CN104940524A - 一种用于治疗白癜风的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗白癜风的药物，其由内用药物和外敷药物构成；所述内用药物的原料药包括熟地黄、鸡血藤、蓝布正、丹参、卷柏、菟丝子、山白菊、水凤仙、木蓝、牛尾参、西洋参、没药、四叶草和尖尾风；所述外敷药物的原料药包括孔雀草、丹参、白果、白芷、桑枝、槲寄生、羌活、路路通、三棱、钩藤、老鹳草和红梗草。通过两者配合使用，内外兼顾，标本兼治，并且两者合用无明显副作用，简单易行，值得在临床上推广应用。

Description

一种用于治疗白癜风的药物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药领域，尤其涉及一种白癜风，具体来说是一种用于治疗白癜风的药物及其制备方法。

背景技术

白癜风是一种局限性色素脱失性皮肤及粘膜病，主要临床表现为形状不规则的大小不同的皮肤变白。本病可发于任何年龄，但以年轻人为主。本病的发病率在全球很多国家、地区都较高；此病可发生在人体的任何部位，虽然对生命及运动没有严重影响，但严重影响患者的外貌，甚至恋爱婚姻、工作等都会受此病影响，因此给白癜风患者的心理、交际造成很大障碍。

白癜风是一种色素生成障碍性皮肤病，皮损处黑色素的生成减少或消失。其发病机制目前主要有自身免疫学说、精神与神经化学学说、遗传学说、黑素细胞自身破坏学说等。酪氨酸酶是皮肤黑素合成的关键酶，酪氨酸酶降低可使黑色素生成减少。离体实验发现部分中药对酪氨酸酶有激活作用，某些对酪氨酸酶有激活作用的中药可促进黑素细胞增殖及黑素颗粒形成。现代医学对白癜风的病理机制研究尚未形成定论。 此病易于诊断，难于治疗，有碍容貌，影响患者身心健康。

氧化应激可能是白癜风发生发展的一个重要因素。氧化应激导致白癜风的机制主要是局部微环境中的活性氧如过氧化氢（H₂O₂）通过损伤细胞核和线粒体导致黑素细胞的凋亡，同时活性氧也可能影响酪氨酸酶活性导致黑素产生的障碍和减少。机体在受到来自体内或体外的刺激后，可以产生大量的活性自由基，同时抗氧化物质相对不足并可能在一定程度上发生改变，破坏了体内氧化-抗氧化的平衡状态，黑素细胞在局部活性自由基大量堆积的情况下持续处于应激状态，逐渐丧失其功能最终凋亡，白癜风皮损出现。

近年来，随着对中药有效成分的研究不断深入，发现其中很多有效成分具有显著的抗氧化作用。多酚类（茶多酚、黄酮类化合物、原花青素等）、多糖、维生素、生物碱、皂苷、活性肽等是植物中药抗氧化剂的主要活性成分，抗氧化机制可大致概括为：对自由基的抑制作用或直接清除作用、对与自由基相关的酶类产生作用、抑制氧化酶的活性和增强抗氧化酶的活性、通过螯和金属离子产生间接抗氧化作用等。

白癜风属中医“白癜”“白驳风”“白癜风”的范畴。《诸病源候论》有“风邪搏於肌肤,气血不和而成”的论述。《圣济总录》云:“风热搏於肌凑，脾肺经不利也”。《医林改错》则明确提出“白癜风，血瘀皮内”的主张。现代医家又提出肝肾不足，肤失所养的发病机理。综上，白癜风涉及到肺、肝、脾、肾四脏，与外风，内热、气、血有关，病机是肝肾不足，气血不和或气血瘀滞，风热之邪外侵，病位在皮肤。治当以补益肝肾，调和气血，祛风清热为法。本发明就是在中医治疗理论的基础上提出的用于治疗白癜风的内用药物和外敷药物，通过两者配合使用，内外兼顾，标本兼治，并且两者合用无明显副作用，简单易行，值得在临床上推广应用。

发明内容

针对现有技术中的上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗白癜风的药物及其制备方法，所述的这种用于治疗白癜风的药物及其制备方法要解决现有技术中的治疗白癜风的药物效果不佳的技术问题。

本发明一种用于治疗白癜风的药物，由内用药物和外敷药物构成；所述内用药物的原料药包括熟地黄、鸡血藤、蓝布正、丹参、卷柏、菟丝子、山白菊、水凤仙、木蓝、牛尾参、西洋参、没药、四叶草和尖尾风；所述外敷药物的原料药包括孔雀草、丹参、白果、白芷、桑枝、槲寄生、羌活、路路通、三棱、钩藤、老鹳草和红梗草。

