CN103721079A - 用于治疗周围性面神经炎的中药组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于治疗周围性面神经炎的中药组合物，其原料药包括黄芪、苍术、蝉蜕、白花蛇舌草、桂枝、防风、金银花、秦艽、丹参、鸡血藤、白扁豆、卷柏、威灵仙、黄精、天麻、钩藤、蓝布正、白附子、元宝草、地桃花、地枫皮。该中药组合物在治疗周围性面神经炎方面疗效显著，还避免了使用激素的用量及副作用，使患者能够在恢复期内痊愈，从而减少或避免了并发症、后遗症的发生。
Description
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗周围性面神经炎的中药组合物。
背景技术
周围性面神经炎，是由茎乳孔内面神经的非特异性炎症所致，每年的发病率较高，调查发现我国的患病率为425.7／10万人。因该病影响患者的面部容貌及肌肉功能，给病者带来巨大痛苦，严重影响生活与工作，患者往往要求迅速治愈，故临床上予以及时的治疗干预是十分必要的。目前中医学对于面神经麻痹的治法主要有针灸、穴位贴敷、内服汤剂、拔罐、推拿等。
因其可引起十分怪异的面容，所以常被人们称为“毁容病”。西医学认为本病多是由于感染病毒而致面部神经水肿、痉挛、麻痹，治疗上多采用抗病毒、营养神经及激素治疗，临床疗效欠佳。
中医学认为周围性面神经炎属口僻、吊线风、面瘫等，多是由于劳作过度，机体正气不足，脉络空虚，卫外不固，风寒或风热乘虚入中面部经络，导致气血痹阻，经筋功能失养、失调，继而发生面瘫。采用中药组合物治疗周围性面神经炎，不但疗效显著，还避免了使用激素的用量及副作用，使患者能够在恢复期内痊愈，从而减少或避免了并发症、后遗症的发生。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗周围性面神经炎的中药组合物，其疗效显著，还避免了使用激素的用量及副作用，使患者能够在恢复期内痊愈，从而减少或避免了并发症、后遗症的发生。
为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗周围性面神经炎的中药组合物，其原料药包括黄芪、苍术、蝉蜕、白花蛇舌草、桂枝、防风、金银花、秦艽、丹参、鸡血藤、白扁豆、卷柏、威灵仙、黄精、天麻、钩藤、蓝布正、白附子、元宝草、地桃花、地枫皮。
其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为黄芪50重量份～60重量份、苍术25重量份～35重量份、蝉蜕15重量份～25重量份、白花蛇舌草15重量份～25重量份、桂枝20重量份～30重量份、防风25重量份～35重量份、金银花30重量份～40重量份、秦艽20重量份～30重量份、丹参25重量份～35重量份、鸡血藤20重量份～30重量份、白扁豆35重量份～45重量份、卷柏30重量份～40重量份、威灵仙20重量份～30重量份、黄精25重量份～35重量份、天麻35重量份～45重量份、钩藤30重量份～40重量份、蓝布正30重量份～40重量份、白附子35重量份～45重量份、元宝草25重量份～35重量份、地桃花30重量份～40重量份、地枫皮25重量份～35重量份。
其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为黄芪53重量份～57重量份、苍术28重量份～32重量份、蝉蜕18重量份～22重量份、白花蛇舌草18重量份～22重量份、桂枝23重量份～27重量份、防风28重量份～32重量份、金银花33重量份～37重量份、秦艽23重量份～27重量份、丹参28重量份～32重量份、鸡血藤23重量份～27重量份、白扁豆38重量份～42重量份、卷柏33重量份～37重量份、威灵仙23重量份～27重量份、黄精28重量份～32重量份、天麻38重量份～42重量份、钩藤33重量份～37重量份、蓝布正33重量份～37重量份、白附子38重量份～42重量份、元宝草28重量份～32重量份、地桃花33重量份～37重量份、地枫皮28重量份～32重量份。
其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为黄芪55重量份、苍术30重量份、蝉蜕20重量份、白花蛇舌草20重量份、桂枝25重量份、防风30重量份、金银花35重量份、秦艽25重量份、丹参30重量份、鸡血藤25重量份、白扁豆40重量份、卷柏35重量份、威灵仙25重量份、黄精30重量份、天麻40重量份、钩藤35重量份、蓝布正35重量份、白附子40重量份、元宝草30重量份、地桃花35重量份、地枫皮30重量份。
其中，所述中药组合物可以制备成口服液或者颗粒剂。
本发明提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为口服液时，
第一步，将蝉蜕、白花蛇舌草、防风、丹参、鸡血藤、白扁豆、卷柏、威灵仙、天麻、蓝布正、白附子、元宝草、地桃花、地枫皮按上述重量份混合，用醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取2次～4次，所加入的乙醇的量为该步获得的混合物质量4～6倍，过滤，合并滤液，减压浓缩至，60℃时相对密度为1.15～1.20的膏体，随后加入相对于膏体质量3～5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于质量百分浓度5％～10％氢氧化钠水溶液助溶，调节pH值为7～8，过滤，加浓度为10％的盐酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末；
