CN103860907A - 治疗肝肾亏损型运动神经元病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了治疗肝肾亏损型运动神经元病的中药组合物，所述中药组合物中各种原料药为：党参、山药、紫河车、黄芪、当归、熟地、山茱萸、仙茅、杜仲、肉苁蓉、韭菜子、石斛、牛膝、墨旱莲、龟甲、何首乌、麦参、覆盆子、桑椹、沙苑子、鸡肝、磁石、石南叶、鸡血藤和甘草。本发明具有补肝益肾、滋阴清热的功效，主治运动神经元病肝肾亏损日久阴损及阳证。本发明采用不同性质的中药材、配方严谨，能直达病灶，治愈时间短，疗效好，愈后不易复发；且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。

Description

治疗肝肾亏损型运动神经元病的中药组合物及其制备方法

 

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗肝肾亏损型运动神经元病的中药组合物及其制备方法。

 

背景技术

运动神经元病（motor neuron disease，MND）是一组病因未明的选择性侵犯脊髓前角细胞、脑干运动神经元、皮层锥体细胞及锥体束的慢性进行性神经变性疾病。发病率约为每年1-3/10万，患病率为每年4-8/10万。由于多数患者于出现症状后3-5年内死亡，因此，该病的患病率与发病率较为接近。

MND病因尚不清楚，一般认为是随着年龄增长，由遗传易感个体暴露于不利环境所造成的，即遗传因素和环境因素共同导致了运动神经元病的发生。1、遗传因素：目前已经发现了十多种与ALS发病相关的突变基因，其中最常见的是超氧化物歧化酶1基因（superoxide dismutase 1，SOD1），其次是FUS和TARDBP，其余还包括ALS2、SETX、VAPB、ANG、OPTN、ATXIN2等。2、环境因素：根据大量流行病学调查，人们发现了许多与ALS发病相关的环境因素，包括重金属、杀虫剂、除草剂、外伤、饮食以及运动等目前关于运动神经元病的发病机制，主要包括以下假说：氧化应激、兴奋性毒性、线粒体功能障碍、神经丝异常、细胞坏死与凋亡、神经营养障碍、自身免疫等。

根据临床表现的不同，运动神经元病一般可以分为以下四种类型：肌萎缩侧索硬化症（ALS）；进行性肌肉萎缩（PMA）；进行性延髓麻痹（PBP）；原发性侧索硬化（PLS）。不管最初的起病形式如何，ALS、PMA、PBP、PLS现在都被认为是相关的疾病实体。PMA和PBP通常都会最终进展为ALS。多数患者以不对称的局部肢体无力起病，如走路发僵、拖步、易跌倒，手指活动（如持筷、开门、系扣）不灵活等。也可以吞咽困难、构音障碍等球部症状起病。少数患者以呼吸系统症状起病。随着病情的进展，逐渐出现肌肉萎缩、“肉跳”感（即肌束震颤）、抽筋，并扩展至全身其他肌肉，进入病程后期，除眼球活动外，全身各运动系统均受累，累及呼吸肌，出现呼吸困难、呼吸衰竭等。多数患者最终死于呼吸衰竭或其他并发症。因该病主要累及运动神经系统，故病程中一般无感觉异常及大小便障碍。统计显示，起病部位以肢体无力者多见，较少数患者以吞咽困难、构音障碍起病。

西医治疗运动神经元病目前尚无可以治愈该病的方法，治疗措施主要是为了减轻症状、延缓病情的进展及提高患者的生存质量。1、针对发病机制，延缓病情进展药物：目前，尚无可以治愈ALS的药物。力如太是目前唯一一个美国食品药品监督局（FDA）批准的用于治疗ALS的药物，也是到目前为止，唯一一个证明对动物模型有效，临床也有效的药物。其主要作用时可以延缓病情发展。少数病例报道该药物会导致骨髓减少。2、改善症状药物：对肌张力增高患者可使用解痉类药物缓解僵硬感；抗胆碱药物有助于抗疲劳和抗唾液分泌过多；抗生素可用于治疗意外吸入食物引起的呼吸道感染；止痛药可用来缓解疼痛症状；ALS患者常出现情绪不稳，一方面与疾病造成的心理负担有关，另一方面也与疾病本身有关，对具有此类症状的患者，可给予抗抑郁药和抗焦虑药改善患者的情绪。因ALS为一类神经系统变性疾病，手术治疗对其无效甚至会加重病情。此外，一些新的治疗手段如干细胞移植、基因治疗仍处于研究阶段，用于临床尚不成熟。

运动神经元病属于祖国国医中的“痿病”范畴。痿病系指外感或内伤，使精血受损，肌肉筋脉失养以致肢体弛缓、软弱无力，甚至日久不用，引起肌肉萎缩或瘫痪的一种病证。痿病的发生多有如下病机：肺热津伤，津液不布感受温热毒邪，高热不退；湿热浸淫，气血不运外感湿热之邪；脾胃受损，精血不足；肝肾亏损，髓枯筋痿素体肝肾亏虚等，故辨其临床症候为肺热津伤、湿热浸淫、脾胃受损、肝肾亏损等型。其中的肝肾亏损型患者：肝血不足，肾精亏虚，肝不主筋，肾不主骨，髓枯筋痿，肌肉也随之不能用。

                                                                                                                     

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供治疗肝肾亏损型运动神经元病的中药组合物及制备方法，该中药具有补肝益肾、滋阴清热的功效，治疗肝肾亏损型运动神经元病具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

为解决上述技术问题，本发明提供了治疗肝肾亏损型运动神经元病的中药组合物，其包括以下原料药：党参、山药、紫河车、黄芪、当归、熟地、山茱萸、仙茅、杜仲、肉苁蓉、韭菜子、石斛、牛膝、墨旱莲、龟甲、何首乌、麦参、覆盆子、桑椹、沙苑子、鸡肝、磁石、石南叶、鸡血藤和甘草。

其中，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比可以优选为：党参24-50重量份、山药20-50重量份、紫河车25-40重量份、黄芪20-50重量份、当归20-54重量份、熟地25-45重量份、山茱萸20-50重量份、仙茅24-40重量份、杜仲20-55重量份、肉苁蓉20-45重量份、韭菜子22-50重量份、石斛20-52重量份、牛膝24-55重量份、墨旱莲25-50重量份、龟甲20-55重量份、何首乌25-45重量份、麦参20-50重量份、覆盆子20-40重量份、桑椹24-55重量份、沙苑子20-45重量份、鸡肝20-55重量份、磁石20-40重量份、石南叶20-45重量份、鸡血藤24-45重量份和甘草20-50重量份。

