CN103830287A - 一种改善睡眠功能的蜘蛛香制剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种改善睡眠功能的蜘蛛香制剂的制备方法，由蜘蛛香加水蒸馏，收集其蒸馏液，药液滤过备用；药渣重复提取蒸馏，收集蒸馏液，合并蒸馏液重蒸，药渣过滤，合并两次滤液，浓缩，加入乙醇静置48小时，滤过，回收乙醇后浓缩。将重蒸馏液与药液合并加入适量防腐剂，搅匀，分装，灭菌，即得。通过临床前药效学实验研究表明本发明有助改善睡眠功能，且疗效确切。
Description
技术领域
本发明涉及一种改善睡眠功能的中药制剂的制备方法，更具体地说，本发明涉及一种改善睡眠功能的蜘蛛香制剂的制备方法，属于药物制备领域。
背景技术
睡眠问题已成为世界各国普遍存在的严重的公共健康问题，世界卫生组织对14各国家调查发现约有27%的人有睡眠问题（蜘蛛香用于防治失眠的专利CN101816747A）。1999年世界安眠药物市场总销售额已达13亿美元。中国首部睡眠白皮书《中国网民睡眠质量白皮书》显示，超七成中国网民有晚睡习惯，睡眠质量不高，深度睡眠不足，因睡眠不足导致的心理疾病，如焦虑、抑郁等症的人群越来越多。睡眠障碍随增龄而增加，估计60岁以上老年人中57%有睡眠障碍。随增龄，老年人睡眠的质和量逐渐下降，但对睡眠的需求并没有因此而减少，只是睡眠的生理节律分布发生了变化，睡眠能力降低。虽然卧床时间长，但觉醒次数增多并时间延长。白天有意识打盹，以补充晚上的睡眠不足，总的睡眠时间不变。从睡眠结构上看，浅睡眠（即非快速动眼期）比例增多，深睡眠（即快速动眼期）比例减少。由于睡眠障碍，造成晚上不能安静入睡，长期应用催眠药，白天极度困乏、注意力不集中、记忆力减退、精神抑郁、生活质量下降。研究发现，睡眠障碍可使患者频繁起床而致摔伤，而接受精神病药物者夜间摔伤的危险增加28倍，即使使用半衰期短的苯二氮卓类药物，也会引起摔伤（刘永华,伏杭江等，老年人睡眠障碍的研究现状[J]，中国老年学杂志，2007）。由此可见改善睡眠质量已成为时代所需。
现有的西药长期服药具有较大的副作用并损害认知，这些药物中的大多数是像唑吡坦（Ambien）和右佐匹克隆（Lunesta）这样的处方药。这些药物可通过作用于GABA受体系统而在大多数的病人中有效地诱导睡眠；GABA是大脑主要的抑制性神经递质。但这些药物也与若干副作用有关，其中包括学习、记忆和注意力持续时间受损，头痛，呕心等症状。
通过对蜘蛛香相关专利的检索，其现状如下：蜘蛛香用于治疗睡眠障碍的专利CN103007001A。蜘蛛香用于抗焦虑的专利CN102068565B。蜘蛛香用于防治失眠的专利CN102068565B。蜘蛛香用于治疗腹泻的专利CN100506218C。这些专利中未发现有用本工艺制得的蜘蛛香制剂用于改善睡眠功能。
发明内容
本发明目的在于提供一种全新的改善睡眠功能的蜘蛛香制剂的制备方法，使其能应用于改善睡眠质量，提高人体睡眠健康水平。
为了达到上述目的，本发明采用如下技术方案：蜘蛛香制剂，由蜘蛛香加水蒸馏，收集其蒸馏液和药液，药液滤过备用：药渣重复蒸馏，收集蒸馏液滤过备用，药渣过滤，合并两次滤液，浓缩，加入乙醇静置48小时，滤过，回收乙醇后浓缩。将重蒸馏液与药液合并加入适量防腐剂，搅匀，分装，灭菌，即得。
