.5kg水，以武火加热至沸腾状态，随后以文火煎煮3小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入3kg的水，以武火加热至沸腾状态，随后以文火煎煮3小时，煎煮液过滤，将两次获得的过滤液合并，过滤，滤掉滤渣，滤液浓缩至生药浓度1g/ml，获得汤剂。

毒理学实验

取豚鼠50只，随机分组，每组25只，雌雄各半，将上述豚鼠均口服实施例1制备的汤剂给药进行急性毒性试验，给药量均为3.0ml/只，结果未出现任何毒性反应，给药后观察7天，结果所有豚鼠健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对豚鼠处死后解剖，其主要脏器观察无明显异常。

取豚鼠10只， 10个月长期给药，进行长期毒性试验，结果表明所有豚鼠一般状况、生长发育、血常规、肝、肾功能等指标均未见异常改变，病理组织学及肉眼尸检亦未见病理变化。

毒性试验证明，该药未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。

实施例2 贴剂的制备

将僵蚕35 g、细辛15g、鸡血藤30g、羌活20g、海风藤30g、槲寄生25g、胆南星20g、沙棘25g、桂枝20g、茺蔚子30g、卷柏35g、罗布麻叶20g、元宝草25g、云实根30g分别粉碎，混合，将其倒入1.5kg的醇浓度为95%的乙醇中，加热回流5小时，静置降温，过滤，获得第一过滤液，滤渣再次加入1.5kg的醇浓度为95%的乙醇中，加热回流5小时，静置降温，过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，获得中药组合物提取液，减压浓缩除去部分乙醇，获得65℃下相对密度1.10的清膏，取1.5g清膏，加入1g水稀释，搅拌成母液，取丙烯酸树脂0.2g，用乙酸乙脂溶解，加入4.5g压敏胶中搅拌，将其与前面获得的母液混合，搅拌，静置脱气，在涂布机上涂膜，干燥和压片，制得每片含生药0.1mg的贴膏剂，贴膏剂的规格为4cm×5 cm。

毒理学实验

受试药物：将僵蚕35 g、细辛15g、鸡血藤30g、羌活20g、海风藤30g、槲寄生25g、胆南星20g、沙棘25g、桂枝20g、茺蔚子30g、卷柏35g、罗布麻叶20g、元宝草25g、云实根30g分别粉碎，混合，将其倒入1.5kg的醇浓度为95%的乙醇中，加热回流5小时，静置降温，过滤，获得第一过滤液，滤渣再次加入1.5kg的醇浓度为95%的乙醇中，加热回流5小时，静置降温，过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，获得中药组合物提取液，减压浓缩除去乙醇，获得干膏。

皮肤准备：

完整皮肤准备：取家兔在给药前24h将背部脊柱两侧的毛剃掉，去毛面 积约15×10cm²；

破损皮肤准备：方法与完整皮肤准备相同，脱毛24h后消毒，用针头在皮肤 上划痕，以刺伤表皮，不伤真皮，轻度渗血为度。

家兔外用给药急性毒性试验

将家兔分为空白组和实验组，实验组分为完整皮肤组和破损皮肤组，各2个剂量组，每组5只，雌雄各半，将该中药干膏均匀地涂敷于动物背部脱毛区24h，24h后，洗去受试药膏，连续观察7d，实验组和空白组家兔一般状况、生长发育、血常规、肝、肾功能等指标均未见异常改变，病理组织学及肉眼尸检亦未见病理变化。

试验结果表明，该中药组合物制成的膏剂对家兔无毒性反应。

皮肤刺激试验

将该膏剂给完整皮肤及破损皮肤家兔背部左侧脱毛区涂敷，每组3只，24h给药，连续7d，除去 家兔背部残留的膏体，观察停药后局部用药部位出现红斑和水肿情况。结果表明：膏剂对家兔无明显刺激性。