第二步、将佘下原料药组分按上述重量混合，粉碎成粉末，用醇浓度为70％～80％的乙醇作为溶剂，浸渍24小时～36小时，乙醇添加量为该步获得的混合粉末的质量5～8倍，采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液至不滴为止，将渗漉液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末；
第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，取500g混合物，加入500ml蒸馏水溶解，随后加入蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，搅拌溶解均匀，在0℃～4℃的条件下静置24h，过滤，经紫外线消毒杀菌，分装入瓶，每瓶10ml。
本发明提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，
第一步，将蝉蜕、白花蛇舌草、防风、丹参、鸡血藤、白扁豆、卷柏、威灵仙、天麻、蓝布正、白附子、元宝草、地桃花、地枫皮按上述重量份混合，用醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取2次～4次，所加入的乙醇的量为该步获得的混合物质量4～6倍，过滤，合并滤液，减压浓缩至，60℃时相对密度为1.15～1.20的膏体，随后加入相对于膏体质量3～5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于质量百分浓度5％～10％氢氧化钠水溶液助溶，调节pH值为7～8，过滤，加浓度为10％的盐酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末；
第二步、将佘下原料药组分按上述重量混合，粉碎成粉末，用醇浓度为70％～80％的乙醇作为溶剂，浸渍24小时～36小时，乙醇添加量为该步获得的混合粉末的质量5～8倍，采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液至不滴为止，将渗漉液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末；
第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，取100g的粉末，加入糊精50g～80g，蔗糖100g～150g，置于湿法制粒机中，混合3～8分钟，制成颗粒，送入真空干燥机中进行真空干燥，物料温度为40～70℃，真空度为-0.08Mpa～-0.12Mpa，进料速度为15～20L／h，料带传送速度为20～30cm／min，干燥后分装。
本发明还提供了一种用于治疗周围性面神经炎的中药口服液，其原料药包括黄芪、苍术、蝉蜕、白花蛇舌草、桂枝、防风、金银花、秦艽、丹参、鸡血藤、白扁豆、卷柏、威灵仙、黄精、天麻、钩藤、蓝布正、白附子、元宝草、地桃花、地枫皮。
本发明还提供了一种用于治疗周围性面神经炎的中药颗粒剂，其原料药包括黄芪、苍术、蝉蜕、白花蛇舌草、桂枝、防风、金银花、秦艽、丹参、鸡血藤、白扁豆、卷柏、威灵仙、黄精、天麻、钩藤、蓝布正、白附子、元宝草、地桃花、地枫皮。
本发明的有益效果：
本发明提供的中药组合物在治疗周围性面神经炎疗效显著，还避免了使用激素的用量及副作用，使患者能够在恢复期内痊愈，从而减少或避免了并发症、后遗症的发生
具体实施方式
面瘫古称“口僻”，多认为是脉络空虚，卫气不固，外邪乘虚侵袭面部经络，导致气血运行阻滞，筋脉迟缓不收而发为口眼歪斜。《灵枢·百病始生》：“夫百病之始生也，皆生于风雨寒暑，清湿喜怒”、“风雨寒热，不得虚，邪不能独伤人。卒然逢疾风暴雨而不病者，蓋无虚，故邪不能独伤人。此必因虚邪之风，与其身形，两虚相得，乃客其形”、“是故虚邪之中人也，始于皮肤，皮肤缓则腠理开，开则邪从毛发入，入则抵深”。《灵枢·皮部论》：“是故百病之始生也，必先于皮毛......故皮者有分布，不与而大病也。”面瘫的疾病也是如此。风为百病之长，面瘫也称“吊线风”。中医认为，面瘫一证风邪为其先导，但在治疗上且不可落入“祛风”的窠臼，一味地以祛风为务，而忽视其他方面，如前贤有言：“治风先治血，血行风自灭。”故在疏风祛风的基础上酌情加养血、和血、行血之品，可增强疗效。现代药理研究表明，中药的补益之品具有促进机体能量代谢的功效。所谓“邪之所凑，其气必虚”，益气扶正之品可以鼓舞正气，驱邪外出，有利于面瘫康复。因患者机体正气虚弱，卫气不固，风邪乘虚侵袭，直中在皮毛(即孙络)。此时是治疗中最关键的时期，诊断明确，治疗方法得当，直接关系到预后。治疗的刺激量不宜太大，半刺者，浅入而疾发针，如拔毛状，以取皮气。如若邪气不去，正气未实，体质虚弱，延误了治疗时机，病邪就会由皮部向内传于络脉、经脉，疾病加深而引起面瘫症状加重，加大治疗难度。由于病邪的深入，气血瘀滞，旧血不去新血不生，刺激量应加大，注重活血化瘀。同时，“邪之所凑，其气必虚”、“久病必虚”这就要求治疗时应考虑扶正，予以内外兼治，扶正祛邪，调理气血，平衡阴阳，以达到治愈疾病的目的，因此，本发明治疗以祛风除湿、益气养阴、活血化瘀为原则。