进一步的，所述内用药物中各原料药的重量份数分别为熟地黄20~30、鸡血藤20~30、蓝布正30~40、丹参20~30、卷柏10~20、菟丝子20~30、山白菊10~20、水凤仙10~20、木蓝10~20、牛尾参20~30、西洋参40~50、没药20~30、四叶草10~20和尖尾风20~30；所述外敷药物中各原料药的重量份数分别为孔雀草20~30、丹参30~40、白果5~15、白芷20~30、桑枝10~20、槲寄生20~30、羌活10~20、路路通10~20、三棱20~30、钩藤10~20、老鹳草10~20和红梗草10~20。

进一步的，所述内用药物中各原料药的重量份数分别为熟地黄25~30、鸡血藤25~30、蓝布正35~40、丹参25~30、卷柏15~20、菟丝子25~30、山白菊10~15、水凤仙10~15、木蓝10~15、牛尾参20~25、西洋参40~45、没药20~25、四叶草10~15和尖尾风20~25；所述外敷药物中各原料药的重量份数分别为孔雀草20~30、丹参30~40、白果5~15、白芷20~30、桑枝10~20、槲寄生20~30、羌活10~20、路路通10~20、三棱20~30、钩藤10~20、老鹳草10~20和红梗草10~20。

进一步的，所述内用药物中各原料药的重量份数分别为熟地黄20~30、鸡血藤20~30、蓝布正30~40、丹参20~30、卷柏10~20、菟丝子20~30、山白菊10~20、水凤仙10~20、木蓝10~20、牛尾参20~30、西洋参40~50、没药20~30、四叶草10~20和尖尾风20~30；所述外敷药物中各原料药的重量份数分别为孔雀草25~30、丹参35~40、白果10~15、白芷25~30、桑枝10~15、槲寄生20~25、羌活10~15、路路通10~15、三棱20~25、钩藤10~15、老鹳草10~15和红梗草10~15。

进一步的，所述外敷药物制备成膏剂，所述内用药物制备成胶囊剂。

本发明还提供了一种用于治疗白癜风的内用药物，其原料药包括熟地黄、鸡血藤、蓝布正、丹参、卷柏、菟丝子、山白菊、水凤仙、木蓝、牛尾参、西洋参、没药、四叶草和尖尾风。

进一步的，各原料药的重量份数分别为熟地黄20~30、鸡血藤20~30、蓝布正30~40、丹参20~30、卷柏10~20、菟丝子20~30、山白菊10~20、水凤仙10~20、木蓝10~20、牛尾参20~30、西洋参40~50、没药20~30、四叶草10~20和尖尾风20~30。

本发明还提供了一种用于治疗白癜风的外敷药物，其原料药包括孔雀草、丹参、白果、白芷、桑枝、槲寄生、羌活、路路通、三棱、钩藤、老鹳草和红梗草。

进一步的，所述外敷药物中各原料药的重量份数分别为孔雀草20~30、丹参30~40、白果5~15、白芷20~30、桑枝10~20、槲寄生20~30、羌活10~20、路路通10~20、三棱20~30、钩藤10~20、老鹳草10~20和红梗草10~20。

本发明还提供了上述的一种用于治疗白癜风的内用药物的制备方法，包括如下步骤：

第一步，按照重量份数称取熟地黄、鸡血藤、蓝布正、菟丝子、牛尾参和西洋参，分别粉碎成20~50目的粉末，混合放入一个容器内，加入相对于该步加入的各原料药质量之和6～8倍量的蒸馏水，浸泡4～6小时后，煮沸3～4小时，提取，再次加入相对于该步加入的各原料药质量之和4～6倍量蒸馏水，煮沸2～3小时，提取，最后，加入相对于该步加入的各原料药质量之和2～4倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.20～1.30的稠膏；

第二步，按照重量份数称取取余下组分，分别粉碎成20~50目的粉末，混合放入另外一个容器内，采用50度～60度白酒浸泡10～16小时，过滤，获得过滤液，浓缩除去白酒，获得干膏，粉碎成粉末；

第三步，将第二步获得的粉末加入到第一步获得的稠膏中，搅拌均匀，浓缩至每1ml 含0.8~1.2g生药量，然后通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4~6kg/m²，干燥室热气流温度是70~105℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。