其中，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比还可以优选为：党参24-30重量份、山药35-50重量份、紫河车25-30重量份、黄芪34-50重量份、当归20-34重量份、熟地25-35重量份、山茱萸35-50重量份、仙茅24-30重量份、杜仲20-35重量份、肉苁蓉20-30重量份、韭菜子32-50重量份、石斛20-42重量份、牛膝24-35重量份、墨旱莲25-40重量份、龟甲20-45重量份、何首乌25-30重量份、麦参20-30重量份、覆盆子35-40重量份、桑椹24-35重量份、沙苑子20-33重量份、鸡肝20-35重量份、磁石30-40重量份、石南叶35-45重量份、鸡血藤24-35重量份和甘草20-30重量份。

其中，所述治疗运动神经元病的中药组合物中，各种原料药的重量份数也可以优选比为：党参34重量份、山药40重量份、紫河车35重量份、黄芪34重量份、当归20重量份、熟地30重量份、山茱萸25重量份、仙茅30重量份、杜仲25重量份、肉苁蓉20重量份、韭菜子22重量份、石斛32重量份、牛膝35重量份、墨旱莲40重量份、龟甲25重量份、何首乌30重量份、麦参20重量份、覆盆子35重量份、桑椹24重量份、沙苑子33重量份、鸡肝20重量份、磁石40重量份、石南叶35重量份、鸡血藤24重量份和甘草30重量份。

其中，所述治疗运动神经元病的中药组合物中，各种原料药的重量份数比又可以优选为：党参40重量份、山药30重量份、紫河车35重量份、黄芪24重量份、当归38重量份、熟地35重量份、山茱萸25重量份、仙茅30重量份、杜仲35重量份、肉苁蓉20重量份、韭菜子30重量份、石斛32重量份、牛膝35重量份、墨旱莲40重量份、龟甲35重量份、何首乌25重量份、麦参20重量份、覆盆子35重量份、桑椹24重量份、沙苑子23重量份、鸡肝35重量份、磁石30重量份、石南叶35重量份、鸡血藤25重量份和甘草30重量份。

其中，当所述中药组合物的剂型为贴剂时，其制备方法为：

第一步、 取所述原料药放入1-5倍量的醇度为60-80%的乙醇中，加热回流提取2次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，得滤过液1，药渣备用；

第二步、再将所述第一步得到的药渣，加水加热回流提取2次，每次1-3小时，滤过，得滤过液2；

第三步、将所述滤过液1和滤过液2合并抽入减压浓缩罐内，减压至 0.05-0.11MPa，温度保持在70℃-80℃，浓缩至82℃-93℃时相对密度为1.04的糊状浸膏，用适量的白酒、白醋以及蜂蜜与所述浸膏调和，所述白酒、白醋和蜂蜜的添加量为所述浸膏的1-2倍量。

其中，当所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法为：

第一步、将所述原料药加入1-4倍量的73-87％乙醇浸泡1.5-2小时，加热提取1-2小时，过滤取上清液浓缩成浸膏1，药渣备用；

第二步、将第一步得到的药渣加水浸泡1-2小时，提取2次，每次1-3小时，合并提取液，经160-170目滤过，7900-11000转/分钟离心后得到上清液，再经截流分子量为7200-9300的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为84-90℃时 1.05的浸膏，加热回流提取30-50分钟，提取活性成份，静置成浸膏2；

第三步、将浸膏1和浸膏2浓缩干燥成干膏，混合粉碎，灌装入胶囊。

其中，所述中药组合物的剂型为擦剂时，其制备方法为:

第一步，将所述党参、山药、紫河车用7-10倍量的乙醇浸泡1-2小时，加热温度为74℃-86℃提取2次，每次1-3小时；混合两次提取液并加热浓缩至相对密度80-90℃时为1.01的浓缩液，静置备用；

第二步，将黄芪、当归、熟地、山茱萸、仙茅、杜仲、肉苁蓉、韭菜子、石斛、牛膝、墨旱莲、龟甲、鸡血藤和甘草混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与乙醇共同浸渍10-20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液；

第三步，将所述第一步得到的浓缩液和所述第二步得到的所述滤液混合，将所述混和液加热浓缩至糊状，放入烘箱80-90℃烘干后冷却，掺入凡士林制成擦剂。

本发明的中药药物，利用我国传统的中医理论，以补肝益肾、滋阴清热为主，治疗肝肾亏损型运动神经元病，该中药具有补肝益肾、滋阴清热的功效，治疗肝肾亏损型运动神经元病具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

 

具体实施方式

祖国医学认为痿病的病因有外感、内伤。病位虽在肌肉筋脉，但关乎五脏，尤以肝肾肺胃最为密切，因肝藏血主筋，肾藏精生髓，津生于胃，肺通调布散津液，故《临证指南医案·痿》强调本病为“肝肾肺胃四经之病”。其病机则为热伤肺津，津液不布；湿热浸淫经络，气血不运；脾胃受损，气血精微生化不足；肝肾亏损，·髓枯筋痿。而且这些病机常可互相传变，如肺热叶焦，津失敷布，则五脏失濡，内热互起；肾水不亏，水不制火，则火灼肺金，导致肺热津伤；脾虚与湿热更是互为因果，湿热亦能下注于肝肾，伤及肝肾之阴。归根结底，痿病是由五脏内伤，精血受损，肌肉筋脉失于滋养所致。故其病理性质有虚有实，一般是热证、虚证居多，虚实夹杂者亦不少见。热证以虚热为多，湿热为患则属实；虚证为精血亏虚，亦有气虚者；因虚不运，痰湿、死血、湿热、湿邪、积滞等，都可兼夹发生。故《证治汇补·痿必》说：“内热成痿，此论病之本也，若有感发，必因所挟而致。”

运动神经元病肝肾亏损证日久阴损及阳，导致阴阳俱虚，四肢痿弱无力，腰脊酸软，不能久立，或伴眩晕、耳鸣、遗精早泄，或月经不调，甚至步履全废，腿胫大肉渐脱，或怕冷，阳痿，小便清长，舌淡，脉沉细无力。治兼夹怔在调理脾胃、滋阴清热的基础上，对痿病的兼夹证要予以兼顾治疗。

故本发明提供治疗肝肾亏损型运动神经元病的中药组合物，以补肝益肾、滋阴清热为主要治疗原则，选用方剂党参、山药、紫河车、黄芪、当归、熟地、山茱萸、仙茅、杜仲、肉苁蓉、韭菜子、石斛、牛膝、墨旱莲、龟甲、何首乌、麦参、覆盆子、桑椹、沙苑子、鸡肝、磁石、石南叶、鸡血藤和甘草。其中党参补气血、生津；山药补脾养胃、生津益肺、补肾涩精；紫河车补肾阳、益精血为滋补强壮之要药，补阴力强、兼能大补气血，配伍黄芪、当归、熟地、山茱萸；仙茅温肾壮阳兼有散寒湿、强筋骨之功，与杜仲、韭菜子配伍同用；肉苁蓉味甘能补、甘温助阳、质润滋养、咸以入肾，为补肾阳、益精血之良药；石斛滋阴清热与熟地、山茱萸、杜仲、牛膝、墨旱莲等补肝肾、强筋骨之品同用；龟甲可滋阴潜阳、益肾健骨、养血补心；何首乌补肝，益肾，养血，祛风；麦参健牌，养肝，益肾；覆盆子补肝肾，缩小便，助阳，固精，明目；桑椹补肝，益肾，熄风，滋液；沙苑子补肝，益肾，明目，固精；鸡肝补肝肾；磁石潜阳纳气，镇惊安神；石南叶祛风，通络，益肾；鸡血藤行血补血、调经、舒筋活络，配伍黄芪等同用，甘草调和诸药。纵观全方配伍严谨、科学。现将各味药的药理性质作用分述如下：