基于此，本发明提供了一种用于治疗周围性面神经炎的中药组合物，其原料药包括黄芪、苍术、蝉蜕、白花蛇舌草、桂枝、防风、金银花、秦艽、丹参、鸡血藤、白扁豆、卷柏、威灵仙、黄精、天麻、钩藤、蓝布正、白附子、元宝草、地桃花、地枫皮。
进一步优选，所述中药组合物仅由上述原料药构成。
所述中药组合物中各原料药的重量份分别为：黄芪50重量份～60重量份、苍术25重量份～35重量份、蝉蜕15重量份～25重量份、白花蛇舌草15重量份～25重量份、桂枝20重量份～30重量份、防风25重量份～35重量份、金银花30重量份～40重量份、秦艽20重量份～30重量份、丹参25重量份～35重量份、鸡血藤20重量份～30重量份、白扁豆35重量份～45重量份、卷柏30重量份～40重量份、威灵仙20重量份～30重量份、黄精25重量份～35重量份、天麻35重量份～45重量份、钩藤30重量份～40重量份、蓝布正30重量份～40重量份、白附子35重量份～45重量份、元宝草25重量份～35重量份、地桃花30重量份～40重量份、地枫皮25重量份～35重量份。
进一步优选，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为：黄芪53重量份～57重量份、苍术28重量份～32重量份、蝉蜕18重量份～22重量份、白花蛇舌草18重量份～22重量份、桂枝23重量份～27重量份、防风28重量份～32重量份、金银花33重量份～37重量份、秦艽23重量份～27重量份、丹参28重量份～32重量份、鸡血藤23重量份～27重量份、白扁豆38重量份～42重量份、卷柏33重量份～37重量份、威灵仙23重量份～27重量份、黄精28重量份～32重量份、天麻38重量份～42重量份、钩藤33重量份～37重量份、蓝布正33重量份～37重量份、白附子38重量份～42重量份、元宝草28重量份～32重量份、地桃花33重量份～37重量份、地枫皮28重量份～32重量份。
更进一步优选，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为：黄芪55重量份、苍术30重量份、蝉蜕20重量份、白花蛇舌草20重量份、桂枝25重量份、防风30重量份、金银花35重量份、秦艽25重量份、丹参30重量份、鸡血藤25重量份、白扁豆40重量份、卷柏35重量份、威灵仙25重量份、黄精30重量份、天麻40重量份、钩藤35重量份、蓝布正35重量份、白附子40重量份、元宝草30重量份、地桃花35重量份、地枫皮30重量份。
方中，黄芪、白扁豆、蓝布正益气扶正，可以鼓舞正气，驱邪外出，有利于面瘫康复，苍术、防风、白花蛇舌草、地桃花对皮肤血管都有不同程度的扩张作用，并能调节体温中枢和兴奋汗腺分泌，鸡血藤、丹参、卷柏、元宝草有抗凝、抗血栓、改善微循环、降低血黏度、促进纤维蛋白原溶解作用，从而有促进病变处血肿液化吸收的趋势，改善由血肿压迫刺激所引起的周围组织炎症反应，促进炎症的吸收，且能促进神经功能的恢复，黄精具有滋补作用，并能扩张血管、改善血行，对末梢神经功能的恢复和侧枝循环的建立有促进作用，秦艽、威灵仙有镇静、镇痛、抗惊厥和降低毛细血管通透性的作用，天麻、钩藤熄风通络，可祛内外之风，桂枝调和营卫，护卫肌表，白附子祛风化痰、善祛头面之风，地枫皮祛风除湿、行气止痛，见风消祛风除湿，解毒消肿，行气散寒，诸药合用，共奏祛风除湿、益气养阴、活血化瘀的功效。
各原料药的药理如下：
黄芪：拉丁名Astragali Radix，味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾土，升举阳气、固表止汗，托疮生肌的功效，主治脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作用，黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用。
苍术：味辛、苦，性温，入脾、胃、肝经，有燥湿健脾，祛风胜湿，明目的作用，主要用于湿阻中焦之腹痛泻痢，脾胃不和之腹胀疼痛，呕吐纳呆；肝胃不和之腹胁胀痛、呕吐泛酸；以及寒湿外郁经络之风寒湿痹等证。
蝉蜕：味甘、性寒归肺、肝经，具有宣风除热，透疹，利咽，解痉的功效，主治外感风热或温病初起所致的发热、咳嗽、咽痛、咽哑，麻疹透发不畅，风疹瘙痒，肝经风热，目赤多泪等证。
白花蛇舌草：拉丁名Hedyotis diffusa，味苦、甘，性寒，入心，肝，脾，大肠经，具有清热解毒，利水渗湿的作用，用于肺热喘咳，咽喉肿痛，肠痈，疖肿疮疡，毒蛇咬伤，热淋涩痛，水肿，痢疾，肠炎，湿热黄疸，癌肿等证。
桂枝：味辛、甘，性温，归心、肺、膀胱经，具有发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛的作用，桂枝温经通脉，横通肢节，用于外感风寒表证，不论有汗、无汗均可应用，亦用于风湿痹痛、胃寒腹痛、经闭、痛经，风湿痹痛，肩臂肢节冷痛等证，痰饮证和膀胱蓄水，心脾阳虚，水湿内停，胸胁胀满，咳逆头晕等痰饮证。
防风：味辛、甘，性微温，入肺、肝、脾、膀胱经，有散寒解表，胜湿止痛，祛风止痉，止痒的作用，主要用于外感风寒证及寒邪郁闭，内热郁结之表寒里热证等。