临床资料

一般资料：选择 2009 年3月～2011年12月收治的 236 例患者，按照就诊次序，将 236例分为治疗组和对照组，  其中治疗组 120例，对照组 116 例。236 例中，男 163 例，女 73 例；年龄最小 12 岁，最大 78 岁；病程最短 1 d，最长 3 个月；左侧面瘫 147 例，右侧面瘫 89 例。两组在性别、年龄、病情、病程等方面基本相同，具有可比性。

诊断标准

依据《实用中西医结合诊断治疗学 》中“面神经炎”诊断标准确诊为周围性面神经麻痹。  起病突然，每在睡眠醒来时发现单侧面部板滞、麻木、瘫痪、不能蹙眉、皱眉、露齿、鼓颊等动作，漱口漏水，眼睑闭合不全，迎风流泪，口角歪向健侧，额纹消失或变浅，眼裂增宽，鼓腮时单侧口角漏气。 部分患者初起还有耳后、耳前及面部疼痛，或伴患侧舌前2/3味觉 减退或消失，听觉过敏。 排除标准中枢性面神经麻痹、后颅窝病变引起的面神经麻痹、周围性面神经麻痹超过 3 个月，伴有严重高血压及其他严重器质性疾病的患者。

治疗方法

治疗组患者每日服用实施例1制备的汤剂2次，早晚各1次，每次200ml，同时，用中药敷帖帖敷于患侧前额、面颊及茎乳孔部，1次/d，疗程14d，对照组口服强的松 0.8~1.0 mg/kg，1 次/d，疗程 14 d。14 d后逐渐减量至停药，1 周内停完。2 组皆配合神经营养药物维生素 B₁₂ 500μg，3 次/d，配合针灸治疗，14d 为1个疗程。治疗期间患者应该避风，避寒冷刺激，适当休息。

疗效标准

参照《临床常见病诊疗标准》制定疗效标准。 症状与体征完全消失，口、眼及面部肌肉活动自如，神经系统检查功能恢复正常为痊愈。 症状与体征基本消失，口、眼及面部肌肉基本活动自如，神经系统检查功能基本恢复正常为显效。症状与体征有一定好转，口、眼及面部肌肉活动有所改善，神经系统检查功能恢复较差为有效。  症状与体征无改善，神经系统检查功能无恢复为无效。

结果，1个疗程后进行疗效评价，见表1。

表1 两组疗效比较

组别	痊愈	显效	有效	无效	总有效率
						治疗组	62	39	16	3	97.5%
对照组	43	29	25	19	83.6%

    从表1可以看出，治疗组的治疗效果要明显好于对照组。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (10)

1.一种用于治疗面神经炎的药物制剂，其特征在于：包括外用中药组合物和内服中药组合物。

2.如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：所述内服中药组合物的原料药包括黄柏、桃仁、白芷、当归、鹅不食草、秦艽、三七、威灵仙、丹参、凌霄花、五加皮、黄精、竹节参、黄芪、钩藤、山茱萸、楮实子、葛根、墨旱莲、板蓝根、桑白皮。

3.如权利要求1或2所述的药物制剂，其特征在于：所述内服中药组合物中各原料药的重量份分别为黄柏65重量份～75重量份、桃仁35重量份～45重量份、白芷20重量份～30重量份、当归35重量份～45重量份、鹅不食草25重量份～35重量份、秦艽15重量份～25重量份、三七25重量份～35重量份、威灵仙30重量份～40重量份、丹参45重量份～55重量份、凌霄花20重量份～30重量份、五加皮35重量份～45重量份、黄精45重量份～55重量份、竹节参20重量份～30重量份、黄芪35重量份～45重量份、钩藤30重量份～40重量份、山茱萸25重量份～35重量份、楮实子30重量份～40重量份、葛根25重量份～35重量份、墨旱莲30重量份～40重量份、板蓝根25重量份～35重量份、桑白皮20重量份～30重量份。