本发明的制备方法：取蜘蛛香1000g，置于蒸馏装置内，加水4000ml，加热至沸，收集蒸馏液500ml,药液滤过，滤液备用；药渣按照上述方法重复提取一次，合并蒸馏液重蒸馏，收集重蒸馏液500ml，备用，药渣滤过，合并两次滤液，浓缩到500ml，加乙醇使含醇量为50-60%，静置48小时，滤过，回收乙醇至无醇味，继续浓缩到500ml，得药液；将重蒸馏液与药液合并，加入山梨酸钾1.0g，搅匀，调整总量至1000ml，分装，灭菌，即得所述的蜘蛛香制剂。
药效性对比研究
1、材料
1.1动物
昆明小鼠，体重18～22g，符合一级动物标准，由四川省实验动物专委会养殖场提供，动物生产许可证号：SCXK（川）2008-14号。采用豚鼠全价颗粒饲料，由四川省实验动物专委会养殖场提供。自由饮用城市生活饮水。饲养环境为普通系统，温度16～26℃，相对湿度40～70%，自然通风、换气，自然光照。
样品
供试品：实施例1；对照品：对照例1，对照例2，对照例3，对照例4
1.3试剂：戊巴比妥钠
1.4仪器
BS600L型电子天平：量程600g，精密度0.1g，上海友声衡器有限公司生产。
试验分组
取小鼠，按体重分层分组，分为6组，12只/组，具体为：空白对照组；对照组1（对照例1）；对照组2（对照例2）；对照组3（对照例3）；对照组4（对照例4）；供试品组（实施例1）；
3、试验剂量设计
3.1剂量设计依据:本发明的推荐剂量为10ml/人/天，折算成小鼠剂量约为2ml/kg，结合专利101731575A，本次试验各组采用剂量为10ml/kg/天。
给药容量：20ml/kg。
给药方式：灌胃给药。
试验方法
称取样品，加入蒸馏水中配制成所需剂量，经口灌胃给药，空白对照给予蒸馏水,灌胃容量均为20ml/kg,连续30天，30天灌胃后进行延长戊巴比妥钠睡眠时间试验，其中一组于灌胃29天后观察直接睡眠作用。
数据分析
直接睡眠试验和延长戊巴比妥钠睡眠时间试验采用SPSS软件进行统计。
试验结果
试验结果详见下表1-表4
表1-对小鼠的直接睡眠作用（
±SD）
由表1可见：供试品组（本发明）及对照组直接试验结果均为阴性。
表2-对延长戊巴比妥钠睡眠时间的作用（
±SD）
注：1.与空白组比较，**P＜0.01有非常显著性差异，*P＜0.05有显著性差异；2.与供试品组比较，··P＜0.01有非常显著性差异，·P＜0.05有显著性差异
由表2表明：各组均可延长戊巴比妥钠睡眠时间，供试品组效果显著并优于其它对照组（P＜0.05）。
表3-对戊巴比妥钠阈下剂量睡眠潜伏期协同作用的影响（
±SD）
注：1.与空白组比较，**P＜0.01有非常显著性差异，*P＜0.05有显著性差异；
2.与供试品组比较，··P＜0.01有非常显著性差异，·P＜0.05有显著性差异
由表3表明：各组对戊巴比妥钠睡眠潜伏期试验结果均为阳性（P＜0.05，P＜0.01），供试品组效果显著并优于其它对照组（P＜0.05）。
表4-对戊巴比妥钠阈下剂量催眠协同作用的影响（
±SD）
注：1.与空白组比较，**P＜0.01有非常显著性差异，*P＜0.05有显著性差异；
2.与供试品组比较，··P＜0.01有非常显著性差异，·P＜0.05有显著性差异
由表4表明：各组对戊巴比妥钠的均有协同作用（除对照组2外），在阈下剂量下各组均具有催眠作用，供试品组催眠效果与空白比较有非常显著性差异（P＜0.01），并优于其它对照组（P＜0.05）。