党参：性平，味甘、微酸；归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。该品为临床常用的补气药，功能补脾益肺，效近人参而为较弱，适用于各种气虚不足者。所含皂苷、菊糖、微量生物碱、淀粉等对人体多脏器有不同程度的强壮作用，能提高人体的适应性。有抗溃疡，能增加肠张力、调节胃运动，在调理肠胃制剂中重用党参的肠胃调神剂对慢性腹泻，溃疡性结肠炎，胃窦炎，慢性萎缩性胃炎等颇有效验。此外，该品亦常与解表药、攻下药等祛邪药配伍，用于气虚外感或里实热结而气血亏虚等邪实正虚之证，以扶正祛邪，使攻邪而正气不伤。

山药：味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效，主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等证。

紫河车：甘、咸、温；入肺、心、肾经。临床用于治疗子宫发育不全、子宫萎缩、子宫肌炎、机能性无月经、子宫出血、乳汁缺乏症等，均有显著疗效，对肺结核、支气管哮喘、贫血等亦有良效，可预防麻疹或减轻症状。对门静脉性肝硬化腹水及血吸虫性晚期肝硬化腹水也有一定的疗效。

黄芪：甘，微温；归肺、脾、肝、肾经。《本草备要》：“黄芪，生用固表，无汗能发，有汗能止；炙用补中，益元气，壮脾胃。生血，生肌，排脓内托，疮痈圣药。痘症不起，阳虚无热者宜之。”《本草正义》：“黄芪，补益中土，温养脾胃，凡中气不振，脾土虚弱，清气下陷者最宜。其皮直达人之肤表肌肉，固护卫阳，充实表分，是其专长，所以表虚诸病，最为神剂。”功用固表敛汗，利水消肿，托疮排脓，通调水道。黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作用。黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用。可用于高血压病，缺血性心脏病，急性肾小球肾炎，胃溃疡，银屑病，糖尿病，骨质疏松。

当归：味甘、辛、苦，性温，入肝、心、脾经，《注解伤寒论》：“脉者血之府，诸血皆属心，凡通脉者必先补心益血，故张仲景治手足厥寒，脉细欲绝者，用当归之苦温以助心血。”《本草新编》：“当归，味甘辛，气温，可升可降，阳中之阴，无毒。虽有上下之分，而补血则一。入心、脾、肝三脏。但其性甚动，入之补气药中则补气，入之补血药中则补血，无定功也。”具有补血活血，调经止痛、润汤通便的作用，用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡等证。①抗缺氧作用；②调节机体免疫功能、具有抗癌作用；③护肤美容作用；④补血活血作用；⑤抑菌、抗动脉硬化作用。现代研究表明，当归具有调节机体免疫功能、补血活血，抑菌等作用。其能改善子宫的血液循环、减轻盆腔充血，缓解痛经，此外，当归能够增强机体的免疫力。

熟地：味甘，性微温，入肝、肾经，《本草纲目》：“填骨髓，长肌肉，生精血。补五脏内伤不足，通血脉，利耳目，黑须发，男子五劳七伤，女子伤中胞漏，经候不调，胎产百病。”具有补血滋阴，益精填髓的作用，用于血虚萎黄；眩晕，心悸，失眠，月经不调，崩不止；肝肾阴亏，盗汗，足膝疼痛，腰膝酸软，耳鸣耳聋，头目昏花，遗精阳痿，不育不孕，月经不调，崩漏下血，须发早白，消渴，肾虚喘促等证。

山茱萸：酸、涩、微温；入肝、心、肾三经。《名医别录》载：“山茱萸微温，无毒。主治肠胃风邪，寒热疝瘕，……耳聋，下气，出汗，益精，安五脏，通九窍，止小便利。”《汤液本草》：“滑则气脱，涩剂所以收之，山茱萸止小便利，秘精气取其味酸涩以收滑也。”补肝肾，涩精气，固虚脱。治腰膝酸痛，眩晕，耳鸣，阳痿，遗精，小便频数，肝虚寒热，虚汗不止，心摇脉散。

仙茅：辛，温，有毒；入肾、肝经。《日华子本草》：“治一切风气，补五劳七伤，开胃下气。”《滇南本草》：“治妇人红崩下血，攻痈疽，排脓。”补肾阳，强筋骨，散寒湿。治阳萎精冷，小便失禁，崩漏，心腹冷痛，腰脚冷痹，痈疽，瘰疬，阳虚冷泻，阳痿精寒，腰膝风冷，筋骨痿痹等症。仙茅具有调节免疫、抗氧化、保肝、抗高血糖、补肾壮阳及抗骨质疏松、抗炎和适应原样等作用。

杜仲：味甘、微辛，性温，入肝、肾经。《玉楸药解》："益肝肾，养筋骨，去关节湿淫。治腰膝酸痛，腿足拘挛。"《神农本草经》：“主腰脊痛、补中益精气、坚筋骨、强志、除阴下痒湿、小便余沥。”《药性论》：“治肾冷臀腰痛，腰病人虚而身强直，风也。腰不利加而用之。”杜仲具有补肝肾，强筋骨，清除体内垃圾，加强人体细胞物质代谢，防止肌肉骨骼老化，平衡人体血压，分解体内胆固醇，降低体内脂肪，恢复血管弹性，利尿清热，广谱抗菌，兴奋中枢神经，提高白血球药理作用。杜仲的叶和皮含有蛋白质、脂肪、维生素和矿物质等营养成分。杜仲游离氨基酸极少，含有的少量蛋白质，是和绝大多数食品类似的完全蛋白，即能够水解检出对人体必需的8种氨基酸。杜仲对免疫系统、内分泌系统、中枢神经系统、循环系统和泌尿系统都有不同程度的调节作用，杜仲能兴奋垂体-肾上腺皮质系统，增强肾上腺皮质功能。动物实验表明，杜仲含有一种可促进人体的皮肤、骨骼、肌肉中的蛋白质胶原的合成与分解的特殊成分，具有促进代谢、防止衰退的功能。

肉苁蓉：甘、咸，温；归肾、大肠经。《药性论》：“益髓，悦颜色，延年，治女人血崩，壮阳，大补益，主赤白下。”《日华子本草》：“治男绝阳不兴，女绝阴不产，润五脏，长肌肉，暖腰膝，男子泄精，尿血，遗沥，带下阴痛。”补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳痿，不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。肉苁蓉含有丰富的生物碱、结晶性的中性物质、氨基酸、微量元素、维生素等成分。能补肾阳、益精血，能抑制“阳虚”症状的出现，防止体重减轻及女子月经不调、闭经不孕等疾病。