本发明还提供了上述的一种用于治疗白癜风的外敷药物的制备方法，包括如下步骤：

第一步，按照重量份数称取各原料药分别粉碎成20~50目的粉末，混合放入一个容器内，加入原料药8~10倍质量的质量百分比浓度为60~90%的乙醇中浸泡1~2 小时，加热提取2~4次，每次1~2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后 100~120目滤过，再经截流分子量为5000~10000的超滤柱超滤，超滤液减压 浓缩相对密度为50℃时1.15~1.20的浸膏，静置备用；

第二步，将第一步获得的浸膏与白凡士林调成膏剂，浸膏与白凡士林的质量之比为1:(1～1.2)。

内用药中各原料药药理如下：

熟地黄：又名熟地，味甘，性微温，入肝、肾经，具有补血滋阴，益精填髓的作用，用于血虚萎黄；眩晕，心悸，失眠，月经不调，崩不止；肝肾阴亏，盗汗，足膝疼痛，腰膝酸软，耳鸣耳聋，头目昏花；遗精阳痿；不育不孕；月经不调；崩漏下血；须发早白；消渴；便秘；肾虚喘促等证。

鸡血藤：拉丁名spatholobi caulis，味苦、甘，性温，归肝、肾经，具有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的功效，主治血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等证。

蓝布正：拉丁名Gei Herba，味辛、苦，性平，归肝、脾、肺经，具有镇痛，降压，调经，祛风除湿的功效，主治高血压病，头晕头痛，月经不调，小腹痛，白带，小儿惊风，风湿腰腿痛；外用治痈疖肿毒，跌打损伤等证。

丹参：味苦，性微寒，归心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的功效，主治月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等证。

卷柏：拉丁名Selaginellae Herba，为卷柏科植物卷柏或垫状卷柏的干燥全草，味辛，性平，归肝、心经，具有活血通经的功效。用于经闭痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，吐血，崩漏，便血，脱肛等证。

菟丝子：味甘、辛，性平，入肝、肾、脾经，有补肾益精，养肝明目的作用，主要用于肾阳不足之阳痿，遗精早泄，小便频数，头晕耳鸣；肾虚腰疼，妇人带下，胎气不固；肝肾两亏、肝血不足之双目昏花、视物不清；脾肾两虚之便溏腹痛，完谷不化等证。

山白菊：为菊科紫苑属植物三脉紫苑的全草或根，味苦、辛，性凉，具有清热解毒，祛痰凉血的功效，主治感冒发热、扁桃体炎、支气管炎、肝炎、肠炎、痢疾、热淋，血热，虫蛇咬伤等证。

水凤仙：为凤仙花科凤仙花属植物华凤仙花的全草，味苦、辛，性平，具有清热解毒，活血散瘀，拔脓消痈的功效，主治小儿肺炎，咽喉肿痛，痈疮肿毒，肺结核等证。

木蓝：为豆科木蓝属植物木蓝的茎叶，味微苦，性寒，具有清热解毒，凉血止血的功效，主治乙型脑炎，腮腺炎，急性咽喉炎，淋巴结炎，目赤，口疮，丹毒，虫蛇咬伤，吐血等证。

牛尾参：味辛，性温，具有健脾益气，补肺益肾的功效，主治脾虚食少，泄泻，肾虚遗精，消渴，肺劳咳嗽，跌打损伤等证。

西洋参：味甘、微苦，性凉，归心、肺、肾经，具有补气养阴，清热生津的功效，主治气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干等证。

没药：味苦，辛，性平，入肝、脾、心、肾经，有活血止痛、消肿生肌的功效，主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛等证。

四叶草：为茜草科拉拉藤属植物四叶葎的全草，味甘、苦，性平，具有清热解毒，利尿消肿的功效，主治热淋，痢疾，咳血，赤白带下，小儿疳积，跌打损伤，毒蛇咬伤等证。

尖尾风：味辛、微苦，性温，具有祛风散寒，散瘀止血，解毒消肿的功效，主治风寒咳嗽，寒积腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，内外伤出血，无名肿毒等证。

外用药中各原料药药理如下：

孔雀草：为菊科万寿菊属植物孔雀草的全草，味苦，性平，具有清热利湿，止咳止痛的功效，主治上呼吸道感染，痢疾，咳嗽，百日咳，牙痛，风火眼痛，乳腺炎等证。

白果：性平，味甘，苦涩，有小毒；入肺、肾经，具有敛肺气，定喘嗽，止带浊，缩小便，消毒杀虫的功效，主治哮喘，痰嗽，梦遗，白带，白浊，小儿腹泻，虫积，肠风脏毒，淋病，小便频数，以及疥癣、漆疮、白癜风等病症。

