CN102836412A - 用于治疗特发性面神经麻痹的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于治疗特发性面神经麻痹的中药组合物，其包括：桂枝、牛蒡子、白附子、地龙、苏合香、天麻、党参、刺五加、莲子、杜仲、丹参、牛膝、香薷、大血藤、九里香、桃仁、老鹳草、芥子、当归、卷柏、安息香、陈皮、干姜、甘草。本发明提供的中药组合物对于治疗特发性面神经麻痹，相对于西药，具有疗程短，疗效高，无毒副作用的优势。

Description

用于治疗特发性面神经麻痹的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗特发性面神经麻痹的中药组合物。
背景技术
特发性面神经麻痹又名贝耳麻痹或面神经炎，该病是由于茎乳孔内面神经发生非特异性炎症所造成的周围性面瘫。该病在每年的冬春季或秋冬季当气温发生骤变时其发病率较高，倘若得不到及时救治，患者可能遗留面神经痉挛、面部肌肉联带运动以及面瘫等多种后遗症，给患者的身体及心理上均带来巨大的痛苦，本病任何年龄均可发病，20~40岁多见，男性多于女性，绝大多数为一侧性面部表情肌瘫痪，双侧者少见，部分可自行缓解。
特发性面神经麻痹病因尚未完全明了，可能与病毒感染，免疫反应，茎乳突孔炎性水肿，面神经受压有关；主要病理变化为面神经水肿，不同程度的神经髓鞘与轴突变性，尤以茎乳突孔及面神经管内部分为突出；表现为突然起病，患侧眼睑闭合不全，皱眉不能或不全，鼻唇沟变浅，额纹消失，口角漏水，进食时食物存于腮与齿之间，鼓腮漏气，露齿时口角歪向健侧；泪点随下睑外翻时，泪液因不能正常吸收而致外溢；病变如侵及鼓索神经时，舌前2/3味觉障碍，听觉过敏；若病变在支配镫骨肌分支以上，除味觉缺失外，还有听觉过敏。如得不到及时治疗，后期常产生面肌挛缩，引起面部畸形，遗留不良后遗症。
西医对特发性面神经麻痹的治疗方法早已得到公认，尽早使用地塞米松等肾上腺皮质激素可迅速缓解面神经的炎症和水肿，应用B族维生素以促进神经髓鞘恢复，阿昔洛韦干扰病毒脱氧核糖核酸(DNA)聚合酶，抑制病毒DNA的复制，但是，单纯的西医治疗虽有一定的疗效，但仍有部分患者遗留不同程度的后遗症，而且西药价格昂贵，毒副作用大，耐药性强，治疗个体性差，在疗效上并不能让人十分满意。
针灸能减轻和消除特发性面神经麻痹周围的水肿，现代针灸生理试验证实针灸能改善病灶周围毛细血管的血液循环和增强人体免疫作用，从而减轻或消除面神经周围的水肿，使面神经受压减轻或不受压，但是传统中医理论不主张进行针灸治疗，针灸的强刺激会引起血管收缩反应，但是针灸科促进缺血性损伤神经元的再生和修复，恢复神经支配功能，改善神经传导，提高神经的兴奋性，保护细胞膜各种酶活性，延缓和减弱缺血神经细胞的坏死过程，促进缺血区的修复。
特发性面神经麻痹在中医中称之为面瘫，俗称吊眼线，历代医学家将其归入风门中，中医认为特发性面神经麻痹多由人体正气不足，经脉空虚，风邪乘虚侵入面部脉络，致使气血痹阻，筋脉纵缓不收所致。《金匮要略·中风·面部病症并治第五》云：“夫风为病…此为筋脉微而弱，中风使然”以脉微标志气血不足，正虚邪升而发生中风，又云：“寸口脉浮而紧，紧为寒，浮则为虚，络脉空虚，贼邪不泻……”寸口脉浮而紧，即气血虚弱无力，卫外功能不强，风寒之邪乘虚而入之故，因而面瘫之病机乃感受风寒之邪，风寒之邪客于面部经络、头皮气血阻滞，经脉失养所致也。
根据中医理论治风先治血，血行风自灭的原则，本发明本着活血化瘀通经活络之法，以补气活血、散风通络，驱邪扶正为原则，提供一种新型的治疗特发性面神经麻痹的中药组合物，通过内服该中药组合物并结合针刺，采用综合疗法，通过针刺加快面部血液循环，降低面神经水中程度，并结合中药组合物补气祛风、活血化瘀，从而缩短治疗特发性面神经麻痹的疗程，提高疗效。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗特发性面神经麻痹的中药组合物，相对于西药，其具有疗程短，疗效高，无毒副作用的优势。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种新型的用于治疗特发性面神经麻痹的中药组合物，其包括桂枝、牛蒡子、白附子、地龙、苏合香、天麻、党参、刺五加、莲子、杜仲、丹参、牛膝、香薷、大血藤、九里香、桃仁、老鹳草、芥子、当归、卷柏、安息香、陈皮、干姜、甘草。
其中，所述中药组合物中各组分的重量份数为：桂枝42~52重量份、牛蒡子17~27重量份、白附子53~63重量份、地龙23~33重量份、苏合香25~35重量份、天麻69~79重量份、党参56~66重量份、刺五加32~42重量份、莲子24~34重量份、杜仲17~27重量份、丹参32~42重量份、牛膝37~47重量份、香薷22~32重量份、大血藤25~35重量份、九里香13~23重量份、桃仁26~36重量份、老鹳草32~42重量份、芥子11~21重量份、当归22~32重量份、卷柏29~39重量份、安息香10~20重量份、陈皮17~27重量份、干姜14~24重量份、甘草26~36重量份。
其中，所述中药组合物中进一步包括蒺藜和钩藤，所述蒺藜和钩藤在所述中药组合物中的添加量为蒺藜12~22重量份，钩藤21~31重量份。
其中，所述中药组合物中进一步包括蒲公英和连翘，所述蒲公英和连翘在所述中药组合物中的添加量为蒲公英10~20重量份，连翘18~28重量份。