韭菜子：辛，甘，温；归肾，肝经。韭菜子有温补肝肾，壮阳固精，暖腰膝的功效，治阳痿、遗精、白带白淫，遗尿，小便频数、腰膝酸软、冷痛。韭菜子用于肝肾不足，肾阳虚衰所致的阳痿，腰膝酸软疼痛。韭菜子有补肝肾、暖腰膝、壮肾阳的功能。

石斛：性微寒，味甘，归胃、肾经，具有益胃生津，滋阴清热的功效。主治阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明等证。石斛能显著提高超氧化物歧华酶（SOD）水平，降低过氧化脂质（LPO），调节脑单胺类神经介质水平，抑制类似单胺氧化酶（MAO），起到延缓衰老的作用。石斛含有酯类成分，具有活血化瘀、扩张血管及抗血小板凝结，治疗血栓闭塞脉搏管炎，脑血栓形成，动脉硬化性闭塞等作用。石斛中提取的菲类和联苄类物质，有抗肺癌、卵巢腺癌和前髓细胞白血病的作用。石斛对肠管有兴奋作用，可使收缩幅度增加。

牛膝：味苦，酸，性平；归肝，肾经。《日华子本草》：“治腰膝软怯冷弱，破症结，排脓止痛，产后心腹痛并血运，落胎，壮阳。”《滇南本草》：“治疔疮、痈疽，敷患处。亦能打胎。同猪肉煨食之，能明目。”具有补肝肾，强筋骨，活血通经，引火（血）下行，利尿通淋的功效，怀牛膝功偏滋补肝肾，壮腰膝：用于肝肾不足引起的筋骨酸软、腰膝疼痛。川牛膝以活血通经，祛风湿见长：用于血瘀经闭及风湿痛。本品性善下行，专治上炎之火及上部出血，故常用于虚火上炎或血热上冲之目赤、咽肿、吐血、衄血等症。

墨旱莲：性凉，味甘酸。《唐本草》：“主血痢。针灸疮发，洪血不可止者敷之；汁涂发眉，生速而繁。”《分类草药性》：“止血，补肾，退火，消肿。治淋、崩。”具有凉血止血、补肾益精的功效，常用于治疗吐血、衄血、尿血、便血、血痢、刀伤出血、须发早白、白喉、淋浊、带下、阴部湿痒等症。

龟甲：咸、甘，微寒；归肝、肾、心经。《本草纲目》：“补心、补肾、补血，皆以养阴也。观龟甲所主诸病，皆属阴虚血弱。”滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘。

何首乌：性味苦甘涩，微温。①《何首乌录》："味甘，温，无毒。"②《开宝本草》："味苦涩，微温，无毒。"③《本草汇言》："生用气寒，性敛，有毒；制熟气温，无毒。"入肝、肾经。①《纲目》："足厥阴、少阴。"②《本草经解》："入足少阳胆经、手少阳三焦经、手少阴心经、足少阴肾经。"《本草再新》："入脾、肺、肾三经。"功能主治补肝，益肾，养血，祛风。治肝肾阴亏，发须早白，血虚头晕，腰膝软弱，筋骨酸痛，遗精，崩带，久疟，久痢，慢性肝炎，痈肿，瘰疬，肠风，痔疾。制首乌补肝肾，益精血，乌须发，壮筋骨；用于眩晕耳鸣、须发早白、腰膝酸软、肢体麻木、神经衰弱、高血脂症。①《何首乌录》："主五痔，腰腹中宿疾冷气，长筋益精，能食，益气力，长肤，延年。"②《日华子本草》："治一切冷气及肠风。"③《开宝本草》："主瘰疬，消痈肿，疗头面风疮，五痔，止心痛，益血气，黑髭鬓，悦颜色，亦治妇人产后及带下诸疾。"④王好古："泻肝风。"⑤《滇南本草》："涩精，坚肾气，止赤白便浊，缩小便，入血分，消痰毒。治办白癜风，疮疥顽癣，皮肤瘙庠。截疟，治痰疟。"⑥《药品化义》："益肝，敛血，滋阴。治腰膝软弱，筋骨酸痛，截虚疟，止肾泻，除崩漏，解带下。"⑦《本草述》："治中风，头痛，行痹，鹤膝风，痫证，黄疸。"⑧《本草再新》："补肺虚，止吐血。"⑨广州部队《常用中草药手册》："治神经衰弱，慢性肝炎。"⑩《江西草药》："通便，解疮毒；制熟补肝肾，益精血。"

麦参：性味甘，平。①《滇南本草》："性微温，味甘。"②《滇南本草图说》："甘，平。无毒。"功能主治健牌，养肝，益肾。治体虚贫血，精神短少，头晕心慌，耳鸣眼花，潮热，遗精，腰痛脚弱，月经不调，带下淋沥，小儿疳积。①《滇南本草》："补肝、脾、肾。治阴血虚弱，精神短少，头昏心慌，耳鸣眼花及五心烦热，小肚胀坠，腰痛脚酸，妇人白带、漏下淋沥。"②《滇南本草图说，："止咳血。"③《云南中草药》："治月经不调，贫血，小儿疳积，肾虚遗精，阴虚潮热。"④《云南中草药选》："治骨折，外伤，肾炎。"

覆盆子：性味甘酸，平。①《别录》："味甘，平，无毒。"②《千金·食治》："味甘辛，平。"③《药性论》："微热，味甘辛。"④孟诜："味酸。"《滇南本草》："入肝、肾二经。"功能主治补肝肾，缩小便，助阳，固精，明目。治阳痿，遗精，溲数，遗溺，虚劳，目暗。①《别录》："主益气轻身，令发不白。"②《药性论》："主男子肾精虚竭，女子食之有子。主阴痿。"③《日华子本草》："安五脏，益颜色，养精气，长发，强志。疗中风身热及惊。"④《开宝本草》："补虚续绝，强阴建阳，悦泽肌肤，安和脏腑，温中益力，疗劳损风虚，补肝明目。"⑤《本草衍义》："益肾脏，缩小便。"⑥《本草蒙筌》："治肾伤精竭流滑。"⑦《本草述》："治劳倦、虚劳，肝肾气虚恶寒，肾气虚逆咳嗽、痿、消瘅、泄泻、赤白浊，鹤膝风，诸见血证及目疾。"