白芷: 性温，味辛, 入肺、脾、胃经，具有祛风湿，活血排脓，生肌止痛的功效。用于头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮肤瘙痒等证。

桑枝：味微苦，性平，归肝经，具有祛风湿，利关节的功效，主治风湿痹痛，肩臂，关节酸痛麻木等证。

槲寄生：味苦、甘，性平，归肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎的功效，主治腰膝酸痛；风湿痹痛；胎动不安；胎漏下血等证。

羌活：味辛、苦，性温，入肾、膀胱经，具有解表散寒、祛风胜湿、止痛的功效，具有风寒夹湿表证，症见恶寒发热、头痛如裹，颈项脊背强痛，肢体沉重，骨节酸痛，风寒湿痹等证。

路路通：味苦，性平，归肝，肾经，具有祛风活络，利水通经的功效，用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭等证。

三棱：味苦、辛，性平，入肝、脾经，具有破血行气，消积止痛的功效，用于血淤闭经，痛经，产后瘀滞腹痛，腹中症瘕痞块，食积气滞，脘腹胀痛等证。

钩藤：味甘，性微寒，入肝经，有清热，平肝潜阳，熄风止痉的作用，主要用于热极生风或肝风内动所致之痉挛、抽搐、烦躁不安，以及小儿惊风；肝阳上亢或肝经有热之头痛眩晕，目赤肿痛，外感风热所致之头痛。

老鹳草：味辛、苦，性平，归肝、肾、脾经，具有祛风湿，通经络，止泻利的功效，用于风湿痹痛，麻木拘挛，筋骨酸痛，泄泻痢疾等证。

红梗草：为菊科泽兰属植物异叶泽兰的全草，味甘、苦，性微温，归肝、肾经，具有活血调经，祛瘀止痛，除湿行水的功效，主治月经不调，经闭，腹痛，产后恶露不行，水肿，跌打损伤，骨折等证。

本发明和已有技术相比，其技术进步是显著的。本发明提供的用于治疗白癜风的内用药物和外敷药物，通过两者配合使用，内外兼顾，标本兼治，并且两者合用无明显副作用，简单易行，值得在临床上推广应用。

具体实施方式

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1

本发明提供了一种用于治疗白癜风的内用药物，其原料药包括熟地黄、鸡血藤、蓝布正、丹参、卷柏、菟丝子、山白菊、水凤仙、木蓝、牛尾参、西洋参、没药、四叶草和尖尾风，所述内用药物仅由上述原料药构成。

本发明中，熟地黄补血滋阴，益精填髓，其组成成分中多糖的含量较高，熟地多糖能提高血中相关抗氧化酶如 SOD、CAT、GSH-PX 的活性，降低组织过氧化物脂质水平，有较好的抗氧化作用，鸡血藤补血活血，清除自由基和提高酪氨酸酶的活性，促进黑素细胞的增殖和迁移，蓝布正主要化学成分有酚酸、多糖、皂苷、黄酮和氨基酸等，蓝布正总黄酮的抗氧化能力最好，丹参活血祛瘀，其有效成分为丹参酮，能提高抗氧化酶的活性，卷柏活血化瘀，菟丝子补肾活血，山白菊清热解毒，水凤仙活血散瘀，木蓝清热解毒，牛尾参健脾益气，西洋参补气养阴，没药活血止痛，四叶草清热解毒，尖尾风祛风散寒，散瘀止血。

进一步的，所述内用药物中各原料药的重量分别为熟地黄20g~30g、鸡血藤20g~30g、蓝布正30g~40g、丹参20g~30g、卷柏10g~20g、菟丝子20g~30g、山白菊10g~20g、水凤仙10g~20g、木蓝10g~20g、牛尾参20g~30g、西洋参40g~50g、没药20g~30g、四叶草10g~20g和尖尾风20g~30g。

进一步优选，所述内用药物中各原料药的重量分别为熟地黄25g~30g、鸡血藤25g~30g、蓝布正35g~40g、丹参25g~30g、卷柏15g~20g、菟丝子25g~30g、山白菊10g~15g、水凤仙10g~15g、木蓝10g~15g、牛尾参20g~25g、西洋参40g~45g、没药20g~25g、四叶草10g~15g和尖尾风20g~25g。

最优选，所述内用药物中各原料药的重量分别为熟地黄25g、鸡血藤25g、蓝布正35g、丹参25g、卷柏15g、菟丝子25g、山白菊15g、水凤仙15g、木蓝15g、牛尾参25g、西洋参45g、没药25g、四叶草15g和尖尾风25g。