金银花：味甘、性寒，入心、肺、胃、大肠经，有清热解毒的作用，兼能凉血止痢。主要用于外感风热、温热病热毒较盛，或温病初起热邪尚在上焦而未下行时；热毒下痢、大便下血；暑温证；热毒积聚之疮痈初起、掀热肿痛者等，金银花有较好的退热作用，能抗炎，控制炎症的渗出和炎性增生，能促进白细胞的吞噬功能，对多种化脓性球菌及肠道致病菌有较强的抑菌作用，包括葡萄球菌、溶血性链球菌、脑膜炎双球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、新城疫、绿脓杆菌、结核杆菌等。
秦艽：拉丁名Gentianae Macrophyllae Radix，味辛、苦，性微寒，归胃经、肝经、胆经，具有祛风湿，舒筋络，清虚热的功效，主治风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热，小儿疳积发热等证。
丹参：味苦，性微寒，归心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的功效，主治月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等证，丹参能扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量，改善心功能，改善外周循环，并有抑制血小板聚集，抑制凝血功能和促进纤溶活性的作用。
鸡血藤：味苦、甘，性温，归肝、肾经，具有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的功效，主治血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等证。
白扁豆：味甘、性微温，入脾、胃经，具有健脾化湿、和中消暑的作用，用于脾胃虚弱之纳呆腹胀、便溏、完谷不化、恶心呕逆等证。
卷柏：味辛，性平，归肝、心经，具有活血通经的功效，用于经闭痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，吐血，崩漏，便血，脱肛等证。
威灵仙：味辛、成，性温，有小毒，入膀胱经，具有祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积的功效，主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。
黄精：味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有滋肾润肺，补脾益气的作用，用于阴虚肺燥，干咳痰少，消渴多饮，脾胃虚弱，脾气虚或脾阴不足，肾虚精亏，腰膝酸软，须发早白等证。
天麻：味甘、性平，入肝经，有平肝熄风，解痉，通络止痛的作用，主要用于肝火上炎之眩晕头疼，肝阳上亢、肝风内动所致之劲风抽搐、癫痫等证。
钩藤：味甘，性微温，入肝经，有清热、平肝潜阳、熄风止痉的作用，主要用于热急生风或肝风内动所致之痉挛，抽搐，躁动不安，肝阳上亢或肝经有热之头痛眩晕，目赤肿痛等症状。
蓝布正：拉丁名Gei Herba，味辛、苦，性平，归肝、脾、肺经，具有镇痛，降压，调经，祛风除湿的功效，主治高血压病，头晕头痛，月经不调，小腹痛，白带，小儿惊风，风湿腰腿痛；外用治痈疖肿毒，跌打损伤等证。
白附子：味辛，性温，归胃、肝经，具有祛风痰，通经络，解毒止痛的功效，主治中风痰壅，半身不遂，口眼歪斜，偏正头痛，毒蛇咬伤等证。
元宝草：味苦，辛，性寒，归肝、脾经，具有凉血解毒，活血调经，祛风通络的功效，主治各种出血，肠炎痢疾，乳痈，痈肿疔毒，烫伤，蛇咬伤，月经不调，痛经，白带，跌打损伤，风湿痹痛，口疮等证。
地桃花：味甘，淡，性平，入心、肺经，具有祛风利湿，清热解毒的功效，主治感冒发热，风湿痹痛，痢疾，水肿，白带，吐血，痈肿，外伤出血，毒蛇咬伤，急惊风，破伤风，哮喘，胃痛产后风等证。
地枫皮：拉丁名Magnoliaceae，味微辛、涩，性温，归膀胱、肾经，具有祛风除湿、行气止痛的功效，主治风湿痹痛、气滞腹痛、妇人经期腹痛等证。
见风消：味辛，性温，具有祛风除湿，解毒消肿，行气散寒的功效，主治风寒感冒，头痛，风湿痹痛，四肢麻木，痢疾，肠炎，跌打损伤，疮疡肿毒，荨麻疹，淋巴结结核等证。
本发明提供的中药组合物制备成口服液或者颗粒剂。
本发明提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为口服液时，
第一步，将蝉蜕、白花蛇舌草、防风、丹参、鸡血藤、白扁豆、卷柏、威灵仙、天麻、蓝布正、白附子、元宝草、地桃花、地枫皮按上述重量份混合，用醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取2次～4次，所加入的乙醇的量为该步获得的混合物质量4～6倍，过滤，合并滤液，减压浓缩至，60℃时相对密度为1.15～1.20的膏体，随后加入相对于膏体质量3～5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于质量百分浓度5％～10％氢氧化钠水溶液助溶，调节pH值为7～8，过滤，加浓度为10％的盐酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末；
第二步、将佘下原料药组分按上述重量混合，粉碎成粉末，用醇浓度为70％～80％的乙醇作为溶剂，浸渍24小时～36小时，乙醇添加量为该步获得的混合粉末的质量5～8倍，采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液至不滴为止，将渗漉液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末；