桑椹：性味甘，寒。①《唐本草》："味甘，寒，无毒。"②《本草衍义》："微凉。"③《滇南本草》："甘酸。"归经入肝、肾经。①《本草从新》："入肾。"②《本草撮要》："入足厥阴、少阴经。"功能主治补肝，益肾，熄风，滋液。治肝肾阴亏，消渴，便秘，目暗，耳鸣，瘰疬，关节不利。①《唐本草》："单食，主消渴。"②《本草拾遗》："利五脏关节，通血气，捣末，蜜和为丸。"③《本草衍义》："治热渴，生精神，及小肠热。"④《滇南本草》："益肾脏而固精，久服黑发明目。"⑤《纲目》："捣汁饮，解酒中毒，酿酒服，利水气，消肿。"⑥《玉楸药解》："治癃淋，瘰疬，秃疮。"⑦《本草求真》："除热，养阴，止泻。"⑧《随息居饮食谱》："滋肝肾，充血液，祛风湿，健步履，息虚风，清虚火。"⑨《现代实用中药》："清凉止咳。"⑩《中药形性经验鉴别法》："安胎。"

沙苑子：性味甘，温。①《纲目》："甘，温，无毒。"②《本草汇言》："味甘兼苦。"归经入肝、肾经。①《本草通玄》："走肾、肝二经。"②《本草再新》："入心、肾二经。"功能主治补肝，益肾，明目，固精。治肝肾不足，腰膝酸痛，目昏，遗精早泄，小便频数，遗尿，尿血，白带。①《本草衍义》："补肾。"②《纲目》："补肾，治腰痛泄精，虚损劳乏。"③《本草从新》："补肾，强阴，益精，明目。治带下，痔漏，阴癀。性能固精。"④《医林纂要》："坚肾水，泻邪湿，去症瘕痔瘘。"⑤《会约医镜》："止遗沥，尿血，缩小便。"⑥《本草求原》："治肺痿，肾冷，尿多，遗溺，明目，长肌肉。亦治肝肾风毒攻注。"

鸡肝：性味甘，微温。①《纲目》："甘苦，温，无毒。"②《医林纂要》："苦甘咸，温。"归经《本草经疏》："入足厥阴、少阴经。"功能主治补肝肾。治肝虚目暗，小儿疳积，妇人胎漏。①《别录》："主起阴。"②孟诜："丹雄鸡肝补肾。"③《纲目》："疗风虚目暗。"④《医林纂要》："治小儿疳积，杀虫。"⑤《现代实用中药》："适用于痿黄病，妇人产后贫血，肺结核，小儿衰弱。"

磁石：性味辛咸，平。①《本经》："味辛，寒。"②《别录》："咸，无毒。"③《日华子本草》："味甘涩，平。"归经入肾、肝、肺经。①《纲目》："入肾。"②《本草经巯》："入足少阴，兼入足厥阴经。"③《本草经解》："入足少阴肾经、手太阴肺经。"功能主治潜阳纳气，镇惊安神。治头目眩晕，耳鸣耳聋，虚喘，惊痫，怔忡。①《本经》："主周痹风湿，肢节中痛，不可持物，洗洗酸痟，除大热烦满及耳聋。"②《别录》："养肾藏，强骨气，益精除烦，通关节，消痈肿鼠瘘，颈核喉痛，小儿惊痫。"③《药性论》："补男子肾虚风虚，身强、腰中不利，加而用之。"④《日华子本草》："治眼昏，筋骨羸弱，补五劳七伤，除烦躁，消肿毒。"⑤《本草衍义》："肾虚耳聋目昏者皆用之。"⑥《纲目》："明目聪耳，止金疮血。"⑦《玉楸药解》："治阳痿，脱肛，金疮，肿毒，敛汗止血。"⑧《本草从新》："治恐怯怔忡。"⑨《本草求原》："治瞳神散大及内障。"⑩《本草便读》："纳气平喘。"

石南叶：性味辛苦，平。①《本经》："味辛，平。"②《别录》："平，有毒。"③《品汇精要》："味辛苦，性平，无毒。"归经入肝、肾经。①《本草经疏》："入足默阴、少阴经。"②《本草再新》："入肺、肾二经。"功能主治祛风，通络，益肾。治风痹，腰背酸痛，肾虚脚弱，偏头痛，风疹。祛风补肾。用于风湿筋骨痛、阳痿遗精。①《本经》："主养肾气、内伤阴衰，利筋骨皮毛。"②《别录》："疗脚弱，五旺邪气，除热。"③《药性论》："主除热，能添肾气，治软脚烦闷疼，杀虫，能逐诸风。"④《纲目》："浸酒饮治头风。"⑤《医林纂要》："润肾补肝，壮命门火。"⑥《现代实用中药》："治阳痿，滑精，女子腰冷不孕，月经不调等症。"

鸡血藤：性味苦、甘，温。归肝、肾经。可活血舒筋；养血调经。主手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛；妇女有经不调；痛经；闭经。功用：补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。本品含刺芒柄花素、芒柄花甙、樱黄素、阿弗罗莫辛、卡亚宁、甘草查耳酮、异甘草素、四羟基查耳酮、大豆黄素、苜蓿酚、9-O-甲氧基香豆雌酚、3,7-二羟基-6-甲氧基二氢黄酮醇、表儿茶精、原儿茶酸、无羁萜-3b-醇、b-谷甾醇、胡萝卜甾醇和7-酮基-b-谷甾醇。药理作用：对造血系统的作用；对凝血、纤溶的作用；抑制心脏和降低血压作用；抗癌作用；对脂质代谢的调节。

甘草：性味甘，平。入脾、胃、肺经。《本经》曰：“主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒”。人阴（不）《药性论》曰：“主腹中冷痛，治惊痫，除腹胀满；补益五脏；制诸药毒；养肾气内伤，令痿；主妇人血沥腰痛；虚而多热；加而用之”。可益气补中，缓急止痛，润肺止咳，泻火解毒，调和诸药。主倦怠食少，肌瘦面黄，心悸气短，腹痛便溏，四肢挛急疼痛，脏躁，咳嗽气喘，咽喉肿痛，痈疮肿痛，小儿胎毒，及药物、食物中毒。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。 西医药理发现，甘草剂有抗炎和抗变态反映的功能，因此在西医临床上主要作为缓和剂。缓解咳嗽，祛痰，治疗咽痛喉炎；甘草或甘草次酸有去氧皮质酮类作用，对慢性肾上腺皮质功能减退症有良好功效；甘草制剂能促进胃部粘液形成和分泌，延长上皮细胞寿命，有抗炎活性，常用于慢性溃疡和十二指肠溃疡的治疗；甘草的黄酮具有消炎、解痉和抗酸作用；甘草也是人丹的主要原料之一。

其中，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比可以优选为：党参24-50重量份、山药20-50重量份、紫河车25-40重量份、黄芪20-50重量份、当归20-54重量份、熟地25-45重量份、山茱萸20-50重量份、仙茅24-40重量份、杜仲20-55重量份、肉苁蓉20-45重量份、韭菜子22-50重量份、石斛20-52重量份、牛膝24-55重量份、墨旱莲25-50重量份、龟甲20-55重量份、何首乌25-45重量份、麦参20-50重量份、覆盆子20-40重量份、桑椹24-55重量份、沙苑子20-45重量份、鸡肝20-55重量份、磁石20-40重量份、石南叶20-45重量份、鸡血藤24-45重量份和甘草20-50重量份。