其中，当所述中药组合物的剂型为药膏时，其包括基质和中药组合物成分，在所述药膏中所述基质和所述中药组合物的重量份数分别为基质100～120重量份，中药组合物80～100重量份。
所述基质中包括聚乙烯吡咯烷酮、甘油、蒸馏水和氢氧化钾，上述组分在基质中的重量份数分别为聚乙烯吡咯烷酮2～4重量份、甘油40～60重量份、蒸馏水100～120重量份和氢氧化钾6～8重量份。
本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为煎剂时，其包括以下步骤，
第一步，将所述中药组合物中的组分按比例混合，粉碎成100目～150目的粉末，随后加入相对于混合物质量4～6倍冷水中浸泡30分钟～1小时，加热煮沸，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液；
第二步，将第一步过滤获得的滤渣再次加入相对于其质量3～5倍冷水中，加热煮沸，煎煮时间为2小时～3小时，过滤获得第二滤液，合并两次滤液，获得所述煎剂。
本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为口服液时，其包括以下步骤，
第一步，将所述中药组合物中的组分按比例混合，粉碎成40目～60目的粉末，随后加入相对于混合物质量4～6倍冷水中浸泡30分钟～1小时，加热煮沸，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，将过滤获得的滤渣再次加入相对于其质量3～5倍冷水中，加热煮沸，煎煮时间为2小时～3小时，过滤获得第二滤液，合并两次滤液，减压浓缩，除去水分，获得干膏，送入粉碎机中粉碎成100目～200目的粉末；
第二步，将第一步获得的粉末与糖精钠混合并溶解在水中，将羧甲基纤维素钠分散在热水中，冷却，然后与含有糖精钠的含水混悬液混合，将溶液调配成所需体积并混合均匀，浓缩，灭菌后分装，即得口服液，相对于100重量份的粉末，所述糖精钠的重量分数为2～4重量份，所述羧甲基纤维素钠的重量分数为3～5重量份，水1000～10000重量份。
本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为药膏时，其包括以下步骤，
第一步，将所述中药组合物中的组分按比例混合，粉碎成40目～60目的粉末，随后加入相对于混合物质量4～6倍冷水中浸泡30分钟～1小时，加热煮沸，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，将过滤获得的滤渣再次加入相对于其质量3～5倍冷水中，加热煮沸，煎煮时间为2小时～3小时，过滤获得第二滤液，合并两次滤液，减压浓缩，除去水分，获得干膏，送入粉碎机中粉碎成100目～200目的粉末；
第二步，将聚乙烯基吡咯烷酮和甘油按比例加入到蒸馏水中，在70～80℃的水浴上搅拌至溶解，然后冷却至40～50℃时加入氢氧化钾，搅拌至胶状，形成空白基质；
第三步，将第一步获得的中药组合物粉末按比例加入到第二步获得的空白基质中，搅拌混合并不断研磨至均匀，获得药膏。
本发明还提供了上述中药组合物在制备用于治疗特发性面神经麻痹的药物中的应用。
本发明的有益效果:
本发明提供的中药组合物对于治疗特发性面神经麻痹，相对于西药，具有疗程短，疗效高，无毒副作用的优势。
具体实施方式
本发明提供了一种新型的用于治疗特发性面神经麻痹的中药组合物，其包括桂枝、牛蒡子、白附子、地龙、苏合香、天麻、党参、刺五加、莲子、杜仲、丹参、牛膝、香薷、大血藤、九里香、桃仁、老鹳草、芥子、当归、卷柏、安息香、陈皮、干姜、甘草。
所述中药组合物中各组分的重量份数为：桂枝42~52重量份、牛蒡子17~27重量份、白附子53~63重量份、地龙23~33重量份、苏合香25~35重量份、天麻69~79重量份、党参56~66重量份、刺五加32~42重量份、莲子24~34重量份、杜仲17~27重量份、丹参32~42重量份、牛膝37~47重量份、香薷22~32重量份、大血藤25~35重量份、九里香13~23重量份、桃仁26~36重量份、老鹳草32~42重量份、芥子11~21重量份、当归22~32重量份、卷柏29~39重量份、安息香10~20重量份、陈皮17~27重量份、干姜14~24重量份、甘草26~36重量份。
所述中药组合物中各组分的重量份数进一步优选为：桂枝47~52重量份、牛蒡子22~27重量份、白附子58~63重量份、地龙28~33重量份、苏合香30~35重量份、天麻74~79重量份、党参61~66重量份、刺五加37~42重量份、莲子29~34重量份、杜仲22~27重量份、丹参37~42重量份、牛膝42~47重量份、香薷27~32重量份、大血藤30~35重量份、九里香18~23重量份、桃仁31~36重量份、老鹳草37~42重量份、芥子16~21重量份、当归27~32重量份、卷柏34~39重量份、安息香15~20重量份、陈皮22~27重量份、干姜19~24重量份、甘草31~36重量份。
所述中药组合物中各组分的重量份数更进一步优选为：桂枝47重量份、牛蒡子22重量份、白附子58重量份、地龙28重量份、苏合香30重量份、天麻74重量份、党参61重量份、刺五加37重量份、莲子29重量份、杜仲22重量份、丹参37重量份、牛膝42重量份、香薷27重量份、大血藤30重量份、九里香18重量份、桃仁31重量份、老鹳草37重量份、芥子16重量份、当归27重量份、卷柏34重量份、安息香15重量份、陈皮22重量份、干姜19重量份、甘草31重量份。