第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，取500g混合物，加入500ml蒸馏水溶解，随后加入蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，搅拌溶解均匀，在0℃～4℃的条件下静置24h，过滤，经紫外线消毒杀菌，分装入瓶，每瓶10ml。
本发明提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，
第一步，将蝉蜕、白花蛇舌草、防风、丹参、鸡血藤、白扁豆、卷柏、威灵仙、天麻、蓝布正、白附子、元宝草、地桃花、地枫皮按上述重量份混合，用醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取2次～4次，所加入的乙醇的量为该步获得的混合物质量4～6倍，过滤，合并滤液，减压浓缩至，60℃时相对密度为1.15～1.20的膏体，随后加入相对于膏体质量3～5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于质量百分浓度5％～10％氢氧化钠水溶液助溶，调节pH值为7～8，过滤，加浓度为10％的盐酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末；
第二步、将佘下原料药组分按上述重量混合，粉碎成粉末，用醇浓度为70％～80％的乙醇作为溶剂，浸渍24小时～36小时，乙醇添加量为该步获得的混合粉末的质量5～8倍，采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液至不滴为止，将渗漉液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末；
第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，取100g的粉末，加入糊精50g～80g，蔗糖100g～150g，置于湿法制粒机中，混合3～8分钟，制成颗粒，送入真空干燥机中进行真空干燥，物料温度为40～70℃，真空度为-0.08Mpa～-0.12Mpa，进料速度为15～20L／h，料带传送速度为20～30cm／min，干燥后分装。
以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
实施例1中药颗粒剂1
将蝉蜕20g、白花蛇舌草20g、防风30g、丹参30g、鸡血藤25g、白扁豆40g、卷柏35g、威灵仙25g、天麻40g、蓝布正35g、白附子40g、元宝草30g、地桃花35g、地枫皮30g混合，用醇浓度为90％的乙醇回流提取3次，所加入的乙醇的量为该步获得的混合物质量5倍，过滤，合并滤液，减压浓缩至，60℃时相对密度为1.20的膏体，随后加入相对于膏体质量4倍量的水溶解，搅拌下加入相对于质量百分浓度5％氢氧化钠水溶液助溶，调节pH值为7，过滤，加浓度为10％的盐酸调节pH值为4，静止3小时，过滤，滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末，将黄芪55g、苍术30g、桂枝25g、金银花35g、秦艽25g、黄精30g、钩藤35g混合，粉碎成粉末，用醇浓度为80％的乙醇作为溶剂，浸渍36小时，乙醇添加量为该步获得的混合粉末的质量6倍，采用渗漉法以每分钟4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液至不滴为止，将渗漉液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末，将前面获得的粉末混合，取100g的粉末，加入糊精50g，蔗糖100g，置于湿法制粒机中，混合6分钟，制成颗粒，送入真空干燥机中进行真空干燥，物料温度为60℃，真空度为-0.1Mpa，进料速度为20L／h，料带传送速度为25cm／min，干燥后分装。
实施例2中药颗粒剂2
将蝉蜕18g、白花蛇舌草18g、防风28g、丹参28g、鸡血藤23g、白扁豆38g、卷柏33g、威灵仙23g、天麻38g、蓝布正33g、白附子38g、元宝草28g、地桃花33g、地枫皮28g混合，用醇浓度为90％的乙醇回流提取3次，所加入的乙醇的量为该步获得的混合物质量5倍，过滤，合并滤液，减压浓缩至，60℃时相对密度为1.20的膏体，随后加入相对于膏体质量4倍量的水溶解，搅拌下加入相对于质量百分浓度5％氢氧化钠水溶液助溶，调节pH值为7，过滤，加浓度为10％的盐酸调节pH值为4，静止3小时，过滤，滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末，将黄芪53g、苍术28g、桂枝23g、金银花33g、秦艽23g、黄精28g、钩藤33g混合，粉碎成粉末，用醇浓度为80％的乙醇作为溶剂，浸渍36小时，乙醇添加量为该步获得的混合粉末的质量6倍，采用渗漉法以每分钟4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液至不滴为止，将渗漉液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末，将前面获得的粉末混合，取100g的粉末，加入糊精50g，蔗糖100g，置于湿法制粒机中，混合6分钟，制成颗粒，送入真空干燥机中进行真空干燥，物料温度为60℃，真空度为-0.1Mpa，进料速度为20L／h，料带传送速度为25cm／min，干燥后分装。