其中，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比还可以优选为：党参24-30重量份、山药35-50重量份、紫河车25-30重量份、黄芪34-50重量份、当归20-34重量份、熟地25-35重量份、山茱萸35-50重量份、仙茅24-30重量份、杜仲20-35重量份、肉苁蓉20-30重量份、韭菜子32-50重量份、石斛20-42重量份、牛膝24-35重量份、墨旱莲25-40重量份、龟甲20-45重量份、何首乌25-30重量份、麦参20-30重量份、覆盆子35-40重量份、桑椹24-35重量份、沙苑子20-33重量份、鸡肝20-35重量份、磁石30-40重量份、石南叶35-45重量份、鸡血藤24-35重量份和甘草20-30重量份。

其中，所述治疗运动神经元病的中药组合物中，各种原料药的重量份数也可以优选比为：党参34重量份、山药40重量份、紫河车35重量份、黄芪34重量份、当归20重量份、熟地30重量份、山茱萸25重量份、仙茅30重量份、杜仲25重量份、肉苁蓉20重量份、韭菜子22重量份、石斛32重量份、牛膝35重量份、墨旱莲40重量份、龟甲25重量份、何首乌30重量份、麦参20重量份、覆盆子35重量份、桑椹24重量份、沙苑子33重量份、鸡肝20重量份、磁石40重量份、石南叶35重量份、鸡血藤24重量份和甘草30重量份。

其中，所述治疗运动神经元病的中药组合物中，各种原料药的重量份数比又可以优选为：党参40重量份、山药30重量份、紫河车35重量份、黄芪24重量份、当归38重量份、熟地35重量份、山茱萸25重量份、仙茅30重量份、杜仲35重量份、肉苁蓉20重量份、韭菜子30重量份、石斛32重量份、牛膝35重量份、墨旱莲40重量份、龟甲35重量份、何首乌25重量份、麦参20重量份、覆盆子35重量份、桑椹24重量份、沙苑子23重量份、鸡肝35重量份、磁石30重量份、石南叶35重量份、鸡血藤25重量份和甘草30重量份。

其中，当所述中药组合物的剂型为贴剂时，其制备方法为：

a. 取所述原料药放入1-5倍量的醇度为60-80%的乙醇中，加热回流提取2次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，得滤过液1，药渣备用；

b.再将所述步骤a得到的药渣，加水加热回流提取2次，每次1-3小时，滤过，得滤过液2；

c.将所述滤过液1和滤过液2合并抽入减压浓缩罐内，减压至 0.05-0.11MPa，温度保持在70-80℃，浓缩至82℃-93℃时相对密度为1.04的糊状浸膏，用适量的白酒、白醋以及蜂蜜与所述浸膏调和，所述白酒、白醋和蜂蜜的添加量为所述浸膏的1-2倍量。

其中，当所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法为：

a、将所述原料药加入1-4倍量的73-87％乙醇浸泡1.5-2小时，加热提取1-2小时，过滤取上清液浓缩成浸膏1，药渣备用；

b、将步骤a得到的药渣加水浸泡1-2小时，提取2次，每次1-3小时，合并提取液，经160-170目滤过，7900-11000转/分钟离心后得到上清液，再经截流分子量为7200-9300的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为84-90℃时 1.05的浸膏，加热回流提取30-50分钟，提取活性成份，静置成浸膏2；

c、将浸膏1和浸膏2浓缩干燥成干膏，混合粉碎，灌装入胶囊。

其中，所述中药组合物的剂型为擦剂时，其制备方法为:

第一步，将所述党参、山药、紫河车用7-10倍量的乙醇浸泡1-2小时，加热温度为74℃-86℃提取2次，每次1-3小时；混合两次提取液并加热浓缩至80-90℃时相对密度为1.01的浓缩液，静置备用；

第二步，将黄芪、当归、熟地、山茱萸、仙茅、杜仲、肉苁蓉、韭菜子、石斛、牛膝、墨旱莲、龟甲、鸡血藤和甘草混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与乙醇共同浸渍10-20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液；

第三步，将所述第一步得到的浓缩液和所述第二步得到的所述滤液混合，将所述混和液加热浓缩至糊状，放入烘箱80-90℃烘干后冷却，掺入凡士林制成擦剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

 

实施例1  贴剂

党参2900g、山药2500g、紫河车4000g、黄芪3000g、当归3400g、熟地3200g、山茱萸2200g、仙茅2800g、杜仲3600g、肉苁蓉3000g、韭菜子2500g、石斛4000g、牛膝5000g、墨旱莲3800g、龟甲2900g、何首乌2500g、麦参2000g、覆盆子3500g、桑椹2400g、沙苑子23000g、鸡肝3500g、磁石3000g、石南叶3500g、鸡血藤3000g和甘草2000g；

其制备方法为：

a、将原料药放入3倍量的乙醇中加热提取两次，每次使用1.5小时，过滤，得到滤过液1以及药渣；b、将步骤a得到的药渣，加水加热回流2次，每次2小时，过滤，得到滤过液2；c、将所述滤过液1和滤过液2合并抽入减压浓缩罐内，减压至 0.05-0.11MPa，温度保持在75℃，浓缩至82℃时相对密度为1.04的糊状浸膏，用适量的白酒、白醋以及蜂蜜与所述浸膏调和，所述白酒、白醋和蜂蜜的添加量为所述浸膏的1倍量。

 

实施例2  胶囊剂

党参2500g、山药4500g、紫河车2600g、黄芪3400g、当归5000g、熟地3000g、山茱萸2900g、仙茅2500g、杜仲3000g、肉苁蓉4000g、韭菜子2800g、石斛3800g、牛膝3600g、墨旱莲4200g、龟甲4300g、何首乌2500g、麦参2000g、覆盆子3500g、桑椹2400g、沙苑子2300g、鸡肝3500g、磁石3000g、石南叶3500g、鸡血藤2600g和甘草3100g；

其制备方法为：

a、将原料药加入2倍量的87％乙醇浸泡2小时，加热提取1小时，过滤取上清液浓缩成浸膏1，药渣备用；

b、将步骤a得到的药渣加水浸泡1小时，提取2次，每次1小时，合并提取液，经160目滤过，11000转/分钟离心后得到上清液，再经截流分子量为7200的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为84℃时 1.05的浸膏，加热回流提取30分钟，提取活性成份，静置成浸膏2；

c、将浸膏1和浸膏2浓缩干燥成干膏，混合粉碎，灌装入胶囊。

 

实施例3  擦剂

党参2800g、山药3400g、紫河车3900g、黄芪4500g、当归5000g、熟地3000g、山茱萸2400g、仙茅3200g、杜仲5000g、肉苁蓉4000g、韭菜子2500g、石斛4000g、牛膝3500g、墨旱莲2800g、龟甲4500g、何首乌2500g、麦参2000g、覆盆子3500g、桑椹2400g、沙苑子2300g、鸡肝3500g、磁石3000g、石南叶3500g、鸡血藤3000g和甘草4500g；