结论：蜘蛛香具有明显的镇静催眠作用，不同的制备方法在镇静方面具有不同且可能失效。通过药效试验表明本发明具有显著地镇静催眠效果，并且优于其它现有的蜘蛛香制备方法，本发明具有更高的药效性，为蜘蛛香的进一步开发应用开辟了新的途径。
具体实施方式
实施例1
本发明的制备方法：取蜘蛛香1000g，置于蒸馏装置内，加水4000ml，加热至沸，收集蒸馏液500ml,药液滤过，滤液备用；药渣按照上述方法重复提取一次，合并蒸馏液重蒸馏，收集重蒸馏液500ml，备用，药渣滤过，合并两次滤液，浓缩到500ml，加乙醇使含醇量为50-60%，静置48小时，滤过，回收乙醇至无醇味，继续浓缩到500ml，得药液；将重蒸馏液与药液合并，加入山梨酸钾1.0g，搅匀，调整总量至1000ml，分装，灭菌，即得所述的蜘蛛香制剂。
实施例2
对照例1
对照例1（CN103007001A实施例6）：由远志1.0kg、酸枣仁（炒）1.5kg、绞股蓝0.8kg、萱草花0.8kg，徐长卿1.0kg和蜘蛛香0.6kg制成。将远志、酸枣仁、绞股蓝、萱草花用60%乙醇加热提取3次，提取液为A品；将A品趁热过滤400目滤布，减压浓缩得B品；将B品置于减压70度烘箱中干燥，粉碎过5号筛，得C品；徐长卿、蜘蛛香干燥粉碎过6号筛得D品；将C品和D品混合均匀即得。
实施例3
对照例2
对照例2（CN102068565A实施例6）：由蜘蛛香1.2kg，合欢皮0.9kg，酸枣仁0.9kg,灯心草0.1kg组成。将蜘蛛香碎成粗粉，用相当于蜘蛛香药材10倍量的30%乙醇，回流提取3次，每次1小时；将酸枣仁与合欢皮粉碎粗粉加10倍量的水，回流提取3次，每次2小时；将灯心草碎成粗粉，用50倍量的90%乙醇回流提取3次，每次1小时，将上述提取液分别回收溶剂，浓缩成膏，即得。
实施例4
对照例3
对照例3（CN101816747A实施例2）：取山枝茶1.2kg，远志0.8kg，麦冬1.0kg，夜交藤1.5kg，蜘蛛香1.0kg，山楂1.0kg，蓝布正1.0kg，加水煮煎，浓缩即得。
实施例5
对照例4
对照例4（CN100506218C实施例2）：取蜘蛛香1.0kg，净洗，粉碎成粗粉（粒径＜5mm），加7.0L95%乙醇回流提取2次，每次0.5-3小时，滤过，合并滤液减压浓缩，真空干燥（＜60度）得干膏；醇提取后的药渣加5-10倍量的水，70-95℃搅拌提取0.5-3小时，滤过，减压浓缩至，真空干燥，合并上诉干膏即得。
Claims (3)
1.一种改善睡眠功能的蜘蛛香制剂的制备方法，其特征在于：包括以下工艺步骤：
①：取蜘蛛香1000g，置于蒸馏装置内，加水4000ml，加热至沸，收集蒸馏液500ml，药液滤过，滤液备用；
②：药渣按①所述方法重复提取一次，合并蒸馏液重蒸馏，收集重蒸馏液500ml，备用，药渣滤过，合并两次滤液，浓缩到500ml，加乙醇使含醇量为50-60%，静置48小时，滤过，回收乙醇至无醇味，继续浓缩到500ml，得药液；
③：将②中的重蒸馏液与药液合并，加适量防腐剂，搅匀，调整总量至1000ml，分装，灭菌，即得所述的蜘蛛香制剂。
2.根据权利要求1所述的一种改善睡眠功能的蜘蛛香制剂的制备方法，其特征在于：所述的蜘蛛香采用败酱科植物蜘蛛香（Valeriana jatamansi Jones）。
3.根据权利要求1或2所述的一种改善睡眠功能的蜘蛛香制剂的制备方法，其特征在于：所述的适量防腐剂为1.0g山梨酸钾。
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