实施例3中药颗粒剂3
将蝉蜕22g、白花蛇舌草22g、防风32g、丹参32g、鸡血藤27g、白扁豆42g、卷柏37g、威灵仙27g、天麻42g、蓝布正37g、白附子42g、元宝草32g、地桃花37g、地枫皮32g混合，用醇浓度为90％的乙醇回流提取3次，所加入的乙醇的量为该步获得的混合物质量5倍，过滤，合并滤液，减压浓缩至，60℃时相对密度为1.20的膏体，随后加入相对于膏体质量4倍量的水溶解，搅拌下加入相对于质量百分浓度5％氢氧化钠水溶液助溶，调节pH值为7，过滤，加浓度为10％的盐酸调节pH值为4，静止3小时，过滤，滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末，将黄芪57g、苍术32g、桂枝27g、金银花37g、秦艽27g、黄精32g、钩藤37g混合，粉碎成粉末，用醇浓度为80％的乙醇作为溶剂，浸渍36小时，乙醇添加量为该步获得的混合粉末的质量6倍，采用渗漉法以每分钟4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液至不滴为止，将渗漉液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末，将前面获得的粉末混合，取100g的粉末，加入糊精50g，蔗糖100g，置于湿法制粒机中，混合6分钟，制成颗粒，送入真空干燥机中进行真空干燥，物料温度为60℃，真空度为-0.1Mpa，进料速度为20L／h，料带传送速度为25cm／min，干燥后分装。
实施例4中药口服液
将蝉蜕20g、白花蛇舌草20g、防风30g、丹参30g、鸡血藤25g、白扁豆40g、卷柏35g、威灵仙25g、天麻40g、蓝布正35g、白附子40g、元宝草30g、地桃花35g、地枫皮30g混合，用醇浓度为90％的乙醇回流提取3次，所加入的乙醇的量为该步获得的混合物质量5倍，过滤，合并滤液，减压浓缩至，60℃时相对密度为1.20的膏体，随后加入相对于膏体质量4倍量的水溶解，搅拌下加入相对于质量百分浓度5％氢氧化钠水溶液助溶，调节pH值为7，过滤，加浓度为10％的盐酸调节pH值为4，静止3小时，过滤，滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末，将黄芪55g、苍术30g、桂枝25g、金银花35g、秦艽25g、黄精30g、钩藤35g混合，粉碎成粉末，用醇浓度为80％的乙醇作为溶剂，浸渍36小时，乙醇添加量为该步获得的混合粉末的质量6倍，采用渗漉法以每分钟4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液至不滴为止，将渗漉液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末，将前面获得的粉末混合，取500g混合物，加入500ml蒸馏水溶解，随后加入蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，搅拌溶解均匀，在0℃～4℃的条件下静置24h，过滤，经紫外线消毒杀菌，分装入瓶，每瓶10ml。
实施例5毒理药理试验
急性毒性实验
选择昆明种小鼠20只，雌性各半，体重(20±2)g，由青岛市实验动物中心提供，12h内分2次灌胃实施例1制备的颗粒剂1，将其溶解在蒸馏水中，获得生药浓度为2g／ml的溶液，每次灌胃0.7ml／只／20g，给药后观察7d，记录动物死亡及毒副反应症状，实验结束时，将全部动物处理，解剖，肉眼观察各主要脏器组织病变情况，灌服后，动物活动，进食进水未见任何异常，观察7d动物死亡，肉眼尸检未见主要脏器组织的明显异常。
长期毒性实验
选择40只雄性SD大鼠，体质量(180±20)g，由青岛市实验动物中心提供，随机分为2组，空白对照组和中药组，每组20只，空白对照组给予蒸馏水，每周一至周六上午灌胃给药1次实施例1制备的颗粒剂1，将其溶解在蒸馏水中，获得生药浓度为2g／ml的溶液，连续180d，给药体积为2ml／100g体重，给药前及给药期间每天观察大鼠一般状态、体征、摄食量、饮水及粪便情况。给药90d时于末次给药24h后，各组抽取6只，雌雄各半；180d时末次给药24h后，各组抽取6只，雌雄各半；停药后30d各组抽取6只，雌雄各半，用乌拉坦麻醉，从腹部主动脉取血，各组均杀取动物，检查血液学和血液生化指标，取血后，立刻掊取心、肝、肾、脾、肺、肾上腺、甲状腺、胸腺、睾丸、卵巢、子宫、脑、前列腺等脏器称重，根据体重计算器官重量系数并作病理学检查。
经检查，在连续给药期间，动物的活动、体重、摄食量、大便和毛发光泽程度未见异常，动物未见死亡，肉眼未见明显病变，各组大鼠外周血象检查均在正常范围，血液生茶指标均在正常范围，中药组大鼠脏器系数与空白对照组相比没有显著差异。
实施例6临床资料
一般资料