所述擦剂的制备方法为：

第一步，将所述党参、山药、紫河车、用7倍量的乙醇浸泡2小时，加热温度为86℃提取2次，每次2小时；混合两次提取液并加热浓缩至90℃时相对密度为1.01的浓缩液，静置备用；

第二步，黄芪、当归、熟地、山茱萸、仙茅、杜仲、肉苁蓉、韭菜子、石斛、牛膝、墨旱莲、龟甲、何首乌、麦参、覆盆子、桑椹、沙苑子、鸡肝、磁石、石南叶、鸡血藤和甘草混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与乙醇共同浸渍10天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液；

第三步，将所述第一步得到的浓缩液和所述第二步得到的所述滤液混合，将所述混和液加热浓缩至糊状，放入烘箱89℃烘干后冷却，掺入一倍量的凡士林制成擦剂。

 

毒性试验

1急性毒性试验

试验方法：以本发明实施例1贴剂作为实验对象，取20只生命体征相同健康的小白鼠进行试验。将20只小白鼠随机分为四组，分为1组对照组和3组试验组，分别对试验组每组的小白鼠进行喂食，按照临床用量的1倍、2倍、3倍进行喂食，通过观察24小时后，15只试验组的小白鼠的生命体征和对照组的5只小白鼠无区别。其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。毒性试验显示，该药不具有毒性作用和不良反应，临床使用安全。

2长期毒性试验

试验方法：以本发明实施例2胶囊剂为实验对象，取成年大鼠50只，将其随机分为5组，每组10只，雌雄各半。各组剂量分别为1/20LD50、1/10LD50、1/5LD50、1/2LD50，成年大鼠的LD50均为1500mg/kg。每天灌胃一次，连续20天。然后观察7天。观察各组成年大鼠，并未出现死亡。长期毒性试验显示，该药不具有蓄积毒性，临床使用安全。

3过敏试验

试验方法：以本发明实施例3的擦剂为对象，取30只生命体征相同的小白鼠进行试验，雌雄参半，试验前剔除两侧背毛，每侧3×3cm，并且将其分为两组，空白组和试验组，取临床剂量擦剂的正常值的剂量来对试验组的15只小白鼠进行背部涂抹，每天一次，进行7天，然后对比空白组和试验组的生命体征，试验组并无过敏反应。证明，该药物不具有过敏效应。

综上，本发明的中药组合物，不具有毒副作用，临床用药安全。

 

临床资料

病例选择：

选自2005年1月-2008年1月期间，我院接收的肝肾亏损型运动神经元病的患者共计150例。其中，男80例，女70例，年龄分布为30岁以下为17例，30-50岁为20例，50-75岁为100例，75岁以上为13例，患病0-10个月的有40例，患病10-20个月的有60，患病20个月以上的有50例。临床表现为肌无力、肌萎缩与锥体束征的不同组合，并且都有不同程度的肝肾亏损以及湿热留滞不化。随机抽取病例进行分组，分为治疗组和对照组，治疗组为90例，男45例，女45例，治疗组随机分为三个治疗组；对照组为60例，男35例，女25例，对照组随机分为两组。

诊断标准

1．一般于20岁以后发病；2.发病缓慢，病程呈进行性；3.主症为：①延髓症状：构音障碍，吞咽困难，舌肌麻痹、萎缩，肌纤维震颤。②上运动神经元症：深发射亢进，病理反射阳性。③下运动神经元症：肌萎缩，肌纤维震颤，肌力减弱。4.原则上应缺乏以下体征：客观感觉障碍，膀胱直肠功能障碍，小脑症，锥体外系症。5.排出诊断：颈椎病、脊髓或脑干肿瘤、多发性肌炎、进行性肌营养不良及其他疾病、各种多发性神经炎、腓骨肌萎缩、脊髓小脑变性、家族性痉挛性截瘫。

治疗方法

治疗组一：30例患者使用本发明实施例1贴剂进行治疗。一日2次，敷于肌肉萎缩的位置，连续进行12个月治疗。

治疗组二：30例患者使用本发明实施例2胶囊剂进行治疗。一日3次，连续进行12个月治疗。

治疗组三：30例患者使用本分发明实施例3擦剂进行治疗。一日2次，连续进行12个月治疗。

对照组随机分为两组，一组使用力如太进行治疗，一组使用氯苯氨丁酸进行治疗。

对照组一：本对照组30例患者使用力如太进行治疗。一次一片，一日2次，连续进行12个月治疗。

对照组二：本对照组30例患者使用氯苯氨丁酸进行治疗。5mg/次，3次/日，连续进行12个月治疗。

疗效评价

临床治愈：萎缩肌部分康复，生活自理并回复部分社会工作能力；显效：生活自理能力有所提高；有效：肌肉萎缩不再发展或发展延缓；无效：症状无改善。

治疗结果

参见表1，经过观察，各组治疗后的临床疗效对比：

组别	例数	临床治愈	显效	有效	无效	临床治愈和显效率	总有效率
								治疗组一	30	5	10	12	3	（15）50%	90%
治疗组二	30	6	11	10	3	（17）56.67%	90%
								治疗组三	30	6	10	11	3	（16）53.33%	90%
对照组一	30	3	7	10	10	（10）33.33%	66.67%
								对照组二	30	3	5	9	13	（8）26.67%	56.67%

通过对比表1，可以看出，三个治疗组在临床治愈和显效率上，数值要比两个对照组要高很多，因此，可以得知，本发明的中药组合物疗效要比西药疗效好。

参见表2，各组治疗的临床治愈和显效人数以及时间对比：

组别	例数	第5个月	第10个月	第12个月
					治疗组一	15	2（13.33%）	4（26.67%）	9（60%）
治疗组二	17	3（17.65%）	5（29.41%）	9（52.94%）
					治疗组三	16	3（18.75%）	4（25%）	9（56.25%）
对照组一	10	0（0%）	3（30%）	7（70%）
					对照组二	8	0（0%）	2（25%）	6（75%）

通过对比表2，可以看出，三个治疗组在临床治愈和显效率人数以及在时间上，都要比两个对照组起效快。因此，可以得知，本发明的中药组合物治疗起效快。

参见表3，各组的临床治愈和显效的患者跟踪随访结果（随访2年）：

组别	例数	临床治愈复发	显效复发	复发率
					治疗组一	15	0	1	6.7%
治疗组二	17	1	0	5.9%
					治疗组三	16	0	1	6.25%
对照组一	10	2	2	40%
					对照组二	8	1	2	37.5%

通过对比表3，可以看出，三个治疗组在临床治愈和显效率人数在2年的随访观察中，比两个对比组的复发率要低很多。因此，可以得知，本发明的中药组合物在疗效上不易复发。

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用以及不易复发的优势。

典型病例

王某，女，年龄40岁，患有运动神经元病已经有一年，症状为肝肾亏损，肌肉无力，卧床无法独立行走，属于肝肾亏损型运动神经元病。服用本发明实施例2胶囊剂来进行治疗。一日3次，每次一粒，治疗10个月。经过治疗之后观察，得到显效的治疗效果，肝肾亏损得到很好的改善，并且不依靠外力可以随意走动。在用药过程中，没有出现副作用。