对于肝火偏盛的患者，可以在所述中药组合物中进一步加入蒺藜和钩藤，所述蒺藜和钩藤在所述中药组合物中的添加量为蒺藜12~22重量份，钩藤21~31重量份，进一步优选为蒺藜17~22重量份，钩藤26~31重量份。
对于发热严重且伴随咳嗽的患者，可以再所述中药组合物中加入蒲公英和连翘，所述蒲公英和连翘在所述中药组合物中的添加量为蒲公英10~20重量份，连翘18~28重量份，进一步优选为蒲公英15~20重量份，连翘23~28重量份。
方中，卷柏、丹参、桃仁活血化瘀调经，桂枝、牛蒡子、香薷祛风散寒、温经通络，天麻、地龙平肝熄风、祛风通络，党参、刺五加、莲子健脾补肺、益气生津，杜仲、牛膝温肾强筋，白附子、芥子祛风痰、通经络，九里香、陈皮行气活血，当归活血调经，苏合香、安息香开窍豁痰，老鹳草祛风散寒、温经通络，大血藤清热解毒、活血通络，干姜温中散寒、回阳通脉，甘草调和诸药，诸药合用，共奏补气活血、散风通络，驱邪扶正之功效。
现代药理研究表明，桂枝、牛蒡子、香薷、芥子、天麻对皮肤血管有不同程度的扩张作用，并能调节体温中枢和兴奋汗腺分泌，白附子、地龙、天麻、苏合香、干姜、安息香有镇静、镇痛，抗惊厥和降低毛细血管通透性的作用，大血藤、九里香、老鹳草、卷柏、丹参、桃仁具有抗凝、抗血栓、改善微循环、降低血黏度，促进纤维蛋白原溶解，从而促进病变处血肿液化吸收的趋势，改善由血肿压迫刺激所引起的周围组织的炎症反应，促进炎症的吸收，并且促进神经功能的恢复，党参、刺五加、莲子、杜仲、牛膝、当归具有镇静、滋补的作用，并能扩张血管、改善血行，对末梢神经功能的恢复和侧枝循环的建立具有促进作用，所以诸药内外配合运用，其作用与现代医学的扩血管、抗凝、改善局部血液循环及局部细胞代谢诸环节相吻合。
本发明制备的中药组合物可以采用内服和外敷的方式使用，如果两者结合使用，效果会更加明显。
当本发明的中药组合物采用内服的方式使用时，其剂型优选为煎剂和口服液。
当本发明的中药组合物采用外敷的方式使用时，其剂型优选为药膏。
当所述中药组合物的剂型为药膏时，其包括基质和中药组合物成分，在所述药膏中所述基质和所述中药组合物的重量份数分别为基质100～120重量份，中药组合物80～100重量份。
所述基质中包括聚乙烯吡咯烷酮、甘油、蒸馏水和氢氧化钾，上述组分在基质中的重量份数分别为聚乙烯吡咯烷酮2～4重量份、甘油40～60重量份、蒸馏水100～120重量份和氢氧化钾6～8重量份。
当使用药膏时，为增加其皮肤渗透性，可以在药膏中加入透皮促进剂，所述透皮促进剂可以包括环糊精包合物、油酸、1,2-丙二醇中的一种或几种混合。
本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为煎剂时，其包括以下步骤，
第一步，将所述中药组合物中的组分按比例混合，粉碎成40目～60目的粉末，随后加入相对于混合物质量4～6倍冷水中浸泡30分钟～1小时，加热煮沸，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液；
第二步，将第一步过滤获得的滤渣再次加入相对于其质量3～5倍冷水中，加热煮沸，煎煮时间为2小时～3小时，过滤获得第二滤液，合并两次滤液，获得所述煎剂。
本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为口服液时，其包括以下步骤，
第一步，将所述中药组合物中的组分按比例混合，粉碎成40目～60目的粉末，随后加入相对于混合物质量4～6倍冷水中浸泡30分钟～1小时，加热煮沸，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，将过滤获得的滤渣再次加入相对于其质量3～5倍冷水中，加热煮沸，煎煮时间为2小时～3小时，过滤获得第二滤液，合并两次滤液，减压浓缩，除去水分，获得干膏，送入粉碎机中粉碎成100目～200目的粉末；
第二步，将第一步获得的粉末与糖精钠混合并溶解在水中，将羧甲基纤维素钠分散在热水中，冷却，然后与含有糖精钠的含水混悬液混合，将溶液调配成所需体积并混合均匀，浓缩，灭菌后分装，即得口服液，相对于100重量份的粉末，所述糖精钠的重量分数为2～4重量份，所述羧甲基纤维素钠的重量分数为3～5重量份，水1000～10000重量份。
本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为药膏时，其包括以下步骤，
第一步，将所述中药组合物中的组分按比例混合，粉碎成40目～60目的粉末，随后加入相对于混合物质量4～6倍冷水中浸泡30分钟～1小时，加热煮沸，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，将过滤获得的滤渣再次加入相对于其质量3～5倍冷水中，加热煮沸，煎煮时间为2小时～3小时，过滤获得第二滤液，合并两次滤液，减压浓缩，除去水分，获得干膏，送入粉碎机中粉碎成100目～200目的粉末；
第二步，将聚乙烯基吡咯烷酮和甘油按比例加入到蒸馏水中，在70～80℃的水浴上搅拌至溶解，然后冷却至40～50℃时加入氢氧化钾，搅拌至胶状，形成空白基质；
第三步，将第一步获得的中药组合物粉末按比例加入到第二步获得的空白基质中，搅拌混合并不断研磨至均匀，获得药膏。