全部病例均为门诊患者，将符合诊断条件的139例，随机分为两组。治疗组72例，男43例，女29例；年龄19～52岁，平均年龄(36.38±5.17)岁；病程1～9天，平均(4.60±1.3)天；左侧麻痹37例，右侧麻痹35例。对照组67例，男性39例，女性28例；年龄16～68岁，平均年龄(35.91±3.2)岁；病程0.5～9天，平均(3.21±1.9)天；左侧麻痹41例，右侧麻痹26例。两组病例一般资料经统计学处理均无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。
诊断及纳入标准
诊断标准：依据王兴林等主编《面神经麻痹》中Bell麻痹诊断标准制定：突然起病；患侧眼裂增大，眼睑不能闭合，流泪，额纹消失，不能皱眉；患侧鼻唇沟变浅或平坦，口角低，向健侧牵引；排除Hunt综合征、中耳炎、外伤、肿瘤等其他病因引起者。
纳入标准
符合以上诊断标准，单侧麻痹，首诊时发病10天以内，能接受治疗及各项检测者。
排除标准
妊娠期或哺乳期妇女及过敏体质者；合并有心血管、肝肾造血系统等严重器质性疾病，精神病患者；治疗中发生意外或中途放弃治疗资料不全无法判断疗效者。
治疗方法
治疗组服用本发明实施例1制备的颗粒剂，将10g颗粒剂溶解在30ml水中，每日2次，早晚饭前各服10g颗粒剂。
对照组用西药：急性期用强的松每日1次，每次30mg，口服5天，改为强的松每日1次，每次15mg，续用5天；再改强的松为每日1次，每次5mg，再用5天，强的松总计用15天；维生素B1每次20mg，每日3次口服；维生素B6每次20mg，每日3次口服。
两组均15天为1疗程，两疗程间隔2天，治疗3疗程后评定疗效。
疗效标准
参照国家中医药管理局发布的《中医疾病诊断疗效标准》，根据患侧额横纹、鼻唇沟及嘴角是否对称，患侧面部的感觉，眼睛能否闭合，能否鼓腮为指标。痊愈：额横纹、鼻唇沟及嘴角基本对称，鼓腮不漏气，眼睛能完全闭合；显效：患侧额横纹、鼻唇沟嘴角基本对称，眼睛能闭合但用力不均匀；无效：面部外观无明显改变。
疗效比较，结果见表1。
表1两组治疗效果比较
| 组别 | 例数 | 治愈数 | 好转数 | 未愈数 | 总有效率 |
| 治疗组 | 72 | 53 | 16 | 2 | 97.2％ |
| 对照组 | 67 | 33 | 25 | 9 | 86.6％ |
治疗组治疗效果明显好于对照组，P<0.05。
典型病例
刘某，男，36岁。右侧口眼歪斜3天。自述3天前聚会吃饭后，自觉右侧耳后疼痛，照镜子面部两侧不对称。检查：右侧额纹消失，右眼闭合不全，右侧鼻唇沟平坦，口角歪向左侧，鼓腮时右口角漏气，舌红，苔白微黄。诊断，中医：口僻；西医：周围性面神经麻痹。服用本发明实施例1制备的颗粒剂1一个疗程(15天)，每日2次，每次10g，复诊：表情肌静止时仍见人中沟稍偏，患侧鼻唇沟较健侧显浅，继续服用1个疗程，再复诊：双侧额纹基本对称，患侧眼睑闭合严而不实，鼓腮时人中沟稍显不正，鼻唇沟较健侧稍浅，但表情肌静止时五官端正，继续服用7日，8天后相见时，面肌功能、活动及外观恢复如常。随访6个月，未发现异常。
所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和／或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
Claims (9)
1.一种用于治疗周围性面神经炎的中药组合物，其特征在于：原料药包括黄芪、苍术、蝉蜕、白花蛇舌草、桂枝、防风、金银花、秦艽、丹参、鸡血藤、白扁豆、卷柏、威灵仙、黄精、天麻、钩藤、蓝布正、白附子、元宝草、地桃花、地枫皮。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中各原料药的重量份分别为黄芪50重量份～60重量份、苍术25重量份～35重量份、蝉蜕15重量份～25重量份、白花蛇舌草15重量份～25重量份、桂枝20重量份～30重量份、防风25重量份～35重量份、金银花30重量份～40重量份、秦艽20重量份～30重量份、丹参25重量份～35重量份、鸡血藤20重量份～30重量份、白扁豆35重量份～45重量份、卷柏30重量份～40重量份、威灵仙20重量份～30重量份、黄精25重量份～35重量份、天麻35重量份～45重量份、钩藤30重量份～40重量份、蓝布正30重量份～40重量份、白附子35重量份～45重量份、元宝草25重量份～35重量份、地桃花30重量份～40重量份、地枫皮25重量份～35重量份。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中各原料药的重量份分别为黄芪53重量份～57重量份、苍术28重量份～32重量份、蝉蜕18重量份～22重量份、白花蛇舌草18重量份～22重量份、桂枝23重量份～27重量份、防风28重量份～32重量份、金银花33重量份～37重量份、秦艽23重量份～27重量份、丹参28重量份～32重量份、鸡血藤23重量份～27重量份、白扁豆38重量份～42重量份、卷柏33重量份～37重量份、威灵仙23重量份～27重量份、黄精28重量份～32重量份、天麻38重量份～42重量份、钩藤33重量份～37重量份、蓝布正33重量份～37重量份、白附子38重量份～42重量份、元宝草28重量份～32重量份、地桃花33重量份～37重量份、地枫皮28重量份～32重量份。
4.如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中各原料药的重量份分别为黄芪55重量份、苍术30重量份、蝉蜕20重量份、白花蛇舌草20重量份、桂枝25重量份、防风30重量份、金银花35重量份、秦艽25重量份、丹参30重量份、鸡血藤25重量份、白扁豆40重量份、卷柏35重量份、威灵仙25重量份、黄精30重量份、天麻40重量份、钩藤35重量份、蓝布正35重量份、白附子40重量份、元宝草30重量份、地桃花35重量份、地枫皮30重量份。