所述内用药物可以采用常规方法制备成各种常用的内用剂型，优选制备成胶囊剂。

本发明提供了上述内用药物制备的胶囊剂的制备方法，具体为：

第一步，取熟地黄、鸡血藤、蓝布正、菟丝子、牛尾参和西洋参，分别粉碎成40目的粉末，混合放入容器内，加入相对于该步加入的各原料药质量之和6～8倍量的蒸馏水，浸泡4～6小时后，煮沸3～4小时，提取，再次加入相对于该步加入的各原料药质量之和4～6倍量蒸馏水，煮沸2～3小时，提取，最后，加入相对于该步加入的各原料药质量之和2～4倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.20～1.30的稠膏；

第二步，取余下组分，分别粉碎成40目的粉末，混合放入容器内，采用50度～60度白酒浸泡10～16小时，过滤，获得过滤液，浓缩除去白酒，获得干膏，粉碎成粉末；

第三步，将第二步获得的粉末加入到第一步获得的稠膏中，搅拌均匀，浓缩至每1ml 含1g生药量，然后通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的 压缩空气压力为5kg/m²，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。

实施例2

本发明还提供了用于治疗白癜风的外敷药物，其原料药包括孔雀草、丹参、白果、白芷、桑枝、槲寄生、羌活、路路通、三棱、钩藤、老鹳草和红梗草，所述外敷药物仅由上述原料药构成。

本发明中，孔雀草清热利湿，丹参活血祛瘀，其有效成分为丹参酮，能提高抗氧化酶的活性，白果消毒杀虫，白芷活血排脓，桑枝祛风湿，利关节，槲寄生补肝肾，强筋骨，羌活解表散寒、祛风胜湿，路路通祛风活络，三棱破血行气，钩藤平肝潜阳，熄风止痉，老鹳草祛风湿，通经络，红梗草活血调经。

进一步的所述外敷药物中各原料药的重量分别为孔雀草20g~30g、丹参30g~40g、白果5g~15g、白芷20g~30g、桑枝10g~20g、槲寄生20g~30g、羌活10g~20g、路路通10g~20g、三棱20g~30g、钩藤10g~20g、老鹳草10g~20g和红梗草10g~20g。

进一步优选，所述外敷药物中各原料药的重量分别为孔雀草25g~30g、丹参35g~40g、白果10g~15g、白芷25g~30g、桑枝10g~15g、槲寄生20g~25g、羌活10g~15g、路路通10g~15g、三棱20g~25g、钩藤10g~15g、老鹳草10g~15g和红梗草10g~15g。

最优选，所述外敷药物中各原料药的重量分别为孔雀草25g、丹参35g、白果10g、白芷25g、桑枝15g、槲寄生25g、羌活15g、路路通15g、三棱25g、钩藤15g、老鹳草15g和红梗草15g。

本发明提供的上述外敷药物可以采用常规方法制备成常规剂型，优选制备成膏剂。

本发明还提供了上述的一种用于治疗白癜风的外敷药物的制备方法，包括如下步骤：

第一步，按照重量份数称取各原料药分别粉碎成20~50目的粉末，混合放入一个容器内，加入原料药8~10倍质量的质量百分比浓度为60~90%的乙醇中浸泡1~2 小时，加热提取2~4次，每次1~2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后 100~120目滤过，再经截流分子量为5000~10000的超滤柱超滤，超滤液减压 浓缩相对密度为50℃时1.15~1.20的浸膏，静置备用；

第二步，将第一步获得的浸膏与白凡士林调成膏剂，浸膏与白凡士林的质量之比为1:(1～1.2)。

实施例3    胶囊剂1

取熟地黄25g、鸡血藤25g、蓝布正35g、菟丝子25g、牛尾参25g、西洋参45g，分别粉碎成40目的粉末，混合放入容器内，加入1.3kg的蒸馏水，浸泡6小时后，煮沸4小时，提取，再次加入900g蒸馏水，煮沸3小时，提取，最后，加入600g蒸馏水，加热煮沸2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.30的稠膏，取丹参25g、卷柏15g、山白菊15g、水凤仙15g、木蓝15g、没药25g、四叶草15g和尖尾风25g，分别粉碎成40目的粉末，混合放入容器内，采用50度白酒浸泡14小时，过滤，获得过滤液，浓缩除去白酒，获得干膏，粉碎成粉末，将获得的粉末加入到前面获得的稠膏中，搅拌均匀，浓缩至每1ml 含1g生药量，然后通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的 压缩空气压力为5kg/m²，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。