本发明还提供了上述中药组合物在制备治疗特发性面神经麻痹的药物中的应用。
所述中药组合物中各组分药理如下：
桂枝：味辛、甘，性温，归心、肺、膀胱经，具有发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛的作用，桂枝温经通脉，横通肢节，用于外感风寒表证，不论有汗、无汗均可应用，亦用于风湿痹痛、胃寒腹痛、经闭、痛经，风湿痹痛，肩臂肢节冷痛等证，痰饮证和膀胱蓄水，心脾阳虚，水湿内停,胸胁胀满，咳逆头晕等痰饮证。
牛蒡子：味辛，苦；性寒，归肺，胃经，具有疏散风热，清热解毒透疹，宣肺利咽散肿的功效，主治风热感冒、温病初起；风热或肺热咳嗽、咯痰不畅；咽喉肿痛；斑疹不透；麻疹初期，疹出不畅及风疹瘙痒；疮疡肿毒及痄腮等证。
白附子：味辛，性温，归胃、肝经，具有祛风痰，通经络，解毒止痛的功效，主治中风痰壅，半身不遂，口眼歪斜，偏正头痛，毒蛇咬伤等证。
地龙：味咸，性寒，归肝、脾、膀胱经，具有清热定惊，通络平喘，利尿的功效，主治高热神昏、关节痹痛，肢体麻木，半身不遂，肺热咳喘，水肿尿少的功效。
苏合香：味辛，性温，归心经、脾经，具有开窃，辟秽，止痛的功效，用于中风痰厥，猝然昏倒，胸腹冷痛，惊痫等证。
天麻：味甘、性平，入肝经，有平肝熄风，解痉，通络止痛的作用，主要用于肝火上炎之眩晕头疼，肝阳上亢、肝风内动所致之劲风抽搐、癫痫等症状。
党参：味甘，性平，入肺、脾经，有补气益脾，养血生津的作用，主要用于脾肺气虚或气血两虚之倦怠乏力、气短，咳嗽自汗等症状，党参长于补脾养胃，调理中焦，兼有养血的作用，其性平，健脾运而不燥；滋味阴而不湿，能够改善机体的免疫状态，提高抗病能力，促进消化吸收，提高新陈代谢。
刺五加：拉丁名Acanthopanacis Senticosi Radix et Rhizomaseu Caulis，味辛、苦、微甘，性温，入脾、肾、心经，具有益气健脾，补肾安神，祛风除湿的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚羸弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚气、阴下湿痒等证。
莲子：味甘、涩、性平，归脾、肾、心经，具有清心醒脾，补脾止泻，养心安神明目、补中养神，健脾补胃，止泻固精，益肾涩精止带，滋补元气的功效，主治心烦失眠，脾虚久泻，大便溏泄，久痢，腰疼，男子遗精，妇人赤白带下等证，还可预防早产、流产、孕妇腰酸等证。
杜仲：味甘、微辛，性温，入肝、肾经，具有降血压、补肝肾，强筋骨，安胎气的作用，用于肝肾亏虚、证见眩晕、腰膝酸痛、筋骨痿弱；肾气不固、尿频或尿有余沥、阴下湿痒、阳痿、孕妇体弱、胎动不安或腰坠痛；慢性关节疾病、骨结核、痛经、功能失调性子宫出血、慢性盆腔炎等证。
丹参：味苦，性微寒，入心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的作用，用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等证。
牛膝：味苦、酸，性平，入肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨、活血通经、引火（血）下行、利尿通淋的功效，治疗腰膝酸痛，下肢痿软，血滞经闭，痛经，产后血瘀腹痛，症瘕，胞衣不下，热淋，血淋，跌打损伤，痈肿恶疮，咽喉肿痛等证。
香薷：味辛、甘，性温，归肺、胃、脾经，能发汗解暑，行水散湿，温胃调中，主治发汗解暑，行水散湿，温胃调中。治夏月感寒饮冷，头痛发热，恶寒无汗，胸痞腹痛，呕吐腹泻，水肿，脚气等证。
大血藤：味苦，性平，归肝、大肠经，具有败毒消痈，活血通络，祛风杀虫的作用，主治急、慢性阑尾炎，风湿痹痛，赤痢，血淋，月经不调，疳积，虫痛，跌扑损伤等证。
九里香：味辛、微苦，性温，归肝，胃经，具有行气止痛，活血散瘀的功效，主治胃痛，风湿痹痛；外治牙痛，跌扑肿痛，虫蛇咬伤等证。
桃仁：味苦、甘，性平，归心、肝、大肠经，具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘的功效，用于经闭，痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘等证。
老鹳草：味辛、苦，性平，归肝、肾、脾经，具有祛风湿，通经络，止泻利的功效，用于风湿痹痛，麻木拘挛，筋骨酸痛，泄泻痢疾等证。
芥子：味辛，性温，归肺经，具有豁痰利气，温中散寒，散结通络的功效，主治寒湿痰饮停滞而致咳嗽痰喘，胸满胁痛，胃寒呕吐，脐腹绞痛，痰滞经络所致的肩臂肢体关节疼痛等证。
当归：味甘、辛、苦，性温，归肝、心、脾经，具有补血活血，调经止疼，润肠通便的功效，主治心血不足之头目昏眩，倦怠乏力，心悸气短，及其他血虚证；血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，量少衍期等证。
卷柏：味辛，性平，归肝、心经，具有活血通经的功效。用于经闭痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，吐血，崩漏，便血，脱肛等证。
安息香：味辛、苦，性平，归心、脾经，具有开窍醒神、豁痰辟秽、行气活血、止痛的功效，用于中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，心腹疼痛，产后血晕，小儿惊风等证。