4.如权利要求1至3所述的药物制剂，其特征在于：所述外用中药组合物的原料药包括僵蚕、细辛、鸡血藤、羌活、海风藤、槲寄生、胆南星、沙棘、桂枝、茺蔚子、卷柏、罗布麻叶、元宝草、云实根。

5.如权利要求1至4所述的药物制剂，其特征在于：所述外用中药组合物中各原料药的重量份分别为僵蚕30重量份～40重量份、细辛10重量份～20重量份、鸡血藤25重量份～35重量份、羌活15重量份～25重量份、海风藤25重量份～35重量份、槲寄生20重量份～30重量份、胆南星15重量份～25重量份、沙棘20重量份～30重量份、桂枝15重量份～25重量份、茺蔚子25重量份～35重量份、卷柏30重量份～40重量份、罗布麻叶15重量份～25重量份、元宝草20重量份～30重量份、云实根25重量份～35重量份。

6.如权利要求1至5所述的药物制剂，其特征在于：所述内服中药组合物中各原料药的重量份分别为黄柏70重量份、桃仁40重量份、白芷25重量份、当归40重量份、鹅不食草30重量份、秦艽20重量份、三七30重量份、威灵仙35重量份、丹参50重量份、凌霄花25重量份、五加皮40重量份、黄精50重量份、竹节参25重量份、黄芪40重量份、钩藤35重量份、山茱萸30重量份、楮实子35重量份、葛根30重量份、墨旱莲35重量份、板蓝根30重量份、桑白皮25重量份；

所述外用中药组合物中各原料药的重量份分别为僵蚕35重量份、细辛15重量份、鸡血藤30重量份、羌活20重量份、海风藤30重量份、槲寄生25重量份、胆南星20重量份、沙棘25重量份、桂枝20重量份、茺蔚子30重量份、卷柏35重量份、罗布麻叶20重量份、元宝草25重量份、云实根30重量份。

7.如权利要求1至6所述的药物制剂，其特征在于：所述内服中药组合物制备成汤剂，其制备方法具体为，

将各原料药分别粉碎，按重量份混合，加入相对于混合物5~7倍水，以武火加热至沸腾状态，随后以文火煎煮2~4小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于混合物3~5倍的水，以武火加热至沸腾状态，随后以文火煎煮2~4小时，煎煮液过滤，将两次获得的过滤液合并，过滤，滤掉滤渣，获得汤剂。

8.如权利要求1至6所述的药物制剂，其特征在于：所述外用中药组合物制备成贴剂，其制备方法具体为，

第一步，将各原料药组分分别粉碎，按重量份混合，将其倒入相对于其质量3~5倍的醇浓度为90%~95%的乙醇中，加热回流3~6小时，静置降温，过滤，获得第一过滤液，滤渣再次加入相对于其质量3~5倍的醇浓度为90%~95%的乙醇中，加热回流3~6小时，静置降温，过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，获得中药组合物提取液，减压浓缩除去部分乙醇，获得65℃下相对密度1.10~1.15的清膏；

第二步，取1.5g清膏，加入1g水稀释，搅拌成母液，取丙烯酸树脂0.2g，用乙酸乙脂溶解，加入4.5g压敏胶中搅拌，将其与前面获得的母液混合，搅拌，静置脱气，在涂布机上涂膜，干燥和压片，制得每片含生药0.1mg的贴膏剂，贴膏剂的规格为4cm×5 cm。

9.一种用于治疗面神经炎的内服中药组合物，其特征在于：原料药包括黄柏、桃仁、白芷、当归、鹅不食草、秦艽、三七、威灵仙、丹参、凌霄花、五加皮、黄精、竹节参、黄芪、钩藤、山茱萸、楮实子、葛根、墨旱莲、板蓝根、桑白皮。

10.一种用于治疗面神经炎的外用中药组合物，其特征在于：原料药包括僵蚕、细辛、鸡血藤、羌活、海风藤、槲寄生、胆南星、沙棘、桂枝、茺蔚子、卷柏、罗布麻叶、元宝草、云实根。