实施例4     胶囊剂2

取熟地黄30g、鸡血藤30g、蓝布正40g、菟丝子30g、牛尾参25g、西洋参45g，分别粉碎成40目的粉末，混合放入容器内，加入1.3kg的蒸馏水，浸泡6小时后，煮沸4小时，提取，再次加入900g蒸馏水，煮沸3小时，提取，最后，加入600g蒸馏水，加热煮沸2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.30的稠膏，取丹参30g、卷柏20g、山白菊15g、水凤仙15g、木蓝15g、没药25g、四叶草15g和尖尾风25g，分别粉碎成40目的粉末，混合放入容器内，采用50度白酒浸泡14小时，过滤，获得过滤液，浓缩除去白酒，获得干膏，粉碎成粉末，将获得的粉末加入到前面获得的稠膏中，搅拌均匀，浓缩至每1ml 含1g生药量，然后通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的 压缩空气压力为5kg/m²，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。

实施例5     胶囊剂3

取熟地黄25g、鸡血藤25g、蓝布正35g、菟丝子25g、牛尾参20g、西洋参40g，分别粉碎成40目的粉末，混合放入容器内，加入1.3kg的蒸馏水，浸泡6小时后，煮沸4小时，提取，再次加入900g蒸馏水，煮沸3小时，提取，最后，加入600g蒸馏水，加热煮沸2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.30的稠膏，取丹参25g、卷柏15g、山白菊10g、水凤仙10g、木蓝10g、没药20g、四叶草10g和尖尾风20g，分别粉碎成40目的粉末，混合放入容器内，采用50度白酒浸泡14小时，过滤，获得过滤液，浓缩除去白酒，获得干膏，粉碎成粉末，将获得的粉末加入到前面获得的稠膏中，搅拌均匀，浓缩至每1ml 含1g生药量，然后通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的 压缩空气压力为5kg/m²，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。

实施例6    膏剂1

取孔雀草25g、丹参35g、白果10g、白芷25g、桑枝15g、槲寄生25g、羌活15g、路路通15g、三棱25g、钩藤15g、老鹳草15g和红梗草15g分别粉碎成40目的粉末，混合放入容器内，取2.1kg的醇浓度为80%乙醇中浸泡2 小时，加热提取2次，每次2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后 100目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压 浓缩相对密度为50℃时1.20的浸膏，静置备用，将前面获得的浸膏与白凡士林调成膏剂，浸膏与白凡士林的质量之比为1:1。

实施例7    膏剂2

取孔雀草30g、丹参40g、白果15g、白芷30g、桑枝15g、槲寄生25g、羌活15g、路路通15g、三棱25g、钩藤15g、老鹳草15g和红梗草15g分别粉碎成40目的粉末，混合放入容器内，取2.1kg的醇浓度为80%乙醇中浸泡2 小时，加热提取2次，每次2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后 100目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压 浓缩相对密度为50℃时1.20的浸膏，静置备用，将前面获得的浸膏与白凡士林调成膏剂，浸膏与白凡士林的质量之比为1:1。

实施例8    膏剂3

取孔雀草25g、丹参35g、白果10g、白芷25g、桑枝10g、槲寄生20g、羌活10g、路路通10g、三棱20g、钩藤10g、老鹳草10g和红梗草10g分别粉碎成40目的粉末，混合放入容器内，取2.1kg的醇浓度为80%乙醇中浸泡2 小时，加热提取2次，每次2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后 100目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压 浓缩相对密度为50℃时1.20的浸膏，静置备用，将前面获得的浸膏与白凡士林调成膏剂，浸膏与白凡士林的质量之比为1:1。

实施例9     毒理学检测

急性毒性试验

动物：昆明种小鼠，体重20~22g，雌雄各半。

LD₅₀计算：采用改良寇氏法，将小鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半，将实施例1制备的胶囊剂1加蒸馏水溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为18，14.4，11.5，9.2，7.4(g/kg) ，在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml，观察动物死亡情况。

最大耐受剂量测定(MTD值)：取小鼠20只，雌雄各10只。将实施例1制备的胶囊剂1加蒸馏水溶解，配成最高浓度，按动物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml(每ml含生药0.36g)，总药量为18g生药/kg·d，给药后连续观察7天。

试验结果

在LD₅₀计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时 (18g/Kg·d)，未见小鼠死亡，即未测出LD₅₀，只可求最大耐受剂量，在7天观察期中，动物其食欲、活动、毛色、精神状态等皆正常，发育正常，未见有死亡。表明急性毒性极小，MTD＞18g/Kg·d。