陈皮：性温，味辛、苦；归脾、肺经，辛散通温，气味芳香，长于理气，能入脾肺，故既能行散肺气壅遏，又能行气宽中，用于肺气拥滞、胸膈痞满及脾胃气滞、脘腹胀满等证。
干姜：味辛，性热，归脾、胃、心、肺经；具有温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮的功效，用于脘腹冷痛，呕吐，泄泻，亡阳厥逆，寒饮喘咳，寒湿痹痛等证。
甘草：味甘，性平，归十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各组分的作用。
蒺藜：又名白蒺藜，为蒺藜科蒺藜属植物的果实，味辛、苦，性微温；有小毒，归肝经，具有平肝解郁，活血祛风，明目，止痒的功效，用于头痛眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风疹瘙痒等证。
钩藤：味甘，性微温，入肝经，有清热、平肝潜阳、熄风止痉的作用，主要用于热急生风或肝风内动所致之痉挛，抽搐，躁动不安，肝阳上亢或肝经有热之头痛眩晕，目赤肿痛等症状。
蒲公英：味甘、苦，性寒，入肝、胃经，具有清热解毒、消痈散结、清肝明目、利尿通淋的作用，主要用于疮疡肿毒的治疗，对乳痈效果尤其显著，亦可用于肝火上炎之目赤肿痛等症状的治疗，此外，还具有利尿除湿的作用，用于治湿热黄疸、小便不利、泌尿系统感染等病症的治疗。
连翘：味苦，性微寒，入心、肝、胆、小肠经，有清热解毒，消肿散结的作用，用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭等证的治疗。
本发明还提供了上述中药组合物在制备用于治疗特发性面神经麻痹的药物中的应用。
以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
实施例1本发明制备的煎剂1
将桂枝47g、牛蒡子22g、白附子58g、地龙28g、苏合香30g、天麻74g、党参61g、刺五加37g、莲子29g、杜仲22g、丹参37g、牛膝42g、香薷27g、大血藤30g、九里香18g、桃仁31g、老鹳草37g、芥子16g、当归27g、卷柏34g、安息香15g、陈皮22g、干姜19g、甘草31g混合，粉碎成50目的粉末，随后加入4000g冷水中浸泡1小时，加热煮沸，煎煮时间为4小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，将过滤获得的滤渣再次加入500g冷水中，加热煮沸，煎煮时间为3小时，过滤获得第二滤液，合并两次滤液，获得所述煎剂1。
实施例2急性毒性实验：
取ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)40只，体重在25～30克，将实施例1制备的煎剂1，对小鼠灌胃，对给药的半数致死量(LD50)进行了试验测定，但未测到LD50，因此进行了最大耐受量试验。结果：以最大浓度(60％)，最大给药，生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。
实施例3长期毒性试验：
应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实施例1制备的煎剂1连续灌胃给药，每日50ml，在第90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明：给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。
实施例4本发明制备的煎剂2
将桂枝49g、牛蒡子26g、白附子63g、地龙33g、苏合香32g、天麻78g、党参65g、刺五加40g、莲子32g、杜仲26g、丹参40g、牛膝45g、香薷31g、大血藤32g、九里香22g、桃仁34g、老鹳草41g、芥子19g、当归30g、卷柏38g、安息香18g、陈皮24g、干姜23g、甘草35g混合，粉碎成50目的粉末，随后加入4000g冷水中浸泡1小时，加热煮沸，煎煮时间为4小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，将过滤获得的滤渣再次加入500g冷水中，加热煮沸，煎煮时间为3小时，过滤获得第二滤液，合并两次滤液，获得所述煎剂2。
实施例5本发明制备的口服液
将桂枝47g、牛蒡子22g、白附子58g、地龙28g、苏合香30g、天麻74g、党参61g、刺五加37g、莲子29g、杜仲22g、丹参37g、牛膝42g、香薷27g、大血藤30g、九里香18g、桃仁31g、老鹳草37g、芥子16g、当归27g、卷柏34g、安息香15g、陈皮22g、干姜19g、甘草31g混合，粉碎成50目的粉末，随后加入4000g冷水中浸泡1小时，加热煮沸，煎煮时间为4小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，将过滤获得的滤渣再次加入500g冷水中，加热煮沸，煎煮时间为3小时，过滤获得第二滤液，合并两次滤液，减压浓缩，除去水分，获得干膏，送入粉碎机中粉碎成100目的粉末，选取50g获得的粉末与2g糖精钠混合并溶解在500g水中，将羧甲基纤维素钠8g分散在50g热水中，冷却，然后与含有糖精钠的含水混悬液混合，将溶液调配成所需体积并混合均匀，浓缩，灭菌后分装，即得口服液。