 

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.治疗肝肾亏损型运动神经元病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下原料药：党参、山药、紫河车、黄芪、当归、熟地、山茱萸、仙茅、杜仲、肉苁蓉、韭菜子、石斛、牛膝、墨旱莲、龟甲、何首乌、麦参、覆盆子、桑椹、沙苑子、鸡肝、磁石、石南叶、鸡血藤和甘草。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：党参24-50重量份、山药20-50重量份、紫河车25-40重量份、黄芪20-50重量份、当归20-54重量份、熟地25-45重量份、山茱萸20-50重量份、仙茅24-40重量份、杜仲20-55重量份、肉苁蓉20-45重量份、韭菜子22-50重量份、石斛20-52重量份、牛膝24-55重量份、墨旱莲25-50重量份、龟甲20-55重量份、何首乌25-45重量份、麦参20-50重量份、覆盆子20-40重量份、桑椹24-55重量份、沙苑子20-45重量份、鸡肝20-55重量份、磁石20-40重量份、石南叶20-45重量份、鸡血藤24-45重量份和甘草20-50重量份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：党参24-30重量份、山药35-50重量份、紫河车25-30重量份、黄芪34-50重量份、当归20-34重量份、熟地25-35重量份、山茱萸35-50重量份、仙茅24-30重量份、杜仲20-35重量份、肉苁蓉20-30重量份、韭菜子32-50重量份、石斛20-42重量份、牛膝24-35重量份、墨旱莲25-40重量份、龟甲20-45重量份、何首乌25-30重量份、麦参20-30重量份、覆盆子35-40重量份、桑椹24-35重量份、沙苑子20-33重量份、鸡肝20-35重量份、磁石30-40重量份、石南叶35-45重量份、鸡血藤24-35重量份和甘草20-30重量份。

4.根据权利要求1至3任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：党参34重量份、山药40重量份、紫河车35重量份、黄芪34重量份、当归20重量份、熟地30重量份、山茱萸25重量份、仙茅30重量份、杜仲25重量份、肉苁蓉20重量份、韭菜子22重量份、石斛32重量份、牛膝35重量份、墨旱莲40重量份、龟甲25重量份、何首乌30重量份、麦参20重量份、覆盆子35重量份、桑椹24重量份、沙苑子33重量份、鸡肝20重量份、磁石40重量份、石南叶35重量份、鸡血藤24重量份和甘草30重量份。

5.根据权利要求1至3任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：党参40重量份、山药30重量份、紫河车35重量份、黄芪24重量份、当归38重量份、熟地35重量份、山茱萸25重量份、仙茅30重量份、杜仲35重量份、肉苁蓉20重量份、韭菜子30重量份、石斛32重量份、牛膝35重量份、墨旱莲40重量份、龟甲35重量份、何首乌25重量份、麦参20重量份、覆盆子35重量份、桑椹24重量份、沙苑子23重量份、鸡肝35重量份、磁石30重量份、石南叶35重量份、鸡血藤25重量份和甘草30重量份。

6.根据权利要求1至5任一项所述的中药组合物，其特征在于，当所述中药组合物的剂型为贴剂时，其制备方法为：

第一步、 取所述原料药放入1-5倍量的醇度为60-80%的乙醇中，加热回流提取2次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，得滤过液1，药渣备用；

第二步、再将所述第一步得到的药渣，加水加热回流提取2次，每次1-3小时，滤过，得滤过液2；

第三步、将所述滤过液1和滤过液2合并抽入减压浓缩罐内，减压至 0.05-0.11MPa，温度保持在70℃-80℃，浓缩至82℃-93℃时相对密度为1.04的糊状浸膏，用适量的白酒、白醋以及蜂蜜与所述浸膏调和，所述白酒、白醋和蜂蜜的添加量为所述浸膏的1-2倍量。

7.根据权利要求1至5任一项所述的中药组合物，其特征在于，当所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法为：

第一步、将所述原料药加入1-4倍量的73-87％乙醇浸泡1.5-2小时，加热提取1-2小时，过滤取上清液浓缩成浸膏1，药渣备用；

第二步、将所述第一步得到的药渣加水浸泡1-2小时，提取2次，每次1-3小时，合并提取液，经160-170目滤过，7900-11000转/分钟离心后得到上清液，再经截流分子量为7200-9300的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为84℃-90℃时 1.05的浸膏，加热回流提取30-50分钟，提取活性成份，静置成浸膏2；

第三步、将浸膏1和浸膏2浓缩干燥成干膏，混合粉碎，灌装入胶囊。

8.根据权利要求1至5任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为擦剂时，其制备方法为:

第一步，将所述党参、山药、紫河车用7-10倍量的乙醇浸泡1-2小时，加热温度为74-86℃提取2次，每次1-3小时；混合两次提取液并加热浓缩至相对密度为80℃-90℃时1.01的浓缩液，静置备用；

第二步，将黄芪、当归、熟地、山茱萸、仙茅、杜仲、肉苁蓉、韭菜子、石斛、牛膝、墨旱莲、龟甲、鸡血藤和甘草混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与乙醇共同浸渍10-20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液；

第三步，将所述第一步得到的浓缩液和所述第二步得到的所述滤液混合，将所述混和液加热浓缩至糊状，放入烘箱80-90℃烘干后冷却，掺入凡士林制成擦剂。

9.一种根据权利要求1至5任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为贴剂时，其制备方法为：

第一步、 取所述原料药放入1-5倍量的醇度为60-80%的乙醇中，加热回流提取2次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，得滤过液1，药渣备用；

第二步、再将所述第二步得到的药渣，加水加热回流提取2次，每次1-3小时，滤过，得滤过液2；

第三步、将所述滤过液1和滤过液2合并抽入减压浓缩罐内，减压至 0.05-0.11MPa，温度保持在70-80℃，浓缩至相对密度为82℃-93℃时1.04的糊状浸膏，用适量的白酒、白醋以及蜂蜜与所述浸膏调和，所述白酒、白醋和蜂蜜的添加量为所述浸膏的1-2倍量。

10.一种根据权利要求1至5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法为：

第一步、将所述原料药加入1-4倍量的73-87％乙醇浸泡1.5-2小时，加热提取1-2小时，过滤取上清液浓缩成浸膏1，药渣备用；

第二步、将所述第二步得到的药渣加水浸泡1-2小时，提取2次，每次1-3小时，合并提取液，经160-170目滤过，7900-11000转/分钟离心后得到上清液，再经截流分子量为7200-9300的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为84-90℃时 1.05的浸膏，加热回流提取30-50分钟，提取活性成份，静置成浸膏2；

第三步、将浸膏1和浸膏2浓缩干燥成干膏，混合粉碎，灌装入胶囊。