累计毒性试验

将实施例1制备的胶囊剂1加蒸馏水溶解，对小鼠按7.69、19.18和43.21g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂内服胶囊剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

一次完整皮肤刺激性试验

用健康成年白色家免4只，体重2.8～3.0kg，雌雄各半。 将其脊柱两侧皮肤去毛3cm×3cm，取实施例4制备的膏剂1在2.5 cm×2.5cm二层纱布上，敷贴于家兔背部一侧去毛的皮肤上，用一层玻璃 纸覆盖，再用无刺激性医用胶布和绷带加以固定，另一侧用蒸馏水作对照。 每只试验动物敷贴4h后，去除受试物，用温水清洗敷贴部位的皮肤，分别于1、24、48h观察并记录敷贴部位的皮肤反应，按照《消毒技术规范》规定的评分标准及分级进行评分。 皮肤刺激性试验表明，本发明提供的膏剂1对家兔皮肤刺激反应积分为0，皮肤无红斑，属无刺激。

实施例10    临床资料

一般资料

180例患者均为2009年7月~2009年1月本院门诊确诊的白癜风患者,按就诊顺序将病人分为2组，治疗组90例，男47例，女43例；病程2月~6年，平均3.6年；年龄12~60岁，平均38.5岁；对照组40例，男21例，女19例；病程1月~8年，平均3.9年；年龄12~55岁，平均37.5岁。2组患者性别、年龄构成比、病程差异均无显著性，全部患者均无自身免疫性疾病及其他重大疾病，近1个月内未经治疗。

治疗方法

治疗组口服本发明实施例1制备的胶囊剂，每日3次，每次3粒，每粒0.5g，同时外涂实施例4制备的膏剂，患处每日涂3次，每次30min，后照射日光数分钟，疗程为3个月，对照组使用美能，每日3次，每次3片，用长波紫外线照射(PUVA)，每周两次，每次10~15分钟，疗程为3个月。

疗效标准

参照2003年中国中西医结合皮肤性病学会色素病学组《白癜风的临床分型及疗效标准》制定疗效评价标准。痊愈：白斑全部消失，恢复正常肤色；显效：恢复正常肤色的皮损面积≥50%；有效：恢复正常肤色的皮损面积<50%≥10%；无效：恢复正常肤色的皮损面积<10%或无改变。

统计学处理

将随访资料整理成等级频数表形式，采用统计软件SPSS13.0中的两独立样本非参数检验(秩和检验)进行统计学处理。

结果

两组临床疗效比较，结果见表1。

表1 两组临床疗效比较            例

组别	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率(%)
							治疗组	90	51	22	9	8	91.1
对照组	90	20	21	18	31	65.6

与对照组相比，采用本发明提供的中药外敷和内服治疗后的疗效要显著高于对照组，p<0.01，具有可比性。

不良反应

治疗组中有2例出现腹胀，食欲不振，均可耐受，不影响继续用药；对照组有8例出现皮肤瘙痒、少量皮疹减少用药量，继续治疗，另有12例出现面部水肿、胸闷反应，停止治疗。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (11)

1.一种用于治疗白癜风的药物，其特征在于：由内用药物和外敷药物构成；所述内用药物的原料药包括熟地黄、鸡血藤、蓝布正、丹参、卷柏、菟丝子、山白菊、水凤仙、木蓝、牛尾参、西洋参、没药、四叶草和尖尾风；所述外敷药物的原料药包括孔雀草、丹参、白果、白芷、桑枝、槲寄生、羌活、路路通、三棱、钩藤、老鹳草和红梗草。

2.如权利要求1所述的一种用于治疗白癜风的药物，其特征在于：所述内用药物中各原料药的重量份数分别为熟地黄20~30、鸡血藤20~30、蓝布正30~40、丹参20~30、卷柏10~20、菟丝子20~30、山白菊10~20、水凤仙10~20、木蓝10~20、牛尾参20~30、西洋参40~50、没药20~30、四叶草10~20和尖尾风20~30；所述外敷药物中各原料药的重量份数分别为孔雀草20~30、丹参30~40、白果5~15、白芷20~30、桑枝10~20、槲寄生20~30、羌活10~20、路路通10~20、三棱20~30、钩藤10~20、老鹳草10~20和红梗草10~20。