实施例6本发明制备的药膏1
将桂枝47g、牛蒡子22g、白附子58g、地龙28g、苏合香30g、天麻74g、党参61g、刺五加37g、莲子29g、杜仲22g、丹参37g、牛膝42g、香薷27g、大血藤30g、九里香18g、桃仁31g、老鹳草37g、芥子16g、当归27g、卷柏34g、安息香15g、陈皮22g、干姜19g、甘草31g混合，粉碎成50目的粉末，随后加入4000g冷水中浸泡1小时，加热煮沸，煎煮时间为4小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，将过滤获得的滤渣再次加入500g冷水中，加热煮沸，煎煮时间为3小时，过滤获得第二滤液，合并两次滤液，减压浓缩，除去水分，获得干膏，送入粉碎机中粉碎成100目的粉末，将聚乙烯基吡咯烷酮6g和甘油100g加入到200g蒸馏水中，在80℃的水浴上搅拌至溶解，然后冷却至50℃时加入氢氧化钾14g，搅拌至胶状，形成空白基质；将前面获得的160g中药组合物粉末加入到获得的200g空白基质中，搅拌混合并不断研磨至均匀，获得药膏1。
实施例7皮肤刺激性试验
取ICR小鼠剃毛，对本发明外用膏剂1进行诱导和激发接触试验，在24小时和48小时后观察试验小鼠，均不见皮肤有红斑及水肿等现象，与阴性对照组无差异。结果表明，该膏剂对皮肤刺激强度近于零，即无皮肤变态反应。
实施例8本发明制备的药膏2
将桂枝49g、牛蒡子26g、白附子63g、地龙33g、苏合香32g、天麻78g、党参65g、刺五加40g、莲子32g、杜仲26g、丹参40g、牛膝45g、香薷31g、大血藤32g、九里香22g、桃仁34g、老鹳草41g、芥子19g、当归30g、卷柏38g、安息香18g、陈皮24g、干姜23g、甘草35g混合，粉碎成50目的粉末，随后加入4000g冷水中浸泡1小时，加热煮沸，煎煮时间为4小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，将过滤获得的滤渣再次加入500g冷水中，加热煮沸，煎煮时间为3小时，过滤获得第二滤液，合并两次滤液，减压浓缩，除去水分，获得干膏，送入粉碎机中粉碎成100目的粉末，将聚乙烯基吡咯烷酮6g和甘油100g加入到200g蒸馏水中，在80℃的水浴上搅拌至溶解，然后冷却至50℃时加入氢氧化钾14g，搅拌至胶状，形成空白基质；将前面获得的160g中药组合物粉末加入到获得的200g空白基质中，搅拌混合并不断研磨至均匀，获得药膏2。
实施例9典型病例1
某男，48岁。2011年4月5日初诊。症见口角歪斜，额纹消失，右眼闭合不全，鼓腮漏气，耳后疼痛，夜间较甚，影响睡眠，恶风寒，饮食，二便正常，既往健康，确诊为特发性面神经麻痹，服用本发明实施例1制备的煎剂，水煎服，每次300ml，每日服用三次，同时针灸:双侧足三里、太冲、曲池、合谷、风池，患侧攒足、眉冲、下关、地仓，1次/日，在针刺之前，在上述穴位处涂抹本发明实施例6制备的药膏1。4日后口角歪斜好转，疼痛明显减轻，再过5日右眼可闭合；再过6日面部表情基本自然，眼裂能闭合但不完全，鼻唇沟变浅程度减轻但不对称，口角基本无歪斜，额纹恢复但不对称，达显效标准，准予出院。
实施例10典型病例2
熊某，男，31岁，教师，2011年3月20日就诊。患者自述4天前因公外出乘车返家，回家后感觉全身酸疼不适，自饮风湿药酒2杯约50克，并于临睡前口服安乃近2片。第2日早晨起床，发现口角流涎，右眼不能自由睁闭，说话言语不清，口眼口呙斜。当即到某某医院就诊，诊断为：特发性面神麻痹。当即进行针刺治疗，针刺穴位的地仓、颊车、攒竹、合谷、睛明等穴；并于颊车、地仓等穴位注射维生素B6、B12等药。治疗4天无好转，前来诊治。诊见：患者形体壮实偏胖，口角流涎，说话听不清楚，口眼口呙斜自左侧，面部是时有轻度日闰动，心烦脘闷，脉弦滑，舌红苔黄腻，额纹消失，鼻唇沟变浅。问其病家平常喜欢饮酒否，病家曰：“喜饮酒，每日可饮酒200克左右。”诊为特发性面神经麻痹，此证乃系嗜酒肥甘，聚湿生痰，痰久化热，阻滞经络，且有阴伤动风这症，服用本发明实施例2制备的煎剂，每剂300ml，每日3剂，忌饮酒，同时针刺双侧足三里、太冲、曲池、合谷、风池，患侧攒足、眉冲、下关、地仓，每日1次，在针刺之前，在上述穴位处涂抹本发明实施例8制备的药膏2。服药6日，说话吐词清楚，口眼歪斜好转三分之二，口角已不流涎，余证均减轻。上方继服4日，再诊时面如常人，眼能自行闭合且无缝隙，皱额纹恢复，鼻唇沟复见，守方4日已巩固疗效。
实施例11典型病例3
患者，男，26岁，工人，2010年9月13日由于外感受凉后2日，自感右侧面颊部麻木不仁，右侧耳后疼痛；次日晨起漱口时，水沿左侧口角下流，吃饭食物易潴留左侧，不易剔出，取镜对照，面目俱变。三日来诊，证见：惊愁不已，面无表情，右侧口角歪斜，右眼不能闭合，额纹消失，鼻唇沟变浅，右侧耳乳突部压痛（+）。舌质淡红，苔薄白，脉弦紧。体格检查：体温36.5℃，脉搏73/min，呼吸20/min，血压110/70mmHg，神志清楚诊查合作，面色不华，自动体位，语言不利，无异常气味，听诊双肺呼吸音清，心界不大，未闻及病理性杂音，神经系统检查生理反射存在，病理反射未引出。诊断：特发性面神经麻痹，服用本发明实施例1制备的中药煎剂1，每剂300ml，每日3剂，连服12日，配合针刺风池、地仓、颊车、下关、攒竹、太阳、合谷穴位，每日1次，在针刺之前，在上述穴位处涂抹本发明实施例6制备的药膏1，再加KWD-8081型电针治疗仪，留针30min。经12日中药汤剂及针刺治疗，诸症消失。