5.如权利要求1至4所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物可以制备成口服液或者颗粒剂。
6.权利要求1至5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述中药组合物的剂型为口服液时，包括，
第一步，将蝉蜕、白花蛇舌草、防风、丹参、鸡血藤、白扁豆、卷柏、威灵仙、天麻、蓝布正、白附子、元宝草、地桃花、地枫皮按上述重量份混合，用醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取2次～4次，所加入的乙醇的量为该步获得的混合物质量4～6倍，过滤，合并滤液，减压浓缩至，60℃时相对密度为1.15～1.20的膏体，随后加入相对于膏体质量3～5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于质量百分浓度5％～10％氢氧化钠水溶液助溶，调节pH值为7～8，过滤，加浓度为10％的盐酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末；
第二步、将佘下原料药组分按上述重量混合，粉碎成粉末，用醇浓度为70％～80％的乙醇作为溶剂，浸渍24小时～36小时，乙醇添加量为该步获得的混合粉末的质量5～8倍，采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液至不滴为止，将渗漉液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末；
第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，取500g混合物，加入500ml蒸馏水溶解，随后加入蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，搅拌溶解均匀，在0℃～4℃的条件下静置24h，过滤，经紫外线消毒杀菌，分装入瓶，每瓶10ml。
7.权利要求1至6所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，包括，
第一步，将蝉蜕、白花蛇舌草、防风、丹参、鸡血藤、白扁豆、卷柏、威灵仙、天麻、蓝布正、白附子、元宝草、地桃花、地枫皮按上述重量份混合，用醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取2次～4次，所加入的乙醇的量为该步获得的混合物质量4～6倍，过滤，合并滤液，减压浓缩至，60℃时相对密度为1.15～1.20的膏体，随后加入相对于膏体质量3～5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于质量百分浓度5％～10％氢氧化钠水溶液助溶，调节pH值为7～8，过滤，加浓度为10％的盐酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末；
第二步、将佘下原料药组分按上述重量混合，粉碎成粉末，用醇浓度为70％～80％的乙醇作为溶剂，浸渍24小时～36小时，乙醇添加量为该步获得的混合粉末的质量5～8倍，采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液至不滴为止，将渗漉液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末；
第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，取100g的粉末，加入糊精50g～80g，蔗糖100g～150g，置于湿法制粒机中，混合3～8分钟，制成颗粒，送入真空干燥机中进行真空干燥，物料温度为40～70℃，真空度为-0.08Mpa～-0.12Mpa，进料速度为15～20L／h，料带传送速度为20～30cm／min，干燥后分装。
8.一种用于治疗周围性面神经炎的中药口服液，其特征在于：原料药包括黄芪、苍术、蝉蜕、白花蛇舌草、桂枝、防风、金银花、秦艽、丹参、鸡血藤、白扁豆、卷柏、威灵仙、黄精、天麻、钩藤、蓝布正、白附子、元宝草、地桃花、地枫皮。
9.一种用于治疗周围性面神经炎的中药颗粒剂，其特征在于：原料药包括黄芪、苍术、蝉蜕、白花蛇舌草、桂枝、防风、金银花、秦艽、丹参、鸡血藤、白扁豆、卷柏、威灵仙、黄精、天麻、钩藤、蓝布正、白附子、元宝草、地桃花、地枫皮。
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| CN104800602A (zh) * | 2015-04-20 | 2015-07-29 | 辛绪鹏 | 一种治疗面神经炎的中药配方 |
| CN105055644A (zh) * | 2015-08-11 | 2015-11-18 | 王波 | 一种治疗视神经炎的中药组合物 |
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