3.如权利要求1或2所述的一种用于治疗白癜风的药物，其特征在于：所述内用药物中各原料药的重量份数分别为熟地黄25~30、鸡血藤25~30、蓝布正35~40、丹参25~30、卷柏15~20、菟丝子25~30、山白菊10~15、水凤仙10~15、木蓝10~15、牛尾参20~25、西洋参40~45、没药20~25、四叶草10~15和尖尾风20~25；所述外敷药物中各原料药的重量份数分别为孔雀草20~30、丹参30~40、白果5~15、白芷20~30、桑枝10~20、槲寄生20~30、羌活10~20、路路通10~20、三棱20~30、钩藤10~20、老鹳草10~20和红梗草10~20。

4.如权利要求1至3任一所述的一种用于治疗白癜风的药物，其特征在于：所述内用药物中各原料药的重量份数分别为熟地黄20~30、鸡血藤20~30、蓝布正30~40、丹参20~30、卷柏10~20、菟丝子20~30、山白菊10~20、水凤仙10~20、木蓝10~20、牛尾参20~30、西洋参40~50、没药20~30、四叶草10~20和尖尾风20~30；所述外敷药物中各原料药的重量份数分别为孔雀草25~30、丹参35~40、白果10~15、白芷25~30、桑枝10~15、槲寄生20~25、羌活10~15、路路通10~15、三棱20~25、钩藤10~15、老鹳草10~15和红梗草10~15。

5.如权利要求1至4任一所述的一种用于治疗白癜风的药物，其特征在于：所述外敷药物制备成膏剂，所述内用药物制备成胶囊剂。

6.一种用于治疗白癜风的内用药物，其特征在于：其原料药包括熟地黄、鸡血藤、蓝布正、丹参、卷柏、菟丝子、山白菊、水凤仙、木蓝、牛尾参、西洋参、没药、四叶草和尖尾风。

7.如权利要求6所述的一种用于治疗白癜风的内用药物，其特征在于：各原料药的重量份数分别为熟地黄20~30、鸡血藤20~30、蓝布正30~40、丹参20~30、卷柏10~20、菟丝子20~30、山白菊10~20、水凤仙10~20、木蓝10~20、牛尾参20~30、西洋参40~50、没药20~30、四叶草10~20和尖尾风20~30。

8.一种用于治疗白癜风的外敷药物，其特征在于：其原料药包括孔雀草、丹参、白果、白芷、桑枝、槲寄生、羌活、路路通、三棱、钩藤、老鹳草和红梗草。

9.如权利要求8所述的一种用于治疗白癜风的外敷药物，其特征在于：所述外敷药物中各原料药的重量份数分别为孔雀草20~30、丹参30~40、白果5~15、白芷20~30、桑枝10~20、槲寄生20~30、羌活10~20、路路通10~20、三棱20~30、钩藤10~20、老鹳草10~20和红梗草10~20。

10.权利要求7所述一种用于治疗白癜风的内用药物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

第一步，按照重量份数称取熟地黄、鸡血藤、蓝布正、菟丝子、牛尾参和西洋参，分别粉碎成20~50目的粉末，混合放入一个容器内，加入相对于该步加入的各原料药质量之和6～8倍量的蒸馏水，浸泡4～6小时后，煮沸3～4小时，提取，再次加入相对于该步加入的各原料药质量之和4～6倍量蒸馏水，煮沸2～3小时，提取，最后，加入相对于该步加入的各原料药质量之和2～4倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.20～1.30的稠膏；

第二步，按照重量份数称取取余下组分，分别粉碎成20~50目的粉末，混合放入另外一个容器内，采用50度～60度白酒浸泡10～16小时，过滤，获得过滤液，浓缩除去白酒，获得干膏，粉碎成粉末；

第三步，将第二步获得的粉末加入到第一步获得的稠膏中，搅拌均匀，浓缩至每1ml 含0.8~1.2g生药量，然后通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4~6kg/m²，干燥室热气流温度是70~105℃，得原料药粉；将过筛后得到原料药粉混合装入胶囊。

11.权利要求9所述一种用于治疗白癜风的外敷药物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

第一步，按照重量份数称取各原料药分别粉碎成20~50目的粉末，混合放入一个容器内，加入原料药8~10倍质量的质量百分比浓度为60~90%的乙醇中浸泡1~2 小时，加热提取2~4次，每次1~2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后 100~120目滤过，再经截流分子量为5000~10000的超滤柱超滤，超滤液减压 浓缩相对密度为50℃时1.15~1.20的浸膏，静置备用；

第二步，将第一步获得的浸膏与白凡士林调成膏剂，浸膏与白凡士林的质量之比为1:(1～1.2)。