实施例12
康某，男性，25岁。主诉：2日前受风后左面部略感麻木，次日发现右面部板滞不适，左眼不能闭合，左侧口角流口水，口角歪向右侧，伴有怕冷，头痛。诊查：病人左侧眼睑闭合不全，不能抬眉，左额纹消失，鼓唇吹气时漏气，左侧鼻唇沟变浅，口角歪向右侧，耳后翳风穴处有明显的压痛。食纳尚可，大便调，小便清长，舌质淡，舌苔薄白而润，脉象浮紧。诊断：左侧特发性面神经炎，针刺风池、地仓、颊车、下关、攒竹、太阳、合谷穴位，每日1次，在针刺之前，在上述穴位处涂抹本发明实施例6制备的药膏，同时服用实施例1制备的煎剂1，每次300ml，每日3次，连续服用10日，全部症状消失，面肌功能恢复正常，随访1年，未见复发。
实施例13临床实验
临床资料
219例患者均为自2009年7月至2011年8月门诊收治确诊的特发性面神经麻痹的患者，其中男142例，女77例；平均年龄41岁；左侧面神经麻痹137例，右侧面神经麻痹82例；病程最短1日，最长90日。采用回顾性研究，依治疗方法的不同将患者分为中药治疗组115例，西药对照组104例，各组病例数、性别、年龄、病程经χ2检验及治疗前评分经单因素方差分析中的F检验其差别均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性，详见表1。
表1各组患者基本资料比较
  组别   n   年龄(岁)   病程(日)   治疗前面肌功能评分
  治疗组   115   16～73   1～89   2.86±1.48
  对照组   104   15～73   2～90   2.90±1.47
治疗方法
中药治疗组服用本发明实施例1制备的煎剂1，每次300ml，每日3次，连续服用10日，西药对照组联合运用以下药物，①泼尼松片30mg，晨起口服，每日1次，连用6日后逐渐减量至停药，共用14日。②甲钴胺注射液0.5mg，肌注，每日1次。连用8日后，改为甲钴胺片0.5mg，口服，每日3次，再用6日。③维生素B1注射液100mg，肌注，每日1次。连用6日后，改为片剂10mg，口服，每日3次，再用8日，④加兰他敏针2mg，肌注，每日1次，连用14日，⑤地巴唑片10mg，每日3次，连用14日。有病毒感染者同时予抗病毒治疗。
同时，中药治疗组合西药对照组以KWD-8081多功能电针仪行针刺治疗为主，每日1次，每次25min。发病初期即急性期(7日内)宜采用弱刺激，恢复期(8日至14日)面部以透刺为主，主穴用患侧牵正穴(在面颊部，耳垂前方0.5寸，与耳中点相平处)、颊车、合谷、太阳、下关、翳风。额纹消失取阳白、攒竹、丝竹空；眼睑闭合不全者取鱼腰、睛明、瞳子髎、巨髎；鼻唇沟变浅或消失，口角歪斜取迎香、地仓、承浆。合谷穴取双侧，其余均取患侧。
治疗标准
面肌功能评分
患者初次就诊及结束治疗时均作评分记录。评分标准按Portmann简易评分法，即以面部六组表情肌的自主运动打分，用皱眉、闭眼、动鼻翼、吹口哨、用力微笑、鼓腮吹气6个动作来表示。运动时与健侧对比,基本相同记3分,减弱记2分，微弱运动记1分,完全不能运动记0分。最后加安静时印象分,即面部对称2分，稍不对称1分，明显不对称0分。总分20分。同时根据治疗前后评分按如下公式计算改善率。为改善率=(治疗后评分－治疗前评分)/(20－治疗前评分)×100%。
整体疗效评价
治愈
面瘫症状消失，眼睑闭合良好，口角无歪斜，面肌功能恢复正常，左右对称。对应面肌功能改善率达100%。
显效
症状基本消失,患侧面肌感觉及运动功能恢复较好，面肌运动轻度减弱或有轻微感觉障碍，功能基本正常，对应面肌功能改善率：60%≤改善率＜100%。
好转
症状和体征基本消失，面肌功能部分恢复正常，对应面肌功能改善率：25%≤改善率＜60%。
无效
在常规疗程内症状和体征无改善，改善率＜25%。
统计学方法
各项数据均以均数±标准差
Figure BDA00002196100200171
表示，用SPSS17.0进行统计学分析处理，均数比较采用单因素方差(ONE-WAY ANOVA)分析,且方差分析之前均用Levene法行方差齐性检验，方差齐性时均数组间两两比较用LSD法，率的组间两两比较用Bonferroni法；方差不齐时组间两两比较用两个独立样本的非参数检验Mann-Whitney U法检验，此时须按Bonferroni法调整检验水准α为α=α′/N(N为要比较的次数)。率的整体比较用非参数检验中多个独立样本的Kruskal-Wallis H法，以P＜0.05作为差异有统计学意义。
治疗结果
治疗组和对照组整体疗效比较
表2两组患者综合疗效比较(%)
Figure BDA00002196100200172
从表2可以看出，治疗组的治愈率和总有效率明显高于对照组。
表3两组患者面肌功能改善比较
Figure BDA00002196100200173
  组别   例数   治疗前评分   治疗后评分   改善率
  治疗组   115   2.86±1.48   17.53±5.39   85.59±12.39
  对照组   104   2.90±1.47   13.43±5.71   61.58±16.71
从表3的结果可以看出，采用本发明的中药获得面肌功能评分明显高于对照组。
所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (10)

1.用于治疗特发性面神经麻痹的中药组合物，其特征在于，包括：桂枝、牛蒡子、白附子、地龙、苏合香、天麻、党参、刺五加、莲子、杜仲、丹参、牛膝、香薷、大血藤、九里香、桃仁、老鹳草、芥子、当归、卷柏、安息香、陈皮、干姜、甘草。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中各组分含量为桂枝42~52重量份、牛蒡子17~27重量份、白附子53~63重量份、地龙23~33重量份、苏合香25~35重量份、天麻69~79重量份、党参56~66重量份、刺五加32~42重量份、莲子24~34重量份、杜仲17~27重量份、丹参32~42重量份、牛膝37~47重量份、香薷22~32重量份、大血藤25~35重量份、九里香13~23重量份、桃仁26~36重量份、老鹳草32~42重量份、芥子11~21重量份、当归22~32重量份、卷柏29~39重量份、安息香10~20重量份、陈皮17~27重量份、干姜14~24重量份、甘草26~36重量份。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中进一步包括蒺藜和钩藤，所述蒺藜和钩藤在所述中药组合物中的添加量为蒺藜12~22重量份，钩藤21~31重量份。
4.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中进一步包括蒲公英和连翘，所述蒲公英和连翘在所述中药组合物中的添加量为蒲公英10~20重量份，连翘18~28重量份。
5.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的剂型为药膏时，其包括基质和中药组合物成分，在所述药膏中所述基质和所述中药组合物的重量份数分别为基质100～120重量份，中药组合物80～100重量份。
6.如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于：所述基质中包括聚乙烯吡咯烷酮、甘油、蒸馏水和氢氧化钾，上述组分在基质中的重量份数分别为聚乙烯吡咯烷酮2～4重量份、甘油40～60重量份、蒸馏水100～120重量份和氢氧化钾6～8重量份。
7.如权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述中药组合物的剂型为煎剂时，其包括以下步骤，
第一步，将所述中药组合物中的组分按比例混合，粉碎成100目～150目的粉末，随后加入相对于混合物质量4～6倍冷水中浸泡30分钟～1小时，加热煮沸，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液；
第二步，将第一步过滤获得的滤渣再次加入相对于其质量3～5倍冷水中，加热煮沸，煎煮时间为2小时～3小时，过滤获得第二滤液，合并两次滤液，获得所述煎剂。
8.如权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述中药组合物的剂型为口服液时，其包括以下步骤，
第一步，将所述中药组合物中的组分按比例混合，粉碎成40目～60目的粉末，随后加入相对于混合物质量4～6倍冷水中浸泡30分钟～1小时，加热煮沸，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，将过滤获得的滤渣再次加入相对于其质量3～5倍冷水中，加热煮沸，煎煮时间为2小时～3小时，过滤获得第二滤液，合并两次滤液，减压浓缩，除去水分，获得干膏，送入粉碎机中粉碎成100目～200目的粉末；
第二步，将第一步获得的粉末与糖精钠混合并溶解在水中，将羧甲基纤维素钠分散在热水中，冷却，然后与含有糖精钠的含水混悬液混合，将溶液调配成所需体积并混合均匀，浓缩，灭菌后分装，即得口服液，相对于100重量份的粉末，所述糖精钠的重量分数为2～4重量份，所述羧甲基纤维素钠的重量分数为3～5重量份，水1000～10000重量份。
9.如权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述中药组合物的剂型为药膏时，其包括以下步骤，
第一步，将所述中药组合物中的组分按比例混合，粉碎成40目～60目的粉末，随后加入相对于混合物质量4～6倍冷水中浸泡30分钟～1小时，加热煮沸，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，将过滤获得的滤渣再次加入相对于其质量3～5倍冷水中，加热煮沸，煎煮时间为2小时～3小时，过滤获得第二滤液，合并两次滤液，减压浓缩，除去水分，获得干膏，送入粉碎机中粉碎成100目～200目的粉末；
第二步，将聚乙烯基吡咯烷酮和甘油按比例加入到蒸馏水中，在70～80℃的水浴上搅拌至溶解，然后冷却至40～50℃时加入氢氧化钾，搅拌至胶状，形成空白基质；
第三步，将第一步获得的中药组合物粉末按比例加入到第二步获得的空白基质中，搅拌混合并不断研磨至均匀，获得药膏。
10.权利要求1至6所述的中药组合物在制备用于治疗特发性面神经麻痹的药物中的应用。
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